Verwaltungsgericht Aachen Urteil, 31. Okt. 2014 - 7 K 2696/12

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht das beklagte Land zuvor Sicherheit in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

T a t b e s t a n d :

Die Beteiligten streiten darüber, wie mit den Ergebnissen der Prüfung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse II a in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII i.V.m. Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG umzugehen ist.

Die Klägerin ist Benannte Stelle für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 20 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG).

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte private Stellen, die folgende Aufgabe haben: Nach dem Medizinproduktegesetz dürfen in der Bundesrepublik Deutschland Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Sie bringt die Freiverkehrsfähigkeit eines Industrieerzeugnisses im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck. Diese Kennzeichnung darf der Hersteller nur anbringen, wenn das Medizinprodukt den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes entspricht und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen europarechtlichen Bestimmungen entsprechen. Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.

Die Dienstleistungen der Klägerin als Benannter Stelle umfassen demgemäß die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach den Richtlinien 93/42/EWG und 2003/32/EG über Medizinprodukte sowie die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß verschiedener DIN-Normen.

Alle im Rahmen der Überprüfungstätigkeit der Klägerin festgestellten Mängel werden in einem Bericht aufgeführt. Sie unterscheidet bei den einzelnen Mängeln zwischen Abweichungen und Feststellungen. Ein Mangel wird als Abweichung klassifiziert, wenn Aspekte des Qualitätssicherungssystems gemäß Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG betroffen sind. Abweichungen haben einen Einfluss auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Konformitätsbescheinigung. Demgegenüber stuft die Klägerin festgestellte Mängel, die nicht Aspekte des Qualitätssicherungssystems betreffen, stets als Feststellungen ein, da diese für eine Konformitätsbescheinigung nicht von Belang seien.

Am 23. und 24. Februar 2011 sowie am 29. und 30. Oktober 2012 fanden bei der Klägerin planmäßige Begutachtungen gemäß § 15 MPG durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (nachfolgend: ZLG) statt. Gegenstand der Begutachtung war auch die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.

Auf der Grundlage der Begutachtungen ordnete die ZLG in Bezug auf Medizinprodukte der Klasse II a mit dem streitgegenständlichen Bescheid vom 26. Oktober 2012 unter Berufung auf § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG an, dass Mängel einer technischen Dokumentation im Hinblick auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Bescheinigung nicht anders zu behandeln seien als Mängel, die das beantragte oder genehmigte Qualitätssicherungssystem beträfen; der EK-Med-Beschluss 3.9 B 24 (NBOG BPG 2009-04) - Stand: Juli 2009 - Abschnitt 7 "Reporting" mit der Vorgabe "Nonconformities/Corrective Action Requests should be raised in the normal manner, including those raised against technical documentation under conformity assessment procedures according to Annex V or Annex VI" sei zu beachten. Zur Begründung führte die ZLG aus, die Aufgaben einer Benannten Stelle gemäß Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG nach Änderung durch die Richtlinie 2007/47/EG beschränkten sich nicht nur auf die Bewertung des Qualitätssicherungssystems, sondern schlössen auch die Prüfung einer technischen Dokumentation "zumindest einer repräsentativen Probe" von Produkten auf die Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie ein. Weiter verwies die ZLG zur Begründung auf eine Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit ihr gegenüber, in der u.a. auf Erwägungsgrund 22 der Richtlinie 2007/47/EG abgestellt werde: Aus der Formulierung "Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben …" lasse sich ableiten, dass das Ergebnis der Stichprobenprüfung in die Entscheidung über die beantragte Genehmigung des Qualitätssicherungssystems einfließen müsse.

Die Klägerin hat am 29. November 2012 Klage erhoben. Sie macht geltend, die Voraussetzungen nach § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG zum Einschreiten der ZLG lägen nicht vor. Im Einzelnen trägt die Klägerin vor:

• 11

  Durch die Konformitätserklärung gewährleiste der Hersteller, dass die Medizinprodukte der Klasse II a in Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang VII Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG hergestellt würden und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprächen. Es obliege somit allein dem Hersteller, wie festgestellte Mängel in der technischen Dokumentation behoben würden. Demgegenüber werde die Aufgabe der Benannten Stelle auf die Genehmigung des Qualitätssicherungssystems nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG begrenzt und beinhalte gerade nicht die Genehmigung der Auslegung der Produkte. Die Benannte Stelle habe im Rahmen ihrer Überprüfung festzustellen, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers geeignet sei, reproduzierbar spezifikationsgerechte Produkte herzustellen. Die Festlegung der jeweils zu Grunde gelegten Spezifikationen falle dagegen ausschließlich in den Verantwortungsbereich des Herstellers und sei im Rahmen des von ihm gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens nicht Gegenstand der Prüfung durch eine Benannte Stelle. Folgerichtig könne auch nicht eine Genehmigung entsprechend dem durch den Hersteller gewählten Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle unter Hinweis auf bestehende Mängel verweigert werden.

• 12

  Diese Behandlung der festgestellten Mängel stelle auch keine Lücke in der Überwachung im Rahmen der Richtlinie dar, die in der Folgezeit zu einem erhöhten Risiko für den Patienten oder Anwender führen könnte. Der Hersteller sei zur Beseitigung aller festgestellten Mängel gesetzlich verpflichtet. Daran habe er auch ein vitales Interesse, da anderenfalls die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen seines Produktes nach § 6 MPG nicht vorlägen. Die insoweit zuständigen Marktüberwachungsbehörden seien gehalten, die Bewertungsberichte der Benannten Stelle zu prüfen, und wären unter diesen Umständen im Rahmen ihrer Überwachung zum Einschreiten verpflichtet. Auch der nationale Gesetzgeber weise dem Hersteller allein die Verantwortung für seine Produkte zu.

• 13

  In nahezu allen Fällen der festgestellten Mängel einer technischen Dokumentation handele es sich um Schwächen der technischen Dokumentation im Hinblick auf die nachweisliche Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß Annex I der Richtlinie 93/42/EWG, ohne dass diese zu einer erkennbaren Gefährdung der Patienten, Anwender oder Dritten führten. Sobald einer Benannten Stelle aufgrund eines Mangels einer technischen Dokumentation eines Herstellers als möglich erscheine, dass sich hieraus Produktrisiken ergäben, bestehe bereits nach § 18 MPG eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.

• 14

  Eine Stichprobenprüfung sei ungenau und fehleranfällig. In der Praxis werde regelmäßig eine große Anzahl an technischen Dokumentationen zu unterschiedlichen Produktvarianten geführt. Erweise sich nun eine Stichprobe als negativ, die technische Dokumentation also als mangelhaft, sage das nichts darüber aus, ob ein systematische Mangel vorliege,

• 15

  Der Bezug des Bundesministeriums für Gesundheit in seiner Stellungnahme gegenüber der ZLG auf die Abschnitte 3.3 i.V.m. 3.2 des Anhangs V der Richtlinie 93/42/EWG führe nicht weiter. Sie beträfen ausschließlich Produkte der Risikoklasse II b. Die streitgegenständliche Anordnung beziehe sich dagegen auf Produkte der Risikoklasse II a. Auch der Verweis auf den Erwägungsgrund Nr. 22 der Richtlinie 93/42/EWG überzeuge nicht. Einigkeit bestehe darüber, dass auch technische Dokumentationen überprüft würden. Streitig sei dagegen allein, was aus konstatierten Mängeln folgen würde. Die Wendung "bei der Erfüllung ihrer Aufgaben" bringe keinen Erkenntnisgewinn.

• 16

  Es könne dahinstehen, ob ein EK-Med-Beschluss eine ausreichende Rechtsgrundlage bilden könne. Festzustellen sei, dass auch der von der ZLG angeführte Beschluss 3.9 B 24 - Stand: Juli 2009 - keine ihrer - der Klägerin - Ansicht entgegenstehende Aussage treffe. Vielmehr werde in dem Beschluss auf die Regelungen in der Richtlinie verwiesen.

• 17

  Das Arbeitsdokument der "Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices" - Working doc. N° MD-26 - vom 19. März 2006 sei als Arbeitspapier eines Mitgliedstaates nicht geeignet, den Willen des europäischen Gesetzgebers wiederzugeben. Es gehe aus dem Dokument auch nicht hervor, wie mit festgestellten Mängeln in der technischen Dokumentation zu verfahren sei.

Die Klägerin beantragt,

den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 26. Oktober 2012 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie führt aus:

• 24

  Die Ansicht, dass die technische Dokumentation im alleinigen Verantwortungsbereich des Herstellers liege, sei seit Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG nicht mehr haltbar. Den Benannten Stellen sei nun die Prüfung der technischen Dokumentationen zugewiesen worden. Die bisher in Anhang V definierten Aufgaben, nämlich die in Abschnitt 3.3 genannte "förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems", seien mit der durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Regelung um eine Unterlagenprüfung für eine repräsentative Probe erweitert worden. Die Prüfung umfasse Aufgaben und Bereiche, die vor Erlass dieser Richtlinie außerhalb der "Genehmigung des Qualitätssicherungssystems Produktion" gelegen hätten. Diese Unterlagenprüfung habe im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 zu erfolgen. Die Benannte Stelle müsse bei einem Verfahren nach Anhang V also zum einen das Qualitätssicherungssystem und zum anderen zusätzlich bewerten, ob die Unterlagen einer repräsentativen Probe den Anforderungen dieser Richtlinie entsprächen. Nur wenn beide Ergebnisse positiv bewertet seien, seien die von der Benannten Stelle zu prüfenden Anforderungen als erfüllt anzusehen. Hätte der Gesetzgeber etwas anderes gewollt, hätte er dies z.B. in Form getrennter Mitteilungen spezifizieren müssen.

• 25

  In Erwägungsgrund 22 der Richtlinie 2007/47/EG werde die Abkehr vom bisherigen Ansatz beschrieben, wonach eine Prüfung der Produktauslegung anderer Klassen (hier II a) im Rahmen der Konformitätsbewertung eben bislang nicht Gegenstand gewesen und mit der Änderung eingeführt worden sei. Hätte der Gesetzgeber eine andere Behandlung gewollt, hätte er eine solche Prüfung nicht in die Anhänge V und VI, sondern in Anhang VII schreiben können. Wie die Nachfrage bei Mitgliedern der Ratsarbeitsgruppe, die die Richtlinie 2007/47/EG verhandelt habe, ergeben habe, sei es immer Ziel gewesen, diese Prüfung als Teil der Aufgaben der Benannten Stelle im Rahmen des Audit, also als Teil der Genehmigung des Qualitätssicherungssystems, zu sehen und zu verankern. So seien explizit auch keine weiteren, von der Benannten Stelle auszustellenden Bescheinigungen über diese Prüfung vorgeschrieben.

• 26

  Das Arbeitsdokument der "Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices" zeige, dass es das erklärte Ziel der Richtlinienänderung gewesen sei, bei einer Prüfung gemäß Anhang V sicherzustellen, dass Benannte Stellen Bescheinigungen nur ausstellten, wenn neben der bisherigen Prüfung des Qualitätssicherungssystems zumindest an (stichprobenartig auszuwählenden) Produktbeispielen die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie belegt sei. Dies entspreche einer deutlichen Erweiterung (eigentlich einem "Systembruch") der bisherigen, von der Klägerin beschriebenen Module nach dem neuen Konzept. Mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG seien neue, zusätzliche Aufgaben eingeführt worden, die die bislang ausschließlich die Produktion bzw. Produktebene betreffenden Qualitätssicherungsmodule um Aspekte der Produktauslegung erweiterten.

• 27

  Um eine europaweit einheitliche Auslegung zu erreichen, habe die Notified Body Operations Group (NBOG) gleich nach Verabschiedung der Richtlinie ein Guidance-Dokument ausgearbeitet. Dieses Dokument NBOG BPG 2009-4 greife die Zielrichtung der Richtlinienänderung auf, indem es in Abschnitt 7 explizit die bei der Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen von Verfahren nach Anhang V oder VI festgestellten Mängel solchen Mängeln gleichstelle, die im Rahmen des bisherigen Audits des Qualitätssicherungssystems festgestellt worden sein. Mit Beschluss 2 des Central Management Committee (CMC), einem Gremium von Vertretern der Mitgliedstaaten im Medizinproduktebereich, sei dieses Dokument im Februar 2011 als für die benennenden Behörden und die Benannten Stellen verpflichtend anzuwendende Umsetzung der neuen Richtlinienanforderungen vereinbart worden. Mit Ausnahme der Klägerin hielten sich alle von der ZLG überwachten deutschen Benannten Stellen an die in diesem Dokument beschriebene Praxis.

• 28

  Die von der Klägerin angeführte behördliche Überwachungspflicht greife nicht, da diese eine dem jährlichen Auditzyklus der Benannten Stellen vergleichbare regelmäßige Überwachung voraussetzen würde, damit Berichte der Benannten Stelle eingesehen und verfolgt werden könnten. Eine solche Regelüberwachung finde gemäß § 26 Abs. 2 Satz 2 MPG ("Sie prüft im angemessenen Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind.") gerade nicht statt. Die Marktaufsichtsbehörden seien zudem primär für die Marktüberwachung und nicht für die Herstellerüberwachung verantwortlich. Sollte, wie die Klägerin meine, die Verfolgung der von der Benannten Stelle bei der Prüfung der technischen Dokumentation festgestellten Mängel durch die Behörde angedacht gewesen sein, hätte gleichzeitig eine Informationspflicht geregelt werden müssen.

• 29

  Das Argument, dass durch die derzeitige Praxis kein Risiko der Patientengefährdung bestehe, überzeuge nicht. Ihm könnte nur zugestimmt werden, wenn die Klägerin nicht gleichzeitig bezweifeln würde, dass Mängel in der technischen Dokumentation Relevanz für die Ausstellung der beantragten Genehmigung des Qualitätssicherungssystems gemäß Annex V der Richtlinie 93/22/EWG hätten. Denn die Meldepflicht nach § 18 MPG sei die Umsetzung von Art. 16 Abs. 6 der Richtlinie 93/42/EWG und stehe deshalb ausschließlich im Zusammenhang mit Bescheinigungen. Dass bisher festgestellte Mängel in technischen Dokumentationen aus Sicht der benannten Stelle zu keiner erkennbaren Gefährdung geführt hätten, sei kein belastbares Argument, da die Klägerin selbst schreibe, dass dies nur in „nahezu“ allen Fällen so sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der ZLG Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die zulässige Klage ist nicht begründet.

Der angefochtene Bescheid vom 26. Oktober 2012 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Rechtsgrundlage des Bescheides ist § 15 Abs. 2 Sätze 1 und 2 MPG. Danach überwacht die zuständige Behörde die Einhaltung der in § 15 Abs. 1 MPG für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anordnungen (Satz 1) und trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen (Satz 2).

1.) Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die nach § 15 Abs. 2 Satz 1 MPG zuständige Stelle. Dies ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 30. Juni 1994. Danach vollzieht die ZLG im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes (Satz 1). Ihr obliegt insbesondere die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen (Satz 2 Nr. 1).

2.) Der Bescheid erweist sich nicht unter dem Aspekt als rechtswidrig, dass er nur eine Regelung wiedergibt, die in der Richtlinie 93/42/EWG normiert ist.

Es ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass eine gesetzeswiederholende Verfügung nicht per se rechtswidrig ist. Sie kann dann rechtmäßig ergehen, wenn im Einzelfall ein Anlass besteht, besonders auf die Pflicht zur Beachtung einer gesetzlichen Bestimmung hinzuweisen, und wenn ein konkreter Bezug zu einem bestimmten Lebenssachverhalt hergestellt wird.

Vgl. BayVGH, Beschluss vom 26.10.2011 - 22 CS 11.1989 -, juris Rn. 14 m.w.N.; Beschluss vom 12.03.2010 – 10 CS 09.1734 -, juris Rn. 17; OVG RP, Beschluss vom 13.01.1999 - 8 B 12627/98 -, juris Rn. 15; VG Regensburg, Urteil vom 26.06.2014 – RN 5 K 12.1250 –, juris Rn. 89 f.; VG Würzburg, Urteil vom 26.09.2012 - W 6 K 12.195 -, juris Rn. 26.

Die Anordnung wiederholt hier nicht nur, sondern stellt im Einzelfall klar, wie die Richtlinie zu verstehen ist, und hält die Klägerin insoweit zur Beachtung der gesetzlichen Vorgaben an. Dies war geboten, weil zwischen den Beteiligten unterschiedliche Auffassungen darüber bestanden (und bestehen), wie weit der Aufgabenbereich einer Benannten Stelle nach Änderung der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG im Hinblick auf technische Dokumentationen reicht. Zusätzlich weist die ZLG in diesem Zusammenhang konkret auf die in dem EK-Med-Beschluss 3.9 B 24 vorgesehene Handhabung hin.

3.) Die Klägerin als Benannte Stelle i.S.d. § 15 Abs. 1 MPG ist auch den ihr obliegenden Verpflichtungen nicht nachgekommen. Konkret hat sie die sich für sie aus der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 in der Fassung der Änderung durch die Richtlinie 2007/47/EG des Rates vom 05. September 2007 über Medizinprodukte ergebenden Anforderungen nicht eingehalten.

Die Verpflichtungen einer Benannten Stelle aufgrund der Richtlinie 93/42/EWG lassen sich in Anknüpfung an die obigen Ausführungen wie folgt beschreiben:

In welchem Umfang eine Benannte Stelle als unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung zu beteiligen ist, hängt vom potenziellen Risiko des Produktes ab.

Vgl. OLG Zweibrücken, Urteil vom 30.01.2014 – 4 U 66/13 –, juris Rn. 30; BayVGH, Beschluss vom 07.06.2011 – 9 ZB 09.1657 –, juris Rn. 15; LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 25.09.2013 – 11 O 3900/13 –, juris Rn. 34.

Gemäß Art. 9 Abs. 1 RL 93/42/EWG werden die Medizinprodukte nach Maßgabe der Vorgaben des Anhangs XI in die Klassen I, II a, II b und III eingestuft. Auf der Grundlage dieser Klassifizierung stehen dem Hersteller verschiedene Verfahren zur Konformitätsbewertung zur Verfügung. Im Rahmen dieses Verfahrens wird das vom Hersteller eingerichtete Qualitätssicherungssystem zertifiziert und in regelmäßigen Abständen auditiert.

Für Produkte der Klasse II a – um solche geht es hier, z.B. Trachealtuben, Dentalfüllmasse, Ultraschallgerät – muss der Hersteller gemäß Art. 11 Abs. 2 RL 93/42/EWG das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII der Richtlinie einhalten, und zwar nach seiner Wahl mit dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI, dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V oder gemäß Anhang VI. Hier hat die Klägerin das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V der Richtlinie gewählt.

Gemäß Abschnitt 3.2 des Anhangs V muss mithilfe des Qualitätssicherungssystems die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden. Die Benannte Stelle führt nach Abschnitt 3.3 des Anhangs V eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 genügt. Zu überprüfen ist mithin, ob das Qualitätssicherungssystem des Herstellers in der Lage ist sicherzustellen, dass durch die jeweiligen Unternehmensprozesse ausschließlich spezifikationsgerechte Produkte hergestellt werden. Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung seiner Betriebsstätten mitgeteilt (Unterabsatz 3 S. 1). Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung (Unterabsatz 3 S. 2).

Der Auftrag einer Benannten Stelle beschränkt sich seit der Änderung der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG des Rates vom 05. September 2007 allerdings nicht auf die Bewertung eines Qualitätssicherungssystems. Vielmehr ist auch die Prüfung der technischen Dokumentationen erfasst. Es lässt sich nicht feststellen, dass insoweit festzustellende Mängel anders zu handhaben sein sollten als Mängel im Qualitätssicherungssystem.

Dies ergibt sich im Wege der Auslegung.

Im Rahmen der grammatikalischen Auslegung ist zu berücksichtigen, dass Abschnitt 6.2 des Anhangs V der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt, dass die Benannte Stelle für Produkte der Klasse II a

„im Rahmen der Überprüfung gemäß Abschnitt 3.3 die in Anhang VII Abschnitt 3 beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede Unterkategorie von Produkten auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie“

prüft. Anhang VII Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG betrifft gerade die technische Dokumentation. Die Richtlinie geht folglich explizit von einer zumindest repräsentativen Überprüfung der technischen Dokumentation aus. Anhaltspunkte dafür, dass in diesem Zusammenhang aufgedeckte Fehler - im Unterschied zu Fehlern im Qualitätssicherungssystem - ohne konkrete Rechtsfolgen im Hinblick auf die begehrte Bescheinigung bleiben sollen, ergeben sich aus dem Wortlaut der Bestimmung nicht.

Die historische Auslegung kommt zu keinem anderen Befund. Sie gibt Raum für die Einbeziehung der Änderung der Richtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EG. In deren Erwägungsgrund 22 heißt es:

„Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat.“

Von Belang ist dabei aus Sicht der Kammer nicht die Einleitung „Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben“. Denn die Wendung lässt gerade nicht erkennen, worin die Aufgaben der Benannten Stelle bestehen, weil diese hier nicht konkretisiert werden. Beizupflichten ist freilich dem beklagten Land, dass hier im Weiteren die Abkehr von dem bisherigen Ansatz – keine Prüfung der Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts – beschrieben wird.

In diesem Zusammenhang ist auch das unmittelbar nach Verabschiedung der Richtlinie 2007/47/EG erarbeitete sog. Guidance-Dokument der Notified Body Operations Group (NBOG BPG 2009-4 – „Guidance on Notified Body‘s Tasks of Technical  Documentation Assessment on a Representative Basis“) in Betracht zu nehmen. Die NBOG ist eine Arbeitsgruppe, in der Vertreter der Europäischen Kommission, der zuständigen und/oder benennenden Behörden der Mitgliedstaaten, der EFTA-/EWR-Länder sowie der verschiedenen Unterzeichnerstaaten von europäischen Konformitätsbewertungsprotokollen (PECA) zusammenarbeiten, um die generelle Leistung der für Medizinprodukte benannten Stellen zu verbessern.

Vgl. im Internet "nbog.eu" (Zugriff am 30.10.2014).

Nach Einschätzung der Arbeitsgruppe entspricht es dem Willen des Richtliniengebers, die Benannten Stellen auch mit der Prüfung der technischen Dokumentationen zu betrauen. So heißt es in dem Papier zur Einführung:

„The Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD) contains possible conformity assessment procedures in order to CE mark devices. Up to now, there has been inconsistency in the way Notified Bodies (NB) have performed the assessment of technical documentations for Class lla and Class llb products following quality system conformity assessment routes. The Directive 2007/47/EC, covering the revision of the MDD, includes additional requirements for review of technical documentation for all Class IIa and Class IIb medical devices covered by quality system assessment routes.“

Demnach geht die Arbeitsgruppe davon aus, dass durch die Änderungsrichtlinie zusätzliche Anforderungen an die Überprüfung der technischen Dokumentation gestellt werden. Das wird im Weiteren näher ausgeführt (Ziffern 4.1, 4.3, 4.4). Schließlich heißt es in diesem Dokument zur konkreten Handhabung unter Ziffer 7 („Reporting“):

Nonconformities/Corrective Action Requests should be raised in the normal manner, including those raised against technical documentation under conformity assessment procedures according to Annex V or Annex VI.

Hier werden ausdrücklich die bei der Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen von Verfahren nach Anhang V oder VI festgestellten Mängel solchen Mängeln gleichgestellt, die auch schon vor Änderung der Richtlinie 93/42/EWG erfasst wurden. Der Klägerin ist zwar einzuräumen, dass allein die Richtlinie 93/42/EWG maßgebend ist, um den gesetzlich abgesteckten Aufgabenbereich einer Benannten Stelle zu bestimmen. Insbesondere mit Blick auf die oben dargestellte Zusammensetzung der NBOG lassen sich deren Aussagen aber schon als Hinweis auf die Intention des Richtliniengebers deuten.

Ein weiteres gewichtiges Indiz ist dem Vorschlag der Europäischen Kommission vom 26. September 2012 für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu entnehmen. So heißt es auf Seite 9 der deutschen Fassung:

"Bei Produkten der Klassen IIa und IIb überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und für repräsentative Stichproben die technische Dokumentation."

Dieser Befund spricht dafür, dass die allein intiativberechtigte Europäische Kommission gerade nicht von einer unterschiedlichen Handhabung von Mängeln im Qualitätssicherungssystem und in der technischen Dokumentation ausgeht.

Auch der Sinn und Zweck der Richtlinienänderung legt eine Auslegung im Sinne des beklagten Landes nahe. Medizinprodukte bedürfen vor ihrem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen unterzogen werden. Vor diesem Hintergrund erhellt, dass die hier in Rede stehende Erweiterung der Aufgaben einer Benannten Stelle auf eine Erhöhung der Patientensicherheit abzielt. Demgemäß wird in Erwägungsgrund 22 der Richtlinie 2007/47/EG ausgeführt, dass die Klassifizierungsregeln auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers beruhten und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Produktauslegung und der Produktherstellung berücksichtigten. Weiter heißt es:

"Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Produktauslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zu den Überwachungstätigkeiten der benannten Stelle gehören."

Der Hinweis der Klägerin auf die Regelung des § 18 MPG rechtfertigt keine andere Auslegung. Diese Norm regelt in Abs. 1 die Befugnis der Benannten Stelle, eine Bescheinigung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn festgestellt wird, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfüllt werden oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen. Gemäß § 18 Abs. 3 MPG unterrichtet die Benannte Stelle u.a. die zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Das beklagte Land weist zu Recht darauf hin, dass die Verpflichtung der Benannten Stelle, die zuständige Behörde zu informieren, nach der gesetzlichen Regelung nur dann greift, wenn die Benannte Stelle selbst gegenüber dem Hersteller tätig wird bzw. geworden ist und Konsequenzen für die Bescheinigung ergreift. Wird dagegen die Abweichung als für die Ausstellung einer Bescheinigung nicht relevant angesehen – wie auf der Grundlage der früheren Rechtslage bei Mängeln in der technischen Dokumentationen, zu denen nur „Feststellungen“ getroffen wurden –, so greift auch die Unterrichtungspflicht nach § 18 MPG nicht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 709 Nr. 11, 711 ZPO.