/ Verwaltungsgericht Köln Urteil, 14. Apr. 2015 - 7 K 4332/13

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 14. Apr. 2015 - 7 K 4332/13

ECLI: ECLI:DE:VGK:2015:0414.7K4332.13.00

published on 14/04/2015 00:00

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Verbraucherschutz

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Die Klägerin bringt seit 2008 das Produkt „J. J1. “ Lutschtabletten als Medizinprodukt in den Verkehr. Die Tabletten enthalten als wirksamen Bestandteil 73,5 mg eines Trockenextraktes aus der Zistrose (cistus incanus e herb sicc.), entsprechend durchschnittlich 50 mg Polyphenole.

In der Dokumentation der Klägerin zum Produktprofil vom 19.09.2008 heißt es unter dem Punkt 1. „Zweckbestimmung/ Anwendungsgebiete“: „J. J1. Lutschtabletten werden zur Verstärkung der Virenabwehr bei Erkältungskrankheiten und zur Unterstützung der natürlichen Barrierefunktion der Mund- und Rachenschleimhaut gegen Bakterien und Viren angewendet. Bei erhöhtem Infektrisiko vorbeugend oder bei ersten Erkältungssymptomen (z.B. „Kratzen im Hals“) 3 – 6 x täglich 1 Tablette langsam im Mund zergehen lassen.“

Unter dem Punkt 2. „Zusammensetzung und Funktionsweise“ wird angegeben: „Hauptwirkungsweise: Abschirmung der Schleimhäute durch Bildung eines Schutzfilmes, verursacht durch die im Cistus-Extrakt enthaltenen Polyphenole (siehe Klinische Bewertung in dieser Produktakte).“

Mit Schreiben vom 16.12.2009 legte die Klägerin dem Regierungspräsidium Freiburg als der landesrechtlich zuständigen Überwachungsbehörde eine überarbeitete klinischen Bewertung des Produkts gemäß § 5 MPG vom 07.12.2009, erstellt von Prof. Dr. N. G. N1. , C. , sowie die aktuellen Packmittel vor. In der klinischen Bewertung wird u. a. ausgeführt:

„Polyphenolische Gerbstoffe bilden schwerlösliche Komplexe mit Proteinen der mukosalen Zelloberflächen unter Ausbildung einer Fällungsmembran, d.h. es kommt zu einer chemischen Reaktion zwischen Gerbstoff und Eiweiß auf der Schleimhautoberfläche, die einen lokalen Schutz gegen chemische, bakterielle und mechanische Einwirkungen bilden.“ ...

„Polyphenolhaltige Cistus-Extrakte binden unspezifisch an Virusoberflächen und sind damit auch über den Mechanismus der Neuraminidase-Hemmung in der Lage, virale bzw. bakterielle Infektionen zu hemmen, da die Neuraminidase ebenfalls ein oberflächlich erreichbares Protein darstellt.“ ...

„Klinische Studien zu Cistus creticus sind bisher noch nicht in der Literatur publiziert worden. Alle aufgeführten Daten sind logische Schlussfolgerungen aus in vitro-Untersuchungen bzw. stammen von einer publizierten Anwendungsstudie (20).“

Der Text auf der Faltschachtel des Produkts enthält unter der Bezeichnung „J. J1. “ und einer Abbildung der Zistrose die folgenden Angaben auf der Vorderseite und der Seitenlasche:

„Infektabwehr“, „verstärkt die Virenabwehr bei Erkältungsinfekten auf physikalische Weise“ - 30 Lutschtabletten – Zusammensetzung: Wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 73,5 mg Cistus villosus-Extrakt mit 50 mg Polyphenolen ...“.

Auf der Rückseite der Faltschachtel befindet sich der folgende Text:

„Medizinprodukt – Natürlicher Gesundheitsschutz bei erhöhtem Infektrisiko – Die regelmäßige Verwendung von Hübner J. J1. unterstützt das körpereigene Immunsystem. Der standardisierte Spezialextrakt Cistus Villosus-Extrakt enthält einen hohen Anteil an Polyphenolen (bis zu 330 mg pro Tagesdosis). Wie ein Schutzschild legen sich die Polyphenole (Gerbstoffe) des Cistus Villosus-Extraktes über Mund- und Rachenschleimhaut und helfen so, Erkältungsviren abzuwehren. Aufgrund der physikalischen Wirkung gibt es keine Resistenzbildung. Zur Unterstützung der natürlichen Barrierefunktion der Mund- und Rachenschleimhaut gegen Bakterien und Viren. Zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen wie grippalen Infekten (Erkältungen) besonders in der kalten Jahreszeit.“

Die Gebrauchsanweisung enthält u.a. den folgenden Text:

„ Liebe Anwenderin, lieber Anwender! Bitte lesen sie die folgende Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen zur Anwendung des Medizinproduktes Hübner J. J1. . Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Fachberater in ihrem Reformhaus.“

Darauf folgen weitere Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosieranleitung, Art und Dauer der Anwendung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Hinweise zur Haltbarkeit, Darreichungsform und Inhalt und Zusammensetzung, die den Angaben auf der Faltschachtel entsprechen.

Das Regierungspräsidium Freiburg kündigte der Klägerin mit Schreiben vom 02.02.2010 an, das weitere Inverkehrbringen des Produktes zu untersagen sowie den Rückruf aller im Handel befindlichen Chargen anzuordnen. In der Begründung führte die Behörde unter Bezugnahme auf das Urteil des VG Köln vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - aus, bei dem Präparat handele es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, und nicht um ein Medizinprodukt. Mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 15.03.2010 und vom 26.03.2010 nahm die Klägerin - unter Einbeziehung des zwischenzeitlich ergangenen Beschlusses des OVG NRW vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - Stellung. Hierbei verteidigte sie ihre Auffassung, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat weder um ein Funktionsarzneimittel noch um ein Präsentationsarzneimittel handele. Die bisherige Rechtsprechung des VG Köln und OVG Münster, die bei einem anderen, cistushaltigen Präparat das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels festgestellt habe, sei auf das vorliegende Produkt nicht übertragbar.

Mit Schreiben vom 20.04.2010 und vom 07.07.2010 stellte das Regierungspräsidium Freiburg bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – den Antrag, gemäß § 13 Abs. 3 MPG bzw. § 21 Abs. 4 AMG zu entscheiden, ob es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Das BfArM gab der Klägerin mit Schreiben vom 29.07.2010 Gelegenheit, zur Einstufung des Produkts als Fertigarzneimittel Stellung zu nehmen. Eine Gegenäußerung der Klägerin erfolgte mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 08.10.2010.

Mit Bescheid vom 26.03.2013 stellte das BfArM bezüglich des Präparates „J. J1. “ gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. In der Begründung führte das BfArM aus, das Produkt erfülle die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Nach der Einnahmeempfehlung würden pro Tag bis zu 450 mg Polyphenole aus dem Cistusextrakt aufgenommen. Diese beeinflussten die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung. Demgegenüber werde die Funktion eines Medizinproduktes durch eine mechanische oder physikalische Wirkung erreicht.

Die im streitgegenständlichen Cistusextrakt vorkommenden Polyphenole gehörten unstreitig zur Gruppe der pflanzlichen Gerbstoffe, die in Deutschland in zugelassenen Arzneimitteln, wie beispielsweise Präparaten mit Eichenrinde oder Rathaniawurzel, eingesetzt würden. Ihr Wirkmechanismus beruhe auf einer Veränderung der Eiweißstrukturen von Haut- und Schleimhautoberflächen durch eine Bindung der Polyphenole an dort befindliche Proteinmoleküle (denaturierende Wirkung). Durch die Reaktion mit Eiweißen der oberen Hautschichten wirkten Gerbstoffe reizmildernd, entzündungswidrig und schwach lokalanästhetisch. Diese molekularen Wechselwirkungen zwischen Polyphenolen und Oberflächenproteinen der Schleimhaut entsprächen der Definition für eine pharmakologische Wirkung.

Darüber hinaus gebe es Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur, wonach es bei Cistusextrakten zu einer Wechselwirkung von Polyphenolen mit Oberflächenproteinen von Erkältungsviren komme, beispielsweise durch eine Bindung an Hemagglutinin oder Neuraminidase in der Virenhülle. Auch diese Wirkungen, auf die in der vorgelegten klinischen Bewertung ebenfalls hingewiesen werde, seien zweifellos als pharmakologisch einzustufen.

Außerdem sei das streitgegenständlichen Präparat ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Es handele sich um eine Stoffbereitung, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sei. Dass das Präparat auf der Umverpackung und anderen Produktinformationen als Medizinprodukt bezeichnet werde, sei unerheblich.

Das Erzeugnis sei auch nicht nach § 2 Abs. 3 AMG aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen. Es handele sich nicht um ein Medizinprodukt, da die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch eine pharmakologische Wirkweise erreicht werde. Aus den vorgelegten Unterlagen ergebe sich kein Hinweis für eine nicht-pharmakologische, insbesondere physikalische oder mechanische Wirkung des Produkts.

Gegen den am 27.03.2013 zugestellten Bescheid legte die Klägerin mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 29.04.2013 am gleichen Tag Widerspruch ein. Mit dem Widerspruch wurde geltend gemacht, es liege entgegen der Behauptung des BfArM weder ein Funktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel vor. Auf die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG könne sich das BfArM nicht berufen, da die Arzneimitteleigenschaft des Produkts eben nicht positiv festgestellt sei.

Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid vom 12.06.2013 als unbegründet zurückgewiesen. Der Bescheid wurde am 17.06.2013 zugestellt.

Gegen die Einstufung des streitgegenständlichen Produktes als Arzneimittel hat die Klägerin am 16.07.2013 Klage erhoben. Sie ist der Auffassung, der Bescheid der Beklagten sei schon deshalb rechtswidrig, weil § 21 Abs. 4 AMG das BfArM nur zu einer Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels berechtige, nicht aber zu einer Feststellung der Eigenschaft eines Produktes als Arzneimittel. Die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten könne nur auf der Grundlage eines Antrages nach § 13 Abs. 3 MPG erfolgen. Das BfArM sei daher über das Antragsbegehren hinausgegangen und habe damit gegen den Grundsatz „ne ultra petita“ verstoßen.

Das BfArM habe das streitgegenständliche Produkt auch zu Unrecht als Arzneimittel eingeordnet.

Das Präparat sei kein Funktionsarzneimittel. Das BfArM habe eine pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkung bisher nicht nachgewiesen, sondern nur behauptet bzw. aus den allgemein bekannten Fähigkeiten von pflanzlichen Polyphenolen, also aus dem Wirkmechanismus eines enthaltenen Stoffes, gefolgert. Das genüge nicht, um eine pharmakologische Wirkung positiv festzustellen. Erforderlich seien randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien, die das BfArM durchführen müsse oder durchführen lassen müsse. Die physiologischen Funktionen müssten außerdem in signifikanter Weise beeinflusst werden, was nicht nachgewiesen sei. Vielmehr ergebe sich aus den vorgelegten Unterlagen die physikalische Wirkung des Mittels.

Die Darlegungs- und Beweislast für die pharmakologische Wirkung habe nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH das BfArM. Dies sei unabhängig davon, ob ein Arzneimittel von einem Lebensmittel oder einem Medizinprodukt abzugrenzen sei. Im Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG zwischen Landesbehörde und BfArM sei es nicht Aufgabe der Klägerin gewesen, die Eigenschaft als Medizinprodukt darzulegen. Das sei nur in Verfahren nach § 13 Abs. 3 MPG notwendig.

Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG sei nicht anwendbar. Sie setze voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft positiv festgestellt worden sei. Da sich das BfArM auf diese Eigenschaft berufe, sei es Aufgabe des BfArM gewesen, die Einstufung als Arzneimittel darzulegen und zu beweisen. Daran fehle es aber.

Das streitgegenständliche Präparat sei auch kein Präsentationsarzneimittel. Die Definition des Präsentationsarzneimittels ermögliche keine Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, weil beide eine therapeutische Zweckbestimmung hätten und daher auch so präsentiert werden dürften. Maßgeblich für die Abgrenzung sei allein der Begriff des Funktionsarzneimittels bzw. die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts, die vom BfArM zu belegen sei. Dies ergebe sich bereits aus dem Wortlaut der einschlägigen Bestimmungen in § 3 Nr. 1 und § 2 Abs. 5 MPG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG und § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG.

Unabhängig davon komme es bei der Beurteilung der Frage, ob ein Präsentationsarzneimittel vorliege, auf die Umstände des Einzelfalls an. Die Klägerin bezeichne das Präparat in ihrer Produktpräsentation (Verpackung, Gebrauchsanweisung, Internet-Auftritt, Ratgeber) als Medizinprodukt und weise auf die physikalische Wirkung in. Das Mittel werde gerade nicht als Arzneimittel präsentiert. Ein durchschnittlicher, verständiger Verbraucher werde auch nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nicht davon ausgehen, dass es sich um ein Arzneimittel handele, wenn es als Medizinprodukt bezeichnet werde und keine pharmakologische Wirkung habe (BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - ).

Die Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts Köln und des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen zu den „Cystus 052“-Präparaten, die diese als Präsentationsarzneimittel eingeordnet habe, sei auf das vorliegende Produkt nicht übertragbar.

Zum einen sei die Präsentation der Produkte unterschiedlich. Insbesondere ziehe die Klägerin keinen Vergleich mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel gegen Grippe (Tamiflu). Zum anderen werde im Produkt der Klägerin ein anderer Cistus-Extrakt eingesetzt, insbesondere eine andere Spezies, die andere Eigenschaften habe. In den Produkten, die Gegenstand der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung gewesen seien, sei eine besondere Cistus-Varietät mit der Bezeichnung „Cistus incanus Pandalis“ eingesetzt worden, die einen besonders hohen Gehalt an komplexen, großen Polyphenolen aufweise. Mit diesem Pflanzenstoff seien die von der Klägerin eingesetzten Pflanzenextrakte nicht vergleichbar. Das BfArM habe bisher nicht nachgewiesen, dass die pharmakologische Wirkung der beiden Pflanzenarten bzw. der beiden Produkte identisch sei.

Falls das Gericht der Auffassung der Beklagten folgen und die Arzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Produktes bejahen wolle, sei es gemäß Art. 267 AEUV verpflichtet, das Verfahren auszusetzen und dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung über die Auslegung von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorzulegen. Das den Gerichten im Rahmen des Art. 267 AEUV in der Regel zustehende Ermessen verdichte sich hier auf eine Verpflichtung zur Vorlage, weil das Gericht sich mit einer Einstufung des Präparates als Arzneimittel in einen offenen Widerspruch zur Rechtsprechung des EuGH setzen würde.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des BfArM vom 26.03.2013 (Gz.: 00.0.00-0000-000000/00) in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.06.2013 (Gz.: 00.000 0-00000) aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie weist darauf hin, dass die Entscheidungsbefugnis des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG zur Zulassungspflicht von Arzneimitteln nach der ständigen Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte auch die notwendige Vorfrage umfasse, ob es sich überhaupt um ein Arzneimittel handele. Die Ermächtigung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG stehe dieser Auslegung nicht entgegen. Der Antrag des Regierungspräsidiums Freiburg sei auch gerade auf eine Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Produkts gerichtet gewesen, sodass das BfArM mit seiner Feststellung nicht über den Antrag hinausgegangen sei.

Das Präparat der Klägerin habe schon auf der Grundlage der von der Klägerin vorgelegten gutachterlichen Bewertung und der eingereichten Unterlagen eine pharmakologische Wirkung und sei daher ein Funktionsarzneimittel. Die Gutachter der Klägerin bestätigten, dass eine chemische Reaktion der phenolischen Gerbstoffe des Produkts mit den Eiweißen auf der Schleimhautoberfläche stattfinde, die zu einer physikalischen Barriere gegen die Einwirkung von Fremdstoffen führe. Die Wirkung werde daher durch einen pharmakologischen Vorgang ausgelöst. Wenn ein wesentlicher Inhaltsstoff des streitgegenständlichen Mittels eine pharmakologische Wirkung habe, müsse das BfArM die pharmakologische Wirkung des Produkts nicht im Einzelnen nachweisen.

Vielmehr trage der Inverkehrbringer, hier die Klägerin, die Beweislast für einen anderen Wirkmechanismus eines Produkts. Die Rechtsprechung des EuGH, auf die sich die Klägerin berufe, beziehe sich auf die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln, nicht auf die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

In diesem Zusammenhang sei auch die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG zu beachten. Diese beziehe sich unzweifelhaft auf Funktionsarzneimittel und stelle eine Ergänzungsregelung dar zu § 2 Abs. 3 AMG für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung nicht zuließen. Die Vorschrift sehe eine Berücksichtigung aller Eigenschaften des Produkts und damit auch der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung vor. Dieses Kriterium gebe dem Unternehmer die Möglichkeit zu belegen, dass die Hauptwirkung eine nicht pharmakologische sei. Hierdurch werde allerdings dem Unternehmer auch die Beweislast auferlegt.

Wenn die Klägerin sich darauf berufe, dass die Zweifelfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG nicht anwendbar sei, obwohl das BfArM die pharmakologische Wirkung aufgrund der Unterlagen der Klägerin bejaht habe, mache sie einen Ausnahmefall geltend und trage dementsprechend auch die Beweislast für das Vorliegen einer nicht pharmakologischen Wirkung.

Der Klägerin sei ein Nachweis der physikalischen Wirkung ihres Präparates nicht gelungen. Sie habe auch nicht ansatzweise ausgeführt oder belegt, warum die beanspruchte Wirkung eine nicht-pharmakologische sei. Vielmehr ergebe sich die pharmakologische Wirkung gerade aus den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen. Die daraus vom BfArM gezogenen Schlussfolgerungen habe die Klägerin weder hinsichtlich der Methoden, noch des Ergebnisses oder in anderer Weise entkräftet. Stattdessen stelle die Klägerin übersteigerte Forderungen an die Entscheidungsfindung des BfArM.

Dieses sei aber nicht verpflichtet, zum Nachweis der pharmakologischen Wirkung eigene Studien durchzuführen. Vielmehr erfolge im Bereich der Arzneimittelzulassung die Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität allein auf der Grundlage der Unterlagen des Antragstellers, der nach § 22 AMG zur Vorlage verpflichtet sei. Bei einem Antrag nach § 21 Abs. 4 AMG auf Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft könne daher nichts anderes gelten.

Im Übrigen sei die verwaltungsgerichtliche Rechtsprechung zu den „Cystus 052“-Produkten übertragbar. Die Produkte seien vergleichbar, weil die Extrakte der verwendeten Zistrosenarten beide einen hohen Anteil an Polyphenolen enthielten, die die adstringierende Wirkung erklärten. Die vorgelegte klinische Bewertung beziehe sich auch gerade auf Studien mit Cistus incanus, also der in „Cystus 052“ verwendeten Cistus-Varietät.

Eine Vorlage an den EuGH sei nicht erforderlich. Die von der Klägerin formulieren Vorlagefragen seien nicht entscheidungserheblich.

Die Vertreter der Beklagten haben in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt, dass derzeit ein Antrag auf Registrierung eines cistushaltigen Arzneimittels beim BfArM anhängig sei, der kurz vor der Entscheidung stehe.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist als Anfechtungsklage zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid des BfArM vom 26.03.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.06.2013, der die Arzneimitteleigenschaft des Produktes „J. J1. “ Lutschtabletten feststellt, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Rechtsgrundlage für den Feststellungsbescheid des BfArM ist § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. Danach entscheidet die zuständige Bundesoberhörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Fertigarzneimittels.

Die streitgegenständliche Entscheidung des BfArM begegnet in formeller Hinsicht keinen Bedenken. Insbesondere liegt der erforderliche Antrag der zuständigen Landesbehörde vor. Mit Schreiben des Regierungspräsidiums Freiburg vom 20.04.2010, präzisiert durch Schreiben vom 07.07.2010, hat dieses ausdrücklich um eine Entscheidung darüber gebeten, ob es sich bei dem Produkt „J. J1. “ um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt. Dass die Landesbehörde den Antrag im ersten Schreiben zusätzlich auf § 13 Abs. 3 MPG gestützt hat, ändert daran nichts. Die Auffassung der Klägerin, dass sich der Antrag der Behörde nur auf die Feststellung der Zulassungspflicht gerichtet hat, und nicht auf die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in Abgrenzung zu einem Medizinprodukt, ist nach dem eindeutigen Wortlaut dieser Schreiben nicht nachvollziehbar.

Der Antrag der Landesbehörde ist auch vom Umfang der Ermächtigung des § 21 Abs. 4 AMG gedeckt. Diese weist dem BfArM die Kompetenz zu, eine bundesweit verbindliche arzneimittelrechtliche Einstufung zu treffen und stellt hiermit eine einheitliche Handhabung der Arzneimittelüberwachung durch die jeweilige regional zuständige Überwachungsbehörde sicher,

vgl. Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur heutigen Fassung des § 21 Abs. 4 AMG, BR-Drs. 91/12, S. 82; OVG NRW, Beschluss vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - .

Diese Entscheidung umfasst daher neben der Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht auch die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft als unerlässliche Vorfrage,

VG Köln, Urteil vom 05.08.2014 - 7 K 5469/12 - , vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 - und vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - ; OVG NRW, Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1198/10 - juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Erg.-Liefg. 2014, § 21 AMG Rn. 73.

Auch in materieller Hinsicht erweist sich die Entscheidung des BfArM als rechtmäßig. Bei dem streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG in der zum Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts gültigen, zuletzt mit Gesetz vom 17.12.2014 (BGBl. I S. 2222) geänderten Fassung.

Zum maßgeblichen Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei Verwaltungsakten nach § 21 Abs. 4 AMG: VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/11 - juris, m.w.N.; offengelassen vom OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 9 f.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

62
1. entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“), oder
63
2. im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (sog. „Funktionsarzneimittel“) oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen („Diagnostika“).

Diese Definitionen beruhen auf der Umsetzung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG,

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Abl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch RL 2012/26/EU vom 25.10.2012 (ABl. L 299 vom 25.10.2012, S. 1.).

Sie sind daher gemeinschaftsrechtlich vorgeprägt und unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des EuGH richtlinienkonform auszulegen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 22.

Das streitgegenständliche Präparat „J. J1. “ erfüllt bereits die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und ist damit ein Präsentationsarzneimittel. Es handelt sich um eine Stoffzubereitung, die zur Anwendung im menschlichen Körper (Mundhöhle) als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten (Atemwegsinfektionen) bestimmt ist.

Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse,

BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 46.

Hierbei ist auf einen typischen Verbraucher abzustellen, also auf einen normal informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher. Ob ein Produkt infolge seiner Darreichungsform und Aufmachung als ein Mittel mit Heileigenschaften aufgefasst wird, ist fallbezogen anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Für diese Bewertung sind insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse sowie die dem Hersteller/Vertreiber zurechenbare Produktwerbung in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn das Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Jedoch liegt regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt „therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen“ oder „heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt“,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 – juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - juris, Rn. 23 ff.; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 3331/08 - juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - und vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - .

Das streitgegenständliche Präparat ist unter Berücksichtigung aller Aspekte des Produktsauftritts ein Präsentationsarzneimittel, da es als Mittel mit Eigenschaften zur Vorbeugung bzw. zur Heilung von Krankheiten in den Verkehr gebracht wird. Denn die Klägerin weist dem Produkt schon mit der Namensgebung „J1. “ und mit den Angaben auf der Verpackung, der Packungsbeilage und in der Werbung die Wirkung zu, erfolgreich Erkältungsinfekte, und damit Krankheiten durch Viren und Bakterien zu verhindern bzw. im Anfangsstadium auch zu heilen. Für das Erscheinungsbild eines Arzneimittels spricht darüber hinaus, dass die in dem Mittel vorhandenen Polyphenole aus Cistus-villosus-Extrakt in arzneimitteltypischer Weise als „wirksame Bestandteile“ genannt werden.

Die „Gebrauchsanweisung“ ist in der Art einer Packungsbeilage eines Arzneimittels – mit Angaben zu Anwendungsgebieten, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Hinweisen zur Haltbarkeit – konzipiert. Darin ist auch eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung enthalten. Ferner wird auf die historische Anwendung der Zistrose in der Heilkunde zur Zeit der Antike und auf die traditionelle Anwendung in Griechenland zur Abwehr von Atemwegsinfekten hingewiesen. Schließlich ist die verwendete Darreichungsform von „Lutschtabletten“ dem Verbraucher von zahlreichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Halsentzündungen und anderen Erkältungskrankheiten bekannt. Damit verleiht die Klägerin dem Präparat insgesamt das Erscheinungsbild eines Arzneimittels.

Die Bezeichnung als „Medizinprodukt“, die CE-Kennzeichnung, die Verwendung des Begriffs „Gebrauchsanweisung“ oder „Anwender“ und der Vertrieb über Reformhäuser stehen dieser Einordnung nicht entgegen. Andernfalls hätte es der Hersteller in der Hand, allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die anwendbaren Rechtsvorschriften und damit die Marktfähigkeit des Produkts selbst zu bestimmen,

so bereits VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - zu den „Cystus 052“- Präparaten.

Auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichtshofs, wonach der Verbraucher ein als „Nahrungsergänzungsmittel“ bezeichnetes Produkt, welches in der empfohlenen Dosis keine pharmakologischen Wirkungen hat, nicht als Arzneimittel einschätzt,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 - m.w.N.; BGH, Urteil vom 10.02.2000 - I ZR 2002/660 - ,

kann sich die Klägerin nicht berufen. Diese Entscheidungen sind auf den vorliegenden Fall der Bezeichnung als „Medizinprodukt“ nicht übertragbar, weil sie sich auf die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln beziehen und nicht von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Als „Nahrungsergänzungsmittel“ bezeichnete Mittel unterscheiden sich im Produktauftritt in der Regel entscheidend von Medizinprodukten, weil sie entsprechend ihrer Namensgebung gerade keine Heilwirkung beanspruchen, sondern lediglich einen allgemeinen oder besonderen Ernährungsbedarf decken sollen und damit nur allgemein der Gesunderhaltung dienen. Daher ist eine Verbrauchererwartung im Sinne eines Heilmittels bei einer Bezeichnung als „Nahrungsergänzungsmittel“ in der Regel fernliegend. Anders ist die Situation bei „Medizinprodukten“, die schon mit diesem Begriff auf eine medizinische Zweckbestimmung hinweisen und daher eine Nähe zu Arzneimitteln herstellen.

Schließlich hat das Bundesverwaltungsgericht ausdrücklich darauf hingewiesen, dass trotz der Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel andere Umstände hinzutreten können, die ein Produkt gleichwohl als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 – 3 C 5.09 – juris, Rn. 22.

Demnach kommt es auf die Gesamtumstände der Vermarktung an, die hier aber – wie bereits ausgeführt – auf das Vorliegen eines Arzneimittels hinweisen.

Der Umstand, dass die Klägerin das Produkt als Mittel mit physikalischer Wirkung präsentiert, führt nicht zu einem Ausschluss aus dem Tatbestand des Präsentationsarzneimittels. Die Norm des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG stellt – im Gegensatz zu § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG – nicht darauf ab, dass die „Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten“ pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Natur sind oder als solche bezeichnet werden,

ablehnend bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - zu „Cystus 052“.

Der Wortlaut bietet für eine solche einschränkende Auslegung keinerlei Anhaltspunkte. Vielmehr ist der Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen. Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf,

vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 - C-60/89 – „Monteil und Samanni“, juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 – „van Bennekom“, juris, Rn. 17.

Im Urteil vom 15.11.2007 „Knoblauchkapseln“ führt der Gerichtshof hierzu wörtlich aus: „In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches bezeichnet oder empfohlen wird.“

Damit stellt der EuGH nicht auf die Verwendung der Begriffe „Arzneimittel“ oder die Inanspruchnahme einer „pharmakologischen Wirkung“ ab, sondern auf die Empfehlung eines Mittels als Heil- oder Verhütungsmittel für menschliche Krankheiten. Denn hierdurch wird die Erwartung des Verbrauchers geweckt, dass das Mittel tatsächlich die in Anspruch genommene Heilwirkung, Linderungswirkung oder Verhütungswirkung hat.

Damit werden entsprechend der weiten Zweckbestimmung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels auch Produkte umfasst, die den Anspruch erheben, mittels physikalischer Wirkungsweise eine Heilwirkung zu erzeugen. Für den Schutz von Verbrauchern vor unwirksamen Mitteln kommt es nämlich nicht darauf an, welchen Schutzmechanismus die Mittel behaupten, sondern allein darauf, dass sie Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten beanspruchen, auf die sich der Verbraucher verlässt. Für diesen ist es ohne Belang, wie die Heilwirkung erzeugt wird. Der durchschnittliche Verbraucher ist auch nicht in der Lage, pharmakologische von physikalischen Heilwirkungen zu unterscheiden, zumal die Abgrenzung auch unter wissenschaftlichen Aspekten häufig schwer zu treffen oder umstritten ist, wie der vorliegende Fall zeigt.

Diese Auslegung hat zur Folge, dass unter den Begriff des „Präsentationsarzneimittels“ auch Produkte fallen können, die sich als stoffliche Medizinprodukte mit physikalischer Wirkung präsentieren. Es ist – entgegen einer in der Literatur vertretenen Auffassung – nicht zutreffend, dass die Definition des Präsentationsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ungeeignet ist und daher keine Anwendung finden kann. Insbesondere führt sie nicht dazu, dass die stofflichen Medizinprodukte wegen ihrer notwendig vorhandenen medizinischen Zweckbestimmung immer als Präsentationsarzneimittel unter die Zulassungspflicht fallen und das Medizinprodukterecht auf diese Erzeugnisse keine Anwendung mehr findet,

so bereits OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - ; zustimmend Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lfg. 2013, § 2 Anm. 158 a; Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht 2010, § 2 Rn. 145;

a. A. Wudy, PharmR 2011, 156, 157; Bruggmann, PharmR 2010, 97,100; v. Czettritz, PharmR 2010, 344, 345 und 475, 476; Voit, PharmR 2010, 501, 506.

Medizinprodukte sind gemäß der Definition in § 3 Nr. 1 a MPG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Damit ist der Begriff des stofflichen Medizinprodukts teilidentisch mit dem Begriff des Präsentationsmittels, weil beide Produktgruppen stets Stoffe sind, die eine therapeutische Zweckbestimmung haben.

Dies spricht jedoch nicht dagegen, als „Medizinprodukte“ bezeichnete Stoffe mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Begriff des Präsentationsarzneimittels einzubeziehen. Diese Auslegung hat nicht zur Folge, dass stoffliche Medizinprodukte stets unter das Regelungsregime des Arzneimittelrechts fallen. Denn es ist in einer zweiten Stufe zu prüfen, ob die weiteren Voraussetzungen eines Medizinprodukts erfüllt sind, was davon abhängt, welche hauptsächliche Wirkungsweise das Mittel hat, § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG.

Dies ergibt sich aus den Regelungen in § 2 Abs. 3 und § 2 Abs. 3 a AMG, die das erforderliche Korrektiv für stoffliche Medizinprodukte enthalten, die tatsächlich Medizinprodukte sind und sich nicht nur als solche bezeichnen. In § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ist bestimmt, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel sind, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (Diagnostika). In § 2 Abs. 3a AMG ist geregelt, dass Arzneimittel auch solche Erzeugnisse sind, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Die letztgenannte Vorschrift dient der Umsetzung von Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimitteln“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, vorrangig die Arzneimittelrichtlinie gilt (Zweifelsfallregelung). Die Regelung in § 2 Abs. 3a AMG ist daher in Übereinstimmung mit Art. 2 Abs. 2 der Arzneimittelrichtlinie auszulegen.

Die Zweifelsfallregelung ist nach dem Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2004/27/EG vom 31.03.2004, durch die die Regelung in die Arzneimittelrichtlinie eingefügt wurde, dazu bestimmt, der steigenden Zahl von Grenzprodukten Rechnung zu tragen. Sie sollte sicherstellen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingreifen, wenn ein Produkt, „was vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierten Produkte fällt“. Jedoch sollte die Arzneimittelrichtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt „eindeutig“ unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt,

vgl. Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Abl. L 136, 34.

100

Diese Abgrenzung sollte nach dem Willen des deutschen Gesetzgebers bei der Umsetzung der Änderungsrichtlinie durch die Vorschrift des § 2 Abs. 3a AMG übernommen werden,

101

vgl. Bt-Drs. 16, 12256, S. 41; OVG NRW, Beschlüsse vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 - juris Rn. 13 ff. und vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 5 sowie Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 62; VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

102

§ 2 Abs. 3a AMG steht daher in einem engen systematischen Zusammenhang mit den Regelungen für andere Produktgruppen in § 2 Abs. 3 AMG und ist eine Ergänzung für Grenzprodukte, deren Eigenschaften eine sichere Zuordnung zu einer dieser Produktkategorien nicht zulassen,

103

vgl. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 2 Rn. 232.

104

Daraus folgt für die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln, dass diese nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG keine Arzneimittel sind und den Vorschriften des MPG unterfallen, wenn es sich eindeutig um Medizinprodukte handelt, diese also alle Merkmale der Definition in § 3 Nr. 1 MPG, insbesondere die für Medizinprodukte typische Wirkungsweise, erfüllen. Es muss also feststehen, dass das Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische oder metabolische Wirkungen, also nicht durch eine für Funktionsarzneimittel wesentliche Weise, erzielt. Ist die Wirkungsweise dagegen unklar oder umstritten, so ist eine klare Zuordnung zur Produktkategorie der Medizinprodukte nicht möglich und es greift nicht die Ausnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, sondern die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, sodass es bei der Einordnung als Präsentationsarzneimittel bleibt,

105

vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - zu „Cystus 052“ unter Bezugnahme auf die o. g. Rechtsprechung des OVG NRW; zustimmend VG Osnabrück, Beschluss vom 30.01.2013 - 6 B 65/12 - juris, Rn. 91; tendenziell zustimmend OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - juris, Rn. 24; ähnlich BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 - juris, Rn. 14 zu Präparaten mit Hyaluronsäure zur Injektion ins Kniegelenk bei Arthrose (Medizinprodukt) sowie VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 11.03.2010 - 10 S 3090/08 - juris, Rn. 24 und VG C. , Urteil vom 09.01.2013 - 7 K 337.10 - juris, Rn. 24; zustimmend auch Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, § 2 Rn. 232 f. und Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 2 Anm. 158 a und 165.

106

Eine Beschränkung der Zweifelsfallregelung auf Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG ist dem Wortlaut des Gesetzes nicht zu entnehmen. Diese gilt für Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel gleichermaßen,

107

vgl. Müller, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2012, § 2 Rn. 230, Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Akt.-Lief. 2011, § 2 Rn. 165.

108

Sie ist auch nicht im Sinne einer teleologischen Reduktion des Gesetzeswortlauts im Fall der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geboten. Im Gegenteil würde die Zweifelsfallregelung leerlaufen und ihren Zweck verfehlen, wenn sie nicht auf Präsentationsarzneimittel anwendbar wäre. Gerade im Fall von Grenzprodukten, deren Wirkungsweise infolge mangelhafter Daten nicht eindeutig festgestellt werden kann, wären weder die Merkmale eines Medizinprodukts noch die eines Funktionsarzneimittels erfüllt. Bei Funktionsarzneimitteln muss die pharmakologische Wirkungsweise nach der Rechtsprechung des EuGH wissenschaftlich festgestellt sein („Hecht-Pharma“, s.u.). Damit wäre aber unklar, welche Rechtsvorschriften überhaupt für das Produkt eingreifen.

109

Für eine davon abweichende Rechtsauffassung des EuGH bestehen keinerlei Anhaltspunkte. Der EuGH hat die Frage, ob die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 a AMG auf Präsentationsarzneimittel anwendbar ist, noch nicht entschieden. Eine Vorlage an den EuGH ist jedoch nicht geboten, weil sich auf der Grundlage der bisherigen Rechtsauslegung durch den EuGH eine eindeutige Anwendung von § 2 Abs. 3a AMG auf Präsentationsarzneimittel begründen lässt.

110

Der Gerichtshof hat eine Anwendung der Zweifelsfallregelung aus Gründen der Verhältnismäßigkeit nur für die Fälle ausgeschlossen, in denen das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht eindeutig wissenschaftlich festgestellt werden kann, also zweifelhaft ist,

111

vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 26 ff..

112

Daraus kann nur abgeleitet werden, dass die Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Produkts zunächst bejaht werden muss, um die Vorrangregelung für das strengere Arzneimittelrecht zu begründen. Dass Präsentationsarzneimittel – entgegen Wortlaut und Normzweck - aus dem Anwendungsbereich der Zweifelsfallregelung ausgeschlossen sein sollen, ist dieser Entscheidung nicht zu entnehmen. Im Gegenteil weist der Gerichtshof darauf hin, dass Arzneimittel in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b der Richtlinie definiert werden und dass der Begriff des Präsentationsarzneimittels im Gegensatz zu dem des Funktionsarzneimittels aus Gründen des Verbraucherschutzes weit auszulegen ist. Die Erwähnung der Präsentationsarzneimittel bestätigt vielmehr, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie auch auf diese Art von Arzneimitteln Anwendung findet,

113

vgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 23.04.2010 - 13 A 622/10 - juris, Rn. 13.

114

Auch die von den Gegenstimmen angeführte Rückausnahme in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG spricht nicht dafür, dass bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Definition des Präsentationsarzneimittels keine Anwendung finden kann. In der Fassung des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG vom 17.07.2009, die in der Zeit vom 23.07.2009 bis zum 25.10.2012 gültig war, bestimmte die Vorschrift, dass Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel seien, es sei denn, es handele sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, also um Funktionsarzneimittel. Daraus wurde abgeleitet, dass eine Ausnahme nicht im Fall eines Präsentationsarzneimittels bestehen könne,

115

vgl. z.B. Voit, PharmR 2010, 501, 506 und von Czettritz, PharmR 2010, 344, 345.

116

Der seinerzeit gültige Wortlaut des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG beruhte aber auf einem redaktionellen Versehen des Gesetzgebers und ist zwischenzeitlich berichtigt worden. Nach der aktuell gültigen Fassung, die mit der vor dem 17.07.2009 gültigen Fassung vom 20.07.2007 inhaltlich übereinstimmt, besteht eine Rückausnahme nur für Diagnostika im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG (= § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG in der Fassung vom 20.07.2007). Nur mit diesem Inhalt ergibt die Vorschrift auch einen Sinn, nämlich Medizinprodukte zu diagnostischen Zwecken, die eine nicht-pharmakologische Wirkung haben, den Arzneimitteln zu diagnostischen Zwecken im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2 b gleichzustellen und dem Arzneimittelgesetz zu unterwerfen,

117

vgl. so schon Dettling, PharmR 2010, 39 Fn. 2.

118

Demnach stehen der Anwendung der Definition des Präsentationsarzneimittels bei der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln keine rechtlichen Gründe entgegen.

119

Da das streitgegenständliche Produkt, wie bereits ausgeführt, die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, wird es von der Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts vorliegen, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG.

120

Es kann jedoch nicht zweifelsfrei festgestellt werden, dass das Präparat J. J1. ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG ist. Es ist nicht nachgewiesen, dass seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung, nämlich die Eigenschaft zur Verhütung oder Heilung von Virusinfektionen der Atemwege, nicht durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise hervorgerufen wird. Hierbei ist die Hauptwirkung anhand objektiver, wissenschaftlicher Kriterien zu bestimmen; die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller ist bei der Feststellung der Wirkungsweise nicht ausschlaggebend. Dies zeigt die Regelung in § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, wonach die Abgrenzung anhand der „hauptsächlichen Wirkungsweise“ zu erfolgen hat. Die Einordnung ist daher auf der Grundlage der nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren Eigenschaften vorzunehmen,

121

vgl. Fleischfresser, in: Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Akt.-Lfg. März 2013, § 3 Rn. 17; Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, 125. Akt.-Lief. 2013, § 2 Anm. 156; BGH, Urteil vom 10.12.2009 – I ZR 189/07 – PharmR 2010, 338, 339; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 – 13 A 156/06 – PharmR 2010, 338, 339.

122

Unter Berücksichtigung dieser Kriterien ist die von der Klägerin beanspruchte Wirkungsweise durch die physikalische Bildung einer Barriere auf der Schleimhaut der Atemwege nicht belegt. Wissenschaftliche Untersuchungen mit ihrem Präparat hat die Klägerin nicht vorgelegt. Sie beruft sich allein auf die vorgelegte klinische Bewertung von Prof. Dr. N. G. . N1. vom 07.12.2009, die sich auf bibliographische Daten stützt.

123

Diese ist jedoch nicht geeignet, eine physikalische Wirkungsweise des Produkts zu begründen. Darin wird die Wirkung des Mittels auf die im Zistrosenextrakt vorkommenden Polyphenole zurückgeführt, die auch in anderen bekannten Arznei-Pflanzen wie Eichenrinde und Rathania-Wurzel enthalten sind. Deren Wirkungsweise wird so beschrieben, dass diese schwerlösliche Komplexe mit Proteinen der mukosalen Zelloberflächen (der Nasen-, Mund- und Rachenschleimhaut) unter Ausbildung einer Fällungsmembran bilden. Es komme zu einer chemischen Reaktion zwischen Gerbstoff und Eiweiß auf der Schleimhautoberfläche, die einen lokalen Schutz gegen chemische, bakterielle und mechanische Einwirkungen bilde. Damit komme es zu einer Sekretions- und Permeabilitätshemmung, zusätzlich werde eine lokale antiphlogistische, bakteriostatische und adstringierende Wirkung induziert.

124

Mit dieser Darstellung wird aber nicht eine physikalische, sondern eine pharmakologische Wirkung beschrieben. Unter einer pharmakologischen Wirkungsweise wird, ausgehend von der Borderline-Leitlinie der Europäischen Kommission, eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil des menschlichen Körpers verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft,

125

vgl. MEDDEV 2. 1/3, rev. 3 „Borderline products“, www.ec.europa.eu; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 92 ff., VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - m.w.N.; OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 - juris, Rn. 35 ff.

126

Darüber hinaus ist eine pharmakologische Wirkung auch dann zu bejahen, wenn die betreffende Substanz keine Wechselwirkung mit körpereigenen Zellen aufweist, aber mit einem zellulären Bestandteil eines anderen Organismus, der sich im menschlichen Körper befindet, insbesondere von Bakterien, Viren oder Parasiten, in eine Wechselwirkung tritt, und hierdurch die physiologischen Funktionen des Körpers wiederhergestellt werden,

127

vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - „Mundspüllösung“.

128

Bei der oben durch den Gutachter der Klägerin beschriebenen chemischen Reaktion zwischen den im Cistus-Extrakt befindlichen Polyphenolen und den Eiweißbestandteilen der Schleimhautzellen handelt es sich somit um eine Reaktion zwischen Zelle und Substanz nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip, die die Oberflächenbeschaffenheit der Schleimhautzellen und deren physiologische Funktionen verändert und damit pharmakologischer Natur ist. Diese Bewertung wird durch die Darlegungen im Gutachten von Prof. N1. nicht widerlegt.

129

Der Gutachter setzt sich mit der Definition pharmakologischer Wirkungen nicht auseinander. Er behauptet lediglich, dass sich durch die Veränderung der Oberfläche der Schleimhaut eine „physikalische Barriere“ bilde, ohne zu erklären, welcher physikalische Wirkungsmechanismus eingreift. Insbesondere kann es sich nicht lediglich um eine mechanische Barriere aus den Molekülen des zugeführten Stoffs handeln, da die Bildung der Barriere zunächst eine Veränderung von Körperzellen voraussetzt.

130

Darüber hinaus wird den Polyphenolen nach den Angaben des Gutachters die Wirkung zugeschrieben, die Vermehrung der eingedrungenen Viren und Bakterien zu hemmen, in dem diese unspezifisch an Virusoberflächenproteinen (Neuraminidase) anbinden.

131

Aber auch diese Wechselwirkung zwischen der Substanz und Zellbestandteilen von Erkältungsviren oder Bakterien wäre eine pharmakologische Reaktion, da sie bewirken kann, dass die physiologischen Reaktionen des Körpers wiederhergestellt werden.

132

Zwar folgert der Gutachter der Klägerin aus der Tatsache, dass im in-vitro-Versuch zwar eine starke antivirale Aktivität eines Cistus-Extraktes, aber keine Schädigung der menschlichen Zellen erkennbar war, dass keine direkte Interaktion im pharmakologischen Sinn mit menschlichen Zellen stattgefunden hat. Dabei wird aber vernachlässigt, dass auch eine antivirale Wirkung durch unmittelbare Reaktion der Substanz mit dem Virus eine pharmakologische Reaktion im Sinne des Arzneimittelrechts darstellt. Eine Interaktion mit Körperzellen oder eine Schädigung von Körperzellen ist, wie ausgeführt, nicht unbedingt erforderlich.

133

Es kann dahinstehen, ob mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen zu der Wirkungsweise von Polyphenolen und den angeführten in-vitro-Versuchen zur antiviralen Wirkung von Cistus-Extrakten bereits eine pharmakologische Wirkung des streitgegenständlichen Cistusproduktes in der vorliegenden Zusammensetzung, Darreichungsform und Dosierung belegt ist. Dies ist jedoch nicht erforderlich. Die vom Gutachter der Klägerin angeführten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die mit der fachlichen Beurteilung des BfArM weitgehend übereinstimmen, begründen jedenfalls erhebliche Zweifel daran, dass die Wirkungsweise des vorliegenden Präparats eine nicht pharmakologische ist.

134

Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum Beleg der nicht-pharmakologischen Wirkung hat die Klägerin auch im Klageverfahren nicht vorgelegt. Sie kann sich auch nicht darauf berufen, dass die Beklagte – umgekehrt - die pharmakologische Wirkung des Präparats wissenschaftlich nachweisen müsse, insbesondere placebo-kontrollierte Doppelblindstudien vorlegen müsse.

135

Vielmehr trägt die Klägerin, die das streitgegenständliche Produkt in den Verkehr bringt, die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Medizinprodukts,

136

vgl. VG Köln, Urteile vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - .

137

Das ergibt sich aus dem Normgefüge des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG in Verbindung mit dem Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 7 und der Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG.

138

Die Klägerin bringt ein Präsentationsarzneimittel in den Verkehr, nimmt also folglich eine Heil- und Verhütungswirkung ihres Präparats in Anspruch. Dies hat grundsätzlich zur Folge, dass die Klägerin in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit ihres Präparats durch die Vorlage entsprechender wissenschaftlicher Unterlagen belegen muss, § 21 Abs. 1, § 22, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG. Von dieser Verpflichtung ist die Klägerin nur befreit, wenn sie zu Recht den Ausnahmetatbestand nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG für Medizinprodukte in Anspruch nehmen kann, der voraussetzt, dass das Produkt seine Wirkung auf nicht-pharmakologische Weise hervorruft. Wer sich auf einen ihm günstigen Ausnahmetatbestand beruft, hat dessen Vorliegen aber im Zweifelsfall zu belegen und zu beweisen.

139

Diese Verteilung der Beweislast wird durch die Zweifelsfallregelung in § 2 Abs. 3a AMG gestützt. Die Regelung ist nach den Erwägungsgründen der Richtlinie 2001/83/EG und der Rechtsprechung des EuGH nur dann anwendbar, wenn ein Produkt eindeutig ein Arzneimittel ist und daneben auch noch die Merkmale eines anderen Produktes, z.B. eines Medizinproduktes, vorliegen können. Sind also die Merkmale des anderen Produktes nicht eindeutig feststellbar, soll das Arzneimittelrecht anwendbar sein. Liegen andererseits die Merkmale des anderen Produkts eindeutig vor, ist die Regelung und damit die Arzneimittelrichtlinie nicht anwendbar, weil diese in der Regel strengere Voraussetzungen aufstellt, deren Anwendung für andere Produkte nicht gerechtfertigt ist. Damit führt die Nichtbeweisbarkeit der Eigenschaften eines Medizinprodukts zur Anwendung des Arzneimittelrechts und wirkt sich damit zulasten der Klägerin aus.

140

Dies ist auch sachgerecht. Die Beweislast trägt in der Regel derjenige, in dessen Einwirkungs- und Herrschaftsbereich die zu beweisende Tatsache fällt. Das ist die Klägerin. Denn das BfArM hat nicht die Möglichkeit, die pharmakologische Wirkungsweise eines Produkts zu beweisen, wenn die wissenschaftliche Datenlage gering ist wie im vorliegenden Streitfall. Denn es ist im AMG nicht vorgesehen, dass die Bundesoberbehörde eigene Studien durchführt oder durchführen lässt. Vielmehr ist es Sache der Klägerin, die Eigenschaften des Produkts, über das sie die Sachherrschaft ausübt (Entwicklung, Zusammensetzung, Marktauftritt), nachzuweisen.

141

Dies ist auch durch den das Arzneimittelrecht beherrschenden Grundsatz der Arzneimittelsicherheit und des Schutzes des Verbrauchers vor unwirksamen Arzneimitteln geboten. Die Klägerin kann die ihr obliegende Verpflichtung zum Nachweis der Wirksamkeit eines Präsentationsarzneimittels nicht allein dadurch umgehen, indem sie eine physikalische Wirkung ihres Produkts nur behauptet und hierdurch die Beweislast zulasten des BfArM umkehrt, das jedoch den Beweis nicht führen kann. Vielmehr kann sie von dem Nachweis der Wirksamkeit nur dann befreit werden, wenn sie die nicht-pharmakologische Wirkung ihres Produkts belegt. Nur dann sind die Erleichterungen des Medizinprodukterechts für das Inverkehrbringen gerechtfertigt. Andernfalls wäre der Verbraucher mit Produkten konfrontiert, die weder den Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit nach dem Arzneimittelgesetz noch eine ausreichende Begründung der beanspruchten physikalischen Wirkung nach dem Medizinprodukterecht erbracht haben. Dies ist mit der Regelung des § 2 Abs. 3a AMG, das im Fall von Grenzprodukten die Anwendung des Arzneimittelrechts normiert, nicht zu vereinbaren.

142

Auf die Rechtsprechung des EuGH, die der zuständigen Arzneimittelbehörde die Prüfungs- und Beweislast für das Vorliegen einer wissenschaftlich feststellbaren, pharmakologischen Wirkung auferlegt, kann sich die Klägerin nicht berufen. Denn diese Rechtsprechung hat der Gerichtshof für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, nicht für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten,

143

vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 - „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 32 ff.; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - , „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 61 ff.; Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 - „van Bennekom“, juris Rn. 29.

144

Hierbei ist die Interessenlage eine andere. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr bringt (ohne dieses als Arzneimittel zu präsentieren), beruft sich auf dessen Eignung als Lebensmittel, die regelmäßig unstreitig vorliegt. Wenn die zuständige Behörde demgegenüber meint, dass das Präparat aber tatsächlich über die Wirkung eines normalen Lebensmittels hinausgehende, pharmakologische Wirkungen hat, die den Zustand des Körpers nicht nur unerheblich beeinflussen (Funktionsarzneimittel), muss sie dies im Streitfall belegen und beweisen. Demgegenüber nimmt der Unternehmer, der ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, eine therapeutische Wirkung seines Mittels in Anspruch, die ausnahmsweise nicht auf einem pharmakologischen Mechanismus beruhen soll. Wenn die zuständige Behörde diese Eigenschaften bestreitet, muss der Unternehmer die von ihm behauptete Wirkungsweise beweisen.

145

Dies ist der Klägerin mit dem vorgelegten Gutachten nicht gelungen. Auch in den Verfahren der Kammer, die das ähnliche Präparat „Cystus 052“ betrafen, wurde kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt, aus dem sich mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine nicht pharmakologische Wirkung von Cistusextrakten ableiten lässt. Vielmehr wurde in den Entscheidungsgründen des Urteils vom 09.04.2013 - 7 K 4315/11 - wie folgt ausgeführt: „In diesem Sinne können auch die im vorliegenden Verfahren vorgelegten Erkenntnisse bestenfalls als erste Grundlage für Untersuchungen zum Wirkmechanismus der hier fraglichen Extrakte im menschlichen Körper dienen.“ An dieser Sachlage hat sich auch im vorliegenden Verfahren nichts geändert.

146

Da das Produkt der Klägerin somit ein Präsentationsarzneimittel ist, die Eigenschaften eines Medizinprodukts aber nicht eindeutig festgestellt werden können, greift die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG ein, mit der Folge, dass das Präparat als Arzneimittel einzustufen ist.

147

Auf die Frage, ob das Erzeugnis auch die Merkmale eines Funktionsarzneimittels erfüllt, kommt es daher nicht an.

148

Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO. Die Berufung war nicht zuzulassen, da die Entscheidung weder grundsätzliche Bedeutung hat noch von einer Entscheidung eines Obergerichts abweicht, § 124 a Abs. 1 Satz i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 VwGO.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird. (2) Die B

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published on 05/08/2014 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin bringt Pro

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 08/04/2014 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrags vorläufig vollstreckbar. 1T a t b e s t a n d 2D

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

published on 11/03/2010 00:00

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 2. September 2008 - 3 K 1066/08 - geändert. Die Beklagte wird verpflichtet, dem Kläger weitere Kassenleistungen in Höhe von 33,45 EUR zu gewähren. De

SubjectsZeugnis, Teilzeitbeschäftigung, Verbraucherschutz, Verwaltungsrecht

published on 11/02/2010 00:00

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg

Tenor Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 19. Februar 2008 - 3 K 2149/06 - geändert. Die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Freiburg vom 7. November 2006 wird aufgehoben.

SubjectsNutzungsuntersagung und -änderung, Sonstiges Wirtschaftsstrafrecht, andere, Verwaltungsrecht

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published on 02/06/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin wen

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung

Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.: wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.: wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.: wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.: wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.: wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.