Sozialgericht Dortmund Urteil, 29. Jan. 2014 - S 40 KR 1359/11

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Tatbestand

Entscheidungsgründe

Tenor

Tatbestand

Entscheidungsgründe

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 25.06.2013 aufgehoben und die Klage abgewiesen. Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Streitig ist, ob die Klägerin gegen die beklagte Krankenkasse Anspruch auf Erstattung der Kosten für stationär durchgeführte Liposuktionen hat.

Die 1984 geborene Klägerin ist Mitglied der Beklagten. Unter dem 11.07.2011 beantragte sie die Kostenübernahme für eine Liposuktion. Vor ca. neun Jahren sei bei ihr ein Lipödem diagnostiziert worden sei. Sie habe Kompressionsstrümpfe verschrieben bekommen und manuelle Lymphdrainagen durchgeführt, Sport betrieben und auf ihr Gewicht geachtet (bei einer Körpergröße von 178 cm 65 kg). Gleichwohl hätten sich die Beschwerden (Anschwellen der Beine bei Hitze und Schwüle; starke Schmerzen; große Beschwerden bei einer weitgehend stehenden und sitzenden Tätigkeit) verstärkt. Darunter leide sie auch psychisch. Der hierdurch erzeugte Stress wirke sich gesundheitlich negativ aus. Ihre Lebensqualität sei sehr stark eingeschränkt. Die Lymphdrainagen bewirkten nur eine kurzzeitige Entlastung.

Die Klägerin fügte dem Antrag einen Befundbericht des Arztes für Chirurgie und Gefäßchirurgie H vom 14.02.2011 sowie eine fachärztlich gutachterliche Stellungnahme von Dr. N/I-Klinik GmbH in M (im Folgenden: I-Klinik) vom 09.02.2011 nebst Kostenvoranschlägen der I-Klinik für eine Liposuktion der Oberschenkel außen, innen, Knie beidseits, Unterschenkel außen, innen und Oberschenkel vorne beidseits bei. Während im Bericht des Herrn H nach Untersuchung der Klägerin am 14.02.2011 ein typisches Lymphödem im Stadium II bestätigt und neben konservativer Behandlung eine Liposuktion als sinnvoll erachtet wird, beschreibt die Stellungnahme von Frau Dr. N nach Untersuchung der Klägerin am 07.02.1011 (bei der die Klägerin bereits ihr Einverständnis mit einer Operation erklärte) ein initiales Lymphödem, dessentwegen eine Liposuktion entsprechend den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie indiziert sei. Bei der Liposuktion handele es sich um eine Behandlungsmethode, bei deren Durchführung unter kurzstationären Bedingungen sich nicht nur eine Entfernung des krankheitstypisch vermehrten Unterhautfettvolumens mit Optimierung und Harmonisierung der disproportionierten Körperform, sondern vor allem auch eine Verminderung bzw. Beseitigung der bestehenden Beschwerden erzielen lasse. Durch den Eingriff erfolge eine dauerhafte Reduktion der übermäßig vermehrten Zellen des Fettgewebes. Es werde in der wissenschaftlichen Literatur davon ausgegangen, dass der Eingriff auch eine prophylaktische Wirkung habe. Dadurch könne der Übergang der Erkrankung in ein volles Stadium I und später in ein Stadium II und III verhindert oder zumindest deutlich verzögert werden. Nach der Liposuktion müsse die konservative Behandlung nur noch in wesentlich geringerem Ausmaß und in größeren Zeitabständen weitergeführt werden. Bei einem Teil der Patienten könne die konservative Behandlung sogar ganz entfallen.

Der durch die Beklagte beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) gelangte in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 26.07.2011 zu dem Ergebnis, die Liposuktion stelle ein neues Behandlungsverfahren im Sinne des § 135 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) dar, das bisher vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht bewertet worden sei. Gemäß der aktuellen sozialrechtlichen Situation bestehe ein Leistungsanspruch auf neue Methoden grundsätzlich erst dann, wenn der GBA in den jeweiligen Richtlinien eine Anerkennung der neuen Methode ausgesprochen habe. Der Nutzen der Methode sei zudem bisher nicht anhand einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken nachgewiesen. Der Nachweis der Wirksamkeit sei nicht erheblich erschwert; es handele sich um eine gut bekannte Erkrankung. Eine indikationsbezogene breitere Resonanz in der Fachdiskussion könne aktuell nicht festgestellt werden. Im Fall der Klägerin stünden vertragliche therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung, um ein dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechendes Vorgehen sicherzustellen. Diese seien noch nicht ausgeschöpft. Die medizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung seien daher nicht erfüllt.

Noch vor Eingang der Stellungnahme des MDK bei der Beklagten teilte diese der Klägerin telefonisch am 03.08.2011 auf deren Nachfrage unter Hinweis auf einen in zwei Wochen anstehenden Operationstermin in der I-Klinik mit, eine Operation in der I-Klinik könne selbst dann nicht befürwortet werden, wenn der MDK eine medizinische Indikation für eine stationäre Durchführung bestätige. In einem solchen Falle würde die Klägerin an geeignete Vertragskrankenhäuser verwiesen werden. Am 05.08.2011 fragte die Klägerin erneut bei der Beklagten nach, da sie überlege, ob sie die Operation durchführen lasse. Die Sachbearbeiterin riet der Klägerin nach dem Inhalt des über das Telefonat gefertigten Aktenvermerks, das MDK-Gutachten abzuwarten, da sonst die Gefahr bestehe, dass sie auf den Kosten "sitzen bleibe".

Unter Bezugnahme auf die Ausführungen des MDK lehnte die Beklagte mit schriftlichem Bescheid vom 10.08.2011 den Antrag der Klägerin ab, nachdem sie die Klägerin vorab über ihre Entscheidung informiert hatte. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Eine medizinische Indikation für die beantragte Leistung bestehe nicht. Im ambulanten Bereich sei die Liposuktion keine Kassenleistung. Es werde eine komplexe physikalische Entstauungstherapie empfohlen. Zudem handele es sich bei der I-Klinik um eine Privatklinik , die kein zugelassener Leistungserbringer sei.

Am 19.08.2011 erfolgte in der I-Klinik die erste Liposuktion an den Oberschenkeln außen, innen und an den Knien. Dabei wurden 1.800 ml reines Fett entfernt. Die reine Absaugzeit betrug 1 Stunde 53 Minuten, die gesamte OP-Zeit einschließlich Infiltration, Pause, Nachinfiltration und Absaugung 5 Stunden 25 Minuten. Die Entlassung erfolgte am 20.08.2011. Am 27.09.2011 erfolgte die zweite Liposuktion an den Oberschenkeln vorne, Unterschenkeln außen und innen sowie eine Korrektur an den Oberschenkeln außen beidseits. Dabei wurden 2.260 ml reines Fett entfernt. Die reine Absaugzeit betrug 2 Stunden 18 Minuten, die gesamte OP-Zeit 6 Stunden 10 Minuten. Die Entlassung erfolgte am 28.09.2011. Mit Schreiben vom 19.08.2011 und 28.09.2011 wurden der Klägerin für die Liposuktionen Kosten in Höhe von 5.545,00 EUR bzw. 5.320,00 EUR pauschal in Rechnung gestellt.

Unter dem 26.08.2011 legte die Klägerin Widerspruch gegen den (Ablehnungs-) Bescheid vom 10.08.2011 ein. Sie führte aus: Die medizinische Indikation für die Durchführung der Liposuktion habe aufgrund schwerwiegender körperlicher und seelischer Beeinträchtigungen vorgelegen. Es wäre unzumutbar gewesen zuzuwarten, bis ein Lipödem im Stadium III vorliege, bei dem die Kosten wohl übernommen worden wären. Die von der Beklagten vorgeschlagenen konservativen Therapien böten nur eine kurzzeitige Entlastung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 20.01.2012 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Ergänzend zu den bisherigen Ausführungen wies sie darauf hin, eine Verweisung auf ein Vertragskrankenhaus sei nicht relevant gewesen, da die Liposuktion regelmäßig ambulant erbracht werde und eine stationäre Krankenhausbehandlung zur Behandlung des Krankheitsbildes nicht notwendig (gewesen) sei. Auch aus der Begründung der I-Klinik ergebe sich, dass die grundsätzlichen kurzstationären Unterbringungen aus privatklinischer methodenrelevanter Intention erfolgt seien.

Mit ihrer daraufhin am 16.02.2012 beim Sozialgericht Köln erhobenen Klage hat die Klägerin sich auf ein Systemversagen berufen. Die Klägerin, die eine lange Leidensgeschichte hinter sich habe, habe alle konservativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Es sei auch nicht nachvollziehbar, wenn die Beklagte eine stationäre Behandlungsmöglichkeit nicht sehe. Die Stellungnahme des ohnehin parteilichen MDK sei nicht nachvollziehbar. Es liege keine unkonventionelle Behandlungsmethode vor. Auf die gelegentlich anzutreffende Trägheit des GBA werde zudem hingewiesen. Durch dessen Unterlassen sei die Methode nicht in den Leistungskatalog aufgenommen. Das Systemversagen liege darin begründet, dass die Beklagte nicht in der Lage sei, die medizinisch notwendige Behandlung durch einen Vertragsbehandler zur Verfügung zu stellen.

Die Klägerin hat Bezug genommen auf eine mit der Klage vorgelegte Stellungnahme von Frau Dr. N vom 19.06.2012. Darin legt Dr. N dar, dass sich die I-Klinik auf die Behandlung des Lipödems spezialisiert habe und auf diesem Gebiet praktisch und wissenschaftlich tätig sei. Es gebe keine Klinik, die so viel zu dieser Erkrankung publiziert habe. Es sei keine Klinik mit Versorgungsvertrag bekannt, die sich auf die Diagnostik und die operative Behandlung des Lipödems spezialisiert habe. Alle publizierten, guten Ergebnisse der Liposuktion beim Lipödem seien von erfahrenen Behandlern erzielt worden. Kleinere Reihen kosmetischer Eingriffe könnten rein ambulant durchgeführt werden. Beim Lipödem lägen in der Regel jedoch deutlich größere Fettvermehrungen vor, so dass die Eingriffe trotz Begrenzung nicht ambulant durchführbar seien. Ein kurzstationärer Aufenthalt sei daher fast immer erforderlich. Aufgrund des Fettvolumens sei eine Aufteilung auf mehrere Sitzungen dringend erforderlich. Nur so könne im Hinblick auf die Beschwerdereduktion das maximal mögliche Ergebnis erzielt werden. Gerade beim Lipödem sei die maximale Schonung der umliegenden Gewebestrukturen wichtig. Regelmäßig würden kritische Auswertungen der erzielten Ergebnisse durchgeführt. Hierbei habe die statistische Auswertung gezeigt, dass sich durch die Liposuktion eine ausgeprägte und klinisch relevante Verbesserung von Spontan- und Druckschmerzen, Ödembildung, Neigung zu Hämatomen und Bewegungseinschränkungen ergebe. Dieser Erfolg sei nach einem Zeitraum von einem Jahr identisch mit dem nach fast sieben Jahren. Bei einem Großteil habe nach der Liposuktion ganz oder teilweise auf die Weiterführung der konservativen Maßnahmen verzichtet werden können.

Auf einen Hinweis des Sozialgerichts hinsichtlich der rechtlichen Qualität der bis dahin vorgelegten Rechnungsschreiben hat die Klägerin korrigierte Rechnungen vorgelegt. Mit auf den 20.08.2011 datiertem Schreiben sind der Klägerin für die erste Liposuktion ein Tagessatz für die Krankenhausbehandlung in Höhe von 3.689,00 EUR und nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) 1.785,93 EUR in Rechnung gestellt worden. Der Aufenthalt anlässlich der zweiten Liposuktion in der I-Klinik ist mit auf den 28.09.2011 datierten Schreiben nunmehr mit einem Tagessatz in Höhe von 3.689,00 EUR für die allgemeinen Krankenhausleistungen und 1.560,93 EUR nach der GOÄ abgerechnet worden.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 10.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.01.2012 zu verurteilen, ihr 10.724,86 EUR zu erstatten.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat unter Bezugnahme auf die Urteile des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg vom 27.04.2012 (L 4 KR 595/11) und 28.09.2012 (L 4 KR 4054/11) die Auffassung vertreten, Qualität und Wirksamkeit einer stationären Liposuktionsbehandlung müssten den Maßstäben evidenzbasierter Medizin entsprechen. Dies sei bei der Lipsosuktion nicht gegeben, wie sich aus dem Gutachten "Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des MDK vom 06.10.2011 ergebe. Zur Qualität und Wirksamkeit einer Behandlungsmethode müsse es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen geben. Erforderlich sei, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt sei. Ausweislich des vorliegenden Forschungsstandes sei die Methode der Liposuktion zur Therapie eine Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussionen, und es seien weitere randomisierte Studien erforderlich. Das Bundessozialgericht (BSG) habe die Notwendigkeit der evidenzbasierten Medizin für stationär erbrachte Methoden in seinem Urteil vom 21.03.2013 (B 3 KR 2/12 R) bestätigt. Zudem bestehe kein wirksamer Honoraranspruch der I-Klinik gegenüber der Klägerin. Die Rechnungsschreiben seien unrichtig erstellt. Eine nachträgliche Rechnungskorrektur, bei der Pauschalgebühren durch Gebührenordnungsnummern ersetzt worden seien, scheide aus. Ausweislich der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 21.12.2006 (Az.: III RR 117/06) sei nämlich nachträglich nur eine geringe Korrektur möglich.

Das Sozialgericht hat einen Befundbericht von Frau Dr. N (I-Klinik) beigezogen. In dem Bericht ist u.a. ausgeführt, wegen der Größe der Fettvermehrungen, der erforderlichen Vorbereitungen, der Dauer der Fettabsaugung selbst und der erforderlichen Nachsorge seien stationäre Maßnahmen zwingend gewesen. Dem Bericht lagen Kopien der von der Klägerin am 07.02.2012 im Rahmen der Erstvorstellung unterzeichneten Erklärungen vor. Der Kostenvoranschlag benennt pauschale OP-Kosten, Kosten für Miederware und Kosten für eine Übernachtung. Zudem findet sich der folgende Passus: "Wie allgemein üblich werden die erbrachten Kosten am Tage der Operation oder der Entlassung abgerechnet Eine Abrechnung nach der Gebührenordnung der Ärzte (GOÄ) erfolgt bei kosmetischen Eingriffen nicht ". Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei sehr kurzfristiger Absage (bis zu drei Tage vor der OP) eine Pauschale von 1.500,00 EUR anfalle. Wegen der weiteren Einzelheiten des weitestgehend der Stellungnahme von Frau Dr. N vom 19.06.2012 entsprechenden Inhalts wird auf den Bericht vom 06.02.2012 verwiesen.

Sodann hat das Sozialgericht Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens nach Aktenlage von Dr. G, Leiter der Plastischen Chirurgie des Universitätsklinikums H. Dr. G bestätigt in seinem Gutachten ein behandlungsbedürftiges Lipödemsyndrom mit Hämatombildung und Berührungsempfindlichkeit an beiden Beinen. Konservative Behandlungsmöglichkeiten seien erfolglos ausgeschöpft worden. Die Liposuktionen setzten unmittelbar an dieser Krankheit an und seien erforderlich (ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich) gewesen. Im Vergleich zu konservativen Maßnahmen ergebe sich eine positive Kostenbilanz. Im Fall der Klägerin habe eine stationäre Aufnahme erfolgen müssen wegen der Größe des Eingriffs (ausgedehnte Fettabsaugungen und Gefahr eines Kreislaufstillstandes) und der erforderlichen Vor- und Nachsorge. Es existierten auch Vertragskrankenhäuser, die die streitige Maßnahme stationär durchführten.

Das Sozialgericht hat die Beklagte mit Urteil vom 25.06.2013 antragsgemäß verurteilt. Bei der Klägerin habe ein chronisches Lipödemsyndrom beider Beine vorgelegen, das eine Krankheit darstelle, deren Behandlung notwendig gewesen sei. Die Einschätzung des Sachverständigen Dr. G sei für die Kammer aufgrund dessen umfangreichen "Befundungen" nachvollziehbar. Ebenso sei die Einschätzung des Sachverständigen nachvollziehbar, die Liposuktionen seien geeignet und erforderlich gewesen, um die klägerischen Beschwerden dauerhaft zu verringern bzw. zu beseitigen, und zudem zweckmäßig und wirtschaftlich gewesen. Die Liposuktion entspreche auch den Regeln der ärztlichen Kunst und stelle keine Außenseitermethode im Sinne der Rechtsprechung des BSG dar. Der Methode komme kein experimenteller Charakter zu, sondern sie entspreche nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Nach Auffassung des Sachverständigen Dr. G sei die Behandlung unter Hinweis auf zahlreiche Stellen in der medizinischen Literatur wissenschaftlich nachgewiesen. Keine Rolle spiele in diesem Zusammenhang, dass es sich bei der Liposuktion um eine neue Behandlungsmethode handele, für die bis dato keine positive Empfehlung des GBA bezüglich des diagnostischen und therapeutischen Nutzens vorliege. Während für den Bereich der ambulanten Versorgung bezüglich neuer Behandlungsmethoden ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gelte, sei für den stationären Bereich ein Anspruch nur dann ausgeschlossen, wenn der GBA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben habe. Der sachliche Grund für diese unterschiedliche rechtliche Behandlung bestehe darin, dass der Gesetzgeber die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter oder unwirksamer Maßnahmen wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhausbereich geringer einstufe als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte. Die stationäre Krankenhausbehandlung der Klägerin sei nach den nachvollziehbaren und schlüssigen Ausführungen des Sachverständigen Dr. G auch erforderlich gewesen. Die konservativen Behandlungsmöglichkeiten seien ausgeschöpft gewesen. Dies ergebe sich aus den glaubhaften Ausführungen der Klägerin und den nachvollziehbaren Darlegungen des Sachverständigen Dr. G. Die Liposuktion sei hiernach das letzte verbleibende Mittel zur Behandlung gewesen. Der Kostenerstattungsanspruch des § 13 Abs. 3 SGB V sei nicht dadurch ausgeschlossen, dass sich die Klägerin in einem nicht zugelassenen Krankenhaus habe operieren lassen. Vorliegend hätte es der Beklagten oblegen, auf die Möglichkeit einer stationären Behandlung in einem Vertragskrankenhaus hinzuweisen. Die Klägerin habe nach ihrem glaubhaften Vorbringen nicht über die Kenntnis verfügt, dass eine entsprechende Maßnahme in einem Vertragskrankenhaus durchführbar gewesen sei. Die habe in der mündlichen Verhandlung am 25.06.2013 glaubhaft dargelegt, dass sie bei entsprechender Kenntnis eine Behandlung in einem Vertragskrankenhaus in Betracht gezogen hätte. Der Beklagten hätte es sich aufdrängen müssen, dass es zweckmäßig gewesen wäre, wenn die Klägerin über diese Möglichkeit Kenntnis erlangt hätte. Die Beratung sei nicht hinfällig gewesen, weil die Klägerin auf eine Versorgung durch die I-Klinik von vornherein festgelegt gewesen sei. Die Kammer sei nach dem glaubhaften Vortrag der Klägerin davon überzeugt, dass diese bei entsprechendem Hinweis durch die Beklagte die Behandlung in einem Vertragskrankenhaus durchgeführt hätte. Der Kostenerstattungsanspruch scheitere auch nicht an der fehlenden Kausalität zwischen Leistungsablehnung und Kostenbelastung. Ausweislich der Geschäftsbedingungen der I-Klinik habe für die Klägerin bis vier Tage vor Durchführung der Operation, d.h. noch nach Bekanntgabe des Bescheides vom 10.08.2011, die Möglichkeit bestanden, ohne Kostenbelastung vom Behandlungsvertrag zurückzutreten.

Schließlich sei die Klägerin einem rechtswirksamen Vergütungsanspruch der I-Klinik ausgesetzt gewesen. Hierbei verkenne die Kammer nicht, dass die nachträglich vorgelegten Rechnungsschreiben korrigiert und rückdatiert worden seien. Dies stehe einer fälligen Vergütungsforderung nach den Regelungen der GOÄ nicht entgegen, sondern sei ausschließlich für den konkreten Zeitpunkt der Fälligkeit der Forderung entscheidend, worauf auch die von der Beklagten zitierte Entscheidung des BGH vom 21.12.2006 (Az.: III ZR 117/06) abstelle.

Zu Begründung ihrer Berufung vom 07.08.2013 gegen das ihr am 29.07.2013 zugestellte Urteil führt die Beklagte aus:

Die Klägerin habe sich die Leistung nicht wegen einer unrechtmäßigen Ablehnung durch die Beklagte in der von ihr von vornherein gewünschten Privatklinik selbst verschafft. Die Klägerin habe die Privatklinik ohne vorherige Verordnung konsultiert und erst nachträglich den Gefäßchirurgen H. Dieser habe lediglich attestiert, dass eine Liposuktion sinnvoll sei. Weder die Notwendigkeit einer stationären Behandlung noch die einer Liposuktion seien attestiert worden. Die Liposuktion werde den Kriterien des § 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V nicht gerecht. Nach dem "Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 6. Oktober 2011 sei die Methode der Liposuktion zur Therapie eines Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussionen. Es seien weitere randomisierte Studien erforderlich, um sie als eine den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechende Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes (BSG, Urteil vom 19.02.2002, Az.: B 1 KR 16/00) gelte der Versorgungsstandard des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V für alle Leistungsbereiche der Gesetzlichen Krankenversicherung. Ohnehin habe der Sachverständige die stationäre Behandlungsbedürftigkeit für die Liposuktion lediglich für die am 27.09.2011 erfolgte Operation bestätigt. Ein Beratungsverstoß liege entgegen der Auffassung des Sozialgerichts schon deshalb nicht vor, weil es sich vorliegend grundsätzlich nicht um eine vertragsübliche Behandlung handele, für die Vertragseinrichtungen genannt werden könnten und müssten. Zudem entfalle bei einer Festlegung des Versicherten auf einen bestimmten Leistungserbringer eine Beratungspflicht seitens der Krankenkasse. Die erstinstanzlichen Ausführungen zur Frage, ob die Klägerin einem Vergütungsanspruch ausgesetzt sei, könnten - wenn überhaupt - nur tragfähig sein, wenn die Forderungen vor den Rechnungskorrekturen noch nicht fällig geworden seien. Die Fälligkeit scheine aber mit den Rechnungslegungen am 19.08.2011 und 28.09.2011 eingetreten zu sein, da in dem Aufklärungsbogen, den die Klägerin am 07.02.2011 unterschrieben habe, über die sofortige Fälligkeit nach Leistungserbringung informiert werde und auf den Rechnungen selbst jeweils vermerkt sei: "Der Betrag wird per Lastschrift von Ihrem Bankkonto abgebucht."

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 25.06.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen,

hilfsweise, die Revision zuzulassen.

Sie hält das erstinstanzliche Urteil für zutreffend. Die Beklagte habe noch immer nicht eindeutig klargestellt, ob sie die stationäre Leistung als Leistung der GKV nun erbringe oder nicht. Die Klägerin habe den Weg des § 135 SGB V eingehalten. Die Ausführungen des Sachverständigen habe die Beklagte nicht widerlegen können. Die Rolle des MDK, die die Beklagte nicht habe aufhellen können, sei nach wie vor unklar, da die Beklagte sich hier im Hinblick auf die durch sie auch angeblich vorliegende Möglichkeit der Vertragserbringung nicht festgelegt habe, sondern wahlweise springe dahingehend, dass die Behandlung der Klägerin medizinisch entweder nicht notwendig gewesen sei oder im Leistungskatalog der GKV nicht enthalten gewesen sein solle, ferner aber durch den MDK als nicht zweckmäßig und nicht erforderlich angesehen werde. Die Beklagte verkenne nach wie vor die Systematik der §§ 135, 92 SGB V sowie des § 108 SGB V. Die Beklagte habe die sie treffende Beratungspflicht - die Möglichkeit der vertraglichen Unterbringung einmal unterstellt - in grober Weise verletzt: Entgegen der Auffassung der Beklagten sei die Klägerin eben nicht auf eine Versorgung durch die I-Klinik von vornherein festgelegt gewesen und hätte dann, wenn die Beklagte die ihr obliegende Beratungspflicht vollständig, ordnungsgemäß und nachvollziehbar irgendwann einmal wahrgenommen hätte, in Anspruch genommen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Prozessakte sowie des Verwaltungsvorgangs der Beklagten verwiesen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

Die statthafte (§§ 143 ff. Sozialgerichtsgesetz) und auch im Übrigen zulässige Berufung der Beklagten ist auch begründet.

Das Sozialgericht hat die Beklagte zu Unrecht verurteilt, der Klägerin die Kosten für die im August und September 2011 in der I-Klinik in M unter stationären Bedingungen durchgeführten Liposuktionen in Höhe von 10.724,86 EUR zu erstatten. Die als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage statthafte (§ 54 Abs. 1 und 4 i.V.m. § 56 SGG) und in zulässiger Weise erhobene Klage vom 16.02.2012 ist unbegründet. Die Klägerin ist durch den Bescheid der Beklagten vom 10.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.01.2012 (§ 95 SGG) nicht beschwert im Sinne von § 54 Abs. 2 Satz 1 SGG; die Ablehnung der von der Klägerin beantragten (Sach-) Leistung durch die Beklagte ist rechtlich nicht zu beanstanden, ein Anspruch gemäß § 13 SGB V auf Erstattung der der Klägerin infolge der nach Ablehnung der Leistung gleichwohl in der I-Klinik durchgeführten Eingriffe entstandenen Kosten durch die Beklagte besteht nicht.

Als Anspruchsgrundlage für einen Kostenerstattungsanspruch kommt - da die Klägerin nicht nach § 13 Abs. 2 SGB V Kostenerstattung anstelle der Sach- und Dienstleistung gewählt hat - nur § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Danach sind Versicherten von der Krankenkasse Kosten für eine selbst beschaffte Leistung in der entstandenen Höhe zu erstatten, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte, oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dadurch dem Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden sind, soweit die Leistung notwendig war.

Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Dabei kann der Senat dahinstehen lassen, ob der im Rahmen von § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V zu verlangende Ursachenzusammenhang zwischen (rechtswidriger) Ablehnung und Kostenlast (vgl. etwa BSG, Urteile vom 14.12.2006 - B 1 KR 8/06 R und 02.11.2007 - B 1 KR 14/07 R) vorliegend nicht bereits deshalb zu verneinen ist, weil die Klägerin - wofür nicht zuletzt die späte Antragstellung sprechen dürfte - ungeachtet des ihr bis wenige Tage vor der stationären Maßnahme möglichen Rücktritts vom (Behandlungs-) Vertrag vom 07.02.2011 zur Durchführung der stationären Behandlungen in der privaten I-Klinik - und damit einem nicht zugelassenen Leistungserbringer - nicht ohnehin unabhängig von der Bescheidung ihres erst am 11.07.2011 bei der Beklagten gestellten Antrages festgelegt war (vgl. dazu Hauck in Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd. 1, 19. Auflage, Stand: 01.03.2008, § 13 SGB V Rn. 260 f.).

Denn der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteil vom 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R = BSGE 97, 190-203).

Die (ursprünglich) begehrte stationäre Durchführung einer Liposuktion an beiden Beinen gehört jedoch nicht zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkassen (so auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 27.04.2012 - L 4 KR 595/11 und Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11; SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 - S 14 KR 11/12 und zuletzt Sächsisches LSG, Urteil vom 16.01.2014 - L 1 KR 229/10; a.A. Hessisches LSG, Urteil vom 05.02.2013 - L 1 KR 391/12).

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach Satz 2 Nr. 5 dieser Vorschrift umfasst die Krankenbehandlung unter anderem auch die Krankenhausbehandlung. Nach § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Der Senat lässt insoweit dahinstehen, ob auch der Eingriff am 27.09.2011 in seiner Gänze zur Behandlung des vom gerichtlichen Sachverständigen Dr. G bestätigten und auch durch die behandelnden Ärzten (wenn auch in sehr unterschiedlicher Ausprägung von initial bis Stadium II) dokumentierten behandlungsbedürftigen Lipödemsyndroms mit Hämatombildung und Berührungsempfndlichkeit an beiden Beinen erfolgte. Zweifel daran könnten etwa die Ausführungen im Operationsbericht begründen, soweit (allein) dort ausgeführt wird, es sei eine Korrektur an den Oberschenkeln außen beidseits vorgenommen worden. Eine Krankenbehandlung ist grundsätzlich jedoch nur notwendig, wenn durch sie der regelwidrige Körper- oder Geisteszustand geheilt, gebessert, vor einer Verschlimmerung bewahrt wird oder Schmerzen gelindert werden können. Eine Krankheit liegt nur vor, wenn der Versicherte in den Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder wenn die anatomische Abweichung entstellend wirkt (vgl. etwa BSG, Urteil vom 28.09.2010 - B 1 KR 5/10 R).

Wie die übrigen Behandlungsformen müssen nämlich auch solche im Krankenhaus den in §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte gesetzliche Krankenversicherung festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V bestimmt allgemein, dass die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen diese den Stand der medizinischen Erkenntnisse (vgl. zu alledem BSG, Urteil vom 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R m.w.N.).

Soweit das Sozialgericht - wie das Hessische Landessozialgericht - unter Verweis auf § 137c SGB V wesentlich auch darauf abstellt, dass für den stationären Bereich ein Anspruch nur dann ausgeschlossen sei, wenn der GBA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben hat - was vorliegend nicht der Fall ist, werden diese den Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien entnommenen Einschränkungen nicht hinreichend gewürdigt.

Der Anspruch auf Krankenhausbehandlung erfordert vielmehr auch dann, wenn der GBA nicht über die Zulässigkeit der Behandlungsmethode im Krankenhaus entschieden hat, dass die angewandte Methode zur Zeit der Behandlung dem Qualitätsgebot des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügt. Nur insoweit entspricht der Vergütungsanspruch des Krankenhauses dem Anspruch der Versicherten auf stationäre Behandlung. Sind die praktischen Möglichkeiten erzielbarer Evidenz eingeschränkt, können sich allerdings auch die Anforderungen an das Evidenzniveau des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse vermindern (BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R nach Terminbericht Nr. 64/13 vom 18.12.2013). Die einzige Ausnahme bildet nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die - hier nicht einschlägige - Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar.

Die rechtstechnisch unterschiedliche Gestaltung einerseits von § 135 Abs. 1 SGB V als "Verbot mit Erlaubnisvorbehalt" für die ambulante vertragsärztliche Versorgung und andererseits von § 137c Abs. 1 SGB V als "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" für die stationäre Versorgung im Krankenhaus sowie Wortlaut und Regelungszweck von § 137c Abs. 1 SGB V gebieten es nicht, bereits im Rahmen der Prüfung, ob Nachweise zur Wirksamkeit der Methode bei der beanspruchten Indikation vorliegen, unterschiedliche Maßstäbe zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im ambulanten oder stationären Versorgungsbereich zur Anwendung zu bringen. Trotz der andersartigen Normstruktur und des unterschiedlichen Wortlauts von § 135 Abs. 1, § 137c Abs. 1 SGB V ist die Methodenbewertung im SGB V prinzipiell bereichsübergreifend angelegt (zu alledem BSG, Urteil vom 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R = BSGE 103, 106-134).

Zur Überzeugung des Senats können zur Qualität und Wirksamkeit der Liposuktion im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V - jedenfalls auf den hier maßgeblichen Zeitraum August/September 2011 bezogen - keine zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen gemacht werden. Es fehlen wissenschaftlich einwandfrei durchgeführte Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode. Dies ergibt sich zur Überzeugung des Senats aus dem "Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7des MDK vom 06.10.2011. Nach eingehender Recherche der einschlägigen Publikationen (unter Einschluss sowohl randomisiert kontrollierter als auch nicht randomisiert kontrollierter Studien) ist die Expertengruppe zu dem zusammenfassenden Ergebnis gelangt, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Evidenzbelege aus klinisch kontrollierten Studien seien nicht vorgefunden worden.

Dabei hat sich die Expertengruppe explizit auch mit der vom LSG Hessen (a.a.O.) als Nachweis für Qualität und Wirksamkeit in Bezug genommenen aktuellen (Konsensus) Leitlinie der Deutschen Fachgesellschaft für Phlebologie (DGP) auseinandergesetzt und diese als nicht evidenzbasiert bezeichnet. Als Belege für den Nutzen führe die Leitlinie im Wesentlichen Ergebnisse von Registernachbeobachtungen und kleinere Fallserien an.

Der Senat hat keine Bedenken seiner Entscheidung die überzeugenden Feststellungen im Gutachten vom 06.10.2011 zu Grunde zu legen. Insbesondere steht einer Verwertung nicht entgegen, dass dieses Gutachten im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes unter Federführung des medizinischen Fachbereichs Methodenbewertung des MDK Nordrhein erstellt wurde. Es gehört zu den wesentlichen Aufgaben der sozialmedizinischen Expertengruppen, eine bundesweit einheitliche Begutachtung herzustellen bzw. zu sichern. Die Ärzte des MDK sind bei der Wahrnehmung ihrer medizinischen Aufgaben nur ihrem ärztlichen Gewissen unterworfen (§ 275 Abs. 5 SGB V). Gutachten des MDK können deshalb auch im gerichtlichen Verfahren verwertet werden (vgl. bereits LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11 unter Verweis auf BSG, Beschluss vom 23.12.2004 - B 1 KR 84/04 B sowie Urteil vom 14.12.2000 - B 3 P 5/00 R). Die ohnehin auf die Begutachtung im konkreten Fall bezogenen Ausführungen des Bevollmächtigten der Klägerin zur vermeintlich ungeklärten Rolle des MDK sind angesichts der gesetzlichen Aufgabenzuweisung nicht nachvollziehbar; die Feststellung, der MDK sei immer "parteilich", entbehren einer sachlichen Grundlage.

Kommt es auf die Anerkennung und Akzeptanz der streitigen Methode in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen zum Zeitpunkt der Behandlung bei Fehlen eines wissenschaftlichen Belegs der Wirksamkeit von vornherein nicht an (BSG, Urteil vom 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R), steht zur Überzeugung des Senats fest, dass den Anforderungen der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts genügende Qualitäts- und Wirksamkeitsnachweise fehlen (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 27.04.2012 - L 4 KR 595/11 und Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11; SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 - S 14 KR 11/12; Sächsisches LSG, Urteil vom 16.01.2014 - L 1 KR 229/10). Die im Ergebnis abweichende Rechtsprechung des Hessisches Landessozialgerichts (Urteil vom 05.02.2013 - L 1 KR 391/12) vermag allein deshalb nicht zu überzeugen, weil dort entgegen der Rechtsprechung aller mit dem SGB V befassten Senate des Bundessozialgerichts unterschiedliche Maßstäbe zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im ambulanten oder stationären Versorgungsbereich angelegt werden.

In diesem Zusammenhang weist der Senat darauf hin, dass das Bundessozialgericht in Fortführung seiner Rechtsprechung durch Urteil vom 16.12.2008 (B 1 KR 11/08 R) eine ambulante ärztliche Liposuktion zu Lasten der GKV weiterhin nicht für möglich gehalten hat (Beschluss vom 10.05.2012 - B 1 KR 78/11 B). Es hat explizit darauf hingewiesen, dass bereits in tatsächlicher Sicht nicht ersichtlich sei, aufgrund welcher neueren oder schon vorhandenen, aber bislang nicht berücksichtigten medizinischen Erkenntnisse die antragsberechtigten Stellen es versäumt hätten, einen Antrag zu stellen.

Scheidet nach alledem ein Anspruch der Klägerin auf Gewährung einer stationären Liposuktion (und auch einer ambulanten ärztlichen Liposuktion - wie soeben dargelegt) im Wege der Sachleistung ebenso aus wie eine Erstattung der ihr entstandenen Kosten, erübrigen sich insbesondere Ausführungen dazu, ob und ggf. in welcher Höhe die Klägerin wirksam einem Anspruch der I-Klinik ausgesetzt war.

Ein Anspruch der Klägerin lässt sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt eines Systemversagen, eines Seltenheitsfalles oder einer grundrechtsorientierten Auslegung herleiten. Für das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V fehlt jeglicher Anhaltspunkt (vgl. auch BSG, Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.). Gleiches gilt angesichts der Häufigkeit der Erkrankung (die, worauf das SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 a.a.O., zu Recht hinweist, nicht zuletzt durch zahlreiche sozialgerichtliche Klageverfahren dokumentiert wird) auch für einen Seltenheitsfall. Angesichts des fehlenden Qualitäts- und Wirksamkeitsnachweises scheidet die Annahme eines Systemversagens in der vorliegenden Konstellation ebenso von vornherein aus.

Abschließend weist der Senat darauf hin, dass die Inanspruchnahme einer nicht gemäß § 108 SGB V zugelassenen Privatklinik nicht mit einem Beratungsfehler der Beklagten rechtfertigt werden kann. Die gegenteilige Auffassung des Sozialgerichts vermag vor dem Hintergrund der durch die Beklagte dokumentierten Gespräche mit der Klägerin, deren Inhalt von der Klägerin auch zuletzt in der mündlichen Verhandlung dem Senat gegenüber nicht in Abrede gestellt worden ist, nicht zu überzeugen. Der noch am 03.08.2011 erteilte Hinweis, selbst im Fall der Befürwortung der beantragten Operation durch den MDK könne eine Kostenzusage für die I-Klinik nicht erteilt werden, weil es sich insoweit um kein Vertragskrankenhaus handele, ist eindeutig. Er war nicht deshalb zu wiederholen, weil die Stellungnahme des MDK einen Anspruch der Klägerin ohnehin verneinte.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs. 2 SGG), bestehen nicht.

(1) Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre, stationsäquivalente oder tagesstationäre Behandlung durch ein nach § 108 zugelassenes Krankenhaus, wenn die Aufnahme oder die Behandlung im häuslichen Umfeld nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann. Die Krankenhausbehandlung umfaßt im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung; die akutstationäre Behandlung umfasst auch die im Einzelfall erforderlichen und zum frühestmöglichen Zeitpunkt einsetzenden Leistungen zur Frührehabilitation. Die stationsäquivalente Behandlung umfasst eine psychiatrische Behandlung im häuslichen Umfeld durch mobile ärztlich geleitete multiprofessionelle Behandlungsteams; die tagesstationäre Behandlung umfasst einen täglich mindestens sechsstündigen Aufenthalt der Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, währenddessen überwiegend ärztliche oder pflegerische Behandlung erbracht wird, ohne Übernachtung im Krankenhaus. Die stationsäquivalente Behandlung und die tagesstationäre Behandlung entsprechen hinsichtlich der Inhalte sowie der Flexibilität und Komplexität der Behandlung einer vollstationären Behandlung. Zur Krankenhausbehandlung gehört auch eine qualifizierte ärztliche Einschätzung des Beatmungsstatus im Laufe der Behandlung und vor der Verlegung oder Entlassung von Beatmungspatienten.

(1a) Die Krankenhausbehandlung umfasst ein Entlassmanagement zur Unterstützung einer sektorenübergreifenden Versorgung der Versicherten beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung. § 11 Absatz 4 Satz 4 gilt. Das Krankenhaus kann mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 vereinbaren, dass diese Aufgaben des Entlassmanagements wahrnehmen. § 11 des Apothekengesetzes bleibt unberührt. Der Versicherte hat gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf Unterstützung des Entlassmanagements nach Satz 1; soweit Hilfen durch die Pflegeversicherung in Betracht kommen, kooperieren Kranken- und Pflegekassen miteinander. Das Entlassmanagement umfasst alle Leistungen, die für die Versorgung nach Krankenhausbehandlung erforderlich sind, insbesondere die Leistungen nach den §§ 37b, 38, 39c sowie alle dafür erforderlichen Leistungen nach dem Elften Buch. Das Entlassmanagement umfasst auch die Verordnung einer erforderlichen Anschlussversorgung durch Krankenhausbehandlung in einem anderen Krankenhaus. Soweit dies für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser Leistungen nach § 33a und die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und 12 genannten Leistungen verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen; hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung mit der Maßgabe, dass bis zur Verwendung der Arztnummer nach § 293 Absatz 7 Satz 3 Nummer 1 eine im Rahmenvertrag nach Satz 9 erster Halbsatz zu vereinbarende alternative Kennzeichnung zu verwenden ist. Bei der Verordnung von Arzneimitteln können Krankenhäuser eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung verordnen; im Übrigen können die in § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet und die Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden (§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7). Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, 7 und 12 die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts nach Satz 7. Die weiteren Einzelheiten zu den Sätzen 1 bis 8, insbesondere zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch als Spitzenverband Bund der Pflegekassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft unter Berücksichtigung der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem Rahmenvertrag. Wird der Rahmenvertrag ganz oder teilweise beendet und kommt bis zum Ablauf des Vertrages kein neuer Rahmenvertrag zustande, entscheidet das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a. Vor Abschluss des Rahmenvertrages ist der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker sowie den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Entlassmanagement und eine dazu erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten dürfen nur mit Einwilligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. Die Information sowie die Einwilligung müssen schriftlich oder elektronisch erfolgen.

(2) Wählen Versicherte ohne zwingenden Grund ein anderes als ein in der ärztlichen Einweisung genanntes Krankenhaus, können ihnen die Mehrkosten ganz oder teilweise auferlegt werden.

(3) Die Landesverbände der Krankenkassen, die Ersatzkassen und die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See gemeinsam erstellen unter Mitwirkung der Landeskrankenhausgesellschaft und der Kassenärztlichen Vereinigung ein Verzeichnis der Leistungen und Entgelte für die Krankenhausbehandlung in den zugelassenen Krankenhäusern im Land oder in einer Region und passen es der Entwicklung an (Verzeichnis stationärer Leistungen und Entgelte). Dabei sind die Entgelte so zusammenzustellen, daß sie miteinander verglichen werden können. Die Krankenkassen haben darauf hinzuwirken, daß Vertragsärzte und Versicherte das Verzeichnis bei der Verordnung und Inanspruchnahme von Krankenhausbehandlung beachten.

(4) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen vom Beginn der vollstationären Krankenhausbehandlung an innerhalb eines Kalenderjahres für längstens 28 Tage den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag je Kalendertag an das Krankenhaus. Die innerhalb des Kalenderjahres bereits an einen Träger der gesetzlichen Rentenversicherung geleistete Zahlung nach § 32 Abs. 1 Satz 2 des Sechsten Buches sowie die nach § 40 Abs. 6 Satz 1 geleistete Zahlung sind auf die Zahlung nach Satz 1 anzurechnen.

(5) (weggefallen)

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 25.06.2013 aufgehoben und die Klage abgewiesen. Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Streitig ist, ob die Klägerin gegen die beklagte Krankenkasse Anspruch auf Erstattung der Kosten für stationär durchgeführte Liposuktionen hat.

Die 1984 geborene Klägerin ist Mitglied der Beklagten. Unter dem 11.07.2011 beantragte sie die Kostenübernahme für eine Liposuktion. Vor ca. neun Jahren sei bei ihr ein Lipödem diagnostiziert worden sei. Sie habe Kompressionsstrümpfe verschrieben bekommen und manuelle Lymphdrainagen durchgeführt, Sport betrieben und auf ihr Gewicht geachtet (bei einer Körpergröße von 178 cm 65 kg). Gleichwohl hätten sich die Beschwerden (Anschwellen der Beine bei Hitze und Schwüle; starke Schmerzen; große Beschwerden bei einer weitgehend stehenden und sitzenden Tätigkeit) verstärkt. Darunter leide sie auch psychisch. Der hierdurch erzeugte Stress wirke sich gesundheitlich negativ aus. Ihre Lebensqualität sei sehr stark eingeschränkt. Die Lymphdrainagen bewirkten nur eine kurzzeitige Entlastung.

Die Klägerin fügte dem Antrag einen Befundbericht des Arztes für Chirurgie und Gefäßchirurgie H vom 14.02.2011 sowie eine fachärztlich gutachterliche Stellungnahme von Dr. N/I-Klinik GmbH in M (im Folgenden: I-Klinik) vom 09.02.2011 nebst Kostenvoranschlägen der I-Klinik für eine Liposuktion der Oberschenkel außen, innen, Knie beidseits, Unterschenkel außen, innen und Oberschenkel vorne beidseits bei. Während im Bericht des Herrn H nach Untersuchung der Klägerin am 14.02.2011 ein typisches Lymphödem im Stadium II bestätigt und neben konservativer Behandlung eine Liposuktion als sinnvoll erachtet wird, beschreibt die Stellungnahme von Frau Dr. N nach Untersuchung der Klägerin am 07.02.1011 (bei der die Klägerin bereits ihr Einverständnis mit einer Operation erklärte) ein initiales Lymphödem, dessentwegen eine Liposuktion entsprechend den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie indiziert sei. Bei der Liposuktion handele es sich um eine Behandlungsmethode, bei deren Durchführung unter kurzstationären Bedingungen sich nicht nur eine Entfernung des krankheitstypisch vermehrten Unterhautfettvolumens mit Optimierung und Harmonisierung der disproportionierten Körperform, sondern vor allem auch eine Verminderung bzw. Beseitigung der bestehenden Beschwerden erzielen lasse. Durch den Eingriff erfolge eine dauerhafte Reduktion der übermäßig vermehrten Zellen des Fettgewebes. Es werde in der wissenschaftlichen Literatur davon ausgegangen, dass der Eingriff auch eine prophylaktische Wirkung habe. Dadurch könne der Übergang der Erkrankung in ein volles Stadium I und später in ein Stadium II und III verhindert oder zumindest deutlich verzögert werden. Nach der Liposuktion müsse die konservative Behandlung nur noch in wesentlich geringerem Ausmaß und in größeren Zeitabständen weitergeführt werden. Bei einem Teil der Patienten könne die konservative Behandlung sogar ganz entfallen.

Der durch die Beklagte beauftragte Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) gelangte in seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 26.07.2011 zu dem Ergebnis, die Liposuktion stelle ein neues Behandlungsverfahren im Sinne des § 135 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) dar, das bisher vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht bewertet worden sei. Gemäß der aktuellen sozialrechtlichen Situation bestehe ein Leistungsanspruch auf neue Methoden grundsätzlich erst dann, wenn der GBA in den jeweiligen Richtlinien eine Anerkennung der neuen Methode ausgesprochen habe. Der Nutzen der Methode sei zudem bisher nicht anhand einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken nachgewiesen. Der Nachweis der Wirksamkeit sei nicht erheblich erschwert; es handele sich um eine gut bekannte Erkrankung. Eine indikationsbezogene breitere Resonanz in der Fachdiskussion könne aktuell nicht festgestellt werden. Im Fall der Klägerin stünden vertragliche therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung, um ein dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechendes Vorgehen sicherzustellen. Diese seien noch nicht ausgeschöpft. Die medizinischen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung seien daher nicht erfüllt.

Noch vor Eingang der Stellungnahme des MDK bei der Beklagten teilte diese der Klägerin telefonisch am 03.08.2011 auf deren Nachfrage unter Hinweis auf einen in zwei Wochen anstehenden Operationstermin in der I-Klinik mit, eine Operation in der I-Klinik könne selbst dann nicht befürwortet werden, wenn der MDK eine medizinische Indikation für eine stationäre Durchführung bestätige. In einem solchen Falle würde die Klägerin an geeignete Vertragskrankenhäuser verwiesen werden. Am 05.08.2011 fragte die Klägerin erneut bei der Beklagten nach, da sie überlege, ob sie die Operation durchführen lasse. Die Sachbearbeiterin riet der Klägerin nach dem Inhalt des über das Telefonat gefertigten Aktenvermerks, das MDK-Gutachten abzuwarten, da sonst die Gefahr bestehe, dass sie auf den Kosten "sitzen bleibe".

Unter Bezugnahme auf die Ausführungen des MDK lehnte die Beklagte mit schriftlichem Bescheid vom 10.08.2011 den Antrag der Klägerin ab, nachdem sie die Klägerin vorab über ihre Entscheidung informiert hatte. Zur Begründung führte die Beklagte aus: Eine medizinische Indikation für die beantragte Leistung bestehe nicht. Im ambulanten Bereich sei die Liposuktion keine Kassenleistung. Es werde eine komplexe physikalische Entstauungstherapie empfohlen. Zudem handele es sich bei der I-Klinik um eine Privatklinik , die kein zugelassener Leistungserbringer sei.

Am 19.08.2011 erfolgte in der I-Klinik die erste Liposuktion an den Oberschenkeln außen, innen und an den Knien. Dabei wurden 1.800 ml reines Fett entfernt. Die reine Absaugzeit betrug 1 Stunde 53 Minuten, die gesamte OP-Zeit einschließlich Infiltration, Pause, Nachinfiltration und Absaugung 5 Stunden 25 Minuten. Die Entlassung erfolgte am 20.08.2011. Am 27.09.2011 erfolgte die zweite Liposuktion an den Oberschenkeln vorne, Unterschenkeln außen und innen sowie eine Korrektur an den Oberschenkeln außen beidseits. Dabei wurden 2.260 ml reines Fett entfernt. Die reine Absaugzeit betrug 2 Stunden 18 Minuten, die gesamte OP-Zeit 6 Stunden 10 Minuten. Die Entlassung erfolgte am 28.09.2011. Mit Schreiben vom 19.08.2011 und 28.09.2011 wurden der Klägerin für die Liposuktionen Kosten in Höhe von 5.545,00 EUR bzw. 5.320,00 EUR pauschal in Rechnung gestellt.

Unter dem 26.08.2011 legte die Klägerin Widerspruch gegen den (Ablehnungs-) Bescheid vom 10.08.2011 ein. Sie führte aus: Die medizinische Indikation für die Durchführung der Liposuktion habe aufgrund schwerwiegender körperlicher und seelischer Beeinträchtigungen vorgelegen. Es wäre unzumutbar gewesen zuzuwarten, bis ein Lipödem im Stadium III vorliege, bei dem die Kosten wohl übernommen worden wären. Die von der Beklagten vorgeschlagenen konservativen Therapien böten nur eine kurzzeitige Entlastung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 20.01.2012 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Ergänzend zu den bisherigen Ausführungen wies sie darauf hin, eine Verweisung auf ein Vertragskrankenhaus sei nicht relevant gewesen, da die Liposuktion regelmäßig ambulant erbracht werde und eine stationäre Krankenhausbehandlung zur Behandlung des Krankheitsbildes nicht notwendig (gewesen) sei. Auch aus der Begründung der I-Klinik ergebe sich, dass die grundsätzlichen kurzstationären Unterbringungen aus privatklinischer methodenrelevanter Intention erfolgt seien.

Mit ihrer daraufhin am 16.02.2012 beim Sozialgericht Köln erhobenen Klage hat die Klägerin sich auf ein Systemversagen berufen. Die Klägerin, die eine lange Leidensgeschichte hinter sich habe, habe alle konservativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Es sei auch nicht nachvollziehbar, wenn die Beklagte eine stationäre Behandlungsmöglichkeit nicht sehe. Die Stellungnahme des ohnehin parteilichen MDK sei nicht nachvollziehbar. Es liege keine unkonventionelle Behandlungsmethode vor. Auf die gelegentlich anzutreffende Trägheit des GBA werde zudem hingewiesen. Durch dessen Unterlassen sei die Methode nicht in den Leistungskatalog aufgenommen. Das Systemversagen liege darin begründet, dass die Beklagte nicht in der Lage sei, die medizinisch notwendige Behandlung durch einen Vertragsbehandler zur Verfügung zu stellen.

Die Klägerin hat Bezug genommen auf eine mit der Klage vorgelegte Stellungnahme von Frau Dr. N vom 19.06.2012. Darin legt Dr. N dar, dass sich die I-Klinik auf die Behandlung des Lipödems spezialisiert habe und auf diesem Gebiet praktisch und wissenschaftlich tätig sei. Es gebe keine Klinik, die so viel zu dieser Erkrankung publiziert habe. Es sei keine Klinik mit Versorgungsvertrag bekannt, die sich auf die Diagnostik und die operative Behandlung des Lipödems spezialisiert habe. Alle publizierten, guten Ergebnisse der Liposuktion beim Lipödem seien von erfahrenen Behandlern erzielt worden. Kleinere Reihen kosmetischer Eingriffe könnten rein ambulant durchgeführt werden. Beim Lipödem lägen in der Regel jedoch deutlich größere Fettvermehrungen vor, so dass die Eingriffe trotz Begrenzung nicht ambulant durchführbar seien. Ein kurzstationärer Aufenthalt sei daher fast immer erforderlich. Aufgrund des Fettvolumens sei eine Aufteilung auf mehrere Sitzungen dringend erforderlich. Nur so könne im Hinblick auf die Beschwerdereduktion das maximal mögliche Ergebnis erzielt werden. Gerade beim Lipödem sei die maximale Schonung der umliegenden Gewebestrukturen wichtig. Regelmäßig würden kritische Auswertungen der erzielten Ergebnisse durchgeführt. Hierbei habe die statistische Auswertung gezeigt, dass sich durch die Liposuktion eine ausgeprägte und klinisch relevante Verbesserung von Spontan- und Druckschmerzen, Ödembildung, Neigung zu Hämatomen und Bewegungseinschränkungen ergebe. Dieser Erfolg sei nach einem Zeitraum von einem Jahr identisch mit dem nach fast sieben Jahren. Bei einem Großteil habe nach der Liposuktion ganz oder teilweise auf die Weiterführung der konservativen Maßnahmen verzichtet werden können.

Auf einen Hinweis des Sozialgerichts hinsichtlich der rechtlichen Qualität der bis dahin vorgelegten Rechnungsschreiben hat die Klägerin korrigierte Rechnungen vorgelegt. Mit auf den 20.08.2011 datiertem Schreiben sind der Klägerin für die erste Liposuktion ein Tagessatz für die Krankenhausbehandlung in Höhe von 3.689,00 EUR und nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) 1.785,93 EUR in Rechnung gestellt worden. Der Aufenthalt anlässlich der zweiten Liposuktion in der I-Klinik ist mit auf den 28.09.2011 datierten Schreiben nunmehr mit einem Tagessatz in Höhe von 3.689,00 EUR für die allgemeinen Krankenhausleistungen und 1.560,93 EUR nach der GOÄ abgerechnet worden.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 10.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.01.2012 zu verurteilen, ihr 10.724,86 EUR zu erstatten.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat unter Bezugnahme auf die Urteile des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg vom 27.04.2012 (L 4 KR 595/11) und 28.09.2012 (L 4 KR 4054/11) die Auffassung vertreten, Qualität und Wirksamkeit einer stationären Liposuktionsbehandlung müssten den Maßstäben evidenzbasierter Medizin entsprechen. Dies sei bei der Lipsosuktion nicht gegeben, wie sich aus dem Gutachten "Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 des MDK vom 06.10.2011 ergebe. Zur Qualität und Wirksamkeit einer Behandlungsmethode müsse es grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen geben. Erforderlich sei, dass der Erfolg der Behandlungsmethode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt sei. Ausweislich des vorliegenden Forschungsstandes sei die Methode der Liposuktion zur Therapie eine Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussionen, und es seien weitere randomisierte Studien erforderlich. Das Bundessozialgericht (BSG) habe die Notwendigkeit der evidenzbasierten Medizin für stationär erbrachte Methoden in seinem Urteil vom 21.03.2013 (B 3 KR 2/12 R) bestätigt. Zudem bestehe kein wirksamer Honoraranspruch der I-Klinik gegenüber der Klägerin. Die Rechnungsschreiben seien unrichtig erstellt. Eine nachträgliche Rechnungskorrektur, bei der Pauschalgebühren durch Gebührenordnungsnummern ersetzt worden seien, scheide aus. Ausweislich der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 21.12.2006 (Az.: III RR 117/06) sei nämlich nachträglich nur eine geringe Korrektur möglich.

Das Sozialgericht hat einen Befundbericht von Frau Dr. N (I-Klinik) beigezogen. In dem Bericht ist u.a. ausgeführt, wegen der Größe der Fettvermehrungen, der erforderlichen Vorbereitungen, der Dauer der Fettabsaugung selbst und der erforderlichen Nachsorge seien stationäre Maßnahmen zwingend gewesen. Dem Bericht lagen Kopien der von der Klägerin am 07.02.2012 im Rahmen der Erstvorstellung unterzeichneten Erklärungen vor. Der Kostenvoranschlag benennt pauschale OP-Kosten, Kosten für Miederware und Kosten für eine Übernachtung. Zudem findet sich der folgende Passus: "Wie allgemein üblich werden die erbrachten Kosten am Tage der Operation oder der Entlassung abgerechnet Eine Abrechnung nach der Gebührenordnung der Ärzte (GOÄ) erfolgt bei kosmetischen Eingriffen nicht ". Zudem wird darauf hingewiesen, dass bei sehr kurzfristiger Absage (bis zu drei Tage vor der OP) eine Pauschale von 1.500,00 EUR anfalle. Wegen der weiteren Einzelheiten des weitestgehend der Stellungnahme von Frau Dr. N vom 19.06.2012 entsprechenden Inhalts wird auf den Bericht vom 06.02.2012 verwiesen.

Sodann hat das Sozialgericht Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens nach Aktenlage von Dr. G, Leiter der Plastischen Chirurgie des Universitätsklinikums H. Dr. G bestätigt in seinem Gutachten ein behandlungsbedürftiges Lipödemsyndrom mit Hämatombildung und Berührungsempfindlichkeit an beiden Beinen. Konservative Behandlungsmöglichkeiten seien erfolglos ausgeschöpft worden. Die Liposuktionen setzten unmittelbar an dieser Krankheit an und seien erforderlich (ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich) gewesen. Im Vergleich zu konservativen Maßnahmen ergebe sich eine positive Kostenbilanz. Im Fall der Klägerin habe eine stationäre Aufnahme erfolgen müssen wegen der Größe des Eingriffs (ausgedehnte Fettabsaugungen und Gefahr eines Kreislaufstillstandes) und der erforderlichen Vor- und Nachsorge. Es existierten auch Vertragskrankenhäuser, die die streitige Maßnahme stationär durchführten.

Das Sozialgericht hat die Beklagte mit Urteil vom 25.06.2013 antragsgemäß verurteilt. Bei der Klägerin habe ein chronisches Lipödemsyndrom beider Beine vorgelegen, das eine Krankheit darstelle, deren Behandlung notwendig gewesen sei. Die Einschätzung des Sachverständigen Dr. G sei für die Kammer aufgrund dessen umfangreichen "Befundungen" nachvollziehbar. Ebenso sei die Einschätzung des Sachverständigen nachvollziehbar, die Liposuktionen seien geeignet und erforderlich gewesen, um die klägerischen Beschwerden dauerhaft zu verringern bzw. zu beseitigen, und zudem zweckmäßig und wirtschaftlich gewesen. Die Liposuktion entspreche auch den Regeln der ärztlichen Kunst und stelle keine Außenseitermethode im Sinne der Rechtsprechung des BSG dar. Der Methode komme kein experimenteller Charakter zu, sondern sie entspreche nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Nach Auffassung des Sachverständigen Dr. G sei die Behandlung unter Hinweis auf zahlreiche Stellen in der medizinischen Literatur wissenschaftlich nachgewiesen. Keine Rolle spiele in diesem Zusammenhang, dass es sich bei der Liposuktion um eine neue Behandlungsmethode handele, für die bis dato keine positive Empfehlung des GBA bezüglich des diagnostischen und therapeutischen Nutzens vorliege. Während für den Bereich der ambulanten Versorgung bezüglich neuer Behandlungsmethoden ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gelte, sei für den stationären Bereich ein Anspruch nur dann ausgeschlossen, wenn der GBA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben habe. Der sachliche Grund für diese unterschiedliche rechtliche Behandlung bestehe darin, dass der Gesetzgeber die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter oder unwirksamer Maßnahmen wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhausbereich geringer einstufe als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte. Die stationäre Krankenhausbehandlung der Klägerin sei nach den nachvollziehbaren und schlüssigen Ausführungen des Sachverständigen Dr. G auch erforderlich gewesen. Die konservativen Behandlungsmöglichkeiten seien ausgeschöpft gewesen. Dies ergebe sich aus den glaubhaften Ausführungen der Klägerin und den nachvollziehbaren Darlegungen des Sachverständigen Dr. G. Die Liposuktion sei hiernach das letzte verbleibende Mittel zur Behandlung gewesen. Der Kostenerstattungsanspruch des § 13 Abs. 3 SGB V sei nicht dadurch ausgeschlossen, dass sich die Klägerin in einem nicht zugelassenen Krankenhaus habe operieren lassen. Vorliegend hätte es der Beklagten oblegen, auf die Möglichkeit einer stationären Behandlung in einem Vertragskrankenhaus hinzuweisen. Die Klägerin habe nach ihrem glaubhaften Vorbringen nicht über die Kenntnis verfügt, dass eine entsprechende Maßnahme in einem Vertragskrankenhaus durchführbar gewesen sei. Die habe in der mündlichen Verhandlung am 25.06.2013 glaubhaft dargelegt, dass sie bei entsprechender Kenntnis eine Behandlung in einem Vertragskrankenhaus in Betracht gezogen hätte. Der Beklagten hätte es sich aufdrängen müssen, dass es zweckmäßig gewesen wäre, wenn die Klägerin über diese Möglichkeit Kenntnis erlangt hätte. Die Beratung sei nicht hinfällig gewesen, weil die Klägerin auf eine Versorgung durch die I-Klinik von vornherein festgelegt gewesen sei. Die Kammer sei nach dem glaubhaften Vortrag der Klägerin davon überzeugt, dass diese bei entsprechendem Hinweis durch die Beklagte die Behandlung in einem Vertragskrankenhaus durchgeführt hätte. Der Kostenerstattungsanspruch scheitere auch nicht an der fehlenden Kausalität zwischen Leistungsablehnung und Kostenbelastung. Ausweislich der Geschäftsbedingungen der I-Klinik habe für die Klägerin bis vier Tage vor Durchführung der Operation, d.h. noch nach Bekanntgabe des Bescheides vom 10.08.2011, die Möglichkeit bestanden, ohne Kostenbelastung vom Behandlungsvertrag zurückzutreten.

Schließlich sei die Klägerin einem rechtswirksamen Vergütungsanspruch der I-Klinik ausgesetzt gewesen. Hierbei verkenne die Kammer nicht, dass die nachträglich vorgelegten Rechnungsschreiben korrigiert und rückdatiert worden seien. Dies stehe einer fälligen Vergütungsforderung nach den Regelungen der GOÄ nicht entgegen, sondern sei ausschließlich für den konkreten Zeitpunkt der Fälligkeit der Forderung entscheidend, worauf auch die von der Beklagten zitierte Entscheidung des BGH vom 21.12.2006 (Az.: III ZR 117/06) abstelle.

Zu Begründung ihrer Berufung vom 07.08.2013 gegen das ihr am 29.07.2013 zugestellte Urteil führt die Beklagte aus:

Die Klägerin habe sich die Leistung nicht wegen einer unrechtmäßigen Ablehnung durch die Beklagte in der von ihr von vornherein gewünschten Privatklinik selbst verschafft. Die Klägerin habe die Privatklinik ohne vorherige Verordnung konsultiert und erst nachträglich den Gefäßchirurgen H. Dieser habe lediglich attestiert, dass eine Liposuktion sinnvoll sei. Weder die Notwendigkeit einer stationären Behandlung noch die einer Liposuktion seien attestiert worden. Die Liposuktion werde den Kriterien des § 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V nicht gerecht. Nach dem "Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7 vom 6. Oktober 2011 sei die Methode der Liposuktion zur Therapie eines Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussionen. Es seien weitere randomisierte Studien erforderlich, um sie als eine den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechende Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes (BSG, Urteil vom 19.02.2002, Az.: B 1 KR 16/00) gelte der Versorgungsstandard des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V für alle Leistungsbereiche der Gesetzlichen Krankenversicherung. Ohnehin habe der Sachverständige die stationäre Behandlungsbedürftigkeit für die Liposuktion lediglich für die am 27.09.2011 erfolgte Operation bestätigt. Ein Beratungsverstoß liege entgegen der Auffassung des Sozialgerichts schon deshalb nicht vor, weil es sich vorliegend grundsätzlich nicht um eine vertragsübliche Behandlung handele, für die Vertragseinrichtungen genannt werden könnten und müssten. Zudem entfalle bei einer Festlegung des Versicherten auf einen bestimmten Leistungserbringer eine Beratungspflicht seitens der Krankenkasse. Die erstinstanzlichen Ausführungen zur Frage, ob die Klägerin einem Vergütungsanspruch ausgesetzt sei, könnten - wenn überhaupt - nur tragfähig sein, wenn die Forderungen vor den Rechnungskorrekturen noch nicht fällig geworden seien. Die Fälligkeit scheine aber mit den Rechnungslegungen am 19.08.2011 und 28.09.2011 eingetreten zu sein, da in dem Aufklärungsbogen, den die Klägerin am 07.02.2011 unterschrieben habe, über die sofortige Fälligkeit nach Leistungserbringung informiert werde und auf den Rechnungen selbst jeweils vermerkt sei: "Der Betrag wird per Lastschrift von Ihrem Bankkonto abgebucht."

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 25.06.2013 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen,

hilfsweise, die Revision zuzulassen.

Sie hält das erstinstanzliche Urteil für zutreffend. Die Beklagte habe noch immer nicht eindeutig klargestellt, ob sie die stationäre Leistung als Leistung der GKV nun erbringe oder nicht. Die Klägerin habe den Weg des § 135 SGB V eingehalten. Die Ausführungen des Sachverständigen habe die Beklagte nicht widerlegen können. Die Rolle des MDK, die die Beklagte nicht habe aufhellen können, sei nach wie vor unklar, da die Beklagte sich hier im Hinblick auf die durch sie auch angeblich vorliegende Möglichkeit der Vertragserbringung nicht festgelegt habe, sondern wahlweise springe dahingehend, dass die Behandlung der Klägerin medizinisch entweder nicht notwendig gewesen sei oder im Leistungskatalog der GKV nicht enthalten gewesen sein solle, ferner aber durch den MDK als nicht zweckmäßig und nicht erforderlich angesehen werde. Die Beklagte verkenne nach wie vor die Systematik der §§ 135, 92 SGB V sowie des § 108 SGB V. Die Beklagte habe die sie treffende Beratungspflicht - die Möglichkeit der vertraglichen Unterbringung einmal unterstellt - in grober Weise verletzt: Entgegen der Auffassung der Beklagten sei die Klägerin eben nicht auf eine Versorgung durch die I-Klinik von vornherein festgelegt gewesen und hätte dann, wenn die Beklagte die ihr obliegende Beratungspflicht vollständig, ordnungsgemäß und nachvollziehbar irgendwann einmal wahrgenommen hätte, in Anspruch genommen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Prozessakte sowie des Verwaltungsvorgangs der Beklagten verwiesen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

Die statthafte (§§ 143 ff. Sozialgerichtsgesetz) und auch im Übrigen zulässige Berufung der Beklagten ist auch begründet.

Das Sozialgericht hat die Beklagte zu Unrecht verurteilt, der Klägerin die Kosten für die im August und September 2011 in der I-Klinik in M unter stationären Bedingungen durchgeführten Liposuktionen in Höhe von 10.724,86 EUR zu erstatten. Die als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage statthafte (§ 54 Abs. 1 und 4 i.V.m. § 56 SGG) und in zulässiger Weise erhobene Klage vom 16.02.2012 ist unbegründet. Die Klägerin ist durch den Bescheid der Beklagten vom 10.08.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.01.2012 (§ 95 SGG) nicht beschwert im Sinne von § 54 Abs. 2 Satz 1 SGG; die Ablehnung der von der Klägerin beantragten (Sach-) Leistung durch die Beklagte ist rechtlich nicht zu beanstanden, ein Anspruch gemäß § 13 SGB V auf Erstattung der der Klägerin infolge der nach Ablehnung der Leistung gleichwohl in der I-Klinik durchgeführten Eingriffe entstandenen Kosten durch die Beklagte besteht nicht.

Als Anspruchsgrundlage für einen Kostenerstattungsanspruch kommt - da die Klägerin nicht nach § 13 Abs. 2 SGB V Kostenerstattung anstelle der Sach- und Dienstleistung gewählt hat - nur § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Danach sind Versicherten von der Krankenkasse Kosten für eine selbst beschaffte Leistung in der entstandenen Höhe zu erstatten, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte, oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dadurch dem Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden sind, soweit die Leistung notwendig war.

Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Dabei kann der Senat dahinstehen lassen, ob der im Rahmen von § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V zu verlangende Ursachenzusammenhang zwischen (rechtswidriger) Ablehnung und Kostenlast (vgl. etwa BSG, Urteile vom 14.12.2006 - B 1 KR 8/06 R und 02.11.2007 - B 1 KR 14/07 R) vorliegend nicht bereits deshalb zu verneinen ist, weil die Klägerin - wofür nicht zuletzt die späte Antragstellung sprechen dürfte - ungeachtet des ihr bis wenige Tage vor der stationären Maßnahme möglichen Rücktritts vom (Behandlungs-) Vertrag vom 07.02.2011 zur Durchführung der stationären Behandlungen in der privaten I-Klinik - und damit einem nicht zugelassenen Leistungserbringer - nicht ohnehin unabhängig von der Bescheidung ihres erst am 11.07.2011 bei der Beklagten gestellten Antrages festgelegt war (vgl. dazu Hauck in Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd. 1, 19. Auflage, Stand: 01.03.2008, § 13 SGB V Rn. 260 f.).

Denn der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteil vom 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R = BSGE 97, 190-203).

Die (ursprünglich) begehrte stationäre Durchführung einer Liposuktion an beiden Beinen gehört jedoch nicht zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkassen (so auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 27.04.2012 - L 4 KR 595/11 und Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11; SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 - S 14 KR 11/12 und zuletzt Sächsisches LSG, Urteil vom 16.01.2014 - L 1 KR 229/10; a.A. Hessisches LSG, Urteil vom 05.02.2013 - L 1 KR 391/12).

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Nach Satz 2 Nr. 5 dieser Vorschrift umfasst die Krankenbehandlung unter anderem auch die Krankenhausbehandlung. Nach § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus, wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann.

Der Senat lässt insoweit dahinstehen, ob auch der Eingriff am 27.09.2011 in seiner Gänze zur Behandlung des vom gerichtlichen Sachverständigen Dr. G bestätigten und auch durch die behandelnden Ärzten (wenn auch in sehr unterschiedlicher Ausprägung von initial bis Stadium II) dokumentierten behandlungsbedürftigen Lipödemsyndroms mit Hämatombildung und Berührungsempfndlichkeit an beiden Beinen erfolgte. Zweifel daran könnten etwa die Ausführungen im Operationsbericht begründen, soweit (allein) dort ausgeführt wird, es sei eine Korrektur an den Oberschenkeln außen beidseits vorgenommen worden. Eine Krankenbehandlung ist grundsätzlich jedoch nur notwendig, wenn durch sie der regelwidrige Körper- oder Geisteszustand geheilt, gebessert, vor einer Verschlimmerung bewahrt wird oder Schmerzen gelindert werden können. Eine Krankheit liegt nur vor, wenn der Versicherte in den Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder wenn die anatomische Abweichung entstellend wirkt (vgl. etwa BSG, Urteil vom 28.09.2010 - B 1 KR 5/10 R).

Wie die übrigen Behandlungsformen müssen nämlich auch solche im Krankenhaus den in §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte gesetzliche Krankenversicherung festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V bestimmt allgemein, dass die Leistungen der Krankenversicherung nach Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Den Qualitätskriterien des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Als Basis für die Herausbildung eines Konsenses können alle international zugänglichen einschlägigen Studien dienen; in ihrer Gesamtheit kennzeichnen diese den Stand der medizinischen Erkenntnisse (vgl. zu alledem BSG, Urteil vom 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R m.w.N.).

Soweit das Sozialgericht - wie das Hessische Landessozialgericht - unter Verweis auf § 137c SGB V wesentlich auch darauf abstellt, dass für den stationären Bereich ein Anspruch nur dann ausgeschlossen sei, wenn der GBA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben hat - was vorliegend nicht der Fall ist, werden diese den Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien entnommenen Einschränkungen nicht hinreichend gewürdigt.

Der Anspruch auf Krankenhausbehandlung erfordert vielmehr auch dann, wenn der GBA nicht über die Zulässigkeit der Behandlungsmethode im Krankenhaus entschieden hat, dass die angewandte Methode zur Zeit der Behandlung dem Qualitätsgebot des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse oder den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügt. Nur insoweit entspricht der Vergütungsanspruch des Krankenhauses dem Anspruch der Versicherten auf stationäre Behandlung. Sind die praktischen Möglichkeiten erzielbarer Evidenz eingeschränkt, können sich allerdings auch die Anforderungen an das Evidenzniveau des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse vermindern (BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R nach Terminbericht Nr. 64/13 vom 18.12.2013). Die einzige Ausnahme bildet nach § 137c Abs. 2 Satz 2 SGB V die - hier nicht einschlägige - Durchführung klinischer Studien. Behandlungen im Rahmen solcher Studien waren und sind daher zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar.

Die rechtstechnisch unterschiedliche Gestaltung einerseits von § 135 Abs. 1 SGB V als "Verbot mit Erlaubnisvorbehalt" für die ambulante vertragsärztliche Versorgung und andererseits von § 137c Abs. 1 SGB V als "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" für die stationäre Versorgung im Krankenhaus sowie Wortlaut und Regelungszweck von § 137c Abs. 1 SGB V gebieten es nicht, bereits im Rahmen der Prüfung, ob Nachweise zur Wirksamkeit der Methode bei der beanspruchten Indikation vorliegen, unterschiedliche Maßstäbe zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im ambulanten oder stationären Versorgungsbereich zur Anwendung zu bringen. Trotz der andersartigen Normstruktur und des unterschiedlichen Wortlauts von § 135 Abs. 1, § 137c Abs. 1 SGB V ist die Methodenbewertung im SGB V prinzipiell bereichsübergreifend angelegt (zu alledem BSG, Urteil vom 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R = BSGE 103, 106-134).

Zur Überzeugung des Senats können zur Qualität und Wirksamkeit der Liposuktion im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V - jedenfalls auf den hier maßgeblichen Zeitraum August/September 2011 bezogen - keine zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen gemacht werden. Es fehlen wissenschaftlich einwandfrei durchgeführte Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode. Dies ergibt sich zur Überzeugung des Senats aus dem "Gutachten Liposuktion bei Lip- und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 7des MDK vom 06.10.2011. Nach eingehender Recherche der einschlägigen Publikationen (unter Einschluss sowohl randomisiert kontrollierter als auch nicht randomisiert kontrollierter Studien) ist die Expertengruppe zu dem zusammenfassenden Ergebnis gelangt, dass die Methode der Liposuktion zur Therapie des Lipödems derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion ist und weitere randomisierte Studien erforderlich sind, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können. Evidenzbelege aus klinisch kontrollierten Studien seien nicht vorgefunden worden.

Dabei hat sich die Expertengruppe explizit auch mit der vom LSG Hessen (a.a.O.) als Nachweis für Qualität und Wirksamkeit in Bezug genommenen aktuellen (Konsensus) Leitlinie der Deutschen Fachgesellschaft für Phlebologie (DGP) auseinandergesetzt und diese als nicht evidenzbasiert bezeichnet. Als Belege für den Nutzen führe die Leitlinie im Wesentlichen Ergebnisse von Registernachbeobachtungen und kleinere Fallserien an.

Der Senat hat keine Bedenken seiner Entscheidung die überzeugenden Feststellungen im Gutachten vom 06.10.2011 zu Grunde zu legen. Insbesondere steht einer Verwertung nicht entgegen, dass dieses Gutachten im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes unter Federführung des medizinischen Fachbereichs Methodenbewertung des MDK Nordrhein erstellt wurde. Es gehört zu den wesentlichen Aufgaben der sozialmedizinischen Expertengruppen, eine bundesweit einheitliche Begutachtung herzustellen bzw. zu sichern. Die Ärzte des MDK sind bei der Wahrnehmung ihrer medizinischen Aufgaben nur ihrem ärztlichen Gewissen unterworfen (§ 275 Abs. 5 SGB V). Gutachten des MDK können deshalb auch im gerichtlichen Verfahren verwertet werden (vgl. bereits LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11 unter Verweis auf BSG, Beschluss vom 23.12.2004 - B 1 KR 84/04 B sowie Urteil vom 14.12.2000 - B 3 P 5/00 R). Die ohnehin auf die Begutachtung im konkreten Fall bezogenen Ausführungen des Bevollmächtigten der Klägerin zur vermeintlich ungeklärten Rolle des MDK sind angesichts der gesetzlichen Aufgabenzuweisung nicht nachvollziehbar; die Feststellung, der MDK sei immer "parteilich", entbehren einer sachlichen Grundlage.

Kommt es auf die Anerkennung und Akzeptanz der streitigen Methode in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen zum Zeitpunkt der Behandlung bei Fehlen eines wissenschaftlichen Belegs der Wirksamkeit von vornherein nicht an (BSG, Urteil vom 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R), steht zur Überzeugung des Senats fest, dass den Anforderungen der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts genügende Qualitäts- und Wirksamkeitsnachweise fehlen (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 27.04.2012 - L 4 KR 595/11 und Urteil vom 01.03.2013 - L 4 KR 3517/11; SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 - S 14 KR 11/12; Sächsisches LSG, Urteil vom 16.01.2014 - L 1 KR 229/10). Die im Ergebnis abweichende Rechtsprechung des Hessisches Landessozialgerichts (Urteil vom 05.02.2013 - L 1 KR 391/12) vermag allein deshalb nicht zu überzeugen, weil dort entgegen der Rechtsprechung aller mit dem SGB V befassten Senate des Bundessozialgerichts unterschiedliche Maßstäbe zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit einer Behandlungsmethode im ambulanten oder stationären Versorgungsbereich angelegt werden.

In diesem Zusammenhang weist der Senat darauf hin, dass das Bundessozialgericht in Fortführung seiner Rechtsprechung durch Urteil vom 16.12.2008 (B 1 KR 11/08 R) eine ambulante ärztliche Liposuktion zu Lasten der GKV weiterhin nicht für möglich gehalten hat (Beschluss vom 10.05.2012 - B 1 KR 78/11 B). Es hat explizit darauf hingewiesen, dass bereits in tatsächlicher Sicht nicht ersichtlich sei, aufgrund welcher neueren oder schon vorhandenen, aber bislang nicht berücksichtigten medizinischen Erkenntnisse die antragsberechtigten Stellen es versäumt hätten, einen Antrag zu stellen.

Scheidet nach alledem ein Anspruch der Klägerin auf Gewährung einer stationären Liposuktion (und auch einer ambulanten ärztlichen Liposuktion - wie soeben dargelegt) im Wege der Sachleistung ebenso aus wie eine Erstattung der ihr entstandenen Kosten, erübrigen sich insbesondere Ausführungen dazu, ob und ggf. in welcher Höhe die Klägerin wirksam einem Anspruch der I-Klinik ausgesetzt war.

Ein Anspruch der Klägerin lässt sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt eines Systemversagen, eines Seltenheitsfalles oder einer grundrechtsorientierten Auslegung herleiten. Für das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V fehlt jeglicher Anhaltspunkt (vgl. auch BSG, Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.). Gleiches gilt angesichts der Häufigkeit der Erkrankung (die, worauf das SG Neubrandenburg, Urteil vom 18.04.2013 a.a.O., zu Recht hinweist, nicht zuletzt durch zahlreiche sozialgerichtliche Klageverfahren dokumentiert wird) auch für einen Seltenheitsfall. Angesichts des fehlenden Qualitäts- und Wirksamkeitsnachweises scheidet die Annahme eines Systemversagens in der vorliegenden Konstellation ebenso von vornherein aus.

Abschließend weist der Senat darauf hin, dass die Inanspruchnahme einer nicht gemäß § 108 SGB V zugelassenen Privatklinik nicht mit einem Beratungsfehler der Beklagten rechtfertigt werden kann. Die gegenteilige Auffassung des Sozialgerichts vermag vor dem Hintergrund der durch die Beklagte dokumentierten Gespräche mit der Klägerin, deren Inhalt von der Klägerin auch zuletzt in der mündlichen Verhandlung dem Senat gegenüber nicht in Abrede gestellt worden ist, nicht zu überzeugen. Der noch am 03.08.2011 erteilte Hinweis, selbst im Fall der Befürwortung der beantragten Operation durch den MDK könne eine Kostenzusage für die I-Klinik nicht erteilt werden, weil es sich insoweit um kein Vertragskrankenhaus handele, ist eindeutig. Er war nicht deshalb zu wiederholen, weil die Stellungnahme des MDK einen Anspruch der Klägerin ohnehin verneinte.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs. 2 SGG), bestehen nicht.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.

(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat zur Förderung der Qualität ein gestuftes System von Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen nach den §§ 136 bis 136c festzulegen. Er ist ermächtigt, neben Maßnahmen zur Beratung und Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung je nach Art und Schwere von Verstößen gegen wesentliche Qualitätsanforderungen angemessene Durchsetzungsmaßnahmen vorzusehen. Solche Maßnahmen können insbesondere sein

1.

Vergütungsabschläge,

2.

der Wegfall des Vergütungsanspruchs für Leistungen, bei denen Mindestanforderungen nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht erfüllt sind,

3.

die Information Dritter über die Verstöße,

4.

die einrichtungsbezogene Veröffentlichung von Informationen zur Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seinen Richtlinien über Maßnahmen der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung eine Dokumentationsrate von 100 Prozent für dokumentationspflichtige Datensätze der Leistungserbringer fest. Er hat bei der Unterschreitung dieser Dokumentationsrate Vergütungsabschläge vorzusehen, es sei denn, der Leistungserbringer weist nach, dass die Unterschreitung unverschuldet ist.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in einer Richtlinie die Einzelheiten zu den Kontrollen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung nach § 275a, die durch Anhaltspunkte begründet sein müssen,, die die Einhaltung der Qualitätsanforderungen nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder § 136a Absatz 5 zum Gegenstand haben oder als Stichprobenprüfungen erforderlich sind. Er trifft insbesondere Festlegungen, welche Stellen die Kontrollen beauftragen, welche Anhaltspunkte Kontrollen auch unangemeldet rechtfertigen, zu Art, Umfang und zum Verfahren der Kontrollen sowie zum Umgang mit den Ergebnissen und zu deren Folgen. Die Krankenkassen und die die Kontrollen beauftragenden Stellen sind befugt und verpflichtet, die für das Verfahren zur Durchführung von Stichprobenprüfungen erforderlichen einrichtungsbezogenen Daten an die vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Auswahl der zu prüfenden Leistungserbringer bestimmte Stelle zu übermitteln, und diese Stelle ist befugt, die ihr übermittelten Daten zu diesem Zweck zu verarbeiten, soweit dies in der Richtlinie nach Satz 1 vorgesehen ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat bei den Festlegungen nach Satz 2 vorzusehen, dass die nach Absatz 1 Satz 5 für die Durchsetzung der Qualitätsanforderungen zuständigen Stellen zeitnah einrichtungsbezogen über die Prüfergebnisse informiert werden. Er legt fest, in welchen Fällen der Medizinische Dienst der Krankenversicherung die Prüfergebnisse wegen erheblicher Verstöße gegen Qualitätsanforderungen unverzüglich einrichtungsbezogen an Dritte, insbesondere an jeweils zuständige Behörden der Länder zu übermitteln hat. Die Festlegungen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach den Sätzen 1 und 2 sollen eine möglichst aufwandsarme Durchführung der Kontrollen nach § 275a unterstützen.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt § 295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss.

(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Die ärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet und von ihm zu verantworten ist. Die Partner der Bundesmantelverträge legen für die ambulante Versorgung beispielhaft fest, bei welchen Tätigkeiten Personen nach Satz 2 ärztliche Leistungen erbringen können und welche Anforderungen an die Erbringung zu stellen sind. Der Bundesärztekammer ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Die zahnärztliche Behandlung umfaßt die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden. Wählen Versicherte bei Zahnfüllungen eine darüber hinausgehende Versorgung, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. In diesen Fällen ist von den Kassen die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung als Sachleistung abzurechnen. In Fällen des Satzes 2 ist vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen. Die Mehrkostenregelung gilt nicht für Fälle, in denen intakte plastische Füllungen ausgetauscht werden. Nicht zur zahnärztlichen Behandlung gehört die kieferorthopädische Behandlung von Versicherten, die zu Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr vollendet haben. Dies gilt nicht für Versicherte mit schweren Kieferanomalien, die ein Ausmaß haben, das kombinierte kieferchirurgische und kieferorthopädische Behandlungsmaßnahmen erfordert. Ebenso gehören funktionsanalytische und funktionstherapeutische Maßnahmen nicht zur zahnärztlichen Behandlung; sie dürfen von den Krankenkassen auch nicht bezuschußt werden. Das Gleiche gilt für implantologische Leistungen, es sei denn, es liegen seltene vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 festzulegende Ausnahmeindikationen für besonders schwere Fälle vor, in denen die Krankenkasse diese Leistung einschließlich der Suprakonstruktion als Sachleistung im Rahmen einer medizinischen Gesamtbehandlung erbringt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Die psychotherapeutische Behandlung einer Krankheit wird durch Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten nach den §§ 26 und 27 des Psychotherapeutengesetzes und durch Psychotherapeuten nach § 1 Absatz 1 Satz 1 des Psychotherapeutengesetzes (Psychotherapeuten), soweit sie zur psychotherapeutischen Behandlung zugelassen sind, sowie durch Vertragsärzte entsprechend den Richtlinien nach § 92 durchgeführt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Spätestens nach den probatorischen Sitzungen gemäß § 92 Abs. 6a hat der Psychotherapeut vor Beginn der Behandlung den Konsiliarbericht eines Vertragsarztes zur Abklärung einer somatischen Erkrankung sowie, falls der somatisch abklärende Vertragsarzt dies für erforderlich hält, eines psychiatrisch tätigen Vertragsarztes einzuholen.

(4) (weggefallen)

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von den Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Das Verfahren vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit ist für Versicherte, Leistungsempfänger einschließlich Hinterbliebenenleistungsempfänger, behinderte Menschen oder deren Sonderrechtsnachfolger nach § 56 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch kostenfrei, soweit sie in dieser jeweiligen Eigenschaft als Kläger oder Beklagte beteiligt sind. Nimmt ein sonstiger Rechtsnachfolger das Verfahren auf, bleibt das Verfahren in dem Rechtszug kostenfrei. Den in Satz 1 und 2 genannten Personen steht gleich, wer im Falle des Obsiegens zu diesen Personen gehören würde. Leistungsempfängern nach Satz 1 stehen Antragsteller nach § 55a Absatz 2 Satz 1 zweite Alternative gleich. § 93 Satz 3, § 109 Abs. 1 Satz 2, § 120 Absatz 1 Satz 2 und § 192 bleiben unberührt. Die Kostenfreiheit nach dieser Vorschrift gilt nicht in einem Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2).