/ Sozialgericht Nürnberg Urteil, 13. März 2018 - S 21 KR 333/14

Sozialgericht Nürnberg Urteil, 13. März 2018 - S 21 KR 333/14

published on 13/03/2018 00:00

Urteilsbesprechung zu {{shorttitle}}

Referenzen - Gesetze

Referenzen - Urteile

Gericht

There are no judges assigned to this case currently.

addJudgesHint

Tenor

I. Die Beklagte wird verurteilt 3.308,12 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 12.08.2014 zu zahlen.

II. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

III. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

IV. Der Streitwert wird auf 3321,11 EUR festgesetzt.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über eine Aufrechnung aufgrund einer Retaxierung unvermeidbarere zytostatikahaltiger Zubereitungen betreffend den Monat März 2012.

Die Klägerin ist eine sog. herstellende Apotheke. Sie arbeitet unter validierten kontrollierten aseptischen Bedingungen nach der Apothekenbetriebsordnung. Die Klägerin stellt unter anderem für Onkologen Zytostatikazubereitungen her, die den Patienten im Rahmen der Chemotherapie verabreicht werden. Die Klägerin erhält dazu von dem bestellenden Arzt eine Therapieliste, der die genaue Dosierung der Zubereitung entnommen werden kann. Die Verordnungen enthalten keinen Präparatenamen eines Arzneimittels, sondern eine Wirkstoffbezeichnung. Aufgrund dieser Verordnung wird dann die parentale zytostatikahaltige Lösung zubereitet. Bei der Herstellung der zytostatikahaltige Lösungen ist grundsätzlich zwischen dem Anbruch und der gebrauchsfertigen Zubereitung zu unterscheiden. Um das gebrauchsfertige Zytostatikum zu erhalten wird das in der Originaldurchstechflasche enthaltende Medikament in flüssige Form überführt, in dem man beispielsweise eine Kochsalzlösung hinzufügt. Dies ist der sogenannte Anbruch oder Stammlösung. Diese Stammlösung wird dann in einem anderen Behältnis weiter verdünnt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten, welche dann als Endprodukt an den Patienten verabreicht wird.

Die Abrechnung der Kosten für die Herstellung erfolgt gegenüber dem Apothekenabrechnungszentrum der Beklagten. Die Beklagte vergütete der Klägerin die sich aus den streitigen Verordnungen ergebenden Beträge zunächst. Mit Schreiben vom 13.03.2013 beanstandete die Beklagte gem. § 9 Arzneimittelversorgungsvertrag Bayern (AV-Bayern) dann die Abrechnung der Klägerin vom März 2012 und übersandte als Anlage Imageausdrucke zu den Taxberichtigungen. Dies betraf die folgenden Verordnungen:

Patient Medikament Datum Absetzungsbetrag Anmerkung auf Rezept Zuordnung Hilfstaxe; Haltbarkeit laut Anhang

A. Bendamustin 14.03.2012 55,00 € Letzte Herstellung am Tag 20 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 1:

Sofort zu verwenden

B. Bendamustin 13.03.2012 14,62 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 1:

Sofort zu verwenden

C. Bortezomib 08.03.2012 616,42 € Letzte Herstellung am Tag 1,6 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 1:8 Stunden

D. Bortezomib 15.03.2012 616,42 € Letzte Herstellung am Tag 1,6 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 1:8 Stunden

E. Epirubicin 07.03.2012 12,99 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 2:48 Stunden

F. Irinotecan 01.03.2012 15,07 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 2:48 Stunden

G. Irinotecan 15.03.2012 15,07 € Letzte Herstellung am Tag 12 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 2:48 Stunden

H. Irinotecan 07.03.2012 15,07 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 a) Anhang 2:48 Stunden

I. Bleomycin 12.03.2012 17,76 € 11:30 Uhr 3.8 c)

J. Bleomycin 05.03.2012 17,76 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

K. Carboplatin 26.03.2012 3,85 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

L. Carboplatin 07.03.2012 3,86 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

M. Cetuximab 15.03.2012 23,60 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

N. Cetuximab 29.03.2012 23,60 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

O. Cetuximab 22.03.2012 23,60 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

O. Cetuximab 01.03.2012 23,60 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

P. Cetuximab 05.03.2012 117,97 € Letzte Herstellung am Tag 50 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

Q. Cetuximab 12.03.2012 117,97 € Letzte Herstellung am Tag 50 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

R. Cisplatin 02.03.2012 2,48 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

S. Docetaxel 02.03.2012 54,86 € Letzte Herstellung am Tag 8 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

T. Docetaxel 28.03.2012 34,29 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

U. Docetaxel 22.03.2012 34,28 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

V. Docetaxel 27.03.2012 68,56 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

W. Doxorubicin 27.03.2012 9,63 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

X. Doxorubicin 05.03.2012 9,13 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

Y. Doxorubicin 03.03.2012 9,63 € Letzte Herstellung am Tag 5 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

Z. Eribulinmesylat 29.03.2012 125,89 € Letzte Herstellung am Tag 0,3 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

AA. Eribulinmesylat 22.03.2012 125,89 € Letzte Herstellung am Tag 0,3 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

BB. Eribulinmesylat 08.03.2012 125,89 € Letzte Herstellung am Tag 0,3 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

CC. Eribulinmesylat 01.03.2012 125,89 € Letzte Herstellung am Tag 0,3 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

DD. Fluorouracil 23.03.2012 0,34 € Letzte Herstellung am Tag 70 mg 3.8 c)

FF. Fluorouracil 30.03.2012 1,23 € Letzte Herstellung am Tag 370 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

GG. Fluorouracil 02.03.2012 0,42 € Letzte Herstellung am Tag 40 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

HH. Mitoxandron 07.03.2012 18,23 € Letzte Herstellung am Tag 2 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

JJ. Mitoxantron 20.03.2012 49,54 € Letzte Herstellung am Tag Verwurf 3.8 c)

KK. Oxaliplatin 08.03.2012 116,70 € Letzte Herstellung am Tag 0,3 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

LL. Oxaliplatin 01.03.2012 29,17 € Letzte Herstellung am Tag 50 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

MM. Trastuzumab 28.03.2012 565,70 € Letzte Herstellung am Tag 120 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

NN. Trastuzumab 15.03.2012 160,75 € Letzte Herstellung am Tag 10 mg Verwurf berechnet 3.8 c)

Abzüglich anerkannter Korrektur bezüglich Bendamustin (A.) -14,62 €

– 55,00 €

3333,11 € Abzüglich anerkannter nicht weiterverfolgter Korrektur wegen Arbeitspreis 12,00 -12 €

3321,11 €

Der „Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung)“, im folgenden Hilfstaxe genannt, regelt unter Anlage 3 Folgendes:

„Anlage 3 Teil 1 Ziffer 3.6

Ein unvermeidbarer Verwurf ist eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge. Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Nicht angebrochene abgeteilte Packungseinheiten sind kein unvermeidbarer Verwurf.

… Ziffer 3.8 Für Zubereitungen, die von der abrechnenden Apotheke selbst hergestellt werden, sind unvermeidbare Verwürfe nach Ziffer 3.6 nur abrechnungsfähig:

a) für die im Anhang 1 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen

b) für die im Anhang 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen

c) für nicht im Anhang 1 oder 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführte Stoffe, falls nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nachweislich nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte.

Ziffer 3.9

Die abrechnende Apotheke stellt sicher, dass unvermeidbare Verwürfe nach den Ziffern 3.7 bis 3.8 gemäß den Regelungen des Anhanges 3 zu Anlage 3 Teil 1 sowie nach den Regelungen der Technischen Anlagen gekennzeichnet werden. Zur Erfüllung der Regelungen des Anhangs 3 zu Anlage 3 Teil 1 kann die Apotheke ein Rechenzentrum beauftragen. Auch wenn das Kennzeichen „Verwurf geprüft“ gesetzt ist, kann die Krankenkasse bei begründetem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung weitere Prüfungen einleiten.

(…)

Anlage 3 Teil 1: Anhang 1

Bei den aufgeführten Wirkstoffen ist ein tatsächlich anfallender unvermeidbarer Verwurf nach Ziffer 3.6 der Anlage 3 Teil 1 gemäß den Ziffern 3.7 und 3.8 a) maximal einmal innerhalb der unten angegeben Zeitspannen abrechnungsfähig.

(…)

Wirkstoff Zeitspanne Azacitidin 22 Stunden Bendamustin (sofort zu verwenden)

Bortezomib 8 Stunden Cabazitaxel 1 Stunde Melphalan 1,5 Stunden (inkl. Infusionsdauer)

Mifamurtid 6 Stunden Mitomycin (sofort zu verwenden)

Paclitaxel-Albumin 8 Stunden Temozolomid 14 Stunden (inkl. Infusionsdauer von i. d. R. 90 Min.)

Vinblastin 6 Stunden

Anlage 3 Teil 1: Anhang 2

Bei den aufgeführten Wirkstoffen ist ein tatsächlich anfallender unvermeidbarer Verwurf nach Ziffer 3.6 der Anlage 3 Teil 1 gemäß Ziffer 3.8 b) maximal einmal innerhalb der unten angegeben Zeitspannen abrechnungsfähig.

Wirkstoff Zeitspanne

Epirubicin 48 Stunden

Etoposid 72 Stunden

Irinotecan 48 Stunden

Paclitaxel 28 Tage (…)

Anlage 3 Teil 1: Anhang 3 Prüfregeln zur Abrechnung eines unvermeidbaren Verwurfs nach Nummer 3.9 (..)

Unvermeidbare Verwürfe der über die Fertigarzneimittelgruppe zusammengefassten Fertigarzneimittel müssen mindestens einen Zeitabstand aufweisen, der die in Anlage 3 Teil 1 Ziffer 3.7 und 3.8 definierte Haltbarkeitszeit überschreitet.“

Mit Schreiben vom 10.04.2013 legte die Klägerin Einspruch gegen die Beanstandungen ein. Sie habe die beanstandeten parenteralen Zubereitungen anhand der ab dem 01.01.2010 geltenden Anlage 3 der Hilfstaxe berechnet. Nach Anlage 3 Teil 1 Ziffer 3.6 der Hilfstaxe sei ein Verwurf, in dem eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge zu sehen ist, abrechnungsfähig. Die Anlage 3 setze keine besonderen Anforderungen an den Nachweis voraus.

Mit Fax vom 23.07.2013 legte die Klägerin der Beklagten die Therapielisten vom 01.03.2012 - 31.03.2012 vor.

Die Beklagte verrechnete den streitgegenständlichen Betrag mit weiteren unstreitigen Forderungen der Klägerin.

Auf den Einspruch der Klägerin hin, teilte die Beklagte mit Schreiben vom 12.08.2013 mit, dass der Verwurf nur dann abrechnungsfähig sei, wenn er tatsächlich entstanden und unvermeidbar war. Die Abrechnungsfähigkeit sei auf die bei sorgfältiger Planung unvermeidbare Menge begrenzt. Der betriebliche Ablauf sei so zu gestalten, dass Verwurf möglichst nicht anfalle. Für die Bewertung der Zulässigkeit von abgerechnetem Verwurf sei es deshalb erforderlich auf die tatsächliche chemisch-physikalische Stabilität der Anbrüche abzustellen. Diese sei nach den einschlägigen fachlichen Informationen und Erkenntnissen zu bemessen. Aufgrund der vorgelegten Therapielisten werde die Retaxierung für die Bendamustin - Zubereitung (M.) zurückgenommen. Die Klägerin erhielt einen Betrag von 69,92 € zurück.

Am 12.08.2014 erhob die Klägerin Klage vor dem Sozialgericht Nürnberg auf Zahlung von 3321,11 Euro aus der Abrechnung März 2012. Rechtsgrundlage für die Preisberechnung sei § 4 Abs. 3 AV-Bayern in Verbindung mit der seit 01.03.2012 geltenden Hilfstaxe. Betroffen seien bei der Abrechnung im März 2012 aus Anhang 1 der Wirkstoff Bortezomib (8 Stunden) und aus Anhang 2 die Wirkstoffe Epirubicin (48 Stunden) und Irinotecan (48 Stunden). Die weiteren Wirkstoffe unterfielen Ziffer 3.8 c). Entgegen dem ausdrücklichen Wortlaut der Hilfstaxe fordere die Beklagte von der Hilfstaxe abzuweichen. Ein Verstoß gegen die Hilfstaxe sei nicht nachgewiesen. Die Klägerin habe sich an die Vorgaben der Hilfstaxe gehalten. Die Retaxierungen seien zu Unrecht erfolgt.

Die Klägerin beantragt,

Die Beklagte wird verurteilt, den Absetzungsbetrag, den diese zu Lasten der Klägerin aufgrund der Retaxierung für den Monat März 2012 einbehalten hat, nebst Zinsen seit Rechtshängigkeit an die Klägerin zurückzuerstatten.

Die Beklagte beantragt,

Die Klage als unbegründet zurückzuweisen.

Die Beklagte meint, die Klägerin habe zu Unrecht einen Verwurf abgerechnet. Der Verwurf sei nicht unvermeidbar gewesen. Die Klägerin habe die nicht verbrauchten Restmengen für weitere Zubereitungen verwenden müssen. Diese nicht verbrauchten Restmengen habe die Beklagte jeweils retaxiert. Es sei nicht schlüssig, warum die Hilfstaxe insbesondere in der Anlage 3 Teil 1 Nummer 3.8 c) ohne nach dem jeweiligen Wirkstoff zu differenzieren pauschal eine Grenze von 24 h festlege. Zudem sei in Anhang 3 Teil 1 Abs. 5 festgelegt, dass ein unvermeidbarer Verwurf dann abrechenbar sei, wenn dieser mindestens einen Zeitabstand aufweise, der die in Anlage 3, Teil 1 Ziffer 3.7 und 3.8 definierte Haltbarkeitszeit überschreite. Dies bedeute umgekehrt, dass nicht jeder unvermeidbarer Verwurf abrechenbar sei, der die 24-stündige Haltbarkeit überschreite. Die Haltbarkeit sei tatsächlich nicht überschritten. Es sei zwischen der chemisch-physikalischen Stabilität und der mikrobiellen Stabilität zu differenzieren. Bei fachgerechter Zubereitung unter Beachtung des § 35 Apothekenbetriebsordnung sei die Gefahr einer mikrobiellen Verunreinigung so gut wie ausgeschlossen. Die chemisch-physikalische Stabilität beziehe sich auf die Stabilität des Arzneimittels nach Auflösung des Pulvers. Die Klägerin habe sich bezüglich der Frage der Stabilität und Haltbarkeit von Zubereitungen nicht an der Hilfstaxe orientieren dürfen, sondern hätte auf andere Erkenntnisquellen zurückgreifen müssen. Es würden Untersuchungen und Publikationen zu der Haltbarkeit von Anbrüchen existieren, die insbesondere von Krankenhausapotheken durchgeführt und veröffentlicht würden. In 90% der Fälle würden im Vergleich zu der Hilfstaxe erweiterte Haltbarkeits- und Stabilitätswerte zu Grunde gelegt. Bei den Krankenhausapotheken bestehe aufgrund des anderen Abrechnungssystems ein deutlich höheres Interesse an der Beantwortung der Frage, wie lange ein Anbruch haltbar ist. Die pharmazeutischen Unternehmen würden von der Hilfstaxe abweichende Informationen zu der Stabilität von Wirkstoffen herausgeben, an denen sich die Klägerin orientieren könne. Die Argumentation der Klägerin führe zu einer unwirtschaftlichen Zubereitungsweise, die von der Beklagten nicht dauerhaft zu akzeptieren sei.

Die Klägerin erwidert in ihren Schriftsatz vom 31.03.2015, dass die Hilfstaxe eindeutig sei und selbst dann wenn eine Ungenauigkeit bestehen würde, dies nicht zu Lasten der Klägerin gehen könne. Wenn die Beklagte nicht nachvollziehen könne, warum in bestimmten Fällen pauschal eine Grenze von 24 Stunden bestehe, berechtige sie dies nicht zu einer Retaxierung. Die Klägerin könne sich nur an das halten, was in der Hilfstaxe für sie verbindlich festgelegt sei. Die Klägerin habe durch Vorlage der Therapielisten den Nachweis geführt, dass nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte. Die Klägerin sei nicht berechtigt die nicht verarbeiteten Mengen über 24 h hinaus zu verwerten. Der Begriff der Haltbarkeit könne nicht neu definiert werden. Grundlage der Verwurfsabrechnung sei die Einhaltung der in der Hilfstaxe vereinbarten Zeitspanne. Soweit in der Hilfstaxe die Haltbarkeit in Bezug genommen würde, handle es sich um die in der Hilfstaxe verbindlich definierte Haltbarkeit, so dass es auf andere Daten zur Haltbarkeit des Arzneimittels für die Abrechnung nicht ankommen könne. Die Regelungen entbehrten jeden Sinnes, wenn der Apotheker statt der definierten Haltbarkeit auf sonstige Daten zurückgreifen müsste, die ihm keinerlei Rechtssicherheit böten. Die Vorgehensweisen in Krankenhaus-Apotheken seien nicht auf den Offizinbereich zu übertragen, da beide Systeme - was die Abrechnung betrifft - in keiner Weise vergleichbar seien. Die von der Beklagten angeführten Argumente mögen aus ihrer Sicht nachvollziehbar sein, gehörten jedoch nicht in ein Retaxierungsverfahren gegen eine Apotheke, sondern in die Verhandlungen des GKV-Spitzenverbandes und des Deutschen Apothekerverbandes (DAV).

Die Beklagte erwidert im Schriftsatz vom 15.05.2015, dass das Grundprinzip der Regelung in der Hilfstaxe die Vermeidung von Verwürfen sei. Die Hilfstaxe erlaube die Abrechnung von Restmengen nur dann, wenn der Verwurf unvermeidbar sei. Die Hilfstaxe stelle damit entgegen dem Vortrag der Klägerin auf die tatsächlichen Verhältnisse in dem jeweiligen Zubereitungsbetrieb ab. Eine Abrechnung nach Zeitspannen wäre demgegenüber eine unzulässige Abrechnung nach rein fiktiven Verhältnissen. Rein denklogisch könne eine Abrechnung, die auf das tatsächliche Entstehen von Verwurf und dessen Unvermeidbarkeit abstellt, nur im Lichte der tatsächlichen Verhältnisse im Zubereitungsbetrieb beurteilt werden. Die in der Hilfstaxe angegebenen Zeitspannen stellten lediglich einen Mindestrahmen fest, innerhalb dessen der Verwurf in jeden Fall als vermeidbar zu gelten hat und deshalb eine Abrechnung ausschließt. Die Hilfstaxe könne aber natürlich nicht regeln, welche Haltbarkeit ein Stoff tatsächlich hat. Die Qualitätsstandards, die bei der Zubereitung von Zytostatika für Krankenhausapotheken gelten, könnten sehr wohl auch in öffentlichen Apotheken angewendet werden. Denn es könne keinen Unterschied machen, ob der Patient stationär behandelt werde oder ambulant. Allein die unterschiedlichen Abrechnungssysteme könnten zudem nicht zu einer unterschiedlichen Haltbarkeit von Anbrüchen bei gleichen Wirkstoffen führen. Die pharmazeutischen Unternehmen würden selbst von der Hilfstaxe abweichende Informationen zu der Stabilität von Zytostatika herausgeben. Die Hersteller würden die Haltbarkeit der Arzneimittel (Physikalisch-chemische Stabilität des Wirkstoffs nach Anbruch) bezüglich beispielsweise Irinotecan, Oxaliplatin, Cispaltin und Doxirubicin jeweils mit 28 Tagen angeben.

Die Klägerin erwidert in ihren Schriftsatz vom 08.08.2015, dass die Auffassung der Beklagten, wonach das Grundprinzip der Hilfstaxe die Vermeidung von Verwürfen sei, nicht korrekt sei. Die Hilfstaxe regle die Grundprinzipien der Herstellung und Abrechnung von parentalen Lösungen, zytostatikahaltigen parentalen Lösungen sowie parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern. Die Verwurfsberechnung sei lediglich ein Teil der Hilfstaxe. Soweit die Beklagte behaupte, Grundlage der Verwurfsabrechnung müssten die tatsächlichen Verhältnisse sein, so müsse die Frage erlaubt sein, warum dann entsprechende Zeitspannen in der Hilfstaxe vereinbart würden. Der Apotheker können nicht verpflichtet werden, entgegen der vertraglich vereinbarten Haltbarkeit auf sonstige Daten zurückzugreifen, die keinerlei Rechtssicherheit böten. Soweit die Beklagte sich auf den Standpunkt stelle, dass die unterschiedlichen Abrechnungssysteme der Krankenhausapotheke gegenüber den Offizin-Apotheken einen Unterschied machen könnten, so müsse dem entgegengehalten werden, dass die Abrechnungssysteme im Krankenhausbereich gegenüber dem niedergelassenen Bereich vollkommen unterschiedlich seien,. Dies schließe eine Heranziehung der Berechnungsgrundlagen einer Krankenhausapotheke von vornherein aus.

Die Beklagte erwidert im Schriftsatz vom 30.5.2016, dass die Regelungen in der Hilfstaxe sollten sie tatsächlich so interpretiert werden müssen wie dies die Klägerin in ihrer Klagebegründung getan hat, in sich widersprüchlich und mit höherrangigem Recht nicht zu vereinbaren seien. Die Regelung unter 3.8 c) der Anlage 3 zur Hilfstaxe nehme den Begriff des unvermeidbaren Verwurfs nach 3.6 der Anlage 3 der Hilfstaxe in Bezug. Es müssten also zwei Voraussetzungen erfüllt sein, damit ein Verwurf abrechenbar sei. Zum einen müsse es sich um einen unvermeidbaren Verwurf im Sinne der Ziffer 3.6 handeln und zum zweiten müsse eine Mindestdauer von 24 Stunden abgewartet werden nach 3.8. Man könne aus den Regelungen nicht schließen, dass ein Verwurf generell nach 24 Stunden als unvermeidbarer Verwurf abgerechnet werden könne. Die Frage der Haltbarkeit sei kein einer Vertragsverhandlung zugänglicher Gegenstand. Dieser Frage würde jedoch über die Abrechnungsregelungen indirekt doch geregelt werden, weil die Apotheken, ohne dass die Voraussetzungen nach 3.6 tatsächlich vorliegen würden, nach den Zeitangaben zur Abrechnung von unvermeidbaren Verwürfen mit den Kassen abrechnen würden. Setze man die Zeitangaben zur Abrechnung von Zubereitungen mit der Haltbarkeit von Ansprüchen gleich, so würden die Zeitangaben in der Hilfstaxe zum einen den wissenschaftlichen Erkenntnisquellen widersprechen, zum anderen verstoße eine solche Gleichsetzung gegen höherrangiges Recht. Denn dieses Verständnis der Hilfstaxe führe zu einer viel höheren Verwurfsabrechnung als es - ausgehend von den Grenzen der Haltbarkeit - gerechtfertigt sei.

Die Klägerin erwidert mit Schreiben vom 08.06.2016, das die Frage der Haltbarkeit von Anbrüchen Gegenstand der Verhandlungen über die Hilfstaxe sein sollten.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 10.06.2016 wurde beschlossen, dass der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkasse und der Spitzenverband der Apotheker um weitere Erläuterungen zu den Hintergründen der Hilfstaxe gebeten werden. Mit Schreiben vom 20.07.2016 versuchte das Gericht eine gütliche Einigung, die jedoch von den Beteiligten abgelehnt wurde.

Mit Schreiben vom 25.10.2016 wandte das Gericht sich an den Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen und an den Deutschen Apothekenverband und stellte zunächst den streitigen Sachverhalt dar. Das Gericht bat um Stellungnahme zur Auslegung der Hilfstaxe und um Beantwortung der folgenden Fragen: 1) Welche Gründe haben die Beteiligten bewogen, Zeitspannen in den Vertrag aufzunehmen?

2) Auf welcher wissenschaftlichen Basis wurden diese Zeitspannen festgelegt?

3) Sind diese Zeitspannen aus ihrer Sicht bindend oder müssen diese ergänzend/erweiternd unter Berücksichtigung der Regelung in 3.6, der vorschreibt, dass die Haltbarkeit überschritten sein muss, ausgelegt werden?

a) Sofern die Zeitspannen nach dem Willen der Vertragsbeteiligten bindend sind: Heißt dies im Falle des Überschreitens der im Vertrag festgelegten Zeitspanne, dass der Apotheker die Zubereitung verwerfen und gegenüber der Krankenkasse einen unvermeidbaren Verwurf abrechnen kann?

b) Sofern die Zeitspannen nach dem Willen der Vertragsbeteiligten nicht bindend sind: Auf Basis welcher wissenschaftlichen Daten wird der Begriff der Haltbarkeit in 3.6 nach dem Willen der Vertragsbeteiligten bestimmt?

Der Deutsche Apothekerverband hat mit Schreiben vom 10.11.2016 geantwortet: Die Gründe für die Festlegung von Zeitspannen ergäben sich als Gesamtergebnis der Verhandlungen der Vertragspartner aus wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und praxisrelevanten Erwägungen und Erfordernissen. Bei der Festlegung und Vereinbarung der aufgeführten Zeitspannen hätten sich die Vertragsparteien an den Fachinformationen orientiert und somit an der Zeitspanne, in welcher der jeweilige Stoff nach Anbruch vornehmlich hinsichtlich der Keimbelastung zur Verabreichung einen Patienten unbedenklich sei und der Stoff chemisch und physikalisch stabil bleibe. Die unter 3.8 der Anlage 3 angegebenen Zeitspannen zur Haltbarkeit bzw. zur Verwendung der Stoffe seien für die Vertragspartner bindend. Ihr Überschreiten löse die Abrechnungsfähigkeit von Verwürfen aus.

Der GKV-Spitzenverband hat mit Schreiben vom 17.11.2016 geantwortet: Die zur Herstellung parenteraler Zubereitungen eingesetzten Fertigarzneimittel seien in unterschiedlichen Wirkstärken und - nicht immer therapiegerechten - Packungsgrößen am Markt verfügbar. Bei den hier streitgegenständlichen Fertigarzneimitteln handle es sich in der Regel um Trockenpulver, aus dem durch Zufügen einer definierten Menge eines Lösungsmittels eine so genannte Stammlösung hergestellt werde oder es handle sich um ein Lösungskonzentrat. Von dieser Stammlösung oder diesem Lösungskonzentrat werde eine definierte, vom Körpergewicht oder der Körperoberfläche der Patientin/des Patienten abhängige Menge entnommen und wiederum mit einer Infusionslösung zu einer applikationsfertigen Infusion verdünnt. Da die Dosierung der eingesetzten Fertigarzneimittel individuell unterschiedlich sei, verbleibe häufig ein Rest der Stammlösung bzw. des Lösungskonzentrat (Anbruch). Diese seien unterschiedlich lange haltbar. Sei in der Apotheke innerhalb dieser Haltbarkeitszeitspanne noch eine weitere Zubereitung mit diesem Wirkstoff herzustellen, könne der verbliebene Rest zur Herstellung dieser Zubereitung weiterverwendet werden und dürfe nicht als so genannter unvermeidbarer Verwurf abgerechnet werden. Es bedürfe einer einheitlichen Auslegung hinsichtlich einer wirtschaftlichen Herstellung und Abrechnung parenteraler Zubereitungen, insbesondere bei der Abrechnung von Verwürfen. Um ein höchstmögliches Maß an Abrechnungssicherheit und Transparenz für den herstellenden Apotheker und die Krankenkasse zu gewährleisten sowie etwaige Taxbeanstandungen auf ein Mindestmaß zu reduzieren seien in der Anlage 3 der Hilfstaxe unter anderem auch die Zeitspannen festgelegt, in denen für die dort genannten Wirkstoffe ein unvermeidbarer Verwurf höchstens einmal abgerechnet werden darf.

Die in den Anhängen 1 und 2 zu Anlage 3 Teil 1 sowie unter 3.8 c) der Hilfstaxe bestimmten Zeitspannen seien aus den in den jeweiligen Fachinformationen der Fertigarzneimittel angegebenen chemisch-physikalischen Haltbarkeit der Stammlösungen und angebrochenen Lösungskonzentrat abgeleitet. Dabei seien alle zum Zeitpunkt der Verhandlung der Anhänge 1 und 2 zu Verfügung stehenden Fachinformationen der Wirkstoffe berücksichtigt worden. Eine über alle Fachinformationen allgemeine verbindliche Ableitung von Haltbarkeitsfristen für alle am Markt befindlichen Arzneimittel zur Herstellung parenteraler Lösungen sei bei zum Beispiel unterschiedlichen Angaben zu Lagerungs- und Herstellungsbedingungen nicht möglich. Die Fachinformationen als Bestandteil der Arzneimittelzulassung stellten demnach aus Sicht der Vertragspartner eine rechtsverbindliche Grundlage zur Bewertung der Haltbarkeit dar. Stabilitätsdaten von Herstellern seien produktspezifisch und fänden sich zum Teil nicht in den jeweiligen Fachinformationen wieder.

In Teil 1 der Anlage 3 der Hilfstaxe sei festgelegt, dass Anbrüche nicht vor Ablauf einer definierten Zeitspanne mit der Krankenkasse als Verwurf abgerechnet werden könnten die in Anhang 1 und Anhang 2 sowie 3.8c) zu Teil 1 der Anlage 3 der Hilfstaxe angegebenen Haltbarkeit zu den dort aufgeführten Wirkstoffen würden regelhaft den für die Abrechnung verbindlichen Rahmen abbilden. Nur ein tatsächlich bei der Herstellung der parenteralen Zubereitung entstandener und unvermeidbarer Vorwurf könne mit der Krankenkasse abgerechnet werden. Unvermeidbar sei ein Verwurf dann, wenn die Entstehung einer Restmenge (Anbruch) bei der Herstellung der Zubereitung nicht vermieden werden könne und diese auch nicht mehr in einer weiteren Zubereitung weiterverarbeitet werden könne oder darf, weil die Haltbarkeit des jeweiligen Anbruchs überschritten sei. Verwürfe, die nur rechnerisch entstanden sein, dürften mit der Krankenkasse nicht abgerechnet werden. Als Verwurf werde nach der Hilfstaxe nicht die fertige Zubereitung verstanden, sondern die nicht mehr weiter verarbeitungsfähige Teilmenge einer Stammlösung oder eines Lösungskonzentrat, die bei der Herstellung einer Zubereitung als Rest verbleibe. Könne eine solche Restmenge auch bei sorgfältiger und wirtschaftlicher Planung der Arbeitsabläufe in der Apotheke nicht mehr zur Herstellung einer weiteren Zubereitung verwendet werden, weil ihre chemisch-physikalische Stabilität nach den Angaben der Fachinformation bereits überschritten sei, könne der Apotheker nur diese restmenge als Verwurf abrechnen. Sollten dem Apotheker Erkenntnisse aus eigenen Untersuchungen oder Ergebnisse anderer Untersuchungen zur Haltbarkeit von Ansprüchen vorliegen, die aufgrund vergleichbarer Bedingungen der Lagerung und Herstellung auf seine Apotheke übertragbar sind, sei es ihm unbenommen nach entsprechender fachlicher Beurteilung unter eigener Verantwortung die Anbrüche auch über die in der Hilfstaxe geregelten Zeitspannen hinaus zur Herstellung der Zubereitungen einzusetzen und nicht als Verwurf abzurechnen.

Zur Stellungnahme aufgefordert sieht sich die Klägerin durch die Ausführungen des Apothekerverbandes und des D.es in ihrer Rechtsauffassung bestätigt. Die in 3.8) Anlage 3 angegebenen Zeitspannen zur Haltbarkeit bzw. zur Verwendung der Stoffe seien für die Vertragspartner bindend. Die Überschreitung dieser Zeitspannen löse die Abrechnungsfähigkeit von Vorwürfen aus.

Die Beklagte führt aus, dass die Hilfstaxe keine Haltbarkeitsangaben bestimme, sondern nur Abrechnungsregelungen. Die Hersteller würden in den Fachinformationen überhaupt keine Angaben zur Haltbarkeit des Anbruchs, sondern nur zur Haltbarkeit der fertigen Lösung angeben. Die Fachinformationen der verschiedenen Hersteller zum gleichen Wirkstoff würden sich unterscheiden. Da die Hilfstaxe sich an dem Wirkstoff orientieren würde, sei eine verbindliche Vorgabe nicht möglich. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gebiete es eine Apotheke, die unter Beachtung der GMPRichtlinien Zytostatika zubereitete und damit über hohe Qualitätsstandards verfüge, dass sie Erkenntnisse aus etwa der Stabil-Liste oder Angaben des Herstellers zur Stabilität beachte, die überhaupt erst eine wirtschaftliche Zytostatika Zubereitung ermöglichten. Die Zeitspannen der Hilfstaxe stellten ein absolutes Mindestmaß da. Eine Herstellung nach diesen Abrechnungsvorgaben werde im Regelfall jedoch deutlich gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen und eine Apotheke gerade nicht vor einer Regressforderung schützen. Mit Schriftsatz vom 03.04.2017 beantragte die Beklagte die Sprungrevision.

Am 28.04.2017 fand ein weiterer Termin zur mündlichen Verhandlung statt. Die Beklagte legte eine Liste der im Abrechnungsmonat März 2012 hergestellten Zubereitungen und die jeweils nächste Zubereitung vor, auf die verwiesen wird. Die Klägerin erklärte, dass sie in diesem konkreten Einzelfall für die Abrechnung März 2012 auf den Einwand nach § 9 Abs. 5 Satz 3 des Arzneimittelversorgungsvertrags in Bayern verzichte. Weiterhin erklärte sie, dass sie unter kontrollierten validierten aseptischen Bedingungen nach der Apothekenbetriebsordnung arbeite. Sie sei mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden. Auch die Beklagte erklärte, dass sie mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden sei. Der Termin zur mündlichen Verhandlung wurde wiederum vertagt und die Klägerin um Vorlage weiterer Informationen gebeten.

Mit Schreiben vom 11.05.2017 erklärte die Klägerin, dass erst am 02.04.2012 eine erneute Zubereitung mit dem Wirkstoff Epirubicin erfolgt sei. Bei der Zubereitung für die Patientin habe es sich um einen Anbruch gehandelt. Die nächste Zubereitung mit dem Wirkstoff Epirubicin sei innerhalb von 48 Stunden bei einer weiteren Patientin erfolgt, so dass der Verwurf fehlerhaft bei der Patientin H. abgerechnet worden sei. Des Weiteren legte die Klägerin mit Schreiben vom 11.05.2017 die im März 2012 gültigen Fachinformationen zu den von der Klägerin bei der Herstellung konkret verwendeten Arzneimitteln vor. Diese enthalten die folgenden Regelungen:

„Docetaxel (Arzneimittel Ribodocel)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Die chemische und physikalische Haltbarkeit ist bei 2-8 °C (vor Licht geschützt) und bei Temperaturen unter 25 °C (ohne Lichtschutz) für vier Stunden gewährleistet. Aus mikrobiologische Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Cetuximab (Arzneimittel Erbitux)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Bei 25 °C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.

Eribulin (Halaven)

Nach der Fachinformation soll die unverdünnte HALAVEN-Lösung in einer Spritze, die nicht sofort verwendet wird, normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung oder 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden. Verdünnte HALAVEN-Lösungen (0,018 mg/ml bis 0,18 mg/ml Eribulin in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion) sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Oxaliplatin (Riboxatin)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25°C gezeigt werden.

Trastuzumab (Herceptin)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2°C - 8°C stabil. Jegliche verbleibende Lösung muss verworfen werden. Infusionslösungen mit Herceptin sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.

Carboplatin (Carbomedac)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses und Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung: Mit 50 mg/ml (5%) Glucose-Infusionslösung zubereitete Lösungen sind für 72 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz physikalisch-chemisch stabil. Mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung zubereitete Lösungen sind für 24 Stunden bei 2-8°C und unter Lichtschutz physikalisch-chemisch stabil. Es wird jedoch empfohlen, Infusionslösung, die mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung zubereitet wurde, unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden.

Mitaxantron (Mitoxantron Hexal)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei einer Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung für 24 Stunden bei 2-8°C unter Lichtschutz und bei 25 °C bei Lichtschutz und unter Tageslicht nachgewiesen.

Fluorouracil (5-FU medac)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: bei einer Konzentration von 0,5 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität der mit 0,9%iger Kochsalzlösung bzw. 5-%iger Glukoselösung hergestellten gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2-8 °C oder Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für bis zu 7 Tage nachgewiesen, sofern die Zubereitung in Licht geschützten PEBeuteln erfolgt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung ist unter kontrollierten und war lädierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Doxorubicinhydrochlorid (Adrimedac)

Nach der Fachinformation gilt Folgendes: Bei einer Konzentration von 0,5 mg/ml wurde die chemische und physikalische Inuse-Stabilität der mit 0,9%iger Kochsalzlösung bzw. 5%iger Glucoselösung hergestellten gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2-8°C oder Raumtemperatur (20°C bis 25°C) für bis zu 7 Tage nachgewiesen, sofern die Zubereitung in lichtgeschützten PE-Beuteln erfolgt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung ist unter kontrollierten und war lädierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Bleomycinsulfat (Bleomedac)

Nach der Fachinformation gilt folgendes: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 42 Monate.

Cisplatin (Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung Medac

Nach der Fachinformation gilt Folgendes: Die Dauer der Haltbarkeit von Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Aus mikrobieller Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden aufzubewahren.“

Die Beklagte verweist in ihrer Stellungnahme vom 09.06.2017 nochmals darauf, dass sich aus den Stabilitätsdatenblättern und der Krämer-Liste eine längere Haltbarkeit ergeben würde. Aus der Haltbarkeit des fertigen Endprodukts/der Infusionslösung könnten keine Rückschlüsse auf die Haltbarkeit des Anbruchs der Stammlösung gezogen werden. Eine solche Übertragung sei pharmakologisch-wissenschaftlich nicht zulässig. Die Beratungsapotheker der Beklagten hätten ausgeführt, dass es bei der Beurteilung der Haltbarkeit von Zytostatika, die unter validierten, kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden sein, entscheidend auf die physikalisch chemische Stabilität ankomme. Diese unterscheide sich von der Stammlösung im Vergleich zur fertigen Infusionslösung. Die physikalische Stabilität der Stammlösung sei mindestens solange oder eher länger als die physikalische Stabilität der Infusionslösung. Es seien jedoch die jeweils geltenden Lagerungsbedingungen zu beachten. Die Apotheke könne aus der Fachinformation keinen Anhaltspunkt für die Haltbarkeit der Stammlösung ziehen. Angaben zur physikalisch-chemischen Stabilität der Stammlösung böten nur die Stabilitätsdatenblätter.

Die Klägerin verweist mit Schriftsatz vom 11.07.2017 auf das Urteil des Landessozialgericht Saarland vom 22.03.2017 (L 2 KR 1029/14), welches die Rechtsauffassung der Klägerin stütze. Die Beklagte erwidert, dass die Fachinformationen üblicherweise lediglich eine Zubereitung unter aseptischen Bedingungen fordere, jedoch keine Zubereitung der Lösung unter kontrollierten, validierten, aseptischen Bedingungen der Reinraumklasse A, die von Apotheken aufgrund der Apothekenbetriebsordnung einzuhalten seien. Daher würden in den Fachinformationen überwiegend Angaben zur Haltbarkeit der fertigen Zytostatika Lösung gemacht, die auch eine Zubereitung in einer onkologischen oder dermatologischen Arztpraxis Rechnung tragen würden. Verlängerte Haltbarkeiten würden sich nach den Fachinformationen allerdings ergeben, wenn die Lösungen unter validierten kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt würden. Dies habe das LSG Saarland nicht berücksichtigt.

Das Gericht hat die Verwaltungsakte der Beklagten beigezogen. Bezüglich der Einzelheiten des Sachverhalts wird auf die Akten sowie auf die von den Beteiligten im Verfahren gewechselten aktenkundigen Schriftsätze verwiesen.

Gründe

Die Klage ist als allgemeine Leistungsklage gemäß § 54 Abs. 5 SGG zulässig (§§ 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG, 54 Abs. 5 SGG, 57 Abs. 1) und überwiegend begründet. Die Klägerin hat einen Zahlungsanspruch gegenüber der Beklagten in Höhe von 3310,12 EUR nebst ZInsen.

Eines Vorverfahrens gemäß § 78 ff SGG bedurfte es nicht, so dass auch keine Klagefrist einzuhalten war (Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl. 2017, § 54 Rn.. 41).

Die Kammer konnte ohne mündliche Verhandlung entscheiden. Gemäß § 124 Abs. 2, 153 Abs. 1 SGG kann ein Urteil ohne mündliche Verhandlung ergehen, wenn die Beteiligten ausdrücklich zu einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung angehört wurden und hierzu von ihnen auch ausdrücklich ein Einverständnis mit dieser Entscheidung erklärt wurde. Diese Voraussetzung ist gegeben. Die Beteiligten haben schriftlich ihr Einverständnis zu Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 28.04.2017 erteilt.

Die Klage ist zulässig und überwiegend begründet. Die Klägerin hat Anspruch auf Zahlung der noch ausstehenden Vergütung aus unstreitigen Wirkstoffzubereitungen in Höhe von 3310,12 Euro zuzüglich Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit, der Anspruch ist nur in Höhe von 12,99 Euro durch Aufrechnung erloschen. Im Übrigen steht der Beklagten kein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch gegen die Klägerin zu.

1. Der Vergütungsanspruch der Klägerin aus mehreren nicht näher benannten Arzneimittellieferungen bestimmt sich nach § 129 SGB V i. V. m. dem nach § 129 Abs. 2 SGB V abgeschlossenen Rahmenvertrag. Nach § 129 SGB V geben die Apotheker nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und Landesverträge (§ 129 Abs. 2 und Abs. 5 Satz 1 SGB V, vergleiche auch § 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung ab. Diese Vorschrift begründet in Verbindung mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheker, vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an die Versicherten abzugeben. Die Apotheker erwerben im Gegenzug für die Erfüllung ihrer öffentlich-rechtlichen Leistungspflicht einen durch Normenverträge näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die Krankenkassen, der schon in § 129 SGB V vorausgesetzt wird (st. Rspr, BSG, Urteil vom 03.07.2012, B 1 KR 16/11 R, Juris Rn. 9 m.w.Nachw.). Für die Beteiligten gilt der Arzneimittelversorgungsvertrag Bayern (AV-Bay) in der Fassung vom 27.02.2012. Die Klägerin ist Mitglied im Bayerischen Apothekerverband e. V. (BAV). Gemäß § 2 Abs. 2 AV-Bay hat der Vertrag Rechtswirkung für öffentliche Apotheken, deren Inhaber dem BAV angehören. Die Beklagte ist u. a. Vertragspartnerin des AV-Bay. Somit sind die Beteiligten an den AV-Bay vertraglich gebunden.

Der Zahlungsanspruch aus weiteren nicht näher benannten Arzneimittellieferungen, mit dem die Beklagte aufgerechnet hat, ist zwischen den Beteiligten nicht streitig. Einwendungen wurden in dieser Hinsicht von den Beteiligten nicht erhoben. Im Übrigen sind Anhaltspunkte für eine unzutreffende Leistungsabrechnung auch nicht ersichtlich. Eine nähere Prüfung der erkennenden Kammer erübrigt sich insoweit (vgl. zur Zulässigkeit dieses Vorgehens bei Abrechnungen eines Krankenhauses z.B. BSG, 21.04.2015, B 1 KR 8/15 R).

2. Der Zahlungsanspruch der Klägerin aus den unstreitigen Versorgungen mit Arzneimitteln ist nur in Höhe von 12,99 EUR dadurch erloschen, dass die Beklagte mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Abrechnung vermeidbarer Verwürfe analog § 387 Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) die Aufrechnung erklärt hat (zur entsprechenden Anwendung von § 387 BGB auf überzahlte Krankenhausvergütung: BSG, 23.06.2015, B 1 KR 26/14; BSG, 21.4.2015, B 1 KR 8/15 R).

Die sich aus der Erbringung von Leistungen für nach dem SGB V Versicherte ergebenden Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Apothekern sind öffentlich-rechtlicher Natur (vgl. BSGE 106, 303 = SozR 4-2500 § 129 Nr. 6, Rn. 11 ff m. w. N.). Bei derartigen öffentlich-rechtlich geprägten Rechtsbeziehungen tritt an die Stelle des zivilrechtlichen Bereicherungsanspruchs nach § 812 BGB der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch (vgl. BSG, Urteil vom 03.07.2012, B 1 KR 16/11 R; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17 b Nr. 2, Rn. 9, 11 f m. w. N.). Der im öffentlichen Recht auch ohne ausdrückliche Normierung seit langem anerkannte öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch setzt u.a. voraus, dass der Berechtigte im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht hat (ständige Rechtsprechung, vgl. z.B. BSG SozR 4-2500 § 264 Nr. 3 RdNr. 15). Dies ist hier jedoch nur teilweise der Fall. Die von der Klägerin im März 2012 durch die Beklagte beanstandeten Verwürfen waren - bis auf den Verwurf bezüglich der Patientin H. am 07.03.2012 - nach Auffassung des Gerichts nach der Hilfstaxe abrechnungsfähig. Die Beklagte hat daher keinen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch gegenüber der Klägerin.

a) Die Beanstandung der Beklagten war grundsätzlich formell ordnungsgemäß. Grundlage für den vorliegenden Abrechnungsstreit ist zunächst § 9 des AV-Bayern, wonach die Krankenkasse jedoch das Recht die Abrechnung der Klägerin zu prüfen. Dementsprechend beanstandete die Beklagte mit Schreiben vom 13.03.2013 die Abrechnung der Klägerin vom März 2012 in Höhe von 3.402,73 € und übersandte als Anlage Imageausdrucke zu den Taxberichtigungen. Gegen diese Beanstandung legte die Klägerin mit Schreiben vom 10.04.2013 Einspruch ein. Die Frist für den Einspruch beginnt daher am 11.04.2013 und endet am 10.08.2013. Da der 10.08.2013 ein Samstag war, verschiebt sich in analoger Anwendung der §§ 193 BGB, § 64 SGG das Fristende auf den nächsten Werktag, hier Montag, den 12.08.2013, so dass die Einspruchsentscheidung der Beklagten vom 12.08.2013 fristgemäß war. Im Übrigen hat die Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung auf den Einwand nach § 9 Abs. 5 Satz 3 des AV-Bayern verzichtet.

b) Nach Auffassung des Gerichts handelt es sich bei der Hilfstaxe um reines Preisrecht. Die Hilfstaxe regelt damit nur die Maßstäbe zur Ermittlung der Höhe der Krankenhausvergütung und die Einzelheiten der Abrechnung. Dies bestätigt die Regelung in § 1 „Gegenstand des Vertrags“, wonach in der Hilfstaxe die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen geregelt ist. Die Vertragspartner der Hilfstaxe haben Vorgaben für die Abrechnung gemacht und zum Teil für konkrete Arzneimittel für die Abrechnung Zeitspannen festgelegt. Eine Regelung in der Hilfstaxe, dass die Klägerin nach einer gewissen Zeit einen Verwurf abrechnen darf, kann der Klägerin zwar einen Vergütungsanspruch gegenüber der Beklagten geben, befreit sie jedoch nicht von einer eigenen Prüfung der Haltbarkeit eines Arzneimittels. Ist die Klägerin aufgrund ihrer pharmazeutischen Kompetenz überzeugt, dass eine Zubereitung entgegen der Regelung in der Hilfstaxe nicht mehr haltbar ist, so darf sie dieses nicht in den Verkehr bringen und darf dies nicht unter Berufung auf reine Abrechnungsregeln an Patienten ausliefern.

c) Ein unvermeidbarer Verwurf ist nach der Hilfstaxe grundsätzlich abrechnungsfähig. Die Hilfstaxe definiert in Anlage 3 Ziffer 3.6 den unvermeidbaren Verwurf als eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge. Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Nach Ziffer 3.8 sind unvermeidbare Verwürfe nach Ziffer 3.6 abrechnungsfähig für die im Anhang 1 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen, für die im Anhang 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen und für nicht im Anhang 1 oder 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführte Stoffe, falls nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nachweislich nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte.

Das Gericht geht grundsätzlich davon aus, dass auch im Rahmen der Abrechnungsprüfung geprüft werden muss, ob ein unvermeidbarer Verwurf vorliegt, also insbesondere ob die Haltbarkeit überschritten ist. Die Regelung in Anlage 3 Ziffer 3.8 nimmt in ihrem Obersatz Bezug auf die Ziffer 3.6, die wiederum einen unvermeidbaren Verwurf definiert als eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge, also eine Teilmenge deren Haltbarkeit überschritten ist. Die Überschreitung der Haltbarkeit ist daher Voraussetzung für einen unvermeidbaren Verwurf. Auf die Frage, wie in einem standardisierten Abrechnungsverfahren geprüft werden soll, wie lange ein Arzneimittel haltbar ist, gibt die Regelung allerdings keine Antwort. Für die Fallgruppe der Anlage 3 Ziffer 3.8a) und 3.8b) ist dies nach Auffassung des Gerichts unproblematisch, da in Anhang 1 und 2 für die Abrechnung verbindliche Angaben zu der Haltbarkeit gemacht werden, die der Abrechnung zugrundzulegen sind. Im Gegensatz zu den Regelungen in 3.8a) und 3.8b) werden in 3.8c) jedoch keine konkreten für bestimmte Arzneimittel der Abrechnung zugrunde zu legenden Haltbarkeiten definiert. Die Frage, wie der Begriff der Haltbarkeit für die Prüfung der Abrechnung zu definieren ist, spielt daher nur für die Fallgruppe der Ziffer 3.8.c) eine Rolle.

Unter dieser Prämisse sind im vorliegenden Fall nach Ansicht des Gerichts bezüglich der Abrechenbarkeit unvermeidbarer Verwürfe zwei Fallgruppen zu unterscheiden: Zum einen diejenigen Stoffe, die im Anhang 1 oder 2 mit konkreten zeitlichen Regelungen belegt sind und zum anderen diejenigen, die der Auffangregelung in Ziffer 3.8 c) unterfallen, wonach ein unvermeidbarer Verwurf abrechenbar ist, wenn er nicht innerhalb von 24 h in einer Rezeptur verwendet werden kann.

aa) Die streitgegenständlichen Verwürfe, die unter Anlage 3 Ziffer 3.8a) und 3.8b) und damit korrespondierend Anhang 1 und 2 der Anlage 3 Teil 1 fallen, sind nach Ansicht des Gerichts unvermeidbar, sobald die im Anhang 1 oder 2 konkret festgelegte Zeitspanne abgelaufen ist. Dies betrifft im vorliegenden Fall im Rahmen des Anhang 1 das Arzneimittel Bortezomib und im Anhang 2 die im März 2012 verwendeten Arzneimittel Epirubicin und Irinotecan, mithin Retaxierungen in Höhe von 1291,04 Euro. In dieser Höhe hat die Beklagte nach Auffassung des Gerichts zu Unrecht mit unstreitigen Forderungen der Klägerin aufgerechnet. Ihr stand kein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch gegenüber der Klägerin zu.

Die Klägerin muss sich entgegen der Ansicht der Beklagten für die Abrechnung der Verwürfe aus dieser Fallgruppe weder auf die (ggf. anderslautende) Fachinformation noch auf andere wissenschaftliche Auseinandersetzungen zu den jeweiligen Arzneimitteln verweisen lassen. Sie darf einen Verwurf dann abrechnen, wenn das Arzneimittel innerhalb der in Anhang 1 und 2 definierten Zeitspanne nicht mehr weiterverarbeite werden konnte.

Die Angaben in Anhang 1 und 2 der Hilfstaxe sind insoweit problematisch, als in den Fachinformationen oder in sonstigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen zum Teil erheblich längere Haltbarkeit Angaben zu finden sind, zum Teil jedoch auch kürzere. Dennoch ist das Gericht der Auffassung, dass für die Fälle, die unter Anhang 1 und 2 fallen aus Gründen der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit für die Abrechnung ausschließlich auf die in den Anhängen benannten Zeitspannen abzustellen ist. Die Vertragspartner der Hilfstaxe haben sich in diesen Fällen nach eigener Prüfung auf eine konkrete Zeitspanne festgelegt, nach Ablauf derer es sich um einen unvermeidbaren Verwurf nach 3.6 handelt. Die Vertragsparteien haben damit definiert, wann ein abrechenbarer unvermeidbarer Verwurf vorliegt. Mit der Angabe einer konkreten Zeitspanne haben die Vertragspartner für die Abrechnung fiktive Haltbarkeiten für die Abrechnung definiert. Daran muss die Beklagte sich auch festhalten lassen und der Klägerin den Verwurf vergüten (vgl. dazu SG Würzburg, 14.04.2016, S 17 KR 260/14).

Anders als in dem vom SG Würzburg (S 17 KR 260/14) entschiedenen Fall weichen im vorliegenden Fall jedoch die Haltbarkeitsangaben in den Fachinformationen und die in der Hilfstaxe angegebene Zeitspannen voneinander ab. Maßgeblich ist in einem solchen Fall, also bei Benennung einer konkreten Zeitspanne in der Hilfstaxe, nach Auffassung des Gerichts allein die Angabe in der Hilfstaxe. Es entspricht dem eindeutigen und explizit geäußerten Willen der Vertragsparteien der Hilfstaxe, dass nach der in dem Anhang 1 und 2 angegebenen Zeitspanne ein unvermeidbarer Verwurf vorliegt, der abgerechnet werden kann. Bei Abfassung der Hilfstaxe lagen den Vertragsparteien sämtliche Informationen zur Haltbarkeit von Zytostatika sei es Fachinformationen oder Krämer-Liste oder sonstiges vor. In Kenntnis dessen und auch in Kenntnis dessen, dass diese Angaben zum Teil voneinander abweichen, haben die Vertragsparteien dennoch explizite Zeitspannen festgelegt, nach denen ein Verwurf abrechenbar ist. Selbst wenn dies der kleinste gemeinsame Nenner war, sieht das Gericht im Rahmen der Abrechnung keinen Anlass über die Hilfsfaxe hinaus die Haltbarkeit anhand der Fachinformation oder anderer Erkenntnisquellen zu prüfen. Denn bei den konkret benannten Fällen haben sich die Vertragspartner der Hilfstaxe bereits Gedanken über die Haltbarkeit und diese explizit geregelt.

Auf den konkreten Fall übertragen, bedeutet dies, dass die Beklagte gegenüber der Klägerin - abgesehen von der Versorgung der Patientin H. in Höhe von 12,99 EUR - keinen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch hat. Es bestehen - außer bei der Zubereitung von Epirubicin bei Frau H. - keine Anhaltspunkte dahingehend, dass die Klägerin den Anbruch innerhalb der von der Hilfstaxe angegebenen Zeitspannen hätte weiter verwenden können, insoweit trägt auch die Beklagte nichts vor. Bei der Zubereitung von Epirubicin erfolgte am 07.03.2012 eine weitere Zubereitung bei einer anderen Patientin, so dass der Verwurf bei dieser hätte abgerechnet werden müssen. Die Beklagte hat daher gegenüber der Klägerin in Höhe von 12,99 EUR einen Rückzahlungsanspruch bezüglich des Verwurfs von Epirubicin bei der Patientin H.. Dieser Verwurf war vermeidbar. Bezüglich der übrigen unter die Regelung Anlage 3 in 3.8 a) und 3.8 b) fallenden Verwürfe steht der Beklagten kein Erstattungsanspruch zu.

bb) Bei den unter Anlage 3 Teil 1 Nr. 3.8 c) fallenden Verwürfen ist nach Auffassung des Gerichts ergänzend zu der Regelung, die eine Abrechenbarkeit des Verwurfs innerhalb von 24 Stunden vorsieht, zu prüfen, welche Haltbarkeit die Fachinformation vorsieht (so auch LSG Saarland, L 2 KR 1029/14, wobei sich in dem vom LSG Saarland entschiedenen Fall keine exakte Angabe zur Haltbarkeit der Stammlösung aus den Fachinformationen ergab). Für diese Fälle haben sich die Vertragspartner der Hilfstaxe nicht eindeutig mit dem jeweiligen Arzneimittel beschäftigt, sondern eine Auffangregelung geschaffen. Finden sich in den gem. § 11 a AMG für die Zulassung verpflichtend zu erstellenden Fachinformationen in einem standardisierten Abrechnungsverfahren verwertbare Angaben zur Haltbarkeit, so sind diese für die Prüfung der Haltbarkeit heranzuziehen. Ergeben sich aus diesen keine verwertbaren Informationen, so ist im Rahmen der Prüfung der Abrechnung nicht klärbar, ob die Haltbarkeit überschritten ist und daher ausschließlich auf die 24 Stunden Regelung in Ziffer 3.8c) abzustellen.

Die Regelung in Anlage 3 Ziffer 3.8. nimmt in ihrem Obersatz Bezug auf die Ziffer 3.6, die wiederum einen unvermeidbaren Verwurf definiert als eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge, also eine Teilmenge deren Haltbarkeit überschritten ist. Die Überschreitung der Haltbarkeit ist daher Voraussetzung für einen unvermeidbaren Verwurf. Das Gericht sieht in durch die Bezugnahme auf 3.6 das Einfallstor dafür, dass auch im Rahmen der Abrechnung die Frage der Haltbarkeit geprüft werden muss. Im Gegensatz zu den Regelungen in 3.8a) und 3.8b) werden in 3.8c) keine konkreten Haltbarkeitszeitspannen für bestimmte Arzneimittel definiert. Auf die Frage, wie in einem standardisierten Abrechnungsverfahren die Frage der Haltbarkeit zu prüfen ist, gibt die Regelung keine Antwort. Vor dem Hintergrund des Wirtschaftlichkeitsgebots und auch um den Verwurf noch eindeutig haltbarer und ohne Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Patienten verwendbarer Arzneimittel zu vermeiden, muss nach Ansicht des Gerichts der Apotheker in den Fällen des 3.8 c) auf Basis seiner pharmazeutischen Kenntnisse und der Kenntnis über die konkreten Herstellungsbedingungen prüfen, ob das Arzneimittel noch haltbar ist. Für die Prüfung der Abrechenbarkeit eines unvermeidbaren Verwurfs hat er sich an den Fachinformationen zu orientieren. Geben diese keine Hinweise bezüglich der Haltbarkeit, so ist erst dann auf die Regelung in der Hilfstaxe zurückzugreifen. Dieses Vorgehen erscheint der Kammer auch vor dem Hintergrund der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit möglich.

Entgegen der Ansicht der Beklagten kann zur Prüfung der Frage der Vermeidbarkeit eines Verwurfs nicht auf andere Rechtsquellen (Stabil-Liste, Krämer-Liste, Stabilitätsdatenblätter) als die Hilfstaxe und die Fachinformation zurückgegriffen werden. Dies hätte eine nicht hinzunehmende Rechtsunsicherheit bei den herstellenden Apotheken zur Folge. Abrechnungsregeln müssen klar, präzise und einfach handhabbar sei, um eine ordnungsgemäße Umsetzung in der Praxis zu gewährleisten. Die Angaben zur Haltbarkeit weichen zum Teil - wie dies die Beklagte ausführlich dargestellt hat - erheblich voneinander ab. Es stellt sich dann schon die Frage auf welche Erkenntnisquelle außerhalb von Hilfstaxe und Fachinformation abzustellen ist, diejenige, die die längste oder diejenige, die die kürzeste Haltbarkeit angibt. Der Abrechnungsalltag soll jedoch gerade nicht von pharmazeutischen-wissenschaftlichen Diskussionen geprägt sein, sondern praktikabel umsetzbar sein. Dies entnimmt das Gericht auch den Äußerungen des GKV-Spitzenverbandes und des DAV, die betonen, dass nur die Fachinformationen Berücksichtigung bei der Erstellung der der Hilfstaxe gefunden haben und eine wissenschaftliche Diskussion im Rahmen der Abrechnungspraxis vermieden werden soll.

Auf den konkreten Fall übertragen, bedeutet dies Folgendes: Zunächst ist festzuhalten, dass die Klägerin unter validierten, kontrollierten aseptischen Bedingungen arbeitet der Reinraumklasse A arbeitet, so dass hinsichtlich der mikrobiellen Stabilität der Zubereitungen keinerlei Bedenken bestehen. Es kann also ausschließlich auf die chemisch-physikalische Stabilität ankommen.

Für folgende von der Klägerin verwendete Arzneimittel ergibt sich aus den Fachinformationen hinsichtlich der chemisch-physikalischen Stabilität eine von 24 h abweichende Angabe:

Für Cetuximab (Arzneimittel Erbitux) ist eine chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt. Da ausweichlich der Abrechnungsübersicht der Beklagten über den Monat März Cetuximab jeweils erst später als 48 h erneut verwendet wurde (01.03. nächste Verwendung 05.03.; 05.03. nächste Verwendung 12.03.; 12.03. nächste Verwendung 15.03.; 15.03. nächste Verwendung 19.03.; 22.03. nächste Verwendung 29.03.; 29.03. nächste Verwendung nicht mehr im März) ist auch unter Zugrundelegung der Fachinformation der Verwurf unvermeidbar gewesen.

Für Trastuzumab (Herceptin) ist nach der Fachinformation die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2°C - 8°C stabil. Da ausweichlich der Abrechnungsübersicht der Beklagten über den Monat März Trastuzumab jeweils erst später als 48 h erneut verwendet wurde (15.03. nächste Verwendung 19.03.; 28.03. nächste Verwendung nicht mehr im März) ist auch unter Zugrundelegung der Fachinformation der Verwurf unvermeidbar gewesen.

Für Fluorouracil (5-FU medac) ist nach der Fachinformation die chemische und physikalische In-use-Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2-8 °C oder Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für bis zu 7 Tage nachgewiesen.

Für Doxorubicinhydrochlorid (Adrimedac) ist nach der Fachinformation die chemische und physikalische Inuse-Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2-8°C oder Raumtemperatur (20°C bis 25°C) für bis zu 7 Tage nachgewiesen.

Für die übrigen Arzneimittel ergibt sich entweder gar keine Angabe oder eine Stabilität von maximal 24 h.

Soweit von der Beklagten vorgetragen wurde, dass die Fachinformationen keine Angaben zu der Haltbarkeit von Anbrüchen machen, sondern nur von den gebrauchsfertigen Infusionslösungen, so scheint dies zumindest bei Cetuximab (Erbitux) und Trastuzumab (Herceptin) nicht der Fall zu sein, denn die Fachinformation spricht von der Stabilität der angebrochenen Infusionslösung bzw. der rekonstituierten Lösung. In beiden Fällen war der Verwurf jedoch nicht unvermeidbar, da auch unter Zugrundelegung der Fachinformation der Verwurf unvermeidbar war.

Für die beiden übrigen Arzneimittel (Fluorouracil und Doxurubicin) liegt eine relevante Abweichung zwischen Hilfstaxe (24 h) und Fachinformation (7 Tage) vor. Da jedoch diese Fachinformationen keine Angabe zu der Haltbarkeit des Anbruchs machen, sondern sich ausschließlich auf die gebrauchsfertige Lösung beziehen, kann mangels konkreter Angaben kein Verstoß gegen die Angaben in der Fachinformation festgestellt werden. Die Beklagte hat wiederholt darauf hingewiesen, dass sich die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung und diejenige der Stammlösung unterscheiden. Die Angaben zur physikalischen-chemischen Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung können daher nicht auf diejenige der Stammlösung wissenschaftlich extrapoliert werden. Dies zugrunde gelegt liegen daher keine verwertbaren Daten zur Haltbarkeit der Stammlösung in den Fachinformationen vor, so dass mangels verwertbarer anderer Angaben auf die Auffangregelung in der Hilfstaxe zurückgegriffen werde muss.

Die Retaxierungen der Beklagten erfolgten daher zu Unrecht. Der Klage war daher ganz überwiegend stattzugeben. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Zahlung weiterer 3310,12 EUR gegenüber der Beklagten.

3. Schließlich kann die Klägerin in entsprechender Anwendung der §§ 288 Abs. 1, 291 Satz 1 BGB Prozesszinsen (5 Prozentpunkte über dem Basiszinssatz, vgl. hierzu grundlegend: BSG, Urteil vom 02.11.2010 - B 1 KR 11/10 R; Urteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 6/10 R) ab Rechtshängigkeit (hier: § 94 SGG) beanspruchen, was sie bei verständiger Würdigung des Klageantrages auch beantragt hat (vgl. dazu SG Düsseldorf, Urteil vom 08. September 2016 - S 27 KR 629/16 -, Rn. 37, juris; SG Hannover, Urteil vom 29. Januar 2016 - S 86 KR 383/11 - Rn. 38, juris).

4. Die Sprungrevision gem. § 161 SGG war nicht zuzulassen, da die Klägerin dem nicht zugestimmt hat.

5. Die Kostenentscheidung resultiert aus § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 und § 155 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Nach § 154 VwGO hat der Unterliegende die Kosten zu tragen sowie nach § 155 Abs. 2 VwGO derjenige, der einen Rechtsbehelf zurücknimmt. Wenn die Klage nicht in vollem Umfang abgewiesen wird, werden die Kosten nach § 155 Abs. 1 S. 1 VwGO verhältnismäßig verteilt. Davon abweichend können einem Beteiligten die Kosten gemäß § 155 Abs. 1 S. 3 VwGO ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist. Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze waren der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. Die Klägerin hat mit ihrem Antrag im Wesentlichen obsiegt.

6. Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit dem Gerichtskostengesetz (GKG). Da der Klageantrag auf eine bezifferte Geldleistung gerichtet war, ist deren Höhe maßgeblich (§ 52 Abs. 3 GKG).

Urteilsbesprechung zu {{shorttitle}}

{{count_recursive}} Urteilsbesprechungen zu {{shorttitle}}

moreResultsText

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

BGB

VwGO

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

{{title}} zitiert {{count_recursive}} §§.

BGB

VwGO

5 Referenzen - Urteile

moreResultsText

{{Doctitle}} zitiert oder wird zitiert von {{count_recursive}} Urteil(en).

published on 14/04/2016 00:00

Sozialgericht Würzburg

Tenor I. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 33.620,45 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz aus 1.497,26 € ab dem 18.05.2013, aus 2.989,86 € ab dem 13.06.2013, aus 1.497,28 &#x

published on 21/04/2015 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Thüringer Landessozialgerichts vom 25. Juni 2013 wird zurückgewiesen.

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Vertragsarztrecht, Krankenhausfinanzierung, Krankenhausrecht, Sozialrecht

published on 03/07/2012 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 31. August 2011 geändert. Die Berufung des Klägers gegen den Gerichtsbescheid des Sozialgerich

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Handels- und Gesellschaftsrecht, Insolvenzrecht, Sozialrecht, Versicherungsrecht

published on 25/11/2010 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Sachsen-Anhalt vom 17. März 2010 wird zurückgewiesen.

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Handels- und Gesellschaftsrecht, Insolvenzrecht, Sozialrecht, Versicherungsrecht

{{Doctitle}} zitiert {{count_recursive}} Urteil(e) aus unserer Datenbank.

Annotations

Arzneimittelpreisverordnung - AMPreisV | § 4 Apothekenzuschläge für Stoffe

(1) Bei der Abgabe eines Stoffes, der in Apotheken in unverändertem Zustand umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet wird, sind ein Festzuschlag von 100 Prozent (Spanne 50 Prozent) auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoff und erforderliche Verpackung sowie die Umsatzsteuer zu erheben.

(2) Auszugehen ist von dem Apothekeneinkaufspreis der abzugebenden Menge des Stoffes, wobei der Einkaufspreis der üblichen Abpackung maßgebend ist.

(3) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.

(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist der vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungsunternehmen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.

Arzneimittelpreisverordnung - AMPreisV | § 5 Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen

(1) Bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem Stoff oder mehreren Stoffen, die in Apotheken angefertigt wird, sind

1.: ein Festzuschlag von 90 Prozent auf die Apothekeneinkaufspreise ohne Umsatzsteuer für Stoffe und erforderliche Verpackung,
2.: ein Rezepturzuschlag nach Absatz 3,
3.: ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen

sowie die Umsatzsteuer zu erheben.

(2) Auszugehen ist von den Apothekeneinkaufspreisen der für die Zubereitung erforderlichen Mengen an Stoffen und Fertigarzneimitteln. Maßgebend ist

1.: bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung,
2.: bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.

(3) Der Rezepturzuschlag beträgt für

1.  die Herstellung eines Arzneimittels durch Zubereitung
    aus einem Stoff oder mehreren Stoffen
      bis zur Grundmenge von 500 g,
    die Anfertigung eines gemischten Tees, Herstellung
    einer Lösung ohne Anwendung von Wärme, Mischen von
    Flüssigkeiten
      bis zur Grundmenge von 300 g                3,50 Euro,
2.  die Anfertigung von Pudern, ungeteilten Pulvern,
    Salben, Pasten, Suspensionen und Emulsionen
      bis zur Grundmenge von 200 g,
    die Anfertigung von Lösungen unter Anwendung von
    Wärme, Mazerationen, Aufgüssen und Abkochungen
      bis zur Grundmenge von 300 g                6,00 Euro,
3.  die Anfertigung von Pillen, Tabletten und Pastillen
      bis zur Grundmenge von 50 Stück,
    die Anfertigung von abgeteilten Pulvern, Zäpfchen,
    Vaginal-Kugeln und für das Füllen von Kapseln
      bis zur Grundmenge von 12 Stück,
    die Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung
    einer Sterilisation, Sterilfiltration oder
    aseptischen Zubereitung
      bis zur Grundmenge von 300 g,
    das Zuschmelzen von Ampullen
      bis zur Grundmenge von 6 Stück              8,00 Euro.

Für jede über die Grundmenge hinausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 Prozent.

(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden. Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt. Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.

(5) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest- oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.

(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für

1.: zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro,
2.: Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro,
3.: antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 51 Euro,
4.: Lösungen mit Schmerzmitteln 51 Euro,
5.: Ernährungslösungen 83 Euro,
6.: Calciumfolinatlösungen 51 Euro,
7.: sonstige Lösungen 70 Euro.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen

1.: zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
2.: zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
3.: zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,
4.: zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,
5.: zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten,
6.: zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,
7.: zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel,
8.: zu den Hygienemaßnahmen sowie
9.: zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.

(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können, und die Belüftung muss über Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4a ist entsprechend anzuwenden.

(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung

1.

in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und

2.

eine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl

a): mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht
b): oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,
c): oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht.

Für die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im geschlossenen System hergestellt, aber einem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; für die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftreinheitsgrad der Klasse C einzuhalten.

(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.

(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 51

(1) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden über öffentlich-rechtliche Streitigkeiten

1.: in Angelegenheiten der gesetzlichen Rentenversicherung einschließlich der Alterssicherung der Landwirte,
2.: in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, der sozialen Pflegeversicherung und der privaten Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch), auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden; dies gilt nicht für Streitigkeiten in Angelegenheiten nach § 110 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgrund einer Kündigung von Versorgungsverträgen, die für Hochschulkliniken oder Plankrankenhäuser (§ 108 Nr. 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) gelten,
3.: in Angelegenheiten der gesetzlichen Unfallversicherung mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der Überwachung der Maßnahmen zur Prävention durch die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
4.: in Angelegenheiten der Arbeitsförderung einschließlich der übrigen Aufgaben der Bundesagentur für Arbeit,
4a.: in Angelegenheiten der Grundsicherung für Arbeitsuchende,
5.: in sonstigen Angelegenheiten der Sozialversicherung,
6.: in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts mit Ausnahme der Streitigkeiten aufgrund der §§ 25 bis 27j des Bundesversorgungsgesetzes (Kriegsopferfürsorge), auch soweit andere Gesetze die entsprechende Anwendung dieser Vorschriften vorsehen,
6a.: in Angelegenheiten der Sozialhilfe einschließlich der Angelegenheiten nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch und des Asylbewerberleistungsgesetzes,
7.: bei der Feststellung von Behinderungen und ihrem Grad sowie weiterer gesundheitlicher Merkmale, ferner der Ausstellung, Verlängerung, Berichtigung und Einziehung von Ausweisen nach § 152 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch,
8.: die aufgrund des Aufwendungsausgleichsgesetzes entstehen,
9.: (weggefallen)
10.: für die durch Gesetz der Rechtsweg vor diesen Gerichten eröffnet wird.

(2) Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit entscheiden auch über privatrechtliche Streitigkeiten in Angelegenheiten der Zulassung von Trägern und Maßnahmen durch fachkundige Stellen nach dem Fünften Kapitel des Dritten Buches Sozialgesetzbuch und in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung, auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden. Satz 1 gilt für die soziale Pflegeversicherung und die private Pflegeversicherung (Elftes Buch Sozialgesetzbuch) entsprechend.

(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Verfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 124

(1) Das Gericht entscheidet, soweit nichts anderes bestimmt ist, auf Grund mündlicher Verhandlung.

(2) Mit Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden.

(3) Entscheidungen des Gerichts, die nicht Urteile sind, können ohne mündliche Verhandlung ergehen, soweit nichts anderes bestimmt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Abs. 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. August 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

(2a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann. Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

(4) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, daß Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von zwei Jahren ausgeschlossen werden können. Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 Euro für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 Euro nicht überschreiten darf. Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. Juni 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. März 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

(4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung.

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

(5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. August 2017 unwirksam.

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung.

(5b) Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. August 2017 zu treffen. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz, nach Absatz 3 Satz 3 oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

(5e) Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. Juni 2021 zu treffen. Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(5f) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31. Dezember 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 Euro zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

(6) Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(9) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

(10) Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das Bundesministerium für Gesundheit. Es kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

1.

Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt

a): ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
b): die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

2.

a): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro: mindestens 15 Prozent niedriger,
b): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro: mindestens 15 Euro niedriger,
c): bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: mindestens 5 Prozent niedriger;

in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

3.

Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und

4.

Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

1.: die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
2.: die Packungsanzahl,
3.: die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4.: die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(3) Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

1.: einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, daß von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
2.: dem Rahmenvertrag beitreten.

(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.: die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
2.: das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
3.: die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
4.: die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder
5.: die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

1.: der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
2.: der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
3.: der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
4.: der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 387 Voraussetzungen

Schulden zwei Personen einander Leistungen, die ihrem Gegenstand nach gleichartig sind, so kann jeder Teil seine Forderung gegen die Forderung des anderen Teils aufrechnen, sobald er die ihm gebührende Leistung fordern und die ihm obliegende Leistung bewirken kann.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 812 Herausgabeanspruch

(1) Wer durch die Leistung eines anderen oder in sonstiger Weise auf dessen Kosten etwas ohne rechtlichen Grund erlangt, ist ihm zur Herausgabe verpflichtet. Diese Verpflichtung besteht auch dann, wenn der rechtliche Grund später wegfällt oder der mit einer Leistung nach dem Inhalt des Rechtsgeschäfts bezweckte Erfolg nicht eintritt.

(2) Als Leistung gilt auch die durch Vertrag erfolgte Anerkennung des Bestehens oder des Nichtbestehens eines Schuldverhältnisses.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 193 Sonn- und Feiertag; Sonnabend

Ist an einem bestimmten Tage oder innerhalb einer Frist eine Willenserklärung abzugeben oder eine Leistung zu bewirken und fällt der bestimmte Tag oder der letzte Tag der Frist auf einen Sonntag, einen am Erklärungs- oder Leistungsort staatlich anerkannten allgemeinen Feiertag oder einen Sonnabend, so tritt an die Stelle eines solchen Tages der nächste Werktag.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 64

(1) Der Lauf einer Frist beginnt, soweit nichts anderes bestimmt ist, mit dem Tag nach der Zustellung oder, wenn diese nicht vorgeschrieben ist, mit dem Tag nach der Eröffnung oder Verkündung.

(2) Eine nach Tagen bestimmte Frist endet mit dem Ablauf ihres letzten Tages, eine nach Wochen oder Monaten bestimmte Frist mit dem Ablauf desjenigen Tages der letzten Woche oder des letzten Monats, welcher nach Benennung oder Zahl dem Tag entspricht, in den das Ereignis oder der Zeitpunkt fällt. Fehlt dem letzten Monat der entsprechende Tag, so endet die Frist mit dem Monat.

(3) Fällt das Ende einer Frist auf einen Sonntag, einen gesetzlichen Feiertag oder einen Sonnabend, so endet die Frist mit Ablauf des nächsten Werktags.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 288 Verzugszinsen und sonstiger Verzugsschaden

(1) Eine Geldschuld ist während des Verzugs zu verzinsen. Der Verzugszinssatz beträgt für das Jahr fünf Prozentpunkte über dem Basiszinssatz.

(2) Bei Rechtsgeschäften, an denen ein Verbraucher nicht beteiligt ist, beträgt der Zinssatz für Entgeltforderungen neun Prozentpunkte über dem Basiszinssatz.

(3) Der Gläubiger kann aus einem anderen Rechtsgrund höhere Zinsen verlangen.

(4) Die Geltendmachung eines weiteren Schadens ist nicht ausgeschlossen.

(5) Der Gläubiger einer Entgeltforderung hat bei Verzug des Schuldners, wenn dieser kein Verbraucher ist, außerdem einen Anspruch auf Zahlung einer Pauschale in Höhe von 40 Euro. Dies gilt auch, wenn es sich bei der Entgeltforderung um eine Abschlagszahlung oder sonstige Ratenzahlung handelt. Die Pauschale nach Satz 1 ist auf einen geschuldeten Schadensersatz anzurechnen, soweit der Schaden in Kosten der Rechtsverfolgung begründet ist.

(6) Eine im Voraus getroffene Vereinbarung, die den Anspruch des Gläubigers einer Entgeltforderung auf Verzugszinsen ausschließt, ist unwirksam. Gleiches gilt für eine Vereinbarung, die diesen Anspruch beschränkt oder den Anspruch des Gläubigers einer Entgeltforderung auf die Pauschale nach Absatz 5 oder auf Ersatz des Schadens, der in Kosten der Rechtsverfolgung begründet ist, ausschließt oder beschränkt, wenn sie im Hinblick auf die Belange des Gläubigers grob unbillig ist. Eine Vereinbarung über den Ausschluss der Pauschale nach Absatz 5 oder des Ersatzes des Schadens, der in Kosten der Rechtsverfolgung begründet ist, ist im Zweifel als grob unbillig anzusehen. Die Sätze 1 bis 3 sind nicht anzuwenden, wenn sich der Anspruch gegen einen Verbraucher richtet.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 94

Durch die Erhebung der Klage wird die Streitsache rechtshängig. In Verfahren nach dem Siebzehnten Titel des Gerichtsverfassungsgesetzes wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens wird die Streitsache erst mit Zustellung der Klage rechtshängig.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 161

(1) Gegen das Urteil eines Sozialgerichts steht den Beteiligten die Revision unter Übergehung der Berufungsinstanz zu, wenn der Gegner schriftlich zustimmt und wenn sie von dem Sozialgericht im Urteil oder auf Antrag durch Beschluß zugelassen wird. Der Antrag ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils schriftlich zu stellen. Die Zustimmung des Gegners ist dem Antrag oder, wenn die Revision im Urteil zugelassen ist, der Revisionsschrift beizufügen.

(2) Die Revision ist nur zuzulassen, wenn die Voraussetzungen des § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 vorliegen. Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden. Die Ablehnung der Zulassung ist unanfechtbar.

(3) Lehnt das Sozialgericht den Antrag auf Zulassung der Revision durch Beschluß ab, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Berufungsfrist oder der Frist für die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Berufung von neuem, sofern der Antrag in der gesetzlichen Form und Frist gestellt und die Zustimmungserklärung des Gegners beigefügt war. Läßt das Sozialgericht die Revision durch Beschluß zu, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Revisionsfrist.

(4) Die Revision kann nicht auf Mängel des Verfahrens gestützt werden.

(5) Die Einlegung der Revision und die Zustimmung des Gegners gelten als Verzicht auf die Berufung, wenn das Sozialgericht die Revision zugelassen hat.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

(1) Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 197a

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.