Die Klägerin nimmt den Beklagten auf die Gewährung von Entschädigung nach dem Bundesseuchengesetz/Infektionsschutzgesetz (IfSG) in Verbindung mit dem Bundesversorgungsgesetz (BVG) in Anspruch.
Die Klägerin wurde am 06.06.2005 gegen Frühsommer-Menigoencephalitis (FSME) mit dem Medikament FSME-immun(r) sowie gegen Poliomyelitis, Diphtherie und Tetanus mit dem Kombinationsimpfstoff Revaxis(r) geimpft. Eine weitere FSME Impfung mit dem gleichen Wirkstoff erfolgte am 21.07.2005. Die Impfung gegen Poliomyelitis mit IPV Merieux(r) und Diphtherie mit dem Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene(r) erfolgte am 29.09.2005.
Ein Antrag auf Versorgung wurde am 16.05.2013 bei einem Außensprechtag des Zentrum Bayern Familie und Soziales gestellt. Der Beklagte nahm den Impfausweis in Kopie und die Bescheinigung des Impfarztes Dr. R., vom 23.05.2013 zu den Akten, aus der sich die Medikamente und Chargennummern der Impfungen am 06.06.2005 und 21.07.2005 ergeben.
Dr. S., Fachärztin für Orthopädie - Rheumatologie, K., erstattete unter dem 27.08.2013 einen Befundbericht. Informiert wurde von der Vorstellung der Klägerin am 20.02.2006. Die Klägerin klage seit 2 Wochen über ein Taubheitsgefühl beider Großzehen. Zehenspreizen gelinge nicht mehr. Sie können nicht mehr richtig gehen, was auch im Untersuchungsbefund beschrieben wird. Sie habe auch Wadenschmerzen, wie Muskelkater. Seit zwei bis drei Wochen bestünden auch Parästhesien der Hände.
Am 07.11.2013 wurde die Klägerin im Auftrag des Beklagten vom Facharzt für Neurologie und Sozialmedizin B. begutachtet. Nach dem Gutachten vom 11.11.2013 ließen sich keine abnormen Impfreaktionen ableiten. Die primären Angaben der Klägerin stünden im deutlichen Widerspruch zu denen im Rahmen der Untersuchung bei der Erstbehandlung im Krankenhaus H.W. B. Bei der Klägerin falle beim Studieren der Krankenkassenauszüge auf, dass sie seit Jahren an einer Neigung zu Infektionen leide. Bei der Klägerin seien Ersterscheinungen erst im Januar 2006 aufgetreten, somit mit einer Inkubationszeit von einigen Monaten. Ein kausaler Zusammenhang der FSME-Impfungen mit derzeit vorliegender chronischer inflammatorischen demyelinisierender Polyneuropathie können mit notwendiger Wahrscheinlichkeit nicht angenommen werden. Zu dem Gutachten erfolgten versorgungsärztliche Stellungnahme von Privatdozent Dr. K. vom 28.11.2013 und von Dr. L. vom 23.12.2013.
Der Antrag wurde mit Bescheid vom 19.01.2014 abgelehnt.
Mit Schreiben vom 27.01.2014 legte die Klägerin Widerspruch ein. Mit Schreiben vom 17.02.2014 wurde der Widerspruch begründet.
Der Beklagte zog die Karteikarte von Dr. R. bei. In einem Nachtrag vom 18.02.2014 ist festgehalten, dass die Klägerin über eine Impfreaktion (lokale Schwellung und Rötung) berichtet habe. Diese war am 21.07.2005 wieder abgeklungen.
Die Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Sozialmedizin A. nahm am 25.04.2014 Stellung. Die vorübergehende Lokalreaktion könne nicht belegen, dass die Monate später auftretende Symptomatik eines Guillain-Barré-Syndroms hiermit in ursächlichen Zusammenhang stehe.
Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid vom 16.05.2014 zurückgewiesen.
Mit diesem Ergebnis des Verwaltungsverfahrens zeigt sich die Klägerin nicht einverstanden und erhebt am 12.06.2014 Klage zum Sozialgericht Bayreuth. Zur Begründung trägt die Klägerin vor, dass von einem schleichenden Verlauf der Erkrankung auszugehen ist. Der zeitliche Zusammenhang mit den angeschuldigten Impfungen müssen überdacht werden. Nach der ersten FSME Impfung sei es bereits zu einer Schwellung des Arms und Ermüdungserscheinungen bzw. Grippeerscheinungen gekommen. Nach der zweiten FSME Impfung sei Müdigkeit und verstärkter Kopfschmerz aufgetreten. Eine erste Gangunsicherheit habe ab November 2005 bestanden.
Die Klägerin beantragt,
den Beklagten unter Aufhebung des Bescheids vom 16.01.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.05.2014 zu verurteilen, die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIPD-Erkrankung) als Impfschädigung anzuerkennen und ab 01.05.2013 Versorgungsleistungen nach einem Grad der Schädigungsfolgen (GdS) von 80 zu gewähren.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Der Beklagte bezieht sich auf die angefochtenen Bescheide.
Am 17.10.2016 legt der Beklagte die versorgungsärztliche Stellungnahme von Dr. D. vor. Anfang 2006 sei zunächst von einer akuten inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuritis ausgegangen worden, die mit intravenösen Immunglobulinen behandelt wurde. Die CIDP sei demgegenüber eine unterschiedliche Krankheit, Cortison werde nur bei der chronischen Verlaufsform gereicht. Die vom Krankenhaus H.W. verwendete Diagnose CIADP werden in der Fachliteratur eigentlich nicht verwendet. CIAP stehe für axonale Schädigungen und setze die morphologische Bestätigung durch einen Nervenbiopsie voraus, was bei der Klägerin nicht erfolgt ist. Bei der CIDP trete die axonale Schädigung erst sekundär auf. Eine Myelinschädigung durch pathologische Immunreaktion erfolge nur bei der akuten inflammatorischen demyelinisierenden Polyneuritis (AIDP) oder auch bei einer neuralgischen Schulteramyothrophie/Armplexusneuritis. Der Symptombeginn sei nicht vor Januar 2006 anzunehmen, es bestünden keine anderen zeitnah dokumentierten Befunde. Die Entwicklung einer autoimmunologisch bedingten Polyneuritis mit einem derart großen zeitlichen Abstand zu einer eventuellen Antigenpräsentation im Rahmen einer Impfung ist jedoch aus pathophysiologischen Gründen nicht plausibel. Zum Gutachten von Dr. D. ist anzumerken, dass die Klägerin keine Armplexusneuritis habe, der Vergleich der CIDP mit dieser Erkrankung sei ein unzulässiger Analogieschluss. Eine Schädigung durch Aluminiumverbindungen anzunehmen, entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft. Nach einem WHO Bericht könnten Impfformulierungen seit 2001 als sicher betrachtet werden.
Das Gericht forderte Krankheitsunterlagen bei der Krankenkasse, dem Krankenhaus H.W., Dr. M. in K., und das Pflegegutachten des MDK an.
Es wurde das Gutachten von Prof. Dr. J., R., vom 01.12.2015 beauftragt. Danach bestünden keine eindeutigen Hinweise dass - im Gegensatz zu anderen Autoimmunerkrankungen - die CIDP durch Impfungen verursacht oder ausgelöst werden könnte. Dies gelte insbesondere nicht für FSME. Die CIDP sei möglicherweise durch Influenza ausgelöst worden, die keinen Bezug zur Impfung aufweise. Auch nach dem zeitlichen Verlauf sei die Kausalität wenig wahrscheinlich. Der Beginn der Erkrankung habe frühestens 3 Monate nach der 2. FSME Impfung stattgefunden. Die geschilderten Beschwerden entsprächen nicht einer Impfkomplikation.
Auf Antrag der Klägerin wurde das Gutachten nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) von Dr. H., W., vom 19.08.2016 eingeholt. Die Klägerin leide an einer Sonderform der CIDP, der idiopathischen Armplexusneuritis (akute Entzündung des Plexus brachialis). Diese trete häufig nach Infektion oder auch Impfungen auf. Aluminiumverbindungen als Adjuvantien lösten Autoimmunphänomene aus. Für demyelinisierende Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensytems durch eine autoimmune Attacke werde für einen Zusammenhang mit einer verabreichten Impfung derzeit ein plausibles Zeitintervall von bis zu 42 Tagen angesehen. Die CIDP sei mit Wahrscheinlichkeit durch die verabreichte Impfserie 2005 ausgelöst worden. Möglicherweise sei die Erkrankung auf die Kombination aller Impfungen zurückzuführen.
In der mündlichen Verhandlung am 06.120.2016 hat die Klägerin auf die Karteikarte von Dr. R. (Bl. 135 IfSG-Akte) hingewiesen. Sie halte das Adjuvanz Thiomersal als geeignet, die Erkrankung hervorzurufen. Das Gericht hat das Epidemiologische Bulletin Stand: Juni 2007 (Ausgabe 25/2007, S. 215 f.) in die Verhandlung eingeführt.
Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf die Prozessakten sowie die beigezogenen Akten des Beklagten (mit Sonderheftungen Schwerbehindertenakte und Akte der Deutschen Rentenversicherung) Bezug genommen.
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.
Die Klage ist nach § 68 Abs. 2 IfSG zutreffend zu den Sozialgerichten erhoben worden.
Richtige Klageart für das Begehren der Klägerin, ob sie durch die ihr verabreichten Impfungen einen Impfschaden erlitten und deshalb Versorgungsleistungen zu beanspruchen hat, ist die kombinierte Anfechtungs-, Feststellungs- und Leistungsklage.
Die Klage ist unbegründet.
Gegenstand des Verfahrens ist der Bescheid des Zentrum Bayern Familie und Soziales Region Oberfranken - Versorgungsamt vom 16.01.2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides des Zentrum Bayern Familie und Soziales - Landesversorgungsamt vom 16.05.2014, mit dem die Anerkennung eines Impfschadens und die Versorgungsleistung abgelehnt wurde.
Die dagegen erhobene Klage ist unbegründet, da die Bescheide zutreffend sind.
Zum Zeitpunkt der Impfungen im Sommer 2005 bis heute gilt das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten bei Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG). Für die rechtliche Beurteilung des geltend gemachten Anspruchs ist deshalb § 60 Abs. 1 Nr. 1 IfSG zugrunde zu legen. Danach erhält, wer durch eine Impfung, die durch Dritte von einer zuständigen Behörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen worden ist, eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen des Impfschadens auf Antrag Versorgung in entsprechender Anwendung des BVG. „Gesundheitliche Schädigung“ ist dabei dem „Impfschaden“ im Sinne der früheren Rechtslage nach dem Bundesseuchengesetz gleichzusetzen (BSG, Urteil vom 02.10.2010, B 9/9a VJ 1/07 R, Rn. 13).
Voraussetzung ist, dass die empfohlene Impfung die Gesundheitsstörungen wahrscheinlich verursacht hat (§ 61 Satz 1 IfSG). Maßstab dafür ist die im sozialen Entschädigungsrecht allgemein geltende Kausalitätstheorie von der wesentlichen Bedingung. Das Bundessozialgericht (Urteil vom 16.12.2014, B 9 V 6/13, Rn. 18 f.) hat bei mehreren in Betracht kommenden Ursachen betont, dass eine schädigenden Maßnahme versorgungsrechtlich wesentlich und die Schädigungsfolge der Verfolgungsmaßnahme zuzurechnen ist, wenn sie in ihrer Bedeutung und Tragweite für den Eintritt des Erfolgs - verglichen mit den übrigen Umstände die zum Eintritt der Schädigungsfolge beigetragen haben - annähernd gleichwertig ist. Dies ist dann der Fall, wenn die schädigende Maßnahmen in ihrer Bedeutung und Tragweite für den Eintritt des Erfolgs allein mindestens so viel Gewicht hat wie die übrigen Umstände zusammen. Im Einzelnen bedarf es dazu der wertenden Abwägung der in Betracht kommenden Bedingungen. Die Entscheidung darüber, welche Bedingungen im Rechtssinne als Ursache oder mit Ursache zu gelten haben und welche nicht, ist aus der Auffassung des praktischen Lebens abzuleiten.
Die „erfolgte Schutzimpfung, der Eintritt einer über eine übliche Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung, also eine Impfkomplikation, sowie eine - dauerhafte - gesundheitliche Schädigung, also ein Impfschaden“ müssen dagegen im Vollbeweis feststehen (BSG, Urteil vom 07.04.2011, B 9 VJ 1/10 R, Rn. 36, 38). Diese drei Tatbestandelemente müssen mit an Sicherheit grenzender, ernste vernünftige Zweifel ausschließender Sicherheit erwiesen sein (BSG, Urteil vom 19.03.1986, 9a RVi 2/84), Wahrscheinlichkeit reicht insoweit nicht aus.
Zur Beurteilung der Frage, ob eine übliche Impfreaktion oder eine Impfkomplikation vorliegt, ist das Epidemiologische Bulletin der beim Robert-Koch-Institut eingerichteten ständigen Impfkommission (STIKO) heranzuziehen. Dieses gibt den im Entscheidungszeitpunkt neuesten medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstand wieder, soweit die eingesetzten Impfstoffe weiterhin verwendet werden (BSG, Urteil vom 07.04.2011, B 9 VJ 1/10 R, Rn. 40, 42 f.).
Gemessen an diesen Grundsätzen besteht der geltend gemachte Anspruch nicht.
Allerdings kann mit hinreichender Sicherheit angenommen werden, dass eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung vorliegt. Nach der zum Impfzeitpunkt maßgeblichen Bekanntmachung des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz vom 18.04.2002 (Nr. 3.3/8360-82/102/02, AIIMBI. 2002, S. 284) lagen Impfungen gegen Diphtherie (Nr. 1 der Bekanntmachung), Poliomyelitis (übertragbare Kinderlähmung, Nr. 4), Wundstarrkrampf (Nr. 9, Tetanus), Frühsommer-Menigoencephalitis (Nr. 10) vor. Ferner dürfen nur Impfstoffe verwendet werden, die vom Paul-Ehrlich-Institut oder von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zugelassen worden sind. Eine Chargenfreigabe ist nicht mehr erforderlich. Nach den Eintragungen im Impfausweis und der Stellungnahme von Dr. R. ist der Nachweis geführt. Damit steht fest, dass die Klägerin am 06.06.2005 mit FSME-immun(r) und Revaxis(r), am 21.06.2005 wiederum mit FSME-immun(r) sowie am 29.09.2005 mit IPV Merieux(r) und Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Erwachsene(r) von Dr. R. behandelt worden ist.
Außerdem ist bekannt, dass die Klägerin an einer chronischer inflammatorischen demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) leidet. Der Begriff Polyradikuloneuropathie betont gegenüber einer Polyneuropathie die Betroffenheit der peripheren Nerven. Zur Überzeugung des Gerichts kann aber weder eine Impfkomplikation noch die notwendige Kausalität dahingehend festgestellt werden, dass die geltend gemachte CIDP neben anderen Mitursachen zumindest mit annähernd gleichwertiger Wahrscheinlichkeit ursächlich auf die Impfung zurückzuführen ist. Unter den vorgenannten rechtlichen Voraussetzungen ist bei der Klägerin ein Impfschaden nicht anzuerkennen. Die streitigen Gesundheitsstörungen der Klägerin sind nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft weder im Sinne der Entstehung noch im Sinne der Verschlimmerung die Folge eines solchen.
Das Gericht gelangt zur maßgeblichen Überzeugung auf Grundlage
a) des Sachverhalts, wie er sich nach Aktenlage darstellt,
b) des Epidemiologischen Bulletin Stand: Juni 2007 (Ausgabe 25/2007, S. 215 f.),
c) des Gutachtens des Facharztes für Neurologie C. vom 11.11.2013,
d) des versorgungsärztlichen Prüfvermerks von Privatdozent Dr. K. vom 28.11.2013,
e) des versorgungsärztlichen Prüfvermerks von Dr. L. vom 23.12.2013,
f) versorgungsärztliche Stellungnahme der Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Sozialmedizin A. vom 25.04.2014,
g) des Gutachtens von Prof. Dr. J. vom 01.12.2015,
h) Gutachten von Dr. H. vom 19.08.2016 und i) der versorgungsärztlichen Stellungnahme von Dr. D. vom 17.10.2016.
1. Impfkomplikation
Die Klägerin konnte eine Impfkomplikation im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung nicht nachweisen. Die Rötung an der Stelle geht über das Ausmaß einer Impfreaktion nicht hinaus. Weiterhin sind Unstimmigkeiten über Art und Ausmaß der Komplikationen bei der Schilderung der Klägerin auszumachen. Während die Klägerin in der mündlichen Verhandlung auf die Karteikarte von Dr. R. verweist, der Parästhesien der linken Hand z.B. bei Carpaltunnelsyndrom am 29.09.2005 feststellt, klagt sie am 20.02.2006 über Parästhesien der Hände seit zwei bis drei Wochen.
2. wahrscheinlicher Zusammenhang
Es besteht auch kein Zusammenhang. Für den wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung muss nach der geltenden Kausalitätstheorie von der wesentlichen Bedingung auf der Fülle der Ursachen im naturwissenschaftlich-philosophischen Sinn diejenige erheblich sein, die bei wertender Betrachtung wegen ihrer besonderen Beziehung zu dem Erfolg bei dessen Eintritt wesentlich mitgewirkt hat.
Voraussetzung für die Anerkennung eines Impfschadens ist die Wahrscheinlichkeit zu dem im Entscheidungszeitpunkt neuesten medizinisch wissenschaftlichen Erkenntnisstand.
Nach Einschätzung des Sachverständigen Prof. Dr. J. ist besonders der FSME-immun(r) inkriminiert. Das Gericht geht davon aus, dass der Impfstoff FSME-immun zumindest bis 2007 ein Standardstoff zur Vorbeugung der Frühsommer-Meningoencephalitis war und deshalb von der STIKO gewürdigt wurde. Nach dem Epidemiologischen Bulletin vom Juni 2007 (Ausgabe 25/2007, S.215 f.) wurde im Einzelfall von Erkrankungen des Nervensystems berichtet (Neuritis, Polyneuritis, Guillain Barré-Syndrom, Enzephalitis). Krankheiten/Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung, die Verursachung oder die Auslösung eines akuten Schubs von Multipler Sklerose oder anderer demyelisierender Erkrankungen durch die FSME-Impfung wird bei zeitlichem Zusammentreffen gelegentlich diskutiert, es gibt außer einer Studie mit begrenzter Fallzahl jedoch keine weiteren Fakten, die einen solchen Zusammenhang annehmen lassen oder ausschließen können. Damit besteht kein hinreichender Zusammenhang. Diese Einschätzung entspricht auch dem Gerichtsgutachten von Prof. Dr. J. und der versorgungsärztlichen Stellungnahme von Dr. D., die sich das Gericht zu Eigen macht.
3. Gutachten Dr. H.
Abweichendes ergibt sich nicht aus dem Gutachten von Dr. H.. Dieser hat der Klägerin eine akute Erkrankung des Nervensystems zugeordnet, die ersichtlich bei der Klägerin nicht vorliegt. Dr. D. hat zutreffend von einem unzulässigen Analogieschluss gesprochen, wie sich auch aus Epidemiologischen Bulletin vom Juni 2007 ergibt. Dr. H. hat auch keine exakte Zuordnung der Beschwerden der Klägerin zu einem bestimmten Wirkstoff vorgenommen, was aber nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts erforderlich ist (Urteil vom 07.04.2011, B 9 VJ 1/10 R, Rn. 40, 42 f.).
Die Verursachung eines Impfschadens durch Aluminiumverbindungen oder Thiomersal (auf das die Klägerin in der mündlichen Hauptverhandlung zu sprechen kam) entspricht nicht der herrschenden wissenschaftlichen Meinung, wie Dr. D. zutreffend ausgeführt hat. Dies entspricht auch der Auffassung des Bayerischen Landessozialgerichts (Urteil vom 28.07.2011, L 15 VJ 8/09, Rn. 48).
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.
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