Verwaltungsgericht Köln Urteil, 08. Juli 2014 - 7 K 4450/11
Gericht
Tenor
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 16.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.11.2011 verpflichtet, über den Antrag des Klägers auf Anbau von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Die Entscheidung ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht der Kläger zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Die Berufung wird zugelassen.
1
Tatbestand:
2Am 26.01.2010 stellte der Kläger bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Bundesopiumstelle – einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Medizinal-Cannabisblüten über eine Apotheke.
3Beigefügt war eine ärztliche Stellungnahme des behandelnden Facharztes für Allgemeinmedizin Dr. med. U. N. vom 30.11.2009. Darin war ausgeführt, der Kläger leide seit über 20 Jahren an einem chronischen multiplen Schmerzsyndrom mit Übelkeit, Erbrechen, vegetativer Begleitsymptomatik, reaktiver Depression, Schlafstörungen und Facialisparese (Gesichtslähmung). Weder die bisher durchgeführten medikamentösen Therapien noch mehrere stationäre Aufenthalte in Schmerzkliniken inklusive operativer Eingriffe hätten eine wesentliche Besserung erbracht bzw. seien mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden gewesen. Beschwerdefreiheit habe nur bezüglich der Spannungskopfschmerzen erzielt werden können. Im Hinblick auf die übrigen Beschwerden habe nur die Kombination von verdampftem Cannabis mit einem Opioid in geringer Dosis (Oxycodon) eine hinreichende Schmerzreduktion bei tolerablen Nebenwirkungen erbracht. Als Dosierung wurde eine Tagesdosis von 0,3 – 0,6 g Cannabisblüten, also monatlich eine Menge von ca. 18 g empfohlen.
4Ferner wurden Schreiben der Krankenkasse des Antragstellers vom 22.06.2009 und vom 05.02.2010 eingereicht, wonach die Kosten für das Arzneimittel „Marinol“ nicht übernommen werden könnten.
5Auf Anforderung des BfArM legte der Antragsteller außerdem Arztberichte über stationäre Aufenthalte in der Schmerzklinik Bad Mergentheim vom 08.04.1999, des Facharztes für Schmerztherapie Dr. L. T. vom 20.06.2000, des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie vom 03.12.2004 und der Neurologischen Klinik der Ludwig-Maximilians-Universität München vom 07.08.1998 vor.
6Unter dem 10.03.2010 erteilte das BfArM dem Kläger eine Erlaubnis für den Erwerb von Medizinal-Cannabisblüten bis zu einer 4-Wochen-Höchstmenge von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) von 3240 mg über eine Apotheke.
7Mit Schreiben vom 09.06.2010 beantragte der Kläger eine Erlaubnis zum Anbau und zur Einfuhr von Cannabis sowie zur Einfuhr der Samen. Zur Begründung gab er an, die bisher aus der Apotheke bezogenen Cannabisblüten seien gut wirksam, aber zu teuer, so dass er sich diese auf Dauer nicht leisten könne. Ferner reichte er eine neue Dosierungsempfehlung seines Arztes vom 10.08.2010 ein, wonach der monatliche Bedarf an Cannabisblüten je nach Sorte zwischen 18 g und 54 g liege.
8Mit Verfügung vom 15.03.2011 wurde der Antragsteller aufgefordert, detaillierte Angaben zu den vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen sowie eine vergleichende Vollkostenrechnung hinsichtlich der Kosten des Anbaus und der Kosten des Erwerbs aus der Apotheke vorzulegen.
9Mit Schreiben seines Prozessbevollmächtigten vom 08.05.2011 reduzierte der Kläger seinen Antrag vom 09.06.2010 auf den Anbau von Cannabis und präzisierte seine Angaben zu den Sicherungsmaßnahmen für den Anbau in einem abschließbaren Raum seiner Wohnung. Ferner wurde ein Vergleich der Kosten vorgelegt. Danach sollten die Kosten für den „genehmigten Jahresbedarf von 420 g“ beim Erstanbau 886,20 Euro, für die folgenden Anbauphasen höchstens 340,20 Euro betragen. Demgegenüber verlange die jetzige Bezugsapotheke 70 € für eine 5-g-Packung, woraus sich für den Jahresbedarf von 420 g ein Betrag von 5.880,00 Euro ergebe.
10Der Kläger sei nach seinen wirtschaftlichen Verhältnissen nicht in der Lage, diese Kosten aufzubringen. Außerdem sei die Versorgungssicherheit nicht gewährleistet. Der Monopollieferant, der die Ware aus Holland importiere, habe in dem kurzen Zeitraum zwischen Dezember 2009 und Februar 2011 mehrfach wochenlange Lieferausfälle gehabt. Ferner seien teilweise Mindermengen abgepackt gewesen.
11Am 11.08.2011 hat der Kläger Untätigkeitsklage erhoben mit dem Antrag, die Beklagte zu verpflichten, den Antrag des Klägers vom 09.06.2010 auf Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis zu bescheiden. Gleichzeitig hat der Kläger beantragt, ihm im Wege der einstweiligen Anordnung bis zur Entscheidung der Hauptsache zu erlauben, in seiner Wohnung Hanf (Cannabis sativa) anzubauen, zu ernten und zur Behandlung seiner Schmerzsymptome zu verwenden (7 L 1173/11).
12Mit Bescheid vom 16.08.2011 lehnte die Beklagte den Antrag auf Erlaubnis für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken ab. Zur Begründung wurde ausgeführt, der Erlaubniserteilung stünden zwingende Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 BtMG entgegen. Die erforderliche Sicherung der Pflanzen während der Anbau- und Wuchsphase gemäß den BfArM-Richtlinien sei in einer Privatwohnung im vorliegenden Fall nicht möglich, § 5 Abs. 1 Nr. 4 und 5 BtMG.
13Der beantragte Anbau sei auch zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung nicht geeignet, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG. Aufgrund von Schwankungen bei Wirkstoffgehalt und Qualität des Pflanzenmaterials bei einem Eigenanbau sei eine Dosierungsempfehlung nicht möglich und Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen, auf die nicht zielgerichtet reagiert werden könne.
14Schließlich stehe die beantragte Erlaubnis in Widerspruch zu Art. 28 i.V.m. Art. 23 des Einheitsübereinkommens von 1961 über Suchtstoffe (ÜK 1961), da der Anbau auch zu medizinischen Zwecken der Anwendung des Kontrollsystems und der Einrichtung einer Cannabisagentur zum Aufkauf der Ernte bedürfe. Die Bundesrepublik verfüge aber nicht über eine staatliche Cannabis-Agentur.
15Im Rahmen der zu treffenden Ermessensentscheidung müssten die Interessen des Klägers gegenüber dem Interesse Deutschlands an der Einhaltung der internationalen Verpflichtungen und der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zurücktreten. Ein Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis für den Anbau bestehe schon deshalb nicht, weil der Kläger die grundsätzliche Möglichkeit zum Erwerb von niederländischem Medizinalhanf habe. Darüber hinaus bestünden bei der Therapie mit selbst angebautem Cannabis gesundheitliche Risiken wegen des schwankenden Wirkstoffgehalts, die gegen die Erteilung der Anbauerlaubnis sprächen.
16Mit Beschluss der Einzelrichterin vom 13.09.2011 – 7 L 1173/11 – wurde der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt. In der Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, dass der Kläger keinen Anspruch auf Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau von Cannabis zur medizinischen Selbstversorgung glaubhaft gemacht habe. Denn er habe derzeit eine zumutbare Alternative zur Behandlung seiner Schmerzen, weil er die erforderliche Cannabismenge aufgrund der erteilten Erlaubnis des BfArM über die Apotheke aus Holland beziehen könne. Er habe bisher nicht glaubhaft gemacht, dass seine wirtschaftliche Leistungsfähigkeit zum Erwerb des Medizinalhanfs nicht ausreichend sei.
17Gegen den Beschluss legte der Kläger am 27.09.2011 Beschwerde ein. Im Beschwerdeverfahren wurde ein Arztbericht des behandelnden Facharztes für Allgemeinmedizin Dr. med. U. N. vom 30.11.2011 vorgelegt (Bl. 76 d.A.). Danach sei der gesundheitliche Zustand des Klägers gegenüber dem Facharztbericht vom 30.11.2009 unverändert. Die zur Schmerzbekämpfung erforderliche Dosis an Cannabisblüten sei anhand des klinischen Schmerzverlaufs bestimmt worden. Jedoch könne der Kläger sich derzeit von seinen Ersparnissen nur eine nicht ausreichende Menge von 2-5 mal 5 g Cannabisblüten aus der Apotheke leisten. Daher benutze er Tabak zur Verstärkung der Wirkung.
18Durch Beschluss des OVG NRW vom 16.11.2011 – 13 B 1199/11 – wurde die Beschwerde des Klägers zurückgewiesen. In der Begründung führte das Gericht u.a. aus, der Kläger habe nach summarischer Prüfung einen Anspruch auf die Erteilung der Erlaubnis nicht glaubhaft gemacht. Es sei keine Ermessensreduzierung auf Null anzunehmen, weil dem Kläger eine zumutbare und erschwingliche Behandlungsalternative in der Form des Erwerbes von Medizinalhanf aus der Apotheke zur Verfügung stehe.
19Der Widerspruch des Klägers gegen die Ablehnung der Erlaubnis zum Anbau von Cannabis vom 06.09.2011 wurde mit Widerspruchsbescheid vom 30.11.2011 zurückgewiesen. Der Kläger erklärte mit Schriftsatz seines Prozessbevollmächtigten vom 10.12.2011, dass sich die Klage nunmehr auch gegen den Widerspruchsbescheid vom 30.11.2011 richte.
20Zur Begründung seiner Klage stützt sich der Kläger im Wesentlichen auf den Vortrag aus dem Eilverfahren. Im Einzelnen trägt er vor, die Verwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken sei nach der gesetzlichen Änderung der Anlagen zum BtMG nicht mehr erlaubnispflichtig. Denn der Kläger benötige den Stoff ausschließlich „zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken“ und damit falle auch der Anbau zur Eigentherapie unter die Ausnahmebestimmung der Anlage II zum BtMG. Selbst wenn diese Ausnahmebestimmung nicht anwendbar sei, verstoße das Umgangsverbot bei Schmerzpatienten gegen die Menschenwürde und sei eindeutig verfassungswidrig, zumal es keine validen Belege für die Gefährlichkeit des Hanfkonsums gebe.
21Der Kläger habe einen Anspruch auf die medizinische Behandlung seiner Schmerzen mit Cannabisblüten. Der Einsatz von Cannabis bei der Indikation „chronische neuropathische Schmerzen“ sei wissenschaftlich anerkannt, beispielsweise in den Niederlanden durch das Gesundheitsministerium akzeptiert. Auch in Deutschland gebe es kontrollierte klinische Studien zur Verwendung von Cannabis bei dieser Indikation. Ein vergleichbar wirksames Mittel gegen seine Dauerschmerzen gebe es nicht.
22In einem aktuellen Arztbrief vom 05.12.2013 bestätigte der behandelnde Arzt des Klägers, dass die bereits 2009 und 2012 diagnostizierten Symptome (chronisches Schmerzsyndrom, Arthritis beider Knie und anderer Gelenke, Osteopathie, Posttraumatische Belastungsstörung – PTBS - und Tinnitus) unverändert vorlägen und eine medizinische Nutzung von Cannabis indizierten. Der aktuelle Bedarf liege bei ca. 45 g Medizinalhanf. Jedoch könne der Kläger nur 15 g finanzieren und dies nicht dauerhaft. Die PTBS erfordere nach internationalen Studien eine höhere Cannabinoid-Dosierung als das Schmerzsyndrom.
23Versagungsgründe stünden der Erlaubnis nicht entgegen. Insbesondere könne die Sicherheit und Kontrolle des Anbaus gewährleistet werden. Die vom BfArM herangezogenen Richtlinien zu den Sicherheitsanforderungen beim Anbau von Cannabis seien ersichtlich für den gewerbsmäßigen Betäubungsmittelverkehr bestimmt und auf den kleinteiligen, vollständig kontrollierbaren Eigenanbau nicht anwendbar. Im Übrigen sei der Kläger bereit, alle vom BfArM vorgeschriebenen Sicherungsmaßnahmen ergreifen.
24Auch die Therapiesicherheit spreche nicht gegen die Erteilung der Erlaubnis. Die Behauptung des BfArM, dass selbst gezogene Hanfblüten undefinierte Qualitäten und Wirkstoffgehalte hätten, sei unzutreffend. Vielmehr entstünden bei dem vorgesehenen Anbau in einem klimatisierten Raum aus Stecklingen einer Mutterpflanze unter gleichen Anbaubedingungen (Substrat, Licht, Temperatur) immer gleiche Mengen mit gleichen Wirkstoffgehalten.
25Das Einheits-Übereinkommen über Suchtstoffe von 1961 stehe einer Erlaubniserteilung nicht entgegen. Der Anbau für die Eigentherapie falle nicht unter dieses Übereinkommen. Dies ergebe sich auch aus dem im Beschwerdeverfahren vorgelegten Kurzgutachten von Prof. Dr. Lorenz Böllinger vom 28.04.2010.
26Jedenfalls müsse der Ansehensverlust der Bundesrepublik Deutschland gegenüber der Verletzung von Grundrechten des Klägers zurücktreten. Es verstoße gegen die Menschenwürde des Klägers, wenn ihm die Beklagte den einzigen Ausweg, nämlich den Eigenanbau des benötigten Schmerzmedikamentes vorenthalte. Demgegenüber könne der Kläger nicht auf den unsicheren und unerschwinglichen Bezug von Cannabisblüten aus der Apotheke verwiesen werden. Der derzeitige Monatsbedarf liege laut Arztbericht vom 05.12.2013 bei 45 g, sodass monatliche Kosten in Höhe von 652,50 Euro anfielen. Diesen Betrag könne der Kläger nur teilweise aufbringen. Im Übrigen sei er gezwungen, die Hanfblüten mit Tabak zu strecken bzw. seine Schmerzen mangels ausreichender Medikation zu ertragen.
27Die Einkommens- und Vermögenslage des Klägers habe sich deutlich verschlechtert. Aus der selbständigen Tätigkeit als Informatiker habe der Kläger keine nennenswerten Einkünfte erzielen können. Die Ersparnisse und Wertpapiere seien weitgehend verbraucht. Erst nach vollständiger Aufzehrung dieser Rücklagen könne der Kläger mit Aussicht auf Erfolg Leistungen der Grundsicherung beantragen. Zu diesen Angaben hat der Kläger entsprechende Unterlagen im PKH-Verfahren vorgelegt.
28Die Cannabisblüten aus der Apotheke seien auch nicht immer verfügbar. Laut Mitteilung des Lieferanten „Fagron“ vom 25.11.2013 sei seinerzeit die Sorte „Bedrocan“ nicht lieferbar gewesen.
29Mit Schreiben vom 31.01.2013 erklärte die Krankenkasse des Klägers, dass sie befristet bis zum 31.12.2014 die Kosten für eine private Verordnung des Arzneimittels „Marinol“ übernehme. Mit Schreiben vom 07.11.2013 teilte der Prozessbevollmächtigte des Klägers unter Vorlage eines Arztberichtes vom 29.04.2013 mit, dass die Behandlung mit Marinol mangels Erfolges habe abgebrochen werden müssen. Aus dem Arztbrief von Dr. U. N. vom 29.04.2013 geht hervor, dass mit Marinol trotz Dosissteigerung auf 7,5 mg Einzeldosis keine vergleichbare Schmerzlinderung und Konzentrationsverbesserung sowie Linderung der Schlafstörungen erreicht werden konnten. Weitere Dosissteigerungen seien wegen einer Zunahme der Nebenwirkungen nicht möglich gewesen.
30Ferner wurde ein Schreiben der Krankenkasse des Klägers vom 27.05.2013 vorgelegt, mit dem diese erklärte, dass eine Umstellung von „Marinol“ auf „Sativex“ nicht erfolgen könne, da es zurzeit keine Daten aus klinischen Studien der Phase III gebe, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sativex bestätigten.
31Mit Schreiben vom 02.01.2014 bestätigte die Krankenkasse des Klägers weiterhin, dass sie die Kosten für den Erwerb von Medizinalhanf (Cannabis Flos) nicht übernehmen könne.
32Der Kläger beantragt,
33die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 16.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.11.2011 zu verpflichten, dem Kläger eine Erlaubnis für den Anbau von Cannabispflanzen zu erteilen,
34hilfsweise,
35über den Antrag des Klägers auf Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau von Cannabispflanzen unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.
36Die Beklagte beantragt,
37die Klage abzuweisen.
38Sie beruft sich auf die Begründung der während des Verfahrens ergangenen Bescheide und trägt ergänzend vor, der Therapieversuch mit Marinol im April 2013 werde inhaltlich vom BfArM nicht beanstandet. Da dem Kläger auch weiterhin keine Therapiealternativen zur Verfügung stünden, werde die bestehende Erlaubnis für den Erwerb von Medizinalhanf nicht in Frage gestellt. Der Kläger habe jedoch, wie ausgeführt, keinen Anspruch auf die Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau.
39Der Anbau von Cannabis sei auch nach der Änderung der Anlagen zum BtMG erlaubnispflichtig. Denn die Ausnahme vom Verkehrsverbot in der Anlage II zum BtMG betreffe nur die „Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken“, nicht aber den Anbau. Im Übrigen sei mit der „Herstellung von Zubereitungen“ nach den Motiven des Gesetzgebers nur die Herstellung von Fertigarzneimitteln gemeint.
40Eine offenkundige Verfassungswidrigkeit des Verkehrsverbotes für Cannabis sei nicht gegeben. Vielmehr beruhe die Entscheidung des Gesetzgebers auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, die der Kläger nicht widerlegt habe.
41Der Erlaubnis für den Anbau stünden zwingende Versagungsgründe entgegen. Insbesondere seien die erforderlichen räumlichen Sicherungsmaßnahmen nicht getroffen worden, § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG. Auf Anforderung des Gerichts hat das BfArM die „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG“ mit Stand vom 01.01.2007 vorgelegt (Bl. 84 d.A.). Nach Auffassung des BfArM sind diese Richtlinien, die der Einheitlichkeit und Transparenz der Sicherungsmaßnahmen dienten, auch beim Eigenanbau zu therapeutischen Zwecken zu beachten. Die Anforderungen richteten sich nach dem Gefährdungsgrad und der Bestands- oder Jahreshöchstmenge des betreffenden Betäubungsmittels. Da sich Cannabis in der Sicherungsklasse S 3 befinde, erfordere bereits der Anbau einer einzigen Cannabispflanze mit einem Gewicht über 100 g eine Sicherung nach Ziff. 1 und 2 der Richtlinie. Es sei daher für die Anbau- und Wuchsphase eine Raumsicherung nach Ziff. 2 sowie für die Lagerung ein Wertschutzschrank nach Ziff. 1 der Richtlinie erforderlich.
42Wenn diese Richtlinien keine Anwendung finden sollten, wäre jedenfalls eine weitere Prüfung der Sicherheitslage, ggfs. unter Inaugenscheinnahme der konkreten örtlichen Gegebenheiten durch das BfArM erforderlich. Wegen der Mannigfaltigkeit der hierbei zu beachtenden Kriterien könnten die Anforderungen an die Sicherung des Cannabisanbaus in einer Privatwohnung nicht pauschal definiert werden. Eine Anordnung von Nebenbestimmungen zur Gewährleistung der Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs sei nicht ausreichend.
43Der Eigenanbau von Cannabis sei auch zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung des Klägers weder geeignet noch notwendig, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG. Wegen des schwankenden Wirkstoffgehalts beim Eigenanbau sei die Einhaltung einer vom Arzt verordneten Dosierungsempfehlung nicht möglich und damit die erforderliche Therapiesicherheit nicht gewährleistet. Der Wirkstoffgehalt von selbst angebautem Cannabis werde nicht nur durch die Klimatisierung des Raums und die Wahl der Stecklinge bestimmt, sondern durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst. Zwar schwanke auch der Wirkstoffgehalt des Apothekencannabis. Diese Schwankungen hielten sich aber innerhalb zulässiger und bekannter Spezifikationen, die von dem holländischen Lieferanten regelmäßig geprüft und eingehalten würden. Der Eigenanbau sei daher keine gleichwertige Alternative zum genehmigten Erwerb von Apothekencannabis.
44Ferner stehe der Erlaubniserteilung das Internationale Suchtstoffübereinkommen von 1961 entgegen, das die Errichtung einer staatlichen Cannabisagentur bei einer Genehmigung des Anbaus von Cannabis erfordere. Dies gelte auch für den Anbau im geringen Umfang zum Zweck der Eigentherapie, wie der Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB) auf eine Anfrage des BfArM im Schreiben vom 30.07.2010 bestätigt habe. Eine Erlaubniserteilung ohne die Existenz einer Cannabis-Agentur würde dem internationalen Ansehen der Bundesrepublik Deutschland erheblichen und unvertretbaren Schaden zufügen. Hierbei sei auch die international große drogenpolitische Bedeutung des Themas „Cannabis“ zu berücksichtigen. Diese Gesichtspunkte überwögen gegenüber dem Interesse des Klägers an einer Erlaubnis zum Eigenanbau. Hierbei gehe es nicht grundsätzlich um die Frage des Einsatzes von Cannabis zu medizinischen Zwecken, sondern um die spezielle Art des Betäubungsmittelverkehrs, nämlich den Anbau, bei dem eine effektive Kontrolle über den Umfang des Anbaus und der Lagerbestände nicht gegeben sei.
45Die Interessen des Klägers seien dagegen gewahrt, weil dem Kläger die Cannabis-Therapie grundsätzlich und auch tatsächlich aufgrund der Genehmigung zum Erwerb des Medizinalhanfs aus der Apotheke zur Verfügung stehe. Die beanstandeten Lieferengpässe bei dem Lieferanten Fagron könnten aufgrund der von Mitarbeitern des BfArM geführten Gespräche als behoben gelten. Schließlich stünden auch die erwähnten Aspekte der Therapiesicherheit sowie der Sicherheit der Kontrolle der Cannabispflanzen während der Blühphase der Erteilung der Erlaubnis entgegen.
46Auf Anfrage des Gerichts hat das BfArM zur internationalen Handhabung des Cannabisanbaus mitgeteilt, dass lediglich die Gesetzeslage in Uruguay und in den US-Bundesstaaten Colorado (2013) und Washington (2012) den Anbau und Gebrauch von Cannabis zu Genusszwecken erlaubten. Dies habe der Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB) in seinem Jahresbericht 2013 mehrfach gerügt. Hierbei obliege die Kontrolle in Uruguay einer neu einzurichtenden Cannabisagentur; in den US-Bundesstaaten erfolge der Vertrieb über lizensierte Verkaufsstellen.
47Einen behördlich erlaubten Anbau zu medizinischen Zwecken gebe es in den folgenden Ländern: Israel, Kanada, Niederlande, Österreich, Tschechische Republik, USA (21 von 50 Bundesstaaten) und Vereinigtes Königreich. Die Niederlande verfügten über eine staatlich eingerichtete Cannabis-Agentur. Ob die anderen Länder ebenfalls über eine staatliche Cannabis-Agentur verfügten, sei nicht bekannt.
48Jedoch sei anzunehmen, dass die Kontrollaufgaben nach dem ÜK 1961 dort von bereits bestehenden Behörden ausgeübt würden. In welcher Form diese Kontrolle erfolge, sei nicht bekannt und scheine auch zu divergieren. Jedenfalls sei in diesen Ländern anscheinend kein Eigenanbau durch Privatpersonen erlaubt, sondern lediglich durch staatlich kontrollierte Stellen bzw. Unternehmen. Das INCB fordere in seinem Bericht 2013 mehrfach, dass auch die Nutzung von Cannabis zu medizinischen Zwecken mit dem ÜK in Einklang stehen müsse.
49Seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Mai 2005 sei insgesamt 299 Personen eine Erlaubnis zum Erwerb von Medizinalhanf erteilt worden. Derzeit verfügten noch 270 Patienten über eine solche Erlaubnis. Anträge auf Zulassung von Fertigarzneimitteln mit einem cannabishaltigen Wirkstoff lägen dem BfArM aktuell nicht vor. Der Stellungnahme des BfArM waren Auszüge aus dem Jahresbericht 2013 des INCB und weitere Unterlagen und Presseberichte über die Rechtslage in der Tschechischen Republik, in den Niederlanden, in Uruguay, in Österreich, in Israel und Colorado beigefügt.
50Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie auf die Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens, des Verfahrens 7 K 4447/11 und der Eilverfahren 7 L 1172/11 und 7 L 1173/11 Bezug genommen.
51E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e
52Die Klage war ohne die Durchführung eines Widerspruchsverfahrens als Untätigkeitsklage nach § 75 Satz 1 VwGO zulässig, da die Beklagte ohne zureichenden Grund nicht innerhalb angemessener Frist über den Antrag des Klägers vom 09.06.2010 entschieden hat. Der Ablehnungsbescheid erging erst am 16.08.2011 und damit mehr als 14 Monate nach der Antragstellung. Bei Erhebung der Untätigkeitsklage am 11.08.2011 waren bereits mehr als drei Monate nach Antragstellung verstrichen, § 75 Satz 2 VwGO. Auch wenn man auf den Eingang des Schreibens des Prozessbevollmächtigten des Klägers mit den nachgeforderten Angaben am 10.05.2011 abstellt, mit dem der Antrag ergänzt wurde, waren bei Klageerhebung am 11.08.2011 mehr als 3 Monate vergangen. Ein zureichender Grund für die lange Bearbeitungszeit ist weder vorgetragen noch aus dem Verwaltungsvorgang ersichtlich.
53Soweit der Kläger hilfsweise die Neubescheidung seines Antrages auf Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis zur Eigentherapie und Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide des BfArM beantragt hat, ist die Klage begründet. Der Bescheid des BfArM vom 16.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.11.2011 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten. Der Kläger hat einen Anspruch auf die Erteilung der Erlaubnis, vorbehaltlich einer noch vom BfArM zu treffenden Ermessensentscheidung über die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in Form einer Nebenbestimmung zur Erlaubnis. Da diese Ermessensentscheidung noch nicht vorliegt, ist der Hauptantrag auf Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Erlaubnis noch nicht spruchreif, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO, und war daher als unbegründet abzuweisen.
54Für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angegriffenen Bescheide ist nach allgemeinen Grundsätzen im Fall der Verpflichtungsklage die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgebend. Aus dem anwendbaren materiellen Recht, also den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes, ergeben sich keine Gründe für die Berücksichtigung eines anderen Zeitpunktes.
55Im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung ist die Klage hinsichtlich des Hilfsantrages begründet. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis für den Anbau von Cannabis, die sich aus § 3 Abs. 2 BtMG in Verbindung mit § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG unter Berücksichtigung einer verfassungskonformen Auslegung ergeben, sind erfüllt. Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 oder Abs. 2 BtMG stehen der Erlaubniserteilung nicht entgegen bzw. können durch Nebenbestimmungen zur Erlaubnis beseitigt werden. Die Kammer ist auch zu der Auffassung gelangt, dass das in § 3 Abs. 2 BtMG eingeräumte Ermessen der Beklagten im vorliegenden Verfahren auf Null reduziert ist, weil nur die Erteilung der Erlaubnis den grundrechtlich geschützten Interessen des Klägers gerecht werden kann und damit allein rechtmäßig ist. Lediglich hinsichtlich der Auswahl der noch anzuordnenden Sicherungsmaßnahmen steht dem BfArM noch Ermessen zu.
56Nach § 3 Abs. 2 BtMG kann das BfArM eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen. Der Anbau von Hanfpflanzen zur medizinischen Selbstversorgung fällt unter die Anlage I des BtMG und bedarf daher einer Erlaubnis des BfArM.
57Nach der Anlage I zu § 1 Nr. 1 BtMG zählt Cannabis grundsätzlich zu den nicht verkehrsfähigen Betäubungsmitteln, für die eine Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG nur im Ausnahmefall erteilt werden kann. Die in der Anlage I unter a) bis d) zu Cannabis aufgeführten Ausnahmetatbestände liegen offensichtlich nicht vor. Auch die mit der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11.05.2011 (BGBl. I, S. 821) eingeführte Ausnahme e) „zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken“ greift nicht ein. Cannabis in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind (Anlage III), ist hier nicht betroffen. Auch sind die Hanfpflanzen, die der Kläger anbaut, nicht „zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken“ bestimmt (Anlage II). Denn diese Ausnahme bezieht sich nach der Gesetzesbegründung ausschließlich auf die Herstellung von Zubereitungen mit dem Ziel der Herstellung eines Fertigarzneimittels,
58vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 – 13 A 414/11 – und Beschluss vom 16.11.2011 – 13 B 1199/11 – juris.
59Die für den Anbau von Cannabispflanzen geltende Erlaubnispflicht in Verbindung mit der hieran anknüpfenden Strafbarkeit bei Fehlen der Erlaubnis begegnet auch keinen verfassungsrechtlichen Bedenken, sofern für die Erteilung der Erlaubnis die in der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - geltenden Kriterien berücksichtigt werden. Denn die Gefährlichkeit des Cannabisgenusses ist auch nach neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, insbesondere für bestimmte Risikogruppen wie Jugendliche, nicht widerlegt, und rechtfertigt daher nach wie vor das grundsätzliche Verkehrsverbot,
60vgl. OVG NRW, Beschluss vom 16.11.2011 - 13 B 1199/11 - und VG Köln, Beschluss vom 13.09.2011 - 7 L 1172/11 - .
61Das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Grundsatzentscheidung vom 09.03.1994 – 2 BvL 43/92 – u. a., BVerfGE 90, 145, 187 die Verfassungsmäßigkeit des strafbewehrten Cannabisverbots bejaht und ausgeführt, dass nach dem seinerzeitigen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand mit dem Cannabisgenuss beträchtliche Gefahren und Risiken für die Gesundheit des einzelnen und der Bevölkerung, vor allem der jugendlichen Bevölkerung, verbunden seien. Insbesondere könne ein Dauergenuss in hoher Dosierung – eventuell im Zusammenwirken mit anderen Ursachen – zu Toleranzbildung, psychischer Abhängigkeit und weiteren psychischen Störungen führen und damit die Persönlichkeitsentwicklung von Jugendlichen beeinträchtigen. Ein „Umsteigeeffekt“ auf härtere Drogen sei in Einzelfällen nicht auszuschließen. Ein akuter Cannabisrausch beeinträchtige in erheblichem Maß die Fahrtüchtigkeit und damit die Sicherheit des Straßenverkehrs. Die generelle Ungefährlichkeit von Cannabis sei wissenschaftlich nicht gesichert.
62An dieser Rechtsprechung hat das Bundesverfassungsgericht in den Beschlüssen vom 29.06.2004 - 2 BvL 8/02 - , DVBl. 2004, 1108, vom 30.06.2005 - 2 BvR 1772/02 - , PharmR 2005, 374 und vom 15.08.2006 - 2 BvR 1441/06 - , juris, festgehalten.
63Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil vom 21.12.2000 - 3 C 20/00 - , NJW 2001, 1365, dieser Rechtsprechung angeschlossen und ausgeführt, dass auch die nach dem Ergehen der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts von 1994 erzielten Forschungsergebnisse bisher nicht den Beweis einer generellen Unbedenklichkeit von Cannabis erbracht hätten. Diese Auffassung wurde im Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 26.10.2006 - 3 B 109.06 - bestätigt.
64Im vorliegenden Verfahren wurden keine aktuellen Forschungsergebnisse benannt, die eine günstigere Einschätzung des Risikopotentials von Cannabis rechtfertigen würden. Sogar von den Befürwortern einer allgemeinen Freigabe des Cannabiskonsums oder zumindest einer Freigabe für medizinische Zwecke wird eingeräumt, dass insbesondere der hochdosierte Dauergenuss nicht unerhebliche Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen, insbesondere für Jugendliche oder Personen mit einer instabilen Psyche birgt,
65vgl. Krumdiek, „Cannabis sativa L. und das Aufleben alter Vorurteile“, NStZ 2008, 437, 444; Grotenhermen/Müller -Vahl, „Das therapeutische Potenzial von Cannabis und Cannabinoiden“, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498 f..
66Ein Gelegenheitskonsum wird zwar, insbesondere bei erwachsenen Konsumenten, in der Regel als gesundheitlich unproblematisch angesehen. Jedoch können die erwünschten psychischen Wirkungen des akuten Cannabisrausches, z. B. Entspannung, Gelassenheit, Leichtigkeit, Euphorie, Intensivierung von Wahrnehmung und Gemeinschaftserleben, auch in seltenen Fällen in das Gegenteil umschlagen und zu vorübergehenden Angstzuständen, Verwirrung, Halluzinationen, Erinnerungslücken, Übelkeit und Schwindel führen.
67Bedeutsamer sind aber die dauerhaften Folgen eines Cannabiskonsums. Trotz teilweise widersprüchlicher Forschungsergebnisse ist heute anerkannt, dass ein dauerhafter und hochdosierter Cannabiskonsum mit psychischen, sozialen und körperlichen Risiken, insbesondere bei dafür anfälligen Personen, verbunden sein kann.
68Es kann sich bei ca. 4 – 7 % der Konsumenten eine psychische und eine milde körperliche Abhängigkeit entwickeln. Bei einem Entzug können daher leichte Symptome wie innere Unruhe, Reizbarkeit, Angst, Schlafstörungen, Schweißausbrüche entstehen, die den Symptomen eines Nikotinentzuges ähnlich sind und eine Beendigung des Konsums erschweren. Die Sicherstellung des Konsums kann daher im Alltagsleben eine erhebliche Bedeutung gewinnen und andere Aufgaben in den Hintergrund drängen.
69Cannabisabhängigkeit kann insbesondere bei Jugendlichen und bei Vorliegen persönlicher und sozialer Risikofaktoren in Zusammenhang mit Leistungsproblemen in Schule und Beruf sowie familiären und finanziellen Schwierigkeiten stehen, wobei die Kausalität von Cannabis nicht eindeutig geklärt ist. Es spricht einiges dafür, dass dauerhafter Cannabiskonsum, insbesondere bei Jugendlichen oder bei Personen mit entsprechender Disposition den Ausbruch einer Schizophrenie auslösen oder beschleunigen kann.
70Derartige Fälle sind allerdings selten.
71Hochdosierter regelmäßiger Cannabiskonsum schädigt die Lungenfunktion und erhöht das Krebsrisiko, jedenfalls in der verbreiteten Verbindung mit Tabakrauch. Zu den akuten Wirkungen von Cannabis gehört auch eine Erhöhung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Der Cannabisgenuss kann daher für Herz/Kreislauf-Patienten gefährlich sein. Ferner hat Cannabiskonsum eine Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit zur Folge (Aufmerksamkeit, Konzentration, Lernfähigkeit, Gedächtnis), wobei noch ungeklärt ist, ob diese Folgen bei Beendigung des Genusses reversibel sind. Einige Studien weisen darauf hin, dass das nicht ausgereifte Gehirn von Jugendlichen durch die Wirkungen von Cannabis dauerhaft geschädigt werden kann. Nicht auszuschließen ist ein Einfluss auf das Hormon- und Immunsystem, was in der Pubertät zu Entwicklungsverzögerungen führen kann,
72vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, „Das therapeutische Potential von Cannabis und Cannabinoiden“, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; „Cannabis-Wirkung, Nebenwirkungen und Risiken“; http:// hanfverband.de, Abruf vom 25.06.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V., „Illegale Drogen“, Cannabis, http:// www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Sonnenmoser, „Cannabiskonsum: Für Jugendliche besonders riskant“, 2008, http:// www.aerzteblatt.de, Abruf vom 23.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. für Suchtforschung und Suchttherapie und der Dt. Ges. f. Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, „Cannabisbezogene Störungen“, AWMF online, http://www.uni-duesseldorf.de, eingestellt am 18.12.2006; Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, Drugcom: Drogenlexikon: Cannabis, http://www.drugcom.de, Abruf vom 18.06.2014.
73Das Risikopotential von Cannabis wird bestätigt durch die Inanspruchnahme von Drogenberatungsstellen und Therapieangeboten. Cannabis war im Jahr 2012 europaweit unter den Drogenkonsumenten, die sich erstmalig einer Behandlung unterzogen, die am häufigsten gemeldete Droge. In Deutschland gaben 54,5 % der Drogenkonsumenten (11.431 Personen), die erstmalig eine Therapie antraten, Cannabis als Primärdroge an,
74vgl. Europäischer Drogenbericht der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht, 2014, S. 13, 36 und 77.
75Vor diesem Hintergrund kann von einer Ungefährlichkeit des Cannabiskonsums nach wie vor nicht ausgegangen werden. Demnach ist das allgemeine, strafrechtlich bewehrte Verkehrsverbot mit Erlaubnisvorbehalt keine unverhältnismäßige Einschränkung des Grundrechts auf allgemeine Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG. Die von Cannabis ausgehenden Gefahren sind aber anders zu beurteilen, wenn es um den Einsatz des Betäubungsmittels zur Bekämpfung einer Krankheit geht und damit um ein sehr viel höheres Rechtsgut als die allgemeine Handlungsfreiheit. Die Beschränkung des Zugangs zu Cannabis hält einer verfassungsrechtlichen Überprüfung im Hinblick auf den Eingriff in die Grundrechte von Menschen mit schweren Erkrankungen aus Art. 2 Abs. 2 GG in Verbindung mit Art. 1 GG nur dann stand, wenn im Einzelfall schon die Möglichkeit einer Linderung der schweren Erkrankung oder die Verbesserung der subjektiven Befindlichkeit die Erlaubnisfähigkeit eröffnet,
76vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - juris.
77Die vom Bundesverwaltungsgericht in der o. g. Entscheidung angegebenen Kriterien für die Erteilung der demnach erforderlichen Erlaubnis für den Erwerb und sogar für den Anbau von Cannabispflanzen liegen unter den hier gegebenen besonderen Umständen des Einzelfalls vor. Die Erteilung der Erlaubnis liegt im öffentlichen Interesse.
78Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann auch die Behandlung eines einzelnen schwer kranken Patienten mit Cannabis im öffentlichen Interesse liegen, wenn hierdurch die Heilung oder Linderung der Beschwerden möglich ist und dem Betroffenen kein gleich wirksames zugelassenes und für ihn erschwingliches Arzneimittel zur Verfügung steht.
79Dies ergibt sich aus der Schutzpflicht des Staates für das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und für die Wahrung der Menschenwürde im Sinne des Art. 1 GG. Diesen Bestimmungen kommt im Rahmen des Wertehorizontes des Grundgesetzes eine große Bedeutung zu. Schwere Krankheit und das Leiden an starken, lange dauernden Schmerzen können den Betroffenen hindern, ein selbstbestimmtes und seinen Vorstellungen von einem menschenwürdigen Leben entsprechendes Leben zu führen. Daraus folgt, dass die Therapierung schwer kranker Menschen nicht nur deren individuelle Interessen verfolgt, sondern ein Anliegen der Allgemeinheit ist,
80vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - juris.
81Der Einsatz von Cannabis ist im vorliegenden Einzelfall zur Linderung der Leiden und Beschwerden des Klägers geeignet und erforderlich. Dies hat die Beklagte bereits dadurch anerkannt, dass sie dem Kläger eine Erlaubnis zum Erwerb von Medizinalhanf aus Holland am 10.03.2010 erteilt hat.
82Die medizinische Notwendigkeit der Behandlung mit Cannabis besteht auch im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung noch fort. Der Kläger leidet seit 25 Jahren an einem chronischen multiplen Schmerzsyndrom, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, vegetativer Begleitsymptomatik, reaktiver Depression, Schlafstörungen und Facialisparese (Taubheit im Gesicht), vgl. die ärztlichen Atteste des Facharztes für Allgemeinmedizin Dr. U. N. vom 30.11.2009, Bl. 6 – 9 des Verwaltungsvorgang, und vom 30.11.2011, Bl. 76 d. A. in 7 L 1173/11, der Schmerzklinik Bad Mergentheim vom 08.04.1999, Bl. 19 des Verwaltungsvorgangs, des Facharztes für Anästhesiologie Dr. L. T. vom 20.06.2000, Bl. 20 ff. des Verwaltungsvorgangs, des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie vom 03.12.2004, Bl. 28 des Verwaltungsvorgangs, und der Neurologischen Klinik der Ludwig-Maximilians-Universität vom 07.08.1998, Bl. 29 ff. des Verwaltungsvorgangs.
83Der behandelnde Arzt des Klägers, Dr. U. N. , hat mit aktuellem Attest vom 05.12.2013, Bl. 64 d. A., den Fortbestand des Krankheitsbildes bestätigt und ausgeführt, dass nunmehr auch eine Arthritis beider Knie und anderer Gelenke sowie eine posttraumatische Belastungsstörung mit Tinnitus vorlägen. Hierzu hat der Kläger in der mündlichen Verhandlung ergänzend ausgeführt, die Arthritis in den Knien habe sich zwischenzeitlich gebessert, nunmehr habe er aber Schmerzen in den Händen und Fingern. Die PTBS zeige sich durch Schlafstörungen und den Tinnitus. Sie sei dadurch ausgelöst worden, dass er schon seit Jahren von Unbekannten verfolgt werde. Bei diesem Beschwerdebild spricht alles dafür, dass es sich um einen chronischen Zustand – möglicherweise mit psychischem Hintergrund - handelt, der vermutlich nicht geheilt werden kann.
84Es kommt auch nicht darauf an, ob die therapeutische Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen durch kontrollierte Studien wissenschaftlich erwiesen ist. Maßgeblich ist nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eine subjektiv-individuelle Betrachtung. Aus verfassungsrechtlichen Gründen muss die Erlaubniserteilung schon bei Bestehen der Möglichkeit einer subjektiv empfundenen Linderung einer schweren Erkrankung möglich sein,
85vgl. BVerwG, Urteil vom 19.05.2005 - 3 C 17.04 - , juris.
86Diese Möglichkeit besteht hier; eine therapeutische Wirkung ist bei den Krankheitsbildern des Klägers nicht ausgeschlossen. Die Wirksamkeit von Cannabis bei einzelnen Patienten, die an chronischen Schmerzen und weiteren Begleitsymptomen leiden, wird in den Fachkreisen überwiegend bejaht (vgl. Grotenhermen, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; Stellungnahme des Berufsverbandes der Ärzte und Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und Palliativmedizin in Deutschland e.V. vom 07.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(8)); Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 03.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(6)).
87Zur Behandlung seiner Dauerschmerzen steht dem Kläger keine gleich wirksame Behandlungsalternative mit einem zugelassenen und finanzierbaren Arzneimittel zur Verfügung. Die schulmedizinisch angezeigten Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika – NSAR - und Opioide), Antidepressiva und Beruhigungsmittel haben nach den glaubhaften Attesten der Ärzte keine befriedigende Besserung der Schmerzen erbracht und waren mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Lediglich der Spannungskopfschmerz konnte behoben werden.
88Das sehr teure, cannabishaltige Medikament Sativex ist nur für spastische Schmerzen bei multipler Sklerose zugelassen. Es ist für den Kläger nicht erschwinglich, da seine Krankenkasse die Kostenübernahme mit Schreiben vom 27.05.2013 ausdrücklich abgelehnt hat.
89Das THC-haltige Importarzneimittel bzw. Rezepturarzneimittel Marinol ist keine gleichwertige Behandlungsalternative. Ein von der Krankenkasse finanzierter Therapieversuch ist nach den nachvollziehbaren Angaben des behandelnden Arztes, Dr. T. N. , im Attest vom 29.04.2013 fehlgeschlagen. Dronabinol hat keine ausreichende Schmerzlinderung erbracht, bzw. konnte wegen zunehmender Nebenwirkungen nicht höher dosiert werden. Darüber hinaus war wegen der oralen Aufnahme keine gezielte Behandlung von Schmerzspitzen möglich. Dies hat die Beklagte auch ausdrücklich anerkannt.
90Da dem Kläger somit zur Behandlung seiner starken Schmerzen und der Begleitsymptome keine Therapiealternative zur Verfügung steht, liegt die Erteilung einer Erlaubnis für den Zugang zu Cannabisblüten im öffentlichen Interesse.
91Versagungsgründe nach § 5 Abs. 1 und Abs. 2 BtMG stehen der Erlaubniserteilung nicht entgegen. Im Fall der Erlaubnis für eine Eigentherapie sind die Versagungsgründe modifiziert auszulegen. Denn diese sind nach der Konzeption des Gesetzes nicht auf die Eigentherapie mit einem nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel der Anlage I zugeschnitten. Vielmehr dient die Erlaubniserteilung regelmäßig gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken, wie beispielsweise die Vorschrift des § 6 BtMG über die erforderliche Sachkenntnis zeigt. Bei der Erteilung der Erlaubnis für die medizinische Selbstversorgung handelt es sich dagegen um einen aus dem Grundrechtsschutz der betroffenen Patienten entwickelten Ausnahmefall, in dem einerseits dem geringeren Gefährdungspotential eines Kleinanbaus in einer Privatwohnung und andererseits den Bedürfnissen und Möglichkeiten einer Privatperson Rechnung getragen werden muss, damit die Möglichkeit der Gewährung des Zugangs nicht völlig leerläuft oder unzumutbar erschwert wird,
92vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .
93Nach diesem Maßstab kann dem Kläger nicht vorgehalten werden, dass er nicht die erforderliche Sachkenntnis hat, § 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG. § 6 Abs. 2 Nr. 1 BtMG, der im Fall der Herstellung von Betäubungsmitteln, die Arzneimittel sind, den Nachweis der Sachkunde nach § 15 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verlangt, ist vorliegend nicht anwendbar. Die Vorschrift geht ersichtlich davon aus, dass es sich um Arzneimittel handelt, die dazu bestimmt sind, später angewendet zu werden und von denen somit eine Gefährdung anderer Menschen ausgehen kann. Die Sachkenntnis als approbierter Apotheker dient dazu, Gefahren abzuwehren, die von einer unsachgemäßen Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln für andere Menschen ausgehen.
94Im vorliegenden Fall der Eigentherapie durch selbstangebautes Cannabis treffen die Gefahren einer unsachgemäßen Herstellung allein den Kläger selbst, der diese Gefahren jedoch wegen der erwünschten, schmerzlindernden Wirkung der Cannabisblüten in Kauf nimmt. Es obliegt daher dem Kläger selbst, sich die erforderliche Sachkenntnis zu verschaffen, um Gesundheitsgefahren aus einer fehlerhaften Qualität des selbst erzeugten Produkts abzuwehren. Die Kammer hat im Hinblick auf die Persönlichkeit des Klägers keine Zweifel daran, dass dieser in der Lage ist, sich die erforderlichen Informationen für einen Kleinanbau zu beschaffen. Diese sind in den einschlägigen Veröffentlichungen der Interessenverbände im Internet ohne Mühe erhältlich.
95Ein Versagungsgrund ergibt sich auch nicht aus § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG. Es liegen keine Tatsachen vor, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Klägers als verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr ergeben. Insbesondere bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass der Kläger unerlaubt Teilmengen aus dem Anbau abzweigt und hierdurch einen Betäubungsmittelmissbrauch durch Dritte ermöglichen könnte. Zum einen benötigt der Kläger die angebauten Pflanzen selbst für seine regelmäßige Behandlung. Zum anderen kann die Bundesopiumstelle den Anbau des Klägers hinsichtlich der Zahl der zugelassenen Pflanzen begrenzen, § 9 Abs. 1 Nr. 2 BtMG, und nach § 22 Abs. 1 Nr. 3 und 4 BtMG kontrollieren. Eine unerlaubte Weitergabe nicht benötigter Cannabismengen dürfte schon deshalb nicht zu befürchten sein, weil der Kläger sich in diesem Fall strafbar macht und damit rechnen muss, dass die erteilte Erlaubnis wegen Fehlens der Zuverlässigkeit widerrufen wird.
96Die Beklagte kann sich auch nicht auf den Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG berufen. Dem Kläger kann nicht entgegengehalten werden, dass geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht vorhanden sind.
97In der Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte sind die Voraussetzungen für den Cannabisanbau in einer Privatwohnung bisher nicht geklärt. Zwar hat das OVG NRW im Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - entschieden, dass die Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten für den gewerblichen Anbau im großen Stil konzipiert sind und für den Eigenanbau im geringen Umfang in einer Privatwohnung wegen der unterschiedlichen Gefährdungslage keine Anwendung finden. Dem schließt sich die erkennende Kammer in vollem Umfang an.
98Aus Sinn und Zweck des Betäubungsmittelgesetzes, einen Missbrauch zu verhindern und die medizinische Versorgung sicherzustellen, ergibt sich, dass einerseits dem Gefährdungsgrad des jeweiligen Umgangs mit Betäubungsmitteln angepasste Sicherungen gegen Diebstahl und unbefugte Entnahme vorzunehmen sind, § 15 Satz 1 BtMG, und andererseits den persönlichen und grundrechtlich geschützten Bedürfnissen von Patienten, die auf den Einsatz von Cannabis angewiesen sind, Rechnung getragen werden muss. Welche konkreten Sicherheitsanforderungen sich daraus ergeben, hat das Oberverwaltungsgericht aber nicht generell definiert. Ebensowenig hat sich das BfArM bisher in der Lage gesehen, derartige Richtlinien zu formulieren oder im vorliegenden Fall eine substantiierte Prüfung der Sicherheitsvorkehrungen vorzunehmen. Aus der mit Urteil des OVG NRW vom 11.06.2014 getroffenen Einzelfallentscheidung ergeben sich keine hinreichenden Anhaltspunkte für die hier gebotenen Sicherheitsvorkehrungen.
99Die Kammer ist der Auffassung, dass für einen Anbau von Cannabispflanzen in einer Privatwohnung in jedem Fall eine Raumsicherung vorhanden sein muss. Anders als bei der Aufbewahrung von Medizinal-Cannabisblüten genügt ein Wertschutzschrank für die Ernte nicht. Die Anpflanzung muss auch in der Wuchs- und Blühphase vor Diebstahl oder unberechtigter Entnahme durch Mitbewohner oder Besucher geschützt werden, da sowohl die ganzen Pflanzen als auch nicht getrocknete Blätter und Blüten für einen künftigen Betäubungsmittelmissbrauch benutzt werden können.
100Daraus ist abzuleiten, dass in einer Privatwohnung zunächst ein geeigneter Raum für die Anpflanzung zur Verfügung stehen muss. Der Raum muss sodann durch geeignete und zumutbare Vorkehrungen (stabile Türen, Fenster, Wände und Schlösser) zuverlässig vor dem Zutritt ungebetener oder erwünschter Besucher geschützt werden. Sicherungsvorkehrungen, die schnell und leicht überwunden werden können, reichen nicht aus.
101Diese Anforderungen schließen es aus, dass der Anbau in einem Zimmer durchgeführt wird, das zugleich zu Wohn- oder Schlafzwecken genutzt wird und daher ständig betreten wird. Vielmehr kann der Anbau nur in einem separaten Raum stattfinden, der – bis auf den Zutritt des Erlaubnisinhabers zu Pflegezwecken – ständig abgeschlossen sein muss, zum Beispiel ein Abstellraum oder eine zweite Toilette.
102Im vorliegenden Verfahren hat der Kläger für den Anbau einen separaten, fensterlosen Abstellraum in einer 2-Zimmer-Mietwohnung im 1. Stock vorgesehen (Bl. 116 des Veraltungsvorgangs). Dieser Raum ist grundsätzlich für einen Anbau geeignet, da er nicht für andere Wohnzwecke genutzt werden muss und daher ständig abgeschlossen sein kann. Die Beklagte hat bisher auch nicht überzeugend dargelegt, dass die Raumgröße, 2,4 qm, für einen Anbau nicht ausreichend ist. Im Verwaltungsverfahren des Klageverfahrens 7 K 4447/11 hat der dortige Kläger die Abbildung eines im Handel befindlichen „Anbauschrankes“ mit den Abmessungen 176 x 118 x 78 cm vorgelegt, der getrennte Abteilungen für die Mutterpflanze, die Stecklinge und die Blühphase enthält (Bl. 51 Verwaltungsvorgang), der in dem vorgesehenen Zimmer ohne weiteres aufgestellt werden kann.
103Ob die Beschaffenheit der Zimmertür und der Wohnungstür, die nach den Angaben des Klägers aus Vollholz bestehen und mit einem Sicherheitsschließzylinder und –beschlag sowie Kette (Wohnungstür) bzw. mit einem einfachen Türschloss mit Stahlabdeckung (Zimmertür) versehen sind, als Diebstahlssicherung ausreichend sind, kann seitens des Gerichts nicht abschließend beurteilt werden. Hinsichtlich des einfachen Türschlosses der Zimmertür bestehen Zweifel, da dieses leicht überwunden werden kann. Vielmehr obliegt es der Behörde aufgrund ihrer Sachkenntnis, geeignete und zumutbare weitere Vorkehrungen für den Privatanbau, gegebenenfalls mit Unterstützung der Polizei, zu ermitteln und festzulegen. Hierbei kommen insbesondere weitere Vorrichtungen, die das Öffnen von verschlossenen Türen (Fenstern) verhindern, in Betracht. Der Kläger hat zugesichert, bei Bedarf weitere Sicherungsmaßnahmen vorzunehmen. Demnach kann die Beklagte durch eine entsprechende Nebenbestimmung zur Erlaubnis, mit der die noch erforderlichen und zumutbaren Vorkehrungen angeordnet werden, den Versagungsgrund der ungenügenden räumlichen Sicherung beseitigen. Da eine entsprechende Nebenbestimmung zur Erlaubnis gegenüber der Versagung das mildere Mittel ist, ist die Behörde auf der Grundlage des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu diesem Vorgehen verpflichtet,
104vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .
105Schließlich kann dem BfArM auch nicht in seiner Annahme zugestimmt werden, dass der Anbau in einer Privatwohnung zur Eigentherapie mit den Schutzzwecken des Gesetzes nicht vereinbar ist, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG.
106Der Cannabisanbau in einer Privatwohnung ist zur medizinischen Selbstversorgung des Klägers erforderlich und auch geeignet. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass der Selbstanbau nicht günstiger ist als der Bezug der Blüten aus Holland. Sie hat gegen die vorgelegte Vergleichsrechnung des Klägers keine substantiierten Einwendungen erhoben. Soweit sie darauf hinweist, dass noch aufwändige Sicherungsmaßnahmen für den Anbau erforderlich seien, die den Anbau gegenüber dem Erwerb aus der Apotheke erheblich verteuerten, ist der Einwand unberechtigt. Die Behörde darf nur zumutbare Sicherungsmaßnahmen anordnen, also solche, die auch von einer Privatperson mit geringem Einkommen, ggfs. unter Inanspruchnahme eines Ratenkredites, finanziert werden können. Im Übrigen sind diese Aufwendungen auch nur einmalig erforderlich.
107Schließlich hat die Beklagte auch nicht überzeugend vorgetragen, dass die Therapiesicherheit wegen schwankender Wirkstoffgehalte ernsthaft gefährdet sein könnte. Hierbei verkennt die Beklagte, dass es im vorliegenden Fall nicht um die Zulassung eines Fertigarzneimittels geht, bei dem die Bundesoberbehörde – neben dem pharmazeutischen Unternehmer - die Verantwortung für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels übernimmt. Auch geht es nicht um die ärztliche Verschreibung eines Betäubungsmittels gemäß § 13 BtMG, bei der der Arzt die Verantwortung für die verordnete Dosierung übernimmt. Vorliegend ist allein zu prüfen, ob eine medizinische Versorgung des Klägers im Wege einer Selbsttherapie mit Cannabis zur Linderung der Beschwerden des Klägers geeignet und im Hinblick auf die Nebenwirkungen vertretbar ist. Hierbei ist sich der Patient bewusst, dass weder die Beklagte noch der begleitende Arzt eine Garantie für die therapeutische Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des selbst erzeugten Arzneimittels übernehmen. Vielmehr nimmt der Patient das Risiko schwankender Wirkstoffgehalte, die für Cannabis typisch sind, und damit eventuell verbundenen Nebenwirkungen bewusst in Kauf.
108Die hierbei möglicherweise eintretende Selbstgefährdung des Klägers hält sich in einem vertretbaren Rahmen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Kläger eine langjährige Erfahrung mit dem Konsum von Cannabis hat und das Risiko schwankender Wirkstoffgehalte vermutlich kennt und einschätzen kann. Aus dem Vortrag im Klageverfahren ist zu entnehmen, dass er sich mit der Problematik befasst hat und durch genetisch identische Pflanzen und gleichbleibende Anbaubedingungen (Licht, Wasser, Dünger) den Wirkstoffgehalt stabil halten will. Die Beklagte hat nicht dargelegt, dass dieses Verfahren generell ungeeignet ist und damit zu völlig unberechenbaren Gesundheitsgefahren führen kann.
109Es ist weder von der Beklagten substantiiert vorgetragen noch aufgrund der Drogeneigenschaften ersichtlich, dass beim Kläger erhebliche und unvertretbare Nebenwirkungen als Folge einer schwankenden Menge der Inhaltsstoffe auftreten könnten. Dies ist im Verlauf des bisherigen Konsums nicht der Fall gewesen. Darüber hinaus steht der Kläger unter ärztlicher Kontrolle und kann daher beim Auftreten von Nebenwirkungen Rat und Hilfe einholen. Überdies sind die schädlichen Nebenwirkungen beim Cannabiskonsum von der Verfassung des jeweiligen Konsumenten abhängig und in der Regel bei erwachsenen Konsumenten nicht schwerwiegend.
110Tödliche Intoxikationen durch eine Überdosis Cannabis sind nicht bekannt. Notfallbehandlungen wegen des Auftretens von Panikzuständen oder Psychosen im akuten Cannabisrausch treten nur gelegentlich bei einem Missbrauch von Cannabis und insbesondere in Verbindung mit Alkohol oder anderen Drogen auf,
111vgl. Wikipedia, „Cannabis als Rauschmittel“, Wirkung , http://de.wikipedia.org, Abruf vom 24.06.2014; Europäischer Drogenbericht 2014, 36; . Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O. Ziff. 3.4.5 und 3.4.11.
112Körperliche Dauerschäden durch den Konsum sind bei Erwachsenen – abgesehen von den Gefahren des Rauches für die Atmungsorgane, die durch Nutzung anderer Konsumformen vermieden werden können (Verdampfung, Kekse) – bisher nicht bekannt,
113vgl. Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, „Illegale Drogen“, Cannabis, www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung, a.a.O., Ziff. 3.4.11.
114Die Auslösung einer Schizophrenie oder einer anderen psychischen Erkrankung ist selten und wird vor allem im Zusammenhang mit einer Prädisposition des Patienten und bei Jugendlichen diskutiert. Beim Kläger bestehen hierfür keine Anhaltspunkte,
115vgl. Drugcom, Drogenlexikon, „Macht Kiffen verrückt ?“, www.drugcom.de/häufig -gestellte-fragen, Abruf vom 18.06.2014; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, „Illegale Drogen, Cannabis, www.dhs.de, Abruf vom 24.06.2014; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O. Ziff. 3.4.6.
116.
117Eine irreversible Verminderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei einem Dauerkonsum ist umstritten, aber nach dem derzeitigen Erkenntnisstand im Rahmen von therapeutischen Dosierungen nicht zu befürchten,
118vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt 2012, 495, 498.
119Demnach ist eine Selbsttherapie des Klägers mit Cannabis aus dem Eigenanbau zu seiner medizinischen Versorgung geeignet und erforderlich.
120Auch die anderen Zwecke des Betäubungsmittelgesetzes sind durch die Erteilung der Anbauerlaubnis nicht gefährdet, § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG. Ein Missbrauch durch den Kläger liegt nicht vor, da der Kläger das Betäubungsmittel nicht zu Rauschzwecken, sondern zur Linderung seiner Schmerzen einsetzt. Ein Missbrauch durch Dritte kann durch entsprechende Sicherungsmaßnahmen und Kontrollen weitgehend verhindert werden. Auch die mögliche Entstehung einer Abhängigkeit steht dem medizinischen Einsatz von Cannabis nicht entgegen.
121Das Entstehen einer Betäubungsmittelabhängigkeit wäre jedenfalls ausnahmsweise mit dem Gesetzeszweck zu vereinbaren, weil sie im Hinblick auf die Schmerzlinderung das geringere Übel und damit hinzunehmen ist,
122vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .
123Schließlich kann sich die Beklagte auch nicht auf den Versagungsgrund des § 5 Abs. 2 BtMG berufen. Die Erteilung der Anbau-Erlaubnis kann nicht mit der Begründung versagt werden, dass nach dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 04.02.1977 (BGBl. II, S. 111) – ÜK 1961 – die Einrichtung einer Cannabis-Agentur zum Aufkauf und zur Verteilung der Ernte erforderlich sei, die aber in Deutschland nicht existiere und auch nicht geplant sei. Vielmehr steht das ÜK 1961 der Erteilung einer Anbauerlaubnis für einzelne Privatpersonen zur therapeutischen Selbstversorgung nicht entgegen. Zum einen bringt das Übereinkommen in Art. 2 Abs. 5 b), Art. 19 Abs. 1 a), Art. 21 Abs. 1 a), Art. 30 Abs. 1 c) und Art 32 zum Ausdruck, dass der therapeutische Einsatz von Suchtstoffen nicht verhindert werden soll,
124vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - , mit weiteren Nachweisen.
125Zum anderen finden die Vorschriften, die für den Anbau von Cannabis die Einrichtung einer staatlichen Stelle vorschreiben, Art. 28 Abs. 1, Art. 23 ÜK 1961, - entgegen der im Schreiben vom 30.07.2010 geäußerten Rechtsauffassung des INCB - auf die vorliegende Fallgestaltung keine Anwendung. Denn diese Vorschriften gehen von einem großflächigen Anbau im Außenbereich aus und schreiben einen Aufkauf der gesamten Erntemenge durch die Agentur vor, um eine illegale Entnahme von Teilmengen zum Zweck des Rauschgiftmissbrauchs zu verhindern.
126Vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .
127Das Oberverwaltungsgericht hat zu Recht darauf hingewiesen, dass diese Vorgehensweise im Fall eines geringfügigen Anbaus zum sofortigen Verbrauch keinerlei Sinn ergibt, da der Kläger seine Ernte zunächst an die staatliche Stelle aushändigen und dann wiedererwerben müsste. Eine gleichmäßige Versorgung wäre bei diesem Verfahren nicht gesichert.
128Ferner wurde bereits im Zusammenhang mit § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG darauf hingewiesen, dass die Gefahren, die von einem Anbau zum Zweck der Eigentherapie in einer Privatwohnung in medizinisch begründeten Ausnahmefällen ausgehen, mit den Gefahren, die bei einem großflächigen gewerblichen Anbau im Außenbereich entstehen, schon im Hinblick auf den Umfang der im Einzelfall anfallenden Betäubungsmittelmenge nicht vergleichbar sind. Darüberhinaus sind Anbauflächen in Privatwohnungen nicht ohne weiteres sichtbar und nur wenigen Personen zugänglich. Eine unerlaubte Abzweigung oder Entnahme von Teilmengen, die durch die staatliche Kontrollstelle verhindert werden soll, ist daher im Fall des geringfügigen Eigenanbaus zu Therapiezwecken nicht im nennenswerten Umfang zu befürchten. Demnach spricht alles dafür, dass das ÜK 1961 der medizinischen Versorgung von Patienten im Wege des Anbaus nicht entgegensteht.
129Da somit die besonderen Voraussetzungen für die Versorgung von schwer kranken Patienten im vorliegenden Verfahren gegeben sind und Versagungsgründe nicht entgegenstehen, steht die Entscheidung über die Erlaubniserteilung grundsätzlich nach § 3 Abs. 2 BtMG im Ermessen der Bundesopiumstelle. Gleichwohl erweist sich die Ablehnung der Erlaubnis als rechtswidrig, weil die Behörde ermessensfehlerhaft gehandelt hat, § 114 VwGO. Sie hat nicht nur wesentliche Elemente außer Acht gelassen, die bei der Interessenabwägung hätten berücksichtigt werden müssen. Sie hat darüberhinaus nicht erkannt, dass in der vorliegenden Fallkonstellation eine Ermessensreduzierung auf Null vorliegt, weil sich hier allein die positive Entscheidung über die Erlaubniserteilung als rechtmäßig erweist.
130Die von der Beklagten getroffene Ermessensentscheidung weist einen offensichtlichen und schwerwiegenden Mangel auf. Die Beklagte hat nämlich im Endeffekt die persönlichen Interessen des Klägers am Zugang zu einem Betäubungsmittel, das ihm allein zu einer Linderung seiner Schmerzen verhilft, gar nicht in die Betrachtung eingestellt. Sie ist unzutreffend davon ausgegangen, dass die Interessen des Klägers dadurch gewahrt werden, dass ihm eine Erwerbserlaubnis für Medizinalhanf aus Holland erteilt worden ist. Sie hat hierbei jedoch nicht zur Kenntnis genommen, dass diese Therapiealternative dem Kläger tatsächlich nicht zur Verfügung steht, weil er sich die hohen Kosten von seinem geringen Einkommen nicht leisten kann und seine Krankenkasse die Erstattung ablehnt,
131vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.06.2014 - 13 A 414/11 - .
132Der Kläger hat durch Vorlage einer ärztlichen Stellungnahme (Bl. 64 d.A.) glaubhaft gemacht, dass derzeit ein 4-Wochen-Bedarf in Höhe von bis zu 45 g Cannabisblüten besteht. Dafür entstehen ausweislich der vorgelegten Rechnungen der Apotheke Kosten in Höhe von 652,50 Euro (45 g x 14,5 Euro/g = 812,00 Euro). Der Kläger hat nunmehr im Prozesskostenhilfeverfahren glaubhaft gemacht, dass er keine Einkünfte verfügt, von denen er diese Kosten dauerhaft tragen kann. Die Aufnahme einer selbständigen Tätigkeit als Informatiker hat ausweislich der vorgelegten Unterlagen (Steuerbescheid 2012/Gewinn-Verlust-Rechnung2013) nur zu äußerst geringfügigen Einnahmen geführt. Das vorhandene Vermögen aus Wertpapieren wurde in der Zwischenzeit zur Lebensführung weitgehend aufgebraucht. Von dem Restbestand ist eine dauerhafte Deckung der Kosten nicht möglich, zumal dieses auch weiterhin zur Deckung des Lebensunterhaltes dient. Demnach dürfte der Kläger zukünftig auf Leistungen der Grundsicherung oder einer Erwerbsminderungsrente angewiesen sein. Ein Wohngeldbescheid ist ihm nach Auskunft des Prozessbevollmächtigten in der mündlichen Verhandlung bereits erteilt worden.
133Demnach sind die Cannabisblüten aus der Apotheke für den Kläger nicht finanzierbar. Diese Behandlungsmöglichkeit steht dem Kläger somit tatsächlich nicht zur Verfügung, wie das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.05.2005 – 3 C 17.04 – ausdrücklich festgestellt hat. Daraus folgt, dass den privaten Interessen des Klägers durch die Erteilung der Erlaubnis für den Erwerb gerade nicht Rechnung getragen worden und das Ermessen daher unvollständig und fehlerhaft ausgeübt worden ist.
134Bei sachgerechter Berücksichtigung der Interessen des Klägers an einer Linderung seines Schmerzzustandes hat sich darüber hinaus das Ermessen im vorliegenden Verfahren zugunsten einer Erteilung der Erlaubnis verdichtet, sodass eine Versagung nicht mehr in Betracht kommt. Denn nach Auffassung der Kammer haben die Interessen des Klägers an einer Behandlung seiner Dauerschmerzen ein ganz überragendes Gewicht, während die öffentlichen Interessen an einer Versagung der Erlaubnis eine so geringe Bedeutung haben, dass sie zwingend zurücktreten müssen.
135Die Beklagte hat durch die Erteilung der Erlaubnis für den Erwerb von Cannabis zum Zweck der Eigentherapie selbst eingeräumt, dass das Interesse des Klägers am Zugang zu diesem Betäubungsmittel - in Anwendung der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 - Verfassungsrang hat, weil es Ausfluss seines Grundrechtes auf körperliche Unversehrtheit im Sinne des Art. 2 Abs. 2 GG ist. Bringt die Erkrankung derart schwere Beeinträchtigungen mit sich, dass die Entfaltung der Persönlichkeit und die Führung eines selbstbestimmten Lebens bedroht ist, wie dies im Fall starker, lang andauernder Schmerzen der Fall ist, ist auch das oberste Schutzgut der Verfassung, die Menschenwürde, betroffen. Daraus folgt, dass der Zugang zu Cannabis, der hier aus finanziellen Gründen allein in Form eines Eigenanbaus in Betracht kommt, nicht nur im privaten, sondern auch im öffentlichen Interesse liegt. Im vorliegenden Fall fordert auch das Sozialstaatsprinzip, dass dem Kläger nicht wegen seiner geringen finanziellen Leistungsfähigkeit, die auch Folge seines Gesundheitszustandes ist, der Zugang zu Cannabis verwehrt wird.
136Demgegenüber sind keine öffentlichen Interessen ersichtlich, die von gleichem oder überwiegendem Gewicht wären. Insbesondere kann sich die Beklagte nicht darauf berufen, die Erlaubniserteilung werde vom Internationalen Suchtstoffkontrollrat als Verstoß gegen das Suchtstoffübereinkommen von 1961 angesehen und daher sei die effektive Zusammenarbeit mit dem INCB bei der Bekämpfung des illegalen Betäubungsmittelhandels und das internationale Ansehen der Bundesrepublik Deutschland gefährdet.
137Zwar handelt es sich bei der Bekämpfung des internationalen Drogenhandels und bei der Wahrung des internationalen Ansehens der Bundesrepublik ebenfalls um wichtige Rechtsgüter. Jedoch hat die Erfüllung der völkervertraglichen Verpflichtungen zum einen keinen Verfassungsrang; zum anderen ist nicht erkennbar, dass diese Rechtgüter durch die Erteilung einer Anbauerlaubnis in eng umgrenzten Ausnahmefällen zur medizinischen Versorgung schwer kranker Patienten ernsthaft bedroht wären.
138Völkerrechtliche Verträge wie das Suchtstoffübereinkommen 1961 werden durch das Zustimmungsgesetz nach Art. 59 Abs. 2 GG in nationales Recht konvertiert und genießen hierdurch den Rang eines einfachen Bundesgesetzes. Sie entfalten trotz der vom Grundgesetz intendierten Völkerrechtsfreundlichkeit eine Wirkung nur im Rahmen des demokratischen und rechtsstaatlichen Systems des Grundgesetzes. Es ist daher ausnahmsweise zulässig, Völkervertragsrecht nicht zu beachten, sofern nur auf diesem Wege ein Verstoß gegen tragende Grundsätze der Verfassung abgewendet werden kann,
139vgl. BVerfG, Beschluss vom 14.10.2004 - 2 BvR 1481/04 - BVerfGE 111, 307 ff. juris, Rn. 35, 36, 47, 48 zur Europäischen Menschenrechtskonvention.
140Dieser Rechtslage wird durch die Regelung in § 5 Abs. 2 BtMG Rechnung getragen, wonach bei einem Verstoß gegen ein internationales Suchtstoffübereinkommen die Erlaubnis versagt werden kann, aber nicht muss. Liegt ein Verstoß gegen ein derartiges Abkommen, wie bereits ausgeführt, nach seinem Schutzzweck gar nicht vor und stehen Grundrechte mit einem hohen Rang einem engen Wortlautverständnis des Abkommens, wie es vom INCB vertreten wird, entgegen, überschreitet eine „schematische Vollstreckung“ dieses Abkommens die Grenzen des Ermessens.
141Hierbei wird vor allem außer Acht gelassen, dass sich die Bewertung von Cannabis als Betäubungsmittel und als Arzneimittel seit dem Abschluss des Suchtstoffübereinkommens von 1961 bedeutend gewandelt hat. Wie sich schon aus dem Grundsatz-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 09.03.1994 – 2 BvL 43/92 – NJW 1994, 1577, 1579, 1581 ergibt, stellen sich die Gesundheitsrisiken, die der Gesetzgeber noch 1971 bei Erlass des Betäubungsmittelgesetzes mit der Droge Cannabis verbunden hat, inzwischen als geringer dar als ursprünglich angenommen. Insbesondere hat sich das psychische Abhängigkeitspotential als gering erwiesen und die Annahmen, dass Cannabiskonsum allein ursächlich für Psychosen („Cannabispsychose“), Flashbacks (Nachhallpsychosen ohne Konsum), ein „amotivationales Syndrom“ oder den Einstieg in härtere Drogen sein kann, konnten nicht wissenschaftlich belegt werden,
142vgl. Krumdiek, a.a.O. NStZ 2008, 437, 440 ff.; Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, Illegale Drogen, Cannabis, a.a.O.; Leitlinien der Dt. Ges. f. Suchtforschung und Suchttherapie, a.a.O., Ziff. 3.4.3, 3.4.4, 3.4.6, 3.4.7, 3.4.8; Drugcom, Drogenlexikon, a.a.O..
143Demgegenüber wurde seinerzeit davon ausgegangen, dass Cannabis für die medizinische Anwendung keine Bedeutung habe, sondern lediglich als Massengenussmittel Verwendung finde. Auch diese Einschätzung ist mittlerweile überholt. Vielmehr kommt ein therapeutischer Einsatz von Cannabis wegen seiner antispastischen, analgetischen, antiemetischen, neuroprotektiven, antiinflammatorischen und antidepressiven Wirkungen bei einer Reihe von Erkrankungen in Betracht, auch wenn ein eindeutiger wissenschaftlicher Beleg für den Nutzen bisher nur teilweise erbracht werden konnte,
144vgl. Grotenhermen/Müller-Vahl, Deutsches Ärzteblatt, 2012, 495, 497; Stellungnahme des Berufsverbandes der Ärzte und Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und Palliativmedizin in Deutschland e.V. vom 07.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(8)); Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 03.05.2012 zur Anhörung im Gesundheitsausschuss vom 09.05.2012, Ausschuss-Drs. 17(14)0265(6)).
145Zugelassen sind bereits Arzneimittel für die Indikationen Spastik (Sativex), Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika (Dronabinol) sowie Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Dronabinol).
146Die gewandelte Beurteilung von Cannabis als Heilmittel zeigt sich auch in dem erheblichen Umfang der klinischen Forschung, wie er beispielsweise in der Stellungnahme der „Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin“ vom 27.04.2012/02.05.2012 zur Anhörung des Gesundheitsausschusses am 09.05.2012 (Ausschussdrucksache 17(14)0265(4) zum Ausdruck kommt. Im dortigen Anhang werden mit Stand 31. Dezember 2011 insgesamt 110 kontrollierte Studien mit Cannabis oder Cannabinoiden genannt.
147Demnach kann bezweifelt werden, ob die strengen Regelungen des Suchtstoffübereinkommens von 1961, das für Cannabis die gleichen Kriterien anwendet wie für Opiummohn oder den Kokastrauch, noch dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.
148In der Konsequenz unterliegt das strikte Verkehrsverbot für Cannabis inzwischen auch international gewissen Auflösungserscheinungen. Dies wird darin deutlich, dass nach der Auskunft der Beklagten vom 03.07.2014 eine Reihe von Staaten den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken mittlerweile erlaubt. Dies gilt für Israel, Kanada, Niederlande, Österreich, Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und 21 von 50 Bundesstaaten der USA. Hierbei konnte von der Bundesopiumstelle nicht zweifelsfrei ermittelt werden, ob in diesen Staaten – mit Ausnahme von den Niederlanden – eine Cannabis-Agentur existiert, ob diese Aufgabe von anderen Behörden wahrgenommen wird und wie die vorgeschriebene Kontrolle des Anbaus, insbesondere der Aufkauf der Ernte organisiert ist.
149Diese Situation macht deutlich, dass auch in anderen Staaten der veränderten Beurteilung von Cannabis als Sucht- und Heilmittel Rechnung getragen und die Regelungen der über 50 Jahre alten Suchtstoffkonvention von 1961 nicht mehr in vollem Umfang eingehalten werden. Dies wird im Jahresbericht 2013 des International Narcotics Control Board - INCB - , den die Beklagte mit Schriftsatz vom 03.07.2014 vorgelegt hat, auch bestätigt (vgl. Report 2013, S. 93). Die Annahme, dass die Erteilung von Erlaubnissen zum Eigenanbau für einzelne schwer kranke, austherapierte Patienten – ohne Cannabisagentur - zu einer Beeinträchtigung des internationalen Ansehens der Bundesrepublik führen könnte, kann vor diesem Hintergrund nicht nachvollzogen werden. Noch weniger ist ersichtlich, warum durch eine solche Praxis die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Bekämpfung des Drogenhandels und Drogenmissbrauchs gefährdet werden könnte. Denn die begrenzte und überwachte Gewährung des Zugangs zu Cannabis als Heilmittel ist eine Ausnahme vom Verkehrsverbot, die die generelle Bekämpfung des Cannabiskonsums zu Rausch- und Genusszwecken und den hiermit verbundenen kriminellen Drogenhandel nicht in Frage stellt.
150Aus der Auskunft der Beklagten vom 03.07.2014 lässt sich auch nicht entnehmen, dass im Fall der Genehmigung des Anbaus ohne Einrichtung einer Cannabis-Agentur mit einer „Rüge“ des Internationalen Suchtstoffkontrollamtes - INCB - zu rechnen wäre, die das Ansehen der Bundesrepublik ernsthaft schädigen könnte. Vielmehr hat der INCB ausweislich des letzten Jahresberichtes vor allem die Staaten gerügt, die den Konsum zu Genusszwecken freigegeben haben (Uruguay, Colorado, Washington) und auf den wahrscheinlichen Anstieg eines Drogenmissbrauchs hingewiesen, vgl. Report 2013, S. 93, Ziff. 700. Im Übrigen hat der Kontrollrat festgestellt, dass die staatlichen Programme zur medizinischen Anwendung von Cannabis vielfach nicht voll mit den Anforderungen der Konvention übereinstimmten und dazu aufgerufen, diese Übereinstimmung herzustellen (vgl. Report 2013, S. 49 Ziff. 374 und S. 93 Ziff. 701). Er hat allerdings auch die Weltgesundheitsorganisation – WHO- dazu aufgefordert, den medizinischen Nutzen von Cannabis sowie die Gesundheitsgefahren neu zu bewerten (vgl. Report 2013, S. 94, Ziff. 701). Damit hat auch der INCB in Betracht gezogen, dass die Regelungen des ÜK 1961 für Cannabis nicht mehr zeitgemäß sind.
151Auch die von der Beklagten angesprochene international hohe drogenpolitische Bedeutung des „Themas Cannabis“ kann nicht gegen die Erlaubniserteilung ins Feld geführt werden. Es ist zwar zutreffend, dass Cannabis in Deutschland, aber auch weltweit die am häufigsten konsumierte illegale Droge ist, die im Fall einer Abhängigkeitsentwicklung mit nicht unerheblichen psycho-sozialen Folgen verknüpft ist und daher eine breite Aufmerksamkeit in den nationalen und internationalen Drogenberichten findet,
152vgl. Die Drogenbeauftragte der Bundesregierung: Drogen- und Suchtbericht 2013, S. 33, 187, 193; Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht: Europäischer Drogenbericht 2014, S. 13, 18, 34 ff.
153Wie bereits ausgeführt, steht die Erteilung einer Anbauerlaubnis für schwer kranke Patienten aber der weiteren Bekämpfung des Cannabismissbrauchs für Rauschzwecke nicht entgegen. Im Übrigen kann bei der drogenpolitischen Bedeutung des Stoffes „Cannabis“ auch nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Gefahren der Droge gegenüber den früheren Befürchtungen weit geringer sind als angenommen und deutlich geringer als diejenigen anderer Rauschdrogen wie Alkohol, Nikotin, Heroin, Kokain oder der neuerdings verbreiteten synthetischen Drogen (z.B. Amphetamine, Metamphetamine, Ecstasy, Cathinone, etc.). Insbesondere ist, wie bereits ausgeführt, selbst der Dauerkonsum nicht mit Todesfällen oder einem zunehmenden körperlichen, geistigen und psychischen Verfall verbunden.
154Wie bereits das Bundesverwaltungsgericht in der Entscheidung vom 19.05.2005 betont hat, rechtfertigen die verbleibenden Gefahren des Cannabiskonsums für die Gesamtbevölkerung es nicht, schwer kranken Menschen den legalen Zugang zu Cannabis zu verweigern.
155Selbst wenn Teilmengen aus dem Eigenanbau für die illegale Weitergabe an Dritte abgezweigt oder entwendet werden könnten, wäre das Gesundheitsrisiko der Gesamtbevölkerung bzw. der jugendlichen Gesamtbevölkerung nur in geringem Umfang erhöht. Denn die Drogenmengen, die auf diesem Wege möglicherweise in den Verkehr gelangen, hätten im Verhältnis zu den Drogenmengen, die in Deutschland und in Europa illegal angebaut und gehandelt werden, nur eine geringfügige Bedeutung. Der Jahreskonsum von Cannabis in Europa wurde im Jahr 2012 auf 2000 Tonnen geschätzt. Im Rahmen einer Drogenaffinitätsstudie in Deutschland wurde im Jahr 2011 festgestellt, dass jeder vierte Erwachsenen schon einmal Erfahrung mit Cannabis gemacht hat. Insbesondere in der Gruppe der jungen Erwachsenen zwischen 18 und 25 Jahren ist der gelegentliche Cannabiskonsum sehr verbreitet, nämlich bei 13,5 %. Die große Menge an beschlagnahmten Drogen bzw. Pflanzen bestätigt eine hohe Konsumprävalenz,
156vgl. Drogen- und Suchtbericht 2013, S. 33 und 42; Europäischer Drogenbericht 2014, S. 18: 80 % aller Sicherstellungen in Europa betreffen Cannabis; in Deutschland wurden 2012 ca. 7.327 kg Haschisch und Marihuana sowie ca. 98.000 Cannabispflanzen sichergestellt.
157Angesichts dieser Mengen ist mit einer nennenswerten Ausweitung des illegalen Drogenkonsums durch privaten Eigenanbau durch einzelne Patienten nicht zu rechnen. Im Gegenteil dürfte die Erteilung von Anbauerlaubnissen den illegalen Drogenhandel schwächen, weil diese Personen nicht mehr auf die Inanspruchnahme des illegalen Marktes angewiesen sind.
158Schließlich können den berechtigten Interessen des Klägers an der Erteilung der Anbauerlaubnis im Rahmen der Ermessensabwägung weder die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs noch die Therapiesicherheit für den Erlaubnisinhaber entgegengehalten werden. Hierbei handelt es sich um Versagungsgründe, die aus den genannten Gründen nicht vorliegen bzw. durch Sicherungs-Maßnahmen der Behörde beseitigt werden können.
159Es ist zwar einzuräumen, dass im Hinblick auf die Zumutbarkeit von Sicherungsmaßnahmen in einer Privatwohnung möglicherweise Abstriche an der Sicherung der Anpflanzung hingenommen werden müssen. Auch bleibt die medizinische Versorgung mit selbstangebauten Pflanzen hinter einer qualitativ hochwertigen Versorgung mit geprüften Arzneimitteln offenkundig zurück. Jedoch haben diese verbleibenden Risiken des Eigenanbaus von Cannabis im Verhältnis zu dem vitalen Interesse des Klägers an einer Schmerzlinderung und erträglichen Lebenssituation nur ein geringes Gewicht.
160Diese Restrisiken des Eigenanbaus müssen nach Auffassung der Kammer jedenfalls für einen Übergangszeitraum hingenommen werden, da es derzeit für die betroffenen Patienten mit geringem Einkommen keine andere Möglichkeit des Zugangs zu dem für sie erforderlichen Heilmittel gibt. Der medizinische Hanf aus Holland ist nicht finanzierbar und ein Zuwarten auf die künftige Zulassung eines Fertigarzneimittels für die Schmerztherapie nicht zumutbar. Nach Auskunft des BfArM ist derzeit kein Zulassungsantrag anhängig.
161Es sind zwar deutlich bessere Lösungsansätze für die Versorgung von einzelnen Patienten mit Cannabis erkennbar, die eine Überwachung der im Verkehr befindlichen Drogenmengen und die Überwachung der Gesundheit des Patienten effektiver gewährleisten könnten, wie beispielsweise eine Erstattung der Kosten von Medizinal-Cannabisblüten durch die Krankenkassen oder die Zulassung eines gewerblichen Anbaus zu medizinischen Zwecken unter der Kontrolle einer staatlichen Stelle. Solange jedoch hierfür die gesetzlichen Grundlagen nicht geschaffen sind, muss den betroffenen Personen der Anbau von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG gestattet werden, damit ihre Grundrechte aus Art. 1 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 2 GG gewahrt werden. Demnach hat die beklagte Behörde die Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zu erteilen.
162Da jedoch der Versagungsgrund des § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG bisher nicht durch eine entsprechende Anordnung von Sicherheitsvorkehrungen durch die Bundesopiumstelle ausgeräumt ist, liegen derzeit noch nicht alle Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor. Die Sache ist somit nicht spruchreif. Daher war der Hauptantrag des Klägers, das BfArM zu einer Erteilung der Anbauerlaubnis zu verpflichten, unbegründet.
163Die Behörde konnte somit nur zu einer neuen Entscheidung über den Erlaubnisantrag verpflichtet werden, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO. Hierbei steht der Bundesopiumstelle nur noch ein Ermessensspielraum hinsichtlich der erforderlichen Sicherheitsanordnungen und der inhaltlichen Ausgestaltung der Erlaubnis nach § 9 BtMG (z.B. hinsichtlich der Zahl der erforderlichen Pflanzen) zu.
164Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 1 Satz 4 VwGO. Da die Klage nur in einem geringen Umfang abgewiesen wurde, nämlich nur hinsichtlich der noch zu treffenden Nebenbestimmungen bezüglich der Sicherungsmaßnahmen und anderer Einzelheiten, ist es gerechtfertigt, der Beklagten die Kosten des Verfahrens in vollem Umfang aufzuerlegen. Hierbei war auch von Bedeutung, dass die Beklagte es unterlassen hat, Vorgaben für die Sicherung eines Cannabisanbaus in einer Privatwohnung zu erarbeiten und die Einhaltung substantiiert zu prüfen. Hierdurch hat sie dazu beigetragen, dass die Spruchreife nicht hergestellt und damit die Klage zu einem Teil abgewiesen werden musste, § 155 Abs. 4 VwGO.
165Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO iVm § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO.
166Die Berufung wurde wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache, insbesondere wegen der angenommenen Ermessensreduzierung auf Null im Rahmen des § 3 Abs. 2 BtMG, zugelassen, § 124 a Abs. 1 Nr. 1 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.
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(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
Ist über einen Widerspruch oder über einen Antrag auf Vornahme eines Verwaltungsakts ohne zureichenden Grund in angemessener Frist sachlich nicht entschieden worden, so ist die Klage abweichend von § 68 zulässig. Die Klage kann nicht vor Ablauf von drei Monaten seit der Einlegung des Widerspruchs oder seit dem Antrag auf Vornahme des Verwaltungsakts erhoben werden, außer wenn wegen besonderer Umstände des Falles eine kürzere Frist geboten ist. Liegt ein zureichender Grund dafür vor, daß über den Widerspruch noch nicht entschieden oder der beantragte Verwaltungsakt noch nicht erlassen ist, so setzt das Gericht das Verfahren bis zum Ablauf einer von ihm bestimmten Frist, die verlängert werden kann, aus. Wird dem Widerspruch innerhalb der vom Gericht gesetzten Frist stattgegeben oder der Verwaltungsakt innerhalb dieser Frist erlassen, so ist die Hauptsache für erledigt zu erklären.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Betäubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoffe und Zubereitungen.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III zu ändern oder zu ergänzen, wenn dies
- 1.
nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise eines Stoffes, vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit, - 2.
wegen der Möglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eines Stoffes Betäubungsmittel herstellen zu können, oder - 3.
zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betäubungsmitteln oder anderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt in dringenden Fällen zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungen, die nicht Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen, wenn dies wegen des Ausmaßes der mißbräuchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit erforderlich ist. Eine auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Verordnung tritt nach Ablauf eines Jahres außer Kraft.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Anlagen I bis III oder die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit das auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Februar 1977 (BGBl. II S. 111) und dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) (Internationale Suchtstoffübereinkommen) oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist, erforderlich ist.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Die Würde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt.
(2) Das Deutsche Volk bekennt sich darum zu unverletzlichen und unveräußerlichen Menschenrechten als Grundlage jeder menschlichen Gemeinschaft, des Friedens und der Gerechtigkeit in der Welt.
(3) Die nachfolgenden Grundrechte binden Gesetzgebung, vollziehende Gewalt und Rechtsprechung als unmittelbar geltendes Recht.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Die Würde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt.
(2) Das Deutsche Volk bekennt sich darum zu unverletzlichen und unveräußerlichen Menschenrechten als Grundlage jeder menschlichen Gemeinschaft, des Friedens und der Gerechtigkeit in der Welt.
(3) Die nachfolgenden Grundrechte binden Gesetzgebung, vollziehende Gewalt und Rechtsprechung als unmittelbar geltendes Recht.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht
- 1.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, - 1a.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt, - 2.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln, - 3.
im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und - 4.
in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht
- 1.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, - 1a.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt, - 2.
im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel oder Tierarzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln, - 3.
im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und - 4.
in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
- 1.
die Approbation als Apotheker oder - 2.
das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
- 1.
für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, - 2.
für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, - 3.
für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, - 4.
für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,
(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss
- 1.
für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 2.
für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, - 3.
für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, - 4.
für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, - 5.
für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und - 6.
für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
(5) (weggefallen)
(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere regeln:
- 1.
die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs, - 2.
die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln, - 3.
die Lage der Betriebstätten und - 4.
den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.
(2) Die Erlaubnis kann
wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,
- 1.
Unterlagen über den Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung oder das der Herstellung folgende Inverkehrbringen ausgenommener Zubereitungen einzusehen und hieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, soweit sie für die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen von Bedeutung sein können, - 2.
von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, - 3.
Grundstücke, Gebäude, Gebäudeteile, Einrichtungen und Beförderungsmittel, in denen der Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen durchgeführt wird, zu betreten und zu besichtigen, wobei sich die beauftragten Personen davon zu überzeugen haben, daß die Vorschriften über den Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen beachtet werden. Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung, insbesondere wenn eine Vereitelung der Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen zu besorgen ist, dürfen diese Räumlichkeiten auch außerhalb der Betriebs- und Geschäftszeit sowie Wohnzwecken dienende Räume betreten werden; insoweit wird das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) eingeschränkt. Soweit es sich um industrielle Herstellungsbetriebe und Großhandelsbetriebe handelt, sind die Besichtigungen in der Regel alle zwei Jahre durchzuführen, - 4.
vorläufige Anordnungen zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen geboten ist. Zum gleichen Zweck dürfen sie auch die weitere Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die weitere Herstellung ausgenommener Zubereitungen ganz oder teilweise untersagen und die Betäubungsmittelbestände oder die Bestände ausgenommener Zubereitungen unter amtlichen Verschluß nehmen. Die zuständige Behörde (§ 19 Abs. 1) hat innerhalb von einem Monat nach Erlaß der vorläufigen Anordnungen über diese endgültig zu entscheiden.
(2) Die zuständige Behörde kann Maßnahmen gemäß Absatz 1 Nr. 1 und 2 auch auf schriftlichem Wege anordnen.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten und nur dann verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung einschließlich der ärztlichen Behandlung einer Betäubungsmittelabhängigkeit verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch oder nach Absatz 1a Satz 1 überlassen werden, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper begründet ist. Die Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann. Die in Anlagen I und II bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nicht verschrieben, verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch oder nach Absatz 1a Satz 1 überlassen werden.
(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nur dann überlassen, soweit und solange der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Patienten kann durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderliche Betäubungsmittel
- 1.
bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder - 2.
obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereitstünde, von dem Patienten oder den Patienten versorgenden Personen nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil - a)
diese Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder auf Grund ihrer eingeschränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen, oder - b)
der Patient auf Grund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die den Patienten versorgen.
- 1.
den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung, - 2.
den Namen der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person, - 3.
die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels, - 4.
die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht, - 5.
die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus denen sich das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.
- 1.
das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, - 2.
den Namen des Arztes, - 3.
die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels, - 4.
die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht.
(1b) Abweichend von Absatz 1 dürfen die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel durch Notfallsanitäter im Sinne des Notfallsanitätergesetzes ohne vorherige ärztliche Anordnung im Rahmen einer heilkundlichen Maßnahme verabreicht werden, wenn diese nach standardisierten ärztlichen Vorgaben handeln, ein Eintreffen eines Arztes nicht abgewartet werden kann und die Verabreichung zur Abwendung von Gefahren für die Gesundheit oder zur Beseitigung oder Linderung erheblicher Beschwerden erforderlich ist. Die standardisierten ärztlichen Vorgaben müssen
- 1.
den handelnden Notfallsanitätern in Textform vorliegen, - 2.
Regelungen zu Art und Weise der Verabreichung enthalten und - 3.
Festlegungen darüber treffen, in welchen Fällen das Eintreffen eines Arztes nicht abgewartet werden kann.
(2) Die nach Absatz 1 verschriebenen Betäubungsmittel dürfen nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke und gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Unternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden. Im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke dürfen nur die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel und nur zur Anwendung bei einem vom Betreiber der Hausapotheke behandelten Tier abgegeben werden.
(3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verschreiben von den in Anlage III bezeichneten Betäubungsmitteln, ihre Abgabe auf Grund einer Verschreibung und das Aufzeichnen ihres Verbleibs und des Bestandes bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern, Tierkliniken, Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen zu regeln, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist. Insbesondere können
- 1.
das Verschreiben auf bestimmte Zubereitungen, Bestimmungszwecke oder Mengen beschränkt, - 2.
das Verschreiben von Substitutionsmitteln für Drogenabhängige von der Erfüllung von Mindestanforderungen an die Qualifikation der verschreibenden Ärzte abhängig gemacht und die Festlegung der Mindestanforderungen den Ärztekammern übertragen, - 2a.
das Verschreiben von Diamorphin nur in Einrichtungen, denen eine Erlaubnis von der zuständigen Landesbehörde erteilt wurde, zugelassen, - 2b.
die Mindestanforderungen an die Ausstattung der Einrichtungen, in denen die Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, festgelegt, - 3.
Meldungen - a)
der verschreibenden Ärzte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über das Verschreiben eines Substitutionsmittels für einen Patienten in anonymisierter Form, - b)
der Ärztekammern an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Ärzte, die die Mindestanforderungen nach Nummer 2 erfüllen und
Mitteilungen - c)
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die zuständigen Überwachungsbehörden und an die verschreibenden Ärzte über die Patienten, denen bereits ein anderer Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat, in anonymisierter Form, - d)
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über die Ärzte, die die Mindestanforderungen nach Nummer 2 erfüllen, - e)
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an die obersten Landesgesundheitsbehörden über die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben wurde, die Anzahl der Ärzte, die zum Verschreiben eines Substitutionsmittels berechtigt sind, die Anzahl der Ärzte, die ein Substitutionsmittel verschrieben haben, die verschriebenen Substitutionsmittel und die Art der Verschreibung
sowie Art der Anonymisierung, Form und Inhalt der Meldungen und Mitteilungen vorgeschrieben, - 4.
Form, Inhalt, Anfertigung, Ausgabe, Aufbewahrung und Rückgabe des zu verwendenden amtlichen Formblattes für die Verschreibung, das Verfahren für die Verschreibung in elektronischer Form sowie Form und Inhalt der Aufzeichnungen über den Verbleib und den Bestand der Betäubungsmittel festgelegt und - 5.
Ausnahmen von § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen erlassen werden.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Der Bundespräsident vertritt den Bund völkerrechtlich. Er schließt im Namen des Bundes die Verträge mit auswärtigen Staaten. Er beglaubigt und empfängt die Gesandten.
(2) Verträge, welche die politischen Beziehungen des Bundes regeln oder sich auf Gegenstände der Bundesgesetzgebung beziehen, bedürfen der Zustimmung oder der Mitwirkung der jeweils für die Bundesgesetzgebung zuständigen Körperschaften in der Form eines Bundesgesetzes. Für Verwaltungsabkommen gelten die Vorschriften über die Bundesverwaltung entsprechend.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Die Würde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt.
(2) Das Deutsche Volk bekennt sich darum zu unverletzlichen und unveräußerlichen Menschenrechten als Grundlage jeder menschlichen Gemeinschaft, des Friedens und der Gerechtigkeit in der Welt.
(3) Die nachfolgenden Grundrechte binden Gesetzgebung, vollziehende Gewalt und Rechtsprechung als unmittelbar geltendes Recht.
(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.
(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Die Erlaubnis nach § 3 ist zu versagen, wenn
- 1.
nicht gewährleistet ist, daß in der Betriebsstätte und, sofern weitere Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden bestehen, in jeder dieser Betriebsstätten eine Person bestellt wird, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (Verantwortlicher); der Antragsteller kann selbst die Stelle eines Verantwortlichen einnehmen, - 2.
der vorgesehene Verantwortliche nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder die ihm obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, - 3.
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, - 4.
geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr oder die Herstellung ausgenommener Zubereitungen nicht vorhanden sind, - 5.
die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist, - 6.
die Art und der Zweck des beantragten Verkehrs nicht mit dem Zweck dieses Gesetzes, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, vereinbar ist oder - 7.
bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 8 Abs. 2) abgeholfen wird.
(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere regeln:
- 1.
die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs, - 2.
die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln, - 3.
die Lage der Betriebstätten und - 4.
den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.
(2) Die Erlaubnis kann
wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.
(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.
(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.
(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:
- 1.
Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen; - 2.
Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a; - 3.
Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird; - 4.
Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden; - 5.
Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären; - 6.
Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden; - 7.
Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen; - 8.
Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht; - 9.
Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung; - 10.
Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist; - 11.
andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.
In den Fällen des § 708 Nr. 4 bis 11 hat das Gericht auszusprechen, dass der Schuldner die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung abwenden darf, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit leistet. § 709 Satz 2 gilt entsprechend, für den Schuldner jedoch mit der Maßgabe, dass Sicherheit in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages zu leisten ist. Für den Gläubiger gilt § 710 entsprechend.
(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer
- 1.
Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder - 2.
ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen
(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.
(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird.
(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,
- 1.
wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, - 2.
wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, - 3.
wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, - 4.
wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder - 5.
wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.