/ Verwaltungsgericht Stuttgart Urteil, 23. Mai 2007 - 17 K 2625/06

Verwaltungsgericht Stuttgart Urteil, 23. Mai 2007 - 17 K 2625/06

published on 23/05/2007 00:00
Verwaltungsgericht Stuttgart Urteil, 23. Mai 2007 - 17 K 2625/06
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Gericht

Verwaltungsgericht Stuttgart
Schellingstraße 15, 70174 Stuttgart
0711 66730
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Baugenehmigung
Sonstiges Wirtschaftsstrafrecht
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Verwaltungsrecht

Tenor

Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, wird das Verfahren eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Berufung wird zugelassen.

Tatbestand

 
1 
Mit Beihilfeantrag vom ... machte die Klägerin u.a. Aufwendungen für die ihr verordneten Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym, Basis Osteo Granulat geltend. Des Weiteren reichte sie eine Liquidation der sie behandelnden Ärztin Dr. med. B. vom 21.01.2005 über 140,00 EUR zur Erstattung ein.
2 
Mit Bescheid vom ... lehnte das Landesamt für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg die Gewährung von Beihilfe für die Aufwendungen für die oben genannten Präparate ab mit der Begründung, es handele sich um Nahrungsergänzungsmittel, die keine Arzneimittel i.S.d. Beihilferechts seien. Bezüglich der eingereichten ärztlichen Liquidation wurden nur 129,41 EUR als beihilfefähige Aufwendungen anerkannt und darauf Beihilfe gewährt.
3 
Die Klägerin erhob am 09.05.2005 Widerspruch u.a. mit der Begründung: Die von Dr. R. verordneten Medikamente würden nicht als Nahrungsergänzung, sondern als Heilmittel eingesetzt. Mit der Widerspruchsbegründung legte die Klägerin u.a. eine Bescheinigung der behandelnden Ärztin Dr. med. B. vor, wonach die Klägerin an einem Zustand nach Mamma-Karzinom leide und die bisher eingeschlagenen Therapiewege dazu geführt hätten, dass sie sich im Zustand der Heilungsbewährung befinde und keine Verschlimmerungen eingetreten seien.
4 
Das Landesamt für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg holte im Widerspruchsverfahren eine Stellungnahme des Gesundheitsamts S. ein. In seiner Stellungnahme vom 12.01.2006 führte das Gesundheitsamt S. u.a. aus: Die Klägerin leide seit 2001 an einer bösartigen Tumorerkrankung. Wegen medikamentös bedingter Erniedrigung der Blutblättchen habe die beabsichtigte Chemotherapie nicht durchgeführt werden können. Alternativ sei die homöopathische Energiebehandlung (psychosomatische Energetik) zum Einsatz gekommen. U.a. die Medikamente Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat seien vom behandelnden Arzt zu Heilungszwecken verordnet worden, so dass sie als Arzneimittel i.S.d. Arzneimittelgesetzes einzustufen seien. Dem stehe nicht entgegen, dass die Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat von ihrer Produktbeschreibung her als Nahrungsergänzungsmittel angeboten würden.
5 
Mit Widerspruchsbescheid vom ... wies das Landesamt für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus: Sofern ein Mittel geeignet sei Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, handele es sich nicht um ein Arzneimittel im beihilferechtlichen Sinne. Die Aufwendungen hierfür seien nicht beihilfefähig und zwar unabhängig davon, ob das Mittel eine in Bezug auf die Erkrankung lindernde oder heilende Wirkung habe. Dies gelte auch, wenn der Arzt/Amtsarzt die medizinische Notwendigkeit des Mittels bestätige. Für die Beurteilung der Frage, ob ein Mittel geeignet sei, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, komme es ausschließlich auf dessen objektive Eignung an. Hierbei sei es unerheblich, ob ein Präparat nur anlässlich der Behandlung einer Krankheit angeschafft oder verbraucht werde und sonst im Rahmen der Lebenshaltung nicht benutzt werden würde. Die von der Klägerin beschafften Präparate Basis Enzym, Relaxan und Alcabase seien als Nahrungsergänzungsmittel den von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossenen Mitteln zuzurechnen. Bei dem Präparat „Basis Osteo Granulat“ handele es sich um eine ergänzende bilanzierte Diät; somit sei dieses Präparat ebenfalls von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossen. Auch die amtsärztliche Stellungnahme vom 12.01.2006 könne zu keiner anderen Entscheidung führen.
6 
Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin per Übergabe-Einschreiben zugestellt.
7 
Am 10.07.2006 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Die Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat seien im Falle der Klägerin als Arzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz einzustufen, auch wenn diese von der Produktbeschreibung eher als Nahrungsergänzungsmittel angeboten würden. Dies ergebe sich auch daraus, dass die genannten Mittel der Klägerin ausschließlich im Rahmen der erforderlichen medizinischen Heilbehandlung der Krebsnachsorge verschrieben worden seien. Was das Mittel Relaxan angehe, so werde dieses Rezeptur-Medikament der Firma Heck-Biopharma der Klägerin verordnet, um die Entgiftung und Schwermetallausleitung des Körpers in der Krebsnachsorge effektiv und mit Medikamenten in Arzneimittelqualität zu behandeln.
8 
Mit der Klage hat die Klägerin ursprünglich auch die Verpflichtung der Beklagten zur Zahlung einer weiteren Beihilfe für die ärztliche Behandlung bei Frau Dr. B. begehrt. Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägervertreterin erklärt, dass sie die Klage insoweit zurücknehme.
9 
Die Klägerin beantragt nunmehr,
10 
den Bescheid des Landesamts für Besoldung und Versorgung Baden-Württemberg vom ... in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom ... aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin für die ihr entstandenen Aufwendungen für die verordneten Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat Beihilfe zu gewähren.
11 
Der Beklagte beantragt,
12 
die Klage abzuweisen.
13 
Zur Begründung trägt er im Wesentlichen vor: Unter Arzneimitteln i.S.v. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO seien grundsätzlich Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt seien, durch Anwendung an oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Keine Arzneimittel seien Lebensmittel i.S.d. § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs. Lebensmittel seien alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt seien oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden könne, dass sie in verarbeiteten, teilweise verarbeiteten oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen würden. Im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel sei gegebenenfalls zusätzlich darauf abzustellen, dass die Aufnahme durch den Menschen nach der Bestimmung des Produkts gerade zum Zweck der Ergänzung der normalen oder allgemeinen Ernährung erfolgen müsse. Einen Anhaltspunkt dafür, ob ein bestimmtes Produkt ein Arzneimittel im medizinischen Sinne sei, biete seine Zulassung und Registrierung als Arzneimittel und etwa auch die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel. Solche Anhaltspunkte lägen für die beihilferechtlich nicht berücksichtigten Präparate nicht vor. Zwar könne die Arzneimitteleigenschaft auch aus der Dosis und nicht nur der Art der Inhaltsstoffe resultieren. Entscheidend für die beihilferechtliche Einordnung als Arzneimittel sei indes neben den Inhaltsstoffen die Zweckbestimmung der Anwendung eines Präparates. Maßgeblich im beihilferechtlichen Sinne sei der überwiegende Zweck, dem das Mittel nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsanschauung zu dienen bestimmt sei. Hierfür seien in erster Linie objektivierte Umstände ausschlaggebend, unter denen ein Produkt hergestellt oder vertrieben werde, insbesondere, wie der allgemeine Verwendungszweck dem angesprochenen Abnehmerkreis gegenüber objektiv in Erscheinung trete. Die Zweckbestimmung als Nahrungsergänzungsmittel ergebe sich bei dem Mittel Relaxan einerseits aus den enthaltenen Inhaltsstoffen - Hauptbestandteil des Präparats sei Klinoptilolith-Zeolith, ein Mineral, das austauschbare Erdalkali-Kationen von Kalzium, Magnesium, Natrium und Kalium im Verbund mit Kristallwasser enthalte -, andererseits aus der Präsentation von Herstellern von Produkten mit demselben Inhaltsstoff im Internet. Danach trete das Produkt einem durchschnittlich informierten Verbraucher als Nahrungsergänzungsmittel gegenüber. Auch das Präparat Alcabase setze sich hauptsächlich aus Mineralstoffen zusammen und stelle eine Nahrungsergänzung dar, die dem Körper zu einem ausgeglichenen Säure-Basen-Haushalt verhelfe. Das Präparat Basis Enzym sei eine Kombination aus vier Enzymen, verstärkt mit basischen Mineralien und Rote-Traubenkern-Extrakt. Enzyme seien aus Aminosäuren gebaute Eiweißstoffe, die zusätzlich noch Mineralstoffe, Spurenelemente oder Co-Enzyme enthalten könnten. Im Darm würden die Aminosäuren aus dem Eiweiß der Nahrung gebildet. Die Aminosäuren stammten aus der Nahrung. Durch zusätzliche Enzyme, die mit der Nahrung oder Nahrungsergänzung aufgenommen würden, unterstützt und verbesserten sie die Eiweißverdauung. Aufgrund des Rückganges der körpereigenen Produktion von Enzymen mit steigendem Alter werde die Zuführung von Enzymen zur Unterstützung des Stoffwechsels, der Verdauung und der Vitalität empfohlen. Aus der Zusammensetzung und dem allgemeinen Verwendungszweck ergebe sich, dass es sich bei dem Präparat um ein Nahrungsergänzungsmittel handele und nicht um ein Arzneimittel i.S.d. Beihilferechts. Das Präparat „Basis-Osteo Granulat“ stelle eine ergänzende bilanzierte Diät dar. Es sei damit ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wie den Herstellerangaben zu entnehmen sei. Auf diese vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung des Mittels sei auch für die beihilferechtliche Einstufung und Abgrenzung zum Arzneimittel schon aus Gründen der Praktikabilität grundsätzlich abzustellen.
14 
Mit Beschluss vom 20.04.2007 ist der Rechtsstreit dem Berichterstatter als Einzelrichter zur Entscheidung übertragen worden.
15 
Dem Gericht haben die einschlägigen Beihilfeakten vorgelegen. Wegen weiterer Einzelheiten wird hierauf sowie auf die im Gerichtsverfahren gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

 
16 
Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, war das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.
17 
Im Übrigen ist die Klage zwar zulässig, jedoch nicht begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Gewährung von Beihilfe für die ihr vom Heilpraktiker verordneten Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat.
18 
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 der Beihilfeverordnung - BVO - sind aus Anlass einer Krankheit beihilfefähig die Aufwendungen für von Ärzten, Zahnärzten oder Heilpraktikern schriftlich verordnete Arzneimittel. Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Die Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat wurden der Klägerin zwar vom Heilpraktiker verordnet, sie sind aber keine Arzneimittel i.S.v. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO; die Aufwendungen hierfür sind daher nicht beihilfefähig.
19 
Der Begriff „Arzneimittel“ ist in der Beihilfeverordnung selbst nicht definiert. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG, Urt. v. 30.05.1996 - 2 C 5.95 -, NVwZ-RR 1997, 367 = ZBR 1996, 314) kommen als Arzneimittel grundsätzlich nur Mittel in Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung durch die Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Dieser Begriff deckt sich im Wesentlichen mit dem engeren (eigentlichen) Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I 3394). Diese Begriffsbestimmung ist zwar angesichts des ganz andersartigen Zweckes des Arzneimittelgesetzes, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen (§ 1 AMG), nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu übertragen, das die Beteiligung des Dienstherrn an Kosten der Krankenbehandlung der Beamten und ihrer Angehörigen regelt. Sie kann aber als Ausgangspunkt für die Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffe dienen. Die grundsätzliche Beschränkung des Arzneimittelbegriffs auf Mittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper entspricht der Zielsetzung und der Systematik des beamtenrechtlichen Beihilferechts (BVerwG, a.a.O.).
20 
Unter Arzneimitteln i.S.v. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO sind deshalb grundsätzlich Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Keine Arzneimittel sind gemäß der - für die beihilferechtliche Beurteilung gleichfalls heranzuziehenden - Abgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel i.S.d. § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs - LFGB -. § 2 Abs. 2 LFGB verweist auf die Definition des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Danach sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeiteten oder unverarbeiteten Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu Lebensmitteln zählen auch diätetische Lebensmittel; dies sind nach § 1 Abs. 1 der Diätverordnung (vom 28.04.2005; BGBl. I S. 1161) Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Darunter fallen gemäß § 1 Abs. 4 a Diätverordnung auch diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten); dies sind Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie werden nach § 1 Abs. 4 a Satz 3 Diätverordnung unterteilt in vollständige bilanzierte Diäten und in ergänzende bilanzierte Diäten.
21 
Ungeachtet dieser Begriffsbestimmung kann die vorzunehmende Abgrenzung im Einzelfall schwierig sein. Hilfreich können hierbei die vom Beklagtenvertreter im Schriftsatz vom 14.11.2006 aufgeführten Gesichtspunkte sein, wie etwa die Zulassung und Registrierung als Arzneimittel, die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel, des Weiteren wie das Mittel einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt, d. h. insbesondere sein Verwendungszweck. Dabei geht der entscheidende Einzelrichter mit dem Beklagten und in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht Karlsruhe ( Urteil vom 14.06.2006, Az.: 9 K 687/05) davon aus, dass für die beihilferechtliche Einordnung als Arzneimittel insbesondere die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Mittels maßgebend ist. Denn in der Regel bestehen keine Zweifel daran, dass die vom Hersteller genannte Zweckbestimmung zutreffenden Aufschluss darüber gibt, welchem Zweck nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsauffassung das Mittel zu dienen bestimmt ist.
22 
Unter Zugrundelegung vor allem des zuletzt genannten Kriteriums (vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung) handelt es sich bei den hier zu beurteilenden Präparaten Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat nicht um Arzneimittel i.S.d. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO. Dies ergibt sich aus den aus dem Internet entnommenen, bei den Behördenakten befindlichen Produktbeschreibungen bzw. aus den Produktbeschreibungen, die dem Schriftsatz des Beklagtenvertreters vom 14.11.2006 beigefügt sind. Hiernach wird das Mittel Relaxan als Nahrungsergänzungsmittel charakterisiert. Es soll mit dem entspannenden Mineral Magnesium und Pflanzenstoffen aus der Melisse (Melissenextrakt und Magnesiumcitrat) der Stressbewältigung und der Erhaltung der inneren Balance dienen (vgl. Blatt 29/29 a der vorgelegten Beihilfeakten).
23 
Aus der bei den Beihilfeakten befindlichen Produktbeschreibung des Mittels „Basis-Enzym“ (Blatt 26/26 a der Beihilfeakten) ergibt sich, dass dieses Mittel als „Nahrungsergänzung“ mit den dort genannten Enzymen, sekundären Pflanzennährstoffen und Mineralstoffen gekennzeichnet wird, die vor allem bei Unterversorgung mit essentiellen Aminosäuren, etwa bei geschwächtem Immunsystem im Alter, positiv in den Stoffwechsel eingreifen. Nach der Beschreibung handelt es sich um aus einem Pilz und aus enzymreichen Pflanzen gewonnene Enzyme, deren Einnahme zur Unterstützung des Stoffwechsels, der Verdauung und der Vitalität empfohlen wird. Das Mittel wird somit vom Hersteller als in bestimmten Fällen, etwa bei geschwächtem Immunsystem, zu empfehlende Nahrungsergänzung zur Unterstützung des Stoffwechsels, nicht aber als Arzneimittel im oben definierten Sinne angeboten. Zwar kann bei bestimmten Mangelzuständen (Unterversorgung an essentiellen Aminosäuren) die Gabe einer derartigen Enzymkombination medizinisch indiziert sein, so wohl auch bei der Klägerin zur Krebsnachbehandlung. Dies ändert aber nichts an der objektiven Einstufung nach der Herstellerbeschreibung als Nahrungsergänzung. Bei der hier vorzunehmenden Abgrenzung nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung kann die Zwecksetzung der ärztlichen Verordnung nicht maßgebend sein, weil sonst keine objektive Abgrenzung, wie sie für das Beihilferecht erforderlich ist, mehr möglich wäre. Deswegen kann auch die Stellungnahme des Gesundheitsamts S. vom 12.01.2006 nicht maßgebend sein, die ausschließlich von der medizinischen Indikation und damit von der Zwecksetzung des behandelnden Arztes bzw. Heilpraktikers ausgeht.
24 
Das Mittel Alcabase wird nach der bei den Beihilfeakten befindlichen Internet-Produktbeschreibung (Blatt 31, 31 a/32 der Beihilfeakten) von der Firma SANAT INTERNATIONAL als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Es setzt sich nach der Produktbeschreibung hauptsächlich aus Mineralstoffen zusammen. Das Mittel soll dem Körper zu einem ausgeglichenen Säure-Basen-Haushalt verhelfen. Das Produkt dient danach dem Zweck der Ergänzung der normalen oder allgemeinen Ernährung. Es fällt damit unter den Begriff des Lebensmittels bzw., soweit es für eine besondere Ernährung unter medizinischen Gesichtspunkten bestimmt ist, unter den Begriff des diätetischen Lebensmittels.
25 
Das Mittel „Basis Osteo Granulat“ wird bereits in der Produktbeschreibung (vgl. Bl. 25 der Beihilfeakten und /93 der Gerichtsakten) als „ergänzende bilanzierte Diät“ bzw. als „diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ gekennzeichnet. Bereits nach dieser Kennzeichnung steht fest, dass es sich nicht um ein Arzneimittel i.S.d. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO handelt.
26 
Zwar können ausnahmsweise auch Aufwendungen für Diäten beihilfefähig sein (vgl. hierzu Nr. 4 der Hinweise des Finanzministeriums zu § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO). Zu der in den Hinweisen zur Beihilfeverordnung angesprochenen vollbilanzierten Formeldiäten zählt das Mittel „Basis Osteo Granulat“ indessen nicht.
27 
Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1, 155 Abs.2 VwGO.
28 
Die Berufung war nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen. Grundsätzlich klärungsbedürftig erscheint die Abgrenzung des Begriffes „Arzneimittel“ zum Nahrungsergänzungsmittel bzw. diätetischen Lebensmittel nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung.

Gründe

 
16 
Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, war das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.
17 
Im Übrigen ist die Klage zwar zulässig, jedoch nicht begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Gewährung von Beihilfe für die ihr vom Heilpraktiker verordneten Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat.
18 
Nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 der Beihilfeverordnung - BVO - sind aus Anlass einer Krankheit beihilfefähig die Aufwendungen für von Ärzten, Zahnärzten oder Heilpraktikern schriftlich verordnete Arzneimittel. Nicht beihilfefähig sind Aufwendungen für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen. Die Präparate Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat wurden der Klägerin zwar vom Heilpraktiker verordnet, sie sind aber keine Arzneimittel i.S.v. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO; die Aufwendungen hierfür sind daher nicht beihilfefähig.
19 
Der Begriff „Arzneimittel“ ist in der Beihilfeverordnung selbst nicht definiert. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG, Urt. v. 30.05.1996 - 2 C 5.95 -, NVwZ-RR 1997, 367 = ZBR 1996, 314) kommen als Arzneimittel grundsätzlich nur Mittel in Betracht, die dazu bestimmt sind, ihre Wirkung im Rahmen der Krankenbehandlung durch die Anwendung am oder im menschlichen Körper zu erzielen. Dieser Begriff deckt sich im Wesentlichen mit dem engeren (eigentlichen) Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I 3394). Diese Begriffsbestimmung ist zwar angesichts des ganz andersartigen Zweckes des Arzneimittelgesetzes, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen (§ 1 AMG), nicht ohne Weiteres auf das Beihilferecht zu übertragen, das die Beteiligung des Dienstherrn an Kosten der Krankenbehandlung der Beamten und ihrer Angehörigen regelt. Sie kann aber als Ausgangspunkt für die Bestimmung der dort verwendeten gleichlautenden Begriffe dienen. Die grundsätzliche Beschränkung des Arzneimittelbegriffs auf Mittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper entspricht der Zielsetzung und der Systematik des beamtenrechtlichen Beihilferechts (BVerwG, a.a.O.).
20 
Unter Arzneimitteln i.S.v. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO sind deshalb grundsätzlich Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Keine Arzneimittel sind gemäß der - für die beihilferechtliche Beurteilung gleichfalls heranzuziehenden - Abgrenzung in § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG Lebensmittel i.S.d. § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs - LFGB -. § 2 Abs. 2 LFGB verweist auf die Definition des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Danach sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeiteten oder unverarbeiteten Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu Lebensmitteln zählen auch diätetische Lebensmittel; dies sind nach § 1 Abs. 1 der Diätverordnung (vom 28.04.2005; BGBl. I S. 1161) Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Darunter fallen gemäß § 1 Abs. 4 a Diätverordnung auch diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten); dies sind Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie werden nach § 1 Abs. 4 a Satz 3 Diätverordnung unterteilt in vollständige bilanzierte Diäten und in ergänzende bilanzierte Diäten.
21 
Ungeachtet dieser Begriffsbestimmung kann die vorzunehmende Abgrenzung im Einzelfall schwierig sein. Hilfreich können hierbei die vom Beklagtenvertreter im Schriftsatz vom 14.11.2006 aufgeführten Gesichtspunkte sein, wie etwa die Zulassung und Registrierung als Arzneimittel, die Erwähnung des Mittels in der vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie herausgegebenen „Roten Liste“ oder in sonstigen Listen über erprobte Arzneimittel, des Weiteren wie das Mittel einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt, d. h. insbesondere sein Verwendungszweck. Dabei geht der entscheidende Einzelrichter mit dem Beklagten und in Übereinstimmung mit dem Verwaltungsgericht Karlsruhe ( Urteil vom 14.06.2006, Az.: 9 K 687/05) davon aus, dass für die beihilferechtliche Einordnung als Arzneimittel insbesondere die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Mittels maßgebend ist. Denn in der Regel bestehen keine Zweifel daran, dass die vom Hersteller genannte Zweckbestimmung zutreffenden Aufschluss darüber gibt, welchem Zweck nach wissenschaftlicher oder allgemeiner Verkehrsauffassung das Mittel zu dienen bestimmt ist.
22 
Unter Zugrundelegung vor allem des zuletzt genannten Kriteriums (vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung) handelt es sich bei den hier zu beurteilenden Präparaten Relaxan, Alcabase, Basis Enzym und Basis Osteo Granulat nicht um Arzneimittel i.S.d. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO. Dies ergibt sich aus den aus dem Internet entnommenen, bei den Behördenakten befindlichen Produktbeschreibungen bzw. aus den Produktbeschreibungen, die dem Schriftsatz des Beklagtenvertreters vom 14.11.2006 beigefügt sind. Hiernach wird das Mittel Relaxan als Nahrungsergänzungsmittel charakterisiert. Es soll mit dem entspannenden Mineral Magnesium und Pflanzenstoffen aus der Melisse (Melissenextrakt und Magnesiumcitrat) der Stressbewältigung und der Erhaltung der inneren Balance dienen (vgl. Blatt 29/29 a der vorgelegten Beihilfeakten).
23 
Aus der bei den Beihilfeakten befindlichen Produktbeschreibung des Mittels „Basis-Enzym“ (Blatt 26/26 a der Beihilfeakten) ergibt sich, dass dieses Mittel als „Nahrungsergänzung“ mit den dort genannten Enzymen, sekundären Pflanzennährstoffen und Mineralstoffen gekennzeichnet wird, die vor allem bei Unterversorgung mit essentiellen Aminosäuren, etwa bei geschwächtem Immunsystem im Alter, positiv in den Stoffwechsel eingreifen. Nach der Beschreibung handelt es sich um aus einem Pilz und aus enzymreichen Pflanzen gewonnene Enzyme, deren Einnahme zur Unterstützung des Stoffwechsels, der Verdauung und der Vitalität empfohlen wird. Das Mittel wird somit vom Hersteller als in bestimmten Fällen, etwa bei geschwächtem Immunsystem, zu empfehlende Nahrungsergänzung zur Unterstützung des Stoffwechsels, nicht aber als Arzneimittel im oben definierten Sinne angeboten. Zwar kann bei bestimmten Mangelzuständen (Unterversorgung an essentiellen Aminosäuren) die Gabe einer derartigen Enzymkombination medizinisch indiziert sein, so wohl auch bei der Klägerin zur Krebsnachbehandlung. Dies ändert aber nichts an der objektiven Einstufung nach der Herstellerbeschreibung als Nahrungsergänzung. Bei der hier vorzunehmenden Abgrenzung nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung kann die Zwecksetzung der ärztlichen Verordnung nicht maßgebend sein, weil sonst keine objektive Abgrenzung, wie sie für das Beihilferecht erforderlich ist, mehr möglich wäre. Deswegen kann auch die Stellungnahme des Gesundheitsamts S. vom 12.01.2006 nicht maßgebend sein, die ausschließlich von der medizinischen Indikation und damit von der Zwecksetzung des behandelnden Arztes bzw. Heilpraktikers ausgeht.
24 
Das Mittel Alcabase wird nach der bei den Beihilfeakten befindlichen Internet-Produktbeschreibung (Blatt 31, 31 a/32 der Beihilfeakten) von der Firma SANAT INTERNATIONAL als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Es setzt sich nach der Produktbeschreibung hauptsächlich aus Mineralstoffen zusammen. Das Mittel soll dem Körper zu einem ausgeglichenen Säure-Basen-Haushalt verhelfen. Das Produkt dient danach dem Zweck der Ergänzung der normalen oder allgemeinen Ernährung. Es fällt damit unter den Begriff des Lebensmittels bzw., soweit es für eine besondere Ernährung unter medizinischen Gesichtspunkten bestimmt ist, unter den Begriff des diätetischen Lebensmittels.
25 
Das Mittel „Basis Osteo Granulat“ wird bereits in der Produktbeschreibung (vgl. Bl. 25 der Beihilfeakten und /93 der Gerichtsakten) als „ergänzende bilanzierte Diät“ bzw. als „diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ gekennzeichnet. Bereits nach dieser Kennzeichnung steht fest, dass es sich nicht um ein Arzneimittel i.S.d. § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO handelt.
26 
Zwar können ausnahmsweise auch Aufwendungen für Diäten beihilfefähig sein (vgl. hierzu Nr. 4 der Hinweise des Finanzministeriums zu § 6 Abs. 1 Nr. 2 BVO). Zu der in den Hinweisen zur Beihilfeverordnung angesprochenen vollbilanzierten Formeldiäten zählt das Mittel „Basis Osteo Granulat“ indessen nicht.
27 
Die Kostenentscheidung folgt aus den §§ 154 Abs. 1, 155 Abs.2 VwGO.
28 
Die Berufung war nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen. Grundsätzlich klärungsbedürftig erscheint die Abgrenzung des Begriffes „Arzneimittel“ zum Nahrungsergänzungsmittel bzw. diätetischen Lebensmittel nach der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung.
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Verwaltungsgericht Neustadt an der Weinstraße Urteil, 17. Dez. 2014 - 1 K 101/14.NW
published on 17/12/2014 00:00
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Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Tatbestand 1 Der Kläger begehrt die Bewilligung weiterer Beihilfeleistungen vom Beklagten.
SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht
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Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.
Spielwaren und Scherzartikel,
6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Bedarfsgegenstände sind nicht
1.
Gegenstände, die
a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,
3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.
Spielwaren und Scherzartikel,
6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Bedarfsgegenstände sind nicht
1.
Gegenstände, die
a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,
3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Diätverordnung - DiätV | § 1

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder
b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und
3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Beikost:Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.
2.
Getreidebeikost:Beikost aus
a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1.
vollständige bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und
2.
ergänzende bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Säuglinge:Kinder unter zwölf Monaten;
2.
Kleinkinder:Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3.
Säuglingsanfangsnahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4.
Folgenahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB | § 2 Begriffsbestimmungen

(1) Erzeugnisse sind Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittel, Mittel zum Tätowieren, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.

(2) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

(6) Bedarfsgegenstände sind

1.
Materialien und Gegenstände im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4), die durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
2.
Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen,
3.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen,
4.
Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind,
5.
Spielwaren und Scherzartikel,
6.
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder,
7.
Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind,
8.
Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind,
9.
Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind.
Bedarfsgegenstände sind nicht
1.
Gegenstände, die
a)
nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten,
b)
nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medizinprodukte gelten,
c)
nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind,
2.
die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegenstände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien und Wasserversorgungsanlagen,
3.
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes.

Diätverordnung - DiätV | § 1

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder
b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und
3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Beikost:Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.
2.
Getreidebeikost:Beikost aus
a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1.
vollständige bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und
2.
ergänzende bilanzierte Diäten
a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1.
Säuglinge:Kinder unter zwölf Monaten;
2.
Kleinkinder:Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3.
Säuglingsanfangsnahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4.
Folgenahrung:Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.