/ Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 26. Juli 2010 - 10 S 3384/08

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg Urteil, 26. Juli 2010 - 10 S 3384/08

published on 26/07/2010 00:00

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Verwaltungsrecht

Tenor

Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 10. September 2008 - 12 K 3408/07 - wird zurückgewiesen.

Der Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für chinesische Phytotherapeutika.

Der Kläger ist Beamter im Landesdienst des Beklagten und für seine Ehefrau mit einem Bemessungssatz von 70 % beihilfeberechtigt. Seine Ehefrau leidet an multiplen Erkrankungen, die mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ärztlich behandelt werden. Auf Veranlassung des Landesamtes für Besoldung und Versorgung (im Folgenden: Landesamt) erstattete das Gesundheitsamt bei dem Landratsamt E. am 08.12.2005 ein amtsärztliches Gutachten zur Frage der Notwendigkeit und Angemessenheit der Behandlung der Ehefrau des Klägers mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin. Der Amtsarzt diagnostizierte bei der Ehefrau unter anderem eine rheumatoide Arthritis im Anschluss an ein rheumatisches Fieber, Fibromyalgiesyndrom, Migräne mit häufig lang anhaltenden Kopfschmerzanfällen und seit dem Jahre 2004 Bandscheibenvorfälle im Bereich der unteren Lendenwirbelsäule; sie sei ein halbes Jahr auf den Rollstuhl angewiesen gewesen, habe Morphinpräparate eingenommen und sich schließlich einer Operation unterziehen müssen. Nachdem die Behandlung mit Antirheumatika und Analgetika keine Besserung gebracht habe, sei die Ehefrau des Klägers mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin behandelt worden, worauf die schulmedizinischen Medikamente mit ihren Nebenwirkungen, insbesondere auch die Morphinpräparate, hätten abgesetzt werden können. Bei der Traditionellen Chinesischen Medizin würden spezielle Pflanzenteile vom Arzt individuell zusammengestellt und dem jeweiligen Krankheitsstand angepasst; es handle sich dabei um apothekenpflichtige Arzneimittel. Aus ärztlicher Sicht könne „in diesem speziellen Fall die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin als notwendig und angemessen erachtet werden“.

In der Folgezeit erstattete das Landesamt die entsprechenden Aufwendungen des Klägers im Rahmen der Beihilfegewährung, zuletzt mit Beihilfebescheid vom 02.02.2007. Mit Schreiben vom 13.02.2007 teilte das Landesamt dem Kläger mit, dass künftig eine Erstattung von Aufwendungen für die Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin nicht mehr in Betracht komme.

Mit Formularantrag vom 09.03.2007 begehrte der Kläger unter anderem Beihilfe für die seiner Ehefrau ärztlich verordneten chinesischen Kräutermischungen in Höhe von insgesamt 262,69 EUR. Mit Bescheid vom 26.03.2007 lehnte das Landesamt diese mit dem Hinweis ab, Teemischungen seien keine beihilfefähigen Aufwendungen. Den hiergegen vom Kläger erhobenen Widerspruch wies das Landesamt mit Widerspruchsbescheid vom 16.04.2007 mit der Begründung zurück, Tees oder Teemischungen seien geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen und könnten deshalb grundsätzlich nicht als beihilfefähig anerkannt werden.

Der Kläger hat am 18.05.2007 Klage bei dem Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben und beantragt, den Beklagten zu verpflichten, ihm weitere Beihilfeleistungen in Höhe von 183,88 EUR zu gewähren sowie den Bescheid des Landesamts vom 26.03.2007 und dessen Widerspruchsbescheid vom 16.04.2007 aufzuheben, soweit sie dieser Verpflichtung entgegenstehen. Zur Begründung hat er vorgetragen, die chinesischen Kräutermischungen seien geeignet, schwerste Medikamente zu ersetzen. Sie dienten nicht wie Kräutertees der Ernährung oder dem Genuss, sondern wirkten als Arzneimittel in fein abgestimmten Dosierungen und müssten nach ständiger Rücksprache mit den behandelnden Ärzten eingenommen werden. Die Präparate würden auch nicht wie Tee getrunken, sondern schluckweise über den Tag verteilt eingenommen.

Mit Urteil vom 10.09.2008 hat das Verwaltungsgericht den Beklagten unter entsprechender Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide verpflichtet, dem Kläger weitere Beihilfe in Höhe von 183,88 EUR zu gewähren. Zur Begründung hat das Verwaltungsgericht im Wesentlichen ausgeführt, bei den ärztlich verordneten chinesischen Kräuteraufgüssen (sog. Dekokte) handle es sich um Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts, welche nicht zugleich geeignet seien, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Die Mittel dienten nach ihrer materiellen Zweckbestimmung der Heilung der diagnostizierten multiplen Erkrankungen. Unerheblich sei, dass die streitgegenständlichen Teemischungen in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen seien, da einer derartigen Zulassung lediglich eine Indizwirkung zukomme. Der Einsatz der chinesischen Heilkräutermischungen bei der schulmedizinisch austherapierten Ehefrau des Klägers habe nach ihrer Zweckbestimmung nicht der Ernährung oder der Nahrungsergänzung gedient; vielmehr seien sie hier aufgrund ärztlicher Verordnung und nach der gezielten Zusammenstellung als Arzneimittel zum Einsatz gelangt. Ferner sei ausnahmsweise die Behandlung mit chinesischen Heilkräutern notwendig, obwohl es sich um eine wissenschaftlich bislang nicht anerkannte Heilmethode handle. Der Umstand, dass die Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin nicht bereits nach § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO i.V.m. Nr. 1.5 und 1.5.1 der Anlage zur BVO von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossen seien, führe nicht dazu, dass die Notwendigkeit ohne weiteres bejaht werden müsse. Vielmehr habe die Beihilfestelle in einer derartigen Fallgestaltung über die Notwendigkeit und Angemessenheit der Behandlung zu entscheiden, wozu sie begründete medizinische Gutachten einholen könne. Ausweislich des überzeugenden amtsärztlichen Gutachtens vom 08.12.2005 sei die zuvor durchgeführte schulmedizinische Behandlung der Ehefrau des Klägers mit Antirheumatika und Analgetika nicht erfolgreich verlaufen. Der Amtsarzt habe deshalb in diesem speziellen Fall die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin als notwendig und angemessen erachtet. Die Beihilfestelle sei nicht berechtigt, sich ohne tragfähige Gründe in Widerspruch zu dem amtsärztlichen Gutachten zu setzen und für die Zukunft die Erstattung der Aufwendungen auszuschließen.

Mit Beschluss vom 18.12.2008 - dem Landesamt zugestellt am 12.01.2009 - hat der Senat die Berufung wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung zugelassen. Mit einem am 19.01.2009 eingegangenen Schriftsatz hat der Beklagte die Berufung begründet und vorgetragen, das Verwaltungsgericht habe fälschlicherweise die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für die der Ehefrau des Klägers verordneten Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bejaht. Derartige Mittel stellten bereits keine Arzneimittel im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO dar, da ihnen die hierzu erforderliche allgemeine wissenschaftliche Anerkennung fehle. Für die Arzneimitteleigenschaft im Sinne des Beihilferechts sei auf den materiellen Zweckcharakter eines Mittels und damit darauf abzustellen, ob von ihm nach objektiven Maßstäben eine therapeutische Wirkung zu erwarten sei. In diesem Zusammenhang sei von Bedeutung, ob die Therapie wissenschaftlich allgemein anerkannt werde oder ob eine solche Anerkennung zumindest zu erwarten sei. Die verordneten Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin könnten bei Anlegung dieses Maßstabs bereits nicht als Arzneimittel angesehen werden, denn wissenschaftliche Äußerungen über ihre Wirkungsweise lägen nicht vor. Unabhängig hiervon seien die verordneten Heilkräutermischungen geeignet, andere Tees und damit Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen und deshalb gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BVO nicht beihilfefähig. Schließlich sei die Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin hier nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 BVO, da sie nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft aus ärztlicher Sicht nicht als erforderlich anzusehen sei. Entgegen der vom Verwaltungsgericht vertretenen Auffassung lasse sich Gegenteiliges nicht dem eingeholten amtsärztlichen Gutachten des Landratsamts E. vom 08.12.2005 entnehmen. Denn der begutachtende Amtsarzt Dr. B. habe gerade nicht attestiert, „dass vorliegend der Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin unbedingt notwendig ist“; vielmehr gehe er davon aus, „dass die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin als notwendig erachtet werden kann“. Ferner betreffe das amtsärztliche Gutachten vom 08.12.2005 nicht die dem streitgegenständlichen Beihilfeantrag vom 09.03.2007 zugrundeliegenden Aufwendungen, sondern sei für einen früheren Leistungsantrag eingeholt worden.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 10. September 2008 - 12 K 3408/07 - zu ändern und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Kläger verteidigt das angegriffene Urteil, indem er auf sein Vorbringen im Zulassungsverfahren verweist. Fehl gehe die Erwägung des Beklagten, wonach Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin mangels Anerkennung im medizinischen Schrifttum nicht als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts aufgefasst werden könnten. Das Landesamt übersehe dabei, dass es eine große Anzahl von Fachpublikationen zu diesem Thema gebe. Es handle sich nicht um Mittel der chinesischen Volksmedizin, sondern um Arzneimittel der traditionellen chinesischen Schulmedizin, deren Anwendung an Universitäten nicht nur in China, sondern zunehmend auch in Europa gelehrt und erforscht werde. Gerade auch in Deutschland seien in letzter Zeit klinische Einrichtungen und Universitätslehrstühle zur Erforschung der Traditionellen Chinesischen Medizin eingerichtet worden; auch werde sie von einer großen und weiter wachsenden Zahl von schulmedizinisch ausgebildeten Ärzten ambulant und in beihilfefähigen Kliniken mit Erfolg praktiziert. Der Beklagte verkenne im Übrigen, dass ein wissenschaftlicher Nachweis der Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin mangels Reproduzierbarkeit von Ergebnissen unter gleichen Voraussetzungen nicht im herkömmlichen naturwissenschaftlichen Sinne erbracht werden könne. Vielmehr könne der Wirksamkeitsnachweis - ähnlich wie bei der Homöopathie - nur durch exakte Dokumentationen und Erfahrungsberichte nachgewiesen werden, welche in großer Zahl existierten. Entgegen der Darstellung des Beklagten seien die verordneten Arzneimittel nicht als Güter des täglichen Bedarfs anzusehen. Denn es handle sich um hoch wirksame und teilweise stark toxische Arzneimittel, die bei gesunden Menschen zu schwerwiegenden Reaktionen wie etwa einer Thrombose sowie Herzrhythmusstörungen und Schwindelgefühlen führen könnten. Chinesische Arzneimittel dürften deshalb keinesfalls mit harmlosen Kräutertees verwechselt werden und könnten weder als Nahrungsergänzungsmittel noch als Mittel zur Deckung des Flüssigkeitsbedarfs eingesetzt werden. Was die Notwendigkeit und Angemessenheit der Behandlung im Einzelfall angehe, müsse sich der Beklagte an dem von ihm eingeholten amtsärztlichen Gutachten festhalten lassen. Das Landesamt habe selbst in seiner Gutachtensanforderung vom 02.11.2005 darauf hingewiesen, dass ohne amtsärztliches Gutachten die Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin nicht als beihilfefähig anerkannt werden könnten. Entgegen der Argumentation des Beklagten habe der Amtsarzt die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin für medizinisch notwendig erachtet; die von ihm verwendeten Formulierungen - insbesondere das Wort „kann“ - müssten im Textzusammenhang gesehen werden und dürften nicht isoliert für die Ansicht des Landesamtes herangezogen werden.

Der Berichterstatter des Senats hat die nunmehr zuständige sachbearbeitende Amtsärztin bei dem Gesundheitsamt E. telefonisch am 20.05.2010 ergänzend zu den im amtsärztlichen Gutachten vom 08.12.2005 verwendeten Formulierungen und zur medizinischen Notwendigkeit der durchgeführten Behandlung befragt. Auf den den Beteiligten bekanntgegebenen und in der mündlichen Verhandlung erörterten Aktenvermerk vom 20.05.2010 (AS 109 f. der Senatsakte) wird verwiesen.

Dem Senat liegen die einschlägigen Akten des Verwaltungsgerichts und des Landesamts vor. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird hierauf und auf die gewechselten Schriftsätze verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die vom Senat zugelassene Berufung des Beklagten ist zulässig, aber nicht begründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben; die Versagung der beantragten Beihilfe ist rechtswidrig, denn der Kläger hat Anspruch auf die Bewilligung von Beihilfe für die Behandlung seiner Ehefrau mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Für die rechtliche Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen (hier: Dezember 2006 bis Februar 2007) maßgeblich, für die Beihilfe verlangt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2005 - 2 C 35.04 -, Buchholz 270 § 5 BhV Nr. 17 m.w.N.). Gemäß § 5 Abs. 1 Satz 1 der auf der gesetzlichen Grundlage des § 101 LBG erlassenen Verordnung des Finanzministeriums über die Gewährung von Beihilfe in Geburts-, Krankheits-, Pflege- und Todesfällen (Beihilfeverordnung - BVO -) vom 28.07.1995 (GBl. S. 561) in der zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen geltenden und deshalb hier noch anzuwendenden Fassung vom 17.02.2004 (GBl. S. 66; BVO a.F.) sind Aufwendungen beihilfefähig, wenn sie dem Grunde nach notwendig und der Höhe nach angemessen sind (§ 5 Abs. 1 Satz 1 BVO). Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO a.F. sind aus Anlass einer Krankheit beihilfefähig schriftlich verordnete Arzneimittel, Verbandmittel und dergleichen (Satz 1). Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen unter anderem für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen (Satz 2).

Bei den der Ehefrau des Klägers ärztlich verordneten chinesischen Kräuterdekokten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts (dazu unter 1); auch sind die Kräutermischungen nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen (dazu unter 2). Schließlich ist die Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin hier auch notwendig und angemessen (dazu unter 3). Zwar handelt es sich um eine derzeit noch nicht wissenschaftlich allgemein anerkannte Heilmethode (3.1). Es liegt jedoch ein Ausnahmefall vor, in welchem der Dienstherr aus Fürsorgegesichtspunkten zur Erstattung der Kosten für eine nicht allgemein anerkannte Methode verpflichtet ist (3.2).

1. Die Beihilfevorschriften selbst (einschließlich der dazu ergangenen Hinweise) enthalten keine Definition des Begriffs „Arzneimittel“, sondern setzen diesen voraus (hierzu und zum Folgenden grundlegend VGH Bad.-Württ., Urteil vom 19.01.2010 - 4 S 1816/07 -, PharmR 2010, 307; VGH Bad.-Württ., Urteil vom 23.02.2010 - 13 S 2696/09 -, juris). Die Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG kann angesichts des ganz andersartigen Zwecks dieses Gesetzes, der dahin geht, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen (vgl. § 1 AMG), nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht übertragen werden, das die Beteiligung des Dienstherrn an Kosten der Krankenbehandlung der Beamten und ihrer Angehörigen regelt. Die arzneimittelrechtliche Definition kann allerdings als Ausgangspunkt für die Bestimmung der im Beihilferecht verwendeten gleichlautenden Begriffe dienen (vgl. grundlegend BVerwG, Urteil vom 30.05.1996 - 2 C 5.95 -, ZBR 1996, 314; OVG Rheinl.-Pfalz, Urteil vom 09.05.2005 - 2 A 10106/05 - ZBR 2006, 203).

Unter Arzneimitteln im Sinne von § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 BVO a.F. sind deshalb grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F.; vgl. auch § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.d.F. vom 17.07.2009, BGBl. I S. 1990). Unter den Stoffbegriff im Arzneimittelgesetz fallen unter anderem neben chemischen Elementen und Verbindungen und deren Gemischen sowie Lösungen auch Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem und unbearbeitetem Zustand (§ 3 Nr. 2 AMG). Keine Arzneimittel sind gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne von § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB). Dies sind nach Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden (d.h. im Sinne der Terminologie des bislang geltenden Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes „verzehrt“ werden); nicht zu den Lebensmitteln gehören danach jedoch Arzneimittel (Art. 2 Abs. 2 d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Einen Anhaltspunkt dafür, ob ein bestimmtes Präparat ein Arzneimittel im medizinischen Sinne ist, kann seine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel (§ 2 Abs. 4 AMG) und auch die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel bieten (OVG Lüneburg, Urteil vom 25.05.2004 - 5 LB 15/03 -, juris).

Der Umstand, dass die aus chinesischen Heilkräutern gewonnenen Präparate weder als Arzneimittel registriert sind noch in einer solchen Liste aufgeführt werden, rechtfertigt allerdings noch nicht die Annahme, dass ihnen der Arzneimittelcharakter im beihilferechtlichen Sinne fehlt. Dies folgt zum einen bereits daraus, dass die genannten Listen jeweils spezielle Zielrichtungen haben (Fertigarzneimittel, homöopathische Liste, Neuheiten etc.) und an der tradierten westlichen Schulmedizin ausgerichtet sind. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die hier in Rede stehenden chinesischen Heilkräuterpräparate scheidet schon deshalb aus, weil es sich um auf Individualrezept vom Pharmazeuten hergestellte Arzneimittel und damit nicht um Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG handelt; § 21 Abs. 1 AMG sieht eine Zulassungspflicht jedoch lediglich für Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG vor. Zum anderen ist nach Sinn und Zweck der Beihilfevorschriften entscheidend nicht auf eine formelle Einordnung im arzneimittelrechtlichen Sinne, sondern auf den materiellen Zweckcharakter bzw. darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BayVGH, Urteil vom 28.04.1993 - 3 B 92.3836 -, ZBR 1993, 347; Urteil des Senats vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - PharmR 2010, 300). Hinsichtlich des materiellen Zweckcharakters ist die - nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung bestehende - objektive (Zweck-) Bestimmung entscheidend, also die Eignung des jeweils in Rede stehenden Mittels und namentlich des darin enthaltenen Wirkstoffs, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper zur Heilung oder Linderung einer Krankheit zu dienen.

Entgegen der vom Beklagten vertretenen Auffassung setzt der beihilferechtliche Arzneimittelbegriff darüber hinaus nicht voraus, dass die Therapie wissenschaftlich anerkannt ist oder eine solche Anerkennung zumindest zu erwarten ist. Der auf den materiellen Zweckcharakter eines Präparats abstellende beihilferechtliche Arzneimittelbegriff zwingt nicht dazu, bereits auf dieser Ebene Fragen der allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung oder Ausnahmen hiervon zu behandeln. Die Systematik der Beihilfeverordnung spricht vielmehr dafür, diese Frage allein und abschließend im Rahmen der Notwendigkeit bzw. Angemessenheit der Aufwendungen im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO zu prüfen. Gegenteiliges kann nicht dem von der Berufung herangezogenen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30.05.1996 (- 2 C 5.95 - ZBR 1996, 314) entnommen werden, da sich diese Entscheidung zu der hier in Rede stehenden Problematik der wissenschaftlichen Anerkennung nicht verhält, sondern lediglich klarstellt, dass dem beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff lediglich Mittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper unterfallen. Eine weitergehende Erörterung dieser definitorischen Zuordnung ist freilich entbehrlich, weil sich die von dem Beklagten in diesem Zusammenhang aufgeworfenen Fragen nach der Auffassung des Senats lediglich in anderem Zusammenhang stellen (dazu unter 3) und der materielle Prüfungsmaßstab jeweils der gleiche ist.

Ausgehend von diesen Grundsätzen stellen die der Ehefrau des Klägers von ihrem Arzt auf der Grundlage der Traditionellen Chinesischen Medizin verordneten Dekokte aus Heilpflanzen Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne dar. Denn die in einer spezialisierten Apotheke nach der verordneten Rezeptur hergestellten Dekokte aus chinesischen Heilpflanzen und Heilpflanzenteilen sind zum einen vom Laien selbst nicht herzustellen und dienen zum anderen nach ihrer Zweckbestimmung der Heilung der bei der Ehefrau diagnostizierten multiplen Erkrankungen. Die Zweckbestimmung dieser Dekokte ist damit auch erkennbar auf die Heilung von Krankheiten gerichtet (ähnlich OVG Hamburg, Urteil vom 24.09.2004 - 1 Bf 47/01 - juris; VG Schleswig, Urteil vom 29.01.2007 - 11 A 185/04 - juris). Diese Zweckbestimmung der verordneten Präparate steht zwischen den Beteiligten im Übrigen zu Recht auch nicht ernstlich im Streit.

2. Die Kosten für die Heilkräuterdekokte gehören auch nicht zu den Aufwendungen für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen und bei denen die Beihilfefähigkeit gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 BVO a.F. ausgeschlossen ist. Nach dem Wortlaut dieser Bestimmung kommt es nicht darauf an, dass ein Mittel bei seiner konkreten Anwendung Güter des täglichen Bedarfs tatsächlich ersetzt, also diese überflüssig macht. Abgestellt wird vielmehr darauf, ob das Mittel zur Ersetzung geeignet ist; dies erfordert eine wertende Betrachtung, welche die objektive Zweckbestimmung des Mittels und dessen typischen Anwendungsbereich im Vergleich zu einem als ersetzbar in Betracht kommenden Gut des täglichen Lebens im Blick hat. Wie es im Einzelfall eingesetzt und ob dabei ein therapeutischer Zweck verfolgt wird, ist grundsätzlich ohne Belang (vgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 19.01.2010 - 4 S 1816/07 - a.a.O.; sowie Beschluss vom 21.08.2000 - 4 S 856/00 -). Allerdings soll diese Ausschlussklausel nach ihrem Sinn und Zweck nur solche Aufwendungen von der Beihilfefähigkeit ausnehmen, zu deren Bestreitung der Dienstherr dem Beamten, so wie dies bei Aufwendungen für die tägliche Ernährung oder für die Körperpflege der Fall ist, eine amtsangemessene Besoldung oder Versorgung zur Verfügung stellt. Der krankheitsbedingte Sonderbedarf wird davon grundsätzlich nicht erfasst. Deshalb ist auch in den Blick zu nehmen, ob die diesbezüglichen Aufwendungen dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung typischerweise bei jedermann anfallen. Vor diesem Hintergrund kann die Frage der Substitutionseignung letztlich nicht fallübergreifend und abstrakt für eine ganze Produktgruppe, sondern lediglich auf das im Einzelfall zur Anwendung gelangende Mittel und dessen pharmakologische Wirkungsweise bezogen beurteilt werden. Maßgeblich ist deshalb weder die Zubereitungsart der Dekokte bzw. Teeaufkochungen noch der subjektiv empfundene Geschmack. Entscheidend ist vielmehr, ob es sich um solche Heilteezubereitungen handelt, die im Rahmen der täglichen Flüssigkeitszufuhr eingenommen werden und deshalb als Lebens- oder Genussmittel Verwendung finden können.

Bei dieser Betrachtungsweise sind die hier in Rede stehenden Heildekokte nicht geeignet, klassischen Tee oder aus hergebrachten Kräutermischungen gewonnene Teezubereitungen zu ersetzen und im Rahmen der täglichen Lebensführung eingenommen zu werden. Dies ist nach den vom Kläger vorgelegten ärztlichen Stellungnahmen der behandelnden Ärztin Dr. B. der Klinik am S. vom 13.07.2007 bzw. 21.11.2008 ohne Weiteres festzustellen. Wie die behandelnde Ärztin in sich schlüssig und nachvollziehbar darlegt, beinhalten die der Ehefrau des Klägers rezeptierten Pflanzenmischungen pharmakologisch hoch aktive und teilweise stark toxische Pflanzenbestandteile wie etwa Aconit (Eisenhut), welche bereits in geringer Dosis letale Wirkung haben können und die nur in speziell präparierter Weise bei strikter Mengenbegrenzung eingenommen werden dürfen. Aus medizinischer Sicht dürften diese Mittel daher nicht als Nahrungsergänzungsmittel oder zur Deckung des Flüssigkeitsbedarfs verwendet werden. Übereinstimmend hiermit würden die Kräutermischungen lediglich aus Gründen der besseren Verträglichkeit als Dekokte verabreicht und einzeln schluckweise eingenommen, obwohl an sich auch eine Verabreichung in Pillenform möglich wäre. Bei Berücksichtigung dieser Zusammensetzung der Präparate und deren Darreichung kann deshalb hier keine Rede davon sein, dass sie geeignet wären, hergebrachte Heilkräutertees im Rahmen der täglichen Flüssigkeitszufuhr zu ersetzen.

3. Im vorliegenden Fall zählen die Kosten für die chinesischen Heilkräutermischungen auch zu den im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO notwendigen Aufwendungen. Nach dieser Bestimmung sind Aufwendungen nur dann beihilfefähig, wenn sie dem Grunde nach notwendig und soweit sie der Höhe nach angemessen sind. Die Voraussetzungen der Notwendigkeit und Angemessenheit stellen dabei unbestimmte Rechtsbegriffe dar, deren Anwendung im Einzelfall der vollen gerichtlichen Überprüfung unterliegt (vgl. BVerwG, Urteil vom 20.03.2008 - 2 C 19.06 - NVwZ-RR 2008, 713; Urteil des Senats vom 09.07.2009 - 10 S 465/09 - juris). Aus § 5 Abs. 1 Satz 2 BVO a.F. folgt nichts Gegenteiliges. Denn diese Vorschrift stellt nur klar, dass die Notwendigkeit und Angemessenheit von Aufwendungen nicht abschließend vom behandelnden Arzt zu bestimmen, sondern der objektiven behördlichen - und im Streitfall verwaltungsgerichtlichen - Kontrolle überantwortet ist. Bei der Anwendung von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO sind daher die vom Beklagten angestellten Erwägungen zu einem gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Ermessensspielraum der Beihilfestelle verfehlt. Nach der vom Senat geteilten ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist bei der Beurteilung der Geeignetheit einer medizinischen Behandlung zunächst der Einschätzung des behandelnden Arztes besondere Bedeutung beizumessen; ihr wird regelmäßig zu folgen sein, weil der behandelnde Arzt über die erforderliche Sachkunde verfügt (vgl. BVerwG, Urteile vom 20.03.2008 - 2 C 19.06 - a.a.O.; und vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 - NJW 1996, 801). Eine differenzierte Betrachtung ist freilich bei wissenschaftlich nicht allgemein anerkannten Heilmethoden geboten.

3.1 Zu Recht geht das Verwaltungsgericht davon aus, dass es sich bei der von der Ehefrau des Klägers durchgeführten Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin um eine wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethode handelt. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des erkennenden Gerichtshofs ist eine Behandlungsmethode dann wissenschaftlich anerkannt, wenn sie von der herrschenden oder doch überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen wird. Um „anerkannt“ zu sein, muss einer Behandlungsmethode von dritter Seite - also von anderen als dem oder den Urhebern - attestiert werden, zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet zu sein und wirksam eingesetzt werden zu können. Um „wissenschaftlich“ anerkannt zu sein, müssen Beurteilungen von solchen Personen vorliegen, die an Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen als Wissenschaftler in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätig sind. Um „allgemein“ anerkannt zu sein, muss die Therapieform zwar nicht ausnahmslos, aber doch überwiegend in den fachlichen Beurteilungen als geeignet und wirksam eingeschätzt werden. Somit ist eine Behandlungsmethode dann „wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt“, wenn eine Einschätzung ihrer Wirksamkeit und Geeignetheit durch die in der jeweiligen medizinischen Fachrichtung tätigen Wissenschaftler nicht vorliegt oder wenn die überwiegende Mehrheit der mit der Methode befassten Wissenschaftler die Erfolgsaussichten als ausgeschlossen oder jedenfalls gering beurteilt (vgl. etwa BVerwG, Urteile vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 - a.a.O. und vom 18.06.1998 - 2 C 24.97 - NJW 1998, 3436; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 16.06.2003 - 4 S 804/01 - IÖD 2003, 199).

Dahinstehen kann in diesem Zusammenhang, ob diese vom Bundesverwaltungsgericht für Heilbehandlungen entwickelten Grundsätze vollen Umfangs für die Frage gelten, ob beispielsweise ein von einem Arzt im Rahmen einer wissenschaftlich allgemein anerkannten Heilmethode verschriebenes Arzneimittel mit zweifelhafter Wirkung beihilfefähig ist. Auf diese Frage kommt es hier nicht an. Jedenfalls in den Fällen, in denen ein Arzt eine Arznei im Rahmen einer nicht allgemein wissenschaftlich anerkannten Heilmethode verschreibt, kann diese Arznei nur notwendig sein, wenn ausnahmsweise die angewendete Heilmethode trotz fehlender allgemeiner wissenschaftlicher Anerkennung beihilfefähig ist (ähnlich OVG Hamburg, Urteil vom 24.09.2004 - 1 Bf 47/01 - a.a.O.). Wie sich vor allem auch den Darlegungen des Klägers entnehmen lässt, arbeitet die Traditionelle Chinesische Medizin nicht nach westlich geprägten wissenschaftlichen Maßstäben, sondern beruht auf einem hiervon abweichenden Grundverständnis von Erkrankungen und verwendet abweichende Diagnose- bzw. Therapieansätze. Für die Frage der allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung kommt es jedoch darauf an, ob ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die im vorliegenden Fall maßgeblichen Krankheiten in der westlich geprägten Schulmedizin allgemein anerkannt ist. Für diesen Maßstab spricht in systematischer Hinsicht etwa die Regelung des § 5 Abs. 1 Satz 3 BVO a.F., wonach die Beihilfestelle bei ihrer Entscheidung über die Notwendigkeit von Aufwendungen ein begründetes medizinisches Gutachten einholen kann. Gemäß § 18 Abs. 5 BVO a.F. soll die Beihilfestelle hierzu regelmäßig ein ausreichend begründetes amtsärztliches Zeugnis des zuständigen Gesundheitsamtes einholen. Dies verdeutlicht, dass nach dem Willen des Verordnungsgebers die Frage der Notwendigkeit der Aufwendungen und in diesem Zusammenhang auch der allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung einer Behandlungsmethode nach schulmedizinisch-wissenschaftlichen Maßstäben zu beurteilen ist, nicht jedoch auf medizinische Außenseiterstandpunkte abzuheben ist.

Danach kann derzeit nicht davon ausgegangen werden, dass die traditionelle chinesische Medizin und die bei ihrer Anwendung verordneten Kräuterdekokte als allgemein wissenschaftlich anerkannt anzusehen sind. Fraglich ist bereits, ob im medizinisch-wissenschaftlichen Fachschrifttum hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin hinsichtlich der hier wohl im Vordergrund stehenden Erkrankungen einer primär chronischen Polyarthritis bzw. der Fibromyalgie vorliegen. Hinweise hierfür lassen sich jedenfalls nicht dem umfangreichen Sachvortrag des Klägers bzw. der vorgelegten medizinischen Stellungnahme der Klinik am S. entnehmen. So beziehen sich die mit Schriftsatz des Klägers vom 15.12.2008 vorgelegten Literaturhinweise - soweit für den Senat zu beurteilen - zumindest überwiegend nicht auf die hier in Rede stehenden Krankheitsbilder. Auch die im Schreiben der Klinik vom 23.11.2005 (AS. 57 der Behördenakte) erwähnten wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweise dürften andere Krankheiten als die bei der Ehefrau des Klägers diagnostizierten betreffen. Übereinstimmend hiermit geht die überwiegende obergerichtliche Rechtsprechung davon aus, dass die traditionelle chinesische Medizin mittels Heilkräutertherapie derzeit nicht allgemein wissenschaftlich anerkannt ist (vgl. mit weiteren Nachweisen OVG Hamburg, Urteil vom 24.09.2004 - 1 Bf 47.01 - a.a.O.; VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 16.06.2003 - 4 S 804/01 - a.a.O.).

3.2 Entgegen der Auffassung des Beklagten führt die fehlende allgemeine wissenschaftliche Anerkennung der bei der Ehefrau des Klägers durchgeführten Behandlungsmethode nicht dazu, dass ein Anspruch auf Beihilfegewährung von vornherein ausgeschlossen ist. Vielmehr besteht ein Anspruch auf Beihilfe für eine wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Behandlungsmethode dann, wenn das Finanzministerium keine Ausschlussregelung getroffen hat und die Notwendigkeit der Behandlung mit einer Außenseitermethode im Einzelfall bei Anlegung eines strengen Prüfungsmaßstabes nachgewiesen ist. Unerheblich ist in einer derartigen Fallgestaltung dann, ob nach dem Stand der Wissenschaft die begründete Aussicht auf eine wissenschaftliche Anerkennung der Therapiemethode besteht.

a) Die maßgeblichen Beihilfevorschriften enthalten, anders als etwa die Nordrhein-Westfälische Beihilfeverordnung (vgl. hierzu OVG Münster, Beschluss vom 16.12.2008 - 6 A 4509/05 - ZBR 2009, 270) oder etwa das Leistungsrecht der Postbeamtenkrankenkasse (vgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 16.06.2003 - 4 S 804/01 - zu § 30 Abs. 4 der Satzung a.F.), keine explizite Klausel, nach der wissenschaftlich nicht anerkannte Mittel nicht beihilfefähig sind. Jedoch sieht § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. (entsprechend § 6 Abs. 2 der Beihilfevorschriften des Bundes - BhV a.F.) vor, dass das Finanzministerium die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für eine Untersuchung oder Behandlung nach einer wissenschaftlich nicht allgemein anerkannten Methode begrenzen oder ganz ausschließen kann. Wie zwischen den Beteiligten zu Recht nicht im Streit steht, ist eine solche konkretisierende Ausschlussentscheidung durch das Finanzministerium, welche die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin begrenzen oder ausschließen würde, weder ausdrücklich in der Anlage zur Beihilfeverordnung noch durch die Bezugnahme in Nr. 1.5.1 der Anlage zur Beihilfeverordnung auf die Entscheidungen des Bundesministers des Inneren in den Hinweisen 1 und 2 zu § 6 Abs. 2 BhV getroffen worden.

Der vom Verordnungsgeber in § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. getroffenen Regelung kommt jedoch in systematischer Hinsicht für die Lösung der hier vorliegenden Problematik maßgebliche Bedeutung zu. Denn sowohl dem Wortlaut als auch der systematischen Stellung von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. lässt sich unzweideutig entnehmen, dass es nach der Vorstellung des Verordnungsgebers grundsätzlich Fallkonstellationen geben kann, in denen ein Anspruch auf Beihilfe trotz fehlender allgemeiner wissenschaftlicher Anerkennung einer Behandlungsmethode besteht. Für eine normausfüllende bzw. normkonkretisierende (vgl. hierzu mit weiteren Nachweisen Urteil des Senats vom 28.01.2010 - 10 S 2582/08 - juris) Entscheidung des Finanzministeriums bliebe kein Raum, wenn die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung einer Behandlungsmethode in jedem Fall Grundvoraussetzung für die Beihilfegewährung wäre. Die Bestimmung des § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. zeigt, dass der Normgeber der Beihilfeverordnung selbst Fallkonstellationen für denkbar und regelungsbedürftig hält, in denen ein Anspruch auf Beihilfe trotz fehlender allgemeiner wissenschaftlicher Anerkennung besteht. Bei wissenschaftlich nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethoden ist deshalb ein Anspruch auf Beihilfe nur dann von vornherein - vorbehaltlich der vom Bundesverwaltungsgericht auch für solche Fallkonstellationen aufgestellten Ausnahmen (BVerwG, Urteile vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 - NJW 1996, 801; und vom 18.06.1998 - 2 C 24.97 - NJW 1998, 3436) - ausgeschlossen, wenn das Finanzministerium auf der Grundlage von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO eine wirksame Ausschlussregelung getroffen hat. Diese Überlegungen verdeutlichen zugleich, dass die vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 29.06.1995 (2 C 15.94 - a.a.O.) für die Überprüfung von Ausschlussentscheidungen auf der Grundlage von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. entwickelten Maßstäbe nicht ohne Weiteres auf die hier vorliegende Konstellation übertragen werden können.

b) Im Ausgangspunkt zu Recht geht der Beklagte davon aus, dass Aufwendungen für wissenschaftlich nicht anerkannte Behandlungen und Arzneimittel auch bei Fehlen einer ausdrücklichen Ausschlussentscheidung auf der Grundlage von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. regelmäßig nicht notwendig im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO sind. Die Beihilfe stellt eine aus der Fürsorgepflicht resultierende, die zumutbare Eigenvorsorge des Beamten ergänzende Leistung des Dienstherrn dar, bei deren Gewährung er an den Grundsatz der sparsamen Verwendung öffentlicher Mittel gebunden ist. Die Beihilfegewährung gründet daher auf der Erwartung, dass die Heilbehandlung zweckmäßig ist und hinreichende Gewähr für eine möglichst rasche und sichere Therapie bietet. Aus der Sicht des Dienstherrn ist es deshalb nicht ohne Belang, ob die von ihm (mit)finanzierte Behandlung Erfolg verspricht oder nicht (vgl. BVerwG, Urteil vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 - a.a.O.; OVG Hamburg, Urteil vom 24.09.2004 - 1 Bf 47.01 - a.a.O.). Dass das öffentliche Interesse an einer effektiven und sparsamen Verwendung von Steuergeldern eine Begrenzung der Beihilfe auf Erfolg versprechende Heilbehandlungen zulässt, ist im Übrigen schon frühzeitig von der Rechtsprechung anerkannt worden (vgl. BAG, Urteil vom 24.11.1960 - 5 AZR 438/59 - AP 1961 BeihilfenGR Nr. 4; BVerwG, Urteil vom 28.11.1963 - 8 C 72.63 - Buchholz 238.91 Nr. 2). Dieser von der Rechtsprechung entwickelte Grundsatz liegt dem Begriff der Notwendigkeit der Aufwendungen zugrunde, der in § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. lediglich ausgestaltet und präzisiert wird. Auch ohne eine förmliche Ausschlussentscheidung des Landesfinanzministeriums auf der Grundlage von § 6 Abs. 2 Nr. 1 BVO a.F. ist deshalb von der Beihilfestelle im Rahmen der nach § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO zu treffenden Entscheidung über die Notwendigkeit einer Heilbehandlung primär zu prüfen, ob diese allgemein wissenschaftlich anerkannt ist.

c) Nach dem oben Dargelegten ist bei Nichtvorliegen einer förmlichen Ausschlussentscheidung und fehlender allgemeiner wissenschaftlicher Anerkennung der durchgeführten Behandlungsmethode ein Beihilfeanspruch jedoch nicht ohne Weiteres ausgeschlossen. Vielmehr ist in einer derartigen Fallgestaltung § 5 Abs. 1 Sätze 1 bis 3 BVO a.F. anzuwenden mit der Folge, dass die Beihilfestelle in eine Einzelfallprüfung einzutreten und festzustellen hat, ob bei Anlegung eines strengen Maßstabes die medizinische Notwendigkeit der Aufwendungen für eine Behandlung mit einer wissenschaftlich nicht allgemein anerkannten Methode besteht (vgl. so schon VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 14.01.1999 - 4 S 1086/96 - IÖD 1999, 139 -; der Sache nach auch Urteil vom 17.12.2009 - 4 S 3040/07 -; Schröder/Beckmann/Weber, Beihilfevorschriften des Bundes und der Länder, Erläuterungen, Anm. 33.2 zu § 6 BhV). In diesem Zusammenhang kommt der von § 5 Abs. 1 Satz 3 BVO a.F. vorgesehenen Einholung eines amtsärztlichen Gutachtens über die Notwendigkeit und Angemessenheit der Heilbehandlung besondere Bedeutung zu. Das von der Fürsorgepflicht getragene Gebot des § 5 Abs. 1 Satz 1 BVO, eine Beihilfe zu „dem Grunde nach“ notwendigen Aufwendungen zu leisten, kann den Dienstherrn in Ausnahmefällen auch dazu verpflichten, die Kosten einer wissenschaftlich nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode nach den jeweiligen Bemessungssätzen zu erstatten. Diese Verpflichtung besteht dann, wenn sich eine wissenschaftlich allgemein anerkannte Methode für die Behandlung einer bestimmten Krankheit - z. B. unbekannter Genese - noch nicht herausgebildet hat, wenn im Einzelfall - z. B. wegen einer Gegenindikation - das anerkannte Heilverfahren nicht angewendet werden darf oder wenn ein solches bereits ohne Erfolg eingesetzt worden ist. Unter diesen Voraussetzungen wird ein verantwortungsbewusster Arzt auch solche Behandlungsmethoden in Erwägung ziehen, die nicht dem allgemeinen Standard der medizinischen Wissenschaft entsprechen, aber nach ernst zu nehmender Auffassung noch Aussicht auf Erfolg bieten (vgl. so auch BVerwG, Urteile vom 29.06.1995 - 2 C 15.94 - a.a.O. und vom 18.06.1998 - 2 C 24.97 - a.a.O.).

d) Auch bei Anlegung dieses strengen Maßstabs liegen im Fall der Ehefrau des Klägers die Voraussetzungen vor, unter denen ein verantwortungsbewusster Arzt ausnahmsweise zu sog. „Außenseitermethoden“ bzw. einem individuellen Heilversuch greifen wird. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass jedenfalls für die primär chronische Polyarthritis - wohl jedoch nicht für die ebenfalls schwerwiegende Fibromyalgie - schulmedizinische Behandlungsmethoden grundsätzlich zur Verfügung stehen. Denn nach den umfangreichen vom Kläger vorgelegten medizinischen Stellungnahmen steht fest, dass seine Ehefrau sich bereits ausreichend schulmedizinisch hat behandeln lassen und es ihr nicht zuzumuten war, weitere Versuche mit wissenschaftlich anerkannten Heilmethoden zu unternehmen, bevor sie auf die Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin ausgewichen ist. Insbesondere der in sich schlüssigen und nachvollziehbaren Stellungnahme der behandelnden Ärztin der Klinik Am S. vom 13.07.2007 lässt sich entnehmen, dass die Ehefrau des Klägers über einen längeren Zeitraum weitgehend erfolglos mit schulmedizinischen Methoden behandelt wurde bzw. die gegen die chronische Polyarthritis eingesetzten schulmedizinischen Medikamente derart starke Nebenwirkungen aufgewiesen haben, dass ihr eine Behandlung damit nicht mehr zuzumuten war.

Von einem Fehlschlagen der schulmedizinischen Behandlungsversuche geht auch der Amtsarzt bei dem Gesundheitsamt des Landratsamts E. in seinem Gutachten vom 08.12.2005 aus. Der Amtsarzt gelangte aufgrund eigener Untersuchung der Ehefrau des Klägers und in Kenntnis der Behandlungsunterlagen zu dem Ergebnis, dass im vorliegenden Einzelfall die Behandlung mit der wissenschaftlich nicht anerkannten Methode der Traditionellen Chinesischen Medizin ausnahmsweise notwendig und angemessen ist. Die vom Beklagten gegen diese amtsärztliche Beurteilung erhobenen Einwände vermag der Senat nicht zu teilen. Wie mit den Beteiligten in der mündlichen Verhandlung ausführlich erörtert, stellte die nunmehr sachbearbeitende Amtsärztin in einem Telefongespräch mit dem Berichterstatter am 20.05.2010 klar, dass nach dem ständigen Sprachgebrauch bei dem Gesundheitsamt E. die von ihrem Vorgänger verwendete Formulierung („die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin kann als notwendig und angemessen erachtet werden“) eindeutig nicht im vom Beklagten favorisierten relativierenden Sinne zu verstehen ist. Wie die Amtsärztin nachvollziehbar und für den Senat überzeugend in dem Telefongespräch darlegte, bezieht sich diese Formulierung nicht etwa auf das Maß der amtsärztlichen Überzeugung, sondern soll lediglich zum Ausdruck bringen, dass ein Amtsarzt naturgemäß nicht mit letzter Sicherheit beurteilen kann, ob noch weitere schulmedizinische Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen. Jedoch konnte auch die nunmehr zuständige Amtsärztin nach Durchsicht der vorhandenen Unterlagen bestätigen, dass jedenfalls sämtliche gängigen antirheumatischen Behandlungsmittel von der Ehefrau des Klägers erfolglos angewendet wurden.

Im Ansatz zu Recht weist der Beklagte freilich darauf hin, dass sich das amtsärztliche Gutachten auf den Gesundheitszustand im Dezember 2005 bezog, während hier Beihilfeleistungen für Aufwendungen im Zeitraum von Dezember 2006 bis Februar 2007 in Rede stehen. Den vom Kläger vorgelegten Behandlungsberichten der Klinik Am S. vom 13.07.2007 und 21.11.2008 lässt sich jedoch eindeutig entnehmen, dass sich unter der Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin zwar die Beschwerden der Ehefrau des Klägers nachhaltig gebessert haben, die Fortsetzung der Behandlung jedoch auch zum maßgeblichen Leistungszeitraum medizinisch unzweideutig indiziert war. Eine weitere Aufklärung des Gesundheitszustandes und der Notwendigkeit der Behandlung zum maßgeblichen Leistungszeitraum war vor allem deshalb nicht geboten, weil die Amtsärztin - wie mit den Beteiligten in der mündlichen Verhandlung erörtert - eine ergänzende Begutachtung wegen des nunmehr abgelaufenen Zeitraumes für zu spekulativ und deshalb aus medizinischen Gründen nicht angemessen hält. Auch für den Senat ist vor diesem Hintergrund ohne Weiteres nachzuvollziehen, dass ein Amtsarzt selbst bei Auswertung der vorhandenen Behandlungsunterlagen keine Begutachtung für einen mehrere Jahre zurückliegenden Leistungszeitraum vornehmen kann.

Unabhängig davon, dass dem geltenden Beihilferecht eine Erfolgsabhängigkeit fremd ist, hat der Amtsarzt im Übrigen bestätigt, dass die Therapie mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Ehefrau des Klägers sich als wirksam erwiesen habe und deshalb ein Verzicht auf teurere schulmedizinische Medikamente möglich gewesen sei. Danach ist es - wenn nicht sogar geboten - jedenfalls aber nicht zu beanstanden, wenn ein verantwortungsbewusster Arzt an dieser Behandlungsmethode - die das Landesamt hier im Übrigen in der Vergangenheit mit Beihilfeleistungen gefördert hat - festhält.

e) Unerheblich ist deshalb für die vorliegende Fallgestaltung, ob nach dem Stand der Wissenschaft die begründete Aussicht für eine wissenschaftliche Anerkennung der Behandlung mit Mitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin für die bei der Ehefrau des Klägers diagnostizierten Krankheiten besteht.

Eine solche Aussicht erscheint im Übrigen nicht ausgeschlossen, da nach dem zutreffenden Sachvortrag des Klägers in seinem Schriftsatz vom 15.12.2008 die Traditionelle Chinesische Medizin bereits an zahlreichen deutschen medizinischen Fakultäten angewendet wird und in diesem Rahmen auch klinische Wirksamkeitsuntersuchungen durchgeführt werden. Ferner bestehen intensive Kooperationen von die traditionelle chinesische Medizin anwendenden niedergelassenen Ärzten und stationären klinischen Einrichtungen mit medizinischen Hochschulen, die ebenfalls eine wissenschaftliche Evaluierung der Methode zum Ziel haben. Vor diesem Hintergrund erscheint es durchaus möglich, dass bereits wissenschaftliche, nicht auf Einzelfälle beschränkte Erkenntnisse vorliegen, die attestieren, dass die Behandlungsmethode zur Heilung einer Krankheit oder zur Linderung von Leidensfolgen geeignet ist und wirksam eingesetzt werden kann.

Nach alldem war die Berufung insgesamt zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, da keiner der Gründe des § 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 26. Juli 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 63 Abs. 2 Satz 1, § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 183,88 EUR festgesetzt.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

Gründe

Nach alldem war die Berufung insgesamt zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Revision ist nicht zuzulassen, da keiner der Gründe des § 132 Abs. 2 VwGO vorliegt.

Beschluss vom 26. Juli 2010

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird gemäß § 63 Abs. 2 Satz 1, § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, § 52 Abs. 1 und 3 GKG auf 183,88 EUR festgesetzt.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

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(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulas

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published on 11/03/2010 00:00

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 2. September 2008 - 3 K 1066/08 - geändert. Die Beklagte wird verpflichtet, dem Kläger weitere Kassenleistungen in Höhe von 33,45 EUR zu gewähren. De

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published on 10/12/2015 00:00

Verwaltungsgericht München

Tenor I. Die Klage wird abgewiesen. II. Der Kläger hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsl

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Verwaltungsgericht Bayreuth

Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. 3. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Tatbestand Die Klägerin begehrt mit ihrer Klage eine

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1.: chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2.: Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3.: Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
4.: Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 3 Stoffbegriff

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1.: chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2.: Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3.: Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
4.: Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(35) (weggefallen)

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 132

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.