Landgericht Köln Urteil, 08. März 2016 - 33 O 159/14

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils vollstreckbaren Betrages.

 Tatbestand

Die Klägerin wendet sich gegen den Inhalt einer von den Beklagten abgegebenen Werbekarte zu einem von ihnen vertriebenen Medikament.

Die Klägerin vertreibt in Deutschland das verschreibungspflichtige Arzneimittel C® mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Dieses Medikament war bis zum 30.06.2004 für die Klägerin von der Beklagten zu 2) vertrieben worden. Seither vertreibt die Beklagte zu 2) in Deutschland das Medikament Y® 100 LD50-Einheiten und seit 15.01.2012 auch das Arzneimittel Y® 50. Inhaberin der Zulassung für dieses streitgegenständliche Arzneimittel sowie für das Arzneimittel Y® 100 LD50-Einheiten ist die Beklagte zu 1). Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A und sind ebenfalls verschreibungspflichtig.

Das Medikament Y® 50 wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im August 2011 in Deutschland zugelassen. Mit dem Zulassungsbescheid vom 22.08.2011 wurde auch eine Genehmigung der Fachinformation sowie der Zusammenfassung der Merkmale erteilt. In der Fachinformation heißt es unter Ziffer 4.2 unter der Überschrift „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ unter anderem:

„Ergebnisse vergleichender klinischer Studien legen nahe, dass Y und das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) äquipotent sind, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“

Noch vor Markteinführung des Präparats Y 50 wurde die vorstehend zitierte Angabe aus der Fachinformation mit Zustimmung des BfArM durch Bescheid des BfArM vom 06.12.2011 geändert. Die deutsche Fachinformation für Y® 50, Stand Dezember 2011, enthielt unter Ziffer 4.2 (Dosierung) unter anderem folgenden geänderten Hinweis:

„Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf eine Äquipotenz von Y und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“

Bei der Neufassung handelte es sich um eine Änderung der Übersetzung aus der englischsprachigen Fassung der Fachinformation.

Ab Januar 2012 gaben die Beklagten eine Werbekarte für Y® 50 an Ärzte ab, die den Titel “Ihre Kunst. Unsere Forschung.“ trug. Darauf warben sie mit der im vorliegenden Verfahren angegriffenen Aussage:

„Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf eine Äquipotenz von Y® und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden. Die für Y® empfohlenen Dosierungseinheiten sind nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. (Fachinformation Y® Dezember 2011, Absatz 4.2) “

Wegen des vollständigen Inhalts der Werbekarte wird auf deren Ablichtung Anlage K 1, Bl. 18 der Gerichtsakte, verwiesen.

In der Folgezeit wurde die Fachinformation erneut geändert. In der Fachinformation Stand April 2012 war die zitierte Aussage nicht mehr enthalten. Vielmehr wurde dort unter Ziff. 5.1 unter anderem unter der Überschrift „Ergebnisse klinischer Studien“ ausgeführt:

„Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von Y zum Vergleichsprodukt, welches den herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A Komplex enthält, wurde in zwei Phasen III Vergleichsstudien nach Einmalgabe gezeigt, eine davon in Patienten mit Blepharospasmus (Studie MRZ 60201-0003; 300 Patienten), die andere in Patienten mit zervikaler Dystonie (Studie MRZ 60201-0013, 463 Patienten). Die Studienergebnisse weisen auch darauf hin, dass Y und dieses Vergleichspräparat ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit Blepharospasmus  oder zervikaler Dystonie haben, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).“

Auf Antrag der hiesigen Klägerin verurteilte das Landgericht Hamburg mit Urteil vom 25.04.2012 (Az. 416 HKO 31/12) die hiesige Beklagte im einstweiligen Verfügungsverfahren, die beanstandete Angabe auf der Abgabekarte zu Y 50 zu unterlassen. Das Hanseatische Oberlandesgericht änderte mit Urteil vom 30.01.2014 (Az.: 3 U 133/12) das vorgenannte Urteil des Landgerichts Hamburg ab und wies den Antrag der Klägerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurück.

In einem Klageverfahren vor dem LG Hamburg wandte sich die Klägerin zunächst gegen die der hier beanstandeten Angabe entsprechenden Aussagen in den Fachinformationen Stand August 2011 und Dezember 2011 zu dem Arzneimittel Y 50. Zunächst gab das LG Hamburg mit Urteil vom 08.03.12 (416 HKO 3/12) der Klage statt und verurteilte die Beklagten antragsgemäß zur Unterlassung der in den Fachinformationen enthaltenen Aussagen zu einer angeführten Äquipotenz der Arzneimittel der Parteien. Dieses Urteil änderte das Hanseatische OLG mit Urteil vom 30.01.2014 (3 U 63/12) ab und wies die Klage insgesamt ab. Die hiergegen eingelegte Revision der Klägerin wies der BGH mit Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, zurück.

Die Klägerin behauptet, die Beklagten verteilten die Werbekarte auch weiterhin. Sie ist der Ansicht, die in der Abgabekarte enthaltene Aussage zur Äquipotenz von Y sei unzutreffend, nicht genehmigt und irreführend. Die entsprechenden Aussagen in der Fachinformation Stand Dezember 2011 seien auch unter Zugrundelegung der Zulassungsstudien von Roggenkämper, Benecke und Kanovsky eklatant fehlerhaft gewesen. Sie behauptet, es existierten keine vergleichenden klinischen Studien, welche die Dosierung und/oder Wirksamkeit zwischen Y 50 und C in der relevanten Indikation „Spastik“ zum Gegenstand gehabt hätte. Durchgeführte Studien in den Indikationen „Blepharospasmus“ und „Dystonie“ belegten die angegriffene Aussage nicht. Der zitierte Inhalt der Fachinformationen sei nicht wirksam genehmigt und nichtig. Selbst wenn man die Aussage für wirksam genehmigt hielte, entstehe hieraus keine Legitimationswirkung für die streitgegenständliche Werbeaussage.

Die Klägerin ist weiter der Auffassung, dass selbst bei Zugrundelegung der Ausführungen des BGH in seinem Urteil vom 07.05.2015 die von diesem angenommene indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben zur Äquipotenz durch die Klägerin erschüttert worden sei, weil bereits die Neufassung der Fachinformation von April 2012 belege, dass es neue wissenschaftliche Erkenntnisse gäbe. Diese hätten ganz offensichtlich der Zulassungsbehörde zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags nicht vorgelegen, weil die Zulassungsbehörde andernfalls direkt eine andere Formulierung in der Fachinformation verlangt hätte. Jedenfalls sei den Beklagten wenigstens die streitgegenständliche Werbeaussage auf der Abgabekarte zu untersagen, weil die streitgegenständliche Werbeaussage an anderen Maßstäben zu messen sei als die (der Arzneimittelzulassung unterliegende) Fachinformation. Soweit die Beklagten behaupteten, die Werbekarte nicht mehr zu verteilen, entfalle dadurch der einmal entstandene Unterlassungsanspruch nicht, weil – insoweit unstreitig – keine Unterlassungserklärung abgegeben worden sei. Allein der Umstand, dass die Fachinformation verändert worden sei, lasse die Wiederholungsgefahr nicht entfallen.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

die Beklagten zu verurteilen, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu zahlenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem/den Geschäftsführer(n), zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs,

wie mit der als Anlage K 1 (in Fotokopie) beigefügten Abgabekarte zu „Y® 50“ „Ihre Kunst. Unsere Forschung.“ die Angabe zu machen:

„Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf eine Äquipotenz von Y® und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“

Die Beklagten beantragen,

              die Klage abzuweisen.

Sie behaupten, die Verbreitung der beanstandeten Werbekarte sei noch vor der erneuten Änderung der Fachinformation im April 2012 eingestellt worden. Die Zulassungsbescheide vom 22.08.2011 sowie vom 06.12.2011 seien nicht nichtig, sondern wirksam.

Die Beklagten sind der Ansicht, die für den beantragten Ausspruch der Unterlassungsverpflichtung notwendige Begehungsgefahr bestehe nicht, weil die Fachinformation geändert worden sei und die streitgegenständliche Angabe in der Folgefassung nicht mehr enthalten sei, was beides unstreitig ist. Ungeachtet dessen sei davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprächen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf die von den Parteien zur Gerichtsakte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

Die Klägerin hat gegen die Beklagten keinen Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen werblichen Angabe gemäß §§ 8 Abs. 1 S. 1 Alt. 2, Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a, 5 UWG i.V.m. §§ 3, 3a HWG, 8 AMG, weil im Ergebnis nicht feststellbar ist, dass die von der Klägerin angegriffenen, von den Beklagten zur Werbung verwendeten Angaben in der Werbekarte irreführend waren und sind.

I.

Dabei ist zugrundezulegen, dass die Beklagten die Werbekarte zum Zeitpunkt der Einführung des Arzneimittels Y®50 auf dem deutschen Markt zu Beginn des Jahres 2012 während der Einführungsphase verwendet haben. Eine Verwendung der Karte darüber hinaus konnte nicht festgestellt werden. Die diesbezüglichen Angaben der insoweit darlegungs – und beweisbelasteten Klägerin erschöpften sich in der pauschalen Behauptung, dass die Beklagten die Abgabekarte weiter verteilen. Angesichts des substantiierten Bestreitens der Beklagten mit der Angabe, die Verteilung der Karte sei noch vor der erneuten Änderung der Fachinformation im April 2012 eingestellt worden, wäre hier – worauf die Kammer im Verhandlungstermin hingewiesen hat – ein substantiierter Vortrag der Klägerin erforderlich gewesen, wann und an wen die Karte über den von den Beklagten eingeräumten Zeitraum hinaus noch abgegeben wurde. Der Sachvortrag der Beklagten erscheint auch sowohl angesichts dessen, dass der bereits aus der Karte erkennbare Anlass für die Werbekarte die Markteinführung des Arzneimittels in dieser Größe war und diese im April 2012 bereits erfolgt war, sowie angesichts der Verweisung auf die Fachinformation mit Stand Dezember 2011 plausibel.

II.

Eine Irreführung nach § 5 UWG oder §§ 3, 3a HWG, 8 AMG setzt jeweils voraus, dass der geschäftlich Handelnde unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware tätigt. Der Vorwurf der Irreführung entfällt indes, wenn die getätigte Aussage dem gesicherten Stand der Wissenschaft entspricht oder hiervon auszugehen ist. Danach kann hier eine Irreführung im Sinne der vorgenannten Vorschriften nicht festgestellt werden, weil hinsichtlich der konkret gerügten Aussage zur Äquipotenz davon auszugehen ist, dass sie zum Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprach.

Die hier angegriffene Aussage befand sich in der Fachinformation Stand Dezember 2011, die von der überarbeiteten, veränderten Fassung aus April 2012 gefolgt wurde. Dass und warum zumindest in diesem Zeitraum eine Werbung der Beklagten mit der gleichlautenden Aussage aus der Fachinformation Stand Dezember 2011 nicht als irreführend im Sinne der vorgenannten Vorschriften gewertet werden konnte, hat der BGH mit Urteil vom 07.05.2015 (I ZR 29/14, veröffentlicht in juris) ausgeführt und entschieden, bei dem dieselbe Aussage und dieselbe Fachinformation in Rede stand wie im vorliegenden Fall. Zunächst ist danach regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, welche dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35 ff. unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 34 und 36), weil diese im Zulassungsverfahren Gegenstand der behördlichen Prüfung waren. Diese „indizielle Bedeutung“ der Zulassung kann dadurch erschüttert werden, dass dargelegt und erforderlichenfalls bewiesen wird, dass neuere, erst nach der Zulassungsentscheidung bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 36 unter Verweis auf BGH Urteil vom 06.02.2013, I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rdnr. 42 f.). Der vom Bundesgerichtshof vorgenommenen rechtlichen Würdigung schließt sich die Kammer an. Im dem vom Bundesgerichtshof entschiedenen Fall zu der zum vorliegenden Fall inhaltsgleichen Aussage aus der Fachinformation hat der Bundesgerichtshof diese indizielle Bedeutung der Angaben aus der Fachinformation Stand Dezember 2011 indes als durch die Klägerin nicht erschüttert angesehen.

Auch eine erneute Prüfung der Sach- und Rechtslage unter Zugrundelegung des von den Parteien im vorliegenden Rechtsstreit vorgetragenen Sachverhalts gibt der Kammer keinen Anlass, von der dort geäußerten Auffassung abzuweichen. Vielmehr hat die Klägerin auch im hiesigen Fall die indizielle Bedeutung der Zulassung für die wissenschaftliche Absicherung der Fachinformation und der konkret gerügten Aussage aus dieser nicht erschüttert. Auch im hiesigen Verfahren stützt die Klägerin ihr Vorbringen gegen die beanstandete Aussage zur Äquipotenz weder auf erst nach dem Zulassungszeitpunkt – etwa im Januar 2012 – bekanntgewordene wissenschaftliche Erkenntnisse noch auf sonstige wissenschaftlichen Erkenntnisse, die der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung nicht zugänglich gewesen wären. Die Klägerin beanstandet vielmehr, dass die Studien, die der Zulassungsentscheidung zugrunde lagen, durch die Zulassungsbehörde unzutreffend gewertet worden seien. Dabei handelt es sich indes gerade nicht um Erkenntnisse, die der Zulassungsbehörde nicht vorlagen. Der Umstand, dass zumindest auch auf Betreiben des BfArM es schließlich zu einer Überarbeitung und teilweisen Veränderung in der Fachinformation Stand April 2012 gekommen sein mag, belegt nicht das Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Sinne des Urteils des Bundesgerichtshofs vom 07.05.2015 (I ZR 29/14). Mit den weiter von der Klägerin formulierten Bedenken hat sich der Bundesgerichtshof ebenfalls in seiner vorgenannten Entscheidung befasst. Insbesondere den Fall, dass ggf. die Zulassungsbehörde etwas übersehen oder unzutreffend gewürdigt hat, berücksichtigt der BGH und führt aus, es sei nicht geboten, gerade einem Wettbewerber zu ermöglichen, über die Anrufung eines Zivilgericht letzteres zu „zwingen“, seine Beurteilung – mit oder ohne sachverständige Unterstützung – an die Stelle derjenigen Fachbehörden zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat (BGH, Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 45). Dem schließt sich die Kammer an.

III.

Die hier gerügte Werbeaussage ist ebenfalls nicht irreführend. Sie ist an denselben Maßstäben zu messen, auch wenn sich die Aussage nicht in der Fachinformation, sondern auf einer Werbekarte befindet. Zwar ist die Werbekarte nicht Gegenstand des Arzneimittelzulassungsverfahrens, die hier angegriffene Darstellung gibt jedoch wortwörtlich einen Auszug aus einer Fachinformation wieder und verweist insoweit auch auf den Inhalt der Fachinformation Stand April 2011. Entscheidend ist danach auch hier, dass sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen kann, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH Urteil vom 07.05.2015, I ZR 29/14, Rdnr. 35). Da Gegenteiliges hier nicht feststellbar ist, entfällt die Möglichkeit einer Irreführung durch die Zitierung einer Aussage aus der zum Zeitpunkt der Verwendung der Karte gültigen und aktuellen Fachinformation auf einer Werbekarte.

IV.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit auf §§ 708 Nr. 11, 709 S. 1, S. 2 ZPO.

Streitwert: 100.000,00 Euro