Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz Urteil, 15. Dez. 2015 - 2 A 10542/15
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Tenor
Die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 22. April 2015 wird zurückgewiesen.
Der Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Dem Beklagten wird nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abzuwenden, wenn nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
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Die Beteiligten streiten über die Beihilfefähigkeit der Aufwendungen für das Mittel LactoStop 3300 FCC in Tablettenform, das dem Kläger nach Diagnose einer primären Laktoseintoleranz verordnet wurde. Mit der Berufung wendet sich der Beklagte gegen das verwaltungsgerichtliche Urteil, mit dem er zur Bewilligung einer Beihilfe zu den Aufwendungen für das genannte Mittel verpflichtet wurde.
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Der beihilfeberechtigte Kläger ist Regierungsdirektor bei einem Polizeipräsidium. Mit Beihilfenanträgen vom 8. Juli 2014 und 18. August 2014 machte er – soweit für das vorliegende Verfahren bedeutsam – unter Vorlage ärztlicher Verordnungen Aufwendungen von dreimal 17,49 € für je 100 Tabletten LactoStop 3300 FCC geltend. Mit Bescheiden vom 14. Juli 2014 und 22. August 2014 lehnte der Beklagte Beihilfeleistungen hierfür mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Präparat nicht um ein beihilfefähiges Arzneimittel handle.
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Die gegen die ablehnenden Bescheide gerichteten Widersprüche begründete der Kläger damit, dass jedenfalls der bei ihm diagnostizierten Laktoseintoleranz, die bereits bei Aufnahme geringer Mengen Laktose mit Beschwerden jenseits bloßer Befindlichkeitsstörungen einherginge, Krankheitswert zukomme. Das ärztlich verordnete Präparat unterfalle auch dem Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz – AMG –, weil es eindeutig medizinisch-therapeutische Zwecke verfolge. Wirksamkeit und Eignung des Wirkstoffs stünden in der medizinischen Wissenschaft außer Frage. LactoStop 3300 FCC sei insbesondere kein Nahrungsergänzungsmittel, weil das enthaltene Enzym Laktase, das die Laktose in verdauliche Einfachzucker aufspalte, nicht in Lebensmitteln vorkomme. Eine Vermeidungsernährung unter vollständigem Verzicht auf Laktose sei unrealistisch, vor allem außerhalb des häuslichen Bereichs, z.B. bei geschlossenen polizeilichen Einsätzen.
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Der Beklagte wies die Widersprüche mit Widerspruchsbescheid vom 13. Oktober 2014 zurück. Das Präparat besitze keine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel und werde durch den Hersteller als „diätetisches Lebensmittel“ vertrieben. LactoStop 3300 FCC diene der erhöhten Versorgung des menschlichen Körpers mit bestimmten Nähr- oder Wirkstoffen. Ausgehend von der objektiven Zweckbestimmung des Präparats aus Sicht des Verbrauchers und der allgemeinen Verkehrsanschauung handle es sich um ein Mittel, das geeignet sei, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, und sei damit gemäß § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) der Beihilfenverordnung Rheinland-Pfalz – BVO – nicht beihilfefähig. Eine Ausnahme gemäß § 21 Abs. 3 BVO liege nicht vor. Der Wesenskern der Fürsorgepflicht des Dienstherrn sei schon wegen der Höhe der Aufwendungen nicht verletzt.
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Mit der am 13. November 2014 erhobenen Klage wiederholte und vertiefte der Kläger sein bisheriges Vorbringen und legte im Verfahren zwei Schreiben der Universitätsklinik des Saarlandes vom 18. September 2009 und 22. Oktober 2009 vor, in denen die Diagnose einer primären Laktoseintoleranz nach Durchführung einer genetischen Mutationsanalyse bestätigt wurde. Ergänzend trug er vor, dass das Verwaltungsgericht Köln (Urteil vom 29. September 2006 – 19 K 624/05 –) das vergleichbare Präparat Laluk als beihilfefähig anerkannt habe und mit dem Mittel TilactaMed auch ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung einer Laktoseintoleranz vorhanden sei. Er könne jedoch nicht auf das zugelassene Arzneimittel zurückgreifen, weil dieses Fructose enthalte und er auch unter einer Fructoseintoleranz leide.
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Der Kläger hat beantragt,
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den Beklagte zu verpflichten, unter Abänderung der Bescheide vom 14. Juli 2014 und vom 22. August 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13. Oktober 2014 Beihilfe für das ärztlich verordnete Präparat „LactoStop 3300 FCC“ zu gewähren.
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Der Beklagte hat beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Zur Begründung verwies er auf die Gründe des Widerspruchsbescheids und führte weiter aus, dass die Einnahme des diätetischen Lebensmittels LactoStop 3300 FCC lediglich eine krankheitsbedingte Verteuerung seiner allgemeinen Lebensführung darstelle, die alters- bzw. artbedingt sei, weil die Fähigkeit zur Laktosespaltung bei vielen Menschen im Laufe der Zeit verloren gehe und nur aufgrund einer Mutation erhalten bleibe. Es handle sich dabei um eine Nahrungsmittelunverträglichkeit, nicht um eine Krankheit. Aus § 21 Abs. 3 BVO ergebe sich, dass nach dem dritten Lebensjahr eine Vermeidungsdiät zumutbar sei. Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln sei nicht einschlägig.
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Das Verwaltungsgericht hat den Beklagten mit Urteil vom 22. April 2015 verpflichtet, die beantragte Beihilfe zu den Aufwendungen für das Präparat LactoStop 3300 FCC zu bewilligen.
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Die streitgegenständlichen Aufwendungen seien medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen. Eine Laktoseintoleranz stelle auch unter Berücksichtigung der Verbreitung jedenfalls dann eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts dar, wenn der Genuss auch kleiner Mengen laktosehaltiger Lebensmittel – wie beim Kläger – erhebliche klinische Symptome (z.B. Darmkoliken, osmotische Diarrhoe, Übelkeit u.a.) und nicht nur geringfügige Beeinträchtigungen der Gesundheit auslöse. Bei dem vorliegend durch ärztliches Attest belegten Ausprägungsgrad der Symptome könne nicht mehr von einer bloßen Befindlichkeitsstörung im Sinne einer Nahrungsmittelunverträglichkeit gesprochen werden. Das Mittel LaktoStop 3300 FCC wirke den beschriebenen Gesundheitsstörungen nach allgemeiner wissenschaftlicher Erkenntnis entgegen.
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Das Präparat LaktoStop 3300 FCC sei darüber hinaus als beihilfefähiges Arzneimittel anzuerkennen und folglich nach § 21 Abs. 1 BVO beihilfefähig. Im Grenzbereich zwischen Arzneimittel und Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel komme es entscheidend auf die überwiegende objektive Zweckbestimmung an, wie sie sich nach der wissenschaftlichen und allgemeinen Verkehrsanschauung darstelle. Danach sei LactoStop 3300 FCC – trotz auch in eine andere Richtung weisender Indizien – ein Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne. So werde das Mittel, das erwartungsgemäß nur von Personen mit Laktoseintoleranz eingenommen werde, zweckgerichtet medizinisch-therapeutisch eingesetzt, um die beschriebenen Gesundheitsstörungen bei betroffenen Patienten zu vermeiden oder zu lindern. Es ersetze das körpereigene zur Verdauung von Laktose erforderliche Enzym Laktase und unterfalle damit sogar dem früheren Arzneimittelbegriff nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. Von erheblicher Bedeutung sei, dass ein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff als apothekenpflichtiges Arzneimittel nach dem AMG zugelassen sei, das der Kläger aufgrund einer ebenfalls bestehenden Fructoseintoleranz nicht einnehmen könne. In dieser Situation sei kein sachlicher Grund ersichtlich, die Beihilfefähigkeit des im Übrigen wirkstoffgleichen und für den Kläger verträglichen Mittels LactoStop 3300 FCC zu versagen. Gegen die Versagung spreche letztlich die Fürsorgepflicht des Dienstherrn, die vorliegend eine Beihilfefähigkeit durch eine entsprechende Anwendung des § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO begründe. Darüber hinaus sei zu beachten, dass der Kläger dienstbedingt immer wieder an der Gruppenverpflegung teilnehmen müsse und dadurch eine Vermeidungsdiät nicht vollständig einzuhalten sei. Daraus folge, dass der Kläger seiner beamtenrechtlichen Pflicht zum Erhalt seiner Dienstfähigkeit in diesen Situationen ohne die unterstützende Einnahme des Mittels LactoStop 3300 FCC nicht nachkommen könnte.
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Gegen dieses Urteil hat der Beklagte die vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Berufung eingelegt. Er verweist auf die Notwendigkeit für die Verwaltungspraxis, ohne besondere Sachkunde und Sachverständigenstreit anhand von objektiv leicht prüfbaren Kriterien im Grenzbereich zwischen Arznei- und Lebensmittel eine Zuordnung vornehmen zu können. Das Mittel LactoStop 3300 FCC sei Diätkost im Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b) BVO, die nur unten den – hier nicht einschlägigen – Voraussetzungen nach § 21 Abs. 3 BVO beihilfefähig sei. Vor diesem Hintergrund könne es dahinstehen, ob die beim Kläger vorliegende Laktoseintoleranz eine Krankheit oder eine Nahrungsmittelunverträglichkeit sei und ob die Aufwendungen im Umfang angemessen seien. Für das in Streit stehende Mittel seien pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen, die zur Abgrenzung des arzneimittelrechtlichen Begriffes heranzuziehen seien, zu verneinen. LactoStop 3300 FCC sei kein Arzneimittel, weil es nicht „am oder im menschlichen Körper“ angewandt werde, sondern nur auf den Speisebrei einwirke. Da LactoStop 3300 FCC nicht überwiegend dazu bestimmt sei, zu anderen Zwecken als zur Ernährung verzehrt zu werden, handle es sich von seiner Zweckbestimmung her um ein Lebensmittel. Eine Beihilfe zu den Aufwendungen für derartige Mittel komme nur unter den in § 21 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 BVO genannten Ausnahmen in Betracht, die vorliegend nicht gegeben seien. Insbesondere liege keine Alternativlosigkeit im Umgang mit seiner Laktoseintoleranz vor. Die durch eine Vermeidungsdiät bedingte Verteuerung der allgemeinen Lebenshaltung sei aus der Alimentation zu tragen, die angesichts der Höhe der Aufwendungen nicht in ihrem Wesensgehalt tangiert sein dürfte. Im Übrigen sprächen auch die vom Verwaltungsgericht benannten Indizien für eine Zweckbestimmung als Lebensmittel. Aus dem Umstand, dass ein gleiches Präparat mit gleichem Wirkstoff als Arzneimittel zugelassen sei, ergebe sich nichts anderes, weil insoweit der Verwaltungspraktikabilität im Sinne einer klaren Abgrenzbarkeit und der Vermeidung von Sachverständigenstreitigkeiten der Vorrang einzuräumen sei. In diesem Kontext scheide insbesondere auch eine analoge Anwendung von § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO aus, weil die eindeutig von der Beihilfe ausgeschlossene Diätkost nicht mit den dort erfassten Ausnahmefällen vergleichbar sei. Auch unter Fürsorgegesichtspunkten könne schließlich keine Beihilfefähigkeit des Präparats LactoStop 3300 FCC begründet werden, da die Beihilfe nur ergänzenden Charakter habe und ein etwaig zu leistender Härteausgleich hier nicht ersichtlich sei.
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Der Beklagte beantragt,
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das Urteil des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 22. April 2015 abzuändern und die Klage abzuweisen.
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Der Kläger beantragt,
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die Berufung zurückzuweisen.
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Er verteidigt die angegriffene Entscheidung und tritt den Einwendungen des Beklagten entgegen. Die Notwendigkeit objektiv leicht überprüfbarer Kriterien zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel könne nicht zulasten der Beihilfeberechtigten ins Feld geführt werden. Die diagnostizierte Laktoseintoleranz habe angesichts der erheblichen Konsequenzen bereits bei einer Aufnahme geringer Mengen Laktose Krankheitswert. Die Krankheit werde durch die Substitution eines körpereigenen Enzyms behandelt, das für einen ordnungsgemäßen Stoffwechsel notwendig sei. Vor diesem Hintergrund werde auf den menschlichen Körper eingewirkt, um der Linderung einer Krankheit zu dienen. Durch das Zusetzen des Enzyms könne der Körper die notwendigen Verdauungsvorgänge ohne Irritationen und Gesundheitsstörungen durchführen. Die Konstellation sei mit anderen Substitutionen körpereigener Enzyme, z.B. Pankreatin bei Pankreatin-Insuffizienz, gleichzusetzen. Auch dort erfolge eine Behandlung mit das Enzym substituierenden Arzneimitteln, ohne dass diese als diätetische Lebensmittel einzustufen wären. Darüber hinaus übersehe der Beklagte, dass eine vollständige Vermeidungsdiät tatsächlich nicht möglich und damit eine ergänzende Einnahme eines Laktasepräparats unumgänglich sei. Unter Fürsorgegesichtspunkte sei zu berücksichtigen, dass er, der Kläger, gegenüber anderen Beamten, die bei Fortbildungen oder Einsätzen unentgeltlich verpflegt würden, benachteiligt sei, da er seine Verpflegung auf eigene Kosten gewährleisten müsse. Bezüglich des Kostenaufwands lasse der Beklagte außer Acht, dass das Enzym ein Leben lang zugeführt werden müsse und es sich insofern nicht um geringfügige Zahlungen handle.
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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Beteiligten und die vorgelegten Verwaltungsakten (1 Heft) Bezug genommen, deren Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Berufung des Beklagten hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat den Beklagten im Ergebnis zu Recht verpflichtet, dem Kläger Beihilfe zu seinen Aufwendungen für das Präparat LactoStop 3300 FCC zu bewilligen.
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1. Gemäß § 66 Abs. 2 Landesbeamtengesetz – LBG – i.V.m. § 1 Abs. 1, § 8 Beihilfenverordnung Rheinland-Pfalz – BVO – sind die notwendigen und angemessenen Aufwendungen in Krankheitsfällen beihilfefähig, falls nicht ihre Beihilfefähigkeit ausdrücklich ausgeschlossen ist. Dies gilt auch für Arznei- und Hilfsmittel, deren Beihilfefähigkeit allerdings nach § 66 Abs. 5 Satz 3 Nr. 2 Buchstabe d) LBG begrenzt oder ausgeschlossen werden kann. Aufgrund dieser gesetzlichen Ermächtigung schließt § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO die Beihilfefähigkeit für Mittel aus, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Gemäß der in der Vorschrift enthaltenen (nicht abschließenden) Auflistung gehören hierzu insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, Diätkost, ballaststoffreiche Kost, glutenfreie Nahrung, Säuglingsfrühnahrung, Mineral- und Heilwässer sowie medizinische Körperpflegemittel. § 21 Abs. 3 BVO formuliert für bestimmte Erkrankungen sowie für Elementardiäten bei Säuglingen und Kleinkindern eine Rückausnahme vom dem in § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO normierten Ausschluss von Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.
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Für die rechtliche Beurteilung beihilferechtlicher Streitigkeiten ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Entstehens der Aufwendungen maßgeblich, für die Beihilfen verlangt werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2005 – 2 C 35/04 –, BVerwGE 125, 21 [23], Rn. 11, m.w.N.). Die streitgegenständlichen Aufwendungen erfolgten im Juni 2014. Soweit nach diesem Zeitpunkten zum Teil Änderungen in den anspruchsbegründenden Normen erfolgten – § 66 Abs. 2 LBG wurde mit Wirkung zum 22. August 2015 und § 8 BVO zum 1. Oktober 2014 geändert –, sind diese Änderungen hier nicht bedeutsam.
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2. Nach diesen gesetzlichen Vorgaben ist das Präparat LactoStop 3300 FCC beihilfefähig. Das Präparat ist beihilferechtlich ein Arzneimittel gemäß § 21 Abs. 1 BVO (a) und unterliegt nicht dem Ausschluss nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO (b). Schließlich sind die streitgegenständlichen Aufwendungen des Klägers für die Beschaffung des Präparats LactoStop 3300 FCC auch medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen (c).
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a) Das Präparat LactoStop 3300 FCC ist ein Arzneimittel im Sinne des rheinland-pfälzischen Beihilferechts.
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aa) Nach § 21 Abs. 1 BVO sind unter anderem Aufwendungen für schriftlich verordnete „Arzneimittel, Verbandsmittel und dergleichen“ beihilfefähig. Die im Wortlaut enthaltene Formulierung „dergleichen“ eröffnet nicht die Möglichkeit, sämtliche Produkte mit irgendeiner therapeutischen Zwecksetzung für beihilfefähig zu erklären (vgl. dazu VGH BW, Urteil vom 23. Februar 2010 – 13 S 2696/09 – juris, Rn. 29, zur gleichlautenden Formulierung der dortigen Beihilfeverordnung). Eine Einordnung als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts ist für derartige Präparate demnach Grundvoraussetzung für die Beihilfefähigkeit nach § 66 Abs. 2 LBG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 BVO und jeder Frage eines etwaigen Ausschlusses nach § 21 Abs. 2 BVO vorgelagert (vgl. dazu OVG RP, Urteil vom 19. Mai 1995 – 10 A 10496/95.OVG –, juris, Rn. 19; NdsOVG, Urteil vom 25. Mai 2004 – 5 LB 15/03 –, juris, Rn. 26, jeweils zur Bundesbeihilfeverordnung).
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Der Begriff des Arzneimittels wird im rheinland-pfälzischen Beihilferecht weder im Landesbeamtengesetz noch in der Beihilfeverordnung definiert. Im Unterschied zum Beihilferecht anderer Bundesländer und zum Bund erfolgt eine Definition insbesondere nicht durch eine Bezugnahme auf den Arzneimittelbegriff des § 2 Arzneimittelgesetzes – AMG – (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 1 BBhV; § 18 Abs. 1 Nr. 1 BayBhV; § 4 Abs. 1 Nr. 7 BVO NRW; § 21 Abs. 1 SächsBhVO) und gegebenenfalls weitergehende Vorgaben zur Apotheken- und/oder Verschreibungspflichtigkeit, die nach §§ 43, 47 AMG begrifflich letztlich auch ein (zugelassenes) Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes voraussetzen. Soweit der Beklagte in der mündlichen Verhandlung vorträgt, zugunsten der Verwaltungspraktikabilität sei ein formeller Arzneimittelbegriff im Sinne des Arzneimittelgesetz anzulegen, lässt sich aus der rheinland-pfälzischen Beihilfenverordnung, der bisherigen Rechtsprechung zum beihilferechtlichen Arzneimittelbegriff und in Abgrenzung zu inhaltlich anderslautenden Regelungen im Bund und in anderen Ländern ein derartiges Normverständnis nicht ableiten.
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Ungeachtet dessen kann die arzneimittelrechtliche Definition auch ohne ausdrückliche Bezugnahme zumindest als Ausgangspunkt zur Bestimmung auch des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs herangezogen werden (vgl. BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996 – 2 C 5.95 –, juris, Rn. 16; OVG RP, Urteile vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –, juris, Rn. 20 und vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11.OVG –, juris, Rn. 27; VGH BW, Urteile vom 19. Januar 2010 – 4 S 1816/07 –, juris, Rn. 20 und vom 23. Februar 2010 – 13 S 2696/09 –, juris, Rn. 22; BayVGH, Urteil vom 13. Dezember 2010 – 14 BV 08.1982 –, juris, Rn. 26 und Beschluss vom 12. Januar 2011 – 14 B 10.1975 –, juris, Rn. 17). Allerdings kommt es aufgrund des andersartigen Zwecks des Arzneimittelgesetzes, das nach § 1 AMG im Wesentlichen ein Gefahrenabwehr- und Verbraucherschutzgesetz darstellt (vgl. Kügel/Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 1 Rn. 1), gerade nicht auf die formelle Einordnung als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts an. Dies hat zur Folge, dass eine Zulassung oder Registrierung als Arzneimittel (vgl. § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG) oder die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel zwar durchaus einen Anhaltspunkt für eine Arzneimitteleigenschaft im Sinne des Beihilferechts bietet, gleichzeitig jedoch aus einer fehlenden Registrierung oder Listung nicht bereits der Schluss auf einen fehlenden Arzneimittelcharakter im beihilferechtlichen Sinn gezogen werden kann. Nach Sinn und Zweck der Beihilfevorschriften, die aufgrund der Fürsorgepflicht auf die Beteiligung des Dienstherrn an den Kosten der Behandlung in Krankheitsfällen von Beamten und dessen Angehörigen gerichtet sind (vgl. BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1996 – 2 C 5/95 –, juris, Rn. 17 m.w.N.; OVG RP, Urteile vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –, juris, Rn. 20 und vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11.OVG –. juris, Rn. 28), ist vielmehr darauf abzustellen, ob nach objektiven Maßstäben von dem Mittel eine therapeutische Wirkung zu erwarten ist (vgl. BayVGH, Urteil vom 28. April 1993 – 3 B 92.3836 –, juris, Rn. 13; VGH BW, Urteile vom 19. Januar 2010 – 4 S 1816/07 –, juris, Rn. 22, vom 23. Februar 2010 – 13 S 2696/09 –, juris, Rn. 24 und vom 2. August 2012 – 2 S 2631/10 –, juris, Rn. 17).
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Gestützt auf diese Erwägungen sind – wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat und in Übereinstimmung mit der im vorangehenden Absatz zitierten Rechtsprechung – unter Arzneimitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO deshalb grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerde zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. In Bezug auf den materiellen Zweckcharakter ist dabei die – nach wissenschaftlicher und allgemeiner Verkehrsanschauung bestehende – objektive (Zweck-) Bestimmung entscheidend, also die Eignung des in Rede stehenden Mittels, durch Einwirkung auf den menschlichen Körper – im Sinne einer Anwendung am oder im menschlichen Körper – zur Heilung oder Linderung einer Krankheit zu dienen.
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Die Kriterien zur Begründung eines sogenannten Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG und die hierzu aus der Rechtsprechung – insbesondere, da § 2 AMG der Umsetzung von Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 dient, die aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs – folgenden qualitativen Anforderungen begründen für die vorgenannte Definition des materiellen Arzneimittelbegriffs des rheinland-pfälzischen Beihilferechts keine zusätzlichen Vorgaben. Dies liegt weniger in einer formalen – dieses Ergebnis indes ebenfalls stützenden – Betrachtung des § 2 AMG begründet, der nämlich sowohl das die Grundlage der beihilferechtlichen Begriffsbestimmung bildende Präsentationsarzneimittel als auch das Funktionsarzneimittel als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts bestimmt. Vielmehr folgt dies aus der am Gesetzeszweck orientierten Auslegung und Anwendung des Funktionsarzneimittelbegriffs im Arzneimittelrecht. Die Richtlinie 2001/83/EG ist ausweislich ihrer Erwägungsgründe 2 bis 5 primär dem Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit verpflichtet, hat diesen Belang jedoch in Ausgleich zum Grundsatz des freien Warenverkehrs zu bringen (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – C-319/05 – Kommission/Deutschland III, juris, Rn. 62; Urteil vom 15. Januar 2009 – C-140/07 –, Hecht-Pharma, juris, Rn. 27). Dieser Ausgangspunkt begründet es, auch qualitative Anforderungen an die Tatbestandsvoraussetzungen aufzustellen und aus dem Funktionsarzneimittelbegriff Stoffe auszunehmen, die zwar auf den menschlichen Körper wirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen (vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007, a.a.O., Rn. 60 m.w.N.). Insoweit fehlt es letztlich an einem Schutzbedürfnis für die Einordnung als Arzneimittel, das die mit dem Regelungssystem des Arzneimittelrechts zusammenhängenden Hemmnisse rechtfertigen könnte (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, a.a.O., Rn. 27). Aus Sicht des Gesundheitsschutzes formuliert bedarf es unterhalb der genannten Erheblichkeitsschwelle, die sowohl hinsichtlich der physiologischen Beeinflussung als auch der pharmakologischen Wirkungsweise (vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 – 3 C 40/05 –, juris, Rn. 22 und vom 25. Juli 2007 – 3 C 23/06 –, juris, Rn. 21) gefordert wird, nicht des besonderen Schutzes des Arzneimittelrechts.
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Die vorgenannten, die Bedeutung des Funktionsarzneimittels und dessen Auslegung prägenden Erwägungen sind indes auf die Bestimmung des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs aufgrund seiner abweichenden Zweckrichtung nicht übertragbar; es verbleibt insoweit bei der materiellen Begriffsbestimmung, der zufolge unter Arzneimitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen sind, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Auf die Frage einer pharmakologischen Wirkung des in Streit stehenden Präparats, die zwar ebenfalls eine indizielle Bedeutung erlangen kann, kommt es danach nicht maßgeblich an. Dies gilt auch, soweit mit Blick auf die arzneimittelrechtliche Begriffsbestimmung nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG Medizinprodukte keine Arzneimittel sind und gemäß § 3 Nr. 1 Buchstabe a) Medizinproduktegesetz – MPG – Medizinprodukte eben auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sind, die der Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper jedoch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Auch wenn die pharmakologische Wirkung in diesem Normgefüge also das maßgebliche Abgrenzungskriterium zwischen Arzneimittel und (arzneimittelähnlichen) Medizinprodukten darstellt (vgl. dazu Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 216), lassen sich für die beihilferechtliche Begriffsbestimmung – abermals aufgrund des anderweitigen Gesetzeszweckes – keine inhaltlichen Anforderungen ableiten (vgl. dazu BayVGH, Beschluss vom 12. Januar 2011 – 14 B 10.1975 –, juris, Rn. 17 ff., zur Bundesbeihilfeverordnung und den damit verbundenen [für die rheinland-pfälzische Beihilfenverordnung indes nicht relevanten] Besonderheiten hinsichtlich der Verschreibungspflichtigkeit und den dort als Anlage aufgeführten Ausnahmen zur Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten; vgl. auch OVG RP, Urteil vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11.OVG –, juris, Rn. 29 ff., ebenfalls zur Bundesbeihilfeverordnung).
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Vor diesem Hintergrund bedarf es keiner weiteren Klärung der Frage, ob LactoStop 3300 FCC eine (nennenswerte) pharmakologische Wirkungsweise zuzusprechen ist. Der Senat beschränkt sich mit Blick auf die hierzu erhobenen Einwände des Beklagten, der eine solche ablehnt, weil der Wirkstoff Laktase auf den Speisebrei und nicht auf den Körper selbst wirke, auf folgenden Hinweis: Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist Art. 1 Nr. 2 Buchstabe b) RL 2001/83/EG, dessen Definition des Funktionsarzneimittels durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a) AMG in nationales Recht umgesetzt wird, dahingehend auszulegen, dass vom Vorliegen einer „pharmakologischen Wirkung“ einer Substanz im Sinne dieser Bestimmung nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (vgl. EuGH Urteil vom 6. September 2012 – C-308/11 –, Chemische Fabrik Kreussler, juris, Rn. 36).
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Keine Arzneimittel sind gemäß der – für die beihilferechtliche Beurteilung gleichfalls als Ausgangspunkt heranzuziehenden – Abgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches – LFGB – in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), zuletzt geändert durch Gesetzes vom 3. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2178). Die Norm definiert den Begriff des Lebensmittels nicht selbst, sondern verweist auf Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 (Lebensmittel-Basisverordnung). Nach Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Diese weite Definition der hier maßgeblichen Verordnung stellt zur Konkretisierung des Lebensmittelbegriffs – anders als der alte Lebensmittelbegriff des § 1 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen – nicht auf Ernährungs- oder Genusszwecke ab. Unabhängig davon, ob man eine entsprechende Einschränkung auch in Bezug auf die Lebensmittel-Basisverordnung annimmt (str., vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 143 m.w.N.), ergibt sich in Bezug auf die in besonderem Maße zu Arzneimitteln abzugrenzenden Nahrungsergänzungsmittel und diätischen Lebensmittel, dass es sich um Lebensmittel handelt, die die allgemeine Ernährung ergänzen (vgl. § 1 Abs. Nr. 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel – NemV – vom 24. Mai 2004 [BGBl. I S. 1011], zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. August 2015 [BGBl. I S. 1474]) bzw. für eine besondere Ernährung bestimmt sind (vgl. § 1 Abs. 1 der Verordnung über diätetische Lebensmittel – DiätV – in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. April 2005 [BGBl. I S. 1161], zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. August 2015 [BGBl. I S. 1474]).
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Keine Lebensmittel wiederum sind nach Art. 2 Abs. 3 Buchstabe d) VO (EG) 178/2002 Arzneimittel. Mithin ergibt sich aus § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG einerseits und Art. 2 Abs. 3 Buchstabe d) VO (EG) 178/2002 andererseits für den Bereich des Arznei- und Lebensmittelrechts zwar ein formelles Ausschlussverhältnis zwischen Arznei- und Lebensmitteln, ohne dass sich jedoch aus dem jeweils zugunsten des anderen formulierten Ausschluss inhaltliche Abgrenzungskriterien ergeben; soweit in der Literatur zum Teil ein Regel-Ausnahme-Verhältnis für das eine oder das andere angenommen oder auch jegliches Regel-Ausnahme-Verhältnis abgelehnt wird (vgl. zum Streitstand Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 151 m.w.N.) lässt sich – insbesondere mit Blick auf die unterschiedlichen Gesetzeszwecke – daraus für die auch im Beihilferecht vorzunehmende Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel unmittelbar nichts herleiten (a.A. BayVGH, Urteil vom 13. Dezember 2010 – 14 BV 08.1982 –, juris, Rn. 30, 32, allerdings unter Verweis auf arzneimittelrechtliche Rechtsprechung; VGH BW, Urteil vom 2. August 2012 – 2 S 2631/10 –, juris, Rn. 17, unter Verweis auf den BayVGH, a.a.O.).
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Für die materielle Begriffsdefinition des Beihilferechts kommt es zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel demnach auf den überwiegenden Zweck an, dem das Mittel nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung zu dienen bestimmt ist (vgl. OVG RP, Urteil vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –, juris, Rn. 22). Nicht maßgeblich ist, ob das Mittel im konkreten Fall zu therapeutischen Zwecken eingenommen werden soll (missverständlich insoweit VGH BW, Urteil vom 2. August 2012 – 2 S 2631/10 –, juris, Rn. 17, 21, wo maßstabsbildend auf die objektive Zweckbestimmung nach wissenschaftlicher und allgemeiner Verkehrsanschauung abgestellt wird [Rn. 17] demgegenüber jedoch im Rahmen der Subsumtion ausgeführt wird, im Fall der Klägerin spreche Überwiegendes dafür, dass das Präparat als Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne eingesetzt werde [Rn. 21]). Die heranzuziehende Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung des Produktes kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BayVGH, Urteil vom 13. Dezember 2010 – 14 BV 08.1982 –, juris, Rn. 30).
- 36
Allerdings kann es aus systematischen Erwägungen heraus im Rahmen der Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO – und dabei insbesondere bei der Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln (Diätkost) – nicht maßgeblich auf die formelle Einordnung nach den arznei- und lebensmittelrechtlichen Vorschriften und die damit korrespondierende Herstellerbezeichnung ankommen, die vor dem Hintergrund vom Beihilferecht abweichender Gesetzeszwecke zu sehen sind. Erfolgte zur Bestimmung des beihilferechtlichen Arzneimittelbegriffs nämlich eine Übernahme der arznei- und lebensmittelrechtlichen Abgrenzungskriterien durch eine maßgebliche Orientierung an der nach diesen Regeln vorzunehmenden Bezeichnung, fehlte Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln von vornherein die für eine Beihilfefähigkeit nach § 21 Abs. 1 BVO vorausgesetzte Arzneimitteleigenschaft. Dies hätte wiederum zur Folge, dass der in § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO formulierte Ausschluss der Beihilfe vollständig redundant wäre, soweit – in dem beispielhaften Katalog vor allem aufgezählte – Lebensmittel betroffen sind, zu denen grundsätzlich eben auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätkost gehören.
- 37
bb) Nach den genannten Maßgaben ist das Mittel LactoStop 3300 FCC ein Arzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 1 BVO.
- 38
Wie das Verwaltungsgericht bereits – mithin in Bezug auf die erst im nächsten Schritt maßgebliche Frage eines etwaigen Ausschlusses nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO – zutreffend ausgeführt hat, lassen sich in Bezug auf laktasehaltige Präparate durchaus Indizien erkennen, die auf den ersten Blick für eine Zweckbestimmung als Lebensmittel sprechen und einer Arzneimittelcharakterisierung im beihilferechtlichen Sinn entgegenstehen könnten. Zu nennen sind hier insbesondere die freie Verkäuflichkeit vieler vergleichbarer Laktaseprodukte u.a. in Drogeriemärkten, die dem Patienten überlassene Bedarfsdosierung und die unbedenkliche Einnahme des Mittels auch in größeren Mengen.
- 39
Die Bezeichnung an sich, unter der das Präparat ausgehend von den arznei- und lebensmittelrechtlichen Vorgaben durch den Hersteller vertrieben wird (hier: „diätetisches Lebensmittel“ [vgl. Bl. 14 d.VerwA] bzw. „Nahrungsergänzungsmittel“ [vgl. die Angaben des Herstellers im Internet unter http://www.lactostop.de/bei-laktoseintoleranz-lactostop, zuletzt abgerufen am 15. Dezember 2015]), ist aus den oben genannten systematischen Gründen indes nicht maßgeblich. Inhaltlich betont der Hersteller mit den Anwendungshinweisen – neben der Beschreibung der Funktionsweise des Wirkstoffes –, dass mit dem Präparat das bei laktoseintoleranten Personen fehlende körpereigene Enzym Laktase ersetzt und dadurch ein unbeschwerter Genuss von Milch und anderen laktosehaltigen Produkten wieder ermöglicht werde. Mithin wird dem Mittel funktional keine Ernährungs- sondern eine Ernährungsermöglichungsfunktion zugesprochen. Hinzu kommt – wie auch das Verwaltungsgericht ausgeführt hat –, dass das Produkt ausgehend von der Beschreibung zweckgerichtet therapeutisch eingesetzt werden soll, um die mit einer Laktoseintoleranz bei Verzehr von Laktose einhergehenden Gesundheitsstörungen zu vermeiden. Erwartungsgemäß wird das Präparat auch nur von Personen eingenommen, die an Laktoseintoleranz leiden und dient nicht allgemein einer ergänzenden Ernährung oder ähnlichem. Maßgebliche Bedeutung für eine arzneimittelbegründende Zweckbestimmung im Sinne des Beihilferechts hat der Umstand, dass ein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff – der in beiden Präparaten gleichzeitig den einzigen Wirkstoff darstellt, es also nicht nur um eine teilweise Überschneidung in der Wirkstoffzusammensetzung geht – als apothekenpflichtiges Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen ist (TilactaMed, PZN 04182216).
- 40
Daran anschließend – und unter Einbeziehung der vorliegend zu beurteilenden und gleichzeitig (wohl) auch häufigsten Darreichungsform von Laktasepräparaten als Tablette oder Kapsel – ist das Mittel LactoStop 3300 FCC dazu bestimmt, durch Anwendung im menschlichen Körper Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern. Die in der Definition des Arzneimittelbegriffs verwendete Formulierung „durch Anwendung im menschlichen Körper“ ist weit zu verstehen und bezieht sich schlicht auf das Einverleiben bzw. Einbringen von Stoffen in das Körperinnere; die Art der Verarbeitung des Stoffes durch den Körper ist für den Begriff der Anwendung bedeutungslos (vgl. BVerwG, Urteil vom 30. Mai 1985 – 3 C 53/84 –, juris, Rn. 20; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 67). Mithin ist es auch in diesem Punkt unschädlich, dass die bei LactoStop 3300 FCC in Tablettenform eingenommene Laktase im Körper auf den Speisebrei einwirkt und nicht in unmittelbare Reaktion mit dem Körper tritt. Die Aufspaltung der Laktose in verdauliche Einfachzucker verfolgt weiter den Zweck, das Auftreten einer latent vorhandenen gesundheitlichen Störung, die durch die weitere Verdauung der nicht gespaltenen und damit nicht resorbierbaren Laktose entstehen würde, zu verhindern oder abzuschwächen und dient im Sinne der Begriffsdefinition damit der „Linderung“ einer Krankheit oder krankhafter Beschwerden (vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 2 Rn. 83). Auch insoweit geht es hinsichtlich der objektiven Zweckbestimmung im Kern nicht darum, eine der Ernährung dienende Verwertung des Milchzuckers herbeizuführen, sondern die gesundheitsschädlichen Folgen der Nichtverwertung zu lindern.
- 41
b) Die Beihilfefähigkeit des danach als Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts zu qualifizierenden Präparats LactoStop 3300 FCC wird nicht durch § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO ausgeschlossen. Unabhängig von der arznei- und lebensmittelrechtlichen Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel bzw. diätetisches Lebensmittel handelt es sich nicht um ein Mittel, das geeignet ist, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen.
- 42
Als Aufwendungen für Güter des täglichen Bedarfs sind all diejenigen Kosten anzusehen, die dem Grunde nach unabhängig von einer Erkrankung anfallen (allgemeine Lebenshaltung). Hierzu gehören insbesondere auch Ausgaben für die tägliche Ernährung. Diese im Rahmen des täglichen Bedarfs anfallenden Aufwendungen sind bereits durch die Dienst- bzw. Versorgungsbezüge gedeckt (vgl. Mildenberger/Fehr/Jagel/Weigel, Beihilferecht in Bund, Ländern und Kommunen, Kommentar, Band 1, 161. AL November 2015, Anm. 4.2 zu A III/§ 22 BBhV). Maßgebend ist die objektive Eignung des Mittels, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, so dass es bei objektiver Eignung z.B. als Nahrungsersatz oder Bestandteil der Ernährung weder darauf ankommt, ob das Mittel aus therapeutischen Zwecken konsumiert wird (vgl. dazu BayVGH München, Urteil vom 5. Oktober 1994 – 3 B 93.3165 –, BeckRS 1994, 14986), noch, ob es im Einzelfall auch ohne die Erkrankung beschafft worden wäre (vgl. VG Augsburg, Urteil vom 20. Juni 2008 – Au 7 K 08.601 –, juris, Rn. 30).
- 43
Dieser versorgungsrechtliche Hintergrund des Ausschlusses von Mitteln, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, ist auch zu berücksichtigen, soweit § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO einen entsprechenden Ausschluss formuliert und hierzu gehörende Mittel beispielhaft aufzählt. Konkret ist deshalb vor allem auch bei den – durch andere Gesetzeszwecke geprägten – Bezeichnungen nach dem Lebensmittelrecht (Nahrungsergänzungsmittel oder diätetisches Lebensmittel) nicht allein aus der begrifflichen Zuordnung auf ein Gut des täglichen Bedarfs zu schließen, sondern die objektive Eignung zu prüfen.
- 44
Dem Beklagten ist zuzugeben, dass Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel regelmäßig Mittel sind, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Dies folgt bereits daraus, dass es sich nach den für die formelle Zuordnung relevanten Verordnungen jeweils um Mittel handelt, die für eine besondere Ernährung oder zur Ergänzung der Ernährung bestimmt sind (vgl. § 1 Abs. 2 DiätV bzw. § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV). Unabhängig von der Frage einer zutreffenden lebensmittelrechtlichen Einordnung wird LactoStop 3300 FCC aktuell als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht. Soweit in der beihilferechtlichen Rechtsprechung die Einordnung eines wirkstoffgleichen Präparats als Nahrungsergänzungsmittel mit dem Argument verneint wurde, es enthalte keine der über § 3 Abs. 1 NemV in Bezug genommenen Nährstoffe (vgl. VG Köln, Urteil vom 29. September 2006 – 19 K 624/05 –, juris, Rn. 31), vermag dies den Ausschluss eines Nahrungsergänzungsmittels im lebensmittelrechtlichen Sinne nicht zu begründen. Nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV umfasst der Begriff des Nahrungsergänzungsmittels nämlich nicht allein Nährstoffe (Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente, vgl. § 1 Abs. 2 NemV), von denen gemäß § 3 Abs. 1 NemV nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 aufgeführten Nährstoffe verwendet werden dürfen. Vielmehr kann ein Nahrungsergänzungsmittel nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV nämlich auch „sonstige Stoffe“ mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung beinhalten, zu denen unter anderem auch Enzyme gehören (vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar, Band III, 160. Erg. März 2015, C 142/§ 1 NemV Rn. 14b unter Verweis auf den Bericht der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln [KOM 2008 824]).
- 45
Ausgehend von dieser auch innerhalb des Begriffs der Nahrungsergänzungsmittel vorzunehmenden Unterscheidung zwischen Nährstoffen, die regelmäßig Bestandteile der täglichen Ernährung ersetzen, und sonstigen Stoffen, bei denen dies nicht ohne Weiteres angenommen werden kann, ist das Präparat LactoStop 3300 FCC nicht geeignet, Güter des täglichen Bedarfs – konkret Güter der täglichen Ernährung – zu ersetzen. Mit der Einnahme des Präparats und dem darin enthaltenen Wirkstoff Laktase erfolgt – wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat – keine vermehrte oder ersetzende Zufuhr eines in der Nahrung des Menschen vorkommenden Nährstoffes oder sonstigen Stoffes. Vielmehr wird ein körpereigenes, nicht in üblichen Nahrungsmitteln enthaltenes Verdauungsenzym ersetzt. Das in Tablettenform vertriebene Präparat LactoStop 3300 FCC dient auch nicht zur Herstellung einer laktosefreien Kost (a.A. wohl BayVGH, Beschluss vom 25. Oktober 2000 – 3 ZB 00.1385 –, juris, zum Wirkstoff Orlistat, der eine Verstoffwechslung von Fettbestandteilen verhindert und damit die normale Ernährung zur Diätkost mache) und ist damit nicht vergleichbar mit nicht beihilfefähigen (Mehr-)Aufwendungen beim Erwerb laktosefreier Lebensmittel. Insoweit ist es zwar zutreffend, dass durch die Einnahme des Enzyms Laktase die Notwendigkeit einer bereits zum Zeitpunkt des Verzehrs laktosefreien Nahrung vermieden wird. Die Ernährung als Gut des täglichen Bedarfs selbst wird durch die Einnahme des Enzyms jedoch nicht – auch nicht in Teilen – ersetzt.
- 46
Liegt danach kein Ausschluss der Beihilfefähigkeit nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO vor, kommt es auf eine Rückausnahme gemäß § 21 Abs. 3 Satz 1 BVO und die hierbei zu beachtenden Grenzen und Erwägungen (vgl. dazu auch OVG RP, Urteil vom 9. Mai 2005 – 2 A 10106/05.OVG –, juris, Rn. 25 ff.) nicht an. Dasselbe gilt für eine Rückausnahme in entsprechender Anwendung des § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO, so dass auch die Frage offen bleiben kann, ob das ausdifferenzierte System des § 21 BVO überhaupt Raum für eine analoge Anwendung der in § 21 Abs. 2 Satz 2 BVO ausdrücklich auf die Fälle des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a) bis c) BVO beschränkten Rückausnahme auch auf Fälle des § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO lässt, für den eigene Rückausnahmen in § 21 Abs. 3 BVO geregelt sind. Ebenso bedarf es keiner Entscheidung, ob in der vorliegenden Konstellation die Fürsorgepflicht eine Beihilfefähigkeit geboten hätte.
- 47
c) Die streitgegenständlichen Aufwendungen des Klägers für die Beschaffung des Präparats LactoStop 3300 FCC sind auch medizinisch notwendig und der Höhe nach angemessen. Wie das Verwaltungsgericht bereits zutreffend ausgeführt hat, handelt es sich bei der hier ärztlich festgestellten Diagnose einer Laktoseintoleranz jedenfalls dann um eine Krankheit im Sinne des Beihilferechts, wenn der Genuss auch kleinerer Mengen laktosehaltiger Lebensmittel – wie beim Kläger – erhebliche klinische Symptome und nicht nur geringfügige Beeinträchtigungen auslöst (dazu VG Köln, Urteil vom 29. September 2006 – 19 K 624/05 –, juris, Rn. 19 ff.). Das Mittel LactoStop 3300 FCC wirkt den beschriebenen klinischen Symptomen nach allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnissen entgegen. Dies wird vom Beklagten nicht in Zweifel gezogen und lässt sich mit Blick auf die arzneimittelrechtliche Zulassung des wirkstoffgleichen Präparats TilactaMed (PZN 04182216) zudem herleiten. Mithin bestehen hier keine Bedenken hinsichtlich der medizinischen Notwendigkeit der Aufwendungen, an der es regelmäßig fehlte, wenn wissenschaftlich nicht allgemein anerkannte Heilmethoden zur Anwendung kämen (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. Juni 1995 – 2 C 15/94 –, juris, Rn. 18 ff.; VGH BW, Urteil vom 19. Januar 2010 – 4 S 1816/07 –, juris, Rn. 26 ff.; BayVGH, Urteil vom 13. Dezember 2010 – 14 BV 08.1982 –, juris, Rn. 51 ff.; dort jeweils auch zu den Voraussetzungen einer wissenschaftlichen Anerkennung und zu den Ausnahmen, wann eine Beihilfefähigkeit auch ohne wissenschaftliche Anerkennung begründet sein kann, vgl. dazu auch § 8 Abs. 8 BVO). Vor diesem Hintergrund ist der Einwand des Beklagten unberechtigt, eine nicht an einer formellen Einordnung orientierte Begriffsbestimmung führe dazu, dass Nahrungsergänzungsmittel bereits erstattungsfähig seien, wenn von diesen therapeutische Wirkungen im Einzelfall lediglich zu erwarten seien.
- 48
In Bezug auf die Angemessenheit ist zu berücksichtigen, dass nach dem System der rheinland-pfälzischen Beihilfenverordnung – wie § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe d) BVO und ein Umkehrschluss aus § 21 Abs. 3 Satz 2 BVO zeigen – einem Beihilfeberechtigten jenseits des Säuglings- und Kleinkindalters eine Vermeidungsdiät und damit etwaig zusammenhängend Mehraufwendungen grundsätzlich zumutbar sind. Mithin ist auch der Kläger gehalten, sich nach Möglichkeit laktosefrei zu ernähren und das verordnete Präparat lediglich ergänzend einzunehmen. Soweit der Kläger eine derartige Handhabung vor dem Verwaltungsgericht beschrieben hat und dies von dem Beklagten nicht weiter in Frage gestellt wurde, bestehen für den Senat keine Anhaltspunkte, die Angemessenheit der ärztlich verordneten Menge in Zweifel zu ziehen.
- 49
3. Nach alledem war die Berufung mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 2 VwGO zurückzuweisen.
- 50
Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten ergibt sich aus § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11, § 711 ZPO.
- 51
Die Revision ist nicht zuzulassen, da keine Zulassungsgründe im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO oder § 127 Beamtenrechtsrahmengesetz vorliegen.
Beschluss
- 52
Der Wert des Streitgegenstands wird auf 26,24 € festgesetzt (§ 47 Abs. 1, § 52 Abs. 3, § 63 Abs. 2 GKG).
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(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Wird in den Fällen des § 64 der Erlaß eines Enteignungsbeschlusses abgelehnt, so gilt § 42 Abs. 2 sinngemäß, sofern nicht in den folgenden Absätzen etwas anderes bestimmt ist.
(2) Die Entschädigung bemißt sich nach den Kosten, die notwendigerweise aufgewendet werden müssen, um die Veränderungen zu beseitigen und den früheren Zustand wiederherzustellen, soweit das Grundstück infolge der Veränderung seinem ursprünglichen Verwendungszweck nicht mehr zu dienen geeignet oder seine Benutzung wesentlich beeinträchtigt oder seine Bewirtschaftung wesentlich erschwert ist. Stehen die Kosten in keinem angemessenen Verhältnis zu den Nachteilen, die dem Eigentümer infolge der Veränderungen erwachsen, so beschränkt sich die Entschädigung auf einen Ausgleich für diese Nachteile.
(3) Die Auszahlung der Entschädigung nach Absatz 2 kann von der Bedingung abhängig gemacht werden, daß die Veränderungen tatsächlich beseitigt werden.
(4) Hat sich der Wert eines Grundstücks durch bauliche Veränderungen während der Inanspruchnahme erhöht, so bestimmt sich die Verpflichtung des Eigentümers zum Ausgleich der Werterhöhung nach dem in § 6 Abs. 2 des Gesetzes über die Abgeltung von Besatzungsschäden vom 1. Dezember 1955 (Bundesgesetzbl. I S. 734) vorbehaltenen Gesetz.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte
- 1.
Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind, - 2.
Verbandmittel, - 3.
Harn- und Blutteststreifen sowie - 4.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.
(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für
- 1.
Arzneimittel, die überwiegend der Erhöhung der Lebensqualität dienen (Anlage 5), es sei denn, dass im Einzelfall nicht der in Anlage 5 genannte Zweck, sondern die Behandlung einer anderen Körperfunktionsstörung im Vordergrund steht, die eine Krankheit ist, und - a)
es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder - b)
die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,
- 2.
verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von - a)
Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt, - b)
Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei - aa)
Pilzinfektionen, - bb)
Geschwüren in der Mundhöhle oder - cc)
nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,
- c)
Verstopfung, ausgenommen zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation, bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase oder - d)
Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,
- 3.
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie - a)
sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden, - b)
wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und - aa)
in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder - bb)
auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,
- c)
gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6, - d)
sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder - e)
werden zur Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines beihilfefähigen Arzneimittels auftreten können, eingesetzt; dabei muss die unerwünschte Arzneimittelwirkung lebensbedrohlich sein oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen,
- 4.
traditionell angewendete Arzneimittel nach § 109 Absatz 3 und § 109a des Arzneimittelgesetzes mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise auf der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage des Arzneimittels: - a)
zur Stärkung oder Kräftigung, - b)
zur Besserung des Befindens, - c)
zur Unterstützung der Organfunktion, - d)
zur Vorbeugung, - e)
als mild wirkendes Arzneimittel,
- 5.
traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes, - 6.
hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung; dies gilt nicht bei Personen unter 22 Jahren oder wenn diese Mittel unabhängig von der arzneimittelrechtlichen Zulassung zur Behandlung einer Krankheit verordnet werden, - 7.
gesondert ausgewiesene Versandkosten.
(3) Aufwendungen für Arzneimittel, für die Festbeträge nach § 35 Absatz 3, 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt sind, sind nur bis zur Höhe der Festbeträge beihilfefähig, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 35 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Internet veröffentlicht. Aufwendungen für Arzneimittel nach Satz 1 sind über den Festbetrag hinaus beihilfefähig, wenn die Arzneimittel
- 1.
in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder - 2.
in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.
(4) Aufwendungen für Arzneimittel, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist, sind nach Maßgabe der Anlage 8 beihilfefähig. Arzneimittel nach Satz 1 können darüber hinaus im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt wird, dass das Arzneimittel zur Behandlung notwendig ist.
(5) Aufwendungen für ärztlich verordnete Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung sind zur enteralen Ernährung bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit, sich auf natürliche Weise ausreichend zu ernähren, beihilfefähig, wenn eine Modifizierung der natürlichen Ernährung oder sonstige ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen. Aufwendungen für Elementardiäten sind beihilfefähig für Personen, die das dritte Lebensjahr noch nicht vollendet haben, mit Kuhmilcheiweiß-Allergie; dies gilt ferner bei Neurodermitis für einen Zeitraum von einem halben Jahr, sofern Elementardiäten für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Im Übrigen sind Aufwendungen für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost und diätetische Lebensmittel nicht beihilfefähig.
(6) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Aufwendungen für Arznei- und Verbandmittel, Teststreifen und Medizinprodukte, die eine Heilpraktikerin oder ein Heilpraktiker während einer Behandlung verbraucht hat.
(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.
(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt.
(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden.
(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) (weggefallen)
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
- 1.
andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, - 2.
Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um - a)
aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen, - b)
Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, - c)
Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, - d)
Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, - e)
medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, - f)
radioaktive Arzneimittel, - g)
Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, - h)
Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder - i)
Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,
- 3.
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, - 3a.
spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt, - 3b.
Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, - 3c.
Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, - 4.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, - 5.
auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel, - 5a.
durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt, - 6.
Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, - 7.
zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt, - 8.
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt, - 9.
Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, - 10.
staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.
(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
- 1.
Ärzte oder Zahnärzte, - 2.
andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, - 3.
Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.
- 1.
im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder - 2.
die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das
- 1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, - 2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und - 3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.
(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie
- 1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen: - a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder - b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder - c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
- 2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und - 3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.
(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Beikost: Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind. - 2.
Getreidebeikost: Beikost aus - a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder - d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.
(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.
(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in
- 1.
vollständige bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und - 2.
ergänzende bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.
(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Säuglinge: Kinder unter zwölf Monaten; - 2.
Kleinkinder: Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren; - 3.
Säuglingsanfangsnahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen; - 4.
Folgenahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.
(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Beihilfefähig sind Aufwendungen für ärztlich oder zahnärztlich nach Art und Umfang schriftlich verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte
- 1.
Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind, - 2.
Verbandmittel, - 3.
Harn- und Blutteststreifen sowie - 4.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und die dort genannten Maßgaben erfüllen.
(2) Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für
- 1.
Arzneimittel, die überwiegend der Erhöhung der Lebensqualität dienen (Anlage 5), es sei denn, dass im Einzelfall nicht der in Anlage 5 genannte Zweck, sondern die Behandlung einer anderen Körperfunktionsstörung im Vordergrund steht, die eine Krankheit ist, und - a)
es keine anderen zur Behandlung dieser Krankheit zugelassenen Arzneimittel gibt oder - b)
die anderen zugelassenen Arzneimittel im Einzelfall unverträglich sind oder sich als nicht wirksam erwiesen haben,
- 2.
verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von - a)
Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt, - b)
Mund- und Rachenerkrankungen, ausgenommen bei - aa)
Pilzinfektionen, - bb)
Geschwüren in der Mundhöhle oder - cc)
nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich,
- c)
Verstopfung, ausgenommen zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation, bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase oder - d)
Reisekrankheiten, ausgenommen bei der Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, zum Beispiel Menièrescher Symptomkomplex,
- 3.
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, sie - a)
sind bestimmt für Personen, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben oder für Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und an Entwicklungsstörungen leiden, - b)
wurden für diagnostische Zwecke, Untersuchungen oder ambulante Behandlungen benötigt und - aa)
in der Rechnung als Auslagen abgerechnet oder - bb)
auf Grund einer ärztlichen Verordnung zuvor von der beihilfeberechtigten oder berücksichtigungsfähigen Person selbst beschafft,
- c)
gelten bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung als Therapiestandard und werden mit dieser Begründung ausnahmsweise verordnet; die beihilfefähigen Ausnahmen ergeben sich aus Anlage 6, - d)
sind in der Fachinformation zum Hauptarzneimittel eines beihilfefähigen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben oder - e)
werden zur Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines beihilfefähigen Arzneimittels auftreten können, eingesetzt; dabei muss die unerwünschte Arzneimittelwirkung lebensbedrohlich sein oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen,
- 4.
traditionell angewendete Arzneimittel nach § 109 Absatz 3 und § 109a des Arzneimittelgesetzes mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise auf der äußeren Umhüllung oder der Packungsbeilage des Arzneimittels: - a)
zur Stärkung oder Kräftigung, - b)
zur Besserung des Befindens, - c)
zur Unterstützung der Organfunktion, - d)
zur Vorbeugung, - e)
als mild wirkendes Arzneimittel,
- 5.
traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39a des Arzneimittelgesetzes, - 6.
hormonelle Mittel zur Empfängnisverhütung; dies gilt nicht bei Personen unter 22 Jahren oder wenn diese Mittel unabhängig von der arzneimittelrechtlichen Zulassung zur Behandlung einer Krankheit verordnet werden, - 7.
gesondert ausgewiesene Versandkosten.
(3) Aufwendungen für Arzneimittel, für die Festbeträge nach § 35 Absatz 3, 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt sind, sind nur bis zur Höhe der Festbeträge beihilfefähig, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 35 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Internet veröffentlicht. Aufwendungen für Arzneimittel nach Satz 1 sind über den Festbetrag hinaus beihilfefähig, wenn die Arzneimittel
- 1.
in medizinisch begründeten Einzelfällen verordnet worden sind oder - 2.
in Richtlinien nach § 129 Absatz 1a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bestimmt sind.
(4) Aufwendungen für Arzneimittel, bei denen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist, sind nach Maßgabe der Anlage 8 beihilfefähig. Arzneimittel nach Satz 1 können darüber hinaus im Einzelfall als beihilfefähig anerkannt werden, wenn eine medizinische Stellungnahme darüber vorgelegt wird, dass das Arzneimittel zur Behandlung notwendig ist.
(5) Aufwendungen für ärztlich verordnete Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung sind zur enteralen Ernährung bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit, sich auf natürliche Weise ausreichend zu ernähren, beihilfefähig, wenn eine Modifizierung der natürlichen Ernährung oder sonstige ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen. Aufwendungen für Elementardiäten sind beihilfefähig für Personen, die das dritte Lebensjahr noch nicht vollendet haben, mit Kuhmilcheiweiß-Allergie; dies gilt ferner bei Neurodermitis für einen Zeitraum von einem halben Jahr, sofern Elementardiäten für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Im Übrigen sind Aufwendungen für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost und diätetische Lebensmittel nicht beihilfefähig.
(6) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Aufwendungen für Arznei- und Verbandmittel, Teststreifen und Medizinprodukte, die eine Heilpraktikerin oder ein Heilpraktiker während einer Behandlung verbraucht hat.
(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.
(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie
- 1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen: - a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder - b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder - c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
- 2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und - 3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.
(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Beikost: Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind. - 2.
Getreidebeikost: Beikost aus - a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder - d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.
(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.
(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in
- 1.
vollständige bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und - 2.
ergänzende bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.
(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Säuglinge: Kinder unter zwölf Monaten; - 2.
Kleinkinder: Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren; - 3.
Säuglingsanfangsnahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen; - 4.
Folgenahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.
(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).
(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das
- 1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, - 2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und - 3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
(1) Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51) aufgeführten Nährstoffe im Sinne des § 1 Absatz 2 in den in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen verwendet werden. Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG sind jeweils in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29) anzuwenden.
(2) Die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), genannten Stoffe müssen vorbehaltlich des Satzes 2 den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Stoffe des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgeführt sind, müssen den nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.
(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das
- 1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, - 2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und - 3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
(1) Bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51) aufgeführten Nährstoffe im Sinne des § 1 Absatz 2 in den in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Formen verwendet werden. Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG sind jeweils in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29) anzuwenden.
(2) Die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), genannten Stoffe müssen vorbehaltlich des Satzes 2 den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung, festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Stoffe des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG, in der am 5. Dezember 2011 geltenden Fassung (ABl. L 296 vom 15.11.2011, S. 29), die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgeführt sind, müssen den nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen entsprechen.
(1) Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das
- 1.
dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, - 2.
ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und - 3.
in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
(2) Nährstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.
(1) Gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts (§ 49 Nr. 1) und gegen Beschlüsse nach § 47 Abs. 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundesverwaltungsgericht zu, wenn das Oberverwaltungsgericht oder auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung das Bundesverwaltungsgericht sie zugelassen hat.
(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn
- 1.
die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 2.
das Urteil von einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 3.
ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
(3) Das Bundesverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden.
(1) Der Berufungsbeklagte und die anderen Beteiligten können sich der Berufung anschließen. Die Anschlussberufung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzulegen.
(2) Die Anschließung ist auch statthaft, wenn der Beteiligte auf die Berufung verzichtet hat oder die Frist für die Berufung oder den Antrag auf Zulassung der Berufung verstrichen ist. Sie ist zulässig bis zum Ablauf eines Monats nach der Zustellung der Berufungsbegründungsschrift.
(3) Die Anschlussberufung muss in der Anschlussschrift begründet werden. § 124a Abs. 3 Satz 2, 4 und 5 gilt entsprechend.
(4) Die Anschlussberufung bedarf keiner Zulassung.
(5) Die Anschließung verliert ihre Wirkung, wenn die Berufung zurückgenommen oder als unzulässig verworfen wird.
(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.
(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.
(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.
(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.
(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.
(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.
(4) In Verfahren
- 1.
vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro, - 2.
vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro, - 3.
vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und - 4.
bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro
(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.
(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert
- 1.
die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist, - 2.
im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.
(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.
(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.
(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.
(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.
(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden
Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.