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| Der Kläger begehrt Beschädigtenversorgung aufgrund eines Impfschadens nach einer am 21.01.1999 durchgeführten Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfung) mit dem Impfstoff M.-V.. |
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| Der am … 1997 geborene Kläger ist das jüngste von vier Kindern der Familie. Eltern und Geschwister sind gesund. Die Schwangerschaft verlief normal (Bl. 25 VV), die Apgar-Werte waren 10-10 und damit optimal (Bl. 13 VV). (Die Risikonummer 14 bedeutet Schwangere über 35.) Untersuchungsdaten der U 1 und U 2 sind im Kinderuntersuchungsheft (U-Heft) nicht erfasst, die U 1 war unauffällig (Bl. 26 VV). Bei der U 3 fiel der Kinderärztin K. eine Hüftreifungsverzögerung auf, im weiteren Verlauf war die Ausreifung dann rechtzeitig, und eine diskrete Bevorzugung der Kopfwendung nach rechts, die bei der U 4 nicht mehr festzustellen war (Bl. 210 SG-Akte). Bei der U 4 am 03.02.1998 wurde eine leichtgradige muskuläre Hypotonie bei normalem Bewegungsmuster beobachtet. Bei der U 6 am 14.10.1998 stellte die Kinderärztin eine leichtgradige motorische Retardierung fest (Bl. 211 SG-Akte). Koordiniertes Krabbeln auf Händen und Knien sowie Hochziehen zum Stehen fehlten (Bl. 20 VV). Am 04.12.1998 war der Kläger bei der Kinderärztin wegen eines fieberhaften Infekts mit Rhinobronchitis, nächtlicher Unruhe und vermehrtem Krümmen. Bei der Untersuchung war der Abdomen unauffällig. |
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| Bei dem Kläger wurden die öffentlich empfohlenen Impfungen durchgeführt, 1998 mehrere Mehrfach-Impfungen gegen Tetanus, Diphterie, Pertussis, Haemophilus influenzae b, Hepatitis B und Poliomyelitis (Bl. 11 VV). Am 21.01.1999 wurde die hier streitgegenständliche MMR-Impfung durchgeführt. Danach war der Kläger erstmals wieder am 12.04.1999 bei der Kinderärztin, um eine weitere Mehrfach-Impfung durchzuführen. Er war zu diesem Zeitpunkt infektfrei (Bl. 211 SG-Akte), Auffälligkeiten wurden von der Kinderärztin nicht beobachtet und von der begleitenden Mutter nicht berichtet. Ein weiterer Besuch erfolgte am 26.05.1999 wegen eines Zeckenbisses, wobei die Zecke retroaurikulär vollständig entfernt wurde. Nach Auskunft der Kinderärztin bestanden zunächst keine Beschwerden. Auch sonstige Auffälligkeiten wurden nicht berichtet. Am 16.06.1999 suchte der Kläger die Kinderärztin wegen eines fieberhaften Infekts mit Infektion am linken Zeigefinger auf, der in der Folge mit einem Antibiotikum behandelt wurde. |
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| Bei der nächsten Untersuchung anlässlich der U 7 am 04.10.1999 fiel der in der Gemeinschaftspraxis tätigen Kinderärztin G. eine motorische Retardierung auf: der Kläger konnte erst mit 20 Monaten frei laufen, krabbelte noch die Treppen hoch anstatt aufrecht Treppen zu steigen und sich am Geländer festzuhalten (letzteres nicht im U-Heft Bl. 21 VV vermerkt) konnte bei vorhandenem Sprachverständnis noch keine Zweiwortsätze bilden (Bl. 211 SG-Akte). Kinderärztin G. notierte im U-Heft: Verdacht auf (V. a.) Krampfanfälle, altersgemäßes Sprachverständnis fehlt. Die Kinderärztin empfahl die Vorstellung beim Augen- und Ohrenarzt und wegen V. a. Anfallsleiden im Epilepsiezentrum K.. |
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| Dort wurde der Kläger erstmals am 17.11.1999 vorgestellt. Die Mutter berichtete, dass schon seit längerem, etwa seit vier bis sechs Monaten, kurze Aussetzer von der Umgebung beobachtet. Es komme dann zum Plinkern der Lider. Beim Essen halte er häufig inne und schlucke dann kräftig, als wenn der Brocken zu groß gewesen sei. Seit etwa zwei Wochen komme es ohne erkennbare Ursache zu Stürzen, wobei er meist nach hinten und zur Seite falle und oft den Kopf anschlage. Er stehe sofort wieder auf und weine häufig. Die Frequenz der Sturzanfälle sei fünfmal täglich. Diagnostiziert wurde eine schwer klassifizierbare frühkindliche Epilepsie mit Blinzelanfällen, astatischen Anfällen und Nickanfällen sowie eine psychomotorische Retardierung (Arztbrief Epilepsiezentrum K. vom 31.03.200 über ambulante Untersuchungen vom 17.11.1999 bis 09.03.2000, Bl. 29 VV). Auffällig sei eine ausgeprägte Neigung zu stereotypen Beschäftigungen. Das Elektroenzephalogramm (EEG) war mit epilepsietypischer Aktivität pathologisch. |
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| Weitere Diagnostik wurde durchgeführt. Das Kernspin des Kopfes ergab eine abnorm verminderte Rinden-Mark-Differenzierbarkeit mesial mit leichter Signalanhebung des Marklagers. Genügend sichere Hinweise auf die Ätiologie der genannten Strukturauffälligkeiten könnten nicht gegeben werden (Bericht vom 17.04.2000, Bl. 41 VV). In der Liquordiagnostik wurden keine richtungsweisenden Auffälligkeiten gefunden (Bl. 44 VV). Im Plasma wurden deutlich erhöhte Aminosäuren festgestellt, jedoch keine Hinweise auf einen Abbaudefekt (Bl. 43 VV). Bei dem Kläger bestand im Alter von zwei Monaten eine Masernexposition aufgrund der Erkrankung des Bruders (Bl. 59 VV). Die Analyse von Liquor und Serum vom 13.04.2000 ergab ein Masern-Virus-Immunglobulin (IgG) von > 5.00 IU/ml (Bl. 56 VV). Der IgG von Mumps war im negativen Bereich. |
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| Im weiteren Verlauf wurden bei Frühförderung leichte Entwicklungsfortschritte erzielt. Die medikamentöse Einstellung des Anfallsleidens blieb unbefriedigend und wurde schließlich abgebrochen. Zusätzlich manifestierten sich Verhaltensauffälligkeiten. Schließlich wurde 2006 im Universitätsklinikum F. (Arztbrief vom 26.04.2006, Bl. 161 VV) eine tiefgreifende Entwicklungsstörung aus dem autistischen Formenkreis, am ehesten als atypischer Autismus zu klassifizieren (ICD 10: F 84.1); eine Intelligenzminderung im mindestens mittelgradigen Bereich und eine generalisierte Epilepsie in Form von myoklonischen astatischen Anfällen (Blitz-Nick-Salaam-Anfälle, ICD 10: G 40.4) diagnostiziert. Dort gab die Mutter des Klägers erstmals an, die frühkindliche Entwicklung des Klägers sei bis zum Alter von ca. 15 Monaten im Großen und Ganzen unauffällig verlaufen; sie führe die neurologische Symptomatik auf eine MMR-Impfung im Alter von 15 Monaten zurück. |
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| Beim Kläger ist mit Bescheid vom 17.04.2001 seit 01.07.1999 ein Grad der Behinderung (GdB) von 100 sowie die Merkzeichen G, B, H und RF festgestellt (Bl. 87 VV). Er hat Pflegestufe III. |
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| Am 28.08.2006 beantragte der Kläger, vertreten durch seine Eltern, die Gewährung von Versorgung wegen Impfschäden nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG). Sie seien vor der Impfung nicht über die Risiken aufgeklärt worden. In der Anlage „Impfschadensverlauf“ schrieb die Mutter des Klägers: |
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| „Am Wochenende des 30./31.01.1999 in der Nacht schrille Schreiattacken, harter Bauch, apathischer, starrer Blick, durch nichts zu beruhigen. Wurde auch in Mamas Bett nicht ruhiger. War nicht ansprechbar, Überstrecken und Steifwerden des ganzen Körpers. Reagiert weder auf Brustanlegen noch auf Streicheleinheiten. Fiel gegen Morgen in den Tiefschlaf, nachdem er endlich Ruhe gefunden hatte. Tagsüber apathisch und häufiges Hinfallen, Stützen an der Wand, Festhalten an Möbelstücken, weinerlich, unsicheres Laufen entlang der Wand (Zeugnis Fr. C. K., Fr. K. S.). |
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| Ab April bis dato nervöses Augenzucken (später als Absencen diagnostiziert). Das tapsige Laufen nur an der Wand zeigt sich im Nachhinein als Gangunsicherheit. Im Umgang mit anderen Kleinkindern zeigt er massives, zunehmend aggressives Verhalten (grundloses Schubsen, Gesichtskratzen und Beißen etc.). Ende April stellten wir beim Essen wiederholt Schluckstörungen fest, die bis Dezember 2004 anhielten.“. |
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| Vorgelegt wurden eidesstattliche Versicherungen der Zeugin K. vom 12.09.2006 und der Schwester des Klägers, der Zeugin K. S., vom 10.09.2006. |
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| Der Beklagte veranlasste eine Begutachtung durch Prof. Dr. H., Oberarzt im Zentrum für Kinder– und Jugendmedizin des Universitätsklinikums F.. Prof. Dr. H. erstattete sein Gutachten nach Aktenlage und ausführlicher telefonischer Befragung der Mutter des Klägers. Die Mutter beschreibe neun Tage nach der Impfung (am 30./31.01.1999) mehrere, mindestens drei bis zu 30 Minuten dauernde Schreiattacken, bei denen der Kläger sich nicht habe beruhigen lassen. Dieses Verhalten habe sehr von dem bislang bekannten abgewichen. Tagsüber sei der Zustand zufriedenstellend gewesen. Es hätten kein Fieber, keine Diarrhoe und keine katarrhalischen Symptome bestanden. Der Zustand sei insgesamt - trotz der beunruhigenden nächtlichen Zustände – so gut gewesen, dass in dieser Phase keine ärztliche Hilfe gesucht worden sei. Ab dem Alter von 18 Monaten hätten die Eltern Augenliderzucken und Schluckstörungen beobachtet. Mit 19 Monaten habe der Kläger laufen können. |
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| Außer Zweifel bestehe beim Kläger eine gravierende Mehrfachbehinderung, deren Ursache letztendlich unklar bleibe. Die differentialdiagnostische Abklärung durch eine Reihe hochspezialisierter Einrichtungen bezüglich infektiöser, primär degenerativer und stoffwechselbedingter Erkrankungen habe keinen hinreichen Befund einer zugrunde liegenden Störung erbracht. Der geschilderte Zustand am 30./31.01.1999 sei mit einer Hirnentzündung, die unter anderem durch Masern- und Mumpsviren verursacht werden könne, vereinbar. Allerdings seien die geschilderten Symptome unspezifisch und träten auch bei anderen fieberhaften Krankheiten oder mit krampfartigen Schmerzen verbundenen Zuständen auf, z. B. einer Gastroenteritis oder einem pavor nocturnus (Alpträume). Die Schilderung der Eltern, dass der Kläger zu diesem Zeitpunkt tagsüber in einem ordentlichen, nicht besorgniserregenden Zustand gewesen sei, spreche mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen eine Gehirnentzündung, die eine schwere Erkrankung sei. Wichtig sei auch die Tatsache, dass die Eltern des Klägers zu diesem Zeitpunkt keine medizinische Hilfe gesucht hätten. Weiterhin sei es nach diesen Ereignissen nicht zu einem Entwicklungsstillstand gekommen, der Kläger habe vielmehr mit 19 Monaten einen großen Entwicklungsschritt, das freie Laufen, getan. Dies sei knapp außerhalb des Normalen. Bei der anlässlich der U 6 festgestellten mäßigen Entwicklungsverzögerung sei die große Varianz der „Meilensteine der Entwicklung“ zu beachten, 8 % der Kinder würden gar nicht krabbeln, sondern diese Entwicklungsstufe überspringen. Die Entwicklung von Körperlänge, Kopfumfang und Gewicht sei normal gewesen. |
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| Ob eine akute Hirnhautentzündung als Komplikation einer MMR-Impfung auftreten könne, sei in der wissenschaftlichen Gemeinschaft umstritten. Beweise für einen solchen Zusammenhang lägen nicht vor, die meisten Studien hätten kein vermehrtes Auftreten von Gehirnentzündungen nach MMR-Impfungen gefunden. Von den drei Fällen, in denen zwischen 2001 und 2003 eine Erstmanifestation von Krampfanfällen im zeitlichen Zusammenhang zu einer MMR-Impfung gemeldet worden sei, sei keiner vom P.-Institut als gesichert, wahrscheinlich oder möglich beurteilt worden. Eine Hirnentzündung nach MMR-Impfung sei ein sehr seltenes Ereignis, die Inzidenz liege bei 1:1 Million. Die Seltenheit sei mit der spontaner Hirnentzündungen vergleichbar, so dass davon auszugehen sei, dass einige oder auch alle unabhängig von der MMR-Impfung aufgetreten seien. Ein kausaler Zusammenhang könne auch nicht durch Isolation der Vakzine-Stämme aus Liquor oder Hirngewebe nachgewiesen werden. Zum Nachweis wären umfangreiche Untersuchungen am Hirngewebe von geimpften Gesunden notwendig, die nicht an einer Hirnentzündung erkrankt seien, denn das Auftauchen von Impfviren im Gehirn sei als harmloses Ereignis nach einer Impfung durchaus denkbar. Das Auftauchen von Impfviren im Hirn erkrankter Patienten wäre dann Zufall. Eine Studie in Großbritannien habe eine erhöhte Rate von zentralnervösen Erkrankungen oder komplizierten Krampfanfällen zwischen 7 und 14 Tagen nach MMR-Impfung ermittelt, allerdings seien keine bleibenden Schäden beobachtet worden. Eine kürzlich veröffentlichte Studie unter Einbeziehung von 2 Millionen Kindern in den USA habe kein erhöhtes Enzephalopathierisiko nach MMR-Impfung gefunden. Daher komme sowohl das Vaccine Safety Committee des I. o. M. der A. o. S. USA als auch die Ständige Impfkommission am R.-K.-Institut (STIKO) zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten weder einen ursächlichen Zusammenhang noch dessen Ausschluss zuließen. |
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| Im vorliegenden Fall sei eine akute Enzephalitis jedweder Ursache jedoch sehr unwahrscheinlich. Eine medizinische Abklärung sei wegen des insgesamt guten Allgemeinbefindens des Klägers nicht veranlasst worden, so dass objektive Befunde nicht vorlägen. |
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| Eine weitere Erkrankung, die zur Degeneration von Hirngewebe führe, sei die Enzephalopathie (Gehirnkrankheit). Diese klinische Diagnose werde nach Ausschluss u. a. einer Gehirn- oder Gehirnhautentzündung gestellt. Symptome seien Wesensveränderung, Bewusstseinsverlust etc. Als Ursache komme eine große Zahl von Störungen in Betracht. Eine kürzlich veröffentlichte Fall-Kontroll-Studie (R. P et al.:, T. V. s. D. G., P. I. D. J 2006; 25, 768) habe keinen Zusammenhang zwischen einer Enzephalopathie und einer MMR-Impfung gefunden. |
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| In der Literatur würden wenige Fälle einer Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, die zu Krämpfen, Herdsymptomen und Halbseitenlähmung führe, darunter eine Erkrankung eines Kindes im Jahr 1998 im zeitlichen Zusammenhang zu einer MMR-Impfung, berichtet. In diesem Fall sei mittels Hirnbiopsie post mortem Masern-RNA des Impfvirus nachgewiesen worden. Die Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis könne als sehr seltene Komplikation ein bis acht Monate nach der Impfung bei immunsupprimierten/-defizienten Patienten auftreten und verlaufe meist tödlich. Im vorliegenden Fall spreche sowohl der zeitliche Verlauf (drei Wochen nach Impfung), die Klinik (keine akuten neurologischen Störungen) und die fehlende Immunschwäche sicher gegen eine Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis. |
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| Der beim Kläger im Alter von 2,5 Jahren festgestellte positive Masern-Titer sei nach erfolgter Impfung zu erwarten gewesen, die Höhe des IgG-Titers sei für die Beurteilung ohne Bedeutung. Die Liquor-Diagnostik sei negativ, was zumindest nicht für eine durchgemachte Masern-Hirnentzündung spreche. Allerdings sei diese Untersuchung von unsicherer Sensitivität, so dass eine negative Antikörperantwort im Liquorraum keine wesentliche Aussage gegen eine abgelaufene Masern-Hirnentzündung beinhalte. |
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| Es fänden sich einzelne Berichte über eine Assoziation einer Hirnhautentzündung und einer Impfung mit Mumps-Lebend-Impfstoff. In keinem Fall sei diese virologisch bestätigt worden, d. h. der Impfstoff sei nicht im Hirnwasser oder Hirngewebe der erkrankten Patienten nachgewiesen worden. In einer aktuellen Feststellung des Global Advisory Committee on Vaccine Safety (2006) werde dies in der Mehrzahl der Fälle für ein zufälliges zeitliches Zusammentreffen gehalten. Für Hirnentzündungen infolge des Röteln-Lebendimpfstoffs gebe es keinen Hinweis; auch bei Rötelninfektionen durch Wildviren seien Hirnentzündungen Raritäten. Hinsichtlich der weiteren Bestandteile Neomycin, Phenosulfonphthalein und Polysaccharide lägen keine Berichte über schwerwiegende neurologische Komplikationen vor. |
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| In der Zusammenschau der Datenlage finde sich kein Beleg für die MMR-Impfung als Ursache des beim Kläger festgestellten Gesundheitsschadens. In der Wissenschaft herrsche Ungewissheit darüber, ob eine MMR-Impfung die Ursache einer Hirngewebsentzündung oder Enzephalopathie sein könne, die wiederum Ursache für eine Gesundheitsstörung wie die des Klägers sein könne. Die Dokumentation des Verlaufs zum Zeitpunkt der retrospektiv von den Eltern vermuteten Hirnentzündung (um den 30.01.1999) sei ungenügend, so dass keine Befunde vorlägen, die in diesem Einzelfall zur Klärung einer Kausalität zwischen MMR-Impfung und Hirngewebsentzündung beitragen könnten. |
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| Mit Bescheid vom 10.10.2007 lehnte der Beklagte den Antrag auf Beschädigtenversorgung wegen eines Impfschadens ab. Nach dem ausführlichen Gutachten des Prof. Dr. H. unter Berücksichtigung neuester Untersuchungen ließen die vorliegenden Daten nach Meinung der maßgeblichen Institute weder eine Anerkennung eines ursächlichen Zusammenhangs noch dessen Ausschluss zu. Beim Kläger sei jedoch bereits eine akute Enzephalitis jedweder Ursache retrospektiv unwahrscheinlich. Für eine denkbare Enzephalopathie habe sich in einer kürzlich veröffentlichten Fall-Kontroll-Studie kein Zusammenhang zu einer MMR-Impfung gefunden. |
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| Mit dem Widerspruch trug der Kläger vor, er sei trotz psychomotorischer Vorschädigung mit M.-V. geimpft worden. Diese Vorschädigung sei im Alter von vier bis sieben Monaten im Zusammenhang mit mehreren vorangegangenen Mehrfachimpfungen aufgetreten. Der erste Krampfanfall in Form von Unruhe, unstillbarem schrillen Schreien und Nachtschlaf (?) sei innerhalb der Inkubationszeit der Masern von sieben bis 14 Tagen aufgetreten und vom Epilepsiezentrum K. als erste epileptische Anfallsform bewertet worden. Er wünsche eine Nutzen-Lasten-Analyse als Voraussetzung für eine Impfempfehlung als Grundlage für die Bemessung des Wahrscheinlichkeitsgrades. Entgegen der Ansicht des Gutachters sei er nach dem 30./31.01.1999 nicht in einem ordentlichen Gesundheitszustand gewesen. Es sei herrschende wissenschaftliche Lehrmeinung, dass Masernimpfviren im Gehirn der Beweis für eine Impfschädigung seien. Der Gutachter verkenne den Beginn des Krampfleidens am 9./10. Tag nach der Impfung. Die von ihm unterstellte Gastroenteritis ohne Dokumentation von Durchfall, Fieber etc. führe nicht zu psychomotorischem Entwicklungsrückstand, Krampfleiden und Autismus. Er habe sich nicht dazu verhalten, dass nach der Liquor-Diagnostik bei ihm trotz Impfung kein ausreichender Schutz gegen Mumps, Röteln und Pertussis bestehe. Er verkenne die Gefährlichkeit von Neomycin. Nach allgemein bekannter medizinisch-wissenschaftlicher Lehrmeinung komme es in seltenen Fällen (1:1 Million Impfungen) zu Meningoenzephalitis, Enzephalopathien und schweren neurologischen Störungen. |
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| In der versorgungsärztliche Stellungnahme vom 15.01.2008 führte Ärztin L. aus, bereits im 1. Schritt sei beim Kläger nicht in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang eine Enzephalitis wahrscheinlich zu machen. Die Indizien hierfür seien nicht ausreichend. Die Erscheinungen der durchschrieenen Nacht seien nicht erste Krampfanfälle gewesen. Diese seien erst Monate später in Form von Blinzelanfällen aufgetreten. Auch der zeitliche Zusammenhang zwischen der durchschrieenen Nacht und dem Beginn von Schluckstörungen, Grimassierungen und Zuckungen im Gesicht liege nach den vorliegenden Unterlagen bei mindestens drei bis vier Monaten und nicht – wie nunmehr behauptet – bei knapp vier Wochen. Eine Immundefizienz sei beim Kläger nicht diagnostiziert worden, vielmehr zeige sein Maserntiter Immunkompetenz. Daher sei nicht von einer Einschlusskörperchen-Enzephalits auszugehen, die nur bei Immundefizienten vorkomme. Dass eine Enzephalitis nicht ausgeschlossen sei, berechtige nicht zur Annahme der Wahrscheinlichkeit. Der vom Gutachter angeführte ordentliche Gesundheitszustand des Klägers im Anschluss an den geschilderten Zustand am 30./31.01.1999 erkläre sich daraus, dass die Eltern als erfahrene Eltern den Kläger in der Folge nicht beim Kinderarzt vorgestellt hätten. Dabei sei zu berücksichtigen, dass eine Enzephalitis ein schweres Krankheitsbild sei, einhergehend mit Fieber, Bewusstseinstrübung und Apathie, anhaltend über einen gewissen Zeitraum, sicher mehrere Tage. Im 2. Schritt sei zu fragen, ob Enzephalitiden im Zusammenhang mit MMR-Impfungen vorkämen. Die allgemeine wissenschaftliche Lehrmeinung gehe davon aus, dass diese zumindest so selten seien, dass sie die Zahl der Spontanerkrankungen nicht überstiegen. Bisher sei in keinem Fall ein Kausalzusammenhang nachgewiesen. Da beim Kläger aber bereits die erste Voraussetzung fehle, müsse über die zweite Frage nicht entschieden werden. |
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| Mit Widerspruchsbescheid vom 30.01.2008 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. |
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| Der Kläger hat hiergegen am 28.02.2008 Klage beim Sozialgericht Freiburg (SG) erhoben und – wie auch im weiteren Verfahrensverlauf - umfangreiche Unterlagen und Stellungnahmen NichtVerfahrensbeteiligter zum Thema Impfschaden vorgelegt. Insoweit wird auf die SG-Akte (3 Bände) verwiesen. Das SG hat die Mutter des Klägers in nichtöffentlicher Sitzung am 24.07.2009 befragt und die Schwester des Klägers, K. S. sowie die Nachbarin C. K. als Zeuginnen vernommen. Die Mutter hat angegeben, der Kläger habe in der Nacht vom 30.01.1999 Schreianfälle gehabt. Er sei unnatürlich gekrümmt und überstreckt gewesen, mit nach vorn gestrecktem Bauch. Dieser Zustand habe eine Stunde angehalten. Sie hätten eine Darmkolik vermutet. Nach ca. einer Stunde sei er in Tiefschlaf gefallen und sei auch am nächsten Tag total erledigt und schlaff gewesen. Auch am nächsten Tag, am 01.02. sei er apathisch gewesen. Von Januar bis Juni habe er nur laufen können, wenn er sich an der Wand festgehalten habe. Dann seien die Auffälligkeiten mit den Augenlidern hinzugekommen. Eines Tages sei er umgefallen. Die Situation sei immer schlimmer geworden. In den nächsten Jahren seien immer wieder Schreiattacken aufgetreten, aber nie so eindrücklich wie beim ersten Mal. Ab April sei das Augenliderblinzeln mit den Schluckvorgängen aufgetreten. Beim Schlucken habe er mit den Augen geblinzelt und Absencen gezeigt. Auf Befragen, warum sie keinen Notarzt geholt habe, hat sie angegeben, er habe nicht auf Ansprache reagiert, sei aber nicht bewusstlos gewesen. Sie seien von einer Magenkolik ausgegangen, hätten Tee bereitet, den er allerdings nicht getrunken habe. Irgendwann habe er mehrfach gerülpst und gepupst und sich anschließend beruhigt. Frei gelaufen sei er das erste Mal am 07.06.1999. Ab Weihnachten 1998 habe er sich aufrichten und mit Hilfe von Gegenständen, an denen er sich festgehalten habe, fortbewegt. Über die motorische Entwicklung hätten sie sich keine Gedanken gemacht. Bei der Impfung im April 1999 hätten sie den Arzt nicht auf die Vorfälle angesprochen, weil sie keinen Zusammenhang mit der Impfung gesehen hätten. Nach einem Zeckenbiss im Mai 1999 sei die Zecke vom Arzt entfernt worden. Die Zeuginnen S. und K. haben die Angaben über das Schreien in der Nacht vom 30. auf den 31.01.1999 bestätigt. |
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| Das SG hat die behandelnden Ärzte schriftlich als sachverständige Zeugen befragt. Die Kinderärztin K. hat in ihrer Auskunft vom 28.08.2009 angegeben, am 04.12.1998 sei der Kläger mit einem fieberhaften Infekt mit Rhinobronchitis, nächtlicher Unruhe und vermehrtem Krümmen behandelt worden. Der Abdomen sei bei der Untersuchung unauffällig gewesen. Am 26.05.1999 sei eine Zecke entfernt worden. Am 16.06.1999 sei ein fieberhafter Infekt mit Infektion am linken Zeigefinger behandelt worden, am 06.07.1999 ein Virusinfekt mit Begleitexanthem. Bei der U 6 am 14.10.1998 sei eine leichte motorische Retardierung gefunden worden. Im Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung vom 21.01.1999 sei keine Vorstellung erfolgt, die nächste Vorstellung sei am 12.04.1999 wegen weiterer Impfungen gewesen. Bei der U 7 am 04.10.1999 sei eine Retardierung aufgefallen. Am 02.11.1999 sei der Kläger vorgestellt worden, weil es beim Laufen immer wieder zu plötzlichem Fallen oder Zusammenzucken ohne äußeren Anlass gekommen sei, ca. 5x/Tag. Daraufhin sei die Überweisung an das Epilepsiezentrum K. erfolgt. Der Homöopath B., der den Kläger von 2004 bis 2007 behandelt hat, hat in seiner Auskunft angegeben, der Kläger sei bereits nach den ersten Mehrfachimpfungen und vor der MMR-Impfung auffällig gewesen. Die MMR-Impfung habe „das Fass zum Überlaufen“ gebracht. Andere Ursachen als die Impfgifte der vorangegangen Impfungen und die MMR-Impfung schieden aus. |
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| Das SG hat Arzt für Neurologie und Psychiatrie, Leiter des Epilepsiezentrums M., Prof. Dr. N., mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt. Dieser hat sein Gutachten vom 24.05.2011 erstattet und auf Einwendungen des Klägers zwei ergänzende Stellungnahmen vom 23.01.2012 und 15.10.2012 abgegeben. Diagnostisch sprächen die erhobenen Befunde für eine epileptische Enzephalopathie in Form einer myoklonisch-astatischen Epilepsie. Nach den geschilderten Symptomen der Nacht vom 30. auf den 31.01.1999 mit schrillem Schreien, Agitiertheit, dann Schläfrigkeit, Grimassieren und unsicherem Gangbild könnte nach der reinen Beschreibung durch Mutter und Schwester eine milde Enzephalitis vorgelegen haben. Allerdings seien die Symptome nicht ärztlich dokumentiert, die Beschreibung durch Laien sei unzulänglich und könne zu falschen Schlüssen führen. Eine das jetzige Krankheitsbild erklärende Enzephalitis sei jedoch wenig wahrscheinlich. Die Episode habe nur kurz gedauert und sei ohne ärztliche Intervention ausgeheilt. Biologisch sei nicht plausibel, dass ein solches Ereignis im akuten Stadium so blande verlaufe, dass offensichtlich kein Bedarf für ärztliche Konsultation gesehen werde, andererseits aber einen so schweren dauerhaften neurologischen Schaden nach sich ziehe wie beim Kläger. Im MRT seien später keine Narben festgestellt worden, die eine Hirnschädigung im Rahmen eines putativen enzephalitischen Geschehens erkennen ließen. Narben nach einer Hirnentzündung ließen sich fast immer dauerhaft in einem MRT nachweisen, wenn sie einmal entstanden seien. Alle großen epidemiologischen Studien zeigten, dass ein Zusammenhang von Impfung und schweren neurologischen Defektzuständen unwahrscheinlich sei. Durch eine Studie mit zwei Millionen geimpften Kindern sei nachgewiesen worden, dass neurologische Schäden nach MMR-Impfung nicht häufiger aufgetreten seien als bei der nicht geimpften Kontrollgruppe. Eine Studie mit Patienten, bei denen eine Impfenzephalopathie diagnostiziert worden sei, habe ergeben, dass bei über 90 % als andere Ursache eine Mutation des Natriumkanalgen gefunden worden sei. Eine weitere Studie habe gezeigt, dass eine Impfung eine vorbestehende Enzephalopathie in Form eines Dravet-Syndroms nicht verschlechtere. Beim Kläger müsse zudem in Betracht gezogen werden, dass bereits vorher eine psychomotorische Retardierung und Koordinationsstörung bestanden habe. Diese hätten sich aber durch die Impfung nicht verschlimmert. Eher wahrscheinlich sei, dass sich die Anfälle im Rahmen der schon bestandenen neurologischen Auffälligkeiten auch ohne Impfung manifestiert hätten. |
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| In seiner ergänzenden Stellungnahme hat Prof. Dr. N. darauf hingewiesen, dass das in den klägerischen Einwendungen angeführte Lennox-Gastaut-Syndrom nicht einschlägig und von ihm nicht angeführt worden sei. Die Ansicht des Klägers, ein kindliches Gehirn könne auf Entzündungen nicht reagieren, deshalb seien keine Entzündungszeichen zu erkennen, werde auf einen einzelnen, 40 Jahre alten Artikel gestützt, und treffe nicht zu. Auch bei einem kindlichen Gehirn seien Zeichen einer Entzündung zu erkennen. Die zitierten Artikel „bedeutender Neurologen“ seien nicht reproduzierbar, stammten aus den 30er und 50er Jahren und beträfen zum Teil Pocken. Das Zitat von B., wonach trotz anscheinend milden Verlaufs große Teile des Gehirns zerstört seien, sei nicht einschlägig, da beim Kläger keine Zerstörung des Gehirn vorliege, sondern nur eine leichte Erweiterung der Liquorräume. Bei keinem der in der großen, aktuellen Studie von Weibel et al aus 75 Millionen identifizierten 48 Fällen, bei denen eine Impfenzephalopathie angenommen worden sei, sei ein blander Beginn mit einem symptomfreien Intervall beobachtet worden. Ein so langes Intervall wie beim Kläger, nämlich zwei Monate, sei biologisch für eine Enzephalopathie unplausibel. Das später auffällige EEG und das später leicht auffällige Kernspin könnten nicht als Argumente herangezogen werden, da zeitnah nach dem 30.01.1999 keine entsprechende Diagnostik erfolgt sei. Das Ereignis vom 30./31.01.1999 könne nicht als Ursache oder Beginn der Enzephalopathie bewertet werden, weil die Anfälle erst mehrere Wochen später aufgetreten seien. Die Untersuchung der Nervenwasserflüssigkeit habe weder eine Erhöhung von Entzündungszellen noch einen Nachweis spezifischer Antikörper gegen Masern gezeigt. Damit sei eine Reaktion des Immunsystems im Zentralnervensystem gegen Masern als Marker einer zentralnervösen Immunreaktion nicht nachzuweisen. Der Maserntiter im Serum zeige nur den Impfschutz. Die beim Kläger dokumentierte psychomotorische Retardierung mit Koordinationsstörung sei Zeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die allein für sich den weiteren Erkrankungsverlauf mit Beginn einer epileptischen Enzephalopathie erkläre. Da es unmittelbar nach der Impfung zu keinen persistierenden neurologischen Symptomen gekommen sei, sondern die Anfälle erst schleichend einige Wochen nach der Impfung begonnen hätten, sei von einem zufälligen und darüber hinaus sehr weiten zeitlichen Zusammenhang auszugehen. |
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| Das SG hat in der mündlichen Verhandlung am 28.02.2013 nochmals die Mutter des Klägers einvernommen. Diese hat angegeben, sie habe ab ca. Frühjahr 1999 den Eindruck gehabt, ein quasi verändertes Kind zu haben, insbesondere in Bezug auf die gezeigten Unruhezustände. |
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| Das SG hat die Klage mit Urteil vom selben Tage abgewiesen. Die beim Kläger bestehenden Gesundheitsstörungen seien nicht mit Wahrscheinlichkeit rechtlich wesentlich auf die Impfung am 21.01.1999 zurückzuführen. Das Gericht folge den Darlegungen des Prof. Dr. N.. Nach den Befunden bei der U 3 und den folgenden Untersuchungen hätten bereits deutlich vor der Impfung Anhaltspunkte für die Entwicklung eines neurologischen Krankheitsbildes bestanden, die für sich genommen keinen Krankheitswert gehabt hätten, aber ohne weiteres in Zusammenhang mit der später aufgetretenen Erkrankung des Zentralnervensystems zu bringen seien. Hinsichtlich des Ereignisses vom 30./31.01.1999 gehe das Gericht davon aus, dass ein in gewissem Umfang auffälliges Verhalten vorgelegen habe. Festzuhalten sei aber, dass die Eltern weder am 30./31.01. noch in der Folgezeit bis zum Auftreten der Blinzelanfälle im April 1999 Anlass gesehen hätten, einen Arzt aufzusuchen und dass das fragliche Ereignis weder bei der Anamneseerhebung im Epilepsiezentrum K. noch in der Uni-Klinik F. erwähnt sei, sondern erstmals 2006 aktenkundig geworden sei. Daher gehe das Gericht in Übereinstimmung mit dem neurologischen Sachverständigen davon aus, dass sich aus diesem Verhalten keine Hinweise auf ein akutes neurologisches Krankheitsgeschehen von Dauercharakter ergeben hätten. Aus der laienhaften Schilderung, zumal mehrere Jahre nach dem fraglichen Ereignis, ließen sich ohne ärztliche Befunde keine gesicherten neurologischen Diagnosen ableiten. Auch aus den Laboruntersuchungen im April 2000 hätten keine Anhaltspunkte für ein neurologisches Geschehen mit Zusammenhang zur MMR-Impfung gewonnen werden können. Der Sachverständige habe unter Bezugnahme auf den aktuellen Forschungsstand überzeugend dargelegt, dass es keine medizinisch-wissenschaftlichen Studien gebe, die einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Masernimpfung und einem enzephalopathischen bzw. enzephalitischen Geschehen nahelegten. |
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| Gegen das über seine Bevollmächtigten am 06.03.2013 zugestellte Urteil hat der Kläger am 03.04.2013 Berufung beim Landessozialgericht Baden-Württemberg eingelegt. Zur Begründung greift er das Gutachten des Prof. Dr. N. an, insbesondere weil dieser keine wissenschaftlich evidenzbasierte Nutzen-Lasten-Analyse vorgenommen habe, was nach BSG-Rechtsprechung (Urteil vom 20.07.2005 – B 9/9a VJ 2/04 R) erforderlich sei. Weder aus der U 3 noch den nachfolgenden Untersuchungen hätten sich vor der Impfung bestehende Schäden ergeben. Bereits im Bericht der Uni-Klinik F. vom 21.12.2001 (und nicht erst 2006) sei dokumentiert, dass nach Angabe der Eltern der Beginn der epileptischen Symptomologie etwa im Alter von 15 bis 16 Monaten eingetreten sei, als der Kläger nachts zunehmend unruhiger geworden sei. Dies beweise, dass die Krampfsymptomatik im Jahr 1999 bereits 2001 und nicht erst 2006 berichtet worden sei. Die vorgenommene Beweislastverteilung zu seinen Lasten widerspreche verfassungsrechtlichen Grundsätzen. Die Rechtsprechung des BSG zu Impfschäden verfehle den verfassungsrechtlich gebotenen Ansatz. Geboten sei eine generelle Umkehr der Beweislast. Er hat umfangreiche Unterlagen zu Impfschäden allgemein vorgelegt. Wegen der Einzelheiten wird auf die Senatsakte (2 Bände) sowie einen Auszug aus der ihm und seine Geschwister betreffenden Kinderarztkartei verwiesen. Über seine neue Bevollmächtigte hat er vorgetragen, vor der Impfung habe bei ihm die familientypische Normvariante in der motorischen Entwicklung bestanden, keinesfalls eine erhebliche Vorschädigung. In den auf den 30./31.01.1999 folgenden Tagen und Wochen seien folgende Symptome aufgetreten: plötzliche Gangunsicherheiten, tapsiges Laufen, manchmal Stolpern, manchmal Einknicken mit den Knien, extreme Schläfrigkeit, apathischer leerer Blick, Teilnahmslosigkeit, auffallende Müdigkeit; Schreckhaftigkeit, entsetztes Schauen mit großen Augen; Grimassen-Schneiden, Mundzuckungen; komisches Schmatzen; Nesteln mit beiden Fingern in Brusthöhe vor dem Lätzchen; Innehalten mit den Augen und dem Gesicht. Die Mutter habe den Eindruck gehabt, er verstehe nicht mehr, was sie wolle. Er habe seit ca. einer Woche nach der Impfung - im Gegensatz zu der Zeit vor der Impfung - keine Nacht mehr durchgeschlafen. Vor der Impfung habe er einen gesegneten Appetit gehabt, ab ca. einer Woche nach der Impfung - und damit in einem für einen Impfschaden nach Masernimpfung typischen Abstand - habe er die geschilderten Verhaltensauffälligkeiten gezeigt. Vor der Impfung hätten alle den Eindruck gehabt, er stehe kurz vor dem freien Laufen. Nach der ersten schrecklichen Schreiattacke mit deutlichen neurologischen Ausfallerscheinungen sei er auch gestützt und habe an der Hand geführt nicht mehr laufen können. Dem kleinen Körper habe die notwendige Spannung gefehlt, er sei immer wieder hingefallen und habe sich bei den Stürzen verletzt. Die Akutereignisse vom 30./31.01.1999 müssten rückblickend als erste durch die streitgegenständliche Impfung getriggerte epileptische Anfälle beurteilt werden, weil trotz umfangreichster Differentialdiagnostik keine andere Ursache als die streitgegenständliche Impfung für die schwere Entwicklungsretardierung mit Epilepsie gefunden worden sei. Ab Anfang Februar 1999 sei die Entwicklung für ca. 3,5 Monate stillgestanden. Er habe vorhandene Fähigkeiten verloren. Dieser Entwicklungsknick sei ein wichtiges Indiz für eine Impfenzephalitis bzw. Impfenzephalopathie. Die Parallelitätsregel, wonach schwere Schäden des zentralen Nervensystems nur nach schweren deutlich erkennbaren Krankheitserscheinungen zu erwarten seien, sei wissenschaftlich umstritten. Es bedürfe keiner Enzephalitis oder Enzephalopathie, um einen Impfschaden anzuerkennen. Es bedürfe lediglich eines impfbedingten Krampfanfalls im Sinne einer Erstmanifestation des determinierten Anfallsleidens. Dies habe am 30./31.01.1999 vorgelegen. Hilfsweise sei auch die Kann-Versorgung gegeben. |
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| Die neue Bevollmächtigte hat darauf hingewiesen, dass sie bereits 40 Jahre schwerpunktmäßig mit Impfschäden befasst sei und bereits mehrere Masernimpfschäden rechtskräftig zur Anerkennung und Versorgung gebracht habe. |
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| Mit Schriftsatz vom 02.04.2015 hat der Kläger vorgetragen, die Zulassungsunterlagen für den in den USA hergestellten Impfstoff M. der Firma M. seien manipuliert worden, in den USA seien deshalb Klageverfahren anhängig. Die vorgelegte Klageschrift betreffe den Mumpsimpfstoff und behaupte, dass die Effektivität des Mumpsimpfstoffs unter den für die Zulassung erforderlichen 95 % liege. Der bei ihm vorliegende Autismus sei wissenschaftlich begründet Folge der Intoxikation mit den Inhaltsstoffen Thiomersal und Aluminiumhydroxid in den vorhergehenden und den nach der MMR-Impfung erfolgten Mehrfachimpfungen. Die Serologie mit dem erhöhten Maserntiter, der fehlenden Mumpsimmunität und der fraglichen Rötelnimmunität zeige eine Irritation des kindlichen Immunsystems, es sei denn, dies sei durch manipulierte Nutzenanalysen zu erklären. Der Befund aus dem Kernspin seines Kopfes vom April 2000 entspreche dem aus einem amerikanischen Fall (B. B. v. S. o. t. D. o. H. a. H. S.), in dem 16 Tage nach einer MMR-Impfung Anfälle aufgetreten seien, die zu einer notärztlichen Behandlung geführt hätten. |
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| das Urteil des Sozialgerichts Freiburg vom 28. Februar 2013 und den Bescheid vom 10. Oktober 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. Januar 2008 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, bei ihm eine myoklonisch-astatische Epilepsie mit atypischem Autismus als Folge der Masern-Impfung mit M.-V. am 21. Januar 1999 festzustellen und ihm Beschädigtenversorgung nach dem Infektionsschutzgesetz, hilfsweise als Kann-Versorgung, zu gewähren, |
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| die Mutter des Klägers zu den Akutereignissen nach der streitgegenständlichen Masernimpfung zu vernehmen und zu vereidigen, die Gutachter Prof. Dr. N. und Dr. H. zur Erläuterung ihrer Gutachten mündlich anzuhören, zur Diagnosestellung (normale Impfreaktion oder Impfkrankheit) ein Obergutachten bei Prof. Dr. D. sowie ein epileptisches Obergutachten einzuholen, eine Richteranfrage beim Bundessozialgericht, wenn notwendig, beim Großen Senat und beim Bundesverfassungsgericht zu stellen zur Klärung folgender grundsätzlicher Rechtsfragen: |
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| 1) Ist die aktuelle Beweislastverteilung im SGG/BSeuchG/IfSG haltbar und kann die Rechtskonformität und das faire Verfahren (Art 6 EMRK in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 MRK) damit gewährleistet werden ? |
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| 2) Sind die Impfstoffe betreffenden Ausnahmeregelungen im AMG und AMNOG verfassungsrechtlich hinsichtlich Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz haltbar oder verstoßen sie gegen den Grundsatz der Gewährleistung der Unverletzlichkeit der Person ? |
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| weiter hilfsweise, die Revision zuzulassen. |
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| die Berufung zurückzuweisen. |
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| Er hält das angegriffene Urteil für richtig. |
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| Auf Antrag des Klägers nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) hat der Senat Dr. H. mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt. In seinem medizinisch-wissenschaftlichen Gutachten vom 15.12.2014 legt Dr. H. dar, dass nur 5 – 10 % der bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Epilepsien vererbt seien. Die bei weitem überwiegende Ursache seien angeborene oder erworbene Hirnschädigungen, also symptomatische Epilepsien. Weitaus am häufigsten seien schädigende Einflüsse, die das Gehirn in seiner Entwicklung träfen, also vor oder während der Geburt oder während der ersten Lebensjahre. Bei Kindern und Jugendlichen spielten Hirnfehlbildungen, vorübergehender starker Sauerstoffmangel (z. B. bei der Geburt) und angeborene Stoffwechselstörungen eine besondere Rolle. Hirnverletzungen durch Unfälle, Infektionen, Entzündungen, Hirntumoren und Durchblutungsstörungen könnten in jedem Alter zu epileptischen Anfällen führen. Wichtig sei, dass in der ganz überwiegenden Zahl der symptomatischen Epilepsien kein fortschreitendes Hirnleiden bestehe, sondern dass die „Narbe“ einer längst abgelaufenen Hirnschädigung für das Auftreten der Anfälle verantwortlich sei. Trotz aller Diagnostik gelinge es bis heute nur in 25 % der Fälle von Epilepsie bei Kindern und Jugendlichen, die Ursache zu finden. |
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| Nach heutigem Kenntnisstand sei an der Entstehung eine Kombination aus genetischer Veranlagung und äußeren Schädigungsmechanismen zu einem ganz bestimmten vulnerablen Zeitpunkt beteiligt. Eine Zuordnung zu einer speziellen genetischen Veränderung sei für die myoklonisch-astatische Epilepsie bislang nicht bekannt. Impfungen seien als Ursache von Störungen der Hirnentwicklung schon lange in der Diskussion. Einzelfallberichte von Entzündungen des Gehirns seien immer wieder berichtet und zum Teil in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht worden, auch betreffend die MMR-Lebendimpfungen. |
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| Beim Kläger sei die Entwicklung vor der Impfserie unauffällig verlaufen. Er sei ein „Spätentwickler“ wie seine Geschwister. Angeschuldigt sei nur die Impfung am 21.01.1999, die vorher und z. T. nachher verabreichten Impfungen hätten keinen erkennbaren Effekt auf die Erkrankung und deren Verlauf gehabt. |
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| Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von M.-V. seien Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz, Schwellung und Rötung. Als Erkrankungen des Nervensystems würde über afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Schwindel, Enzephalitis, Enzephalopathie, Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barre´-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulärneuritis und Synkopen berichtet. In der Fachinformation werde darauf hingewiesen, dass pro drei Millionen verabreichter Dosen ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet worden sei. Postmarketing-Beobachtungen von mehr als 400 Millionen verkauften Impfdosen über einen Zeitraum von 25 Jahren (1978 bis 2003) wiesen darauf hin, dass schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin nur selten beobachtet werden könnten. In keinem Fall sei schlüssig nachgewiesen worden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung verursacht worden seien, einige Fälle seien jedoch möglicherweise durch Masern-Impfstoffe hervorgerufen. |
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| Dass die MMR-Impfung Enzephalitiden verursachen könne, sei mittlerweile wissenschaftlicher Erkenntnisstand. Die Erkrankung werde nicht durch Virusbefall des Gehirns, sondern durch eine autoimmune Fehlreaktion des Immunsystems verursacht, derselbe Pathomechanismus wie bei der Masern-Enzephalitis bei der Maserninfektion, die allerdings bei einem Fall von ca. 1000 Erkrankten auftrete. Diese seien korrekt als akute disseminierte Enzephalo-Myelitis (ADEM) zu bezeichnen. Dies sei eine hyperergische Reaktion der zerebralen Gefäßwände und des umgebenden Nervengewebes mit Übertritt von Flüssigkeit ins Gehirn und einer Entzündung. Die Liquor-Untersuchung ergebe meist eine leichte Erhöhung der Zellzahl (lymphozytäre Pleozytose) und eine geringe Eiweißerhöhung, könne aber auch normal sein. Das MRT des Gehirns zeige im akuten Stadium meist mono- oder multifokale entzündliche Herde. Akute MRT-Veränderung könnten nach wenigen Wochen nicht mehr nachweisbar sein. |
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| Es seien auch schleichende klinische Verläufe beobachtet worden, deren Häufigkeit schwer abschätzbar sei, da viele (die meisten ?) dieser Fälle nicht als Impfkomplikationen erkannt würden. Die „Anhaltspunkte für die ärztliche Gutachtertätigkeit“ bemerkten hierzu, die postvakzinale Enzephalopathie (bzw. Enzephalitis) gehe nicht immer mit ausgeprägten derartigen Symptomen einher; sie könne auch symptomarm (aber nicht symptomlos!) verlaufen und werde dann als „blande Enzephalopathie“ bezeichnet. Wenn eine solche Enzephalopathie zur Frage stehe, sei eine genaue Feststellung der Krankheitserscheinungen und Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Apathie, abnorme Schläfrigkeit, Nahrungsverweigerung, Erbrechen); die während der Inkubationszeit nach der Impfung vorgelegen hätten und eine eingehende Ermittlung und Würdigung des weiteren Verlaufs notwendig. Dabei sei vor allem zu prüfen, ob auf einen Entwicklungsknick (deutlicher Entwicklungsstillstand, Verlust bereits erworbener Fähigkeiten) im Anschluss an die Impfung geschlossen werden könne oder ob eine Progredienz von hirnorganischen Störungen zu erkennen sei. Bei einem Impfschaden sei eine solche Progredienz nicht zu erwarten, wenn nicht hirnorganische Anfälle den Hirnschaden mitbestimmten. Überdies müsse beachtet werden, dass in der Regel eine Parallelität zwischen dem Schweregrad des Symptombildes der postvakzinalen Enzephalopathie (bzw. Enzephalitis) und dem Ausmaß der Folgen bestehe; nach einer symptomarmen Enzephalopathie sei nicht mit einem sehr schweren Hirnschaden zu rechnen. |
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| Nach Masern-Impfungen träten ADEM-Erkrankungen seltener auf als nach Wildinfekten, man gehe von einer Häufigkeit von 1 – 2 ADEM-Fällen pro Million Masern-Impfdosen aus. In der größten veröffentlichten Fallserie zu ADEM im Kindesalter seien 84 ADEM-Fälle untersucht worden. Als Auslöser seien in 10 Fällen Impfungen angegeben worden, davon in 7 die Masern-Impfung (in den anderen 3 die Pertussis-Impfung). Aus eigenen Untersuchungen sei ihm (dem Sachverständigen) das seltenen Auftreten einer ADEM nach Masern-Impfung bekannt. Das P.-E.-Institut habe aktuell den Fallbericht eines Kindes veröffentlicht, bei dem wenige Tage nach MMR-Impfung afebrile Krampfanfälle im Sinne einer ADEM aufgetreten seien und bei dem das Masern-Impfvirus in Serum, Urin und Rachen habe nachgewiesen werden können. |
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| Nach Rawlins und Thompson könnten die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in zwei Klassen eingeteilt werden. Die Typ A-Reaktionen seien häufige, meist lokale Reaktionen, häufig und in den Studien vor Marktzulassung erfasst. Die Typ B-Reaktionen seien gänzlich unerwartet, dosisunabhängig, relativ selten, oft schwer verlaufend und eventuell mit persistierenden Schäden oder letalem Ausgang. Dies sei die ADEM-Erkrankung nach MMR-Impfung. Typ B-Reaktionen würden aufgrund ihrer Seltenheit meist nicht in klinischen Studien vor Zulassung des Impfstoffs erkannt, sondern nur nach breiter, millionenfacher Anwendung. Oft dauere es lange und sei mit wissenschaftlichen Kontroversen verbunden bis eine Arzneimittelkomplikation als solche erkannt werde, wie im Fall Contergan. Man benötige Erfassungssysteme, die möglichst zuverlässig seltene Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen registrierten. |
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| Auffallen könnten nur echte Ereignisse. Ein solches eindrückliches Ereignis habe im Fall des Klägers in der Nacht vom 30. zum 31. Januar 1999 mit deutlichen Anzeichen einer schweren Erkrankung vorgelegen. Allerdings sei auch hier keine Verdachtsfallmeldung erfolgt. Erst nachdem die akute und vermutlich lebensbedrohliche Phase etwas abgeklungen sei, hätten sich Hinweise auf eine Hirnentwicklungsstörung im veränderten Verhalten und den zunehmenden motorischen Problemen ergeben, seien aber von den Eltern und dem Kinderarzt nicht als Impfkomplikation bewertet worden. Die Schädigung durch eine abgelaufene Enzephalitis sei oft erst Wochen bis Monate später in vollem Umfang erkennbar. |
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| Beim Kläger sei nach bis dahin unauffälliger Entwicklung 10 Tage nach der MMR-Impfung ein dramatisches Ereignis während der Nacht aufgetreten: schrilles Schreien, Überstrecken des Körpers, reduzierter Bewusstseinszustand. Dieser Zustand habe über Stunden angehalten, dann sei der Kläger eingeschlafen, wobei in der Folgezeit durchaus weiterhin Auffälligkeiten des Verhaltens bestanden hätten. Diese klinische Beschreibung sei durchaus typisch für eine ADEM-Erkrankung, das zeitliche Intervall von 10 Tagen typisch für eine postvakzinale ADEM nach Masern-Impfung. Die Defizite des Klägers seien zunehmend auffällig geworden. Die sprachliche und motorische Entwicklung sei weiter verzögert, obwohl durchaus auch Fortschritte der Entwicklung aufgetreten seien. Solche Entwicklungsfortschritte nach überstandener ADEM-Erkrankung seien nicht ungewöhnlich, da die Erkrankung nicht progredient sei, sondern monophasisch verlaufe und sich Funktionen des Gehirns wieder entwickeln könnten. Im Verlauf habe sich allerdings eine schwer zu behandelnde myoklonisch astatische Epilepsie entwickelt. Diese habe ihrerseits Schädigungen der Hirnentwicklung zur Folge, beim Kläger manifestiert als autistische Störung. |
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| Die Abweichung zum Vorgutachten des Prof. Dr. H. bestehe darin, dass dieser im Widerspruch zu den Berichten über eine Wesensveränderung und fortbestehende Auffälligkeiten annehme, der Kläger sei nach den Vorkommnissen in der Nacht zum 31. Januar 1999 tagsüber in einem so guten Zustand gewesen, dass eine Enzephalitis eher unwahrscheinlich sei. |
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| Die Differenz zum Gutachten von Prof. Dr. N. bestehe darin, dass dieser die Episode für die Diagnose einer Enzephalitis für zu kurz, zumal ohne ärztliche Intervention ausgeheilt, halte. Er habe damit nicht berücksichtigt, dass es nicht zur vollständigen Wiederherstellung gekommen sei. Warum initial keine Vorstellung beim Kinderarzt erfolgt sei, könne nicht beantwortet werden. Hinsichtlich der von Prof. Dr. N. angeführten Genmutationen sei zu bemerken, dass diese einen Auslöser bräuchten, um zu einer Krankheit zu führen, weil viele Träger der Mutation nicht erkrankten. Das Argument, eine Enzephalitis hinterlasse fast immer Narben, auf dem MRT beim Kläger seien keine erkennbar, greife nicht, weil die zugrunde liegende Studie 14 Fälle einer Herpes simplex-Enzephalopathie betroffen habe, die durch direkten viralen Befall des Gehirns entstehe und kein autoimmun-entzündliches Geschehen wie die ADEM darstelle. Die Studie sage damit nichts über ADEM. |
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| Im Ergebnis sei es beim Kläger in der Folge der am 21.01.1999 durchgeführten MMR-Impfung in typischem Zeitabstand zu einer über das übliche Maß hinausgehenden Impfreaktion gekommen, die mit Wahrscheinlichkeit eine autoimmun-entzündliche Komplikation auf die im Impfstoff enthaltene Masern-Impfung im Sinne einer ADEM-Erkrankung, in deren Folge sich frühkindliche Epilepsie manifestiert habe, darstelle. Beim Kläger liege ein therapieresistentes frühkindliches Anfallsleiden (myoklonisch-astatische Epilepsie) vor, das mit der geforderten Wahrscheinlichkeit durch die MMR-Impfung mit folgender ADEM ausgelöst worden sei. Das Krampfleiden im weiteren Verlauf habe eine schwere Entwicklungsstörung des Gehirns mit einer autistischen Symptomatik und deutlicher Störung der Hirnfunktion verursacht. |
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| Der Beklagte ist dem Gutachten mit der versorgungsärztlichen Stellungnahme des Dr. G. vom 20.01.2015 entgegengetreten. Der Diagnose einer ADEM-Erkrankung könne nicht gefolgt werden. Diese sei ein üblicherweise monophasisch verlaufendes subakutes enzephalopathisches Syndrom, oftmals mit Bewusstseinsstörungen, meningitischem Syndrom und multifokalen neurologischen Defiziten; typischerweise mit großen konfluierenden Herden in der Bildgebung des Hirns und mit Liquorzellzahlerhöhung. Neben der anamnestischen Beschreibung zu der Symptomatik am 30./31.01.1999, etwa 10 Tage nach der Impfung, seien jedoch keine objektivierbaren Befunde dokumentiert, die retrospektiv eine ADEM wahrscheinlich machten. Eine kinder-/notärztliche Vorstellung aufgrund der Symptomatik am 30./31.01 1999 sei nicht erfolgt, ärztlich sei das klinische Erscheinungsbild nicht dokumentiert. Das erst am 11.04.2000 durchgeführte Kernspin des Kopfes habe unspezifische Veränderungen gezeigt (diskrete Erweiterung der Liquorräume) und keine narbigen Residuen nach (größerflächigen) Läsionen. Die ebenfalls erst im weiteren Verlauf durchgeführte Nervenwasseruntersuchung habe weder eine Erhöhung von Entzündungszellen noch einen Nachweis spezifischer Antikörper gegen Masern gezeigt. Eine neuroimmunologische Reaktion im zentralen Nervensystem sei damit nicht nachgewiesen. Bei dieser Befundlage sei eine ADEM ca. 10 Tage nach der Impfung zwar nicht gänzlich auszuschließen, jedoch nicht mit der erforderlichen Wahrscheinlichkeit anzunehmen. |
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| Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakten beider Instanzen, die Beschädigtenakte, die Schwerbehindertenakte und die SG-Akte zu S 5 P 4695/07 verwiesen. |
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