/ Oberlandesgericht Stuttgart Urteil, 14. Feb. 2008 - 2 U 81/07

Oberlandesgericht Stuttgart Urteil, 14. Feb. 2008 - 2 U 81/07

published on 14/02/2008 00:00

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Handels- und Gesellschaftsrecht

Tenor

1. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil der Vorsitzenden der 40. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Stuttgart vom 05.09.2007 – 40 O 55/07 KfH – wird

zurückgewiesen.

2. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Streitwert des Berufungsverfahrens: 20.000,-- EUR

Gründe

Der Kläger macht gegen den Beklagten einen wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch geltend.

1. Der Kläger ist Arzt und vertreibt über das Internet Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel. Er beabsichtigt, ein Mittel zur Milchzuckerspaltung in Pulverform zu vertreiben, das den milchzuckerhaltigen Nahrungsmitteln vor dem Verzehr beizugeben ist.

Die Beklagte vertreibt bundesweit über Apotheken in Kapselform das Mittel „L.®“, das im wesentlichen aus dem Enzym Laktase besteht und beim Verzehr milchzuckerhaltiger Lebensmittel eingenommen werden soll, wobei der Kapselinhalt auch direkt in milchzuckerhaltige Speisen oder Getränke eingerührt werden kann. „L.®“ ist nicht als Arzneimittel zugelassen.

Das Enzym Laktase wird bei Menschen, die keine sog. Laktoseintoleranz aufweisen, vom Körper produziert. Es spaltet Milchzucker (Laktose, ein Disaccharid) in die Monosaccharide Glucose (Traubenzucker) und Galaktose und macht diesen dadurch verdaulich.

Der Kläger hat behauptet, bei „L.®“ handle es sich um ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel, weshalb die Beklagte durch dessen ohne Arzneimittelzulassung erfolgenden Vertrieb wettbewerbswidrig handle.

Demgegenüber hat die Beklagte die Auffassung vertreten, bei „L.®“ handle es sich um ein diätetisches Lebensmittel und nicht um ein Arzneimittel. Es fehle an der Beeinflussung physiologischer Funktionen.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Vorbringens in erster Instanz wird auf die Feststellungen des landgerichtlichen Urteils Bezug genommen, § 540 Abs. 1 Nr. ZPO.

2. Die Vorsitzende der 40. Kammer für Handelssachen beim Landgericht Stuttgart hat durch das vom Kläger angegriffene Urteil die Unterlassungsklage abgewiesen.

Zur Begründung hat sie ausgeführt, ein Verstoß gegen §§ 3, 4 Nr. 11 UWG liege nicht vor, weil das Mittel „L.®“ kein zulassungspflichtiges Arzneimittel i. S. v. §§ 2 Abs. 1, 21 AMG sei.

Maßgeblich sei der einheitliche europäische Arzneimittelbebgriff (Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, im Folgenden: Richtlinie), dessen Voraussetzungen nicht erfüllt seien.

„L.®“ sei weder ein Präsentationsarzneimittel noch ein Funktionsarzneimittel. Die Unfähigkeit, Milchzucker zu verdauen, sei keine Krankheit, so dass Art. 1 Nr. 2a) der Richtlinie nicht eingreife. Die Voraussetzungen von Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie seien ebenfalls nicht erfüllt. Auch wenn durch die Einnahme von „L.®“ bewirkt werde, dass sonst unverdaulicher Milchzucker verdaut werden könne und damit eine Beeinflussung der physiologischen Funktion Verdauung vorliege, so beruhe dies nicht auf pharmakologischer Wirkung, weil „L.®“ nicht die körpereigene Produktion des Enzyms Laktase ermögliche, sondern dieses ersetze. Eine „metabolische“ Wirkung i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie sei zwar gegeben, weil der Stoffwechsel mittelbar beeinflusst werde. Es fehle aber an einer nennenswerten Beeinflussung der Funktionsbedingungen des Körpers, was Voraussetzung für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels sei.

3. Mit der Berufung wendet sich der Kläger unter vollumfänglicher Bezugnahme auf sein erstinstanzliches Vorbringen gegen die Zurückweisung seines Unterlassungsantrags und verfolgt diesen weiter.

Das Landgericht habe den Arzneimittelbegriff in § 2 AMG falsch ausgelegt. „L.®“ sei nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG ein Arzneimittel, weil es dazu bestimmt sei, durch Anwendung im menschlichen Körper von diesem erzeugte Wirkstoffe (Laktase) zu ersetzen. Diese Auslegung stehe auch nicht im Widerspruch zu der genannten Richtlinie, denn das Kriterium des „Ersetzens“ vom Körper erzeugter Wirkstoffe lasse sich ohne weiteres dem Wiederherstellen einer menschlichen physiologischen Funktion i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie zuordnen.

Zu Unrecht fordere das Landgericht eine „nennenswerte“ Beeinflussung der Funktionsbedingungen des Körpers. Der Bundesgesetzgeber sei nicht verpflichtet gewesen, bei der Definition des Arzneimittels das Tatbestandsmerkmal der „wesentlichen oder relevanten Funktionsbeeinflussung“ aufzunehmen. Abgesehen davon liege eine solche auch vor, weil ohne das Enzym Laktase auch die geringste Menge Milchzucker nicht verdaulich sei.

Außerdem sei der Laktasemangel ein krankhafter Zustand, dessen Beeinflussung die Wiederherstellung des normalen physiologischen Zustands bedeute. Auch wenn die körpereigene Laktaseproduktion durch „L.®“ nicht beeinflusst werde, liege eine Beeinflussung der physiologischen Funktionen vor, da nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 25.07.2007, 3 C 22.6) hierfür die Beseitigung der Symptome einer Krankheit als auch die Verhinderung von Folgeerkrankungen - hier etwa Blähungen oder Durchfall - durch Veränderung der organischen Abläufe ausreiche. Die Beeinflussung erfolge auch durch eine pharmakologische Wirkung, beruhe nämlich auf dem gezielten Einsatz einer arzneilich wirksamen Substanz.

Die Beklagte verteidigt das landgerichtliche Urteil unter pauschaler Bezugnahme auf ihr gesamtes Vorbringen in erster Instanz.

Das Landgericht habe zu Recht die Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG nicht angewandt, denn durch die Verweisung in Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sei die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie unmittelbar geltendes und vorrangig anzuwendendes Gemeinschaftsrecht geworden.

Entgegen der vom Landgericht vertretenen Auffassung liege aber deshalb keine metabolische Beeinflussung von Körperfunktionen vor, weil die Verdauung nicht pauschal als eine solche Funktion i. S. von Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie bezeichnet werden könne, was sich auch aus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15.11.2007 (C-319/05) ergebe.

Jedenfalls fehle es, wie das Landgericht zu Recht angenommen habe, an einer „relevanten“ Auswirkung auf dem menschlichen Körper. Nicht in den Begriff des Arzneimittels einzubeziehen seien deshalb Stoffe, die sich nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkten und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussten. Ein Erzeugnis, dessen physiologische Funktionen nicht über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgingen, unterfalle nach der Rechtsprechung des EuGH nicht Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie. Ein Erzeugnis müsse nicht nur im Allgemeinen für die Gesundheit förderlich sein, sondern wirklich die Funktionen der Verhütung oder Heilung besitzen.

Das Produkt „L.®“ beeinflusse aber die physiologischen Funktionen des Menschen gar nicht, sondern wirke durch das darin enthaltene Enzym Laktase nur auf den Speisebrei. Jedenfalls rufe es keine Wirkungen hervor, die außerhalb der normalen im menschlichen Körper ablaufenden Vorgänge lägen, was aber nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urteil vom 25.07.2007, 3 C 23.6, Tz. 28) erforderlich sei, um ein Funktionsarzneimittel annehmen zu können. Vier Kapseln „L.®“ reichten z. B. aus, um ein Glas Milch zu trinken und entsprächen 10g Laktose. Die Gesamtmenge an verzehrbarem Milchzucker bleibe also weit hinter den 50g zurück, die Menschen ohne Laktosemangel in einer Portion verzehren könnten. Die Wirkung von „L.®“ gehe damit nicht über die Wirkungen hinaus, die Lebensmittel wie etwa Joghurt mit probiotischen Mikroorganismen hätten, die ebenfalls zum Abbau von Milchzucker beitrügen und damit teilweise den Laktasemangel kompensierten.

Laktasemangel sei auch keine organische Störung, sondern ein bei dem größten Teil der Menschheit vorzufindender Normalzustand. Infolgedessen beim Verzehr von Milchprodukten eintretende Verdauungsstörungen stellten keine (behandlungsbedürftige) Krankheit dar, sondern bloße Befindlichkeitsstörungen.

Menschen mit Laktasemangel könnten im Übrigen durchaus fast immer Milchzucker verwerten, da eine Restaktivität fast immer erhalten bleibe, nur eben in deutlich kleineren Mengen.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die eingereichten Schriftsätze und das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 31.01.2008 (Bl. 156f) verwiesen (§ 313 Abs. 2 Satz 2 ZPO).

II.

Die zulässige Berufung des Klägers ist nicht begründet, weil es sich bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt „L.®“ nicht um ein nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt und damit dessen Vertrieb ohne Zulassung kein wettbewerbswidriges Verhalten i. S. v. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG darstellt.

1. Zwischen den Parteien besteht ein Wettbewerbsverhältnis, da der Kläger Mitbewerber der Beklagten i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG ist.

Wie auch die Erörterung in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat bestätigt hat, ist zwischen den Parteien unstreitig, dass der Kläger beabsichtigt, ebenfalls ein Produkt vertreiben, das wie das angegriffene Produkt der Beklagten das Enzym Laktase beinhaltet und dadurch Laktose (Milchzucker) spaltet.

Aufgrund dessen besteht zwischen den Parteien - wie das Landgericht unangegriffen und zu Recht unter Ziff. 2 der Entscheidungsgründe seines Urteils (S. 6) festgestellt hat - ein konkretes Wettbewerbsverhältnis, da es erforderlich, aber auch ausreichend ist, dass der Markteintritt auf dem jeweils relevanten Markt bevorsteht bzw. der potentielle Mitbewerber sich tatsächlich anschickt, auf einem bestimmten Markt tätig zu werden (Hefermehl/Köhler/Bornkamm, Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, 26. Aufl., § 2 Rn. 71; KG NJW-RR 2006, 1633, 1634).

2. Bei den Vorschriften, welche die Zulassungspflicht von Arzneimitteln begründen - insbesondere § 21 (i.V.m. § 2) AMG -, handelt es sich um Marktverhaltensregelungen i. S. v. § 4 Nr. 11 UWG (vgl. nur Hefermehl/Köhler/Bornkamm, a.a.O., § 4 Rn. 11.147 mit zahlr. Nachw. aus der Rspr.).

3. Ein Wettbewerbsverstoß liegt jedoch nicht vor, weil es sich bei dem Produkt „L.®“ nicht um ein Arzneimittel handelt.

a) Für die Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, ist die Definition des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG vom 06.11.2001 (Gemeinschaftskodex für Arzneimittel) i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG vom 30.04.2004 (im Folgenden: Richtlinie) maßgebend.

aa) Der Bundesgerichtshof geht davon aus, dass durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 30.04.2004 nach Ablauf der in deren Art. 3 bestimmten Umsetzungsfrist am 30.10.2005 eine Vollharmonisierung des Arzneimittelbegriffs für Funktionsarzneimittel i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie erfolgt ist und deshalb § 2 AMG richtlinienkonform ausgelegt werden muss (GRUR 2006, 513, 516f - Tz. 33). Es kann dahinstehen, ob - wie die Beklagte meint - eine solche Vollharmonisierung bereits durch das Inkrafttreten der Verordnung Nr. 178/2002/EG vom 28.01.2002 (Lebensmittelbasisverordnung) mit ihrer in Art. 2 Abs. 3 enthaltenen Verweisung auf die Arzneimitteldefinition in Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingetreten ist (so Fezer/Meyer, UWG, Lauterkeitsrecht, §§ 1-4, § 4-S2 Rn. 75f; Doepner/Hüttebräuker WRP 2005, 1195, 1196 und 1202 und wohl auch Meyer/Reinhart WRP 2005, 1437, 1444). Jedenfalls ist seit dem 30.10.2005 für die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln und damit auch für die Definition derselben von einer Vollharmonisierung auszugehen.

Die Vollharmonisierung ist dabei für alle Arzneimittel, also für Funktions-, aber auch für Präsentationsarzneimittel i. S. v. Art. 1 Nr. 2a) der Richtlinie erfolgt. Aus der genannten Entscheidung des Bundesgerichtshofs lässt sich nichts Gegenteiliges entnehmen; die Beschränkung seiner Aussage auf Funktionsarzneimittel ergibt sich daraus, dass die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG für Präsentationsarzneimittel ohnehin keine inhaltliche Änderung brachte (vgl. Göhring WRP 2005, 709, 711f; im Ergebnis auch BVerwG NVwZ 2007, 591, 592 - Tz. 18).

Zu Recht geht der Bundesgerichtshof (a.a.O. Tz. 33) dabei davon aus, dass für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln auch die Definition des Lebensmittels heranzuziehen ist: nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind nämlich Lebensmittel keine Arzneimittel. Lebensmittel i. S. des LFGB sind wiederum nach § 2 Abs. 2 LFGB Lebensmittel i. S. von Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, und nach Art. 2 Satz 3 lit. d) dieser Verordnung sind Arzneimittel i. S. der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG keine Lebensmittel. An die Stelle der beiden zuletzt genannten Richtlinien ist die Richtlinie 2001/83/EG getreten, nach deren Art. 128 Satz 2 Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als solche auf die Richtlinie 2001/83/EG gelten.

bb) Die vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 14.12.2006 (3 C 40/05, NVwZ 2007, 591, 592 - Tz. 15f) sowie in drei Urteilen vom 25.07.2007 (3 C 23.06, Tz. 15-17, 3 C 22.06 = A & R 2008, 43, Tz. 16-19 und 3 C 21.06 - Tz. 21-23) vorgenommene direkte Anwendung der Normenkette § 2 Abs. 2 LFGB; Art. 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002; Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG führt zu keinem anderen Ergebnis, so dass dahinstehen kann, welche Begründung vorzugswürdig ist.

Im Übrigen geht auch das Bundesverwaltungsgericht - und zwar ganz selbstverständlich („steht außer Frage“; BVerwG NVwZ 2007, 591, 592 - Tz. 15) - davon aus, dass gegebenenfalls eine richtlinienkonforme Auslegung von § 2 Abs. 1 AMG möglich und geboten ist.

cc) Zu Unrecht erachtet es die Berufung daher als rechtfehlerhaft, dass das Landgericht § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG nicht angewandt hat. Zutreffend hat das Landgericht vielmehr allein geprüft, ob das Produkt „L.®“ unter den Arzneimittelbegriff der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG) fällt. Denn sowohl nach der oben geschilderten Auffassung des Bundesgerichtshofs als auch des Bundesverwaltungsgerichts darf infolge der Vollharmonisierung des Arznei- und Lebensmittelbegriffs ein Produkt nur dann als Arzneimittel behandelt werden, wenn es die Kriterien der Richtlinie erfüllt. Für die Definition des Arzneimittels und seine Abgrenzung zum Lebensmittel ist also Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG maßgebend.

Entgegen der offenbar vom Kläger vertretenen Auffassung kann der nationale Gesetzgeber aufgrund des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts den Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts nicht erweitern, ohne gegen Gemeinschaftsrecht zu verstoßen. M. a. W.: Auch nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG darf ein Produkt nur dann als Arzneimittel behandelt werden, wenn es die Kriterien von Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.

Ob dabei aufgrund der Normenkette § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 2 LFGB i. V. m. Art. 2 Satz 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 i.V.m. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG) § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG gar nicht mehr anwendbar ist (wie die Beklagte meint), oder ob man diesen richtlinienkonform auslegen muss, weil § 2 Abs. 1 AMG sonst der Richtlinie nicht voll entspricht, kann, weil zum gleichen Ergebnis führend, dahinstehen.

Das Produkt „L.®“ ersetzt zwar nun - unstreitig - das vom Körper laktoseintoleranter Menschen nicht (mehr) produzierte Enzym Laktase, so dass nach seinem Wortlaut § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG (wohl) eingreifen würde (vgl. allgemein dazu, dass Enzympräparate unter § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG fallen Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, 104. Akt.-Lief., § 2 A. 1.0 Rn. 55). Entscheidend ist aber nach dem Gesagten, ob die Kriterien von Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie erfüllt sind.

b) Das Landgericht hat unter 3.a) der Entscheidungsgründe (S. 6f des Urteils) festgestellt, dass es sich bei „L.®“ nicht um ein „Präsentationsarzneimittel“ i. S. v. Art. 1 Nr. 1a) der Richtlinie handelt. Diese Feststellungen greift die Berufung nicht an; sie sind auch aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Der Kläger hat im Übrigen auch in erster Instanz nicht behauptet, dass „L.®“ die Kriterien von Art. 1 Nr. 1a) der Richtlinie erfülle, sondern immer nur vorgetragen, das Produkte der Beklagten sei ein Funktionsarzneimittel i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie.

c) „L.®“ erfüllt aber auch nicht die Kriterien für ein Funktionsarzneimittel.

Nach Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie sind Funktionsarzneimittel „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verabreicht werden, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen…“.

Diese Voraussetzungen sind unter Anlegung der von der Rechtsprechung entwickelten Auslegungsmaßstäbe nicht erfüllt:

aa) Physiologische Funktionen sind die normalen Lebensvorgänge, die im Körper ablaufen (vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23/06, Tz. 20). Diese müssen also wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden.

(1) Die „Wiederherstellung“ einer physiologischen Funktion setzt voraus, dass sie nicht mehr ordnungsgemäß abläuft.

Entgegen der Auffassung der Beklagten ist dies hinsichtlich der Fähigkeit des Körpers, Laktose durch körpereigene Laktase zu spalten, anzunehmen. Zwar entsprach es - unstreitig - an sich beim Menschen einem „normalen“ Vorgang, dass er als Erwachsener das Enzym Laktase nicht mehr produziert und daher die Fähigkeit verliert, Laktose zu spalten. Durch eine genetische Anpassung hat sich jedoch bei Teilen der Menschheit, und insbesondere bei der großen Mehrzahl der Zentral- und Nordeuropäer (bei den Deutschen nach den von der Beklagten vorgelegten Privatgutachten von Prof. Dr. B. und Univ.-Prof. Dr. habil. F. - Anlagen B 2 und B 3 - 85-95 %), aber auch der Mehrheit der Südeuropäer (nach dem von der Beklagten vorgelegten Gutachten von Prof. Dr. habil. F. bei 70%) die Eigenschaft herausgebildet, auch im Erwachsenenalter (selbst bei 70 % der über 60jährigen Europäer, Anlage B 3) noch Laktase bilden zu können, somit Laktose (Milchzucker) spalten und infolgedessen milchzuckerhaltige Produkte ohne sonst auftretende Beschwerden wie Durchfall und/oder Blähungen zu sich nehmen zu können.

Aufgrund dieser genetischen Veränderung ist die Fähigkeit, auch als Erwachsener bis ins Alter Laktase bilden und Laktose spalten zu können, Teil der bei den Bewohnern Deutschlands (und der EU) „ordnungsgemäß ablaufenden Lebensvorgänge“. Unerheblich ist demgegenüber, dass in anderen Teilen der Welt, insbesondere in Südostasien, die Laktoseintoleranz nach wie vor den (ursprünglich offenbar bei der ganzen Menschheit gegebenen) Normalfall darstellt.

(2) Es fehlt an einer „Wiederherstellung“ dieser Fähigkeit durch „L.®“:

Ausweislich S. 7 des landgerichtlichen Urteils ermöglicht das Produkt der Beklagten nicht die Produktion von Laktase durch den Körper, sondern ersetzt diese. Der Kläger hat diese Feststellung nicht angegriffen - auch nicht in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 31.01.2008 -, sie vielmehr auf S. 1 seines Schriftsatzes vom 29.11.2007 (Bl. 76) bestätigt.

Danach ist von dem Vortrag der Beklagten auszugehen, wonach die unstreitig in dem Produkt enthaltene Laktase in den im Magen-Darm-Trakt befindlichen Speisebrei gelangt und etwaigen sich in diesem befindenden Milchzucker spaltet, bevor dieser von der Darmschleimhaut aufgenommen wird. Die Funktion der Darmzotten oder der Verdauungssekrete wird hingegen nicht beeinflusst.

Der Einholung eines Sachverständigengutachtens bedarf es somit mangels streitigen entscheidungserheblichen Vortrags nicht.

Die vom Beklagten in erster Instanz (S. 7 der Klageschrift, Bl. 7) pauschal und ohne konkreten Bezug auf „L.®“ vorgetragenen Auswirkungen der Einnahme von Laktaseprodukten hätten ohnehin allenfalls - worauf die Beklagte zutreffend hingewiesen hat (Klagerwiderung S. 8, Bl 24) - die Wirksamkeit dieser Produkte belegt und beruhen offenbar darauf, dass die durch die verzehrte Laktase infolge der Aufspaltung der Laktose entstandenen Einfachzucker vom Körper (Darm) aufgenommen werden.

(3) Angesichts dessen scheidet auch eine „Korrektur“ physiologischer Funktionen aus.

(4) Es fehlt aber auch an der „Beeinflussung“ einer physiologischen Funktion.

Zwar hat das Verwaltungsgericht Berlin in einem Urteil vom 19.07.2006 (14 A 135.97, veröffentlicht in Juris) ebenso wie Landgericht (Urteil S. 7), angenommen, durch die Ermöglichung der Verdauung von Milchzucker würden solche Produkte, die wie das der Beklagten Laktase zuführen, die physiologische Funktion (Körperfunktion) „Verdauung“ beeinflussen.

Abgesehen von dem beachtlichen Einwand der Beklagten, dass die „Verdauung“ ein viel zu komplexer Vorgang ist, als dass sie ohne weiteres pauschal als „eine“ Funktion des Körpers betrachtet werden könnte, ist jedoch die Begründung, mit der eine „Beeinflussung“ durch „metabolische“ Wirkung bejaht wurde (vgl. Rn. 42 in Juris), im Ergebnis nicht tragfähig:

Danach war für das Verwaltungsgericht Berlin die Überlegung maßgebend, dass Laktaseprodukte wie das der Beklagten nach der Einnahme die Aufspaltung der Laktose im Darm, die ansonsten nicht oder nicht vollständig erfolgen würde, ermöglichen; dadurch würde die normale Darmfunktion beeinflusst oder zumindest wiederhergestellt (a.a.O.).

Tatsächlich wird aber nach der Schilderung der Wirkung der in „L.®“ enthaltenen Laktase durch die Beklagte, welcher der Kläger - trotz Fachkunde - keine abweichende gegenüber gestellt und die er auch in der Erörterung der Sache in der mündlichen Verhandlung vom 31.01.2008 nicht in Frage gestellt hat, dem laktoseintoleranten Körper nicht die Aufspaltung der Laktose ermöglicht, vielmehr spaltet die „künstlich“ zugeführte Laktase die Laktose selbst; die Körperfunktionen als solche bleiben dabei unverändert.

M. a. W. : Die Laktase spaltet die Laktose und verändert dabei unmittelbar den Speisebrei, nicht die Körperfunktionen. Es wird nicht die Verdauung beeinflusst, sondern vielmehr der Nahrungsbrei verdaulicher gemacht. Die Wirkung von „L.®“ besteht also nicht in der Beeinflussung des Verdauungsvorgangs, sondern in der (bloßen) Veränderung des Zustands der (erst noch) zu verdauenden Nahrung (des zu verdauenden Speisebreis).

Dettling (Pharma-Recht 2006, 58, 64) spricht zu Recht davon, dass „Beeinflussung“ i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie (also die pharmakologische Wirkung im weiteren, metabolische, immunologische und pharmakologische Wirkung i. e. S. und damit sämtliche Möglichkeiten einer „Beeinflussung physiologischer Funktionen“ umfassenden Sinne, vgl. zu dieser Unterscheidung Dettling a.a.O. 65) eine gezielte Steuerung von Körperfunktionen verlangt. Dieses vom Bundesverwaltungsgericht (vgl. NVwZ-RR 2007, 771, 773 unter Tz. 22) offenbar gebilligte Konzept der „Funktionssteuerungstheorie“ verlangt für die pharmakologische Wirkung (im weiteren Sinne) einen „aktiven Bioeffekt“, d. h. der von außen kommende Stoff muss eine aktive, steuernde Rolle im Körperprogramm spielen, indem er auf die physiologischen Funktionen des Körpers aktiv verändernd einwirkt, also modifizierende Bioeffekte auslöst. „Die Testfrage lautet damit: Steuert der Körper den Stoff oder steuert der Stoff den Körper?“ (Dettling a.a.O. 63).

Die mit „L.®“ aufgenommene Laktase „steuert“ aber den Körper (die Verdauungsorgane) des laktoseintoleranten Menschen gerade nicht.

bb) Fehlt es an der „Beeinflussung physiologischer Funktionen“ i. S. v. Art. 1 Nr. 2b) der Richtlinie, so kommt es nicht mehr darauf an, ob eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung vorliegt (BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, 3 C 23.06 - Tz. 21).

Derartige Wirkungen liegen aber auch nicht vor:

(1) Eine „immunologische“ Wirkung ist unstreitig nicht gegeben.

(2) In Übereinstimmung mit dem Landgericht und entgegen der Auffassung des Klägers fehlt es aber auch an einer „pharmakologischen“ Wirkung (im engeren Sinn). Eine pharmakologische Wirkung setzt nämlich die gezielte Steuerung von Körperfunktionen durch eine „arzneilich wirksame Substanz“ voraus (BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, 3 C 22.06 = A & R 2008, 43 Tz. 32). Es ist nichts dafür ersichtlich, dass eine solche bei der Einnahme von „L.®“ vorläge. Erforderlich wäre zumindest eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz (Laktase) und einem zellulären Bestandteil des menschlichen Körpers (vgl. Dettling a.a.O. 64). Die mit „L.®“ zugeführte Laktose gelangt aber gar nicht bis in die Darmzellen.

(3) Zu verneinen ist auch eine „metabolische Wirkung“. Soweit das Verwaltungsgericht Berlin diese allerdings in seinem Urteil vom 14.07.2006 (a.a.O., Rn. 44 in Juris) für Laktase-Präparate unter Berufung auf Dettling (a.a.O. S. 63, 65) bejahte, geschah dies aufgrund der Behauptung, für die metabolische Wirkung sei der Ort des Wirkungseintritts belanglos (a.a.O. Rn. 45). Dies trifft aber nicht zu: physiologischer Metabolismus ist die Gesamtheit der in den Zellen des Organismus ablaufenden Stoffwechselvorgänge; der „pharmakologische Metabolismus“ ist demgegenüber sogar noch enger (Dettling, a.a.O., 61f). Eine Beeinflussung der Vorgänge in den (Darm-)Zellen des laktoseintoleranten Menschen findet aber ja gerade nicht statt.

Jedenfalls fehlt es insoweit an dem in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes entwickelten Erfordernis, dass sich das Produkt „nennenswert auf den Stoffwechsel“ auswirken und die Funktionsbedingungen des Körpers „wirklich“ beeinflussen muss, damit es als Funktionsarzneimittel eingestuft werden kann (EuGH, Urteil vom 15.11.2007, C-319/05 - Tz. 60; ebenso bereits Urteil vom 15.04.1991, C 112/89 - Tz. 22). Das Bundesverwaltungsgericht spricht insoweit zutreffend von einer „Erheblichkeitsschwelle“, wonach die Wirkungen eines Produkts über diejenigen hinausgehen müssen, die auch durch die Nahrungsaufnahme ausgelöst werden (BVerwG, NVwZ-RR 2007, 771, 773 - Tz. 29; NVwZ 2007, 591, 593 - Tz. 22 und Urteil vom 25.07.2007, 3 C 21.06 - Tz. 29).

Die Wirkungen, welche durch die Einnahme von „L.®“ ausgelöst werden, entsprechen aber im Ergebnis denen, die erzielt werden, wenn Produkte wie dasjenige, das der Kläger als diätetisches Lebensmittel auf den Markt zu bringen beabsichtigt, unmittelbar in die anschließend verzehrten milchzuckerhaltigen Produkte eingebracht werden. Auch hier spaltet die Laktase den Milchzucker mit der Folge, dass von den Darmzellen die gespaltenen Einfachzucker aufgenommen werden, ohne dass die Funktion(sweise) der Darmzellen verändert würde und ohne dass der ansonsten nicht aufgelöste und in seinen Bestandteilen aufgenommene Milchzucker im Dickdarm mit den Folgen Blähungen und/oder Durchfall von den dortigen Darmbakterien verstoffwechselt werden müssten (vgl. das von der Beklagten vorgelegte Privatgutachten von Prof. Dr. Ru., Anlage B 8).

Dementsprechend wird auch in der Literatur die Laktoseintoleranz zu den „Krankheiten, Störungen und Beschwerden“ gerechnet (Fezer/Meyer, a.a.O., § 4-S4 Rn. 60; vgl. auch § 1 Abs. 2 Nr. 1a) Diätverordnung), für die „ergänzende bilanzierte Diäten“ i. S. v. § 1 Abs. 4a Nr. 2b) Diätverordnung angeboten werden können. Auch dies spricht dafür, „L.®“ nicht als Arzneimittel, sondern als (diätetisches) Lebensmittel oder als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen; diese Abgrenzung kann hier aber dahinstehen.

d) Streitig ist, ob aufgrund der Neufassung von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/27/EG bei der Einordnung als Arzneimittel die in der bisherigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. nur EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03,C-317/03, C-318/03 -, Rn. 30 m.w.N., veröffentlicht etwa in WRP 2005, 863ff) neben der pharmakologischen Wirkung im weiteren (also immunologische, metabolische oder pharmakologische Wirkung i. e. S. umfassende) Sinne entwickelten weiteren Merkmale wie „Modalitäten seines (= des Produktes) Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und mögliche Risiken seiner Verwendung“ nach wie vor zu berücksichtigen sind.

Diese Frage hat das Bundesverwaltungsgericht dem Europäischen Gerichtshof mit Beschluss vom 14.12.2006 (3 C 38.06, veröffentlicht etwa in Juris) in einem Vorabentscheidungsverfahren vorgelegt.

Sie ist aber für den vorliegenden Rechtsstreit nicht erheblich, denn auch wenn diese Kriterien weiter von Relevanz sein sollten, ergibt sich aus dem Parteivortrag nichts, was in Anwendung dieser Kriterien abweichend von der (nach o. G. fehlenden) Beeinflussung physiologischer Funktionen bzw. der fehlenden pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung vorgenommenen Beurteilung eine Einstufung als Arzneimittel rechtfertigen würde. Ein Zuwarten bis zur Entscheidung des EuGH ist daher nicht veranlasst (so ist das vorlegende Bundesverwaltungsgericht im Übrigen selbst in den Urteilen vom 14.12.2006 - 3 C 40/05, NVwZ 2007, 591, 594 - Tz. 28 und vom 16.05.2007 - 3 C 34/06, NVwZ-RR 2007, 771, 773f - Tz. 35f, verfahren).

III.

Die Berufung ist aufgrund dessen mit der Kostenfolge des § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 10, 709 Satz 2, 711 ZPO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 3 ZPO. Der festgesetzte Betrag von 20.000,-- EUR entspricht sowohl der Streitwertangabe in der Klageschrift als auch der von keiner Partei angegriffenen Festsetzung in erster Instanz.

Ein Grund, die Revision gem. § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, besteht entgegen der vom Kläger in seinem Schriftsatz vom 06.02.2008 vertretenen Auffassung nicht, da die Rechtssache weder grundsätzliche Bedeutung hat, noch die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert.

Die hier entscheidungserheblichen Fragen zur Auslegung des Arzneimittelbegriffs sind durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. die oben zitierten Entscheidungen) hinreichend geklärt. Der Senat folgt bei der Auslegung des Arzneimittelbegriffs den von diesen Gerichten entwickelten Grundsätzen.

Das Urteil des Oberlandesgerichts Frankfurt vom 27.04.2000 (6 U 17/99, LRE 38, 368ff) erfordert keine Zulassung der Revision. Zwar wurde dort ein Laktase-Präparat als Arzneimittel und nicht als (diätetisches) Lebensmittel eingestuft, doch zum einen erging diese Entscheidung noch zu einer Zeit, als es noch keinen (frühestens durch die Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verordnung (EG) Nr. 178/02 und spätestens durch die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG geschaffenen) vollharmonisierten europäischen Arzneimittelbegriff gab, so dass diese Entscheidung insoweit zu einer noch anderen Rechtslage erging, und zum anderen war für die Entscheidung zumindest auch maßgebend, dass das damals zu beurteilende Produkt die Anforderungen an ein „Präsentationsarzneimittel“ erfüllte (vgl. a.a.O. 372f).

Allein der Umstand, dass in einer erstinstanzlichen Entscheidung, nämlich der des Verwaltungsgerichts Berlin vom 19.07.2006 (14 A 135.97) zur Frage einer „metabolischen Wirkung“ von Laktase-Präparaten eine andere - nach Auffassung des Senats aus o. g. Gründen unzutreffende, weil den Anforderungen an die „physiologische Beeinflussung“ nicht gerecht werdende Auffassung - vertreten wird, rechtfertigt die Zulassung der Revision nicht, zumal sich der Senat bei seiner Auslegung in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sieht.

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Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat. (2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vo

(1) Die Revision findet nur statt, wenn sie1.das Berufungsgericht in dem Urteil oder2.das Revisionsgericht auf Beschwerde gegen die Nichtzulassungzugelassen hat. (2) Die Revision ist zuzulassen, wenn1.die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat

(1) Anstelle von Tatbestand und Entscheidungsgründen enthält das Urteil1.die Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen,2.eine kurze Begründung für die Abänderung, Aufh

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Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Beklagte hat dem Kläger außergerichtliche Kosten nicht zu erstatten. Tatbestand 1 Die Beteiligten streiten um die Kostenübernahme aus der KKV für das Produkt Lactrase. 2 Der Kläger ist

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Tenor 1. Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Ulm vom 15.6.2007 - 4 O 486/06 - abgeändert und in der Hauptsache wie folgt neu gefasst: (1) Der Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines f

SubjectsHandels- und Gesellschaftsrecht, Immobilienrecht, Insolvenzrecht, Wirtschaftsrecht, Zivilprozessrecht

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Annotations

Zivilprozessordnung - ZPO | § 540 Inhalt des Berufungsurteils

(1) Anstelle von Tatbestand und Entscheidungsgründen enthält das Urteil

1.: die Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen,
2.: eine kurze Begründung für die Abänderung, Aufhebung oder Bestätigung der angefochtenen Entscheidung.

Wird das Urteil in dem Termin, in dem die mündliche Verhandlung geschlossen worden ist, verkündet, so können die nach Satz 1 erforderlichen Darlegungen auch in das Protokoll aufgenommen werden.

(2) Die §§ 313a, 313b gelten entsprechend.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden;

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 313 Form und Inhalt des Urteils

(1) Das Urteil enthält:

1.: die Bezeichnung der Parteien, ihrer gesetzlichen Vertreter und der Prozessbevollmächtigten;
2.: die Bezeichnung des Gerichts und die Namen der Richter, die bei der Entscheidung mitgewirkt haben;
3.: den Tag, an dem die mündliche Verhandlung geschlossen worden ist;
4.: die Urteilsformel;
5.: den Tatbestand;
6.: die Entscheidungsgründe.

(2) Im Tatbestand sollen die erhobenen Ansprüche und die dazu vorgebrachten Angriffs- und Verteidigungsmittel unter Hervorhebung der gestellten Anträge nur ihrem wesentlichen Inhalt nach knapp dargestellt werden. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes soll auf Schriftsätze, Protokolle und andere Unterlagen verwiesen werden.

(3) Die Entscheidungsgründe enthalten eine kurze Zusammenfassung der Erwägungen, auf denen die Entscheidung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht beruht.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Im Sinne dieses Gesetzes ist

1.: „geschäftliche Entscheidung“ jede Entscheidung eines Verbrauchers oder sonstigen Marktteilnehmers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er ein Geschäft abschließen, eine Zahlung leisten, eine Ware oder Dienstleistung behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit einer Ware oder Dienstleistung ausüben will, unabhängig davon, ob der Verbraucher oder sonstige Marktteilnehmer sich entschließt, tätig zu werden;
2.: „geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens vor, bei oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen unmittelbar und objektiv zusammenhängt; als Waren gelten auch Grundstücke und digitale Inhalte, Dienstleistungen sind auch digitale Dienstleistungen, als Dienstleistungen gelten auch Rechte und Verpflichtungen;
3.: „Marktteilnehmer“ neben Mitbewerber und Verbraucher auch jede weitere Person, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig ist;
4.: „Mitbewerber“ jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht;
5.: „Nachricht“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird; nicht umfasst sind Informationen, die als Teil eines Rundfunkdienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergeleitet werden, soweit diese Informationen nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nutzer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können;
6.: „Online-Marktplatz“ ein Dienst, der es Verbrauchern ermöglicht, durch die Verwendung von Software, die von einem Unternehmer oder in dessen Namen betrieben wird, einschließlich einer Website, eines Teils einer Website oder einer Anwendung, Fernabsatzverträge (§ 312c des Bürgerlichen Gesetzbuchs) mit anderen Unternehmern oder Verbrauchern abzuschließen;
7.: „Ranking“ die von einem Unternehmer veranlasste relative Hervorhebung von Waren oder Dienstleistungen, unabhängig von den hierfür verwendeten technischen Mitteln;
8.: „Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt;
9.: „unternehmerische Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der anständigen Marktgepflogenheiten einhält;
10.: „Verhaltenskodex“ jede Vereinbarung oder Vorschrift über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften ergeben;
11.: „wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ die Vornahme einer geschäftlichen Handlung, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu beeinträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.

(2) Für den Verbraucherbegriff ist § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entsprechend anwendbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb - UWG 2004 | § 4 Mitbewerberschutz

Unlauter handelt, wer

1.

die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft;

2.

3.

Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er

a): eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt,
b): die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder
c): die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;

4.

Mitbewerber gezielt behindert.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.: Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.: Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.: Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.: Spielwaren und Scherzartikel,
6.: Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.: Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.: Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.: Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.

Bedarfsgegenstände sind nicht

1.

Gegenstände, die

a): nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b): nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c): nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,

2.

die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,

3.

veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Diätverordnung - DiätV | § 1

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1.

den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:

a): bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder
b): bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
c): gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,

2.

sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und

3.

sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.

Beikost:Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.

2.

Getreidebeikost:Beikost aus

a): einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
b): Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
c): Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
d): Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1.

vollständige bilanzierte Diäten

a): mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b): mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,

die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und

2.

ergänzende bilanzierte Diäten

a): mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b): mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,

die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.: Säuglinge:Kinder unter zwölf Monaten;
2.: Kleinkinder:Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3.: Säuglingsanfangsnahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4.: Folgenahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

Zivilprozessordnung - ZPO | § 97 Rechtsmittelkosten

(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.

(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.

(3) (weggefallen)

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 3 Wertfestsetzung nach freiem Ermessen

Der Wert wird von dem Gericht nach freiem Ermessen festgesetzt; es kann eine beantragte Beweisaufnahme sowie von Amts wegen die Einnahme des Augenscheins und die Begutachtung durch Sachverständige anordnen.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 543 Zulassungsrevision

(1) Die Revision findet nur statt, wenn sie

1.: das Berufungsgericht in dem Urteil oder
2.: das Revisionsgericht auf Beschwerde gegen die Nichtzulassung

zugelassen hat.

(2) Die Revision ist zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts erfordert.

Das Revisionsgericht ist an die Zulassung durch das Berufungsgericht gebunden.