/ Bundesgerichtshof Urteil, 30. März 2017 - I ZR 263/15

Bundesgerichtshof Urteil, 30. März 2017 - I ZR 263/15

ECLI: ECLI:DE:BGH:2017:300317UIZR263.15.0

published on 30/03/2017 00:00

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Previous court decisions

Landgericht Hamburg, 416 HKO 12/14, 02/10/2014

Hanseatisches Oberlandesgericht, 3 U 190/14, 17/12/2015

Gericht

Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland. Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

AoLs

Gewerblicher Rechtsschutz

Markenrecht

Markenfähigkeit

Schranken des Markenschutzes

Strafrecht

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 263/15 Verkündet am:

30. März 2017

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

BretarisGenuair

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Art. 57 Abs. 1 Satz 2 Buchst. o; Richtlinie 2001/83/EG Art. 63

Abs. 1, Art. 76 Abs. 4; GMV Art. 13 Abs. 2; UMV Art. 13 Abs. 2; AMG § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3;

MarkenG § 19 Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 4

a) Die Bestätigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass ihr der beabsichtigte Vertrieb

eines in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebrachten, von der

Europäischen Kommission unionsweit zugelassenen Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat

angezeigt wurde, ist kein Verwaltungsakt, mit dem die mitgeteilte Kennzeichnung

des Arzneimittels gestattet wird. Diese Bestätigung hindert den Markeninhaber nicht,

sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV mit der Begründung dem Parallelvertrieb

zu widersetzen, eine bestimmte Kennzeichnung des Arzneimittels verstoße gegen

die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der parallele Vertrieb des Produkts in

Deutschland sei deshalb rechtswidrig (Abgrenzung zu BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015

- I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 - Eligard).

b) Ein Anspruch auf Kostenerstattung für ein nach Erlass einer Beschlussverfügung verfasstes

Abschlussschreiben setzt voraus, dass der Gläubiger vor dessen Übersendung eine

angemessene Frist abgewartet hat. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder

nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend

, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen

Verfügung einhält (Fortführung von BGH, Urteil vom 22. Januar 2015 - I ZR 59/14,

GRUR 2015, 822 - Kosten für Abschlussschreiben II).

c) Der Auskunftsanspruch des Markeninhabers auf Benennung von Lieferanten und anderen

Vorbesitzern nach § 19 Abs. 3 Nr. 1 MarkenG setzt nicht voraus, dass die Vorbesitzer an

den in Rede stehenden Markenverletzungen beteiligt waren.

BGH, Urteil vom 30. März 2017 - I ZR 263/15 - OLG Hamburg

LG Hamburg

ECLI:DE:BGH:2017:300317UIZR263.15.0

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 30. März 2017 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Dr. Kirchhoff, Prof. Dr. Koch, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen

für Recht erkannt:

Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg - 3. Zivilsenat - vom 17. Dezember 2015 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht über die Berufungen der Klägerin und der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg - Kammer 16 für Handelssachen - vom 2. Oktober 2014 betreffend den Klageantrag zu I 1 entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Auf die Anschlussrevision der Klägerin wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg insoweit aufgehoben, als hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. Im Umfang der Aufhebung wird die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg zurückgewiesen.
Im übrigen Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens , an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin ist ein in Spanien ansässiges Pharmaunternehmen. Sie ist Inhaberin der Vermarktungsrechte für das gegen chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen eingesetzte Arzneimittel "BretarisGenuair". Sie ist Inhaberin einer von der Europäischen Kommission für dieses Arzneimittel ausgestellten europäischen Arzneimittelzulassung vom 20. Juli 2012. In Italien und Deutschland wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung "BretarisGenuair 322 Mikrogramm" in einem in einen Aluminiumbeutel eingeschweißten Inhalator vertrieben , in dem sich 60 Einzeldosen befinden.

2: Die Klägerin ist Inhaberin der international registrierten Wortmarken "BRETARIS" Nr. 899381 und "GENUAIR" Nr. 899385 (im Folgenden: Klagemarken ), die jeweils mit Priorität vom 12. September 2006 Schutz für die in Klasse 5 aufgeführten Waren "Pharmaceutical preparations" beanspruchen. Der Schutz der Klagemarken erstreckt sich auf die Europäische Union. Während des Rechtsstreits hat die Klägerin die Marke "GENUAIR" zum 31. Oktober 2014 auf die A. übertragen.

3: Die Beklagte befasst sich mit dem Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln. Nachdem sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angezeigt hatte, dass sie beabsichtigte, das Arzneimittel "BretarisGenuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)" mit einem Inhalator und mit drei Inhalatoren aus Italien nach Deutschland zu importieren und dort zu vertreiben, und die EMA die Notifikation mit zwei Schreiben vom 13. August 2013 bestätigt hatte, teilte die Beklagte der Klägerin durch Schreiben vom 30. August 2013 und 27. September 2013 den beabsichtigten Parallelvertrieb mit. Ausweislich der diesen Schreiben beigefügten Musterabbildungen sind auf den Inhalatoren ausschließlich Angaben in italienischer Sprache zu sehen. Auf der Vorderseite heißt es unter anderem "Polvere per inalazione", "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio". Auf der Rückseite befinden sich die Angaben "Lot 16H" und "EXP 04/2016".

4: Die Klägerin ist der Ansicht, der Parallelvertrieb des Präparats "BretarisGenuair" mit einer italienischsprachigen Beschriftung des Inhalators verletze ihre Markenrechte.

5: Die Klägerin erwirkte gegen die Beklagte eine einstweilige Verfügung vom 21. Oktober 2013, durch die der Beklagten verboten wurde, ohne Zustimmung der Klägerin die Inhalatoren in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen.

6: Die Klägerin hat im vorliegenden Rechtsstreit - soweit für das Revisionsverfahren noch von Interesse - zuletzt beantragt, die Beklagte zu verurteilen, I. 1. es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit den Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten , in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit folgenden Angaben gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind: - Chargenbezeichnung, - Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, - Art der Anwendung, - Verfalldatum, und zwar wenn die Inhalatoren wie folgt gekennzeichnet sind: 2. der Klägerin unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnisses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen begangen hat, sowie der

A.

unter Vorlage eines einheitlichen, geordneten Verzeichnisses vollständig darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie die unter Ziffer I. 1.
bezeichneten Handlungen seit dem 31. Oktober 2014 begangen hat, und zwar unter Angabe
a) der Menge der erhaltenen oder bestellten und wie in vorstehenden Abbildungen gemäß Ziffer I. 1. gekennzeichneten und umgepackten Inhalatoren sowie Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer sowie der Einkaufspreise,
b) der einzelnen Lieferungen und Bestellungen, aufgeschlüsselt nach Typenbezeichnungen, Liefer- und Bestellmengen, -zeiten und -preisen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer und der Verkaufsstellen, für welche die Erzeugnisse bestimmt waren,
c) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Herstellungs- und Verbreitungsauflage, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,
d) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Umsatzes, wobei die Beklagte hinsichtlich der Angaben zu lit. a) und b) Auftragsbelege , Auftragsbestätigungen, Rechnungen sowie Liefer- und Zollpapiere vorzulegen hat, wobei die Angaben zu den Einkaufspreisen sowie den Verkaufsstellen nur für die Zeit seit dem 30. April 2006 zu machen sind.

7: Die Klägerin hat die Beklagte außerdem auf Erstattung vorgerichtlicher Anwaltskosten für ein Abschlussschreiben vom 8. November 2013 in Höhe von 1.822,40 € und Testkaufkosten in Höhe von 154,88 €, jeweils nebst Zinsen (An- trag zu I 3), und auf Feststellung der Schadensersatzpflicht (Antrag zu II) in Anspruch genommen. Sie hat die Ansprüche in erster Linie auf die Klagemarken, hilfsweise auf das Wettbewerbsrecht gestützt.

8: Das Landgericht hat die Beklagte überwiegend antragsgemäß verurteilt. Die Berufung der Klägerin gegen die teilweise klageabweisende Entscheidung des Landgerichts hatte Erfolg. Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten im Wesentlichen zurückgewiesen und die Klage nur insoweit als unbegründet erachtet, als die Klägerin Auskunft über Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer der beanstandeten Inhalatoren begehrt hat.

9: Mit der vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren auf vollständige Klageabweisung gerichteten Antrag weiter. Mit ihrer Anschlussrevision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, will die Klägerin eine vollständige Verurteilung der Beklagten auf ihren Auskunftsantrag erreichen.

Entscheidungsgründe:

10: A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der geltend gemachte Unterlassungsanspruch wegen Verletzung ihrer international registrierten Marken nach Art. 4 des Protokolls zum Madrider Markenabkommen in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a, Art. 98, 102, 151 GMV zu. Zur Begründung hat es ausgeführt:

11: Erschöpfung gemäß Art. 13 GMV sei nicht eingetreten. Die Klägerin könne sich der Benutzung ihrer Marken aus berechtigten Gründen widersetzen. Im Streitfall sei der Zustand der Originalware dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Angaben nicht in deutscher Sprache und nicht in der vorgeschriebenen Weise vorhanden seien. Die Kennzeichnung des zentral zugelassenen Arzneimittels verstoße gegen § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG und gegen die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in der konkreten Anwendung durch die Europäische Kommission als Zulassungsbehörde. Die Annexansprüche seien überwiegend begründet. Die Beklagte ha- be der Klägerin zudem die Kosten des Abschlussschreibens zu erstatten. Die Testkaufkosten stünden der Klägerin als Schadensersatz zu.

12: B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision der Beklagten haben keinen Erfolg, soweit das Berufungsgericht den Klageantrag zu I 1 und darauf bezogene Folgeanträge für begründet erachtet hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt, es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl" und "Art der Verwendung" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Soweit das Berufungsgericht der Beklagten nach dem Klageantrag zu I 1 untersagt hat, Inhalatoren ohne die Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" in deutscher Sprache anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, und damit auch die darauf bezogenen Folgeanträge zugesprochen hat, hat die Revision dagegen Erfolg (dazu unter B I). Die gegen die teilweise Abweisung des Auskunftsantrags gerichtete Anschlussrevision der Klägerin ist begründet (dazu unter B II).

13: I. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung können der Unterlassungsantrag zu I 1 und die darauf bezogenen Folgeanträge nur teilweise als begründet angesehen werden.

14: 1. Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch nicht die Vorschriften des Markengesetzes , sondern die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 über die Gemeinschaftsmarke, die durch die am 23. März 2016 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2015/2424 (ABl. Nr. L 341 vom 24. Dezember 2015, S. 21) novelliert und in "Unionsmarkenverordnung" umbenannt worden ist, maßgeblich sind. Der Schutz der international registrierten Marken, auf die die Klägerin die Klage stützt, erstreckt sich auf die Europäische Union. Nach Art. 4 Abs. 1 Buchst. a des Protokolls zum Madrider Markenabkommen und Art. 151 Abs. 2 UMV hat eine internationale Registrierung, in der die Europäische Union benannt ist, dieselbe Wirkung wie die Eintragung einer Marke als Unionsmarke. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch hat deshalb seine Grundlage in Art. 9 und Art. 102 GMV und Art. 9 und Art. 102 UMV. Für den Anspruch auf Schadensersatz und die der Vorbereitung seiner Berechnung dienenden Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung kommt es auf das zur Zeit der Verletzungshandlungen jeweils geltende Recht an (vgl. BGH, Urteil vom 12. Januar 2017 - I ZR 253/14, GRUR 2017, 397 Rn. 102 = WRP 2017, 434 - World of Warcraft II). Gemäß Art. 101 Abs. 2 GMV und Art. 101 Abs. 2 UMV ist auf die Ansprüche auf Schadensersatz, Auskunft und Rechnungslegung deutsches Recht anwendbar (vgl. BGH, GRUR 2017, 397 Rn. 103 ff. - World of Warcraft

II).

15: 2. Der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu I 1 geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn das Verhalten der Beklagten sowohl nach dem zur Zeit der von der Klägerin gerügten Zuwiderhandlungen geltenden Recht als auch nach dem zur Zeit der Revisionsentscheidung maßgeblichen Recht verboten war. Durch die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 über die Gemeinschaftsmarke und deren Umbenennung in Unionsmarkenverordnung ist eine für die Beurteilung des Unterlassungsanspruchs maßgebliche Änderung der Rechtslage nicht eingetreten. Die Prüfung, ob das Verhalten der Beklagten zu untersagen ist, richtet sich nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 und 2 Buchst. a, Art. 102 Abs. 1 Satz 1 GMV und nach Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a, Art. 102 Abs. 1 Satz 1 UMV. Insofern bestehen keine inhaltlichen Unterschiede.

16: 3. Die Voraussetzungen für die Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs liegen vor.

17: a) Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 GMV gewährt die Gemeinschaftsmarke ihrem Inhaber ein ausschließliches Recht. Dieses Recht gestattet es gemäß Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a GMV dem Inhaber, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftlichen Verkehr ein mit der Gemeinschaftsmarke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie eingetragen ist. Stellt ein Gemeinschaftsmarkengericht fest, dass der Beklagte eine Gemeinschaftsmarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es gemäß Art. 102 Abs. 1 Satz 1 GMV dem Beklagten, die Handlungen, die die Gemeinschaftsmarke verletzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegenstanden.

18: b) Nach Art. 9 Abs. 1 UMV erwirbt mit der Eintragung einer Unionsmarke ihr Inhaber ein ausschließliches Recht an ihr. Der Inhaber dieser Unionsmarke hat gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a UMV unbeschadet der von Inhabern vor dem Zeitpunkt der Anmeldung oder dem Prioritätstag der Unionsmarke erworbenen Rechte das Recht, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung im geschäftlichen Verkehr ein Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn das Zeichen mit der Unionsmarke identisch ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch sind, für die die Unionsmarke eingetragen ist. Stellt ein Unionsmarkengericht fest, dass der Beklagte eine Unionsmarke verletzt hat oder zu verletzen droht, so verbietet es nach Art. 102 Abs. 1 Satz 1 UMV dem Beklagten, die Handlungen, die die Unionsmarke verletzen oder zu verletzen drohen, fortzusetzen, sofern dem nicht besondere Gründe entgegenstehen.

19: c) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass die Klagemarken Bestand haben und dass die Beklagte ohne Zustimmung der Klägerin mit den Klagemarken versehene Arzneimittel aus Italien importiert und in Deutschland angeboten und in Verkehr gebracht hat. Die Beklagte hat die Marken der Klägerin markenmäßig verwendet und die Tatbestände der Art. 9 Abs. 1 Satz 2 Buchst. a GMV und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a UMV verwirklicht.

20: 4. Die Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte könne dem Unterlassungsanspruch der Klägerin den Einwand der Erschöpfung nicht entgegenhalten , hält einer revisionsrechtlichen Nachprüfung nur teilweise stand.

21: Nach Art. 13 Abs. 1 GMV und Art. 13 Abs. 1 UMV gewährt die Gemeinschaftsmarke (Unionsmarke) ihrem Inhaber nicht das Recht, einem Dritten zu verbieten, die Marke für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke von ihm oder mit seiner Zustimmung in der Gemeinschaft (im Europäischen Wirtschaftsraum ) in Verkehr gebracht worden sind. Diese Voraussetzung liegt im Streitfall vor. Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass das in Rede stehende Arzneimittel durch die Klägerin oder mit ihrer Zustimmung durch ihre Kooperationspartner in Italien in Verkehr gebracht worden ist. Zwischen den Parteien besteht allein darüber Streit, ob die Klägerin sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland aus berechtigten Gründen widersetzen kann.

22: a) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Klägerin könne sich auf berechtigte Gründe gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV schon deshalb nicht berufen, weil die EMA der Beklagten mit zwei Schreiben vom 13. August 2013 die Notifikation des beabsichtigten Parallelvertriebs bestätigt habe und diese Bestätigungen Tatbestandswirkung entfalteten.

23: aa) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Notifikationsbescheinigungen der EMA entfalteten nicht die Wirkung, dass der Vertrieb des Inhalators in Deutschland mit italienischsprachiger Beschriftung genehmigt worden wäre. Das Notifikationsverfahren stelle kein Vorab-Genehmigungsverfahren für den Parallelvertrieb dar. Dagegen wendet sich die Revision ohne Erfolg.

24: bb) Für den Parallelimport und den Parallelvertrieb von Arzneimitteln gelten unterschiedliche Regelungen.

25: (1) Nach Art. 76 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel teilt jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt (Parallelimport), dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats , in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständigen Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt. § 67 Abs. 7 Satz 1 AMG setzt die in dieser Regelung enthaltene Pflicht zur Unterrichtung des Zulassungsinhabers in das deutsche Recht um. Der Parallelimporteur hat außerdem bei der zuständigen Behörde - in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - die Zulassung des für den Import vorgesehenen Arzneimittels in einem vereinfachten Verfahren nach den §§ 21, 25, 73 AMG zu beantragen (vgl. hierzu Mitteilung der Kommission KOM [2003] 839 vom 30. Dezember 2003 über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren In- verkehrbringen bereits genehmigt ist; Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., Vorbemerkung zu § 72 Rn. 7 ff.).

26: (2) Nach Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde (Parallelvertrieb), die Mitteilung gemäß Art. 76 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EMA durch den Vertreiber. Diese Regelung setzt § 67 Abs. 7 Satz 2 AMG in das deutsche Recht um.

27: cc) Der Senat hat entschieden, dass für den Fall des Parallelimports eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittels nach Deutschland der Markeninhaber nicht geltend machen kann, er sei in seinen Markenrechten beeinträchtigt, wenn das BfArM im vereinfachten Verfahren nach § 25 AMG das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit vorgegebenen Kennzeichnungen gestattet. Auf der Grundlage von § 25 AMG ergangene Zulassungsbescheide erzeugen Tatbestandswirkung mit der Folge, dass es dem Markeninhaber im Markenrechtsstreit grundsätzlich verwehrt ist, geltend zu machen, der Bescheid der zuständigen Zulassungsbehörde sei rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbescheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninhaber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG dem Vertrieb widersetzen kann (BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 Rn. 27 = WRP 2016, 874 - Eligard).

28: dd) Anders als Zulassungsbescheide des BfArM, die beim Parallelimport von Arzneimitteln im vereinfachten Verfahren gemäß § 25 AMG ergehen, entfalten die Notifikationsbestätigungen der EMA für den Parallelvertrieb von unions- weit nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln keine Tatbestandswirkung.

29: (1) Nach Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist Aufgabe der EMA beim Parallelvertrieb von gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimitteln die Prüfung der Einhaltung der Bedingungen , die in den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind.

30: (2) Nach dem Wortlaut dieser Regelung führt die EMA damit zwar ein Prüfungsverfahren durch. Die Verordnung sieht jedoch nicht vor, dass dieses Verfahren durch eine Genehmigung abgeschlossen wird. Es existieren bereits keine Verfahrensregeln für das in Art. 76 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Notifikationsverfahren. Art. 57 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. o der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nimmt Bezug auf "genehmigte Arzneimittel“ und überträgt der EMA die Überprüfung der Bedingungen, die "in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen" festgelegt sind. Damit wird auf die bereits von der Europäischen Kommission nach Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen Bezug genommen. Im Notifikationsverfahren ist dagegen keine weitere Genehmigung der EMA für das Inverkehrbringen des zentral zugelassenen Arzneimittels vorgesehen (OLG Hamburg, Pharm 2009, 559 Rn. 50 ff.).

31: b) Die Annahme des Berufungsgerichts, die Klägerin könne sich gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV - Entsprechendes gilt für Art. 13 Abs. 2 UMV - dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland aus berechtigten Gründen widersetzen, hält den Angriffen der Revision nur insoweit stand, als es um die Angaben auf den Inhalatoren zum Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl und zur Art der Anwendung geht. Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann das Vorliegen der Voraussetzungen der Erschöpfung jedoch nicht verneint werden, soweit die Angaben zur Chargenbezeichnung und zum Verfalldatum betroffen sind.

32: aa) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als solches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Markeninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel ist jedoch nicht zulässig , wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 36 Satz 2 AEUV darstellt (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Eine solche verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Ausübung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Abschottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt und der Parallelimporteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des Markeninhabers vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke versehen hat, nicht widersetzen, wenn die fünf in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entwickelten Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen, das heißt wenn eine künstliche Abschottung der Märkte erfolgen würde, der Originalzustand der Verpackung nicht beeinträchtigt ist, Hersteller und Umverpackender angegeben sind, keine Schädigung des guten Rufs der Marke zu befürchten ist und eine Vorabinformation des Markeninhabers erfolgt (vgl. zu Art. 7 Abs. 2 MarkenRL: EuGH, Urteil vom 11. Juli 1996 - C-427/93, C-429/93 und C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 79 - Bristol-Myers Squibb; EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 21 - Boehringer Ingelheim/ Swingward II; zu § 24 MarkenG: BGH, Urteil vom 10. Februar 2011 - I ZR 172/09, GRUR 2011, 817 Rn. 16 = WRP 2011, 1164 - RENNIE; Urteil vom 9. Oktober 2013 - I ZR 99/12, MarkenR 2014, 265 Rn. 13 - Micardis; Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14, GRUR 2016, 702 Rn. 23 = WRP 2016, 874 - Eligard). Ein Markeninhaber kann sich einem Umpacken immer dann widersetzen , wenn dieses das Risiko mit sich bringt, dass die in der Verpackung enthaltene Ware Manipulationen oder Einflüssen ausgesetzt wird, die ihren Originalzustand beeinträchtigen (EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 59 - BristolMyers Squibb). Der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware kann mittelbar beeinträchtigt werden, wenn die äußere oder innere Verpackung der umgepackten Ware oder ein neuer Beipack- oder Informationszettel bestimmte wichtige Angaben nicht aufweist oder unzutreffende Angaben über die Art der Ware, ihre Zusammensetzung, ihre Wirkung, ihren Gebrauch oder ihre Aufbewahrung enthält oder wenn ein vom Importeur in die Verpackung eingelegter zusätzlicher Artikel, der zur Einnahme und zur Dosierung des Arzneimittels dient, nicht der Gebrauchsanweisung und den Dosierungsempfehlungen des Herstellers entspricht (EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 65 - Bristol-Myers Squibb). Diese Grundsätze beziehen sich nicht nur auf das Umpacken, sondern schließen auch die Neuetikettierung mit ein (EuGH, GRUR 2007, 586 Rn. 28 - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht ausgegangen.

33: bb) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Zustand der Originalware sei dadurch beeinträchtigt, dass auf der Primärverpackung wichtige Angaben , die für die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels gesetzlich vorgeschrieben seien, nicht in deutscher Sprache und nicht in der vorgeschriebenen Weise vorhanden seien und deshalb nicht mit § 10 Abs. 8 Satz 3 Halbs. 2 AMG in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 erster Halbs., 4, 6, 7 und 9 AMG in Einklang stünden. Danach müssten sich auf Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Füllmenge wie bei den hier in Rede stehenden Inhalatoren nicht nur die Be- zeichnung des Arzneimittels, sondern auch die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B.", der Inhalt nach Gewicht, Raum oder Stückzahl, die Art der Verwendung und das Verfallsdatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" befinden , wobei geeignete Abkürzungen verwendet werden dürften. Ob bei zentral zugelassenen Arzneimitteln die Angaben "Ch.-B." und "verwendbar bis" im Hinblick darauf entbehrlich seien, dass Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG bei kleinen Primärverpackungen weder für die Angabe des Verfalldatums noch für die Nummer der Herstellercharge Zusätze erfordere, könne offen bleiben. Im Streitfall fehlten diese Angaben nicht, vielmehr würden stattdessen die Angaben "Lot" und "EXP" verwendet. Zudem stehe die für den Vertrieb in Deutschland vorgesehene italienischsprachige Beschriftung mit der zentralen Zulassung des Präparats nicht im Einklang. Diese Zulassung sehe in Anlage III zum Zulassungsbescheid vor, dass entsprechend den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes an Mindestangaben auf kleinen Behältnissen bestimmte Angaben in Deutsch vorzusehen seien. Dieser Vorgabe entspreche die Aufmachung des beanstandeten Inhalators nicht.

34: cc) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die der Klägerin von der Europäischen Kommission für das Arzneimittel erteilte zentrale Zulassung in der Anlage III verbindliche Vorgaben sowohl hinsichtlich der Sprache enthält, in welcher die Etikettierung zu erfolgen hat, als auch hinsichtlich der Mindestangaben, die auf kleinen Behältnissen anzubringen sind.

35: (1) Nach Anlage III der Zulassung sind auf dem Inhalator Angaben zur Art der Anwendung, zur Zahl der Einzeldosen, zur Chargenbezeichnung und zum Verfalldatum zu machen, wobei für die Chargenbezeichnung die Abkürzungen "Ch.-B." und für das Verfalldatum "Verw. bis" zu verwenden sind.

36: (2) Da die der Klägerin von der Europäischen Kommission erteilte zentrale Zulassung ausdrücklich eine deutschsprachige Kennzeichnung des Inhalators mit abgekürzten erläuternden Angaben zum Verfalldatum und zur Chargenbezeichnung fordert, ist es der Beklagten verwehrt, sich darauf zu berufen, nach Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssten kleine Primärverpackungen lediglich das Verfalldatum und die Herstellungscharge ohne derartige erklärenden Zusätze enthalten. Zutreffend hat das Berufungsgericht angenommen , dass die zentrale Zulassung den Vertrieb des Arzneimittels ausschließlich nach den in der Zulassung festgelegten Bedingungen gestattet. Diese Bedingungen gelten nicht nur für den Zulassungsinhaber, sondern auch für denjenigen , der das zentral zugelassene Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat ohne erneute Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat vertreiben will.

37: dd) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Beklagte mit dem Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland mit italienischsprachiger Aufschrift auf dem Inhalator im Grundsatz weder die Kennzeichnungsvorgaben in Anlage III der europäischen Zulassung zur Art der Anwendung und zur Zahl der Einzeldosen noch die entsprechenden Anforderungen in § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 AMG und Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG einhält.

38: (1) Nach Art. 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind jedem Antrag auf zentrale Zulassung eines Arzneimittels die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Zu diesen Angaben und Unterlagen gehören nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. j der Richtlinie 2001/83/EG eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Bestimmung des Art. 55 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ordnet grundsätzlich an, dass Primärverpackungen die in Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben aufweisen müssen. Art. 55 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG beschränkt die nach Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Angaben bei Blisterverpackungen und kleinen Primärverpackungen. Nach Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt. Dies gilt auch für Primärverpackungen, weil nach Art. 55 der Richtlinie 2001/83/EG Primärverpackungen die Angaben gemäß Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen müssen. Diese Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG sind in das deutsche Recht durch § 10 AMG umgesetzt worden.

39: (2) Das Berufungsgericht hat angenommen, erhebliche Teile des angesprochenen Verkehrs könnten mit den italienischsprachigen Angaben nichts anfangen und deshalb die Angaben "60 dosi unitarie" und "Uso inalatorio" falsch verstehen. Der Verkehr, der überwiegend der italienischen Sprache nicht mächtig sei, sei darauf angewiesen, die italienischsprachigen Angaben zu interpretieren und Vermutungen über ihren Aussagegehalt anzustellen. Dass diese Angaben auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache gemacht würden, entlaste die Beklagte nicht. Die Mindestangaben auf der Primärverpackung seien deshalb erforderlich, weil der Patient die Umverpackung und die Gebrauchsinformation häufig nicht zur Hand habe oder sie alsbald entsorge. Werde der Inhalator an einen Erstverwender ausgegeben, könne sich dieser nicht auf Erfahrungen mit dem deutschsprachig ausgezeichneten Arzneimittel stützen.

40: (3) Soweit die Revision geltend macht, der angesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "Polvere per inalazione - 60 dosi unitarie - Uso inalatorio" auch ohne Kenntnisse der italienischen Sprache , weil entsprechende deutschsprachige Angaben auf allen übrigen Verpackungsmaterialien vorhanden seien und der Inhalator zudem über eine Dosisanzeige verfüge, versucht sie, in revisionsrechtlich unzulässiger Weise ihre eigene Würdigung an die Stelle der tatrichterlichen Beurteilung des Berufungsgerichts zu setzen. Dies gilt entsprechend für die Rüge der Revision, das Arzneimittel werde ausschließlich zur Dauertherapie eingesetzt und der erwachsene Patient, dem es dauerhaft verordnet worden sei und der ein parallel vertriebenes Produkt beziehe, kenne die Bedienung und die Art der Anwendung des Inhalators.

41: (4) Ohne Erfolg beruft sich die Revision darauf, dass in der Rechtsprechung im Einzelfall fremdsprachige Beschriftungen von Arzneimittelbehältnissen nicht als unzulässig angesehen worden sind. Soweit das LG Köln (Urteil vom 26. März 2009 - 31 O 65/09, unveröffentlicht) angenommen hat, ein fremdsprachiger Hinweis auf einem Arzneimittelbehältnis könne angesichts einer durch den Arzt vorgenommenen Aufklärung vom angesprochenen Verkehr hinsichtlich der Art der Anwendung nicht missverstanden werden, rechtfertigt dies keine abweichende Beurteilung. Das Berufungsgericht hat nicht festgestellt, dass dies für das in Rede stehende Arzneimittel gleichermaßen zutrifft. Soweit sich die Revision auf eine Entscheidung des OLG Hamburg (Beschluss vom 25. März 2009 - 3 W 166/08, unveröffentlicht) beruft, kann sie damit ebenfalls keinen Erfolg haben. Dies gilt schon deshalb, weil diese Entscheidung im Rahmen einer wettbewerbsrechtlichen und nicht - wie im Streitfall - bei einer markenrechtlichen Prüfung der Zulässigkeit eines Parallelvertriebs ergangen ist.

42: ee) Soweit das Berufungsgericht mit entsprechenden Überlegungen angenommen hat, die Beschriftung des Inhalators stehe im Hinblick auf die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum weder mit § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG noch mit der der Klägerin erteilten zentralen Zulassung in Einklang, rechtfertigen die von ihm getroffenen Feststellungen diese Annahme nicht.

43: (1) Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen , dass für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland nicht zwingend die Abkürzung "Ch.-B." oder "verw. bis" verwendet werden muss, sondern dass ein anderer gleichwertiger, Missverständnisse ausschließender Zusatz verwendet werden kann (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31; Pannenbecker in Kügel/ Müller/Hofmann aaO § 10 Rn. 32).

44: (2) Das Berufungsgericht hat angenommen, dem angesprochenen Verkehr seien die Abkürzungen "Lot" und "EXP" unbekannt. Der Verkehr werde die Angabe "EXP" nicht hinreichend deutlich als Bezeichnung des Verfalldatums erkennen. Der Verkehr sei genötigt, aus der nebenstehenden Datumsangabe Schlüsse darauf zu ziehen, was damit gemeint sein könnte. Es bestehe die Gefahr , dass derjenige, der den Inhalator anwende, das Verfalldatum nicht als solches erkenne, sondern die Angabe als die eines Mindesthaltbarkeitsdatums auffasse und das Arzneimittel über das Verfalldatum hinaus verwende. Dies rechtfertige die Notwendigkeit zur deutschsprachigen Angabe auf der Primärverpackung. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision mit Erfolg.

45: (3) Die vom Tatrichter getroffenen Feststellungen zur Verkehrsauffassung sind in der Revisionsinstanz nur darauf zu überprüfen, ob das Gericht bei seiner Würdigung gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstoßen oder wesentliche Umstände unberücksichtigt gelassen hat (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 31. März 2016 - I ZR 31/15, GRUR 2016, 1070 Rn. 18 = WRP 2016, 1217 - Apothekenabgabepreis; Urteil vom 21. April 2016 - I ZR 151/15, GRUR 2016, 1193 Rn. 20 = WRP 2016, 1354 - Ansprechpartner; Urteil vom 21. Juli 2016 - I ZR 26/15, GRUR 2016, 1076 Rn. 37 = WRP 2016, 1221 - LGA tested, jeweils mwN). Im Streitfall hat das Berufungsgericht bei den Feststellungen zum Verständnis des angesprochenen Verkehrs im Hinblick auf die Angaben "Lot" und "EXP" nicht alle maßgeblichen Umstände einbezogen (§ 286 ZPO).

46: Das Berufungsgericht hat sich bei seiner Annahme, der inländische angesprochene Verkehr verstehe die Begriffe "Lot" und "EXP" nicht zweifelsfrei als Synonyme für die nach § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG für kleine Behältnisse vorgeschriebenen Begriffe "Chargenbezeichnung" oder "Ch.-B." einerseits und "verwendbar bis" oder "verw. bis" andererseits, nicht mit der von der Beklagten vorgelegten Übersicht der EMA für die Kennzeichnung von Charge und Verfalldatum (Terms for Batch Number & Expiry Date to be used on outer and/or inner Labelling) in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums vom 8. November 2013 auseinandergesetzt. Nach dieser Übersicht werden "Lot" und "EXP" unionsweit als Angabe für Chargenbezeichnung und Ablauf- oder Verfalldatum akzeptiert. Das Berufungsgericht hat sich auch nicht mit dem unter Beweis gestellten Vortrag der Beklagten befasst, unionsweit würden Arzneimittel mit dem Verfalldatum "EXP" konfektioniert. Das Berufungsgericht ist in einer früheren Entscheidung davon ausgegangen, dass "Lot" die international übliche Bezeichnung für Charge sei und auch in Deutschland so verstanden werde (OLG Hamburg, WRP 1984, 30, 31). Das Landgericht hat angenommen, es sei allgemein bekannt, dass Produkte aus dem Medizinbereich ein Verfalldatum angeben. Die Bezeichnung "EXP" könne deshalb nur als "Verfalldatum" verstanden werden. Im Hinblick auf diese Umstände erweist sich die nicht näher begründete Annahme des Berufungsgerichts, der angesprochene Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Abkürzungen nicht, als nicht tragfähig.

47: Soweit das Berufungsgericht sich zur Begründung seiner Auffassung auf den Umstand gestützt hat, der angesprochene Verkehr sei der italienischen Sprache nicht mächtig, hat es nicht festgestellt, dass die Angaben "Lot" und "EXP" überhaupt italienischen Ursprungs sind. Dies ist angesichts des von der Beklagten vorgelegten Dokuments der EMA zweifelhaft. Die Beklagte hat zudem vorgetragen, dass in der italienischen Sprache "data di scadenza" Verfalldatum bedeutet und dass die Angabe "EXP" in Italien zulässig ist. Es liegt nahe, dass diese Abkürzungen aus anderen Sprachen wie der englischen oder französischen Sprache entlehnt sind. Für das inländische Verkehrsverständnis käme es dann nicht auf die Kenntnisse der italienischen Sprache an.

48: Das Berufungsgericht hat sich zudem nicht mit dem Vortrag der Beklagten befasst, die Buchstabenkombination "LOT" werde im Bereich der Medizinprodukte europaweit als "Symbol" für Chargenbezeichnung bezeichnet (vgl. hierzu Christmann in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 7 Rn. 85).

49: Bei einer solchen Sachlage kann nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass der angesprochene inländische Verkehr einer Fehlvorstellung über die Bedeutung der im Streitfall verwendeten Begriffe "Lot" und "EXP" unterliegt. Bei dem von der Beklagten vorgelegten Dokument der EMA handelt es sich um eine Veröffentlichung der für Arzneimittel zuständigen Behörde der Europäischen Union, die sich ausdrücklich mit der Akzeptanz der im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblichen Begriffe in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum befasst. Dieses Dokument ist ein Indiz für die Richtigkeit der Behauptung der Beklagten, der Verkehr verstehe die auf dem Inhalator angebrachten Angaben "Lot" und "EXP" als Chargenbezeichnung und Hinweis auf die Dauer der Verwendbarkeit. Sollte zudem der Vortrag der Beklagten zutreffen, dass der Begriff "Lot" bei Medizinprodukten unionsweit als Chargenbezeichnung akzeptiert wird, kann dies bei der Ermittlung des Verkehrsverständnisses im Hinblick auf die Etikettierung von Arzneimitteln nicht unberücksichtigt bleiben.

50: c) Die durch Art. 34 AEUV gewährleistete Warenverkehrsfreiheit steht einer durch eine Verpflichtung zur Unterlassung veranlassten teilweisen oder vollständigen Umkennzeichnung des Inhalators nicht entgegen. Selbst wenn der Vortrag der Beklagten zutreffen würde, dass das Öffnen des Aluminiumbeutels , in dem der Inhalator vertrieben wird, die Verwendbarkeitsdauer erheblich einschränken und damit einen Parallelvertrieb des Mittels faktisch unmöglich machen würde, wäre dies hinzunehmen. Das Berufungsgericht hat angenommen , dass die Verpackung des Inhalators in diesem Beutel dazu dient, die Sterilität zu gewährleisten und die Haltbarkeit zu verlängern. Dabei handele es sich um Belange des Gesundheitsschutzes, die geeignet seien, Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit zu rechtfertigen (Art. 168 Abs. 7 AEUV). Gegen diese Beurteilung , die Rechtsfehler nicht erkennen lässt, wendet sich die Revision nicht.

51: 5. Da das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler eine Verletzung der Klagemarken darin gesehen hat, dass der von der Beklagten in Deutschland vertriebene Inhalator italienischsprachige Angaben zur Art der Verwendung und zum Inhalt nach Stückzahl trägt, ist die Beklagte insoweit zu Recht gemäß Art. 101 Abs. 2 GMV in Verbindung mit § 19 Abs. 1 und 3 MarkenG und § 14 Abs. 6 MarkenG zur Auskunftserteilung und Rechnungslegung verurteilt worden. Für den Zeitraum seit dem 23. März 2016 sind die vorstehenden Bestimmungen des Markengesetzes nach Art. 101 Abs. 2 UMV anwendbar. Außerdem haben die Vorinstanzen insoweit zu Recht die Feststellung ausgesprochen, dass die Beklagte zum Schadensersatz verpflichtet ist. Das Berufungsgericht hat angenommen, die Beklagte habe wenigstens fahrlässig gehandelt. Dies wird von der Revision nicht angegriffen. Rechtsfehler sind insoweit nicht ersichtlich.

52: 6. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die Verurteilung der Beklagten zur Erstattung der durch das Abschlussschreiben vom 8. November 2013 ausgelösten Kosten.

53: a) Der Anspruch auf Erstattung der Kosten für ein Abschlussschreiben steht dem Gläubiger als Aufwendungsersatzanspruch nach den Grundsätzen der Geschäftsführung ohne Auftrag (§§ 677, 683, 670 BGB) zu (BGH, Urteil vom 4. Februar 2010 - I ZR 30/08, GRUR 2010, 1038 Rn. 26 = WRP 2010, 1169 - Kosten für Abschlussschreiben I; BGH, Urteil vom 22. Januar 2015 - I ZR 59/14, GRUR 2015, 822 Rn. 14 = WRP 2015, 979 - Kosten für Abschlussschreiben II). Voraussetzung für den Anspruch auf Kostenerstattung gemäß §§ 677, 683, 670 BGB ist, dass die Versendung des Abschlussschreibens erforderlich war und dem mutmaßlichen Willen der Beklagten entsprach. Wird eine einstweilige Verfügung durch Urteil erlassen oder nach Widerspruch bestätigt, so ist das kostenauslösende Abschlussschreiben nur erforderlich und entspricht nur dem mutmaßlichen Willen des Schuldners (§ 677 BGB), wenn der Gläubiger dem Schuldner zuvor angemessene Zeit gewährt hat, um die Abschlusserklärung unaufgefordert von sich aus abgeben zu können. Bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen, gegebenenfalls unter Beachtung des § 193 BGB, einhält (BGH, GRUR 2015, 822 Rn. 21 - Kosten für Abschlussschreiben II, mwN).

54: b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Kosten für ein Abschlussschreiben seien nach einer durch Beschluss erlassenen einstweiligen Verfügung zu erstatten, wenn der Gläubiger nach Zustellung der einstweiligen Verfügung eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten habe. Unstreitig sei das Abschlussschreiben der Klägerin vom 8. November 2013 erst zwei Wochen nach Zustellung der einstweiligen Verfügung vom 21. Oktober 2013 verfasst und an die Beklagte übermittelt worden. Es könne offen bleiben, ob im Hinblick auf den der Klägerin nicht bekannten Widerspruch der Beklagten vom 6. November 2013 gegen die einstweilige Verfügung etwas anderes zu gelten habe. Die Kosten des Abschlussschreibens seien auch unter dem Gesichtspunkt des Schadensersatzes gemäß § 14 Abs. 6 MarkenG zu ersetzen.

55: c) Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

56: aa) Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die Beklagte nicht ab Erlass, sondern erst ab Zustellung der einstweiligen Verfügung Gelegenheit hatte zu prüfen, ob sie die Abschlusserklärung abgeben will.

57: bb) Die Klägerin hat eine Wartefrist von zwei Wochen eingehalten. Dies war angemessen. Ebenso wie bei einer durch Urteil ergangenen oder nach Widerspruch bestätigten einstweiligen Verfügung ist es im Regelfall geboten und ausreichend, wenn der Gläubiger eine Wartefrist von zwei Wochen einhält (OLG Düsseldorf, MPR 2016, 90; Büscher in Fezer/Büscher/Obergfell, UWG, 3. Aufl., § 12 Rn. 182). Wie das Berufungsgericht zutreffend erkannt hat, wäre eine längere Wartefrist mit den berechtigten Interessen des Gläubigers nicht vereinbar. Die Interessenlage des Gläubigers ist dieselbe, unabhängig davon, ob er eine einstweilige Verfügung in Beschluss- oder Urteilsform erwirkt. Der Gläubiger hat ein nachvollziehbares Interesse, alsbald Klarheit zu erlangen, ob er zur Durchsetzung seiner Ansprüche noch ein Hauptsacheverfahren einleiten muss. Dieses Interesse ergibt sich aufgrund des Schadensersatzrisikos aus § 945 ZPO und des Bedürfnisses, etwaige Folgeansprüche, deren Verjährung nicht durch das Verfügungsverfahren gehemmt ist, zusammen mit dem Unterlassungsanspruch geltend machen zu können (BGH, GRUR 2015, 822 Rn. 21 - Kosten für Abschlussschreiben II).

58: cc) Unerheblich ist, dass die Beklagte vor Ablauf von zwei Wochen Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung eingelegt hatte, weil der Klägerin dieser Umstand bei Abfassung des Abschlussschreibens noch nicht bekannt war.

59: dd) Im Übrigen wäre die Beklagte auch nach § 14 Abs. 6 MarkenG zum Ersatz der Kosten des Abschlussschreibens verpflichtet (vgl. oben B I 5).

60: d) Der Umstand, dass der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch möglicherweise nicht in vollem Umfang besteht, steht der Erstattungspflicht der Beklagten nicht entgegen. Zweck des Abschlussschreibens ist es zum einen, dem Gläubiger innerhalb angemessener Zeit Klarheit darüber zu verschaffen, ob er Klage in der Hauptsache erheben muss. Zum anderen soll es dem Schuldner Gelegenheit geben, das Hauptsacheverfahren zu vermeiden. Diese Zielsetzung kann die Aufforderung zur Abgabe der Abschlusserklärung auch dann erfüllen, wenn der Gläubiger eine zu weitgehende Erklärung verlangt. Es ist Sache des Schuldners, die Abschlusserklärung zutreffend zu formulieren (vgl. Teplitzky/Bacher, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren , 11. Aufl., Kap. 43 Rn. 19).

61: 7. Das Berufungsgericht hat der Klägerin zu Recht die geltend gemachten Testkaufkosten zuerkannt.

62: a) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden die der Höhe nach unstreitigen Testkaufkosten als Schadensersatz gemäß § 14 Abs. 6 MarkenG zu. Der Testkauf sei für die Feststellung erforderlich gewesen, ob die Beklagte den angekündigten Parallelvertrieb in der vorab mitgeteilten Form bereits aufgenommen hatte und damit Ansprüche unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr geltend gemacht werden könnten.

63: b) Dagegen wendet sich Revision ohne Erfolg.

64: aa) Nach § 249 Abs. 1 BGB sind diejenigen adäquat verursachten Rechtsverfolgungskosten zu ersetzen, die aus Sicht des Schadensersatzgläubigers zur Wahrnehmung und Durchsetzung seiner Rechte erforderlich und zweckmäßig waren. Dass der Klägerin insoweit - möglicherweise - ein prozessualer Kostenerstattungsanspruch gegen die Beklagte aus §§ 91 ff. ZPO zusteht , steht der Verfolgung des auf Kostenersatz gerichteten materiellen Schadensersatzanspruchs im streitigen Verfahren wegen der insoweit ungewissen Rechtslage nicht entgegen (BGH, Urteil vom 23. Oktober 2003 - IX ZR 249/02, NJW 2004, 444, 446, mwN).

65: bb) Danach steht der Klägerin wegen der Testkaufkosten ein materiellrechtlicher Kostenerstattungsanspruch zu. Da die Beklagte wegen der italienischsprachigen Etikettierung zur Art der Verwendung und zum Inhalt der in Rede stehenden Inhalatoren nach § 14 Abs. 6 MarkenG zum Schadensersatz verpflichtet ist, hat sie der Klägerin nach § 249 Abs. 1 BGB die dieser entstandenen erforderlichen und zweckmäßigen Rechtsverfolgungskosten zu erstatten. Zutreffend hat das Berufungsgericht darauf abgestellt, dass die Klägerin den Testkauf für erforderlich halten durfte, weil sie auf diese Weise nachweisen konnte, dass nicht lediglich Erstbegehungsgefahr, sondern Wiederholungsgefahr besteht.

66: II. Die Anschlussrevision der Klägerin wendet sich mit Erfolg gegen das Berufungsurteil, soweit darin hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist.

67: 1. Das Berufungsgericht hat angenommen, der von der Klägerin mit dem Klageantrag zu I 2 a geltend gemachte Auskunfts- und Rechnungslegungsanspruch sei einzuschränken. Der Klägerin sei das Unternehmen, das das Arzneimittel umgepackt habe, bekannt. Es sei auf der Umverpackung genannt. Die Beklagte sei nicht verpflichtet, Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer mitzuteilen. Die Beklagte habe ein berechtigtes Interesse daran , hierzu keine Angaben machen zu müssen und diese schwärzen zu dürfen, weil es sich dabei um ihre Geschäftsgeheimnisse handele. Die Lieferanten und Vorbesitzer der Ware seien an einer Markenverletzung nicht beteiligt gewesen. Verkaufe ein Großhändler ein Präparat an die Beklagte, sei nicht erkennbar, ob und gegebenenfalls wie das verkaufte Arzneimittel für den Parallelvertrieb verändert werde. Markenverletzende Handlungen würden im Regelfall durch dasjenige Unternehmen, das die Ware umpacke, oder den Vertreiber des Arzneimittels im Inland verwirklicht. Dass dies im Streitfall anders sei, sei nicht dargelegt.

68: 2. Gegen diese Beurteilung wendet sich die Anschlussrevision mit Erfolg.

69: a) Nach Art. 101 Abs. 2 GMV - gleiches gilt nach Art. 101 Abs. 2 UMV - in Verbindung mit § 125b Nr. 2, § 19 Abs. 1 und 3 MarkenG kann die Klägerin die Beklagte auf unverzügliche Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg der widerrechtlich gekennzeichneten Arzneimittel in Anspruch nehmen. Zu den Angaben, die die Beklagte danach zu machen hat, gehören nach dem Wortlaut des Gesetzes die Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer. Danach besteht die Auskunftsverpflichtung im Hinblick auf alle Glieder der Lieferkette, ohne dass es darauf ankommt, ob die Waren sich zum jeweiligen Zeitpunkt bereits in einem rechtsverletzenden Zustand befanden. Es kommt zudem nicht darauf an, ob die jeweiligen Personen im In- oder Ausland ansässig sind oder ob am jeweiligen Geschäftssitz dieser Personen Kennzeichenschutz bestand (Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy, Gewerblicher Rechtsschutz Urheberrecht Medienrecht, 3. Aufl., § 19 MarkenG Rn. 25). Zweck der Vorschrift ist es, die Quelle der schutzrechtsverletzenden Gegenstände möglichst schnell zu verschließen (vgl. BGH, Urteil vom 21. Februar 2002 - I ZR 140/99, GRUR 2002, 709, 712 - Entfernung der Herstellungsnummer III). Danach ist die Beklagte verpflichtet, Auskunft zu Lieferanten und Vorbesitzern zu erteilen.

70: b) Nichts anderes ergibt sich aus dem Umstand, dass die Auskunftsverpflichtung nach § 19 Abs. 4 MarkenG unter dem Vorbehalt der Verhältnismäßigkeit steht.

71: aa) Allerdings ist eine Abwägung zwischen den Interessen des Schutzrechtsinhabers und denjenigen des Auskunftspflichtigen vorzunehmen. Es soll der Gefahr eines Missbrauchs des Auskunftsanspruchs in Einzelfällen zu einer zu weitgehenden und damit vom Gesetzeszweck her nicht mehr zu rechtfertigenden Ausforschung von Konkurrenten begegnet werden. Das Auskunftsbegehren kann in Fällen unverhältnismäßig sein, in denen der Auskunftsberechtigte kein oder nur ein äußerst geringes Interesse an der Auskunft haben kann, etwa wenn es sich um einen Einzelfall einer Schutzrechtsverletzung handelt, oder wenn davon auszugehen ist, dass keine weiteren Schutzrechtsverletzungen zu befürchten und eingetretene Schäden ausgeglichen sind (BGH, Urteil vom 23. Februar 2006 - I ZR 27/03, BGHZ 166, 233 Rn. 39 - Parfümtestkäufe). Für das Vorliegen dieses Ausnahmefalls ist der Verletzer darlegungs- und beweispflichtig (Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy aaO § 19 MarkenG Rn. 29; Fezer, Markenrecht, 4. Aufl., § 19 MarkenG Rn. 45; Hacker in Ströbele/Hacker, Markengesetz, 11. Aufl., § 19 Rn. 46).

72: bb) Dass ein solcher Ausnahmefall vorliegt, der es rechtfertigt, Angaben zu Lieferanten und Vorbesitzern vom Auskunftsanspruch auszunehmen, ist nicht ersichtlich. Die Anschlussrevisionserwiderung legt nicht dar, dass die Beklagte hierzu in den Tatsacheninstanzen Vortrag gehalten hätte.

73: cc) Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts kann der Auskunftsanspruch nicht mit der Begründung teilweise abgewiesen werden, die Klägerin habe nicht dargelegt, dass im Streitfall eine markenverletzende Handlung ausnahmsweise nicht durch das Unternehmen, das die Ware umgepackt habe, oder den Vertreiber des Arzneimittels im Inland begangen worden sei. Da dem Verletzten die Lieferanten und Vorbesitzer unbekannt sind, können von ihm insoweit ohnehin keine Darlegungen verlangt werden. Der Auskunftsanspruch nach § 19 Abs. 3 Nr. 1 MarkenG setzt im Übrigen nicht voraus, dass die Lieferanten und sonstige Vorbesitzer an den in Rede stehenden Markenverletzungen beteiligt waren.

74: dd) Ob etwas anderes zu gelten hat, wenn eine Markenverletzung allein deshalb vorliegt, weil der Parallelimporteur den Markeninhaber nicht vorab über den beabsichtigten Parallelimport informiert hat, kann im Streitfall offen bleiben (vgl. OLG Hamburg, GRUR-RR 2005, 114, 117). Zu Recht weist die Anschlussrevision darauf hin, dass die Beklagte im Streitfall nicht die gebotene Vorabinformation unterlassen, sondern den Originalzustand des Arzneimittels dadurch beeinträchtigt hat, dass sie das Arzneimittel in einer nur unzureichend in deutscher Sprache gekennzeichneten Weise im Inland in Verkehr gebracht hat.

75: III. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober1982 - C-283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.). Im Streitfall stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts , die nicht zweifelsfrei zu beantworten ist.

76: C. Danach ist auf die Revision der Beklagten unter Zurückweisung des Rechtsmittels im Übrigen und auf die Anschlussrevision der Klägerin das Berufungsurteil teilweise aufzuheben.

77: I. Soweit die Revision der Beklagten Erfolg hat, führt dies zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als das Berufungsgericht über den Klageantrag zu I 1 entschieden hat, mit dem die Klägerin die Verurteilung der Beklagten begehrt , es zu unterlassen, ohne Zustimmung der Klägerin Inhalatoren mit dem Zeichen "BretarisGenuair" in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu diesen Zwecken zu besitzen, bei denen die Inhalatoren nicht mit den Angaben "Chargenbezeichnung" und "Verfalldatum" gemäß § 10 Abs. 1 und 8 Satz 3 Arzneimittelgesetz in deutscher Sprache versehen sind. Insoweit ist die Sache nicht zur abschließenden Entscheidung reif, so dass die Sache zur weiteren Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens und die außergerichtlichen Kosten des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens an das Berufungsgericht zurückzuverweisen ist (§ 563 Abs. 1 ZPO). Für das wiedereröffnete Berufungsverfahren wird auf Folgendes hingewiesen:

78: 1. Das Berufungsgericht wird erneut zu prüfen haben, welches Verständnis die inländischen angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick auf die Angaben "Lot" und "EXP" haben, und dabei den bisher unberücksichtigt gebliebenen Vortrag der Beklagten zur Üblichkeit dieser Bezeichnungen zu berücksichtigen haben.

79: Soweit es die Angabe "Lot" angeht, dürfen keine hohen Anforderungen an das Verständnis des inländischen Verkehrs gestellt werden. Die Chargenbezeichnung dient dazu, den Produktionsprozess vom Hersteller der Ausgangsstoffe bis zur Freigabe der Charge des Fertigproduktes zum Inverkehrbringen zurückzuverfolgen. Die Chargenbezeichnung ist damit in erster Linie für die Überprüfung von Qualitätsmängeln oder zur Vermeidung von Schädigungen bei Produktionsfehlern eine essentielle Angabe (Menges in Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 19 Rn. 9). Die Chargenbezeichnung ist deshalb in erster Linie für den Arzneimittelhersteller selbst und für die Aufsichtsbehörden von Interesse und nur in zweiter Linie für die Patienten.

80: 2. Selbst wenn das Berufungsgericht nach einer erneuten Prüfung weiterhin davon ausgehen sollte, dass der angesprochene inländische Verkehr die Angaben "Lot" und "EXP" nicht zutreffend erfasst, kann der Umstand, dass diese Begriffe im Arzneimittelbereich und möglicherweise auch im Bereich der Medizinprodukte unionsweit - also auch in Deutschland - als Angaben für die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum akzeptiert werden, nicht unberücksichtigt bleiben und ist in die Prüfung einzubeziehen, ob berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass die Klägerin sich dem Parallelvertrieb gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV und Art. 13 Abs. 2 UMV widersetzt.

81: II. Die Anschlussrevision der Klägerin führt zur Aufhebung des Berufungsurteils insoweit, als hinsichtlich des Klageantrags zu I 2 a zum Nachteil der Klägerin erkannt worden ist. In diesem Umfang ist die Sache zur Endentscheidung reif und ist das Urteil des Landgerichts wiederherzustellen, soweit es dem Antrag auf Auskunftserteilung über Namen und Anschriften der Lieferanten und anderer Vorbesitzer stattgegeben hat (§ 563 Abs. 3 ZPO).

Büscher Richter am BGH Dr. Kirchhoff ist Koch in Urlaub und daher gehindert zu unterschreiben. Büscher
Schwonke Feddersen
Vorinstanzen:
LG Hamburg, Entscheidung vom 02.10.2014 - 416 HKO 12/14 -
OLG Hamburg, Entscheidung vom 17.12.2015 - 3 U 190/14 -

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(1) Im Falle der Aufhebung des Urteils ist die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Die Zurückverweisung kann an einen anderen Spruchkörper des Berufungsgerichts erfolgen. (2) Das Berufungsgerich

(1) Das Gericht hat unter Berücksichtigung des gesamten Inhalts der Verhandlungen und des Ergebnisses einer etwaigen Beweisaufnahme nach freier Überzeugung zu entscheiden, ob eine tatsächliche Behauptung für wahr oder für nicht wahr zu erachten sei.

(1) Wer zum Schadensersatz verpflichtet ist, hat den Zustand herzustellen, der bestehen würde, wenn der zum Ersatz verpflichtende Umstand nicht eingetreten wäre. (2) Ist wegen Verletzung einer Person oder wegen Beschädigung einer Sache Schadenser

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Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 30/08 Verkündet am: 4. Februar 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR

published on 23/02/2006 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 27/03 Verkündet am: 23. Februar 2006 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : ja BGHR :

published on 10/02/2011 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 172/09 Verkündet am: 10. Februar 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGH

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published on 26/04/2018 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES VERSÄUMNISURTEIL I ZR 249/16 Verkündet am: 26. April 2018 Bürk Amtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit ECLI:DE:BGH:2018:260418UIZR249.16.0 Der

published on 26/04/2018 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES VERSÄUMNISURTEIL I ZR 248/16 Verkündet am: 26. April 2018 Bürk Amtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: n

published on 18/12/2017 00:00

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof

Tenor I. Die Berufung wird zurückgewiesen. II. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt der Beklagte. III. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung

published on 13/09/2018 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 26/17 Verkündet am: 13. September 2018 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Prozessfinanzi

SubjectsAnlegerrecht, Handels- und Gesellschaftsrecht, Immobilienrecht, andere, Wirtschaftsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

Markengesetz - MarkenG | § 19 Auskunftsanspruch

(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung kann den Verletzer in den Fällen der §§ 14, 15 und 17 auf unverzügliche Auskunft über die Herkunft und den Vertriebsweg von widerrechtlich gekennzeichneten Waren oder Dienstleistungen in Anspruch nehmen.

(2) In Fällen offensichtlicher Rechtsverletzung oder in Fällen, in denen der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung gegen den Verletzer Klage erhoben hat, besteht der Anspruch unbeschadet von Absatz 1 auch gegen eine Person, die in gewerblichem Ausmaß

1.: rechtsverletzende Ware in ihrem Besitz hatte,
2.: rechtsverletzende Dienstleistungen in Anspruch nahm,
3.: für rechtsverletzende Tätigkeiten genutzte Dienstleistungen erbrachte oder
4.: nach den Angaben einer in Nummer 1, 2 oder Nummer 3 genannten Person an der Herstellung, Erzeugung oder am Vertrieb solcher Waren oder an der Erbringung solcher Dienstleistungen beteiligt war,

es sei denn, die Person wäre nach den §§ 383 bis 385 der Zivilprozessordnung im Prozess gegen den Verletzer zur Zeugnisverweigerung berechtigt. Im Fall der gerichtlichen Geltendmachung des Anspruchs nach Satz 1 kann das Gericht den gegen den Verletzer anhängigen Rechtsstreit auf Antrag bis zur Erledigung des wegen des Auskunftsanspruchs geführten Rechtsstreits aussetzen. Der zur Auskunft Verpflichtete kann von dem Verletzten den Ersatz der für die Auskunftserteilung erforderlichen Aufwendungen verlangen.

(3) Der zur Auskunft Verpflichtete hat Angaben zu machen über

1.: Namen und Anschrift der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Waren oder Dienstleistungen sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren, und
2.: die Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Waren sowie über die Preise, die für die betreffenden Waren oder Dienstleistungen bezahlt wurden.

(4) Die Ansprüche nach den Absätzen 1 und 2 sind ausgeschlossen, wenn die Inanspruchnahme im Einzelfall unverhältnismäßig ist.

(5) Erteilt der zur Auskunft Verpflichtete die Auskunft vorsätzlich oder grob fahrlässig falsch oder unvollständig, ist er dem Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.

(6) Wer eine wahre Auskunft erteilt hat, ohne dazu nach Absatz 1 oder Absatz 2 verpflichtet gewesen zu sein, haftet Dritten gegenüber nur, wenn er wusste, dass er zur Auskunftserteilung nicht verpflichtet war.

(7) In Fällen offensichtlicher Rechtsverletzung kann die Verpflichtung zur Erteilung der Auskunft im Wege der einstweiligen Verfügung nach den §§ 935 bis 945 der Zivilprozessordnung angeordnet werden.

(8) Die Erkenntnisse dürfen in einem Strafverfahren oder in einem Verfahren nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten wegen einer vor der Erteilung der Auskunft begangenen Tat gegen den Verpflichteten oder gegen einen in § 52 Abs. 1 der Strafprozessordnung bezeichneten Angehörigen nur mit Zustimmung des Verpflichteten verwertet werden.

(9) Kann die Auskunft nur unter Verwendung von Verkehrsdaten (§ 3 Nummer 70 des Telekommunikationsgesetzes) erteilt werden, ist für ihre Erteilung eine vorherige richterliche Anordnung über die Zulässigkeit der Verwendung der Verkehrsdaten erforderlich, die von dem Verletzten zu beantragen ist. Für den Erlass dieser Anordnung ist das Landgericht, in dessen Bezirk der zur Auskunft Verpflichtete seinen Wohnsitz, seinen Sitz oder eine Niederlassung hat, ohne Rücksicht auf den Streitwert ausschließlich zuständig. Die Entscheidung trifft die Zivilkammer. Für das Verfahren gelten die Vorschriften des Gesetzes über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit entsprechend. Die Kosten der richterlichen Anordnung trägt der Verletzte. Gegen die Entscheidung des Landgerichts ist die Beschwerde statthaft. Die Beschwerde ist binnen einer Frist von zwei Wochen einzulegen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten bleiben im Übrigen unberührt.

(10) Durch Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 9 wird das Grundrecht des Fernmeldegeheimnisses (Artikel 10 des Grundgesetzes) eingeschränkt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 73 Verbringungsverbot

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird,
1a.: im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder
2.: der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.: (weggefallen)
2.: für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen,
2a.: in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,
2b.: von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden,
3.: unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden,
3a.: in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,
4.: für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5.: zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6.: bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a.: im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,
7.: in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8.: zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9.: als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
9a.: als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,
10.: durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
3.: für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.: sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden,
2.: sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,
3.: für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4.: im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

1.: den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2.: den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
3.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
4.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
5.: die Darreichungsform,
6.: die Art der Anwendung,
7.: den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8.: Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9.: den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10.: die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Markengesetz - MarkenG | § 24 Erschöpfung

(1) Der Inhaber einer Marke oder einer geschäftlichen Bezeichnung hat nicht das Recht, einem Dritten zu untersagen, die Marke oder die geschäftliche Bezeichnung für Waren zu benutzen, die unter dieser Marke oder dieser geschäftlichen Bezeichnung von ihm oder mit seiner Zustimmung im Inland, in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind.

(2) Absatz 1 findet keine Anwendung, wenn sich der Inhaber der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung der Benutzung der Marke oder der geschäftlichen Bezeichnung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Markengesetz - MarkenG | § 24 Erschöpfung

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Zivilprozessordnung - ZPO | § 286 Freie Beweiswürdigung

(2) An gesetzliche Beweisregeln ist das Gericht nur in den durch dieses Gesetz bezeichneten Fällen gebunden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 10 Kennzeichnung

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(10) (weggefallen)

Markengesetz - MarkenG | § 19 Auskunftsanspruch

1.: rechtsverletzende Ware in ihrem Besitz hatte,
2.: rechtsverletzende Dienstleistungen in Anspruch nahm,
3.: für rechtsverletzende Tätigkeiten genutzte Dienstleistungen erbrachte oder
4.: nach den Angaben einer in Nummer 1, 2 oder Nummer 3 genannten Person an der Herstellung, Erzeugung oder am Vertrieb solcher Waren oder an der Erbringung solcher Dienstleistungen beteiligt war,

(3) Der zur Auskunft Verpflichtete hat Angaben zu machen über

1.: Namen und Anschrift der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Waren oder Dienstleistungen sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren, und
2.: die Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Waren sowie über die Preise, die für die betreffenden Waren oder Dienstleistungen bezahlt wurden.

(4) Die Ansprüche nach den Absätzen 1 und 2 sind ausgeschlossen, wenn die Inanspruchnahme im Einzelfall unverhältnismäßig ist.

(10) Durch Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 9 wird das Grundrecht des Fernmeldegeheimnisses (Artikel 10 des Grundgesetzes) eingeschränkt.

Markengesetz - MarkenG | § 14 Ausschließliches Recht des Inhabers einer Marke, Unterlassungsanspruch, Schadensersatzanspruch

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.: ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.

Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als ähnlich angesehen, weil sie in derselben Klasse gemäß dem in der Nizza-Klassifikation festgelegten Klassifikationssystem erscheinen. Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als unähnlich angesehen, weil sie in verschiedenen Klassen der Nizza-Klassifikation erscheinen.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.: das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.: unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.: unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.: unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.: das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.: das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.: das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,

wenn die Gefahr besteht, daß die Aufmachungen oder Verpackungen zur Aufmachung oder Verpackung oder die Kennzeichnungsmittel zur Kennzeichnung von Waren oder Dienstleistungen benutzt werden, hinsichtlich deren Dritten die Benutzung des Zeichens nach den Absätzen 2 und 3 untersagt wäre.

(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.

(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.

(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 677 Pflichten des Geschäftsführers

Wer ein Geschäft für einen anderen besorgt, ohne von ihm beauftragt oder ihm gegenüber sonst dazu berechtigt zu sein, hat das Geschäft so zu führen, wie das Interesse des Geschäftsherrn mit Rücksicht auf dessen wirklichen oder mutmaßlichen Willen es erfordert.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 683 Ersatz von Aufwendungen

Entspricht die Übernahme der Geschäftsführung dem Interesse und dem wirklichen oder dem mutmaßlichen Willen des Geschäftsherrn, so kann der Geschäftsführer wie ein Beauftragter Ersatz seiner Aufwendungen verlangen. In den Fällen des § 679 steht dieser Anspruch dem Geschäftsführer zu, auch wenn die Übernahme der Geschäftsführung mit dem Willen des Geschäftsherrn in Widerspruch steht.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 670 Ersatz von Aufwendungen

Macht der Beauftragte zum Zwecke der Ausführung des Auftrags Aufwendungen, die er den Umständen nach für erforderlich halten darf, so ist der Auftraggeber zum Ersatz verpflichtet.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 677 Pflichten des Geschäftsführers

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 683 Ersatz von Aufwendungen

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 670 Ersatz von Aufwendungen

Macht der Beauftragte zum Zwecke der Ausführung des Auftrags Aufwendungen, die er den Umständen nach für erforderlich halten darf, so ist der Auftraggeber zum Ersatz verpflichtet.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 677 Pflichten des Geschäftsführers

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 193 Sonn- und Feiertag; Sonnabend

Ist an einem bestimmten Tage oder innerhalb einer Frist eine Willenserklärung abzugeben oder eine Leistung zu bewirken und fällt der bestimmte Tag oder der letzte Tag der Frist auf einen Sonntag, einen am Erklärungs- oder Leistungsort staatlich anerkannten allgemeinen Feiertag oder einen Sonnabend, so tritt an die Stelle eines solchen Tages der nächste Werktag.

Markengesetz - MarkenG | § 14 Ausschließliches Recht des Inhabers einer Marke, Unterlassungsanspruch, Schadensersatzanspruch

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.: ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.: das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.: unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.: unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.: unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.: das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.: das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.: das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,

Zivilprozessordnung - ZPO | § 945 Schadensersatzpflicht

Erweist sich die Anordnung eines Arrestes oder einer einstweiligen Verfügung als von Anfang an ungerechtfertigt oder wird die angeordnete Maßregel auf Grund des § 926 Abs. 2 oder des § 942 Abs. 3 aufgehoben, so ist die Partei, welche die Anordnung erwirkt hat, verpflichtet, dem Gegner den Schaden zu ersetzen, der ihm aus der Vollziehung der angeordneten Maßregel oder dadurch entsteht, dass er Sicherheit leistet, um die Vollziehung abzuwenden oder die Aufhebung der Maßregel zu erwirken.

Markengesetz - MarkenG | § 14 Ausschließliches Recht des Inhabers einer Marke, Unterlassungsanspruch, Schadensersatzanspruch

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.: ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.: das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.: unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.: unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.: unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.: das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.: das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.: das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 249 Art und Umfang des Schadensersatzes

(1) Wer zum Schadensersatz verpflichtet ist, hat den Zustand herzustellen, der bestehen würde, wenn der zum Ersatz verpflichtende Umstand nicht eingetreten wäre.

(2) Ist wegen Verletzung einer Person oder wegen Beschädigung einer Sache Schadensersatz zu leisten, so kann der Gläubiger statt der Herstellung den dazu erforderlichen Geldbetrag verlangen. Bei der Beschädigung einer Sache schließt der nach Satz 1 erforderliche Geldbetrag die Umsatzsteuer nur mit ein, wenn und soweit sie tatsächlich angefallen ist.

Markengesetz - MarkenG | § 14 Ausschließliches Recht des Inhabers einer Marke, Unterlassungsanspruch, Schadensersatzanspruch

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.: ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.: das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.: unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.: unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.: unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.: das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.: das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.: das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 249 Art und Umfang des Schadensersatzes

(1) Wer zum Schadensersatz verpflichtet ist, hat den Zustand herzustellen, der bestehen würde, wenn der zum Ersatz verpflichtende Umstand nicht eingetreten wäre.

Markengesetz - MarkenG | § 19 Auskunftsanspruch

1.: rechtsverletzende Ware in ihrem Besitz hatte,
2.: rechtsverletzende Dienstleistungen in Anspruch nahm,
3.: für rechtsverletzende Tätigkeiten genutzte Dienstleistungen erbrachte oder
4.: nach den Angaben einer in Nummer 1, 2 oder Nummer 3 genannten Person an der Herstellung, Erzeugung oder am Vertrieb solcher Waren oder an der Erbringung solcher Dienstleistungen beteiligt war,

(3) Der zur Auskunft Verpflichtete hat Angaben zu machen über

1.: Namen und Anschrift der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Waren oder Dienstleistungen sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren, und
2.: die Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Waren sowie über die Preise, die für die betreffenden Waren oder Dienstleistungen bezahlt wurden.

(4) Die Ansprüche nach den Absätzen 1 und 2 sind ausgeschlossen, wenn die Inanspruchnahme im Einzelfall unverhältnismäßig ist.

(10) Durch Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 9 wird das Grundrecht des Fernmeldegeheimnisses (Artikel 10 des Grundgesetzes) eingeschränkt.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 563 Zurückverweisung; eigene Sachentscheidung

(2) Das Berufungsgericht hat die rechtliche Beurteilung, die der Aufhebung zugrunde gelegt ist, auch seiner Entscheidung zugrunde zu legen.

(3) Das Revisionsgericht hat jedoch in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Aufhebung des Urteils nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt und nach letzterem die Sache zur Endentscheidung reif ist.

(4) Kommt im Fall des Absatzes 3 für die in der Sache selbst zu erlassende Entscheidung die Anwendbarkeit von Gesetzen, auf deren Verletzung die Revision nach § 545 nicht gestützt werden kann, in Frage, so kann die Sache zur Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden.