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Bundessozialgericht Beschluss, 03. Nov. 2010 - B 6 KA 35/10 B

published on 03/11/2010 00:00

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Tenor

: Die Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 4. Mai 2010 wird verworfen.

: Der Kläger trägt die Kosten auch des Beschwerdeverfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

: Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 4347 Euro festgesetzt.

Gründe

1: I. Der Kläger wendet sich gegen einen Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnung von Arzneimitteln im Jahr 2003.

2: Der Kläger war damals als Facharzt für Innere Medizin im Bezirk der zu 1. beigeladenen Kassenärztlichen Vereinigung zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Wegen des Vorwurfs fahrlässiger Tötung nach Fehlbehandlung von Herzinsuffizienz durch Fehldiagnose und Festhalten an der verfehlten Behandlung mit insbesondere oralen Nitraten verurteilten ihn das AG M. wegen fahrlässiger Tötung zu einer Freiheitsstrafe von sechs Monaten auf Bewährung und das Berufsgericht für Heilberufe zu einer Geldbuße von 2000 Euro (Urteile vom 27.3.2001 und vom 26.2.2003). Das Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit widerrief mit dem Vorwurf, ihm fielen noch weitere offenkundige Fehlbehandlungen zur Last, seine Approbation (Bescheid vom 20.8.2003 mit Anordnung der sofortigen Vollziehung, - Zurückweisung der Rechtsmittel im vorläufigen Rechtsschutz- und im Hauptsacheverfahren; - später, 2008, Wiederaufnahmeantrag, über einen Erfolg ist aber nichts bekannt). Mit Bescheid vom 29.10.2003 entzog der Zulassungsausschuss dem Kläger die Zulassung zur vertragsärztlichen Versorgung. Sein Widerspruch blieb erfolglos (Bescheid vom 24.2.2004 mit Anordnung der sofortigen Vollziehung). Im Klageverfahren hat das SG nach dem Widerruf der Approbation das Ruhen des Verfahrens angeordnet (Beschluss vom 27.9.2004); eine Aufnahme des Verfahrens ist ausweislich der hier vorliegenden Aktenlage bisher nicht erfolgt.

3: Auf Antrag der zu 1. beigeladenen AOK (Anträge vom 10.12. und 11.12.2003, 13.5. und 24.8. 2004) setzte der Prüfungsausschuss gegen den Kläger unter anderem wegen Verordnungen übermäßig hoher Dosen von Nitraten in den Quartalen I bis IV/2003 einen Regress von 5570,94 Euro fest (Bescheid vom 10.2.2005). Auf den Widerspruch des Klägers hin reduzierte der beklagte Beschwerdeausschuss den Regressbetrag auf 5347,86 Euro, wiederholte aber im Übrigen, dass dem Kläger die Verordnung übermäßig hoher Dosen von Nitraten, weiterhin Verordnungen entgegen der Arzneimittel-Richtlinie bzw ohne die in der AMR vorausgesetzte vorherige nicht-medikamentöse Therapie und außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs vorzuhalten seien (Bescheid vom 1.6.2006).

4: Das vom Kläger angerufene SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 11.7.2008). Im Berufungsverfahren hat der Beklagte den Regress teilweise - in Höhe von 1000,99 Euro - fallenlassen, ihn aber im Übrigen - in Höhe von 4346,87 Euro - aufrechterhalten. Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen (Urteil vom 4.5.2010): Der Regress sei berechtigt. Die vom Beklagten auf der Grundlage des § 106 SGB V vorgenommene Einzelfallprüfung sei nicht zu beanstanden. Der Kläger habe bei der Verordnung von Nitraten die Dosierungsempfehlungen sowohl der Roten Liste als auch der Fachinformation um mehr als das Doppelte überschritten. Das von ihm zur Rechtfertigung angeführte, von ihm selbst entwickelte Konzept einer "bisher unbekannte(n) Möglichkeit der Behandlung von Myokardinsuffizienz und kardialen Erregungsleitungsstörungen" sei weder wissenschaftlich anerkannt, noch habe er dafür Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien anführen können. Allein seine eigenen Erfahrungen aus seinem beruflichen Alltag sowie aus Tierversuchen reichten nicht aus. Auch soweit der Beklagte die Verordnungen anderer Arzneimittel als Nitrate beanstandet habe, sei dies berechtigt. Andante und Tensobon habe der Kläger in Kombination mit den hoch dosierten Nitraten in ebenfalls überhöhter Dosierung verordnet. Bei Venostasin habe er die in der AMR vorausgesetzte vorherige nicht-medikamentöse Therapie nicht durchgeführt. Dasselbe gelte für Hepar SL.

5: Mit seiner Beschwerde wendet sich der Kläger gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des LSG. Er hat erklärt, sein Rechtsmittel auf den Regress wegen der Verordnungen der Nitrate (ISDN Stada, Isoket retard, Monostenase long und Isomet) zu beschränken.

6: II. Die Beschwerde des Klägers ist unzulässig. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Darlegungsanforderungen.

7: 1. Aus der Beschwerdebegründung ergibt sich schon nicht mit völliger Klarheit, auf welchen der drei Zulassungsgründe (§ 160 Abs 2 Nr 1, 2 oder 3 SGG) ihre Ausführungen ausgerichtet sind. Diese müssen gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG ein Mindestmaß an Klarheit, Verständlichkeit und Übersichtlichkeit aufweisen(vgl BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 26 = NZS 2000, 266 mwN; vgl ebenso BVerfG vom 24.8.2010 - 1 BvR 2309/09 - Juris RdNr 13). Hierfür ist entweder darzulegen, dass die Rechtssache von grundsätzlicher Bedeutung ist (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG), oder es ist eine Abweichung von höchstrichterlicher Rechtsprechung (Nr 2 aaO) oder ein Verfahrensmangel aufzuzeigen (Nr 3 aaO). Eine dementsprechende Grundsatz-, Divergenz- oder Verfahrensrüge kann der Beschwerdebegründung nicht entnommen werden. Dafür reicht das Vorbringen nicht aus, die Sache habe allgemeine Bedeutung, das LSG habe ein Fehlurteil gesprochen, und es sei von der Rechtsprechung des BSG abgewichen, indem es sich auf Urteile des BSG gestützt habe, die auf den vorliegend zu beurteilenden Fall nicht passen.

8: Aber selbst wenn man die Beschwerdebegründung wohlwollend dahin versteht, dass die Rüge des Vorliegens grundsätzlicher Bedeutung erhoben werden soll (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG), sind die Darlegungsanforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG nicht erfüllt. Die zu entscheidenden Rechtsfragen werden weder konkret formuliert, noch wird die dazu vorliegende Rechtsprechung genügend aufgearbeitet (siehe nachfolgend 2.).

9: 2. Für die Geltendmachung der grundsätzlichen Bedeutung einer Rechtssache (Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG) muss gemäß den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Darlegungsanforderungen in der Beschwerdebegründung eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung bezeichnet(vgl BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 37 f) und ausgeführt werden, inwiefern diese Rechtsfrage in dem mit der Beschwerde angestrebten Revisionsverfahren entscheidungserheblich (klärungsfähig) sowie klärungsbedürftig ist. Es muss ersichtlich sein, dass sich die Antwort nicht ohne Weiteres aus der bisherigen Rechtsprechung ergibt. Es bedarf der Auseinandersetzung mit den vorinstanzlichen Entscheidungen und sonstiger einschlägiger Rechtsprechung (vgl BVerfG , SozR 3-1500 § 160a Nr 6 S 10 f; SozR 4-1500 § 160a Nr 12 RdNr 3 f; BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 21 S 38; Nr 23 S 42; besonders deutlich auch BVerfG vom 14.4.2010 -1 BvR 2856/07 - Juris RdNr 6). Es muss auch dargelegt werden, dass die Bedeutung der Rechtsfrage über den Einzelfall hinausgeht (vgl BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 19 S 34 f; Nr 30 S 57 f mwN). Lediglich allgemeine oder nur kursorische Hinweise ohne Durchdringung des Prozessstoffs reichen nicht aus (vgl BVerfG , DVBl 1995, 35). Diese Anforderungen an die Darlegungspflicht sind verfassungsrechtlich unbedenklich (siehe die zitierte BVerfG-Rechtsprechung).

10: Diesen Erfordernissen entsprechen die Ausführungen in der Beschwerdebegründung in mehrfacher Hinsicht nicht.

11: a) Die Beschwerdebegründung wird teilweise schon nicht dem Erfordernis gerecht, eine konkrete Rechtsfrage in klarer Formulierung zu bezeichnen. Weder mit der Wendung "Es stellt sich die Frage, ob eine Einzelfallprüfung zulässig ist und welche Kriterien für diese Einzelfallprüfung maßgeblich sind" noch mit dem Passus "Die Frage ist, welche Voraussetzungen an eine solche Einzelfallprüfung zu stellen sind" wird - wie erforderlich - eine Frage formuliert, die mit Ja oder Nein beantwortet werden kann (vgl hierzu zB BAGE 121, 52, 53 = Juris RdNr 6; BSG vom 5.11.2008 - B 6 KA 24/07 B - RdNr 7, vom 16.7.2009 - B 6 KA 64/08 B - RdNr 11 und vom 14.1.2010 - B 13 R 539/09 B - RdNr 5). Überdies sind diese Formulierungen zu allgemein. Erforderlich wäre die Formulierung einer konkreten Rechtsfrage, dh einer Rechtsfrage, die konkreten Bezug zu der im Sachverhalt anstehenden Problematik hat, zB dahingehend, ob im Wege der Einzelfallprüfung die Verordnungsweise eines Arztes, die sich auf eine von ihm selbst entwickelte Therapiemethode gründet, beanstandet werden darf.

12: Aber auch wenn die zitierten Formulierungen im Wege der Einbeziehung des Gesamtbildes der Beschwerdebegründung als hinreichend konkret formulierte Rechtsfragen unterstellt würden, ist die Beschwerde nicht zulässig, weil den übrigen Darlegungsanforderungen nicht genügt wird.

13: b) Aus den Darlegungen in der Beschwerdebegründung müsste ersichtlich sein, dass sich die Antwort auf die aufgeworfenen Fragen nicht ohne Weiteres aus der bisherigen Rechtsprechung ergibt. Bei einer Revisions-Nichtzulassungsbeschwerde ist es Aufgabe des Prozessbevollmächtigten, die einschlägige Rechtsprechung seinerseits aufzuführen und sich damit zu befassen; eine Beschwerdebegründung, die es dem Gericht überlässt, die relevanten Entscheidungen zusammenzusuchen, wird den Darlegungserfordernissen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG nicht gerecht. Eine ausreichende Darlegung erfordert vor allem die Auseinandersetzung mit dem Urteil des LSG und auch sonstiger einschlägiger Rechtsprechung insbesondere des BSG (zu diesen Anforderungen siehe die BSG und BVerfG-Rechtsprechung, wie oben 2. angegeben).

14: Eine Auseinandersetzung mit der einschlägigen Rechtsprechung des BSG ist der Beschwerdebegründung indessen nicht zu entnehmen. Einschlägig für die Beurteilung eines Verordnungsregresses sind zB die Senatsurteile vom 20.10.2004 (SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 27 ff), vom 27.6.2007 (SozR 4-2500 § 106 Nr 17 RdNr 11 ff) und vom 3.2.2010 (SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 24 ff). Aus diesen Urteilen ergibt sich der rechtliche Rahmen für die Zulässigkeit und für die Voraussetzungen von Einzelfallprüfungen. Auszugehen ist davon, dass die Einzelfallprüfung im Gegensatz zur sog Durchschnittsprüfung steht. Einzelfallprüfungen sind alle Überprüfungen der Behandlungs- und Verordnungsweise, die nicht an dem allgemeinen Vergleich mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe ansetzen, sondern einen direkten Bezug zu dem tatsächlichen (konkreten) Behandlungs- oder Verordnungsverhalten des geprüften Arztes haben. Aus dieser Charakterisierung wird deutlich, dass Einzelfallprüfungen sich zwar auf "bestimmte einzelne Behandlungsfälle" beziehen (so die Formulierung in SozR aaO Nr 26 RdNr 17), aber weder aus den Rechtsvorschriften noch aus der Rechtsprechung ist abzuleiten, dass die Fälle auch einzeln benannt werden müssten, wie der Kläger offenbar meint (Beschwerdebegründung S 6 oben). Es reicht vielmehr aus, dass sich aus dem Zusammenhang ergibt, welche Einzelfälle betroffen sind. So betraf die vom Kläger beanstandete Prüfung alle Fälle, in denen er Nitrate verordnete. Dies ist vergleichbar mit der Fallgestaltung im Urteil des BSG vom 20.10.2004, in dem die Ausführungen alle Verordnungsfälle betrafen, in denen der damalige Kläger Generika verordnet hatte, ohne dass diese Fälle im Einzelnen aufgezählt wurden (SozR aaO Nr 6 RdNr 27 ff). Diese Rechtsprechung zeigt, dass aus dem Fehlen der Aufführung einzelner Fälle nicht abgeleitet werden kann, es sei "letztlich nur eine abstrakte Überprüfung" erfolgt (so aber die Beschwerdebegründung S 6 oben).

15: Der Kläger befasst sich indessen in seiner Beschwerdebegründung mit keinem der genannten BSG-Urteile. Er erwähnt nicht einmal dasjenige vom 27.6.2007, obgleich dieses vom LSG ausdrücklich angeführt wird, und zwar dort, wo das LSG mit der Würdigung der vom Beklagten durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung beginnt (LSG-Urteil S 11).

16: c) Auch soweit der Kläger sich sinngemäß dagegen wendet, dass ihm übermäßige Verordnungen von Nitraten angelastet werden, setzt er sich nicht mit der einschlägigen Rechtsprechung des BSG auseinander. Weder das vom LSG ausdrücklich genannte Urteil des BSG vom 27.6.2007 (SozR 4-2500 § 106 Nr 17)noch andere einschlägige Rechtsprechung werden in der Beschwerdebegründung überhaupt erwähnt:

17: Aus dem Urteil des Senats vom 27.6.2007 (SozR 4-2500 § 106 Nr 17) ergibt sich, dass eine Dosierung, die über die Therapieempfehlungen der Roten Liste und der Fachinformation weit hinaus geht, grundsätzlich rechtswidrig ist (aaO RdNr 17 ff). Eine Ausnahme wird für den Fall erwogen, dass es für die Abweichung eine medizinische Rechtfertigung gibt, was etwa "aufgrund von Besonderheiten im zugrunde liegenden Behandlungsfall" denkbar sein kann (aaO RdNr 18 aE). Eine solche Besonderheit will der Kläger mit den von ihm angeblich in jedem der Behandlungsfälle erzielten Behandlungserfolgen begründen (Beschwerdebegründung S 6). Indessen verkennt er, dass - vor allem - eine neue Behandlungsmethode vor ihrer Anwendung zunächst anerkannt sein muss. Dies geschieht entweder im Verfahren gemäß § 135 Abs 1 SGB V durch eine entsprechende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses oder im Arzneimittelzulassungsverfahren gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG)(vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 26 f, 31 bis 33). Zu der Zulassung nach dem AMG gehört auch die Vorgabe der Dosierung (§ 22 Abs 1 Nr 10, § 29 Abs 1 iVm Abs 2a Nr 1 AMG, vgl die Erwähnung der Pflicht zur Anzeige von Veränderungen der Dosierung in BSGE 89, 184, 187 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 31 f). Der Einsatz eines Arzneimittels abweichend von dem Inhalt der Zulassung stellt einen Off-Label-Use dar. Welche Kriterien für einen ausnahmsweise rechtmäßigen Off-Label-Use gelten, hat das BSG in seiner Rechtsprechung wiederholt dargelegt. Danach müssen - neben weiteren Voraussetzungen - Eignung und Unbedenklichkeit im Sinne einer Aussicht auf einen Behandlungserfolg fundiert belegt sein (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 21 mwN). Solche Belege liegen nach den Feststellungen des LSG für den Einsatz von Nitraten nicht vor. Das LSG hat ausgeführt, dass sich dafür keine Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien anführen lassen, sondern nur die Erfahrungen des Klägers aus seinem beruflichen Alltag und aus Tierversuchen (LSG-Urteil S 12). Es hat weiter ausgeführt, dass dies nicht ausreicht, jedenfalls nicht, um einen Verordnungsumfang zu rechtfertigen, der um mehr als das Doppelte die Dosierungsempfehlungen übersteigt (LSG-Urteil S 13 oben).

18: Mit dieser dem LSG-Urteil zugrunde liegenden Rechtsprechung des BSG setzt der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung nicht auseinander. Insbesondere befasst er sich nicht mit dem zentralen Rechtsprechungserfordernis, dass hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Behandlungskonzepts vorliegen müssen, geschweige denn, dass er darauf bezogen eine konkrete Rechtsfrage formuliert. Um den Darlegungsanforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG angesichts der schon vorliegenden höchstrichterlichen Rechtsprechung zu genügen, reicht es nicht aus, dass der Kläger geltend macht, entscheidend sei der Behandlungserfolg, das Behandlungskonzept habe sich bewährt und seine Patienten seien auch im Universitätsklinikum dementsprechend weiterbehandelt worden.

19: d) Ferner verhilft es der Beschwerde auch nicht zur Zulässigkeit, dass der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung immerhin mit einer Entscheidung des BSG befasst, nämlich mit dem Urteil des BSG vom 9.4.2008 (SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Er hält dem LSG vor, es habe sich nicht auf dieses Urteil stützen dürfen, weil dieses in einem Fall der Honorarkürzung ergangen sei, während vorliegend ein Verordnungsregress betroffen sei (Beschwerdebegründung S 5). Hieraus lässt sich indessen kein Revisionszulassungsgrund ableiten.

20: Die Bezugnahme des LSG auf das BSG-Urteil betrifft, wie sich aus dem Kontext im LSG-Urteil (S 10 unten) deutlich ergibt, nur die Frage, welche Fassung der Prüfvereinbarung die Prüfgremien anzuwenden haben, wenn sie die Wirtschaftlichkeit des Jahres 2003 erst in einem späteren Jahr überprüfen. Es liegt nahe, dass die vom BSG gegebene Antwort - dass die frühere Prüfvereinbarung anzuwenden ist - gleichermaßen für die Überprüfung der Behandlungs- wie auch der Verordnungsweise gilt. Ein Grund, sie nicht auch im Verordnungsbereich anzuwenden, ist weder aus den normativen Regelungen noch aus den Ausführungen des BSG aaO ersichtlich. Vor diesem Hintergrund hätte es dem Kläger oblegen, im Rahmen seiner Beschwerdebegründung den Versuch zu machen, Zweifel an der Anwendbarkeit im Verordnungsbereich herauszuarbeiten. Ausführungen in dieser Richtung sind der Beschwerdebegründung indessen nicht zu entnehmen. Mithin fehlen insoweit ausreichende Darlegungen entsprechend den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG.

21



e) Vor dem Hintergrund der Ausführungen oben unter 2.c) kommt eine Revisionszulassung auch nicht wegen der Frage in Betracht,
ob eine Verordnung über Dosierungsempfehlungen hinaus einen Regress begründet, wenn bei höherer Dosierung ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten war und auch eingetreten ist, andererseits mit nachteiligen Nebenwirkungen nicht zu rechnen und diese auch nicht eingetreten sind (Beschwerdebegründung S 6 unten).
Mit dieser Frage unterstellt der Kläger, dass es allein auf den (voraussichtlichen) Erfolg im Sinne des Eintritts eines Nutzens und des Nichteintritts von Nebenwirkungen ankomme. Dies ist nach der unter 2.c) dargestellten Rechtsprechung aber nicht der Fall, vielmehr muss auch gerade die Behandlungs- und Verordnungsweise als solche rechtmäßig sein, dh bei Einsatz einer neuen Therapiemethode müssen Eignung und Unbedenklichkeit belegt sein. Eine Auseinandersetzung mit der Frage, ob solche Belege vorliegen bzw ob sie den Anforderungen der Rechtsprechung des BSG genügen, findet sich in der Beschwerdebegründung nicht, sodass den Darlegungsanforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG nicht entsprochen ist.

22: 3. Schließlich hat der Kläger auch keinen Erfolg mit seinem Vorbringen, sein Behandlungskonzept habe sich zwischenzeitlich durchgesetzt und dies hätte das LSG feststellen müssen; dem LSG falle insoweit ein Verfahrensmangel zur Last (Beschwerdebegründung S 6). Vor dem Hintergrund, dass vorliegend auf das Jahr 2003 abzustellen ist und es nicht darauf ankommen kann, ob sich etwa zwischenzeitlich, nach 2003, sein Behandlungskonzept durchgesetzt hat (zum maßgeblichen Zeitpunkt vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 16 RdNr 21 mwN), ist nicht erkennbar, welcher Gesichtspunkt dem LSG hätte Anlass geben können, solche Ermittlungen anzustellen. In der Beschwerdebegründung wird ein solcher Anlass auch nicht aufgezeigt. Mithin fehlt es an Darlegungen, inwiefern das Urteil des LSG auf dem vom Kläger geltend gemachten Unterlassen im Sinne des § 160 Abs 2 Nr 3 SGG "beruhen kann". Im übrigen ist die Verfahrensrüge auch deshalb unzulässig, weil die Beschwerdebegründung den besonderen Anforderungen an eine Rüge der Verletzung des § 103 SGG nicht Rechnung trägt: Bei solchen Rügen muss gemäß § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 iVm § 160a Abs 2 Satz 3 SGG ein Beweisantrag benannt und dazu ausgeführt werden, dass das LSG ihm ohne hinreichenden Grund nicht gefolgt sei(zu diesem Erfordernis vgl näher zB BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 29 S 49; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 1 RdNr 5).

23: 4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG, ausgehend von dem Regressbetrag, über den das LSG inhaltlich entschieden hat.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

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Annotations

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung

(1) Die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen überwachen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbaren Inhalt und Durchführung der Beratungen und Prüfungen nach Absatz 2 sowie die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen. Die Vertragspartner können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärztlich verordneter Leistungen in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung beauftragen und tragen die Kosten. Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen; dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln. Die §§ 296 und 297 gelten entsprechend.

(2) Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird von der Prüfungsstelle nach § 106c geprüft durch

1.: arztbezogene Prüfungen ärztlicher Leistungen nach § 106a,
2.: arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen nach § 106b.

Die Prüfungen werden auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die der Prüfungsstelle nach § 106c gemäß § 296 Absatz 1, 2 und 4 sowie § 297 Absatz 2 übermittelt werden. Hat die Prüfungsstelle Zweifel an der Richtigkeit der übermittelten Daten, ermittelt sie die Datengrundlagen für die Prüfung aus einer Stichprobe der abgerechneten Behandlungsfälle des Arztes und rechnet die so ermittelten Teildaten nach einem statistisch zulässigen Verfahren auf die Grundgesamtheit der Arztpraxis hoch.

(3) Die Prüfungsstelle nach § 106c bereitet die für die Prüfungen nach Absatz 2 erforderlichen Daten und sonstigen Unterlagen auf, trifft Feststellungen zu den für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalten und entscheidet unter Beachtung der Vereinbarungen nach den §§ 106a und 106b, ob der Vertragsarzt, der ermächtigte Arzt oder die ermächtigte Einrichtung gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahmen zu treffen sind. Eine Maßnahme kann insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung sein. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung auf Grund einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, die von Amts wegen durchzuführen ist, muss für ärztliche Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab Erlass des Honorarbescheides und für ärztlich verordnete Leistungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Schluss des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, erfolgen; § 45 Absatz 2 des Ersten Buches gilt entsprechend. Für Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die auf Grund eines Antrags erfolgen, ist der Antrag für die Prüfung ärztlicher Leistungen spätestens 18 Monate nach Erlass des Honorarbescheides und für die Prüfung ärztlich verordneter Leistungen spätestens 18 Monate nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Leistungen verordnet worden sind, bei der Prüfungsstelle nach § 106c einzureichen. Die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung muss innerhalb weiterer zwölf Monate nach Ablauf der in Satz 4 genannten Frist erfolgen; die Regelung des § 45 Absatz 2 des Ersten Buches findet keine entsprechende Anwendung. Gezielte Beratungen sollen weiteren Maßnahmen in der Regel vorangehen. Die Prüfungsstelle berät die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung.

(4) Werden Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassenverbände und Kassenärztlichen Vereinigungen für eine ordnungsgemäße Umsetzung. Können Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht in dem vorgesehenen Umfang oder nicht entsprechend den für ihre Durchführung geltenden Vorgaben durchgeführt werden, weil die erforderlichen Daten nach den §§ 296 und 297 nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang oder nicht fristgerecht übermittelt worden sind, haften die zuständigen Vorstandsmitglieder der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die zuständige Aufsichtsbehörde hat nach Anhörung der Vorstandsmitglieder und der jeweils entsandten Vertreter im Ausschuss den Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat oder die Vertreterversammlung das Regressverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten auch für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen und belegärztlichen Leistungen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(1) Die Nichtzulassung der Revision kann selbständig durch Beschwerde angefochten werden. Die Beschwerde ist bei dem Bundessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils einzulegen. Der Beschwerdeschrift soll eine Ausfertigung oder beglaubigte Abschrift des Urteils, gegen das die Revision eingelegt werden soll, beigefügt werden. Satz 3 gilt nicht, soweit nach § 65a elektronische Dokumente übermittelt werden.

(2) Die Beschwerde ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils zu begründen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden einmal bis zu einem Monat verlängert werden. In der Begründung muß die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache dargelegt oder die Entscheidung, von der das Urteil des Landessozialgerichts abweicht, oder der Verfahrensmangel bezeichnet werden.

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

(4) Das Bundessozialgericht entscheidet unter Zuziehung der ehrenamtlichen Richter durch Beschluss; § 169 gilt entsprechend. Dem Beschluß soll eine kurze Begründung beigefügt werden; von einer Begründung kann abgesehen werden, wenn sie nicht geeignet ist, zur Klärung der Voraussetzungen der Revisionszulassung beizutragen. Mit der Ablehnung der Beschwerde durch das Bundessozialgericht wird das Urteil rechtskräftig. Wird der Beschwerde stattgegeben, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Revisionsfrist.

(5) Liegen die Voraussetzungen des § 160 Abs. 2 Nr. 3 vor, kann das Bundessozialgericht in dem Beschluss das angefochtene Urteil aufheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverweisen.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160

(1) Gegen das Urteil eines Landessozialgerichts und gegen den Beschluss nach § 55a Absatz 5 Satz 1 steht den Beteiligten die Revision an das Bundessozialgericht nur zu, wenn sie in der Entscheidung des Landessozialgerichts oder in dem Beschluß des Bundessozialgerichts nach § 160a Abs. 4 Satz 1 zugelassen worden ist.

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels,
3.: die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4.: die Darreichungsform,
5.: die Wirkungen,
6.: die Anwendungsgebiete,
7.: die Gegenanzeigen,
8.: die Nebenwirkungen,
9.: die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10.: die Dosierung,
11.: zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12.: die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13.: die Packungsgrößen,
14.: die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15.: die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.

die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.

die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4.

eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5.

eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

a): den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b): die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c): eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a.

der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.

(weggefallen)

7.

eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8.

eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1.: bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2.: bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3.: bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1.: der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.: der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.: in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.: in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.: im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.: der Packungsgröße
6.: (weggefallen)

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.: der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.: eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.: eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.: eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.: eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.: bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.: bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.: für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.: für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.: für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160

(2) Sie ist nur zuzulassen, wenn

1.: die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat oder
2.: das Urteil von einer Entscheidung des Bundessozialgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
3.: ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der geltend gemachte Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung der §§ 109 und 128 Abs. 1 Satz 1 und auf eine Verletzung des § 103 nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das Landessozialgericht ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist.

(3) Das Bundessozialgericht ist an die Zulassung gebunden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 103

Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 160a

(3) Die Einlegung der Beschwerde hemmt die Rechtskraft des Urteils.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 63 Wertfestsetzung für die Gerichtsgebühren

(1) Sind Gebühren, die sich nach dem Streitwert richten, mit der Einreichung der Klage-, Antrags-, Einspruchs- oder Rechtsmittelschrift oder mit der Abgabe der entsprechenden Erklärung zu Protokoll fällig, setzt das Gericht sogleich den Wert ohne Anhörung der Parteien durch Beschluss vorläufig fest, wenn Gegenstand des Verfahrens nicht eine bestimmte Geldsumme in Euro ist oder gesetzlich kein fester Wert bestimmt ist. Einwendungen gegen die Höhe des festgesetzten Werts können nur im Verfahren über die Beschwerde gegen den Beschluss, durch den die Tätigkeit des Gerichts aufgrund dieses Gesetzes von der vorherigen Zahlung von Kosten abhängig gemacht wird, geltend gemacht werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit.

(2) Soweit eine Entscheidung nach § 62 Satz 1 nicht ergeht oder nicht bindet, setzt das Prozessgericht den Wert für die zu erhebenden Gebühren durch Beschluss fest, sobald eine Entscheidung über den gesamten Streitgegenstand ergeht oder sich das Verfahren anderweitig erledigt. In Verfahren vor den Gerichten für Arbeitssachen oder der Finanzgerichtsbarkeit gilt dies nur dann, wenn ein Beteiligter oder die Staatskasse die Festsetzung beantragt oder das Gericht sie für angemessen hält.

(3) Die Festsetzung kann von Amts wegen geändert werden

1.: von dem Gericht, das den Wert festgesetzt hat, und
2.: von dem Rechtsmittelgericht, wenn das Verfahren wegen der Hauptsache oder wegen der Entscheidung über den Streitwert, den Kostenansatz oder die Kostenfestsetzung in der Rechtsmittelinstanz schwebt.

Die Änderung ist nur innerhalb von sechs Monaten zulässig, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 47 Rechtsmittelverfahren

(1) Im Rechtsmittelverfahren bestimmt sich der Streitwert nach den Anträgen des Rechtsmittelführers. Endet das Verfahren, ohne dass solche Anträge eingereicht werden, oder werden, wenn eine Frist für die Rechtsmittelbegründung vorgeschrieben ist, innerhalb dieser Frist Rechtsmittelanträge nicht eingereicht, ist die Beschwer maßgebend.

(2) Der Streitwert ist durch den Wert des Streitgegenstands des ersten Rechtszugs begrenzt. Das gilt nicht, soweit der Streitgegenstand erweitert wird.

(3) Im Verfahren über den Antrag auf Zulassung des Rechtsmittels und im Verfahren über die Beschwerde gegen die Nichtzulassung des Rechtsmittels ist Streitwert der für das Rechtsmittelverfahren maßgebende Wert.