Oberlandesgericht München Urteil, 22. Okt. 2015 - 6 U 4891/14

1. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts München I vom 20.11.2014, Az. 7 0 13161/14, wird zurückgewiesen.

2. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

3. Dieses Senatsurteil und das landgerichtliche Urteil sind vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrags leisten.

4. Die Revision wird zugelassen.

I. Die Klägerin macht gegen die Beklagten Ansprüche wegen vermeintlicher Patentverletzung geltend.

Die Klägerin betreibt ein Diagnoselabor in Martinsried bei München. Sie ist eine Tochtergesellschaft der I. T. Inc. mit Sitz in San Diego/USA. Letztere ist ausschließliche Lizenznehmerin am Klagepatent EP 959 132 B1. Die l. T. Inc. hat die Klägerin zur gerichtlichen Geltendmachung des verfahrensgegenständlichen Unterlassungsanspruchs ermächtigt und dieser die streitgegenständlichen Folgeansprüche abgetreten.

Das Klagepatent EP 0 959 132 B1 „Nukleinsäure, die für eine Rezeptor-Proteinkinase kodiert“ (Anl. VP 1, deutsche Übersetzung Anl. VP 2), dessen eingetragene Inhaberin das japanische Unternehmen T. B. lnc. ist, ist am 13.10.1997 unter Inanspruchnahme einer japanischen Priorität vom 18.10.1996 angemeldet worden, der Hinweis auf die Erteilung wurde am 23.08.2006 veröffentlicht.

Das Klagepatent betrifft unter anderem eine Nukleinsäure, die eine Rezeptor-Proteinkinase codiert, welche eine Tandemverdopplung in einer Nukleotidsequenz einer Juxtamembran umfasst sowie ein Verfahren zum Nachweis der vorstehend genannten Nucleinsäure (vgl. Übers. Anl. VP 2, Abs. [0001]). Die eingetragenen Ansprüche 1, 2 und 7 lauten in der Verfahrenssprache:

„LA nucleic acid molecule of a tandem duplication mutant encoding FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3), wherein said nucleic acid molecule has a nucleotide sequence corresponding to:

(a) a tandem duplication mutation in the amino acid sequence of juxtamembrane of FLT3, or

(h) a tandem duplication mutation in the nucleotide sequence of a region comprising exon 11 or exons 11 to 12 of FLT3.

2. A nucleic acid molecule having a nucleotide sequence corresponding to:

(a) a tandem duplication mutation in the amino acid sequence of juxtamembrane of FLT3, or

(b) a tandem duplication mutation in the nucleotide sequence of a region comprising exon 11 or exons 11 to 12 of FLT3.

7. A method for detecting the nucleic acid molecule of claim 1, or the nucleic acid molecule of claim 2, comprising the Steps of:

(a) subjecting a nucleic acid sample Ifom a human to a gene amplification reaction, wherein a nucleic acid fragment comprising exon 11 or exons 11 to 12 of the FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) gene and having a tandem duplication mutation in the juxtamembrane is amplified, which can be found in FLT3 gene; (b) detecting the presence of the tandem duplication mutation in the nucleic acid fragment of step (a).“

und in deutscher Übersetzung (Anl. VP 2):

„1. Nucleinsäuremolekül einer Tandemverdopplungsmutante, das FMS-artige Tyrosinkinase 3 (FLT3) codiert, wobei das Nucleinsäuremolekül eine Nucleotidsequenz hat entsprechend:

(a) einer Tandem Verdopplungsmutation in der Aminosäuresequenz der Juxtamembran von FLT3, oder

(b) einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz einer Region umfassend Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3.

2. Nucleinsäuremolekül mit einer Nucleinsäuresequenz entsprechend:

(a) einer Tandemverdopplungsmutation in der Aminosäuresequenz der Juxtamembran von FLT3, oder

(b) einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz einer Region umfassend Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3.

(a) 7. Verfahren zum Nachweis des Nucleinsäuremoleküls nach Anspruch 1 oder des Nucleinsäuremoleküls nach Anspruch 2, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Genamplifikationsreaktion mit einer Nucleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nucleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nucleinsäurefragment aus Schritt (a)“

Hinsichtlich der weiteren Ansprüche wird auf das Klagepatent verwiesen.

Gegen das Klagepatent hat die Beklagte zu 1) Nichtigkeitsklage zum Bundespatentgericht (BPatG, Az. 3 Ni 37/11 (EP)) erhoben. Mit Urteil vom 09.07.2013 hat das BPatG die Stoffansprüche 1 bis 3 des Klagepatents wegen unzulässiger Erweiterung der Anmeldung (Art. 138 Abs. 1 lit. c) EPÜ) für nichtig erklärt und den Verfahrensanspruch 7 gemäß dem im Nichtigkeitsverfahren von der Klägerin gestellten Hilfsantrag III. als neue Ansprüche 1 und 2 wie folgt gefasst (Anl. TBK 21 zum beigezogenen Verfahren 6 U 2289/13 OLG M. ... T. Inc. gegen M. M. L. GmbH u. a., nachfolgend: Vorprozess):

„1. Verfahren zum Nachweis eines Nucleinsäuremoleküls einer Tandemverdopplungsmutante, das humane FMS-artige Tyrosinkinase (FLT3) codiert, wobei das Nucleinsäuremolekül eine Nucleotidsequenz entsprechend: einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz von Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID NO: 26 und SEQ ID NO: 27 amplifiziert werden kann und als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Genamplifikationsreaktion mit einer Nucleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nucleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nucleinsäurefragment aus Schritt (a)

2. Verfahren zum Nachweis eines Nucleinsäuremoleküls mit einer Nucleinsäuresequenz entsprechend einer Tandemverdoppelungsmutation in der Nucleotidsequenz von Exon 11 oder Exons 12 von humanem FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID NO: 26 und SEQ ID NO: 27 amplifiziert werden kann und als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Genamplifikationsreaktion mit einer Nucleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nucleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdoppelungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdoppelungsmutation in dem Nucleinsäurefragment aus Schritt (a).“

Gegen dieses Urteil haben beide Parteien Berufung zum Bundesgerichtshof (X ZK 141/13) eingelegt (Berufungsbegründung der Klägerin vom 21.3.2014 mit fünf Hilfsanträgen, übergeben im Termin vom 6.11.2014; Berufungsbegründung der Beklagten vom 20.3.2014, Anlage TBK 23 zum Vorprozess), über die bislang noch nicht entschieden wurde.

Die Beklagten zu 1) - ein Diagnoselabor - und 3) - eine Gemeinschaftspraxis -, deren Geschäftsführer die Beklagten zu 4) bis 7) sind, bieten in ihrem Internetauftritt, firmierend unter einem gemeinsamen Briefkopf und unter Verlinkung der Internetseite der Beklagten zu 1) auf die Internetseite der Beklagten zu 3), ein Untersuchungsformular für Genuntersuchungen zum Download an. Im Formular findet der Interessent die Anweisung, Proben an die Anschrift der Beklagten zu 3) einzusenden. Dort eingehende Proben, bei denen der Einsender u. a. eine Untersuchung des FLT3-LM-Gens wünscht, werden mittels einer Zellaufbereitung und einer Extraktion sämtlicher in den Proben enthaltener Nukleinsäuren, wie sie für molekulargenetische Untersuchungen im Allgemeinen durchgeführt werden, bearbeitet. Dabei wird DNA aus den Zellen isoliert und es erfolgen eine enzymatische Transkription von RNA in DNA mittels reversiver Transkriptase sowie eine Dichtengradientenisolierung von Zellen, Organellen und Proteinen. Ein Teil dieser zurückgestellten Nukleinsäuren wird an die Beklagte zu 2), eine tschechische Gesellschaft, die von den Beklagten zu 4) bis 7) als deren Geschäftsführer geführt wird, weitergeleitet. Die Beklagten entsenden dafür wöchentlich verschiedene Mitarbeiter der Beklagten zu 1) bzw. 3) zur Beklagten zu 2) nach Prag, damit diese dort die FLT3-Analyse vornehmen bzw. die vor Ort tätigen Mitarbeiter der Beklagten zu 2) dabei unterstützen. Die Beklagte zu 2) führt die Untersuchung auf eine Längenmutation in einem Abschnitt im FLT3-Gen (FLT3-LM) in der Tschechischen Republik durch. Dabei wird untersucht, ob eine Längenmutation im FLT3-Gen vorhanden ist, ferner wird die sog. „Mutationslast“ bestimmt. Die Beklagte zu 2) schickt nach Durchführung des Tests eine Kopie des Testberichts direkt an den Auftraggeber, der die Probe an die Beklagte zu 1) in München gesandt und dieser den Untersuchungsauftrag erteilt hat, sowie eine Kopie des Testberichts an die Beklagten zu 1) und 3). Eine spezifische Aufbereitung der in Tschechien stattfindenden Untersuchung auf eine Längenmutation in einem Abschnitt im FLT3-Gen findet in der Bundesrepublik Deutschland nicht statt. Die Beklagten rechnen die in Prag durchgeführten Untersuchungen nicht ab. Gegenüber den Patienten werden nur die in Deutschland erbrachten Leistungen berechnet, namentlich die Isolierung der DNA aus den Zellen, die enzymatische Transkription von RNA in DNA mittels reverser Transkriptase sowie die Dichtengradientenisolierung von Zellen, Organellen und Proteinen. Zur Deckung der laufenden Kosten erhält die Beklagte zu 2) von der Beklagten zu 3) aufgrund eines mit dieser abgeschlossenen Kooperationsvertrages einen finanziellen Ausgleich.

Gegen die Beklagten zu 1) und zu 4) bis 7) ist unter dem Az. 6 U 2289/13 ein Patentverletzungsverfahren vor dem Senat anhängig (der „Vorprozess“), in dem das Landgericht mit Urteil vom 25.04.2013 (Az. 7 O 17048/12) die Beklagten wegen Verletzung des Verfahrensanspruchs 7 des Klagepatents in der erteilten Fassung zu Unterlassung, Auskunftserteilung und Rechnungslegung verurteilt sowie festgestellt hat, dass die Beklagten zum Schadensersatz verpflichtet sind. Der Vorprozess ist mit Senatsbeschluss vom 04.12.2014 im Hinblick auf die vor dem Bundesgerichtshof im Beruungsverfahren anhängige Nichtigkeitsklage (X ZR 141/13) ausgesetzt worden.

Im Vorgehen der Beklagten sieht die Klägerin eine Verletzung des Verfahrensanspruchs 7 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils des BPatG wegen Verwendung eines unmittelbaren Verfahrenserzeugnisses in Deutschland (§ 9 S. 2 Nr. 3 PatG) und/oder wegen Patentverletzung in Mittäterschaft (§ 9 S. 2 Nr. 2 PatG) bzw. wegen mittelbarer Patentverletzung (§ 10 Abs. 1 PatG).

Ihre auf Unterlassung, Auskunftserteilung und Rechnungslegung sowie die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz gerichtete Klage, mit der die Klägerin in erster Instanz beantragt hat,

I. die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu unterlassen,

Untersuchungsergebnisse, die unmittelbar gewonnen werden aus einem

Verfahren zum Nachweis eines Nukleinsäuremoleküls einer Tandemverdopplungsmutante, das humane FMS-artige Tyrosinkinase 3 (FLT3) codiert, wobei das Nukleinsäuremolekül eine Nucleotidsequenz hat entsprechend: einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz von Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID NO: 26 und SEQ ID NO: 27 amplifiziert werden kann mid als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Gen-Amplifikationsreaktion mit einer Nukleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nukleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nukleinsäurefragment aus Schritt (a)

unabhängig davon, ob und wie diese Untersuchungsergebnisse verkörpert wurden, in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen;

(Unmittelbare Verletzung des Anspruchs 1 des Klagepatents wie aufrechterhalten nach § 9 S. 2 Nr. 3 PatG)

II. die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu unterlassen,

Verfahren zum Nachweis eines Nukleinsäuremoleküls einer Tandemverdopplungsmutante, das humane FMS-artige Tyrosinkinase 3 (FLT3) codiert, wobei das Nukleinsäuremolekül eine Nucleotidsequenz hat entsprechend: einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz von Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID NO: 26 und SEQ ID NO: 27 amplifiziert werden kann und als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Genamplifikationsreaktion mit einer Nukleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nukleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nukleinsäurefragment aus Schritt (a)

im gegenseitigen Zusammenwirken der Beklagten zu 2) mit zumindest einer der Beklagten zu 1) und 3) bis 7) oder - für die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) - auch im Zusammenwirken mit einem sonstigen im Ausland befindlichen Dritten anzuwenden oder zur Anwendung in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, wenn die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) zumindest einen der Schritte „Isolation von DNA aus den Zellen“, „enzymatische Transkription von RNA in DNA mittels reversiver Transkriptase“ oder „Dichtengradientenisolierung von Zellen, Organellen und Proteinen“ in der Bundesrepublik Deutschland und die Beklagte zu 2) oder ein sonstiger im Ausland befindlicher Dritter die Verfahrensschritte a) und b) des vorstehend genannten Patentanspruchs ausführen oder anbieten.

(Unmittelbare mittäterschaftliche Verletzung des Anspruchs 1 der Klagepatents wie aufrechterhalten nach § 9 S. 2 Nr. 2 PatG)

III. - nur für die Beklagten zu 1) und 3) sowie die Beklagten zu 4) bis 7) es bei Meidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu unterlassen,

Patientenproben, die geeignet und bestimmt sind zur Verwendung in einem Verfahren zum Nachweis eines Nukleinsäuremoleküls einer Tandemverdopplungsmutante, das humane FMS-artige Tyrosinkinase 3 (FLT3) codiert, wobei das Nukleinsäuremolekül eine Nucleotidsequenz hat entsprechend: einer Tandemverdopplungsmutation in der Nucleotidsequenz von Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID NO: 26 und SEQ ID NO: 27 amplifiziert werden kann und als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

(a) Durchführung einer Gen-Amplifikationsreaktion mit einer Nukleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nukleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS-artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

(b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nukleinsäurefragment aus Schritt (a)

an Dritte zur Verwendung in dem vorgenannten Verfahren und anschließendem Import oder Inverkehrbringen des aus diesem Verfahren resultierenden Untersuchungsergebnisses in die/der Bundesrepublik Deutschland anzubieten oder zu liefern.

(Mittelbare Verletzung des Anspruchs 1 des Klagepatents wie aufrechterhalten nach § 10 Abs. 1 PatG)

IV. der Klägerin darüber Auskunft zu geben und Rechnung zu legen, in welchem Umfang die Beklagten die unter L, II. und III. (für Handlungen gemäß III. nur für die Beklagten zu 1) und 3) sowie die Beklagten zu 4) bis 7)) beschriebenen Handlungen seit dem 23. September 2006 begangen haben, und zwar unter Vorlage eines geordneten Verzeichnisses unter Beifügung der Belege, insbesondere unter Angabe

(a) der einzelnen Leistungen, aufgeschlüsselt nach Leistungsmengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie Namen und Anschriften der Abnehmer,

(b) der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen unter Einschluss von Typenbezeichnungen sowie Namen und Anschriften der Angebotsempfänger,

(c) der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgem, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet,

(d) der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei die zugehörigen Leistungsbelege (Rechnungen) mit der Maßgabe vorzulegen sind, dass Daten, auf die sich die geschuldete Auskunft und Rechnungslegung nicht bezieht und hinsichtlich derer ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse der Beklagten besteht, abgedeckt oder geschwärzt sein können, und wobei den Beklagten vorbehalten bleiben mag, die Namen und Anschriften der nichtgewerblichen Abnehmer und der Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von dieser zu bezeichnenden und ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagten dessen Kosten tragen und ihn ermächtigen und verpflichten, der Klägerin auf konkrete Nachfrage mitzuteilen, ob bestimmte Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten sind.

V. festzustellen, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der der I. T. Inc. durch die zu I., II. und III. (für Handlungen gemäß III. nur für die Beklagten zu 1) und 3) sowie die Beklagten zu 4) bis 7)) bezeichneten, seit dem 23. September 2006 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

hat das Landgericht mit Urteil vom 27.11.2014 (Mitt. 2015, 33 = GRUR-RR 2015, 93) kostenpflichtig abgewiesen. Zur Begründung ist im Ersturteil, auf dessen tatsächliche Feststellungen verwiesen wird, ausgeführt:

Zwar sei die Klägerin aktivlegitimiert, auch soweit sie in Richtung auf den Unterlassungsanspruch aus fremdem Recht vorgehe.

Auch mache das angegriffene Verfahren der Beklagten von Patentanspruch 7 des Klagepatents in der nach dem Urteil des BPatG vom 09.07.2013 aufrechterhaltenen Fassung (als neuer Verfahrensanspruch 1) wortsinngemäß Gebrauch.

Ausgehend vom Stand der Technik, wonach die Struktur und die Funktion von Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTK) wie die FLT, namentlich in Gestalt der vorbekannten fms-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3), die bei der Zellteilung von blutbildenden Stammzellen entdeckt worden sei, während der Differenzierung der blutbildenden Stammzellen wie auch die Veränderungen an leukämischen Zellen noch nicht ausreichend erforscht seien, habe sich dem Klagepatent die Aufgabe gestellt, eine Nukleinsäure bereitzustellen, die eine Rezeptor-Proteinkinase codiere, wobei die Nukleinsäure mit einer Tandemverdopplung in einer Nukleotidsequenz einer Juxtamembran ausgestattet und für die Diagnose einer Leukämieerkrankung von Nutzen sei (Klagepatent, Abs. [0011], [0012]). Aus dem Vorhandensein der im (vom BPatG für nichtig erklärten) Anspruch 1 offenbarten Nukleinsäure, beispielsweise in der Serumprobe eines Menschen, könne nach dem Klagepatent eine Prognose hinsichtlich des schlechten Verlaufs einer akuten myeloischen Leukämie (AML) gestellt werden. Zur Feststellung des Vorhandenseins einer Nukleinsäure nach Anspruch 1 könne man denjenigen Abschnitt der DNA, der das betreffende Protein kodiere, bzw. einen noch kleineren Abschnitt davon, der nur bestimmte Bereiche des betreffenden Proteins kodiere wie beispielsweise den mutierten Bereich der Juxtamembran von FLT3, selektieren, mit Hilfe vorbekannter Verfahren (vgl. LGU S. 13) massenhaft amplifizieren und sodann untersuchen, ob sich in diesem Bereich eine Längenmutation befinde. In einer mutierten Gensequenz finde sich eine Längenmutation (LGU S. 14/17).

Soweit nach Anspruch 1 (in der aufrechterhaltenen Fassung) die Durchführung einer Gen-Amplifikationsreaktion eines Nukleinsäurefragments unter Schutz gestellt sei, betreffe dies nicht die (vorausgehende) Herstellung des Nukleinsäurefragments, die nicht Teil des beanspruchten Verfahrens sei. Die hierfür erforderliche Isolation der DNA sei vielmehr nur eine erforderliche Vorbereitungshandlung des beanspruchten Verfahrens.

Der Nachweis der Anwesenheit der Tandem Verdopplungsmutation in dem Nukleinsäurefragment erfordere nicht einen über den Längenvergleich hinausgehenden Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation, etwa in Form einer Sequenzierung (vgl. insoweit LG München I, Urt. v. 25.04.2013 - 7 0 17048/12, S. 15 ff.).

Angesichts der Systematik der Patentansprüche 1 bis 4 in der aufrechterhaltenen Fassung, die von einer allgemeinen Beschreibung hin zum Schutz eines speziellen Verfahrens führe - so werde in Anspruch 1 nicht mitgeteilt, auf welche Weise der Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation geführt werde, dies sei vielmehr erst Gegenstand des etwas konkreter gefassten Anspruchs 3 und vor allem des Anspruchs 4, der offenbare, dass (nur) die Längen der amplifizierten Segmente zu vergleichen seien -, sowie der Erläuterungen in der Patentschrift sei der Begriff „detection“ in Anspruch 1 so zu interpretieren, dass der anspruchsgemäße „Nachweis“ einer Tandemverdopplungsmutation bereits durch die Feststellung einer Längenmutation erbracht sei. Auch die Beschreibung gebe deutlich zu erkennen, dass nach der Diktion der Patentschrift vom Nachweis einer Tandemverdopplungsmutante im beanspruchten Bereich bereits dann ausgegangen werden könne, wenn eine Längenmutation im beanspruchten Bereich festgestellt werden könne. Dies ergebe sich insbesondere aus Abs. [0044], in dem beschrieben sei, dass der Längenvergleich nicht als Zwischenschritt vor Durchführung des eigentlichen Nachweisverfahrens, sondern dieser selbst als vollwertiges Nachweisverfahren beansprucht sei.

Allerdings verwendeten die Beklagten weder ein unmittelbares Verfahrenserzeugnis gemäß § 9 S. 2 Nr. 3 PatG in Deutschland, noch liege eine Patentverletzung unter mittäterschaftlichen Gesichtspunkten bzw. eine mittelbare Patentverletzung vor.

Zwar sei im Streitfall das Erfordernis der „Unmittelbarkeit“, wonach das gewonnene Erzeugnis in der in das Inland gelangten Form Ergebnis des geschützten Verfahrens sein müsse, erfüllt, nachdem die infolge des angegriffenen Diagnoseverfahrens erhaltene Information unverändert (die Verkörperung der gewonnenen Erkenntnis auf einem Schrift- oder Datenträger stehe dem nicht entgegen) nach Deutschland übermittelt werde. Die durch das streitgegenständliche Vorgehen der Beklagten gewonnene Information sei auch Gegenstand eines Herstellungsverfahrens im Sinne von § 9 S. 2 Nr. 3 PatG, da das Verfahren der Beklagten nicht der Gewinnung einer Blutprobe mit bestimmten Eigenschaften, sondern dem Nachweis eines Nuklcinsäuremoleküls diene und diese gewonnene Information zuvor für die menschliche Erkenntnis so nicht verfügbar gewesen sei.

Die mit Hilfe des von den Beklagten durchgeführten Verfahrens gewonnene streitgegenständliche Erkenntnis stelle sich allerdings nicht als „Erzeugnis“ im Sinne von § 9 S. 2 Nr. 3 PatG dar. Grundsätzlich unterlägen auch unkörperliche Gegenstände dem derivativen Erzeugnisschutz des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG, soweit sie in gleicher Weise wie körperliche Gegenstände handelbar sowie mit Hilfe von Speicher- bzw. Wiedergabemedien immer wieder benutzbar seien, ferner müsse der unkörperliche Gegenstand aufgrund dieser Eigenschaften einen Marktwert besitzen, der sich nicht in der einmaligen Informationsbeschaffung erschöpfe (vgl. BGH GRUR 2012, 1230 - MPEG-Videosignalcodierung). Auf durch ein Verfahren hervorgebrachte Informationen, die bereits durch das menschliche Gedächtnis unkompliziert speicherbar seien und verbal kommuniziert werden könnten, erstrecke sich der Anwendungsbereich des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG indessen nicht (vgl. OLG Düsseldorf InstGE 12, 258 ff. - Blut/Gehirnschranke). So verhalte sich der Streitfall: Nach einmaliger Mitteilung der Erkenntnis an den Patienten oder dessen Arzt, ob eine Genmutation in dem Nukleinsäurefragment nachgewiesen werden konnte oder nicht, sei der wirtschaftliche Wert des Verfahrens verbraucht. Anders als in dem vom BGH entschiedenen Fall der Übermittlung von Datenfolgen mittels einer Videosignalcodierung (BGH a. a. O. - MPEG-Videosignalcodierung) könne im Streitfall das Untersuchungsergebnis intellektuell und verbal festgehalten werden. Es bedürfe keiner Verkörperung der Information, um ihren wirtschaftlichen Wert nutzen zu können. Bei dem Untersuchungsergebnis handle es sich letztlich nur um eine Erkenntnis, nicht hingegen um ein Erzeugnis. Die Beklagten nähmen innerhalb des vervielfältigten Gen-Abschnitts keine Veränderung an der molekulargenetischen Substanz vor (etwa durch Veränderung des genetischen Codes), vielmehr vervielfältigten (amplifizierten) sie einen Ausschnitt des Gens und würden die Länge dieses Abschnitts nur auslesen. Die für die Durchführung dieses Verfahrens erzeugten Amplifikate kämen zwar in der Natur nicht vor, diese stellten allerdings nicht das patentgemäße Verfahrensergebnis dar, da sie für sich genommen nicht den zu erbringenden Nachweis des Vorliegens einer Tandemverdopplungsmutation aufwiesen, nachdem es noch eines wertenden Vergleichs mit der gesunden Probe bedürfe. Wenn allerdings schon das körperliche Produkt des geschützten Verfahrens in Gestalt des amplifizierten Gen-Abschnitts patentfrei sei, gelte dies erst recht im Hinblick auf das Untersuchungsergebnis.

Auch weise die streitgegenständliche Information (als weitere Tatbestandsvoraussetzung des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG im Sinne der Rechtsprechung des BGH) nicht die Prägung durch die erfindungsgemäßen Merkmale des geschützten Verfahrens auf. Der Aussage, eine Tandemverdopplungsmutation liege vor oder liege nicht vor, lasse sich nicht entnehmen, woher diese Erkenntnis stamme, zumal im Stand der Technik bereits Verfahren bekannt gewesen seien, mittels derer zur Prognose des Verlaufs einer AML nach einer Tandemverdopplungsmutation gesucht wurde.

Schließlich sei die Erkenntnis, ob eine Tandemverdopplungsmutation vorliege oder nicht, nicht wie ein körperlicher Gegenstand handelbar und immer wieder benutzbar. Vielmehr erschöpfe sich ihr Nutzen in ihrer einmaligen Erlangung.

Auch liege keine Patentverletzung unter dem Gesichtspunkt der Mittäterschaft vor. Es fehle nämlich insoweit an der Durchführung eines in Anspruch 7 (der eingetragenen Fassung) des Klagepatents genannten Verfahrens Schritts im Inland. Die in Deutschland vorgenommenen molekularbiologischen Vorbereitungshandlungen (Zellaufbereitung, Extraktion sämtlicher in den Proben enthaltener Nukleinsäuren, wie sie für molekulargenetische Untersuchungen im Allgemeinen durchgeführt würden) für die Untersuchung in Prag begründeten keine mittäterschaftliche Patentverletzung. Das Setzen einer notwendigen und wesentlichen Bedingung für eine Patentbenutzung im patentfreien Ausland reiche hierfür nicht aus. Im Falle eines Herstellungsverfahrens komme eine mittäterschaftliche Begehung erst in Betracht, wenn einzelne anspruchsgemäße Verfahrensschritte auch im Inland durchgeführt würden. Das Vorbringen der Klägerin habe derartiges nicht aufgezeigt. Vielmehr würden die zur Verwirklichung des Verfahrensanspruchs 7 in der eingetragenen Fassung relevanten Arbeiten ausschließlich im patentfreien Ausland durchgeführt. Auch habe die Klägerin nicht widerlegt, dass die im Inland durchgeführte Extraktion sämtlicher in den Proben enthaltener Nukleinsäuren eine allgemeine molekularbiologische Tätigkeit darstelle, die noch keinen spezifischen Bezug zur streitgegenständlichen Erfindung aufweise. Insbesondere sei die Klägerin dem Vorbringen der Beklagten, die in Empfang genommenen Patientenproben würden in Deutschland lediglich unspezifisch für eine ganze Reihe verschiedener Gentests sowie zur Asservierung des Materials für eventuelle Nachforderungen von Untersuchungen aufbereitet, nicht entgegengetreten. Der Auffassung der Klägerin, die von der Beklagten in Deutschland durchgeführten Vorbereitungshandlungen seien bereits Teil der anspruchsgemäßen Gen-Amplifikation, sei nicht zu folgen. Dies treffe insbesondere auf die Isolation der DNA zu.

Auch die Werbetätigkeit der Beklagten führe nicht zu einem mittäterschaftlichen Verhalten, nachdem die Klägerin nicht dargetan habe, dass im Internetauftritt der Beklagten das streitgegenständliche Verfahren explizit beworben werde. Schließlich sei das Anbieten des Verfahrens im Inland gemäß § 9 S. 2 Nr. 3 PatG nur dann verboten, wenn dies - was auf den Streitfall nicht zutreffe - zur Anwendung im Inland erfolge.

Das Vorgehen der Beklagten erfülle auch nicht den Tatbestand der mittelbaren Patentverletzung. Insoweit habe die Klägerin nicht vorgetragen, dass Patientenproben als vermeintliche Mittel, die sich im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG auf ein wesentliches Element der Erfindung bezögen, von den Beklagten zur Benutzung der Erfindung im Inland angeboten oder dorthin geliefert würden. Vielmehr solle die Blutprobe nach dem unstreitigen Sachverhalt im patentfreien Ausland, nicht hingegen im Inland mit Hilfe des patentgemäßen Verfahrens untersucht werden.

Eine alleintäterschaftliche Verantwortlichkeit der Beklagten zu 3) scheitere auch wegen anderweitiger Rechtshängigkeit im Hinblick auf das vor dem Senat unter Az. 6 U 2289/13 (LG München I, Az. 7 O 17048/12) geführte Verletzungsverfahren.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit ihrer Berufung, die sie wie folgt begründet:

Die vom Landgericht getroffenen tatsächlichen Feststellungen seien insoweit zu korrigieren, als die Aufbereitung der Patientenprobe durch die Beklagten zu 1) und 3) gezielt zur Durchführung der Gen-Amplifikationsreaktion (durch die Beklagte zu 2) im patentfreien Ausland) erfolge, demgemäß die Aufbereitungsschritte (Isolation der DNA, enzymatische Transkription von RNA in DNA mittels reverser Transkriptase und Dichtengradientenisolierung von Zellen, Organellen und Proteinen) vom Schutzbereich des Anspruchs 7 des Klagepatents in der eingetragenen Fassung umfasst seien. Zwar treffe die Behauptung der Beklagten, die vorgenannten Aufbereitungsschritte erfolgten grundsätzlich auf gleiche Weise auch für andere genetische Untersuchungen wie die Untersuchung nach patentgemäßen Mutationen, zu. Auch könne die Probenaufbereitung für alle Untersuchungen auf das Vorhandensein mehrerer Gen-Defekte gemeinsam durchgeführt werden. Dies ändere allerdings nichts an dem Umstand, dass die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) die Probenaufbereitung gerade auch für die nachfolgende Untersuchung nach den patentgemäßen Mutationen vornähmen. Soweit sie die Probenaufbereitung für mehrere Fälle gleichzeitig durchführten, würden sie anschließend einen Teil der aufbereiteten Nukleinsäureprobe, die auf die patentgemäße Mutation hin untersucht werden solle, gezielt abtrennen und den so aufbereiteten Teil zur weiteren Untersuchung an die Beklagte zu 2) nach Prag versenden. Dieses Vorgehen sei durch die als Anlage VP 19 vorgelegte Rechnung belegt. Die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) seien insoweit ausschließlich damit beauftragt worden, die Patientenprobe auf eine patentgemäße Mutation hin zu untersuchen.

Dieses Vorgehen der Beklagten zu 1) und 3) bis 7) im Inland erfülle entgegen der Auffassung des Landgerichts die Voraussetzungen des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG. Der darin geregelte derivative Erzeugnisschutz erstrecke sich auf den Schutz von durch ein diagnostisches Verfahren hergestellten Verfahrenserzeugnissen. Dem stehe die Vorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 4 PatG nicht entgegen. Dem Landgericht könne nicht darin gefolgt werden, dass die als Ergebnis des patentierten Diagnostizierverfahrens gewonnene Infonnation kein „Erzeugnis“ sei. Es treffe nicht zu, dass der Begriff „Erzeugnis“ im Sinne von § 9 S. 2 Nr. 3 PatG bei etymologischer Auslegung eine körperliche Komponente enthalte und vom Begriff der „Erkenntnis“ abzugrenzen sei. Der im Deutschen verwendete Begriff „Erzeugnis“ - in der englischen Sprachfassung „product“, in der französischen Sprachfassung „produit“ - sei vielmehr als „Ergebnis eines (Herstellungs-) Verfahrens“ zu interpretieren. Mit Blick auf den technologischen Fortschritt im maßgeblich von Informationstechnologie bestimmten Zeitalter verbiete sich eine enge Auslegung des Begriffs „Erzeugnis“ auf Gegenstände, denen eine körperliche Komponente anhafte. Dies gelte insbesondere für den Bereich der Biotechnologie. Die enge Verknüpfung zwischen „Erzeugnis“ und „Information“ zeige im Übrigen auch die Fassung des § 9a Abs. 3 PatG. Es treffe auch nicht zu, dass der derivative Erzeugnisschutz des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG die unbegrenzte, wiederholbare Handelbarkeit bzw. Nutzbarkeit des Verfahrenserzeugnisses voraussetze, ausreichend sei vielmehr eine generelle Handelbarkeit. Dies zeige sich am Beispiel verderblicher Waren oder nur beschränkt stabiler chemischer Stoffe. Dem entspreche der Wille des Gesetzgebers, die Kommerzialisierung des den wirtschaftlichen Wert des Verfahrens prägenden Verfahrenserzeugnisses allein dem Patentinhaber zuzuweisen. Der Sekundärmarkt, auf den das Landgericht abstelle, sei schon aufgrund Erschöpfung des Patentrechts nach erstmaligem Verkauf des patentgemäß hergestellten Gegenstandes unbeachtlich. Abgesehen davon sei eine aus einem Diagnostizierverfahren gewonnene Information ohne weiteres uneingeschränkt handelbar. Dies zeige sich bereits darin, dass sie etwa durch den behandelnden Arzt an interessierte Kreise wie etwa Pharma-Konzerne weitergegeben und verkauft werden könne. Dem Landgericht könne auch nicht darin gefolgt werden, dass einem derivativen Erzeugnisschutz im Streitfall gesetzliche Patentierungsausschlüsse im Bereich medizinischer Verfahren entgegenstünden. Ein Fall der allein in Betracht zu ziehenden Normen des § 2a Abs. 1 Nr. 2 bzw. des § 1 Abs. 3 Nr. 4 PatG liege nicht vor. Der derivative Erzeugnisschutz des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG stehe auch nicht unter dem Vorbehalt, dass dieser auf intellektuell einfach gelagerte Informationen, die verbal kommunizierbar seien, nicht anwendbar sei. Diese Auffassung finde im Wortlaut des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG keine Entsprechung, ein derartiges Kriterium würde zu Rechtsunsicherheit über den Anwendungsbereich der Vorschrift führen. Zudem sei die verfahrensgegenständliche Information nicht einfach gelagert. Hinter dem Verfahrensergebnis „Mutation vorhanden oder nicht vorhanden“ stehe die gesamte erfinderische Leistung des patentierten Verfahrens. Die Auffassung des Landgerichts, der derivative Erzeugnisschutz setze - vor allem bei unkörperlichen Gegenständen - eine besondere Prägung des Verfahrensergebnisses durch das patentierte Verfahren voraus, überzeuge nicht und finde im Wortlaut des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG ebenfalls keine Grundlage. Abgesehen davon treffe die Annahme, dass das streitgegenständliche Verfahrenserzeugnis keine Prägung durch das patentierte Diagnostizierverfahren erhalte, nicht zu. Die gewonnene Information sei das Spiegelbild der genetischen Information, die sich auf dem durch das patentierte Verfahren neu hergestellten und so in der Natur nicht vorkommenden Nukleinsäurefragment befinde. Nur durch das patentierte Verfahren könne bestimmt werden, ob es sich auf der untersuchten DNA um eine Wildtyp-Sequenz oder um eine mutierte Sequenz handle. Dass wie vom Landgericht angenommen im Stand der Technik zur Prognose des Verlaufs einer AML nach einer Tandemverdopplungsmutation gesucht worden sei, etwa durch Sequenzierung der DNA, sei unzutreffend. Vielmehr sei das patentgemäße Verfahren das erste und einzige Verfahren, welches diese Erkenntnis der Fachwelt offenbart habe.

Die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) hätten vom Landgericht auch als Mittäter wegen Verletzung des Verfahrensanspruchs 7 des Klagepatents in der eingetragenen Fassung verurteilt werden müssen. Bei den durch diese im Inland durchgeführten Aufbereitungen der Patientenproben handle es sich nicht lediglich um vorbereitende Maßnahmen für die anschließend patentgemäß erfolgte Verfahrensausführung im Ausland. Diese beschränke sich nicht auf die speziell ausformulierten Verfahrensschritte „Gen-Amplifikationsreaktion“ und „Nachweis der Mutation“, da diese Schritte vom patentierten Verfahren lediglich umfasst („comprising') würden. Vielmehr verlange die Verfahrensausführung notwendigerweise auch den Schritt des Gewinnens der Nukleinsäureprobe aus der unbehandelten Patientenprobe, da ohne sie die Gen-Amplifikationsreaktion anspruchsgemäß nicht durchführbar sei. Diese Auslegung sei durch Abs. [0039] ff. der Beschreibung belegt. Mit der Probenaufbereitung führten daher die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) wesentliche Verfahrensschritte in Deutschland aus, weshalb sie im Zusammenwirken mit der Beklagten zu 2), deren Verhalten sich die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) zurechnen lassen müssten, eine Patentverletzung in Mittäterschaft begingen.

Schließlich liege auch eine mittelbare Patentverletzung vor, da die Beklagten zu 1) bis 3) eine Patientenprobe, die für die Durchführung des patentgemäßen Verfahrens ein notwendiges Mittel im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG darstelle, aus dem deutschen Inland an die Beklagte zu 2) in Tschechien versendeten, die diese sodann für die Durchführung des patentgemäßen Verfahrens und den nachfolgenden patentverletzenden Export des unmittelbaren Verfahrenserzeugnisses nach Deutschland verwende. Insoweit sei der Inlandsbezug zum einen im Absenden der aufbereiteten Probe aus Deutschland und zum anderen im Übermitteln des unmittelbaren Verfahrenserzeugnisses an die Auftraggeber in Deutschland, wo dieses letzten Endes verwendet werde, zu sehen.

Die Klägerin beantragt; das angegriffene landgerichtliche Urteil dahingehend abzuändern, dass die Beklagten verurteilt werden,

I. es ... zu unterlassen, Untersuchungsergebnisse, die unmittelbar gewonnen wurden ... (nachfolgend wie vorstehend zu Klageantrag I. in erster Instanz)

II. es ... zu unterlassen, Verfahren zum Nachweis eines Nukleinsäuremoleküls einer

Tandemverdopplungsmutante ... (nachfolgend wie vorstehend zu Klageantrag II. in erster Instanz ohne die Worte „zur Anwendung in der Bundesrepublik Deutschland“)

III. - nur für die Beklagten zu 1) und 3) sowie die Beklagten zu 4) bis 7) es ... zu unterlassen, Patientenproben, die geeignet und bestimmt sind zur Verwendung (nachfolgend wie vorstehend zu Klageantrag III. in erster Instanz)

IV. der Klägerin darüber Auskunft zu geben und Rechnung zu legen,... (nachfolgend wie vorstehend zu Klageantrag IV. in erster Instanz)

V. festgestellt werde, dass die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der der l. T. Inc. durch die zu I., II. und III. (für Handlungen gemäß III. nur für die Beklagten zu 1) und 3) sowie die Beklagten zu 4) bis 7) bezeichneten, seit dem 23. September 2006 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

Die Beklagten beantragen,

die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.

Sie verteidigen das Ersturteil und fuhren ergänzend hierzu aus:

Das Klagepatent sei nur auf den spezifischen Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation im humanen FLT3-Gen gerichtet. Ein derartiger Nachweis werde durch das Diagnostizierverfahren der Beklagten allerdings nicht geführt.

Die Beklagten führten keinen der Schritte des im Inland patentgeschützten Verfahrens in Deutschland durch. Die Probenaufbereitung durch die Beklagten zu 1) und 3) sei nicht Teil des beanspruchten Verfahrens. Zudem handle es sich bei dem in Deutschland durchgeführten Aufreinigen des Untersuchungsmaterials um unspezifische und dem Fachmann schon lange bekannte Aufreinigungstechniken, die in keinem direkten technischen Zusammenhang mit dem in Deutschland geschützten Nachweisverfahren stünden. Diese dienten vor allem der längeren Haltbarkeit aller in dem Untersuchungsmaterial enthaltenen Nukleinsäuren, die in einer Reihe von molekularbiologischen Untersuchungsverfahren verwendet werden könnten. Eine „gezielte Abtrennung“ einzelner Nukleinsäuren, die für das FLT3-Gen kodieren, finde in Deutschland durch die Beklagten nicht statt. Aus der als Anl. VP 19 vorgelegten Rechnung ergebe sich nicht, dass der Auftraggeber nur eine FLT3-LM Untersuchung in Auftrag gegeben habe. Unabhängig davon, welche Untersuchungen im Einzelnen gewünscht seien, würden in München eingehende Patientenproben nach einem einheitlichen Arbeitsablauf behandelt. In einem ersten Schritt werde die Patientenprobe aufbereitet, um sie länger haltbar zu machen. Erst in einem zweiten Schritt werde geprüft, welche Untersuchungen erwünscht seien. Bei einer Patientenprobe, bei der nur auf FLT3-LM untersucht werden solle, finde durch die Beklagten in Deutschland keine weitere Genuntersuchung statt.

Es sei zu bestreiten, dass die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) eine Kopie des Untersuchungsergebnisses in ihrem EDV-System abspeicherten, um später Verlaufsdiagnosen für die Patienten vornehmen zu können und die Ergebnisse in Deutschland damit einer Nutzung zuzuführen. Die Versendung einer Kopie des Ergebnisses an die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) erfolge lediglich, um nachvollziehen zu können, dass der nach Prag versandte Auftrag auch ausgeführt worden sei. Die von der Klägerin behauptete Kommerzialisierung in Deutschland finde nicht statt.

Die Feststellung des Landgerichts, die im Ergebnis des Nachweisverfahrens liegende Erkenntnis könne keinen derivativen Erzeugnisschutz nach § 9 S. 2 Nr. 3 PatG beanspruchen, da sie sich unmittelbar an den menschlichen Geist richte und keinen physikalischen Charakter aufweise, sei nicht zu beanstanden. Dies sei durch § 1 Abs. 4 PatG belegt, wonach die auf die Vermittlung von Wissen gerichtete Wiedergabe von Informationen explizit vom Patentschutz ausgenommen sei. Die etymologische Betrachtungsweise der Klägerin sei unzutreffend und nicht belegt. Der Begriff „Erzeugnis“ stamme vom Verb „zeugen“ ab; der Begriff „Erzeugnis“ sei gleichzusetzen mit den Begriffen „Produkt, Ware“, nicht hingegen mit dem Wort „Ergebnis“. Die Heranziehung der englischen bzw. französischen Fassung des Anspruchswortlauts führe nicht zu einer anderweitigen Beurteilung. Einen Sonderschutz für Derivate aus dem Bereich der Molekularbiologie wie von der Klägerin begehrt sehe das Gesetz nicht vor, derartiges lasse sich insbesondere nicht aus § 9a Abs. 3 PatG herleiten. Selbst wenn die Erkenntnis in Gestalt des durch das Diagnostizierverfahren der Beklagten gewonnenen Untersuchungsergebnisses als eine Art „genetische Information“ im Sinne von § 9a Abs. 3 PatG angesehen werden könnte, würde ergänzend der Patentierungsausschluss des § 1 Abs. 1 PatG eingreifen, solange es lediglich um die Entdeckung (d. h. um die Erkenntnis) gehe, ob ein Patient eine bestimmte Mutation im FLT3-Gen aufweise oder nicht. Die Auffassung der Klägerin, Sinn und Zweck der Regelung des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG sei es, dem Patentinhaber den ihm gebührenden Lohn „uneingeschränkt“ zukommen zu lassen, verkenne, dass nach einhelliger Auffassung in der Kommentarliteratur die „Erkenntnisse“ von Arbeitsverfahren (im Streitfall die Erkenntnis über die genetische Situation des Patienten) nicht als Erzeugnisse im Sinne des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG anzusehen seien, somit Patente, die auf derartige Verfahren gerichtet seien, lediglich die Durchführung der jeweiligen Verfahren schützten und ein Patentinhaber seinen Gewinn allein daraus ziehen könne. Zur Frage der Einfachheit des Untersuchungsergebnisses gehe es allein um die wirtschaftliche Nutzbarkeit der Daten bzw. Informationen, was die Klägerin offensichtlich missverstehe. Dies gelte auch im Hinblick auf das Erfordernis der Prägung eines Erzeugnisses durch das beanspruchte Verfahren. Das Landgericht habe zutreffend eine Unterscheidung zwischen der aus der Durchführung eines Nachweisverfahrens erlangten Erkenntnis und der bloßen Behauptung, dass ein Patient die fragliche Mutation aufweise oder nicht, getroffen. Eine Ausweitung des derivativen Erzeugnisschutzes auf die Wiedergabe von Wissensinformationen, die sich unmittelbar an den menschlichen Geist zum Zwecke der Einwirkung auf die menschliche Vorstellung richteten, sei vom Anwendungsbereich des § 9 S. 2 Nr. 3 PatG daher nicht mehr umfasst. Eine Ungleichbehandlung unkörperlicher Erzeugnisse gegenüber körperlichen Erzeugnissen sei in der gesetzlichen Wertung nicht zu erkennen.

Das Landgericht habe zutreffend erkannt, dass die Probenvorbereitung in Deutschland vom Schutzbereich des Verfahrensanspruchs 7 des Klagepatents in der eingetragenen Fassung nicht umfasst sei, weshalb eine Patentverletzung seitens der Beklagten unter dem Gesichtspunkt der Mittäterschaft ausscheide. Die Klägerin versuche in dem Wissen, dass die Anpassung der Beschreibung an die erteilten Patentansprüche am Ende des Erteilungsverfahrens nur auf unzureichende Weise erfolgt sei, entgegen Art. 69 EPÜ den Patentschutz durch Hinzufügungen aus der Beschreibung des Klagepatents zu ergänzen.

Eine mittelbare Patentverletzung liege ebenfalls nicht vor. Insoweit sei auf das Urteil des BGH „Audiosignalcodierung11 (X ZR 69/13) zu verweisen.

Im Übrigen wird auf die im Berufungsverfahren gewechselten Schriftsätze und auf das Protokoll des Termins vom 25.06.2015 (Bl. 263/266 d. A.) Bezug genommen.

II. Die Berufung der Klägerin gegen das angegriffene Urteil des Landgerichts München I vom 20.11.2014 ist zulässig, insbesondere wurde sie fristgerecht eingelegt (§ 517, § 519 ZPO) und begründet (§ 520 Abs. 2 ZPO). Sie hat aber in der Sache keinen Erfolg. Die Feststellung des Erstgerichts, eine die klägerseits geltend gemachten Ansprüche begründende Patentverletzung liege dem Streitfall nicht zugrunde, weder unter dem Gesichtspunkt des derivativen Erzeugnisschutzes gemäß Art. 64 EPÜ, § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG (Berufungsantrag zu I. sowie hierauf rückbezogene Anträge zu IV. und V.), noch unter demjenigen der mittäterschaftlichen Mitwirkung an einer im Inland begangenen Verletzungshandlung (Art. 64 EPÜ, § 9 Satz 2 Nr. 2 PatG; vgl. Berufungsantrag zu II. sowie hierauf rückbezogene Anträge zu IV. und V.) bzw. der mittelbaren Patentverletzung (Art. 64 EPÜ, § 10 Abs. 1 PatG; vgl. Berufungsantrag zu III. sowie hierauf rückbezogene Anträge zu IV. und V.), ist frei von Rechtsfehlern. Die hiergegen von der Klägerin erhobenen Einwände verhelfen ihrer Berufung nicht zum Erfolg. Im Einzelnen:

1. Prozessführungsbefugnis der Klägerin

Die Klägerin wurde von ihrer Muttergesellschaft als ausschließlicher Lizenznehmerin an dem Klagepatent zur Prozessführung ermächtigt. Daneben wurden die behaupteten Folgeansprüche auf Schadensersatz und Auskunft an die Klägerin abgetreten. Zu Recht hat das Landgericht das für die Geltendmachung der Unterlassungsansprüche im Wege der gewillkürten Prozessstandschaft erforderliche eigene schutzwürdige Interesse bejaht (LGU, Seite 12 unter A). Da dies auch von den Beklagten in zweiter Instanz nicht mehr in Frage gestellt wird, sind hierzu keine weiteren Ausführungen veranlasst. Dem Umstand, dass die Klägerin auch in Gestalt der an sie abgetretenen Ansprüche nur von ihrer Muttergesellschaft abgeleitete Ansprüche geltend macht, wurde durch die Neufassung des Berufungsantrags V. Rechnung getragen.

2. Klagepatent

Das Klagepatent betrifft in der von der Klägerin im Umfang des im Nichtigkeitsverfahren vor dem. Bundespatentgericht aufrechterhaltenen und von ihr im hiesigen Verletzungsverfahren geltend gemachten Verfahrensanspruchs 1 (eingetragen in der ursprünglichen Fassung als Verfahrensanspruch 7) unter anderem ein Verfahren zum Nachweis einer Nukleinsäure, die eine Rezeptor-Proteinkinase codiert, welche eine Tandemverdopplung in einer Nukleotidsequenz einer Juxtamembran aufweist.

a) Zum Hintergrund der Erfindung und dem Stand der Technik ist im Nichtigkeitsurteil des Bundespatentgerichts vom 09.07.2013 - 3 Ni 37/11 (EP) ausgeführt (vgl. Anl. V&P 11, S. 20/21):

„Die Zellproliferation (Zellvermehrung) und Zelldifferenzierung (Zellreifung) wird in den Zellen durch verschiedene Reize streng reguliert. Diese Reize entstehen durch bestimmte Wachstumsfaktoren, indem diese an für sie spezifische Rezeptoren auf der Zelloberfläche binden. Zu diesen Rezeptoren gehören auch solche, die in einem extrazellulären Proteinabschnitt eine Bindungsstelle für den Wachstumsfaktor besitzen und in einem intrazellulären Proteinabschnitt einen Abschnitt aufweisen, der als Tyrosinkinase wirkt. Tyrosinkinaseaktivität bedeutet dabei, dass der Rezeptor in diesem Bereich eine enzymatische Aktivität aufweist, die dafür sorgt, dass Phosphatgruppen von Molekülen, wie dem phosphathaltigen ATP, auf spezielle Zielsubstanzen, wie die in vielen Proteinen enthaltene Aminosäure Tyrosin übertragen werden. Rezeptoren mit diesen Eigenschaften werden als Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTK) bezeichnet. Aufgrund struktureller Eigenschaften und Aminosäuresequenz-Homologien werden die RTKs in vier verschiedene Typen (I bis IV) unterteilt. Von den RTKs ist bekannt, dass sie nicht nur in natürlichen zellulären Prozessen eine entscheidende Rolle spielen, sondern auch bei der Entwicklung und dem Fortschreiten zahlreicher Krebsarten von Bedeutung sind. Zu dem Typ III RTKs zählt u. a. die fms-ähnliche Tyrosinkinase 3 (kurz FLT3), die in der Literatur auch als fötale Leberkinase 2 (kurz FLK2) oder STK-1 bezeichnet wird. Bei den RTKs vom Typ III erfolgt durch Bindung des Wachstumsfaktors an die extrazelluläre Region eine Verdoppelung des Rezeptorproteins, was in der Folge zu einer Aktivierung dessen Tyrosin-Kinase-Domäne führt. Dadurch wird der Rezeptor selbst phosphoryliert und damit als Rezeptor-Tyrosin-Kinase aktiviert. Die „Vorstufe“ des FLT3-Rezeptor-Proteins, die sog. FLT3-mRNA, wurde in lymphatisch leukämischen Zellen und leukämischen Myelocyten nachgewiesen. Der FLT3-Ligand und damit diejenige Verbindung, die an die Ligandenbindungsstelle des FLT3-Rezeptors bindet, wird nahezu in allen leukämischen Zellen beobachtet. Der Zusammenhang zwischen der Expression des FLT3-Gens und der Entstehung von Leukämien liegt damit auf der Hand. Unbekannt ist allerdings noch, in welcher Weise die Expression der FLT3-mRNA mit der Pathologie der lymphatischen Leukämie und der myeloischen Leukämie verbunden ist. Bisher wurde zwar die menschliche FLT3-cDNA kloniert und die Aminosäuresequenz des FLT3-Proteins bestimmt. Dennoch sind die Struktur und Funktion von FLT3 während der Differenzierung der blutbildenden Stammzellen sowie die malignen Veränderungen in leukämischen Zellen bisher noch nicht gut untersucht (vgl. K2, Abs. [0002 bis 0011]).“

b) Hiervon ausgehend stellt sich das Klagepatent die technische Aufgabe, eine für das FLT3- Gen codierende Nukleinsäure, die aufgrund genetischer Veränderungen als Marker bei der Di- agnose und Prognose leukämischer Erkrankungen verwendet werden kann, sowie ein Verfahren zum Nachweis einer Nukleinsäure, die Rezeptor-Proteinkinase codiert und Tandemverdopplung aufweist, die in einer Nukleotidsequenz einer Juxtamembran auftritt, bereitzustellen (Anl. V&P 2 = Anl. V&P 10Ü, Abs. [0012] und [0014] mit Klammerzusatz [15]).

c) Zur Lösung dieses Problems sieht das Klagepatent in Richtung auf das unter Schutz gestellte Verfahren nach Patentanspruch 1 in der aufrechterhaltenen Fassung vor ein (vgl. Merkmalsanalyse LGU S. 17/18, gegen die die Parteien keine Einwände erhoben haben) Verfahren zum Nachweis eines Nukleinsäuremoleküls einer Tandemverdopplungsmutante, das humane FMS-artige Tyrosinkinase 3 (FLT3) codiert, wobei das Nukleinsäuremolekül eine Nukleotidsequenz hat entsprechend: einer Tandemverdopplungsmutation in der Nukleotidsequenz [einer Region umfassend] von Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 ohne Verschiebung des Leserasters, die durch Primer der SEQ ID No: 26 und SEQ ID No: 27 amplifiziert werden kann und als Längenmutation nachweisbar ist, umfassend die Schritte:

a) Durchführung einer Gen-Amplifikationsreaktion mit einer Nukleinsäureprobe von einem Menschen, wobei ein Nukleinsäurefragment, das Exon 11 oder Exons 11 bis 12 des FMS- artigen Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Gens umfasst und eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran hat, amplifiziert wird, welches im FLT3-Gen gefunden werden kann;

b) Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem Nukleinsäurefragment aus Schritt a).

d) Grundlage dafür, was durch ein europäisches Patent geschützt ist, ist gemäß Art. 69 EPÜ der Inhalt der Patentansprüche. Die Frage, ob eine bestimmte Anweisung zum Gegenstand eines Anspruchs des Patents gehört, entscheidet sich deshalb danach, ob sie in dem betreffenden Patentanspruch Ausdruck gefunden hat. Dafür ist entscheidend, wie der Patentanspruch nach objektiven Kriterien aus fachlicher Sicht zu bewerten ist. Es ist also durch Bewertung seines Wortlauts aus der Sicht des Fachmanns zu bestimmen, was sich aus den Merkmalen des Patentanspruchs im Einzelnen und ihrer Gesamtheit als Lehre zum technischen Handeln ergibt, die unter Schutz gestellt ist. Die in diesem Sinne gebotene Auslegung des Patentanspruchs hat unter Berücksichtigung der Beschreibung und Zeichnungen zu erfolgen, die dazu dienen, die durch den Patentanspruch geschützte technische Lehre zu erläutern und typischerweise anhand eines oder mehrerer Ausführungsbeispiele zu verdeutlichen (st. Rspr., vgl. BGH GRUR 2011, 313 Tz. 15 - Crimpwerkzeug IV; BGH GRUR 2011, 701 Tz. 23 - Okklusionsvorrichtung; jeweils m. w. N.).

aa) Als maßgeblicher Fachmann ist im Streitfall ein Team anzusehen, das aus einem Molekularbiologen mit praktischer Erfahrung in der Tumorbiologie sowie einem Mediziner mit Erfahrung in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen besteht (vgl. BPatG, Anl. V&P 11, S. 23 unter 4. unter Bezugnahme auf BGH GRUR 2010, 123, 125 Tz. 27 - Escitalopram; BGH GRUR 2007, 404, 406 Tz. 26 - Carvedilo III).

bb) Mit Patentanspruch 1 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils, der auch vor rechtskräftigem Abschluss des Nichtigkeitsverfahrens zur Grundlage der Klage gemacht werden kann (vgl. BGH GRUR 2010, 904 - Maschinensatz) wird ein Verfahren beansprucht, in dem die untersuchte Nukleinsäure eine Tandemverdopplungsmutation in der Juxtamembran aufweist. Unveränderte Nukleinsäuremoleküle ohne Tandemverdopplungsmutation(en) (sog. „Wildtyp“) oder Nukleinsäuremoleküle mit anderen Mutationen sind vom Gegenstand der patentgemäßen Erfindung nicht umfasst. Die Tandemverdopplung betrifft nach dem Klagepatent eine FLT3-Nukleotidsequenz, in der ein vollständiger Abschnitt oder ein Teilabschnitt einer Nukleinsäure, die eine Juxtamembran codiert, einmal oder mehrere Male in der gleichen Ausrichtung wiederholt wird (Anl. V&P 10Ü, Abs. [0020]). Zudem lehrt das Klagepatent, dass die Tandemverdopplung eine Nukleotidsequenz betrifft, die für die Juxtamembran des FLT3-Gens codiert (Anl. V&P 10Ü, Abs. [0018, 0021, 0022, 0042 und 0069]). Soweit in dem durch das BPatG vernichteten ursprünglichen Stoffanspruch 1 die Bereitstellung einer Nukleotidsequenz mit einer Tandemverdopplungsmutation in einer Region umfassend Exon 11 oder Exons 11 bis 12 von FLT3 - und sich hierauf beziehend den ursprünglichen Verfahrensanspruch 7 - beansprucht ist, wird dies durch den Anspruch 1 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils nunmehr dahingehend näher definiert, dass die Gen-Amplifikation nach Merkmal a) in dem im Anspruch explizit genannten Teil der aufbereiteten Nucleotidsequenz erfogt und gemäß Merkmal b) als Längenmutation nachweisbar ist.

Das streitgegenständliche Verfahren zum Nachweis einer dem Gegenstand der Erfindung unterfallenden, eine RTK codierende und eine Tandemverdopplung in einer Nukleotidsequenz einer Juxtamembran in der beanspruchten Region aufweisenden Nukleinsäure umfasst nach dem Text der Beschreibung in einem ersten Schritt - ohne dass dieser im Anspruchswortlaut seinen Ausdruck gefunden hat, vgl. insoweit die nachfolgenden Ausführungen unter 2.b) zu Berufungsantrag II. - das Gewinnen einer Probe aus menschlicher Nukleinsäure. Diese kann aus einem auf herkömmliche Weise durchgeführten, vorbekannten Verfahren hergestellt werden (Anl. V&P 10Ü, Abs. [0039, 0040]). Das Gewinnen einer solchermaßen hergestellten Probe leistet für den Fachmann, für den sich von selbst versteht, dass für ein Nachweisverfahren zuvor Proben auf eine ihm bekannte Weise hergestellt werden müssen, indessen keinen Beitrag zu der in Verfahrensanspruch 1 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils beschriebenen technischen Lehre (Nichtigkeitsurteil des BPatG, Anl. V&P 11, S. 36, 2. Absatz). Die menschliche Nukleinsäureprobe und geeignete Primer werden sodann in einem zweiten Schritt verwendet, um eine Nukleinsäure zu amplifizieren, die eine Region codiert, welche eine Mutationsstelle enthält, die in einer Juxtamembran der interessierenden Rezeptor-Proteinkinase (RTK) gefunden werden kann, um ein gewünschtes Nukleinsäurefragment zu erhalten. Zur Durchführung einer patentgemäßen Gen-Amplifikation wird dabei auf bekannte Verfahren zurückgegriffen (vgl. Anl. V&P 10Ü, Abs. [0041]). Der Nachweis des Vorhandenseins einer Tandemverdopplungsmutation im nach dem zweiten Schritt gewonnenen Nukleinsäurefragment im Sinne von Merkmal b) erfolgt erfindungsgemäß in einem dritten Schritt. Den anspruchsgemäßen „Nachweis“, dem Begriff „detecting1 in der englischen Originalfassung von Anspruch 1 des Verfahrensanspruchs in der Fassung des Nichtigkeitsurteils entsprechend, wird der angesprochene Fachmann dabei mit der Feststellung des Vorliegens einer Längenmutation als erbracht ansehen. Entgegen der Auffassung der Beklagten bedarf es hierfür keines weiteren Prüfungsschrittes zur Feststellung, ob tatsächlich eine Tandemverdopplungsmutation nachweisbar sei. Dem Argument der Patentinhaberin und Beklagten des Nichtigkeitsverfahrens, im Klagepatent sei nicht offenbart, wie der Nachweis der anspruchsgemäßen Tandemverdopplung erfolgen solle, ist das BPatG mit dem Hinweis entgegengetreten, das Klagepatent verhalte sich zum einen zur Frage, wie die im Nachweisverfahren nach den eingetragenen Verfahrensansprüchen 7 und 8 eingesetzte Probe aus menschlicher Nukleinsäure isoliert werden könne (vgl. Anl. V&P 10Ü, Abs. [0025 bis 0028 und 0040]. Zum anderen seien dem Fachmann aufgrund seines Fachwissens geeignete Methoden bekannt, mit denen das Vorliegen einer Tandemverdopplung in der untersuchten Nukleinsäure gemäß Merkmal b) nachgewiesen werden könne (Nichtigkeitsurteil Anl. V&P 11, S. 39), weshalb das in Anspruch 1 (nach dem Nichtigkeitsurteil) beschriebene Verfahren so deutlich und vollständig offenbart sei, dass ein Fachmann dieses auch ausführen könne. Dieser Beurteilung tragen zudem - worauf die Klägerin zu Recht abstellt - der Aufbau und die Systematik der ursprünglich als Ansprüche 7 bis 9 eingetragenen Patentansprüche Rechnung, wovon auch das Landgericht zutreffend ausgegangen ist. Während in Anspruch 7 nur allgemein vom Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation gesprochen wird, ohne mitzuteilen, auf welche Weise dieser Nachweis zu führen sei, ist Anspruch 8 insoweit konkreter gefasst, als hiernach der Nachweis durch Vergleich des amplifizierten Nukleinsäurefragments mit einer normalen Sequenz erfolgt. In Anspruch 9 wird schließlich beansprucht, dass eine Längenmutation eine Tandemverdopplungsmutation indiziere. Dass (nur) die Längen der amplifizierten Segmente miteinander zu vergleichen seien, wird erst in Anspruch 9 beschrieben. Auch die Beschreibung des Klagepatents weist den Fachmann an, vom Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation bereits dann auszugehen, wenn eine Längenmutation im beanspruchten Bereich festgestellt werden könne. Abschnitt [0044] erläutert insoweit, dass das vorzugswürdige Verfahren zum Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation ein Vergleich der Längen von amplifizierten DNA-Fragmenten sei. Dass es darüber hinaus zur Verwirklichung des Merkmals b) eines weiteren Nachweises bedürfe, erschließt sich dem Fachmann bei der Lektüre des Klagepatents nicht.

3. Zur Verletzungsfrage

a) Berufungsantrag zu I.

Ohne Erfolg wendet sich die Klägerin mit ihrer Berufung gegen die Abweisung der Klage in erster Instanz, soweit das Landgericht den mit Klageantrag I. verfolgten Unterlassungsanspruch wegen Patentverletzung unter dem Gesichtspunkt des derivativen Erzeugnisschutzes nach § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG/Art. 64 Abs. 2 EPÜ abgewiesen hat.

Gemäß § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG ist es verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein durch ein Verfahren, das Gegenstand eines Patents ist, unmittelbar hergestelltes Erzeugnis anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. Diese Voraussetzungen sind entgegen der berufungsführenden Klägerin im Streitfall nicht erfüllt. Bei der durch Anwendung des patentgeschützten Nachweisverfahrens gewonnenen Information, ob in dem untersuchten, amplifizierten Nukleinsäuremolekül eine Tandemverdopplungsmutation festgestellt wurde oder nicht, handelt es sich nicht um ein Erzeugnis im Sinne von § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG.

§ 9 Satz 2 Nr. 3 PatG stellt seinem Wortlaut nach auf patentgeschützte Verfahren ab, die auf die Herstellung von Erzeugnissen gerichtet sind. Bezieht sich ein Patentanspruch auf ein Herstellungsverfahren, so ist regelmäßig jedes Erzeugnis, das infolge der im Anspruch benannten Verfahrensschritte von einem Ausgangsprodukt hin zu einem abweichenden Endprodukt entstanden ist, durch ein Herstellungsverfahren erzeugt (vgl. Benkard/Scharen, PatG, 11. Aufl. 2015, § 9 Rn. 53; Mes, GRUR 2009, 305, 307).

aa) Entgegen der Auffassung des Landgerichts (LGU, Seite 25 unter (f), 26 f. unter b) verlangt der erweiterte Schutz des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG/Art. 64 Abs. 2 EPÜ keine Prägung des Erzeugnisses durch das Herstellungsverfahren. Das durch das Verfahren hergestellte Erzeugnis muss nicht neu und auch nicht erfinderisch sein. D. h. ein durch ein patentiertes Herstellungsverfahren hervorgebrachtes Erzeugnis muss sich nicht von anderen Erzeugnissen unterscheiden mit der Folge, dass dem Verfahrenserzeugnis oftmals kein Hinweis darauf zu entnehmen ist, mit welchem Verfahren es hergestellt wurde (allgemeine Meinung, vgl. BGHZ 57, 1, 23 - Trioxan; Rinken/Kühnen in Schulte, PatG, 9. Aufl. 2014, § 9 Rn. 91; Busse/Keukenschrijver, PatG, 7. Aufl. 2012, § 9 Rn. 105; Mes, PatG, 4. Aufl., § 9 Rn. 71). Lediglich in den Fällen, in denen durch das patentgemäße Verfahren ein neues Erzeugnis hergestellt wird, geht damit die Beweiserleichterung des § 139 Abs. 3 PatG einher.

bb) Vom derivaten Erzeugnisschutz sind nach überwiegender Auffassung in der Rechtsprechung sowie im Schrifttum hingegen reine Arbeitsverfahren ausgeschlossen, bei denen kein Erzeugnis geschaffen oder in seiner Beschaffenheit verändert, sondern allein veränderungsfrei auf eine Sache eingewirkt wird (vgl. Kraßer, Patentrecht, 6. Aufl. 2009, S. 773 unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Reichsgerichts, wonach als Verfahrenserzeugnisse nur solche Sachen anzusehen seien, die durch das Verfahren neu geschaffen wurden; Rinken/Kühnen in Schulte a. a. O., § 9 Rn. 89 m. w. N.). Verfahren, bei denen Ausgangsprodukt und Endprodukt übereinstimmten (z. B. Prüfverfahren wie ein Screening-Verfahren oder ein Diagnoseverfahren, vgl. OLG Düsseldorf, InstGE 12, 258 Tz. 7 - Blut-/Gehirnschranke; Busse/Keukenschrijver a. a. O., § 9 Rn. 101; Mes a. a. O., § 9 PatG, Rn. 65) stellten daher im Regelfall - dem Anwendungsbereich des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG nicht unterfallende - Arbeitsverfahren (vgl. Mes, GRUR 2009, 305, 307, auch zu den EPA-Prüfungsrichtlinien, wonach auch solche Verfahren als Herstellungsverfahren in Betracht kommen, mit denen lediglich Veränderungen der Oberfläche, z. B. Streichen, Polieren, bewirkt werden) dar.

Letzteres erscheint dem Senat auch auf das von den Beklagten durchgeführte streitgegenständliche Untersuchungsverfahren zutreffend zu sein. „Ausgangsprodukt“ der DNA-Analyse ist die von den Beklagten zu 1) und 3) bis 7) im Inland aufbereitete Patientenprobe. Die Fixierung des für das Diagnose verfahren spezifischen Gen-Abschnitts durch die anspruchsgemäßen Primer führt nicht zu einer Veränderung des Nukleinsäuremoleküls als solchem, da damit lediglich ein Teilabschnitt zur Durchführung des weiteren Diagnoseverfahrens markiert wird. Dass ein solcher Teilabschnitt in der Natur nicht vorkommt, führt nicht dazu, dass dieser im Sinne eines Herstellungsverfahrens erzeugt wird. Mit der anschließend erfolgenden Gen-Amplifikation nach Merkmal a) findet zwar eine Vervielfältigung des Genmaterials statt, die auf einen Herstellungsvorgang schließen lassen könnte, wobei das Genmaterial als solches allerdings nicht verändert wird. Die Feststellung, ob eine Tandemverdopplungsmutation vorliegt, erfolgt schließlich durch das in Merkmal b) offenbarte Nachweisverfahren, das einem im Wege eines Arbeitsverfahrens durchführbaren Messverfahren nahesteht. Dementsprechend ist mit dem OLG Düsseldorf (a. a. O. Tz. 8; zustimmend auch Petri/Böck, Mitt. 2012, 103, 105; Busse/Keukenschrijver, a. a. O., § 9 Rn. 101; Mes, PatG, 4. Aufl., § 9 Rn. 65) festzustellen, dass der maßgebliche Befund - Vorhandensein einer Tandemverdoppelungsmutation oder nicht - nicht als Ergebnis eines Herstellungsverfahrens qualifiziert werden kann (a. A. Benkard/Scharen a. a. O. § 9 Rn. 53, Seite 495 Mitte, der mit dem Landgericht von einem Herstellungsverfahren ausgeht).

cc) Unabhängig hiervon ist dem Landgericht darin zuzustimmen, dass es sich bei dem Ergebnis des patentgemäßen Verfahrens - Vorhandensein einer Tandemverdoppelungsmutation oder nicht - um kein Erzeugnis im Sinne von § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG/Art. 64 Abs. 2 EPÜ handelt.

Zwar ist der Klägerin darin zuzustimmen, dass Verfahrenserzeugnisse im Sinne der vorgenannten Vorschrift nicht unbedingt körperlicher Natur sein müssen. Dies rechtfertigt jedoch die Qualifizierung des Ergebnisses des patentgemäßen Verfahrens als unmittelbares Verfahrenserzeugnis nicht.

Der BGH hat in seinem Urteil BGH GRUR 2012, 1230 Tz. 21 ff -,MPEG-Videosignalcodierung“ an die Entscheidung GRUR 2004, 495 - Signalfolge angeknüpft, in der unkörperlichen Signalfolgen, die für die Übersendung über das Internet geeignete Daten repräsentierten, trotz Fehlens eines körperlichen Substrats (Datenträger) ein dem Gebrauchsmuster zugänglichen Sachschutz zugebilligt wurde. Als maßgeblich wurde dabei angesehen, dass zwischen Datenfolgen, die auf einem Datenträger gespeichert sind, und solchen die lediglich über das Internet übermittelt werden, für die Erfordernisse der Datenverarbeitung kein erheblicher Unterschied besteht. Dem Datenträger komme für die bestimmungsgemäße Nutzung der Daten selbst in der Datenverarbeitung keine Bedeutung zu. Er diene lediglich als Speichermedium. Dementsprechend wurde der in der Entscheidung, MPEG-Videosignalcodierung“ mit dem patentgemäßen Verfahren erzeugen Datenfolge als unmittelbares Verfahrenserzeugnis im Sinne von § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG qualifiziert, obwohl die Datenfolge nicht als körperlicher Gegenstand angesehen werden könnte, sondern ein solcher erst durch die Verbindung mit einem Datenträger entsteht. Der Datenfolge wohne die Eignung inne, wie eine Sache genutzt und als Gegenstand des Handelsverkehr dienen zu können, so dass es angemessen sei, der durch das Verfahren hervorgebrachten Datenfolge den Schutz eines unmittelbaren Verfahrenserzeugnisses zuzubilligen. Mit sonstigen unkörperlichen Erzeugnissen, hinsichtlich derer die Qualifizierung als Erzeugnis in der Literatur verneint werde, sei das Abspielen von in eine DVD eingeprägten oder in anderer Form gespeicherten Gesamtheiten von Videodaten schon deshalb nicht vergleichbar, weil diese mittels der dafür vorgesehenen Geräte und unter Einsatz entsprechender Decodierungsvorrichtungen und -verfahren als Videoergebnisse ausgelesen und wahrnehmbar gemacht und auf diese Weise wie körperliche Gegenstände beliebig oft bestimmungsgemäß genutzt werden könnten (BGH a. a. O. - „MPEG-Videosignalcodierung“, Tz. 23). Dies entspricht auch der in der Literatur vertretenen Auffassung, wonach die Einordnung von unkörperlichen Erzeugnissen unter § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG dann gerechtfertigt erscheint, wenn sie angeboten, in den Verkehr gebracht oder gebraucht werden können (vgl. Benkard/Scharen a. a. O., § 9 Rn. 53, Seite 495 Mitte; Mes, GRUR 2009, 305, 306 re. Sp.).

Diese mit einem körperlichen Erzeugnis vergleichbare Nutzung kann in Bezug auf das Ergebnis des patentgemäßen Verfahrens - Vorliegen einer Tandemverdoppelungsmutation oder nicht - nicht festgestellt werden. Soweit sich die Berufung gegen die Beurteilung des Landgerichts, der Wert der durch das Verfahren hervorgebrachten Information erschöpfe sich bereits mit der erstmaligen Informationsübermittlung, wendet mit der Argumentation, die Information könne mehrfach genutzt werden und zwar neben der Verwendung gegenüber dem Patienten und dem Arzt auch in der Pharmaforschung, folgt daraus unabhängig von datenschutzrechtlichen Schranken noch keine der BGH-Entscheidung vergleichbare wiederholte Nutzung wie bei einem körperlichen Erzeugnis. Denn die wiederholte Nutzung wurde gerade in der jederzeit wiederholbaren Decodierung der physikalisch vorhandenen Datenfolge und deren Wahrnehmbarmachung gesehen. Demgegenüber sieht die Klägerin die mehrfache Verwendung in der mehrfachen Weitergabe der Daten. Diese Möglichkeit rechtfertigt jedoch nicht die erweiternde Ausdehnung des Schutzes als unmittelbares Verfahrenserzeugnisses auf vorliegende Fallgestaltung. Die Wiedergabe von Informationen unterliegt, wie die Beklagten zu Recht geltend machen, Patentierungsausschlüssen (§ 1 Abs. 3 Nr. 4 PatG, Art. 52 Abs. 2 lit. d EPÜ), die nicht über die Ausdehnung des Schutzes als unmittelbares Verfahrenserzeugnisses ausgehebelt werden können. Dementsprechend wird auch in der Literatur die Auffassung vertreten, dass Informationen nicht als unmittelbares Verfahrenserzeugnis patentgeschützt sein können, wenn deren Weitergabe und nicht deren Aufzeichnung/Speicherung auf einem Datenträger in Rede steht (Mes, GRUR 2009, 306 re. Sp. unten/307 Ii. Sp. oben; vgl. auch Benkard/Scharen a. a. O. § 9 Rn. 53, Seite 495 Mitte),

dd) Die Klägerin kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, der patentrechtliche Schutz von Diagnoseverfahren sei in erweiternder und zeitgemäßer, den Belangen junger Technologien wie der Biotechnologie, die Besonderheiten aufweise und als äußerst sensibler und daher in besonderer Weise schützenswerter Technologiebereich anzusehen sei, Rechnung tragender Auslegung des Wortlauts des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG in Bezug auf den Begriff „Erzeugnis“ auf die Gewinnung von Verfahrensergebnissen der streitgegenständlichen Art zu erstrecken. Der Verfahrensschutz stoße, was insbesondere für Diagnoseverfahren gelte, nämlich an seine Grenzen, wenn diese im patentfreien Ausland durchgeführt würden und die durch das Diagnoseverfahren gewonnene und wirtschaftlich einzig interessierende Information wieder in das patentgeschützte Inland verbracht und dort kommerzialisiert werde. Insoweit sei, - obwohl ein sachliches Bedürfnis hierfür bestehe, das Gesetz einen unmittelbaren Erzeugnisschutz nicht vorsehe - es geboten, zumindest für den Bereich der Biotechnologie eine Information, die sich in einer Aussage über den genetischen Code eines Organismus erschöpfe, als unmittelbares Verfahrenserzeugnis im Sinne von § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG anzusehen.

Eine Interpretation des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG mit dem von der Klägerin angesprochenen Inhalt ginge nach allgemeinen Grundsätzen in Bezug auf die Begriffe „Erzeugnis“ (in dem vorstehend dargestellten Sinn) über den Bereich der - auch erweiternden - Auslegung hinaus und setzt eine analoge Anwendung der Vorschrift auf die durch das streitgegenständliche Verfahren gewonnene Erkenntnis über das Vorhandensein oder das Nichtvorhandensein einer Tandemverdopplungsmutation voraus. Das Bestehen einer Regelungslücke im Hinblick auf die Erweiterung des Anwendungsbereichs des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG im Falle der Verfahrensanwendung im patentfreien Ausland und einer anschließenden Kommerzialisierung des Verfahrensergebnisses im Inland als Voraussetzung für eine analoge Anwendung im Streitfall vermag der Senat indessen nicht festzustellen. Die Fassung des § 9a Abs. 3 PatG - unter den der Streitfall nicht fällt; hiernach erstrecken sich im Zusammenwirken mit der Legaldefinition in § 2a Abs. 3 Nr. 1 PatG die Wirkungen von § 9 PatG auf jedes biologisches „Material“, das eine genetische Information enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann (vgl. Rinken/Kühnen a. a. O., Rn. 6 ff.), was auf die streitgegenständliche Erkenntnis über den Mutationsstatus des FLT3-Gens nicht der Fall ist - spricht vielmehr dafür, dass der Gesetzgeber die hier inmitten stehende Problematik erkannt, gleichwohl jedoch von einer Ausnahmeregelung, insbesondere auch in Richtung auf Junge“ Technologien, abgesehen hat. Eine Sonderregelung dergestalt, dass der derivative Verfahrensschutz des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG über seinen unmittelbaren Anwendungsbereich hinaus zur Erfassung von dem Streitgegenstand entsprechenden Sachverhalten auf einzelne Technologiebereiche erstreckt werde, sieht das Gesetz nicht vor und ist unter Analogiegesichtspunkten (unabhängig von dem Einwand der Beklagten, dass dem im Hinblick auf die Möglichkeit einer strafrechtlichen Sanktionierung einer Patentverletzung auch das Analogieverbot des Art. 103 Abs. 2 GG („nulla poena sine lege“) entgegen stünde) nicht veranlasst.

b) Berufungsantrag zu II.

Die Berufung der Klägerin hat auch insoweit keinen Erfolg, als mit dieser mit der Begründung, die Beklagten hätten in Mittäterschaft das Klagepatent verletzt und wären hierwegen zur Unterlassung nach Maßgabe des Klageantrags II. in erster Instanz vom Landgericht zu verurteilen gewesen, eine Abänderung des Ersturteils begehrt wird.

aa) Zwar kann den Beklagten nicht darin gefolgt werden, dass die Beklagte zu 2 vom Gegenstand des Verfahrensanspruchs 1 in der im Nichtigkeitsverfahren von der Patentinhaberin verteidigten und vom BPatG aufrechterhaltenen Fassung insoweit nicht wortsinngemäß Gebrauch machten, als der in Merkmal b) des verfahrensgegenständlichen Verfahrensanspruchs 1 beanspruchte Nachweis der Anwesenheit der Tandemverdopplungsmutation in dem in Merkmal a) beschriebenen Nukleinsäurefragment sich nicht allein auf die Bestimmung einer Längenmutation durch Vergleich der Längen von amplifizierten DNA-Fragmenten beschränke. Aus den unter H.l.d)bb) angeführten Gründen dieses Senatsurteils wird der Fachmann Merkmal b) nicht dahingehend verstehen, dass in dem beschriebenen Längenvergleich lediglich ein erster Hinweis auf eine möglicherweise vorhandene Tandemverdopplungsmutation erbracht werde, ein von Merkmal b) umfasster Nachweis jedoch weitere Schritte voraussetze, insbesondere in Gestalt einer Sequenzierung des amplifizierten Nukleinsäurefragments. Diesem Verständnis steht der in der Beschreibung verwendete Begriff der Tandemverdopplung, wonach es sich hierbei um die mindestens einmalige Wiederholung einer Abfolge von Nukleotiden handelt (Anl. V&P 10Ü, Abs. [0020]), nicht entgegen. Der Hinweis an den Fachmann, die Mutation könne durch Sequenzierung der Nukleotidsequenz eines DNA-Fragmentes, in dem eine Längenmutation bestätigt worden sei, mit Hilfe des offenbarten Verfahrens identifiziert werden (Anl. V&P 10Ü, [Abs. 0047]), stellt sich als ein Ausführungsbeispiel des unter Schutz gestellten Verfahrensanspruchs dar, ohne dessen Schutzbereich auf dieses zu beschränken. Dass Merkmal b) breiter gefasst ist und bereits den Nachweis einer Tandemverdopplung durch Längenmutation mitumfasst, legt dem Fachmann - über die unter II.l.d)bb) dargestellten Ausführungen hinaus - nicht zuletzt die Beschreibung in Abs. [0019] (Anl. V&P 10) nahe, wenn es dort auszugsweise lautet: „...In the tandem duplication of the present invention, the tandem duplication may he delected as length mutation“ (vgl. die deutsche Übersetzung in Abs. [0020], Anl. V&P 10Ü: „In der Tandemverdopplung der vorliegenden Erfindung kann die Tandemverdopplung als Längenmutation nachgewiesen werden. ...“; der hiergegen beklagtenseits erhobene Einwand, die Übersetzung sei nicht korrekt, da „may be“ - im Gegensatz zum englischen Begriff „can“ nicht mit „kann“ zu übersetzen sei, rechtfertigt keine hiervon abweichende Beurteilung).

bb) Die in Richtung auf den klägerseits wegen unmittelbarer mittäterschaftlicher Patentverletzung mit Klageantrag II. verfolgten Unterlassungsantrag vom Landgericht ausgesprochene Klageabweisung hat indessen Bestand, weil - wie das Erstgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat -die Beklagten in der Bundesrepublik Deutschland vom Gegenstand des Verfahrensanspruchs 1 in der aufrechterhaltenen Fassung nicht Gebrauch machen und keinen der patentgemäß unter Schutz gestellten Verfahrensschritte im Inland ausführen. Die Aufbereitung der Patientenproben im Inland stellt sich lediglich als nicht tatbestandsmäßige Vorbereitungshandlung dar (vgl. Benkard/Scharen a. a. O. § 9 Rn. 29 m. w. N.).

Die Klägerin stützt ihren Berufungsangriff insoweit auf die Behauptung, das erfindungsgemäße Nachweisverfahren sei nicht auf die speziell in den Merkmalen a) und b) ausformulierten Verfahrensschritte begrenzt - diese würden vom patentierten Verfahren lediglich „umfasst“ (vgl. den Anspruchswortlaut des ursprünglichen Verfahrensanspruchs 7: „comprising“) -, sondern erstrecke sich, wie in der Beschreibung in Abs. [0039] ff. zum Ausdruck komme, notwendigerweise auch auf den Schritt des Gewinnens einer Probe aus menschlicher Nukleinsäure, mittels dessen aus einer unbehandelten Patientenprobe die DNA isoliert und damit eine Nukleinsäureprobe gewonnen werde, welche nachfolgend der anspruchsgemäßen Gen-Amplifikationsreaktion zugeführt werde. Dem ist entgegenzuhalten, dass der in Abs. [0039], [0040] dargestellte „Schritt (a): Gewinnen einer Probe aus menschlicher Nucleinsäure“ im Anspruchswortlaut des Verfahrensanspruchs sowohl in der ursprünglichen Fassung (als Patentanspruch 7), als auch in der im Nichtigkeitsverfahren aufrecht erhaltenen Fassung (als nunmehriger Anspruch 1) nicht erwähnt wird. Sind indessen nur in der Beschreibung oder in den Zeichnungen Merkmale der Erfindung niedergelegt, so sind diese für die Beurteilung des Schutzbereichs des Patents so lange ohne Bedeutung, als sie nicht im Wortlaut der Ansprüche ihren Niederschlag gefunden haben. Die Heranziehung von Beschreibung und Zeichnungen darf weder zu einer inhaltlichen Erweiterung noch zu einer sachlichen Einengung des durch den Wortlaut des Patentanspruchs festgelegten Gegenstands fuhren (st. Rspr., z. B. BGH GRUR 2004, 1023 - bodenseitige Vereinzelungseinrichtung; BGH GRUR 2010, 602 - Gelenkanordnung; BGH a. a. O. - Okklusionsvorrichtung, Tz. 23 m. w. N.; Benkard/Scharen a. a. O., § 14 Rn. 23 ff. m. w. N.; Busse/Keukenschrijver a. a. O., § 14, Rn. 20 und 24 m. w. N.; Schulte a. a. O., § 14 Rn. 20 m. w. N.; Mes a. a. O., § 14 Rn. 19 m. w. N.). Insoweit ist nochmals auf das Nichtigkeitsurteil des BPatG zu verweisen, wonach das Merkmal der Probenherstellung für den Fachmann keinen Beitrag zu der in Verfahrensanspruch 1 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils beschriebenen technischen Lehre leiste. Für ihn verstehe sich von selbst, dass für ein Nachweisverfahren zuvor Proben auf eine ihm bekannte Weise hergestellt werden müssen (vgl. Anl. V&P 11, S. 36, 2. Absatz). Nicht zuletzt ist auf die Beschreibung selbst zu verweisen, wonach zur Probenherstellung auf vorbekannte Verfahren zurückgegriffen werden könne (vgl. Anl. V&P 10Ü, Abs. [0040]).

Die - entsprechend den vom Landgericht getroffenen tatsächlichen Feststellungen (vgl. LGU S. 5), an die der Senat gemäß § 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO gebunden ist - im Inland erfolgende Aufbereitung der bei den Beklagten zu 1) und 3) bis 7) eingehenden Patientenproben in Gestalt der Isolierung der DNA aus den Zellen, der enzymatischen Transkription von RNA in DNA mittels reverser Transkriptase und der Dichtengradientenisolierung von Zellen, Organellen und Proteinen fällt daher - unabhängig davon, ob diese der Darstellung der Beklagten folgend regelmäßig vor einem DNA-Analyseverfahren oder dem Vorbringen der Klägerin zufolge auftragsgemäß in Einzelfällen gezielt zur Feststellung des Vorliegens einer Tandemverdopplungsmutation erfolgt - nicht unter den Schutzbereich des Klagepatents, sondern stellt sich lediglich als eine für den Fachmann erkennbar erforderliche, nicht patentverletzende Vorbereitungshandlung zur Durchführung des beanspruchten Verfahrens dar.

c) Berufungsantrag zu III.

Dem Landgericht ist auch darin zu folgen, dass in dem klägerseits beanstandeten Vorgehen keine mittelbare Patenverletzung nach Art. 64 Abs. 3 EPÜ, § 10 Abs. 1 PatG zu sehen ist.

Gemäß § 10 Abs. 1 PatG ist es verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers zur Benutzung der Erfindung im Inland Mittel anzubieten oder zu liefern, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen, sofern diese für den vermeintlichen Verletzer zumindest offensichtlich erkennbar dazu geeignet und bestimmt sind, für die Benutzung der Erfindung bestimmt zu werden.

Die Klägerin macht insoweit geltend, das Versenden der Patientenprobe an die Beklagte zu 2) in Tschechien durch die Beklagten zu 1) und 3) bis 7) aus dem Inland sei als notwendiges Mittel im Sinne des § 10 Abs. 1 PatG anzusehen, nachdem die Beklagte zu 2) mit Wissen und Wollen der Beklagten zu 1) und 3) mit 7) die fraglichen Patientenproben für die Durchführung des patentgemäßen Verfahrens und den nachfolgenden patentverletzenden Import des unmittelbaren Verfahrenserzeugnisses verwende.

Dem ist bereits entgegenzuhalten, dass es sich bei den von den Beklagten zu 1) und 3) bis 7) im Inland aufbereiteten Patientenproben nicht um Mittel handelt, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen. Dafür ist der Patentanspruch maßgeblich, alle im Patentanspruch benannten Merkmale sind regelmäßig wesentliche Elemente der Erfindung (vgl. BGH GRUR 2007, 773 Tz. 14 - Rohrschweißverfahren; Mes a. a. O., § 10 PatG Rn. 13 m. w. N.). Ein Mittel bezieht sich auch dann auf ein wesentliches Element der Erfindung, wenn es geeignet ist, mit einem solche Element bei der Verwirklichung des geschützten Erfindungsgedankens funktional zusammenzuwirken (vgl. BGH GRUR 2004, 758, 760, 761 - Flügelradzähler; BGH GRUR 2006, 837 - Laufkranz; GRUR 2007, 769 - Pipettensystem; BGH a. a. O. - Rohrschweißverfahren; Benkard/Scharen a. a. O., § 10 Rn. 7; Busse/Keukenschrijver a. a. O., § 10 Rn. 16 m. w. N.; Rinken/Kühnen a. a. O., § 10 Rn. 15 m. w. N.; Mes a. a. O., § 10 PatG Rn. 13 m. w. N.). Mittel, die zwar bei der Benutzung der Erfindung verwendet werden können, jedoch zur Verwirklichung der Lehre der Erfindung (dem „Leistungsergebnis“) nichts beitragen, werden indessen von § 10 Abs. 1 PatG nicht erfasst (Busse/Keukenschrijver a. a. O., § 10 Rn. 16 m. w. N.). Ein Mittel bezieht sich nicht schon dann auf ein wesentliches Element der Erfindung, wenn es zur Verwirklichung eines Verfahrensschritts eingesetzt wird, der den im Patentanspruch eines Verfahrenspatents vorgesehenen Schritten vorausgeht. Dies gilt auch dann, wenn der vorgelagerte Schritt notwendig ist, um die im Patenanspruch vorgesehenen Schritte ausführen zu können, und wenn das Mittel aufgrund seiner konkreten Ausgestaltung ausschließlich zu diesem Zweck eingesetzt werden kann (BGH GRUR 2015, 467 - Audiosignalcodierung, Tz. 91-93). So liegt der Fall hier: Die Aufbereitung der Patientenprobe im Inland stellt sich als in Richtung auf die Anwendung des in Patentanspruch 1 in der Fassung des Nichtigkeitsurteils unter Schutz gestellten Verfahrens als zwar notwendiger, aber lediglich vorgelagerter Verfahrensschritt dar, dem es - was sich nicht zuletzt darin zeigt, dass dieser im Patentanspruch keine Erwähnung findet und das Aufbereitungsverfahren als solches vorbekannt ist - an dem für das Vorliegen eines wesentlichen Mittels der Erfindung im Sinne von § 10 Abs. 1 PatG erforderlichen Zusammenhang zur erfindungsgemäßen Lehre des Verfahrensanspruchs 1 fehlt (vgl. BGH a. a. O. -Audiosignalscodierung, Tz. 92).

3. Die Ausführungen der Beklagten im nach dem Schluss der mündlichen Verhandlung eingereichten, nicht nachgelassenen Schriftsatz vom 22.09.2015 boten keinen Anlass, die mündliche Verhandlung wiederzueröffnen (§ 525 Satz 2 i. V. m. § 156 ZPO).

III. 1. Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

2. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

3. Im Hinblick auf die zwischen den Parteien strittige Frage, ob ein im Wege eines im patentfreien Ausland durchgeführten Diagnostizierverfahrens im Bereich der Biotechnologie gewonnenes und in das Inland weitergegebenes Verfahrensergebnis unter den derivativen Erzeugnisschutz des § 9 Satz 2 Nr. 3 PatG fällt, ist die Zulassung der Revision zum Bundesgerichtshof veranlasst.