/ Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 19. Dez. 2012 - 1 K 860/12.NW

Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 19. Dez. 2012 - 1 K 860/12.NW

ECLI: ECLI:DE:VGNEUST:2012:1219.1K860.12.NW.0A

published on 19/12/2012 00:00

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Tenor

: Die Klage wird abgewiesen.

: Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger.

: Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

1: Die Beteiligten streiten um die Beihilfefähigkeit des Präparates „Selen-Loges 100 NE“.

2: Nach der Produktinformation des Herstellers enthält dieses Präparat das Spurenelement Selen in Form von Natriumselenit. Es soll einer ungenügenden Selenversorgung entgegenwirken. Der Hersteller bewirbt sein Produkt ausweislich der zur Verwaltungsakte genommenen Produktbeschreibung als „Nahrungsergänzungsmittel“. Im Falle einer sinnvollen höheren Selenzufuhr wird von dem Hersteller das Präparat „Selen-Loges 200 NE“ beworben. Eine Tablette des Präparates „Selen-Loges 200 NE“ enthält im Vergleich zu einer Tablette des hier streitigen Präparats „Selen-Loges 100 NE“ die doppelte Menge an Natriumselenit.

3: Der Kläger steht als Justizhauptsekretär im Dienst des Beklagten. Am 21. Dezember 2010 beantragte er Beihilfe in Höhe von 18,41 € für 100 Tabletten des beschriebenen Präparats.

4: Mit Bescheid vom 24. März 2011 lehnte der Beklagte eine Beihilfe ab und verwies darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht beihilfefähig seien.

5: Hiergegen erhob der Kläger am 18. April 2011 Widerspruch: Ausweislich der Bescheinigungen des Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. ... sowie von Frau Dr. med. ... sei davon auszugehen, dass er an einer gravierenden Unterversorgung mit dem Mineralstoff Selen und akut an einem Mangel an Vitamin B 12, Folsäure und Vitamin D 3 leide. Es müsse davon ausgegangen werden, dass er bei gesunder Ernährung nicht ausreichend mit Spurenelementen und Vitaminen versorgt werde. Aufgrund der sehr bewusst gesunden Lebensführung des Klägers müsse auf ein Malabsorbtionssyndrom geschlossen werden. Er bedürfe daher dringend einer lebenslangen Substitution mit Selen 100 µg TA. Aus diesem Grund sei ihm die Einnahme von 2 mal 2 Tabletten pro Woche ärztlich verordnet worden. Die den Kläger damals behandelnde Ärztin Dr. med. ... fügte ihrem Schreiben vom 26. November 2009 eine mehrseitige, zur Verwaltungsakte genommene Zusammenstellung über die Wirkungsweise des Selens im menschlichen Körper bei.

6: Der Beklagte half dem Widerspruch nicht ab und erwiderte: Die rheinland-pfälzische Beihilfenverordnung (BVO) gehe von einem engen Arzneimittelbegriff aus, der sich im Wesentlichen mit § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) decke. Nahrungsergänzungsmittel unterlägen keinem Zulassungs- und Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz. Sie unterfielen vielmehr dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Nahrungsergänzungsmittel würden ausdrücklich nicht als Arzneimittel definiert. Auch der Hersteller von „Selen-Loges 100 NE“ bezeichne sein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel. Auf die ärztliche Verordnung des Präparates komme es beihilferechtlich nicht an.

7: Mit Widerspruchsbescheid vom 28. August 2012 wurde der Widerspruch zurückgewiesen: Aus den vom Beklagten genannten Gründen sei das streitige Präparat ein Nahrungsergänzungsmittel und damit nicht beihilfefähig. Bei der Vielzahl der im Handel angebotenen Nahrungsergänzungsmittel würde es den finanziellen Rahmen sprengen, für medizinisch erforderliche Lebensmittel eine Beihilfe zu gewähren. Hinzukomme die Schwierigkeit, die medizinische Notwendigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln im Einzelfall zu bestimmen.

8: Nach Zustellung des Widerspruchsbescheids (30. August 2012) hat der Kläger am 28. September 2012 Klage erhoben.

9: Er trägt vor: Er sei aus gesundheitlichen Gründen auf das Präparat angewiesen. § 4 Abs. 1 Nr. 6 BVO a. F. schließe Nahrungsergänzungsmittel nicht grundsätzlich von der Beihilfefähigkeit aus.

10: Der Kläger beantragt,

11: den Beklagten unter Aufhebung seines Bescheides vom 24. März 2011 i. d. F. des Widerspruchsbescheides vom 28. August 2012 zu verurteilen, ihm die beantragte Beihilfe für das Präparat „Selen-Loges“ zu gewähren.“

12: Der Beklagte beantragt,

13: die Klage abzuweisen.

14: Er erwidert: Das streitbefangene Präparat sei kein beihilfefähiges Arzneimittel im Sinne des AMG. Eine Beihilfefähigkeit scheitere somit an § 4 Abs. 1 Nr. 6 BVO a. F.

15: Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze, die eingereichten Unterlagen sowie die Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen. Diese waren Gegenstand der Beratung des Gerichts.

Entscheidungsgründe

16: Der Klage, über die mit Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung entschieden wird (§ 101 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO –), bleibt der Erfolg versagt.

17: Der Bescheid des Beklagten vom 24. März 2011 in der Gestalt des hierzu ergangenen Widerspruchsbescheids vom 28. August 2012 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in eigenen Rechten; der Kläger hat keinen Anspruch auf Gewährung von Beihilfe für die geltend gemachten Aufwendungen (§ 113 Abs. 1 Satz 1, Abs. 5 VwGO).

18: Rechtsgrundlage für die Beurteilung des Beihilfeanspruchs ist die Beihilfenverordnung vom 1. August 2006 (GVBl. 2006, 304 – BVO a. F. –) und die Verwaltungsvorschrift des rheinland-pfälzischen Ministeriums der Finanzen vom 28. Juli 2005 (MinBl. 2005, 201 – VV 2005). Die Beihilfenverordnung ist in der früheren Fassung - trotz ihrer Unwirksamkeit - bis zu dem Inkrafttreten der neuen Beihilfenverordnung vom 1. August 2011 (GVBl. 2011, S. 199) und somit für einen Übergangszeitraum anwendbar (OVG RP, Urteil vom 10. September 2010 – 2 A 10664/10.OVG –). Sie bildet im vorliegenden Fall die einschlägige Rechtsgrundlage, weil maßgeblich für die Beihilfefähigkeit die Rechtslage im Zeitpunkt der Entstehung der geltend gemachten Aufwendungen ist (OVG RP, Urteil vom 15. April 2011 – 10 A 11331/10.OVG – esovg –).

19: Der Beklagte hat die Beihilfefähigkeit der vom Kläger getätigten Aufwendungen für das Präparat „Selen-Loges 100 NE“ im Ergebnis zu Recht verneint. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Beihilfe gemäß § 66 Abs. 1 Nr. 1 Landesbeamtengesetz (LBG).

20: Dabei kann offenbleiben, ob dieses Produkt ein Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 AMG ist (vgl. zum Arzneimittelbegriff: BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996 – 2 C 5/95 –, juris; Urteil vom 18. Dezember 1997 – 3 C 46/96 –, juris; OVG RP, Urteil vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11.OVG –, esovg sowie Urteil vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –, esovg). Weiterhin kann offenbleiben, ob das Präparat als „Stoff“ oder „Zubereitung“ gemäß § 2 Abs. 2 Nr. 4 AMG als Arzneimittel gilt, obwohl das Beihilferecht eine dieser Norm entsprechende begriffliche Erweiterung des Arzneimittelbegriffs nicht kennt (vgl. BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996, a. a. O.). Schließlich kann auch offenbleiben, ob die Aufwendungen für das streitbefangene Präparat aus einem anderen beihilferechtlichen Gesichtspunkt als demjenigen der Beihilfegewährung für Arzneimittel beihilfefähig sein könnten, obwohl der Zusatz „und dergleichen“ in § 4 Abs. 1 Nr. 6 BVO a. F. nicht als Ergänzung des Begriffs „Arzneimittel“ sondern allein zur Ergänzung des hier nicht einschlägigen Begriffs „Verbandmittel“ dient (BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996, a. a. O.).

21: Denn unabhängig von der rechtlichen Kategorisierung des streitbefangenen Präparats scheitert die Beihilfefähigkeit an § 4 Abs. 1 Nr. 6d BVO a. F. i. V. m. Ziffer 5.4.4 VV 2005. Denn das hier maßgebliche Produkt ist geeignet, Güter des täglichen Lebens bzw. des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Es ist von der Beihilfefähigkeit ausgenommen.

22: Ob ein Mittel geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, richtet sich nach seiner objektiven Beschaffenheit; unerheblich ist, wie es im Einzelfall eingesetzt und ob dabei ein therapeutischer Zweck verfolgt wird (OVG NRW, Beschluss vom 16. Dezember 2008 – 6 A 1509/05 –, juris; OVG Nds., Beschluss vom 9. September 2008 – 5 LA 329/06 –, juris; VG Saarland, Urteil vom 9. März 2010 – 3 K 69/10 –, juris). Ob ein Präparat geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, entscheidet also die typische Wirkung des Mittels. Maßgeblich im beihilferechtlichen Sinne ist der überwiegende Zweck, dem das Mittel nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung zu dienen bestimmt ist; unerheblich ist, ob es im Einzelfall auch ohne Erkrankung beschafft worden wäre (OVG RP, Urteil vom 11. November 2011, a. a. O. und Urteil vom 9. Mai 2005, a. a. O.). Zu den Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Lebens zu ersetzen, gehören z. B. diverse Nahrungsmittel und Mineral- oder Heilwässer (vgl. Ziffer 5.4.4 VV 2005). Der Ausschluss dieser Mittel von der Beihilfefähigkeit beruht neben finanziellen Erwägungen auch auf dem Umstand, dass dem medizinisch regelmäßig nicht vorgebildeten Beihilfesachbearbeiter unabhängig vom Einzelfall und unabhängig davon, ob bei einer Anwendung im Einzelfall positive Wirkungen entstanden sind, die Möglichkeit eröffnet werden sollte, einen Beihilfeantrag ohne Sachverständigenstreit selbst zu entscheiden (VG Neustadt/Wstr., Urteil vom 8. Mai 1990 – 6 K 1765/89.NW –; Urteil vom 9. Mai 2012 – 1 K 5/12.NW –).

23: Das Präparat „Selen-Loges“ ersetzt hier Nahrungsbestandteile durch eine gezielte Zufuhr erhöhter Dosen des Wirkstoffs Selen. Der Mineralstoff Selen wird jedoch ausweislich der zur Akte genommenen Anlage zum Schreiben von Dr. med. ... vom 26. November 2009 üblicherweise über die Nahrung zugeführt. Das Präparat dient damit als Substitut für Nahrungsbestandteile, also als Gut des täglichen Lebens. Die besondere Bedeutung des Selens für die in dieser Anlage beschriebenen Wirkungsweisen im menschlichen Körper spielt hierfür keine Rolle. Denn diese sind für Nahrungsergänzungsmittel, wie sie auch in anderer Form, beispielsweise als Vitaminpräparate oder Mineraltabletten angeboten werden, gerade typisch. Auch die ärztliche Verordnung des niedriger dosierten Präparats – verordnet wurde hier „Selen-Loges 100 µg“ und nicht das höher dosierte „Selen-Loges 200 NE“ – spricht für die Annahme, dass keine spezifisch krankheitsbedingte Anwendung erfolgt. Das Präparat ist zudem in Apotheken frei erwerblich und wird von dessen Hersteller selbst als Nahrungsergänzungsmittel beworben. Es ersetzt den normalerweise über die Nahrung zugeführten Anteil von Selen in Nahrungsmitteln. Das Präparat dient im Übrigen nach der Dosierungsempfehlung seines Herstellers der täglichen Anwendung, nicht aber der gezielten Medikation im Falle eines konkret umrissenen Krankheitsbildes oder der Heilung und Behebung organischer Fehlfunktionen. Es stärkt vielmehr das Immunsystems sowie die zellulären Abwehrkräfte, was im gleichen Maße auch für vitamin- oder mineralstoffreiche Ernährung oder vergleichbare Nahrungsergänzungsmittel gilt.

24: Doch selbst wenn man hilfsweise hier eine Prüfung durchführt, ob das Präparat „Selen-Loges 100 NE“ ein Arzneimittel im Rechtssinne darstellt, so führt dies zu keiner dem Kläger günstigeren Entscheidung. Denn das Präparat ist kein Arzneimittel i. S. d. § 4 Abs. 1 Nr. 6 1. Hs. BVO a. F.

25: Zwar liegt im vorliegenden Fall eine für die Beihilfefähigkeit u. a. erforderliche schriftliche ärztliche Verordnung vor. § 4 Abs. 1 Nr. 6 BVO a. F. geht jedoch von einem engen Arzneimittelbegriff aus, der sich im Ausgangspunkt mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 AMG deckt (BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996, a. a. O.; OVG RP, Urteil vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –). Zwar hat das Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz in seinem Urteil vom 11. November 2011 (a. a. O.) die Übertragbarkeit des Arzneimittelbegriffs des § 2 Abs. 1 AMG auf das Beihilferecht mit Rücksicht auf den andersartigen Regelungszweck nicht ohne Weiteres bejaht. Es sei zu berücksichtigen, dass der Arzneimittelcharakter eines Präparats nicht anhand dessen formeller Einordnung, sondern aufgrund dessen objektiver Eigenart und Beschaffenheit entsprechend der materiellen Zweckbestimmung zu ermitteln sei.

26: Legt man diese, rein an der Eigenart und der Beschaffenheit des Produkts orientierte Begrifflichkeit zugrunde, so mangelt es dem streitbefangenen Präparat an einer überwiegenden Zweckbestimmung als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinn. Wie bereits oben dargelegt, handelt es sich um ein Gut des täglichen Bedarfs, somit um ein Produkt, das zur allgemeinen Lebensführung auch von jedermann genutzt werden kann (vgl. VG München, Urteil vom 14. März 2012 – M 17 K 10/5250 –, juris, dort allgemein zu Nahrungsergänzungsmitteln). Das Präparat wird – wie oben ebenfalls ausgeführt – nicht zur gezielten Behandlung etwa eines Organs im menschlichen Körper oder zur Heilung einer körperlichen Fehlfunktion eingesetzt. Nach den vorgelegten Unterlagen dient es vielmehr dazu, eine defizitäre Aufnahme des Mineralstoffs Selen im menschlichen Körper durch tägliche Zufuhr (Anwendungsempfehlung des Herstellers) bzw. zweimal wöchentlich (Ärztliche Verordnung für den Kläger) auszugleichen. Damit ergibt sich kein gefestigtes Erscheinungsbild des streitgegenständlichen Erzeugnisses als Arzneimittel. Dieses wird vielmehr von dessen Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel beworben und ist damit dem Bereich des Lebensmittels zugeordnet. Der bestimmungsgemäße Anwendungs- und Wirkungsbereich dieses Präparats entspricht nicht demjenigen eines Arzneimittels (so auch zu dem selenhaltigen Nahrungsergänzungsmittel „Selviteac“: VG Augsburg, Urteil vom 4. August 2005 – AU 7 K 05.257 –, juris). Daher kann offen bleiben, ob das vorliegende Präparat anorganische Selenverbindungen in Form von Selenit und Selenat enthält. Sollte dies zutreffen, so wäre bei der Beurteilung der objektiven Bestimmtheit und Beschaffenheit des Produktes noch zusätzlich zu berücksichtigen, dass anorganische Selenformen zur Behebung von Selenmangel weniger wirkungsvoll und in der Literatur als ineffektiv beschrieben werden, was die behandelnde Ärztin Dr. med. ... in der zur Verwaltungsakte genommenen Anlage zu ihrem Schreiben vom 26. November 2009 zur Kenntnis gebracht hatte.

27: Die hier vertretene Auffassung zur fehlenden Beihilfefähigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln steht im Einklang mit der bisherigen obergerichtlichen Rechtsprechung. Zwar hat das Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz in seinem Urteil vom 9. Mai 2005 (a. a. O.) eine Aminosäure-Mischung, die als „Milupa PKU 2“ am Markt war, und die dazu diente, die mit der „normalen“ Ernährung aufgenommenen Aminosäuren zu ersetzen, als beihilfefähiges Arzneimittel angesehen. Für diese Entscheidung war jedoch maßgeblich, dass die überwiegende Zweckbestimmung dieses Präparates darin lag, eine phenylalaninfreie Aminosäure-Mischung zur Deckung des täglichen phenylalaninfreien Proteinbedarfs sicherzustellen, was durch eine „normale“ Ernährung gerade nicht möglich war. Das dort streitbefangene Präparat war somit eingebunden in die aus damaliger Sicht einzige wissenschaftlich-medizinisch wirksame und ärztlicherseits allgemein anerkannte Therapie der Hyperphenylalaninämie. In der Einbindung in diese Therapieform sah der Senat offenkundig den Hauptgrund – im Unterschied etwa zu einer diätetischen Behandlung anderer Krankheiten – für eine Einordnung als Arzneimittel. Darüber hinaus kam dem damaligen Präparat nach den Feststellungen des Senats die Aufgabe zu, bei der Tochter des damaligen Klägers die ansonsten eintretenden schwerwiegenden Folgen ihrer Erkrankung, wie etwa nicht rückgängig zu machende Vergiftungen des Körpers einschließlich irreversibler Schädigungen des Gehirns, zu verhindern. Gab es im damaligen Fall keine Alternative, die Krankheit der betroffenen Tochter des Klägers anderweitig zu bekämpfen, so stellt sich die Situation im vorliegenden Fall anders dar. Hier dient das Präparat „Selen-Loges 100 NE“ – wie bereits mehrfach dargelegt – nicht der Bekämpfung einer anderweitig nicht heilbaren Erkrankung oder der Wiederherstellung einer körpereigenen Funktion infolge beispielsweise eines Organdefekts, sondern lediglich der Substitution von Nahrungsbestandteilen mit positiven Auswirkungen auf den menschlichen Organismus. Die Erwägungen des Oberverwaltungsgerichts Rheinland-Pfalz in dessen Urteil vom 9. Mai 2005 (a. a. O.) sind damit auf den vorliegenden Fall nicht übertragbar.

28: Schließlich ist hier die Arzneimitteleigenschaft des streitbefangenen Präparats selbst bei einer rein terminologischen Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln andererseits zu verneinen.

29: Denn nach den vorstehenden Ausführungen fehlt es bereits an der gemäß § 2 Abs. 1 AMG erforderlichen Anwendungsbestimmung des Präparats „Selen-Loges 100 NE“ als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden. Hierzu kann auf die oben gemachten Ausführungen verwiesen werden.

30: Auch eine rein formale Prüfung steht der Annahme als Arzneimittel insoweit entgegen, als eine der in § 21 Abs. 1 AMG genannten Zulassungen für dieses Präparat als Arzneimittel nicht vorliegt. Da auch keine Fiktion i. S. d. § 2 Abs. 4 AMG eingreift, kommt insoweit ebenfalls keine Begründung der Arzneimitteleigenschaft in Betracht.

31: Zudem ist die Arzneimitteleigenschaft zu verneinen, weil das Produkt als Lebensmittel i. S. d. §§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG; 2 Abs. 2 LFGB anzusehen ist.

32: § 2 Abs. 1 LFGB definiert Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe - die somit Lebensmittel im Rechtssinne darstellen - als solche i. S. d. Art. 2 der VO (EG) Nr. 178/2002. Zu Lebensmitteln gemäß Art. 2 VO EG Nr. 178/2002 zählen alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Von diesem weiten Lebensmittelbegriff gedeckt ist die in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 LFGB vorgenommene Begriffsbestimmung, wonach Mineralstoffe und Spurenelemente sowie deren Verbindungen außer Kochsalz den Lebensmittelzusatzstoffen (und damit Lebensmitteln i. S. d. § 2 Abs. 1 LFGB) gleich stehen. Zur weiteren Begriffsbestimmung kann sodann auf die Erwägungen der Richtlinie 2002/46 EG zurückgegriffen werden. In den Erwägungen Nr. 1, 2 und 15 wird klargestellt, dass Nährstoffkonzentrate als Lebensmittel angesehen werden, soweit diese zur Ergänzung der Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung angeboten werden. Art. 1 Abs. 1 dieser Richtlinie bestimmt deshalb, dass die Richtlinie für Nahrungsergänzungsmittel gilt, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht und als solche aufgemacht werden. Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie werden in Art. 2 lit. a als Lebensmittel definiert, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten aus Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen. Art. 2 lit. b (ii); 4 Abs. 1 und Ziffer 2 Anhang 1 der Richtlinie definieren Vitamine und Mineralstoffe als Nährstoffe. Ausweislich des Anhangs 1 ist Selen ein Mineralstoff und damit zulässiger Bestandteil eines Nahrungsergänzungsmittels. Dementsprechend darf gemäß Anhang 1 auch Natriumselenit bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

33: Sonstige europarechtliche Vorgaben, aus denen sich möglicherweise ein erweiterter Arzneimittelbegriff ableiten ließe, stünden einer Begrenzung der Beihilfe, wie hier erfolgt, nicht entgegen. Denn europarechtliche Bestimmungen dienen lediglich der Harmonisierung der unterschiedlichen Rechtssysteme. Sie lassen das Recht der Mitgliedsstaaten unberührt, ihre öffentlichen Gesundheitssysteme und die Krankenversicherung zu organisieren und zu finanzieren. Sie berühren daher in diesen Rechtsbereichen nicht den Begriff des Arzneimittels (VGH Bayern, Urteil vom 17. Mai 2010 – 14 B 08.3164 – und OVG RP, Urteil vom 11. November 2011, a. a. O.). Sie begründen aus den gleichen Erwägungen auch keine eigenständigen Ansprüche des Beamten gegenüber seinem Dienstherrn.

34: Mangelt es somit an der Arzneimitteleigenschaft des Präparates, stellt dieses vielmehr ein Lebensmittel i. S. d. § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dar, so scheidet – ohne Hinzutreten besonderer Umstände – die Beihilfefähigkeit aus (OVG RP, Urteil vom 9. Mai 2005, a. a. O.). Auf den Erfolg der Anwendung des Produkts im Einzelfall kommt es im Beihilferecht nicht an (BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 – 2 C 15/94 –, juris).

35: Der Vollständigkeit halber sei hier noch angeführt, dass auch die aktuelle BVO Nahrungsergänzungsmittel von der Beihilfe ausschließt (§ 21 Abs. 2 Nr. 2d BVO).

36: Schließlich kann der Kläger seinen Beihilfeanspruch auch nicht unmittelbar aus der Fürsorgepflicht des Beklagen (§ 87 Landesbeamtengesetz – LBG –) ableiten. Die Fürsorgepflicht des Dienstherrn fordert nicht den Ausgleich jeglicher krankheitsbedingter Aufwendungen. Aufgrund des ergänzenden Charakters der Beihilfe müssen von dem Kläger vielmehr Härten und Nachteile hingenommen werden, die sich aus der pauschalierenden und typisierenden Konkretisierung der Fürsorgepflicht durch die Beihilfevorschriften ergeben und die keine unzumutbare Belastung bedeuten. Im Übrigen muss sich der Kläger außerhalb des Wesenskerns der Fürsorgepflicht des Dienstherrn darauf verweisen lassen, dass es ihm möglich ist, durch eine entsprechend erweiterte Versicherung oder die Bildung von Rücklagen selbst Vorsorge zu treffen (OVG RP, Urteil vom 17. Mai 2002 – 2 A 11758/01.OVG –, esovg). Dies gilt jedenfalls bei über das Jahr gerechnet niedrigen Aufwendungen, die den angemessenen Lebensunterhalt des Klägers trotz der Versagung der Beihilfe nicht beeinträchtigen (vgl. zu diesem Kriterium: BVerfG, Urteil vom 13. November 1990 – 2 BvF 3/88 – = BVerfGE 83, 89, 100).

37: Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

38: Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten folgt den §§ 167 VwGO, 708 ff. ZPO.

39: Beschluss

40: Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 18,41 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG).

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

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published on 09/05/2012 00:00

Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Tatbestand 1 Die Beteiligten streiten um die Gewährung von Beihilfe. 2 Der Kläger steh

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Tenor Der Beklagte wird unter Abänderung der Bescheide vom 14. Juli 2014 und vom 22. August 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13. Oktober 2014 verpflichtet, dem Kläger Beihilfe zu seinen Aufwendungen für das Präparat LactoStop 33

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published on 17/12/2014 00:00

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Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Tatbestand 1 Der Kläger begehrt die Bewilligung weiterer Beihilfeleistungen vom Beklagten.

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 101

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung. Die mündliche Verhandlung soll so früh wie möglich stattfinden.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.