Oberlandesgericht Düsseldorf Urteil, 18. Dez. 2015 - I-2 U 35/15

Tenor

• I. Die Berufung gegen das am 12. Juni 2015 verkündete Urteil der 4c Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf wird zurückgewiesen.

• II. Die Verfügungsklägerin hat auch die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

• III. Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 250.000,- € festgesetzt.

G r ü n d e :

I.

Von einer Darstellung des Sachverhaltes wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.

II.

Die zulässige Berufung hat keinen Erfolg.

Zu Recht hat das Landgericht den Verfügungsantrag der Klägerin zurückgewiesen. Es kann dahinstehen, ob ein Verfügungsanspruch glaubhaft gemacht ist. Der Erlass der begehrten Unterlassungsanordnung ist schon deshalb nicht gerechtfertigt, weil es angesichts des ungewissen Rechtsbestandes des Verfügungspatents an einem Verfügungsgrund fehlt.

1.

Das Verfügungspatent betrifft ein diagnostisches Verfahren zum Erkennen der Ursache entzündlicher Prozesse.

Entzündliche Prozesse gehören, wie die Verfügungspatentschrift einleitend ausführt, zu den elementaren protektiven Systemleistungen hochorganisierter Organismen und sind eine entscheidende Voraussetzung aller Genesungsprozesse. Die Entzündung ist eine komplexe zelluläre und molekulare Reaktion, mit der die Ausbreitung einer Gewebeschädigung oder eines Infektionserregers eingedämmt und die körperliche Integrität wiederhergestellt werden soll (Abs. [0001]).

Im Organismus ablaufende Entzündungsprozesse können völlig unterschiedliche Ätiologien (Ursachen) haben. Sie können durch eine Blutstrominvasion von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze) und/oder ihrer Toxine ausgelöst werden, die zu einer Expression körpereigener proinflammatorischer Substanzen führen. Entzündungsreaktionen können aber auch im Rahmen primär nicht-infektiöser Krankheitsbilder, wie etwa bei einem akuten Lungenversagen des Erwachsenen (ARDS) oder bei Autoimmunkrankheiten, entstehen (Abs. [0002]).

Die frühzeitige Diagnose der Ätiologie eines Entzündungsprozesses, insbesondere die Unterscheidung, ob es sich um eine durch die Invasion von Mikroorganismen hervorgerufene Entzündung oder um nichtinfektiöse Entzündungsprozesse handelt, ist nicht nur für die Prognose des weiteren Krankheitsverlaufes, sondern insbesondere für die Auswahl der therapeutischen Maßnahmen von entscheidender Bedeutung (Abs. [0003]).

Wie die Verfügungspatentschrift weiter ausführt, ist aus der deutschen Patentschrift 42 27 AAA bereits ein Verfahren zur Früherkennung, zur Erkennung des Schweregrades sowie zur therapiebegleitenden Verlaufsbeurteilung einer Sepsis bekannt. Bei diesem Verfahren wird der Gehalt des Peptids Procalcitonin (PCT) und/oder eines daraus gebildeten Teilpeptids, dass nicht das reife Calcitonin ist, in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten bestimmt und aus der Anwesenheit des bestimmten Peptids auf das Vorliegen einer Sepsis, ihren Schweregrad und/oder den Erfolg einer therapeutischen Behandlung zurückgeschlossen. In dieser Schrift wird auch darauf hingewiesen, dass bei einer normalen viralen Infektion keine oder nur geringfügige Erhöhungen des Procalcitoninspiegels beobachtet werden, so dass durch die Anwendung dieses Diagnostikums eine sichere Unterscheidung zwischen einer Sepsis und einer normalen Viruserkrankung möglich ist (Abs. [0004] f.).

Vor diesem Hintergrund liegt dem Verfügungspatent die in der Verfügungspatentschrift nicht ausdrücklich formulierte Aufgabe zu Grunde, ein diagnostisches Verfahren zur Unterscheidung infektiöser und nichtinfektiöser Ätiologien entzündlicher Prozesse bereitzustellen.

Zur Lösung dieser Problemstellung sieht Patentanspruch 1 eine Kombination der folgenden Merkmale vor:

1.              Diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse.

2.              Bei dem Verfahren wird in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten der Gehalt

2.1.              des Peptids Procalcitonin (PCT)

              und/oder

2.2.              eines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist,

bestimmt.

3.              Aus der festgestellten Anwesenheit oder Abwesenheit des bestimmten Peptids wird auf eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung zurückgeschlossen.

Geschützt ist somit ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie und damit der Ursache entzündlicher Prozesse (Merkmal 1), bei dem aus dem Gehalt an PCT bzw. eines aus dem PCT gebildeten Teilpeptids in einer Probe (Merkmalsgruppe 2) Rückschlüsse auf die Ätiologie der Entzündung gezogen werden (Merkmal 3).

Anders, als die Verfügungsklägerin meint, findet sich in dem streitgegenständlichen Patentanspruch keine Beschränkung auf eine bestimmte Patientengruppe. Insbesondere ist nicht nur die Anwendung des patentgemäßen Verfahrens bei Patienten, bei denen zwar das Vorliegen einer Entzündung, aber nicht deren Ätiologie bekannt ist, geschützt. Für die Verwirklichung der beanspruchten technischen Lehre ist es vielmehr ausreichend, aber auch erforderlich, dass in einer Probe –  wie auch immer – der Gehalt an PCT bzw. eines Teilpeptids desselben bestimmt und daraus die in Merkmal 3 genannten Schlüsse gezogen werden. Der in Merkmal 1 zu findende Hinweis, dass es sich um ein Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse“ handeln soll, stellt eine bloße Zweckangabe dar, die den Gegenstand eines Patentanspruchs regelmäßig nicht beschränkt (BGH, Urt. v. 7. November 1978 - X ZR 58/77, GRUR 1979, 149, 151 - Schießbolzen; GRUR 2006, 570 Tz. 21 - extracoronales Geschiebe; GRUR 2006, 923 - Luftabscheider für Milchsammelanlage; GRUR 2009, 837 - Bauschalenstütze). Die Zweckangabe ist damit aber nicht etwa bedeutungslos. Sie hat vielmehr regelmäßig die Aufgabe, den durch das Patent geschützten Gegenstand dahin zu definieren, dass er nicht nur die räumlich-körperlichen Merkmale erfüllen, sondern auch so ausgebildet sein muss, dass er für den im Patentanspruch angegebenen Zweck verwendbar ist (BGHZ 112, 140, 155 f. - Befestigungsvorrichtung II; BGH, GRUR 1979, 149, 151 - Schießbolzen; BGH, Urt. v.2. Dezember 1980 - X ZR 16/79, GRUR 1981, 259, 260 - Heuwerbungsmaschine II; BGH, GRUR 2006, 923 - Luftabscheider für Milchsammelanlage; Senat, Urt. v. 10. Januar 2013, Az.: I-2 U 97/01). Für Wirkungsangaben in einem Verfahrensanspruch gilt prinzipiell dasselbe (BGH, GRUR 2010, 1081 – Bildunterstützung bei Katheternavigation). Auf den streitgegenständlichen Patentanspruch bezogen bedeutet dies, dass es anhand des streitgegenständlichen Verfahrens möglich sein muss, die Ätiologie entzündlicher Prozesse zu bestimmen. Unerheblich ist demgegenüber, ob das Verfahren im konkreten Fall dazu eingesetzt wird, die Ursache einer Entzündung tatsächlich (erstmalig) zu bestimmen oder ob das beanspruchte Verfahren lediglich dazu dient, eine bereits anderweitig erstellte Diagnose zu bestätigen. In beiden Fällen handelt es sich um eine Diagnose und damit um ein diagnostisches Verfahren im Sinne des Verfügungspatents.

Welches Verfahren konkret zur Bestimmung des Gehalts an PCT bzw. eines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist, zur Anwendung kommt,  stellt das Verfügungspatent in das Belieben des Fachmannns und verweist lediglich beispielhaft auf den in der als Stand der Technik gewürdigten DE 42 27 AAA beschriebenen Immuno-Assay (vgl. Abs. [0027]).

Erfindungsgemäß ist mithin nicht entscheidend, wie der PCT-Gehalt ermittelt wird, sondern welche Schlüsse sich aus diesem ziehen lassen. Denn für die Verwirklichung der durch das Verfügungspatent beanspruchten technischen Lehre kommt es maßgeblich darauf an, dass aus der festgestellten An- oder Abwesenheit des bestimmten Peptids auf eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung zurückgeschlossen wird (Merkmal 3). Dem liegt die Überlegung zu Grunde, dass eine Erhöhung des PCT-Spiegels im Plasma oder Serum bei allen nichtinfektiösen Entzündungen unterbleibt, so dass durch die Anwendung des PCT-Tests die unterschiedlichen Ätiologien von äußerlich völlig gleichartig verlaufenden Entzündungsprozessen sicher unterschieden und entsprechend angepasste Therapien eingeleitet werden können (vgl. Abs. [0007]). Die Bestimmung von PCT in einer biologischen Flüssigkeit dient mithin der Erkennung, ob die Entzündung eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ursache hat (vgl. Abs. [0026]). Von einer infektiösen Ursache ist nach der Beschreibung des Verfügungspatents dann auszugehen, wenn die Entzündung durch eine Invasion von Mikroorganismen, d.h. von Bakterien oder Pilzen und/oder ihrer Toxine ausgelöst wurde (vgl. Abs. [0003] i.V.m. Abs. [0002], Abs. [0009] und [0011]).

Die in Merkmal 3 geforderte „Abwesenheit“ von PCT ist allerdings nicht so zu verstehen, dass in der untersuchten Probe keinerlei PCT vorhanden sein darf. Gegen ein solches Verständnis sprechen bereits die in den Absätzen [0029] bis [0049] beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiele, bei denen PCT etwa nicht nur bei infektiösem ARDS und einer biliären Pankreatitis, sondern auch – wenn auch in geringerer Menge – beim Vorliegen von nichtinfektiösem ARDS und einer toxischen Pankreatitis nachgewiesen wurde. Unter Berücksichtigung der Beschreibung des Verfügungspatents ist dem Fachmann somit klar, wie er Merkmal 3 zu verstehen hat, nämlich derart, dass eine Erhöhung des PCT-Gehalts der Probe den Schluss auf eine infektiöse Ursache der Entzündung zulässt. Ist der PCT-Gehalt demgegenüber nicht erhöht, entspricht also dem Normalwert, hat die Entzündung eine nichtinfektiöse Ätiologie.

Allein die Erhöhung des PCT-Wertes bedeutet nach der beanspruchten Lehre allerdings nur, dass die Entzündung zumindest auch eine infektiöse Ursache hat, schließt jedoch nicht zwingend das Vorliegen weiterer, nichtinfektiöser Ursachen aus. Dementsprechend führt das Verfügungspatent in Absatz [0038] auch aus, dass sich eine Infektion auf ein nichtinfektiöses Fieber „aufpropfen“ könne. Die Anwesenheit von PCT erlaubt daher lediglich den positiven Schluss, dass jedenfalls auch eine Infektion vorliegt, nicht aber zugleich den Umkehrschluss, dass es an weiteren, neben die Infektion tretenden Ursachen fehlt.

2.

Es kann dahinstehen, ob die Verfügungsklägerin eine (mittelbare) Verletzung des Verfügungspatents und damit das Vorliegen eines Verfügungsanspruchs glaubhaft gemacht hat. Jedenfalls fehlt es – wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat – am erforderlichen Verfügungsgrund, weil der Rechtsbestand des Verfügungspatents nicht in dem für den Erlass einer einstweiligen Verfügung erforderlichen Umfang gesichert ist.

a)

Nach ständiger Rechtsprechung des Senats kommt der Erlass einer einstweiligen Verfügung prinzipiell nur in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verfügungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Verfügungsklägers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist (InstGE 9, 140 - Olanzapin; InstGE 12, 114 - Harnkatheterset; GRUR-RR 2011, 81 - Gleitsattel-Scheibenbremse; Mitt. 2012, 413 [LS] - Kreissägeblatt; Mitt. 2012, 415 - Adapter für Tintenpatrone; Urt. vom 6. Dezember 2012 -  Az.: I-2 U 46/12; ebenso OLG Karlsruhe, GRUR-RR 2009, 442 = InstGE 11, 143). Davon kann regelmäßig nur dann ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (InstGE 9, 140, 146 - Olanzapin; InstGE 12, 114 – Harnkatheterset; Urt. v. 18. Dezember 2014, Az.: I-2 U 60/14; OLG Karlsruhe, Urt. v. 23. September 2015, Az.: 6 U 52/15; a.A. OLG Braunschweig, Mitt. 2012, 410). Um ein Verfügungsschutzrecht für ein einstweiliges Verfügungsverfahren tauglich zu machen, bedarf es deshalb einer positiven Entscheidung der dafür zuständigen, mit technischer Sachkunde ausgestatteten Einspruchs- oder Nichtigkeitsinstanzen.

Zwar kann von dem Erfordernis einer dem Verfügungskläger günstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung in Sonderfällen abgesehen werden. Dies gilt etwa dann, wenn der Verfügungsbeklagte sich bereits mit eigenen Einwendungen am Erteilungsverfahren beteiligt hat, so dass die Patenterteilung sachlich der Entscheidung in einem zweiseitigen Einspruchsverfahren gleichsteht, wenn ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgeführt worden ist, weil das Verfügungsschutzrecht allgemein als schutzfähig anerkannt wird (was sich durch das Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt), wenn sich die Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts schon bei der dem vorläufigen Rechtsschutzverfahren eigenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen oder wenn (z. B. mit Rücksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für den Verfügungskläger ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (vgl. Senat, InstGE 12, 114, 121 – Harnkatheterset; Senat, Urt. v. 7. November 2013, Az.: I-2 U 94/12 = BeckRS 2014, 04902; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. – Flupirtin-Maleat; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Aufl., Rz. 2038 ff.).

Sobald das Verfügungspatent jedoch in seinem Rechtsbestand angegriffen oder ein  bevorstehender Angriff hinreichend absehbar ist, steht es zur Glaubhaftmachungslast des Verfügungsklägers, der den vorläufigen Rechtschutz für sich in Anspruch nimmt, das Verletzungsgericht davon zu überzeugen, dass die gegen das Verfügungspatent erhobenen Einwendungen unberechtigt sind und das Verfügungspatent mit Sicherheit das laufende Rechtsbestandsverfahren überstehen wird (vgl. Senat, InstGE 12, 114, 121 – Harnkatheterset; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Aufl., 2036).

b)

Ausgehend von diesen Grundsätzen kommt der Erlass der beantragten einstweiligen Verfügung vorliegend nicht in Betracht, da der Rechtsbestand des Verfügungspatents, das bisher weder ein erstinstanzliches Einspruchs- noch ein Nichtigkeitsverfahren überstanden hat, durch den Senat nicht mit ausreichender Sicherheit festgestellt werden kann. Der Senat mag sich nicht die Überzeugung zu bilden, dass das Verfügungspatent dem Angriff auf seine Validität in den parallelen Nichtigkeitsverfahren standhalten wird. Es kann dahinstehen, ob Merkmal 3 bei der Beurteilung der Schutzfähigkeit des Verfügungspatents überhaupt zu berücksichtigen ist oder ob es,  wie die Verfügungsbeklagte meint, als vermeintlich nichttechnisches Merkmal auch bei der Neuheitsprüfung außen vor zu bleiben hat. Selbst unter Berücksichtigung dieses Merkmals ist davon auszugehen, dass die durch den streitgegenständlichen Patentanspruch beanspruchte technische Lehre nicht neu ist (Art. 54 EPÜ), es aber jedenfalls an der erfinderischen Tätigkeit fehlt (Art. 56 EPÜ).

(1)

Der im vorliegenden Verfahren als Anlage AG 22 vorgelegte  Aufsatz „Brunkhorst et al., Clin Intens Care 6/3, 1995“ (nachfolgend: Brunkhorst I) betrifft ausweislich seiner Überschrift die „Unterscheidung zwischen infektiösen und nicht-infektiösen Ätiologien des akuten Atemnotsyndroms des Erwachsenen (Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) mit Procalcitonin-Immunreaktivität“ („Discrimination of infectious and non-infectious etiologies of the adult respiratory distress syndrom“ = Anlage NK 8 im Nichtigkeitsverfahren). Bereits die Überschrift stellt somit klar, dass die Unterscheidung zwischen infektiösen und nichtinfektiösen Ätiologien anhand von PCT erfolgen soll. Wie der Fachmann der Entgegenhaltung weiter entnimmt, ist PCT bei Patienten mit systemischen Infektionen nachweislich stark erhöht. Der durch Merkmal 3 geforderte Zusammenhang zwischen einer Erhöhung des PCT-Gehalts und dem Vorliegen einer Infektion wird in der Entgegenhaltung demnach ausdrücklich offenbart. Dies gilt umso mehr, als sodann auch bereits die in Absatz [0029] der Verfügungspatentbeschreibung gezeigte Tabelle eingeblendet ist. Aus dieser geht hervor, dass der PCT-Gehalt bei „septischem ARDS“ 36,6 ± 31 ng/ml beträgt, während sich dieser bei einem „nicht-septischen ARDS“ im Bereich von 0,60 ± 0,95 ng/ml bewegt. Dies bestätigt mithin dem Fachmann die zuvor aufgestellte These, dass der PCT-Gehalt bei einer infektiösen ARDS deutlich höher als bei einer nichtinfektiösen ARDS ist. Auch wenn es sich bei dem PCT-Gehalt lediglich um einen von mehreren, in der Tabelle genannten Parametern handelt, hatte der Fachmann unter Berücksichtigung der allgemeinen Einführung und dem dort zu findenden Hinweis auf die Bedeutung von PCT allen Grund, sein Augenmerk insbesondere auf den PCT-Gehalt zu richten. Dass die angegebenen Werte lediglich auf der Untersuchung einer geringen Zahl von Patienten beruhen, hindert eine hinreichende Offenbarung nicht von vornherein. Insbesondere ist auch nicht ersichtlich, dass die Untersuchung einer größeren Zahl von Patienten zu anderen Ergebnissen geführt hätte.

Der Neuheitsschädlichkeit der Entgegenhaltung steht nicht entgegen, dass sich die Schrift ausschließlich mit ARDS beschäftigt, so dass es an der ausdrücklichen Offenbarung der dem Verfügungspatent zu Grunde liegenden Erkenntnis, dass sich aus einem erhöhten PCT-Gehalt unabhängig von der Art der Entzündung auf eine infektiöse bzw. nichtinfektiöse Ätiologie schließen lässt, fehlt. Allerdings schließt eine im Stand der Technik bekannte spezielle Lehre – wie bereits das Landgericht zutreffend ausgeführt hat – im Umfang ihrer Offenbarung regelmäßig die Neuheit einer Lösung aus, bei der die lediglich bekannten speziellen Merkmale durch solche einer höheren Ordnung ersetzt werden. Die Auswechslung spezieller Begriffe durch eine übergeordnete Definition kann die Patentfähigkeit der so gebildeten Lehre nicht begründen, soweit sie, wie hier, auch die bekannte Ausführungsform einschließt (Benkard/Melullis, Patentgesetz, 11. Aufl., § 3 PatG Rz. 211; Busse/Keukenschrijver, Patentgesetz, 7. Aufl., § 3 Rz. 129; Schulte/Moufang, Patengesetz, 9. Aufl., § 3 Rz. 115). Das Aufzeigen bisher nicht bekannter Nutzen bei Anwendung bekannter Maßnahmen gibt dem Fachmann in der Regel keine über den Stand der Technik hinausgehende Lehre, hier fehlt daher die Neuheit (vgl. BGH, GRUR 2003, 317 Kosmetisches Sonnenschutzmittel I; GRUR 2003, 693 – Hochdruckreiniger; GRUR 2004, 579 - Tintenabsorbierungsmittel; Benkard a.a.O.). Ein anderer Verwendungszweck oder andere Funktionen einer bekannten Vorrichtung schließen eine Vorwegnahme bei Vorrichtungsstoff- und Verfahrenspatenten nicht aus (BGH, 1982, 548, 549 – Sitosterylglykoside; 1984, 644, 645 – Schichtträger; Benkard a.a.O.). Zwar kann auch eine spezifische Verwendung des Bekannten neu und erfinderisch sein und Patentschutz verdienen (Benkard, a.a.O.). Neu kann hier aber allein eine bisher unbekannte Verwendung des Bekannten sein. Die unveränderte Anwendung für einen neuen Zweck kann in einem solchen Fall nur hinsichtlich eines Verwendungsanspruchs, und nicht wie hier im Rahmen eines die bereits vorbekannte Verwendung einschließenden Verfahrensanspruchs Neuheit begründen (Busse/Keukenschrijver, a.a.O., § 3 Rz. 98; Benkard, a.a.O. m.w.N.).

Sieht man dies anders, fehlt es zumindest an der erfinderischen Tätigkeit. Weshalb es für den Fachmann, einen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten forschenden Mediziner oder Naturwissenschaftler, ausgehend von der Entgegenhaltung nicht naheliegend gewesen sein soll, aufgrund des ihm bekannten Zusammenhangs zwischen einem erhöhten PCT-Gehalt und dem Vorliegen einer Infektion, PCT als Indikator im Rahmen eines diagnostischen Verfahrens anzuwenden, erschließt sich nicht, vor allem, da Methoden zur Bestimmung des PCT-Gehalts bereits aus dem Stand der Technik bekannt waren (vgl. Verfügungspatent, Abs. [0005]).

Soweit die Parteien erstinstanzlich die Frage der zweiten medizinischen Indikation diskutiert haben, sind sie im Berufungsverfahren auf diese Frage nicht zurückgekommen, so dass insoweit vollumfänglich auf die diesbezüglichen zutreffenden Ausführungen des Landgerichts Bezug genommen werden kann, welche sich der Senat zu eigen macht.

(2)

Vergleichbares gilt für den als Anlagen AG 25 vorgelegten Aufsatz von Brunkhorst et. al. „Früherkennung von biliärer Pankreatitis mit Procalcitonin – ein neuer Entzündungsparameter“ („Early Identification of Biliaray Pancreatis with Procalcitonin – A New Inflammatory Parameter“, Gut 37 suppl. 2:111 (1995) = Anlage NK 14 im Nichtigkeitsverfahren, nachfolgend: Brunkhorst III).

Wie der Fachmann der dort zu findenden Tabelle, die sich identisch in Absatz [0033] der Verfügungspatentbeschreibung findet, entnimmt, wurde bei einer biliären Pankreatitis ein PCT-Gehalt von 81 ± 155 ng/ml gemessen. Demgegenüber lag der PCT-Gehalt bei einer toxischen Pankreatitis bei 1,2 ± 1,7 ng/ml. Zwar finden sich auch in dieser Tabelle eine Vielzahl einzelner Parameter. Jedoch wird der Fachmann im Anschluss an die Tabelle ausdrücklich auf den deutlich höheren PCT-Spiegel bei einer biliären Pankreatitis, verglichen mit einer toxischen Pankreatitis, hingewiesen. In Bezug auf eine biliäre Pankreatitis findet sich zudem am Ende der Hinweis, dass eine Hyperprocalcitoninämie, also ein erhöhter PCT-Gehalt (vgl. Schriftsatz vom 14. August 2015, S. 11 oben), bei Patienten mit einer biliären Pankreatitis, aber ohne eine klinische Cholangitis, auf eine bakterielle Entzündung hindeutet. Auch wenn sich dieser Hinweis auf einen konkreten Anwendungsfall bezieht, wird zumindest für diesen Fall der der Erfindung zu Grunde liegende Zusammenhang zwischen einem hohen PCT-Gehalt, also in der Formulierung des streitgegenständlichen Patentanspruches der Anwesenheit von PCT, und einer bakteriellen, also infektiösen Ursache der Erkrankung, offenbart. Da sich in der Entgegenhaltung zusätzlich zu den in der Tabelle angegebenen Werten auch der Hinweis auf den erhöhten PCT-Spiegel bei einer biliären Pankreatitis findet, steht es einer hinreichenden Offenbarung auch nicht entgegen, dass die Werte in der Tabelle mit einer erheblichen Schwankungsbreite angegeben sind. Soweit sich die Verfügungsklägerin darüber hinaus darauf beruft, die in der Tabelle angegebenen Werte beruhten auf Messungen bei einer geringen Zahl von Patienten, ist bereits nicht ersichtlich, ob und ggf. in welchem Umfang dies Einfluss auf die gefundenen Werte hatte. Jedenfalls vermag der nicht fachkundig besetzte Senat nicht festzustellen, dass es an einer hinreichend geeigneten Tatsachengrundlage fehlt.

(3)

Die technische Lehre des Verfügungspatents wird auch in dem Aufsatz von Brunkhorst et al. „Frühe Identifizierung der biliären akuten Pankreatitis durch Procalcitonin-Immunreaktivität – vorläufige Ergebnisse“ (Chir Gastroenterol 1995:11(suppl 2): 42 – 46, Anlage NK 9 im Nichtigkeitsverfahren, nachfolgend: Brunkhorst II) neuheitsschädlich, zumindest aber naheliegend offenbart. Dort findet sich bereits in der einleitenden Zusammenfassung, dass bei einer Hyperprocalcitoninämie (2 – 492 ng/ml) immer auch eine biliäre Pankreatitis vorgelegen habe. Bei allen Patienten mit toxischer oder ideopathischer Pankreatitis sei demgegenüber keine Immunreaktivität nachweisbar gewesen. Dies steht im Einklang mit der auf Seite 44 der Entgegenhaltung eingeblendeten Tabelle, wo der PCT-Gehalt bei Patienten mit einer biliären Pankreatitis gegenüber einer toxischen Pankreatitis deutlich erhöht ist (vgl. auch Seite 44, linke Spalte, letzter Absatz). In der anschließenden Diskussion der gewonnenen Ergebnisse heißt es: „In jüngster Vergangenheit wurde über hohe PCT-Konzentrationen im Serum von Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen und Sepsis berichtet. Wir untersuchten mittels eines … Immunoassays die PCT-Konzentrationen. Von den 13 Patienten mit einer klinischen Diagnose einer biliären Pankreatits hatten 8 Patienten eine Hyperprocalcitoninämie. Fünf Patienten zeigten normale PCT-Konzentrationen, davon hatten 4 Patienten nach ERC-Kriterien keine biliäre Pankreatitis. … Nach eigenen Untersuchungen ist ab einer Hyperprocalcitoninämie > 1 ng/ml mit schweren bakteriellen Infektionen zu rechnen.“ Die Entgegenhaltung geht somit davon aus, dass eine bakterielle und damit infektiöse Ursache stets mit einem erhöhten PCT-Gehalt einhergeht, während der PCT-Gehalt bei einer nichtinfektiösen Ursache nicht erhöht ist. Vor diesem Hintergrund gelangen die Autoren zu dem Ergebnis, dass in die Ätiologie einer biliären Pankreatitis stets auch eine schwere bakteriell-infektiöse Komponente mit einbezogen werden müsse (vgl. Anlage NK 9, Seite 45, rechte Spalte, drittletzter Absatz).

Darüber hinaus offenbart auch der als Anlage AG 5 vorgelegte Aufsatz von Reith et. al. „Procalcitonin – ein prognostischer Infektionsparameter bei der Peritonitis“ (Chir Gastroenterol 1995: 11 (suppl 2): 47-50 = Anlage NK 12 im Nichtigkeitsverfahren), dass es sich bei PCT um einen relevanten und zuverlässigen Infektionsparameter handelt, mit dem ein diagnostischer Assay zur Verfügung steht (vgl. Anlage AG 5, S. 50, rechte Spalte). Abgesehen von dem bereits in diesem Sinne aussagekräftigen Titel der Veröffentlichung findet sich in der Entgegenhaltung auch der ausdrückliche Hinweis, dass die PCT-Konzentrationen im Serum bei Patienten, bei denen auch eine Infektion vorlag, erhöht waren (vgl. Anlage AG 5, Seite 50, linke Spalte unten). Dies bringt die einleitende Zusammenfassung nochmals auf den Punkt, wonach hohe Konzentrationen an PCT bei verschiedenen bakteriellen Infektionen und bei einer Sepsis gefunden wurden. Auch hier wird dem Fachmann mithin ausdrücklich der Zusammenhang zwischen einem hohen PCT-Gehalt und der Diagnose einer Infektion erläutert.

Soweit die Verfügungsklägerin in Bezug auf die vorstehend erörterten Entgegenhaltungen in Abrede gestellt hat, dass diese vor dem Prioritätstag des Verfügungspatents (12. Januar 1996) veröffentlicht wurden, hilft ihr dies vorliegend nicht weiter. Beide Entgegenhaltungen weisen im Copyright-Vermerk auf das Jahr 1995 hin. Zudem hat der zuständige Verlag in der als Anlage ASt 36 vorgelegten E-Mail ausdrücklich bestätigt, dass die entsprechenden Hefte in der Regel zu den angegebenen Terminen veröffentlicht bzw. ausgeliefert werden. Sei bei einer Ausgabe der Monat Dezember 1995 genannt, seien dies die einzigen zeitlichen Angaben, die der Verlag machen könne. Soweit sich die Verfügungsklägerin demgegenüber auf eine Mitteilung der Zentralbibliothek für Medizin in Köln berufe, wonach das die vorgenannten Aufsätze enthaltende Heft erst am 25. März 1996 eingearbeitet worden sei (vgl. Anlage ASt 30), könne es sich dabei auch um eine Nachlieferung aufgrund von Reklamationen handeln. Vor diesem Hintergrund obläge es der Verfügungsklägerin, die den hinreichend gesicherten Rechtsbestand im einstweiligen Verfügungsverfahren glaubhaft zu machen hat, nunmehr weitere Indizien vorzutragen, die gegen eine Veröffentlichung der Entgegenhaltungen vor dem Prioritätszeitpunkt sprechen. Entsprechende Umstände sind jedoch weder vorgetragen noch ersichtlich.

(4)

Der als Anlagen AG 14 bzw. AG 14a vorgelegte Aufsatz „Blut-Procalcitonin ist ein neuer Biomarker für die humane septische Reaktion. Neue Daten bezüglich der Spezifität“ („Blood Procalcitonin is a new biological marker of the human septic response. New data on the specifitiy”, Bouhon et al., Clin. Intens. Care suppl. 2 (1994) = Anlage NK 13 im Nichtigkeitsverfahren, nachfolgend: Bouhon) geht von der Feststellung aus, der PCT-Gehalt steige bei Patienten mit verschiedenen septischen Erkrankungen äußerst schnell dramatisch an, weshalb die Spezifität dieses PCT-Anstiegs untersucht werden solle. Auf der Grundlage der durchgeführten Untersuchungen gelangen Bouhon et al. zu der Schlussfolgerung, dass die Bestimmung von PCT vom Vorliegen von Bakterien oder Plasmodium abhängig sei. Aus den Daten gehe eindeutig hervor, dass PCT bei reinen Entzündungserkrankungen nicht erhöht sei. Daher sei die Bestimmung von PCT vielversprechend, um die Patienten mit Sepsis und Infektionen zu entdecken und nachzuverfolgen.

Zwar stellt die Entgegenhaltung nicht ausdrücklich auf die Feststellung der Ätiologie einer Entzündung ab. Die eigentlichen, das verfügungspatentgemäße Verfahren kennzeichnenden Merkmale, nämlich die Ermittlung des PCT-Gehalts in einer Probe und der anschließende Schluss von der An- bzw. Abwesenheit von PCT auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer Entzündung, werden in der Entgegenhaltung jedoch ausdrücklich offenbart.

Soweit die Verfügungsklägerin darauf verweist, die Entgegenhaltung verhalte sich lediglich über die Bestimmung von PCT mit einem nicht näher identifizierbaren Assay bei verschiedenen Erkrankungen, wobei die in der Entgegenhaltung gezogene Schlussfolgerung lediglich auf einer schmalen und aufgrund der Untersuchung von zwei Patienten ohne gesicherte Infektion auf einer widersprüchlichen Datenbasis beruhe, weshalb es an einer hinreichenden Offenbarung der durch das Verfügungspatent beanspruchten technischen Lehre fehle, vermag der Senat dies mit den im einstweiligen Verfügungsverfahren zur Verfügung stehenden Mitteln nicht festzustellen. Von einem hinreichend gesicherten, den Erlass einer einstweiligen Verfügung rechtfertigenden Rechtsbestand kann jedenfalls auch im Lichte dieser Entgegenhaltung nicht die Rede sein.

Dies gilt umso mehr, da die Entgegenhaltung als Referenz auf den als Anlage NK 10 im Nichtigkeitsverfahren vorgelegten Aufsatz „Assicot et al., Lancet, vol 341, FEB 27, 1993“ („High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection“) verweist, der sich mit dem Anstieg von PCT im Serum bei Neugeborenen und Kindern mit Infektion unterschiedlicher Ätiologie beschäftigt und der bei der Beurteilung des Offenbarungsgehalts der NK 13 mithin zu berücksichtigen ist. Dort findet sich auf Seite 516, oben links, der ausdrückliche Hinweis, PCT sei bei 21 Kindern ohne Infektion nicht feststellbar gewesen. Demgegenüber hätten zehn Neugeborene und neun ältere Kinder mit verschiedenen bakteriellen Infektionen eine erhöhte PCT-Konzentration gezeigt. Die Behandlung mit Antibiotika habe zu einer schnellen Absenkung der PCT-Konzentration geführt. Weshalb der Fachmann daraus nicht den Schluss ziehen sollte, dass sich aus der PCT-Konzentration auf eine  infektiöse (erhöhte PCT-Konzentration) bzw. eine nichtinfektiöse (keine erhöhte PCT-Konzentration) Ätiologie schließen lässt und er davon ausgehend zur Feststellung der Ursache von Entzündungen den PCT-Gehalt bestimmen sollte, erschließt sich nicht. Im Hinblick auf die Art und Weise der Bestimmung des PCT-Gehalts finden sich in dem streitgegenständlichen Schutzanspruch keine Vorgaben.

Das nach dem in Figur 2 gezeigten Diagramm auch Patienten mit einer viralen Infektion teilweise einen erhöhten PCT-Wert aufweisen, steht dem nicht entgegen. Zwar mögen sich in diesen Fällen verschiedene Ursachen der Infektion überlappen. Jedoch hat die Verfügungsklägerin in ihrer Replik vom 30. April 2015 selbst eingeräumt, dass die erhöhten PCT-Werte bei drei Patienten mit einer Virusinfektion angesichts des Patientenpools von (nur) 21 Patienten mit Virusinfektionen nicht geeignet sei, den Aussagegehalt erhöhter bzw. nicht erhöhter PCT-Konzentrationen für die Frage des Ursprung einer Entzündung in Zweifel zu ziehen (Replik vom 30. April 2015, letzter Absatz). Im Übrigen bewegte sich der PCT-Gehalt bei 18 von 21 Patienten mit einer viralen Infektion im normalen Bereich, worauf in der Entgegenhaltung auch ausdrücklich hingewiesen wird (vgl. Anlage NK 10, Seite 516, linke Spalte oben „Of the 21 patients with viral infections, 18 (86 %) had values within or slightly above the normal range (maximum 1,4 ng/mL)“).

(5)

Wollte man der Verfügungsklägerin folgend die Offenbarung spezieller Anwendungsfälle eines PCT-Tests für die Diagnose des Vorliegens einer infektiösen oder nichtinfektiösen Ätiologie einer Entzündung unter dem Gesichtspunkt der Neuheit für die Offenbarung des in Merkmal 3 verlangten allgemeinen Schlusses nicht ausreichen lassen, sind bekannte Anwendungsfälle jedenfalls auszunehmen, um die Neuheit herzustellen. Zudem spricht vieles dafür, dass es bei einer Gesamtschau der vorgenannten Schriften für die verallgemeinerte Lehre des Verfügungspatents zumindest an der erfinderischen Tätigkeit im Sinne von Art. 56 EPÜ fehlt.

Die Beantwortung der Frage, ob erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, bedarf einer wertenden Entscheidung (BGH, GRUR 1995, 330 – Elektrische Steckverbindung) unter Berücksichtigung der Kriterien des Standes der Technik als Ausgangspunkt für die Beurteilung sowie das Fachwissen des Durchschnittsfachmanns in der Frage des Nichtnaheliegens (Senat, Urt. v. 7. November 2013, Az.: I-2 U 94/12 – Desogestrel). Die Beurteilung stützt sich auf tatsächliche Umstände, nämlich die Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des dem maßgeblichen Fachmann eigenen Wissens und Könnens. Eine erfinderische Tätigkeit liegt erst in derjenigen Leistung, die sich über die Norm dessen erhebt, was ein Fachmann mit durchschnittlicher Ausbildung, Kenntnissen und Fähigkeiten bei herkömmlicher Arbeitsweise erreichen kann (vgl. Senat, a.a.O.).

Davon ausgehend spricht angesichts des im Nichtigkeitsverfahren eingewandten Standes der Technik gemäß der Entgegenhaltungen NK 8 (Brunkhorst I), NK 9 (Brunkhorst II), NK 12 (Reith), NK 13 (Bouhon) und NK 14 (Brunkhorst III) jedenfalls keine überwiegende Wahrscheinlichkeit dafür, dass das Bundespatentgericht der technischen Lehre des Verfügungspatents die notwendige Erfindungshöhe nach Art. 56 EPÜ attestieren wird. Die Entgegenhaltungen offenbaren, wie der Senat im Rahmen der Neuheitsprüfung bereits im einzelnen ausgeführt hat, jeweils für bestimmte Anwendungsfälle den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen eines erhöhten bzw. nicht erhöhten PCT-Gehalts in einer Probe und dem daraus zu ziehenden Schluss auf das Vorliegen einer infektiösen oder nichtinfektiösen Ursache der Entzündung. Dass der Fachmann vor diesem Hintergrund nicht naheliegend zu einem diagnostischen Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse gelangt, bei dem in nicht näher definierter Weise ein erhöhter PCT-Gehalt bestimmt und daraus ein Rückschluss auf das Vorliegen einer infektiösen oder nichtinfektiösen Ätiologie der Entzündung gezogen wird, vermag der Senat – was mangels einer in einem kontradiktorischen Verfahren ergangenen Rechtsbestandentscheidung Voraussetzung für den Erlass einer einstweiligen Verfügung wäre – nicht festzustellen.

c)

Dass die das Verfügungspatent betreffenden Nichtigkeitsklagen nicht durch die Verfügungsbeklagte selbst, sondern durch die B GmbH als Herstellerin der angegriffenen Ausführungsform und durch die C GmbH als Dritte erhoben wurden, führt entgegen der Auffassung der Verfügungsklägerin nicht zur Unzulässigkeit des Einwandes der mangelnden Rechtsbeständigkeit.

Zwar kann sich die Frage der Rechtsbeständigkeit für das Verletzungsgericht im einstweiligen Verfügungsverfahren nur dann stellen, wenn das Schutzrecht in seinem Bestand tatsächlich durch Einlegung eines Rechtsmittels angegriffen ist. Lediglich mögliche Einspruchs- und/oder Nichtigkeitsgründe, von deren Geltendmachung vor der zuständigen Behörde bzw. dem zuständigen Gericht abgesehen wird, gefährden den Rechtsbestand des Schutzrechts nicht. Eine überwiegende Wahrscheinlichkeit für eine Vernichtung des Schutzrechts besteht dann nicht. Vielmehr bleibt das unangefochtene Verfügungspatent ohne Einschränkung im erteilten Umfang in Kraft und gibt in eben diesem Umfang dem Schutzrechtsinhaber ein Ausschließlichkeitsrecht (vgl. Senat, GRUR-RR 2007, 219, 220 – Kleinleistungsschalter; InstGE 12, 114, 121- Harnkatheterset).

Dies bedeutet jedoch nicht, dass es zwingend eines eigenen Angriffs des Verfügungsbeklagten auf den Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts bedarf. Ebenso wie für die Frage der Aussetzung im Hauptsacheverfahren ist es vielmehr auch im einstweiligen Verfügungsverfahren unerheblich, ob das Rechtsbestandsverfahren unter Beteiligung des (Verfügungs-)beklagten oder ausschließlich von einem externen Dritten geführt wird (vgl. zum Hauptsacheverfahren: Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 7. Aufl., Rz. 1845). Entscheidend ist allein, dass die durch den Verfügungsbeklagten aufgezeigten Einspruchs- bzw. Nichtigkeitsgründe tatsächlich auch in einem Rechtsbestandsverfahren vorgebracht werden. Ist dies der Fall, besteht – unabhängig davon, wer das Rechtsbestandsverfahren führt – die tatsächliche Möglichkeit, dass das Verfügungspatent im Hinblick auf diese Einwendungen gegenüber jedermann (vgl.  § 22 Abs. 1 PatG/Art. II § 6 Abs. 1 IntPatÜG) vernichtet bzw. ganz oder teilweise widerrufen wird. Vor diesem Hintergrund macht es keinen Sinn und wäre bloße Förmelei, zusätzlich auch einen eigenen Einspruch bzw. eine eigene Nichtigkeitsklage des Verfügungsbeklagten zu verlangen.

Soweit die Verfügungsklägerin demgegenüber in diesem Zusammenhang auf die Möglichkeit der Rücknahme der Nichtigkeitsklage verweist, steht eine solche den vorstehenden Ausführungen bereits deshalb nicht entgegen, weil eine derartige Rücknahmemöglichkeit nicht nur bei einem durch Dritte erhobenen Angriff auf den Rechtsbestand des Verfügungspatents, sondern in gleicher Weise auch bei einer durch die Verfügungsbeklagte selbst erhobenen Nichtigkeitsklage bestünde. Entscheidend ist allein, ob im Verhandlungsschlusszeitpunkt vor dem Senat die Möglichkeit besteht, dass die gegen den Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts vorgebrachten Argumente tatsächlich auch zu einer Vernichtung des Verfügungspatents führen können. Dies ist, wie bereits ausgeführt, auch bei einer durch Dritte erhobenen und noch anhängigen Nichtigkeitsklage der Fall.

d)

Bestehen wie hier gegen die Rechtsbeständigkeit des Verfügungspatents konkrete Bedenken, kann sich die Verfügungsklägerin zur Begründung des Vorliegens eines Verfügungsgrundes auch nicht mit Erfolg darauf berufen, das Verfügungspatent sei durch namhafte Lizenznehmer lizenziert worden. Ebenso wenig kommt es darauf an, ob die vorliegende Fallgestaltung, wie die Verfügungsklägerin meint, mit denjenigen Fällen vergleichbar ist, in denen ein Generikahersteller ein Patent verletzt. Schließlich vermag auch eine (vermeintlich) kurze Restlaufzeit des Verfügungspatents den Erlass einer einstweiligen Verfügung in solchen Fällen nicht zu rechtfertigen. Denn an der Durchsetzung von Unterlassungsansprüchen, die auf ein Verfügungsschutzrecht gestützt werden, dessen Rechtsbestand nicht hinreichend gesichert ist, kann prinzipiell kein schützenswertes Interesse bestehen (vgl. Senat, Urt. v. 7. November 2013, Az.: I-2 U 94/12 = BeckRS 2014, 04902- Desogestrel). Die durch die Verfügungsklägerin herangezogenen Umstände können demgegenüber allenfalls eine ihr günstige kontradiktorische Rechtsbestandsentscheidung entbehrlich machen (vgl. Senat, InstGE 11, 114, 121 – Harnkatheterset; GRUR-RR 2013, 236 – Flupirtin-Maleat), nicht aber im Fall eines laufenden Rechtsbestandsverfahrens konkrete Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechts überwinden. Wenn eine positive erstinstanzliche Rechtsbestandsentscheidung (wie in Generikafällen) ausnahmsweise entbehrlich sein sollte, muss der Verfügungskläger das Verletzungsgericht nämlich – im Sinne hinreichender Glaubhaftmachung – davon überzeugen, dass sich das Verfügungsschutzrecht als rechtsbeständig erweisen wird. Hierfür müssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente für die Patentfähigkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen lässt, oder es muss (mit Rücksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung) die Frage der Patentfähigkeit mindestens ungeklärt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamtes oder des BPatG in der Sache selbst zu befinden hätte, dessen Rechtsbestand bejaht hätte (Senat, BeckRS 2014, 04902 – Desogestrel). Davon kann im Streitfall – wie dargelegt – keine Rede sein, weil deutlich mehr dafür spricht, dass das Verfügungspatent nicht aufrecht erhalten bleiben wird.

III.

Da die Berufung der Verfügungsklägerin erfolglos geblieben ist, hat sie nach § 97 Abs. 1 ZPO die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

Eines Ausspruches zur vorläufigen Vollstreckbarkeit bedurfte es nicht, weil das vorliegende Urteil als zweitinstanzliche Entscheidung im Verfahren der einstweiligen Verfügung keinem Rechtsmittel mehr unterliegt (§ 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO) und ohne besonderen Ausspruch endgültig vollstreckbar ist.

X                                                                      Y                                                                      Z