Verwaltungsgericht Magdeburg Urteil, 25. Jan. 2017 - 3 A 42/16
Gericht
Tatbestand
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Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Genehmigung eines mit der Beigeladenen geschlossenen Krankenhausversorgungsvertrages.
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Die Klägerin, deren Hauptbetriebsräume sich am H.platz in A-Stadt befinden, ist auf dem Gebiet der Krankenhausversorgung tätig. Die Krankenhausversorgung erfolgt dabei über die ausgelagerten Betriebsräume in …, OT I., B.straße ... Der Inhaber der Klägerin verfügt über eine Versandhandelserlaubnis. Die Beigeladene betreibt das Krankenhaus in E-Stadt sowie das Krankenhaus in S., B.straße 1. Bei Letzterem handelt es sich um eine Akutklinik der Basisversorgung mit ca. 210 Betten, darunter sechs intensivmedizinischen Betten und sechs Beatmungsplätzen. Daneben wird in S. rund um die Uhr eine Notaufnahme vorgehalten.
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Die Klägerin versorgte das Krankenhaus S. seit dem 1. Juli 2012 aufgrund eines mit der Beigeladenen geschlossenen und von der Beklagten genehmigten Vertrages mit Arzneimitteln. Diesen Vertrag kündigte die Beigeladene unter dem 10. Dezember 2014 zunächst ordentlich zum 30. Juni 2015, um anschließend eine EU-weite Ausschreibung der Versorgung des Krankenhauses S. mit Arzneimitteln durchzuführen. Mit Schreiben vom 25. März 2015 zog die Beigeladene die vertraglich mit der Klägerin vereinbarte Verlängerungsoption und vereinbarte mit der Klägerin anschließend die (vorzeitige) Aufhebung des Vertrages zum 28. Februar 2016.
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Im Rahmen des anschließenden Ausschreibungsverfahrens schlossen der Inhaber der Klägerin und die Beigeladene am 17./21. Dezember 2015 einen neuen Krankenhausversorgungsvertrag für das Krankenhaus S. für die Zeit ab 1. März 2016 für die Dauer von zwei Jahren. Danach verpflichtete sich die Klägerin, das Krankenhaus in S. mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten zu versorgen sowie durch den Leiter oder einen von ihm beauftragten Apotheker eine persönliche Beratung des Krankenhauspersonals bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich sicherzustellen. Die Lieferung solle nach Bedarf, in der Regel dreimal wöchentlich erfolgen (§ 3 Abs. 3 Satz 1 des Vertrages). Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringend benötige, seien unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung zu stellen (§ 3 Abs. 3 Satz 2 des Vertrages). Darüber hinaus habe die Klägerin die selten gebrauchten lebenswichtigen Arzneimittel für das Notfalldepot zu liefern (§ 3 Abs. 3 Satz 3 des Vertrages), welches das Krankenhaus verbrauchsunabhängig für Notfallarzneimittel einrichte (§ 1 Abs. 4 Satz 2 des Vertrages). Die Klägerin gewährleiste darüber hinaus, dass die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte in ausreichendem Maße vorrätig seien, wobei ein Mindestvorrat, der dem durchschnittlichen Bedarf von zwei Wochen entspreche, nicht unterschritten werden dürfe (§ 8 Abs. 1 Sätze 1 und 2 des Vertrages). Außerdem habe die Klägerin das Notfalldepot des Krankenhauses im Fall von ihr unverzüglich zu meldenden Entnahmen unverzüglich mit den entnommenen Arzneimitteln aufzufüllen (§ 8 Abs. 2 des Vertrages). Wegen des weiteren Inhalts wird auf den Krankenhausversorgungsvertrag vom 17./21. Dezember 2015 (Bl. 4 ff. d. BA) verwiesen.
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Mit Schreiben vom 21. Dezember 2015 legte die Klägerin der Beklagten diesen Krankenhausversorgungsvertrag mit der Bitte um Genehmigung vor.
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Mit Schreiben vom 14. Januar 2016 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sie beabsichtige, die Genehmigung zu versagen. Hierzu führte sie aus, die Klägerin dürfe aufgrund der Entfernung ihrer Betriebsräume zum Krankenhaus S. und der daraus resultierenden Fahrzeit nicht in der Lage sein, dem Krankenhaus die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Arzneimittel unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung zu stellen. Nach den Empfehlungen der Bundesärztekammer und verschiedener Fachverbände habe die versorgende Apotheke in einer solchen räumlichen Nähe zu dem betreffenden Krankenhaus zu liegen, dass die angeforderten Arzneimittel innerhalb von etwa einer Stunde zur Verfügung gestellt werden könnten. Zur Bestimmung einer angemessenen räumlichen Nähe seien neben der Länge des Transportweges weitere Faktoren wie die Verkehrsanbindung sowie die Beschaffenheit der Verkehrswege einschließlich der Stauanfälligkeit zu berücksichtigen. Die Fahrzeit zwischen den in I. gelegenen Betriebsräumen der Klägerin und dem 93 km hiervon entfernten Krankenhaus S. betrage je nach verwendetem Routenplaner zwischen mindestens 1 Stunde und 15 Minuten und 1 Stunde und 25 Minuten. Folglich sei die für eine Notfallversorgung akzeptable Lieferzeit von einer Stunde weit überschritten, weshalb eine Akutversorgung im Sinne der gesetzlichen Anforderungen nicht gewährleistet sein dürfte. Außerdem sei die im Notfall unverzügliche persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch den Leiter der Klägerin oder den von ihm beauftragten Apotheker nicht sichergestellt. Der Apotheker müsse im Bedarfsfall zeitnah für eine Beratung vor Ort zur Verfügung stehen, wobei ebenfalls ein Zeitrahmen von einer Stunde maßgebend sei.
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Mit Schreiben vom 15. Januar 2016 teilte das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt der Beklagten mit, dass die Klägerin die räumlichen, sächlichen und personellen Anforderungen an eine öffentliche krankenhausversorgende Apotheke erfülle.
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Mit Schreiben vom 24. Januar 2016 wies die Klägerin darauf hin, dass nur nach der bis zum 20. Juni 2005 geltenden Rechtslage die Versorgung innerhalb desselben Landkreises oder einander angrenzender Landkreise oder kreisfreien Städte habe erfolgen müssen. Mit der Änderung der insoweit einschlägigen Norm habe der Gesetzgeber die mögliche Entfernung zwischen der Apotheke und dem zu versorgenden Krankenhaus erhöhen wollen. Im vorliegenden Fall solle die Versorgung aus einer Großstadt (A-Stadt) bzw. deren unmittelbarer Umgebung (I.) in eine der infrastrukturschwächsten Regionen Deutschlands stattfinden. In A-Stadt seien sowohl ein vollsortierter pharmazeutischer Großhandel als auch ein offizielles Notfalldepot im Universitätsklinikum angesiedelt. Eine derartige Konstellation finde sich im Umkreis von 100 km um S. herum kein weiteres Mal. Es sei gerade die Besonderheit einer Notfallbelieferung, dass nicht vorhersehbar sei, welche Arzneimittel benötigt würden. Jede näher an dem Krankenhaus S. liegende Apotheke müsse ggf. eine Besorgungsfahrt nach A-Stadt einplanen, was die Gesamtfahrzeit deutlich erhöhen würde. Da sie – die Klägerin – mehrere Krankenhäuser und vergleichbare Großkunden versorge, verfüge sie selbst über ein umfangreiches Notfalldepot und ein sehr großes Warenlager, um im Notfall unverzüglich, umfassend und zielgerichtet reagieren zu können. Sie habe bereits einige Jahre Erfahrung mit der Versorgung des Krankenhauses S.. Die Versorgung sei sowohl vom Standort I. als auch vom Standort A-Stadt regelmäßig in unter einer Stunde durchführbar. Im Hinblick auf die Fahrzeit sei zu berücksichtigen, dass unplanmäßige Sonderfahrten üblicherweise am Abend oder am Wochenende stattfänden, also zu Zeiten, zu denen auf der Fahrstrecke eine sehr geringe Verkehrsbelastung auftrete. In den letzten vier Jahren der Versorgung des Krankenhauses S. sei überhaupt nur eine Notsituation aufgetreten, in der ein Medikament tatsächlich unverzüglich benötigt worden sei.
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Mit Bescheid vom 16. Februar 2016 lehnte die Beklagte die Erteilung der Genehmigung für den Versorgungsvertrag zwischen der Klägerin und der Beigeladenen für das Krankenhaus S. ab. Zur Begründung stützte die Beklagte sich auf ihre bereits im Rahmen der Anhörung der Klägerin zu der beabsichtigten Ablehnungsentscheidung geäußerten Erwägungen. Ergänzend führte sie aus, bei der Berechnung der Lieferzeit seien zusätzlich die für die Arzneimittelbereitstellung benötigten Zeiten (sog. Rüstzeit) von mindestens 10 bis 15 Minuten zu berücksichtigen. Damit sei im Fall der Klägerin die für eine Notfallversorgung akzeptable Lieferzeit von etwa einer Stunde weit überschritten und eine Akutversorgung des Krankenhauses S. durch die Klägerin nicht im Sinne der gesetzlichen Mindestanforderungen gewährleistet. Hinzu trete, dass auf der Fahrstrecke von I. nach S. über die Bundesstraße 71 die Gefahr stockenden oder stauenden Verkehrs bestehe, langsamere bzw. Normalgeschwindigkeit fahrende Fahrzeuge aufgrund der Straßenführung dieser Landstraße nicht uneingeschränkt überholt werden und auch die Witterungsverhältnisse eine hohe Fahrgeschwindigkeit nicht zulassen könnten sowie das Tempo bei der Durchfahrt von Ortschaften gedrosselt werden müsse. Benötigte Akutarzneimittel könnten daher nicht verlässlich binnen einer Stunde an die zu versorgende Einrichtung geliefert werden. Dabei müsse die zeitnahe Belieferung auch in nicht vorhersehbaren, im Rahmen der üblichen Arzneimittelbevorratung unkalkulierbaren Bedarfsfällen sichergestellt sein. Ein im Rahmen der üblichen Bevorratung nicht kalkulierbarer Arzneimittelbedarf lasse sich nie von vornherein ausschließen. Die einschlägigen gesetzlichen Regelungen forderten aber gerade, dass die Verfügbarkeit der notwendigen Medikamente jederzeit und für jede Art von Notfall gewährleistet ist. Der Verweis der Klägerin auf das Notfalldepot in der Universitätsklinik A-Stadt gehe fehl, da dieses nur Arzneimittel enthalte, die von Apotheken vorrätig gehalten werden müssten. Diese Notfallpräparate beträfen nur einen sehr kleinen Kreis an Arzneimitteln und seien von ihrer Zielrichtung und ihrem Anwendungsbereich nicht auf die Akutversorgung im Krankenhausbereich zugeschnitten. Anders als die Klägerin meine, habe der Gesetzgeber bei der Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Krankenhausversorgung nicht vom Prinzip der räumlichen Nähe zwischen Krankenhaus und Apotheke abrücken wollen.
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Am 23. Februar 2016 hat die Klägerin bei dem erkennenden Gericht Klage erhoben.
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Zur Begründung wiederholt sie ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Ergänzend trägt sie vor, sie beliefere das Krankenhaus S. ca. 150 mal pro Jahr, und zwar wöchentlich montags, mittwochs und freitags. Falle ein Liefertag auf einen Feiertag, finde die Lieferung in Absprache mit dem Krankenhaus in der Regel einen Tag früher statt. Hinzu kämen 10 bis 20 Sonderfahrten jährlich. Hierbei handele es sich jedoch in der Regel nicht um eilige Fälle, sondern um geplante Zustellungen zu einem bestimmten Datum. Eine Sonderfahrt, die unverzüglich zu erfolgen habe, gebe es ungefähr einmal jährlich. Dieser Fall sei bereits dann gegeben, wenn ein Arzneimittel aus dem Notfalldepot des Krankenhauses für die Versorgung eines Patienten entnommen worden sei. Die Sonderfahrt diene hier lediglich dem Auffüllen des Notfalldepots. Seit 2012 habe es lediglich vier Sonderfahrten gegeben, die unverzüglich erfolgt seien. Nur in einem Fall habe überhaupt eine Notsituation bestanden, in dem das Arzneimittel tatsächlich unverzüglich benötigt worden sei. Dieses Arzneimittel koste pro Patient bei stationärer Behandlung bis zu 100.000,00 Euro und sei nur begrenzt haltbar, weshalb es regelmäßig in Apotheken und Krankenhäusern nicht vorrätig sei. Das Mittel sei vom Notfalldepot der Universität A-Stadt bezogen worden. In ihrem unmittelbaren Umfeld befänden sich zudem zwei vollsortierte pharmazeutische Großhändler, und zwar in 80 m Entfernung in I. selbst sowie in 8 km Entfernung in A-Stadt. Die Versorgung des Krankenhauses erfolge direkt vom Standort I. aus. Dort seien neben dem diensthabenden Apotheker oder dessen Vertreter auch Fahrer anwesend, die im Notfall die Fahrt nach S. übernähmen. Eine im Notfall erforderliche Beratung vor Ort – was in 15 Jahren nie vorgekommen sei – erfolge ebenfalls durch ihren Inhaber oder dessen Vertreter, außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke in I. vom Standort A-Stadt aus. Dessen ungeachtet könne eine Notfallberatung ohne Weiteres aus der Ferne erfolgen. Der dienstbereite Apotheker sei technisch so ausgerüstet, dass er Zugriff auf alle notwendigen Datenbanken und das Bestellsystem des Krankenhauses habe. Hiermit ließen sich in der Regel alle Fragestellungen, die im Rahmen der Notfallberatung auftreten, sehr schnell beantworten.
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Die Klägerin beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 16. Februar 2016 zu verpflichten, den Versorgungsvertrag zwischen der Klägerin und der Beigeladenen vom 17./21. Dezember 2015 für das Krankenhaus S. zu genehmigen.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie tritt der Klage ergänzend zu ihren Ausführungen im Bescheid vom 16. Februar 2016 mit der Begründung entgegen, dass zur Bestimmung des Zeitraums, den eine Arzneimittellieferung in Anspruch nehmen dürfe, um noch als unverzüglich zu gelten, zwar nicht von einer "starren" Stundengrenze ausgegangen werden dürfe. Im Fall der Klägerin seien die Lieferzeiten aber erheblich länger als eine Stunde und damit in Anbetracht möglicher schwerwiegender Folgen bei einer nicht unverzüglichen Arzneimittellieferung für den betroffenen Patienten nicht hinnehmbar. Unter der erforderlichen Berücksichtigung sog. Rüstzeiten von 15 bis 30 Minuten, die der Apotheker brauche, um im Notfall Informationen entgegenzunehmen, die jeweiligen Arzneimittel zu beschaffen, in das Fahrzeug zu verbringen und loszufahren, sei im günstigsten Fall davon auszugehen, dass ein Apotheker der Klägerin eine Stunde und 43 Minuten benötige, um das Krankenhaus in S. von A-Stadt aus über I. zu erreichen. Im ungünstigsten Fall dauere es zwei Stunden und 20 Minuten. Der Durchschnittswert liege also bei 2 Stunden. Für den Fall, dass der Apotheker direkt von A-Stadt nach S. fahre, würden im günstigsten Fall inklusive Rüstzeiten eine Stunde und 36 Minuten vergehen, im ungünstigsten Fall zwei Stunden und acht Minuten, im Durchschnitt also eine Stunde und 52 Minuten. Dies sei etwa außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke in I. notwendig. Da es sich bei der von der Klägerin zur Durchführung von Lieferungsfahrten benutzten Bundesstraße 71 um eine im landesweiten Vergleich besonders stauanfällige Strecke handele, müsse zumindest der Durchschnittswert zugrunde gelegt werden. Die von der Klägerin angeführte örtliche Nähe zu zwei pharmazeutischen Großhändlern versetze diese nicht in die Lage, Arzneimittel schneller nach S. zu liefern als eine andere, näher an S. gelegene Apotheke. Die Großhandelsbetriebe lieferten die Arzneimittel selbst an die jeweiligen Apotheken aus. Es würden mithin keine "Doppelfahrten" erforderlich. In Ausnahmefällen sei eine direkte Abholung beim Großhändler durch einen ortsansässigen Boten realisierbar. Im Übrigen seien die Bezugsmöglichkeiten über den Großhandel wochentags ab 20 Uhr und am Wochenende für alle Apotheken nur eingeschränkt möglich. Die örtliche Nähe der Klägerin zu den Großhändlern verschaffe dieser somit keinen Vorteil. Dies gelte auch in Bezug auf das Notfalldepot in A-Stadt. Üblicherweise würden aus dem Notfalldepot benötigte Arzneimittel per Boten an außerhalb Magdeburgs ansässige Apotheken geliefert. Der Umstand, dass im Krankenhaus S. ein Notfalldepot eingerichtet sei, könne die fehlende räumliche Nähe zu der Klägerin nicht kompensieren. Soweit die Klägerin darauf verweise, es sei in der Vergangenheit kein Notfall eingetreten, könne daraus nicht darauf geschlossen werden, dass dies zukünftig so bleiben werde. Diesbezüglich dürfe zudem nicht außer Betracht bleiben, dass die gesetzlichen Genehmigungsvoraussetzungen gerade auch Vorsorge für unwahrscheinliche Notfälle treffen wollten. So könne es insbesondere bei bestimmten Unglücksfällen mit zahlreichen Schwerverletzten zu einem plötzlichen übermäßigen Mehrbedarf an üblichen Arzneimitteln kommen. In diesen Fällen wären die im Krankenhaus bevorrateten Medikamente sofort aufgebraucht. Die Klägerin müsse dann sofort den Mehrbedarf decken, was ihr aufgrund der räumlichen Entfernung zum Krankenhaus in S. jedoch nicht möglich sei. Schließlich sei zu berücksichtigen, dass ihr – der Beklagten – bezüglich der Frage, wann die Versorgung eines Krankenhauses durch eine Apotheke als unverzüglich angesehen werden könne, ein gerichtlich nicht überprüfbarer Beurteilungsspielraum eingeräumt sei.
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Die Beigeladene stellt keinen Antrag.
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Die Kammer hat die Beklagte mit Beschluss vom 27. April 2016 (Az. 3 B 48/16 MD) im Wege einer einstweiligen Anordnung verpflichtet, die Versorgung des Krankenhauses S. der Beigeladenen durch die Klägerin einstweilig bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung im Hauptsacheverfahren zu dulden.
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Wegen des weiteren Sachverhalts wird auf die Gerichtsakten dieses Verfahrens, die beigezogenen Gerichtsakten des Verfahrens 3 B 48/16 MD sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. Diese Unterlagen waren Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Beratung des Gerichts.
Entscheidungsgründe
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Die zulässige Klage ist begründet.
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Der Bescheid der Beklagten vom 16. Februar 2016 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf die Erteilung der Genehmigung des mit der Beigeladenen geschlossenen Versorgungsvertrages vom 17./21. Dezember 2015 für das Krankenhaus Salzwedel (vgl. § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
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Rechtlicher Anknüpfungspunkt für die begehrte Genehmigung ist § 14 Abs. 5 Sätze 1 und 2 ApoG. Danach bedarf ein nach § 14 Abs. 3 oder 4 ApoG geschlossener Vertrag – hier der zwischen der Klägerin und der Beigeladenen am 17./21. Dezember 2015 geschlossene Krankenhausversorgungsvertrag – zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt: 1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet; 2. die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; 3. die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; 4. eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; 5. die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; 6. der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
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Diese Voraussetzungen liegen hier vor. Der von der Klägerin und der Beigeladenen am 17./21. Dezember 2015 geschlossene Krankenhausversorgungsvertrag ist genehmigungsfähig.
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Insbesondere gewährleistet der Vertrag eine unverzügliche Arzneimittelversorgung im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG.
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Bei dem Begriff der „Unverzüglichkeit“ handelt es entgegen der Auffassung der Beklagten um einen der vollen gerichtlichen Kontrolle unterliegenden unbestimmten Rechtsbegriff. Mit der Garantie effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG verbindet sich die grundsätzliche Verpflichtung der Gerichte, angefochtene Verwaltungsakte in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht vollständig und uneingeschränkt nachzuprüfen. Beruht die angefochtene Entscheidung auf der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe, so ist deren verbindliche Konkretisierung Sache der Gerichte. Ausnahmen hiervon, in denen der Verwaltung Beurteilungsspielräume und damit von Gerichten nicht oder nur eingeschränkt überprüfbare Letztentscheidungsbefugnisse eingeräumt sind, dürfen der vollziehenden Gewalt nur aufgrund eines Gesetzes eingeräumt werden. Ob ein Spielraum besteht, muss sich ausdrücklich aus dem Gesetz ergeben oder durch Auslegung hinreichend deutlich zu ermitteln sein. Wegen der mit ihm verbundenen Freistellung der Rechtsanwendung von gerichtlicher Kontrolle bedarf es zudem stets eines hinreichend gewichtigen, am Grundsatz eines wirksamen Rechtsschutzes ausgerichteten Sachgrundes (vgl. BVerwG, Beschl. v. 8. November 2016 - 3 B 11/16 -, juris). So werden der Verwaltung Beurteilungsspielräume dort zuerkannt, wo die Bestimmung des Bedeutungsgehalts einer Rechtsnorm so vage oder ihre fallbezogene Anwendung so schwierig ist, dass die gerichtliche Kontrolle wegen der hohen Komplexität oder der besonderen Dynamik der geregelten Materie an die Funktionsgrenzen der Rechtsprechung stößt. Es reicht nicht aus, dass eine rechtliche Würdigung auf der Grundlage eines komplexen Sachverhalts, etwa aufgrund unübersichtlicher und sich häufig ändernder Verhältnisse, zu treffen ist. Hinzu kommen muss, dass die Gerichte die Aufgabe, die entscheidungsrelevanten tatsächlichen Umstände festzustellen und rechtlich zu bewerten, selbst dann nicht bewältigen können, wenn sie im gebotenen Umfang auf die Sachkunde der Verwaltung zurückgreifen oder sich auf andere Weise sachverständiger Hilfe bedienen (stRspr, vgl. BVerwG, Urt. v. 25. August 2016 - 5 C 54/15 -, juris [m.w.N.]).
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Gemessen daran unterliegt die gerichtliche Kontrolle der Auslegung und Anwendung des Begriffs der „Unverzüglichkeit“ in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG keinen Einschränkungen. Die Feststellung, wann und ob eine Apotheke einem Krankenhaus die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Arzneimittel "unverzüglich" zur Verfügung stellt, ist weder von hoher Komplexität noch von einer besonderen Dynamik gekennzeichnet. Sie setzt auch keine fachspezifischen, besondere Sachkunde oder Erfahrungen bedingenden Wertungen voraus, sondern stellt sich als reine Rechtsanwendungsfrage dar. Auch sonst ist nicht ersichtlich, aus welchem gewichtigen Sachgrund diesbezüglich der Verwaltung ein der gerichtlichen Kontrolle nur eingeschränkt zugänglicher Beurteilungsspielraum zugestanden werden sollte.
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Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts verlangt Unverzüglichkeit im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG, dass die benötigten Medikamente im Eilfall zeitnah und ohne vermeidbare Verzögerungen im Krankenhaus bereitstehen müssen. Im Hinblick auf den Normzweck, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Patienten auch in dringlichen Bedarfssituationen zu gewährleisten, kommt es nicht darauf an, dass das Medikament von der Apotheke im Sinne von § 121 BGB "ohne schuldhaftes Zögern" zur Anlieferung bereit gestellt und auf den Weg gebracht wird. Erforderlich ist vielmehr, dass das benötigte Arzneimittel in möglichst kurzer Frist im Krankenhaus zur Verfügung steht. Das bedingt, dass die Apotheke in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegen muss. Dabei hat die Länge des Transportweges einen unmittelbaren und bestimmenden Einfluss auf die Transportdauer, unabhängig davon, welches Verkehrsmittel benutzt wird. Neben die Entfernung treten weitere Faktoren wie die Verkehrsanbindung und die Beschaffenheit der Verkehrswege einschließlich der Stauanfälligkeit. Wegen dieser Zusammenhänge ist der Begriff der Unverzüglichkeit in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG eng verknüpft mit einer räumlichen Komponente und setzt voraus, dass sich die Apotheke in angemessener Nähe zum Krankenhaus befindet. Die dem Krankenhausträger nach § 14 ApoG eingeräumte Möglichkeit, auf den Betrieb einer eigenen Apotheke zu verzichten und das Krankenhaus stattdessen von einer externen Apotheke versorgen zu lassen, lässt zwar erkennen, dass der Gesetzgeber eine gewisse räumliche Entfernung von Apotheke und Krankenhaus für vertretbar hält. Gleichwohl hat die externe Apotheke nicht anders als die interne Krankenhausapotheke insbesondere dafür zu sorgen, dass die bestellten Arzneimittel bedarfsgerecht bereitgestellt und besonders dringlich benötigte Medikamente unverzüglich zur Verfügung gestellt werden (§ 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 ApBetrO). Dementsprechend darf sich die externe Apothekenversorgung eines Krankenhauses (auch) in Bezug auf die Schnelligkeit der Arzneimittelversorgung nicht wesentlich von der Versorgung durch eine krankenhauseigene Apotheke unterscheiden. Das ist aber nur sichergestellt, wenn die externe Apotheke in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegt (zum Ganzen: BVerwG, Urteil vom 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 14 ff.).
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Für die Bestimmung des Zeitraums, den die Arzneimittellieferung im Höchstfall in Anspruch nehmen darf, um noch als unverzüglich gelten zu können, bieten die Einschätzungen von Fachkreisen einen praktikablen Anhaltspunkt (BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 19). Nach Empfehlungen etwa der Bundesapothekerkammer soll die Apotheke in einer räumlichen Nähe zum Krankenhaus liegen, die es ermöglicht, im Rahmen der Notfallversorgung die angeforderten Arzneimittel innerhalb einer Stunde zur Verfügung zu stellen (vgl. Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken, Stand: 15. Mai 2014, S. 7 unter III-2.1). Hierbei handelt es sich indes (lediglich) um einen Orientierungswert (vgl. BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 19). Mithin kommt es für die Beantwortung der Frage, ob eine Arzneimittelversorgung unverzüglich im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG ist, auf die konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls an (vgl. auch BayVGH, Beschl. v. 26. Oktober 2016 - 22 ZB 16.491 u.a. -, juris Rz. 24). Es ist somit nicht von vornherein ausgeschlossen, dass ein Versorgungsvertrag im Einzelfall auch dann den Anforderungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG noch genügen kann, wenn die räumliche Entfernung zwischen der Apotheke und dem zu versorgenden Krankenhaus so groß ist, dass die Lieferung von Medikamenten mehr als eine Stunde in Anspruch nehmen würde (vgl. BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 19; BayVGH, Beschl. v. 26. Oktober 2016 - 22 ZB 16.491 u.a. -, juris Rz. 24).
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§ 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG fordert nicht die Einrichtung der bestmöglichen Versorgungsstruktur, die unzweifelhaft gegeben wäre, wenn sich die Apotheke, die das jeweilige Krankenhaus mit Medikamenten versorgt, in direkter Nachbarschaft befindet und in der unmittelbaren Umgebung des Krankenhauses etwa ein pharmazeutischer Großhändler oder ein zentrales Notfalldepot angesiedelt ist, von dem im Einzelfall üblicherweise nicht im Krankenhaus oder der versorgenden Apotheke vorgehaltene (seltene) Medikamente ohne jeglichen Zeitverzug besorgt werden können. Entscheidend ist vielmehr, dass nach der konkreten Ausgestaltung der Arzneimittelversorgung die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Medikamente in jedem Einzelfall so zur Verfügung gestellt werden können, dass Leben und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet werden. Wie dies im Einzelnen sichergestellt werden kann, gibt § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG gerade nicht vor. Insbesondere fordert § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG zumindest nicht explizit eine räumlichen Nähe zwischen der die Versorgung übernehmenden Apotheke und dem zu versorgenden Krankenhaus. Bei der Auslegung des Begriffs "unverzüglich" ist vielmehr bereits nach dem Wortsinn der zeitliche Aspekt der Arzneimittelversorgung von tragender Bedeutung. Die Kammer verkennt dabei nicht, dass dieser zeitliche Gesichtspunkt regelmäßig faktisch eine gewisse räumliche Nähe zwischen der Apotheke und dem Krankenhaus bedingt. Die räumliche Nähe ist allerdings nicht das einzige Kriterium zur Bestimmung der Unverzüglichkeit der Arzneimittellieferung im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG. Entstehen bei der Arzneimittelversorgung dadurch Lieferzeiten, dass sich das Krankenhaus und die die Arzneimittelversorgung übernehmende Apotheke nicht in demselben Ort befinden, kann auch durch eine entsprechende organisatorische Ausgestaltung der Medikamentenbevorratung und -bereitstellung dafür Sorge getragen werden, dass die zur akuten medizinischen Versorgung dringend benötigten Arzneimittel entweder bereits im Krankenhaus vorhanden sind oder in der für eine Patientenversorgung nicht gefährdenden Zeit beschafft werden können. In letztgenannter Hinsicht sind etwa die infrastrukturellen Bedingungen und das in der Region, in der sich das Krankenhaus befindet, vorhandene Netz der Versorgungsverbindungen insbesondere zum pharmazeutischen Großhandel von Bedeutung. Auch die Fachkreise, deren Einschätzung bei der Auslegung und Anwendung des Begriffs "Unverzüglichkeit" herangezogen werden kann, erkennen die Notwendigkeit an, ihre Empfehlungen aufgrund der örtlichen Gegebenheiten sowie den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems des einzelnen Krankenhauses anzupassen (vgl. Präambel der Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken, Stand: 15. Mai 2014, S. 4).
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In Anwendung dieser Grundsätze ist der zwischen der Klägerin und der Beigeladenen geschlossene Krankenhausversorgungsvertrag mit den Anforderungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG vereinbar.
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Zwar beträgt die Lieferzeit aufgrund der Fahrstrecke zwischen den Betriebsräumen der Klägerin in I., von denen aus die Versorgung des Krankenhauses in S. erfolgt, und dem Krankenhaus in S. deutlich mehr als der Orientierungswert von einer Stunde, bis zu dem nach den genannten Maßstäben in jedem Fall von der Unverzüglichkeit der Arzneimittelbereitstellung im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG ausgegangen werden kann. Ausgehend von den Berechnungen verschiedener Routenplaner sind zwischen den Betriebsräumen der Klägerin in I. und dem Krankenhaus S. zwischen 93,4 km und 98 km bei einer Fahrzeit zwischen einer Stunde und zehn Minuten und einer Stunde und 28 Minuten (www.google.maps.de, maps.here.com und www.bing.com/mapspreview) zurückzulegen. Dabei durfte die Option "schnellste Route" – hier über die Bundesstraße 71 – gewählt werden (vgl. BayVGH, Beschl. v. 26. Oktober 2016 - 22 ZB 16.491 u.a. -, juris Rz. 21). Zu der reinen Fahrtzeit kommt zudem noch die Verladungs- und sonstige Beschaffungsdauer (sog. Rüstzeit).
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Auch unter Berücksichtigung dieser zeitlichen und räumlichen Entfernung der Betriebsräume der Klägerin zum Krankenhaus S. ist die gebotene zeitnahe Arzneimittelversorgung im vorliegenden Fall aber noch gewährleistet. Die Klägerin und die Beigeladene haben die Organisation der Arzneimittelversorgung durch die Klägerin vertraglich so ausgestaltet, dass dem Krankenhaus in S. bei Umsetzung des Vertrages die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Arzneimittel prinzipiell unverzüglich und bedarfsgerecht im Sinne des § 14 Abs. 2 Satz 5 Nr. 3 ApoG zur Verfügung stehen. Die Klägerin nimmt in der Regel dreimal wöchentlich Arzneimittellieferungen vor (vgl. § 4 Abs. 3 Satz 1 des Vertrages). Dass es sich bei diesen Medikamenten um solche handelt, deren Bedarf regelmäßig kalkulierbar ist, wird daran deutlich, dass sich die Klägerin neben der turnusmäßigen Belieferung verpflichtet hat, zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigte Arzneimittel unverzüglich zu liefern (vgl. § 4 Abs. 3 Satz 2 des Vertrages). In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass das Krankenhaus S. ein verbrauchsstellenunabhängiges Depot für selten gebrauchte lebenswichtige Notfallarzneimittel unterhält, welches die Klägerin ebenfalls beliefert (vgl. § 1 Abs. 4 Satz 2, § 4 Abs. 3 Satz 3 des Vertrages). Damit sind besonders lebenswichtige Medikamente, deren Lieferung im Bedarfsfall keinerlei zeitlichen Aufschub duldet, vor Ort vorhanden. Nach dem unwidersprochen gebliebenen – und auch plausiblen – Vortrag der Klägerin werden diese Notfallarzneimittel unverzüglich wieder von ihr aufgefüllt, wenn ihr eine Entnahme angezeigt worden ist (vgl. § 8 Abs. 2 des Vertrages). Die Ausgestaltung des Versorgungsvertrages lässt erkennen, dass der räumlichen Entfernung zwischen der Klägerin und dem Krankenhaus S. und dem damit verbundenen Gesichtspunkt der Lieferzeiten lediglich in den Fällen eine eigenständige Bedeutung für die Frage der unverzüglichen und bedarfsgerechten Versorgung mit Arzneimitteln zukommt, in denen die betreffenden Arzneimittel weder vom Krankenhaus selbst noch von der Klägerin vorgehalten werden, z. B. aufgrund einer begrenzten Lagerfähigkeit, oder ein Bedarf über den Rahmen der üblichen Bevorratung hinaus plötzlich und unvorhersehbar auftritt.
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Zwar zielt § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG gerade auch darauf ab, jederzeit und für jede Art von Notfall die Verfügbarkeit der erforderlichen Medikamente im Krankenhaus zu gewährleisten. Das kann ein Notfalldepot eines Krankenhauses nicht vergleichbar leisten, weil damit nicht allen denkbaren Situationen eines dringlichen Arzneimittelbedarfs Rechnung getragen werden kann (vgl. BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 22). Vor diesem Hintergrund erscheint es zunächst als zweifelhaft, ob die Klägerin auch in gänzlich unvorhersehbaren Fällen eine unverzügliche Arzneimittelbereitstellung gewährleisten kann, wenn man allein auf die deutlich über dem Orientierungswert von einer Stunde liegende Zeit abstellt, welche die Lieferung von nicht bereits im Krankenhaus S. vorrätigen, aber dringend benötigten Arzneimitteln durch die Klägerin in Anspruch nehmen würde.
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Wie bereits ausgeführt, dürfen bei der Auslegung und Anwendung des Begriffs "Unverzüglichkeit" im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG aber nicht die örtlichen Gegebenheiten außer Acht gelassen werden. Im Hinblick auf den von der Beklagten erwähnten theoretisch möglichen Unglücksfall mit sehr vielen dringend zu versorgenden Verletzten ergeben sich die Grenzen der Patientenversorgung im Krankenhaus in S. nicht erst durch die bestehenden Zeiten für die Lieferung von mengenmäßig nicht bevorrateten Arzneimitteln durch die Klägerin, sondern vielmehr bereits durch die Aufnahmekapazität des Krankenhauses selbst. Bereits aufgrund der begrenzten Anzahl an Patientenbetten, ärztlichem Personal und Operationssälen könnten womöglich nicht sämtliche Betroffenen in S. versorgt werden, sondern müssten – wie dies bei größeren Unglücksfällen regelmäßig der Fall sein dürfte – auf andere Krankenhäuser verteilt werden. Die vorhandenen Aufnahme- bzw. Behandlungskapazitäten im Krankenhaus in S. sind aber auch maßgeblich für den Umfang der Medikamentenbevorratung. Anders gewendet wäre es weder ökonomisch sinnvoll noch zur Sicherstellung einer unverzüglichen Arzneimittelversorgung geboten, Medikamente in einem Umfang zu bevorraten, der die Kapazität einer aufgrund der äußeren Rahmenbedingungen möglichen Patientenversorgung übersteigt. Dessen ungeachtet besteht ausnahmsweise auch die Möglichkeit, Arzneimittel von anderen Apotheken zu bestellen, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann (vgl. § 17 Abs. 6c Satz 2 Nr. 5 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken – Apothekenverordnung, ApBetrO – vom 1. Juli 1987 in der Fassung vom 26. September 1995, BGBl. I S. 1195, zuletzt geändert durch Verordnung vom 6. März 2015, BGBl. I S. 278).
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Im vorliegenden Einzelfall bestehen vor allem aber auch Besonderheiten, die sich aus der pharmazeutischen Versorgungsstruktur um das Krankenhaus S. herum ergeben. Nach den unwidersprochen gebliebenen Ausführungen der Klägerin, an deren Richtigkeit zu zweifeln kein Anlass besteht, befinden sich die dem Krankenhaus S. am nächsten gelegenen pharmazeutischen Großhändler in I. und in A-Stadt. Dort ist auch das Notfalldepot der Universitätsklinik A-Stadt gelegen. Da im unmittelbaren Umkreis des Krankenhauses S. kein pharmazeutischer Großhändler angesiedelt ist, wäre in Fällen, in denen ein Medikament benötigt wird, welches nach Art und/oder Menge von Krankenhäusern wie dem in S. oder von Apotheken üblicherweise nicht bevorratetet wird, jedenfalls erst einmal dessen Beschaffung aus I. oder A-Stadt erforderlich. Anders gewendet müsste auch eine näher am Krankenhaus S. gelegene Apotheke sich das Medikament von dort besorgen. Die Klägerin sitzt aber bereits in A-Stadt bzw. mit ihren Betriebsräumen in I. in der Nähe von A-Stadt und kann die Besorgung und die Lieferung des Medikaments sogleich ohne weitere zeitliche Verzögerung angehen. Soweit die Beklagte darauf verweist, eine näher am Krankenhaus S. gelegene Apotheke müsse nicht erst einen Mitarbeiter nach A-Stadt schicken, sondern könne sich eines Botendienstes bedienen, welcher das betreffende Medikament direkt von A-Stadt nach S. bringe, führt dies nicht zu einer besseren Versorgung als durch die Klägerin, die bereits vor Ort ansässig ist. Die Fahrzeit zum Klinikum S., deren Dauer die Beklagte der Klägerin vorhält, verkürzt sich in diesen – selten auftretenden – Fällen gerade nicht. Die Klägerin ist aufgrund ihrer Ortsnähe zu den Großhändlern in I. und A-Stadt sowie zum Notfalldepot der Universitätsklinik A-Stadt im Zweifel eher – jedenfalls nicht schlechter – in der Lage, die benötigten Arzneimittel zeitnäher für das Krankenhaus in S. bereitzustellen als ortsansässige Apotheken, die in diesen Fällen den Transport des Medikaments vom Großhändler oder Notfalldepot nach S. erst noch organisieren müssten.
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Soweit die Beklagte auf die begrenzten Öffnungszeiten der pharmazeutischen Großhändler verweist, die sich in der Nähe der Klägerin befinden, betrifft dies sämtliche Apotheken gleichermaßen, welche die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses Salzwedel theoretisch übernehmen könnten. Insoweit mag sich kein Vorteil der Klägerin gegenüber anderen Apotheken ergeben. Aus diesem Umstand folgt aber ebenso wenig, dass die unverzügliche Versorgung des Krankenhauses S. mit im Notfall erforderlichen, von Krankenhäusern wie dem in S. oder Apotheken nach Art und/oder Menge üblicherweise nicht bevorrateten Medikamenten durch eine andere Apotheke als die Klägerin besser gewährleistet wäre. Vor diesem Hintergrund veranlasst auch der Hinweis der Beklagten, dass sich die Fahrzeit der Klägerin durch Witterungsbedingungen, Verkehrsunfälle oder anderen Beeinträchtigungen verlängern könne, keine andere rechtliche Bewertung. Diese Risiken bestehen gleichermaßen in den – hier unter dem Gesichtspunkt der Fahrzeit allein – relevanten Fällen, in denen eine andere Apotheke die Versorgung des Krankenhauses S. mit weder dort noch in der Apotheke selbst vorrätigen und daher über einen der Großhändler in I. oder A-Stadt bzw. das Notfalldepot in A-Stadt zu besorgenden Arzneimitteln durchführen würde.
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Würden die im vorliegenden Einzelfall gegebenen – insbesondere örtlichen – Besonderheiten bei der Auslegung und Anwendung des Begriffs "Unverzüglich" im Sinne des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG gänzlich außer Betracht gelassen, wäre die Sicherstellung der Patientenversorgung in der Region, in dem das Krankenhaus der Beigeladenen liegt, welches die Klägerin mit Arzneimitteln versorgen soll, insgesamt in Zweifel gezogen. Die Beklagte hat, ohne dass es im vorliegenden Fall entscheidend darauf ankommt, keine Apotheke benannt, die besser in der Lage als die Klägerin wäre, die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses S. gerade in den unvorhersehbaren Notfällen durchzuführen, in denen die zur Patientenversorgung dringend benötigten Arzneimittel nicht vorrätig sind. Auch wenn § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG die Schnelligkeit und stete Zuverlässigkeit der Arzneimittelversorgung sicherzustellen zum Ziel hat (vgl. BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 17 f.), dürfen im besonderen Einzelfall bestehende und auch nicht ohne Weiteres – auch für andere Apotheken als die Klägerin – überwindbare strukturelle Probleme bei der Rechtsanwendung nicht unberücksichtigt bleiben.
- 38
Darüber hinaus erfüllt der Versorgungsvertrag die Genehmigungsvoraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG.
- 39
Hiernach muss sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der externen Apotheke oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich erfolgt. Persönliche Beratung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG meint eine pharmazeutische Information und Beratung durch den Apothekenleiter selbst (oder den beauftragten Apotheker); eine Beratung durch andere Personen des pharmazeutischen Personals (vgl. § 1a Abs. 2 ApBetrO) genügt nicht (siehe auch § 20 Abs. 4, § 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3a ApBetrO). Eine vergleichbare Regelung trifft § 7 ApoG, wonach die Leitung einer Apotheke dem Apotheker persönlich obliegt. Ob der Begriff der persönlichen Beratung darüber hinaus im Sinne einer persönlichen Anwesenheit zu verstehen ist, das heißt der Apotheker die Beratungsleistung vor Ort im Krankenhaus erbringen muss, ist zweifelhaft. Die Entstehungsgeschichte der Norm gibt darüber keinen eindeutigen Aufschluss. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung sah in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG-E als Genehmigungserfordernis vor, dass jederzeit ein Apotheker das Personal des Krankenhauses, auch auf telefonischem oder elektronischem Weg, im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie beraten kann. Nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 ApoG-E musste sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch einen Apotheker regelmäßig mindestens einmal monatlich und in Eilfällen innerhalb von 24 Stunden erfolgen kann (BT-Drs. 15/4293, S. 5 und 8). Diese Unterscheidung legt nahe, dass mit persönlicher Beratung nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 ApoG-E eine Beratung vor Ort gemeint war. Ob dieser Rückschluss indes auch für § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG zu ziehen ist, erscheint mit Rücksicht auf die im Vergleich zum Entwurf geänderte Fassung der Genehmigungstatbestände in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 und 5 ApoG fraglich. Ungeachtet dessen verlangt § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG jedoch im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung, dass der Apotheker für eine Beratung vor Ort im Krankenhaus zur Verfügung steht, wenn das nach den Notwendigkeiten im Krankenhaus geboten ist. Das leitet sich aus dem Begriff der bedarfsgerechten Beratung ab. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG zielt darauf ab, dass der Apotheker das Krankenhauspersonal im Hinblick auf eine sichere Arzneimitteltherapie und Anwendung der Medikamente berät. Es spricht zwar nichts dagegen, dass sich der Apotheker zur Wahrnehmung seiner Beratungsaufgabe auch technischer Kommunikationsmittel bedienen kann. Eine Beratung auf telefonischem oder elektronischem Weg erfüllt die Anforderungen an eine bedarfsgerechte Beratung aber nur dann, wenn die Situation keine Beratung unmittelbar vor Ort erfordert. Indes ist nicht auszuschließen, dass sich ein pharmazeutischer Beratungsbedarf im Krankenhaus ergibt, der die Anwesenheit des Apothekers erforderlich macht. Daraus folgt für die nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG vorausgesetzte unverzügliche Beratung im Notfall, dass der Apotheker im Bedarfsfall zeitnah für eine pharmazeutische Beratung im Krankenhaus zur Verfügung stehen muss (zum Ganzen: BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 24 ff.).
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Diese Anforderungen nimmt der Versorgungsvertrag zwischen der Klägerin und der Beigeladenen hinreichend in den Blick. Die Klägerin hat sich in § 10 Abs. 1 des Vertrages verpflichtet, eine persönliche Beratung bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich sicherzustellen. Dass sie hierzu trotz der Entfernung zwischen ihr und dem zu versorgendem Krankenhaus in der Lage ist, wurde bereits ausgeführt. Dabei kann der Begriff der "Unverzüglichkeit" nicht anders verstanden werden als in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG (BVerwG, Urt. v. 30. August 2012 - 3 C 24/11 -, juris Rz. 27). Hiervon ausgehend muss den im Zusammenhang mit den Ausführungen zu § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG angeführten strukturellen Besonderheiten des vorliegenden Einzelfalls auch im Rahmen der Auslegung und Anwendung des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG Rechnung getragen werden.
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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht auf der Grundlage von § 162 Abs. 3 VwGO erstattungsfähig, weil die Beigeladene keinen Antrag gestellt hat und damit ihrerseits nicht das Risiko eingegangen ist, im Falle eines Unterliegens gemäß § 154 Abs. 3 VwGO Kosten zu tragen.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i. V. m. § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.
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(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Die Anfechtung muss in den Fällen der §§ 119, 120 ohne schuldhaftes Zögern (unverzüglich) erfolgen, nachdem der Anfechtungsberechtigte von dem Anfechtungsgrund Kenntnis erlangt hat. Die einem Abwesenden gegenüber erfolgte Anfechtung gilt als rechtzeitig erfolgt, wenn die Anfechtungserklärung unverzüglich abgesendet worden ist.
(2) Die Anfechtung ist ausgeschlossen, wenn seit der Abgabe der Willenserklärung zehn Jahre verstrichen sind.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker.
(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass
- 1.
die bestellten Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitgestellt und Arzneimittel, die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt werden, - 2.
die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmäßig überprüft und die Überprüfungen dokumentiert werden, - 3.
ein Apotheker der Apotheke - a)
das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und - b)
soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus
(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters.
(4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem
- 1.
die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist, - 2.
bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und - 3.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.
(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung
- 1.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder - 2.
keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.
(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass
- 1.
das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden, - 2.
das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, - 3.
der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, - 4.
alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, - 5.
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, - 6.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, - 7.
die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, - 8.
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und - 9.
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.
(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen.
(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.
(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.
(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- 1.
die Packungsgröße, - 2.
die Packungsanzahl, - 3.
die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und - 4.
die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen
- 1.
der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, - 2.
das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, - 3.
das Datum der Abgabe, - 4.
der Preis des Arzneimittels, - 5.
das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.
(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum des Erwerbs und der Abgabe, - 4.
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und - 5.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes.
- 1.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 2.
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, - 3.
das Datum der Abgabe und - 4.
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.
(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:
- 1.
die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 2.
die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, - 3.
das Datum des Erwerbs, - 4.
das Datum der Abgabe, - 5.
Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, - 6.
Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und - 7.
Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,
- 1.
die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, - 2.
die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde, - 3.
die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen, - 4.
die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder - 5.
die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.
(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.
(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.
(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:
- 1.
die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, - 2.
die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln, - 3.
die Abgabe von Arzneimitteln, - 4.
die Information und Beratung über Arzneimittel, - 5.
die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes, - 6.
das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.
(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.
(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.
(10) Apothekenübliche Waren sind:
- 1.
Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, - 2.
Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, - 3.
Mittel zur Körperpflege, - 4.
Prüfmittel, - 5.
Chemikalien, - 6.
Reagenzien, - 7.
Laborbedarf, - 8.
Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie - 9.
Mittel zur Aufzucht von Tieren.
(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere:
- 1.
die Beratung - a)
in Gesundheits- und Ernährungsfragen, - b)
im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung, - c)
zu Vorsorgemaßnahmen, - d)
über Medizinprodukte,
- 2.
die Durchführung von einfachen Gesundheitstests, - 2a.
die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen, - 3.
das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie - 4.
die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.
(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung Teil der Inprozesskontrollen.
(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können.
(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.
(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht.
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt.
(18) Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.
(1) Der Apothekenleiter muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.
(1a) Durch die Information und Beratung der Patienten und anderen Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Patienten und anderen Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben.
(2) Bei der Information und Beratung über Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.
(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.
(4) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker.
(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat insbesondere dafür zu sorgen, dass
- 1.
die bestellten Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitgestellt und Arzneimittel, die zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt werden, - 2.
die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmäßig überprüft und die Überprüfungen dokumentiert werden, - 3.
ein Apotheker der Apotheke - a)
das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine sichere, zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie und Anwendung der Arzneimittel oder apothekenpflichtigen Medizinprodukte und - b)
soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick auf eine sichere Arzneimittelanwendung, insbesondere in Zusammenhang mit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus
(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters.
(4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend.
Die Erlaubnis verpflichtet zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. Im Falle des § 2 Abs. 4 obliegen dem vom Betreiber nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 benannten Apotheker die Pflichten entsprechend Satz 1; die Verpflichtungen des Betreibers bleiben unberührt. Die persönliche Leitung einer Krankenhausapotheke obliegt dem angestellten Apotheker.
(1) Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
- 1.
die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und - 2.
die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist.
(2) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.
(3) Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.
(4) Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.
(5) Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
- 1.
die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden; - 2.
die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a; - 3.
die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung; - 4.
eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich; - 5.
die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird; - 6.
der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.
(6) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.
(7) Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.
(8) Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:
- 1.
die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes, - 2.
Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie - a)
Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, - b)
unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und - c)
insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen.
(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Kosten sind die Gerichtskosten (Gebühren und Auslagen) und die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten einschließlich der Kosten des Vorverfahrens.
(2) Die Gebühren und Auslagen eines Rechtsanwalts oder eines Rechtsbeistands, in den in § 67 Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 und 3a genannten Angelegenheiten auch einer der dort genannten Personen, sind stets erstattungsfähig. Soweit ein Vorverfahren geschwebt hat, sind Gebühren und Auslagen erstattungsfähig, wenn das Gericht die Zuziehung eines Bevollmächtigten für das Vorverfahren für notwendig erklärt. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können an Stelle ihrer tatsächlichen notwendigen Aufwendungen für Post- und Telekommunikationsdienstleistungen den in Nummer 7002 der Anlage 1 zum Rechtsanwaltsvergütungsgesetz bestimmten Höchstsatz der Pauschale fordern.
(3) Die außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen sind nur erstattungsfähig, wenn sie das Gericht aus Billigkeit der unterliegenden Partei oder der Staatskasse auferlegt.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.