1: Die Klägerinnen wenden sich gegen die Anerkennung konkurrierender Methoden der Balneophototherapie als vertragsärztliche Leistungen durch den beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

2: Die Klägerinnen bieten ein System zur sog synchronen Behandlung von Psoriasis-Patienten an; die Klägerin zu 1. hat hierfür das TOMESA-Therapie-System entwickelt, das die Klägerin zu 2. als exklusive Lizenznehmerin der Klägerin zu 1. in Deutschland vertreibt. Die synchrone Photosoletherapie besteht aus dem gleichzeitigen Bad eines Patienten in einer 10-prozentigen Tote-Meer-Salzlösung (TOMESA) und einer Bestrahlung mit UV-B-Schmalbandspektrum (UV-B 311 nm) unter Verwendung von dafür nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugelassenen Behandlungssystemen, bestehend aus einer Badewanne, über der ein Lichthimmel mit UV-Strahlern angebracht ist. Als weitere Methoden der Balneophototherapie werden die asynchrone Photosoletherapie, bei der der Patient zuerst ein 20-minütiges Folien- oder Wannenvollbad und anschließend die Lichtbehandlung unter Anwendung von UV-Bestrahlungsgeräten mit Breitband-UV-B oder Schmalband UV-B (311 nm) oder selektiver UV-B (SUP) erhält, und die Bade-PUVA (Bad in einer Psoralenlösung und anschließender UVA-Bestrahlung) angeboten und durchgeführt.

3: Die Einbeziehung der Verfahren der Balneophototherapie in die vertragsärztliche Versorgung war bereits 1994 und 2000 Gegenstand von Beratungen und Entscheidungen eines Rechtsvorgängers des Beklagten, des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen ("Bundesausschuss"). Dieser nahm mit Beschluss vom 16.2.1994 die "Kombinierte Balneophototherapie" in die Anlage 3 der Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Richtlinien) als nicht anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahme auf. Noch im Jahre 2000 kam der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses in seinem zusammenfassenden Bericht zur ambulanten Balneophototherapie zu dem Schluss, die Balneophototherapie weiterhin nicht für die vertragsärztliche Versorgung zu empfehlen. Aufgrund von Anträgen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) sowie des AOK-Bundesverbandes beauftragte der Bundesausschuss im Dezember 2004 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der Balneophototherapie. Nach Vorliegen des Abschlussberichts des IQWiG wurden in den anschließenden Beratungen des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des Beklagten Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit im Kontext der vertragsärztlichen Versorgung unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Bundesärztekammer bewertet.

4: Mit Beschluss vom 13.3.2008 (BAnz Nr 80 vom 3.6.2008 S 1950) änderte der Beklagte die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, ) in der Fassung vom 17.1.2006 (BAnz S 1523), indem er in der Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden" als Nr 15 "Balneophototherapie" einfügte. Danach kann die Balneophototherapie als Photosoletherapie oder als Bade-PUVA bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als vertragsärztliche Leistung erbracht werden; für die Photosoletherapie stehen die synchrone und die asynchrone Anwendung (in Form des Folienvollbades) zur Verfügung. Mit Beschluss vom 20.5.2010 (BAnz Nr 109 vom 23.7.2010 S 2561) ergänzte der Beklagte die Nr 15 der Anlage I zur RL Methoden ua dadurch, dass die asynchrone Photosoletherapie als Vollbad oder als Folienbad mit anschließender Bestrahlung möglich ist. Die Leistungen der Balneophototherapie werden nach der Nr 10350 EBM-Ä unter Abgeltung aller Kosten mit 1125 Punkten vergütet; die Berechnung der Nr 10350 EBM-Ä setzt eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraus.

5: Gegen die Zulassung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie haben die Klägerinnen Klage erhoben. Das erstinstanzlich zuständige LSG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 19.12.2012 - juris). Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage sei als Feststellungsklage, mit der die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Norm geltend gemacht werden könne, statthaft, und auch im Übrigen zulässig. Die Klägerinnen seien klagebefugt, da eine Verletzung ihrer Grundrechte im Hinblick auf den von ihnen geltend gemachten Eingriff in den fairen Wettbewerb bzw im Hinblick auf die Willkürlichkeit der Zulassung der konkurrierenden Verfahren nicht schlechthin ausgeschlossen sei; ihre Rechtsposition ähnele der des (zugelassenen) Vertragsarztes, der im Wege der defensiven Konkurrentenklage gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung vorgehe. Die Klage sei jedoch unbegründet, da die Anerkennung der asynchronen Photosoletherapie und der Bade-PUVA als vertragsärztliche Leistungen der Balneophototherapie die Klägerinnen nicht in ihren Rechten verletze. Die Beschlüsse des Beklagten griffen nicht rechtswidrig in ihre Berufsausübungsfreiheit ein, denn sie hätten keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen könnten, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist. Dies gelte nicht nur für den Ausschluss der eigenen Behandlungsmethode als vertragsärztliche Leistung, sondern erst recht für den Ausschluss oder die Abwehr einer konkurrierenden Methode anderer Anbieter. Es mache dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der GKV ausgeschlossen werde, sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhalte oder - wie hier - sich der Konkurrenz anderer Anbieter ausgesetzt sehe; in allen Fällen gehe es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV. Somit könnten Anbieter von Behandlungsleistungen über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG weder eine Ausweitung noch eine Beschränkung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen. Entsprechend gelte dies auch für die Klägerinnen, die den Zugang zum Markt der GKV - bezogen auf die Psoriasis-Behandlung - allein auf ihr Produkt beschränkt sehen wollten. Eine Betroffenheit der Klägerinnen in eigenrechtlichen Belangen ergebe sich auch nicht aus Gründen des fairen Wettbewerbs. Die Aufnahme mehrerer konkurrierender neuer Behandlungsmethoden in die Anlage I der RL Methoden stelle schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Auch aus den grundrechtlich durch Art 3 Abs 1 GG und Art 12 Abs 1 GG geschützten Rechtspositionen könnten die Klägerinnen nicht ableiten, dass den mit ihrem Verfahren konkurrierenden Behandlungsmöglichkeiten der Zugang zum Markt der GKV wieder genommen werde.

6: Mit ihrer Revision rügen die Klägerinnen die Verletzung von Bundesrecht. Zunächst habe das LSG gegen den Grundsatz des rechtlichen Gehörs verstoßen, weil es wesentlichen Vortrag zu den Mängeln der Beschlüsse nicht berücksichtigt habe. Das LSG habe zu Unrecht das Vorliegen von Willkür nicht geprüft und die Klage zu Unrecht als defensive Konkurrentenklage - vergleichbar derjenigen von zugelassenen Vertragsärzten gegen die Zulassung eines konkurrierenden Arztes - eingeordnet. Zudem habe es die gravierenden und evidenten Mängel der Prüfung und Anerkennung der Konkurrenzmethoden und die sich daraus ergebende Willkür unbeachtet gelassen. Schließlich fehle es bei den asynchronen Photosoletherapien und der Bade-PUVA offenkundig an der erforderlichen Spezifikation (Standardisierung) und Qualitätssicherung; auch dies sei willkürlich. Die Anlage I Nr 15 der RL Methoden sei insoweit rechtswidrig und verletze § 135 SGB V, als sie regele, dass die Balneophototherapie auch als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollumspülungsbads oder als Bade-PUVA erbracht werden könne. Sie - die Klägerinnen - seien auch in ihren Grundrechten auf Freiheit vor Willkür aus Art 3 Abs 1 GG und auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG verletzt.

7: Das LSG habe unzutreffende Prüfungsmaßstäbe zugrunde gelegt. Aus dem Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG könne sich eine strengere Bindung des Gesetzgebers insbesondere dann ergeben, wenn eine Regelung zugleich in den Schutzbereich eines Freiheitsgrundrechts falle. Dieser Maßstab sei daher im Rahmen der Prüfung der Verletzung des Grundrechts auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG anzuwenden. Vorliegend sei aber das Grundrecht aus Art 3 Abs 1 GG selbst dann verletzt, wenn man nur den Maßstab der Willkür anlege. Insoweit seien die Maßstäbe anzuwenden, die für Maßnahmen des Normgebers entwickelt worden seien. Unsachlich sei eine gesetzliche Regelung auch dann, wenn sie von einem unrichtigen Sachverhalt ausgehe bzw realitätsfern sei, und schließlich, wenn sie offenkundig rechtswidrig sei. Darüber hinaus schütze Art 3 Abs 1 GG sie - die Klägerinnen - auch außerhalb eines einfachrechtlichen "Vorrangverhältnisses" gegenüber Konkurrenten vor staatlicher oder staatsähnlicher Willkür. Gemessen an diesen Maßstäben seien die Beschlüsse des Beklagten vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 willkürlich, soweit sie auch eine Anerkennung der asynchronen Balneophototherapien enthielten, weil sich ein sachgerechter Grund für deren Anerkennung nicht finden lasse.

8: Die drei asynchronen Balneophototherapiemethoden seien zu Unrecht als therapeutisch gleichwertig eingestuft worden, obwohl Qualität und Nutzen bei ihnen nicht belegt seien. Maßgeblich für die Anerkennung der drei genannten asynchronen Balneophototherapiemethoden durch den Beklagten sei eine vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. (BVDD) in Auftrag gegebene Studie zum klinischen Wirksamkeitsnachweis der ambulanten Balneophototherapie ("BP-BVDD-Studie") gewesen. Diese Studie, die bei der Bewertung durch das IQWiG den entscheidenden Stellenwert eingenommen habe, sei jedoch nicht geeignet, den Nutzen der asynchronen Balneophototherapiemethode nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu belegen, weil weder dem IQWiG noch dem Beklagten die im Rahmen dieser Studie angewandten Methoden der asynchronen Balneophototherapie nach Art, Fallzahl und Einzelergebnissen bekannt gewesen seien und es darüber hinaus an der notwendigen Spezifizität der angewandten Strahlungsarten fehle. Aus der BP-BVDD-Studie ergebe sich nicht, welche Methode der asynchronen Photosoletherapie in welcher Zahl und mit welchem Ergebnis geprüft worden sei. Mithin sei auch die Zuordnung von Prüfergebnissen zu den jeweiligen Methoden und in der Folge die Beurteilung des Nutzens nachträglich nicht möglich.

9: Zudem enthalte die Anlage I Nr 15 der RL Methoden bezüglich der asynchronen Balneophototherapien keine Spezifikationen (Standardisierung) und entgegen § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 2 SGB V keine Anforderungen an die Qualitätssicherung. Es fehle - ua - an einer Spezifikation der Höchstbestrahlungszeiten und der UV-Bestrahlungsgeräte und mithin auch an entsprechenden Qualitätsanforderungen; dies sei jedoch erforderlich, um Wirksamkeit und Nutzen der Therapie sicherzustellen. Für das von ihnen - den Klägerinnen - angebotene System sei dies in der Anlage I Nr 15 der RL Methoden durch den Verweis auf die entsprechenden Anforderungen des Medizinprodukterechts einschließlich der danach erforderlichen Zertifizierung erfolgt. An die anderen Methoden habe der Beklagte dagegen keine auch nur annähernd vergleichbaren Qualitätsanforderungen gestellt und sogar weitestgehend auf Spezifikationen und damit auf eine Standardisierung verzichtet. Insbesondere fehle es insoweit bei allen anderen Methoden an einem Verweis auf die Anforderungen des Medizinprodukterechts. Daher könnten die Vertragsärzte zur Durchführung der drei nicht spezifizierten Methoden billige Geräte aus dem Haushaltswarenfachgeschäft sowie billige PVC-Folie aus den Baumärkten verwenden. Somit könnten Vertragsärzte diese Methoden mit erheblich geringerem Kostenaufwand durchführen. Seit der Entscheidung des Beklagten sei der Absatz der von ihnen - den Klägerinnen - angebotenen Systeme erheblich zurückgegangen.

10: Darüber hinaus seien sie - die Klägerinnen - auch in ihrem Grundrecht auf chancengleiche Teilhabe am unverfälschten Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen gemäß Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG verletzt. Die Beschlüsse des Beklagten lenkten den Wettbewerb auf einem staatlich regulierten Markt in rechtswidriger und wettbewerbsverfälschender Weise zu ihrem Nachteil. Damit verletzten sie ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG. Dies könne - wie die Rechtsprechung des BSG zu Festbeträgen und Therapiehinweisen zeige - ebenfalls eine defensive Konkurrentenklage begründen. Durch die angegriffenen Beschlüsse würden Konkurrenzprodukte in rechtswidriger Weise begünstigt und dadurch der Wettbewerb zu ihrem - der Klägerinnen - Nachteil in rechtswidriger Weise verfälscht.

11: Bei einer defensiven Konkurrentenklage zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten könne nach der Rechtsprechung des BVerfG eine Anfechtungsbefugnis durchaus aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden. In seiner Entscheidung zu Therapiehinweisen habe das BSG das Recht des Herstellers bejaht, auch ohne einfachgesetzliche Vorrangstellung unmittelbar aus Art 12 Abs 1 GG gegen staatliche Maßnahmen vorzugehen, die den Wettbewerb verfälschten. Entgegen dem LSG stehe nicht der Ausschluss von Leistungen bzw der Zugang zum Markt in Rede, sondern die wettbewerbsverfälschende Steuerung des Verhaltens der Vertragsärzte. Es bestünden auch keine "reinen" Marktbedingungen, weil durch Beschlüsse des Beklagten Art und Qualität der Leistungen staatlich reguliert würden. Unterschiedliche Qualitätsanforderungen führten zu unterschiedlichen Kostenlasten, mithin zu unterschiedlichen Preisen und in der Folge potentiell zur Verschlechterung der Chancen desjenigen Wettbewerbers im Wettbewerb, der die höhere Qualitäts- und Kostenlast zu tragen habe. Es herrsche auch keine Nachfragerfreiheit, weil die Patienten als natürliche Nachfrager weitgehend ausgeschaltet seien und statt dessen die Ärzte für diese über die Inanspruchnahme von Leistungen anderer Leistungserbringer entschieden. Deren Auswahlentscheidung werde durch wirtschaftliche Interessen beeinflusst.

12: Die Klägerinnen beantragen,
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 19.12.2012 aufzuheben und festzustellen, dass die Regelungen unter I. § 2 Abs 2 Satz 1 und Sätze 3 bis 5, Abs 3 und Abs 4 Satz 2 des Beschlusses des Beklagten vom 13.3.2008 über eine Änderung der Richtlinie des Beklagten zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Anlage I Nr 15 Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) und der Beschluss des Beklagten vom 20.5.2010 über die Änderung asynchrone Photosoletherapie im Vollbad betreffend Anlage I Nr 15 Balneophototherapie der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung insoweit rechtswidrig sind, als sie regeln, dass die Balneophototherapie als asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbads oder des Vollbads oder als Bade-PUVA erbracht werden kann.

13: Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

14: Das Urteil leide nicht an einer unzulässigen Verengung der gerichtlichen Kontrolldichte; die vom LSG vorgenommene Prüfung gehe vielmehr bewusst über das rechtlich gebotene Maß hinaus. Der vorsorglich vorgenommenen Willkürprüfung habe es nicht bedurft; die vom BSG im Urteil vom 28.10.2009 (B 6 KA 42/08 R) angesprochene Konstellation sei der hier gegebenen nicht vergleichbar. Selbst für Methoden, die bereits vor einer neuen Empfehlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung seien, sei ein gesetzlicher Vorrang unter keinem Aspekt erkennbar. Erst recht gelte dies für Konstellationen, in denen - wie hier - mehrere konkurrierende Verfahrensweisen mit derselben Zwecksetzung zugleich aufgenommen würden. Die Zulässigkeit einer Methodenempfehlung hänge auch nicht davon ab, ob es dieser angesichts der bereits mit einer positiven Richtlinienempfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V versehenen Methoden bedürfe. Selbst die Geltendmachung von Willkür der die Klägerinnen faktisch beeinträchtigenden Entscheidung setze voraus, dass der begünstigte Konkurrent einem einfachgesetzlichen Nachrang unterfalle. Daran fehle es hier.

15: Eine Vergleichbarkeit mit Klagen von Arzneimittelherstellern gegen Festbetragsfestsetzungen und Therapiehinweise sei nicht gegeben. Die Klagen der Arzneimittelhersteller hätten sich nicht gegen Dritte betreffende Verfahren und Beschlüsse gerichtet, sondern gegen solche, die sie selbst und das konkret von ihnen hergestellte Produkt betroffen hätten, die als Fertigarzneimittel ohne die Entscheidung des GBA uneingeschränkt zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen sei. Auch Arzneimittelhersteller könnten keine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen. Dies müsse erst recht bei Entscheidungen zum Umfang des Leistungskatalogs gelten, die nicht das Angebot des klagenden Anbieters selbst, sondern das von Dritten beträfen. Wenn die Klägerinnen schon nicht die Ablehnung einer Aufnahme "ihrer" Methode zur gerichtlichen Überprüfung stellen könnten, sei kein Grund dafür ersichtlich, weshalb ihnen bei Entscheidungen über die Aufnahme dritter Methoden ein Klagerecht zustehen solle. Die Klägerinnen könnten sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, durch die angegriffenen Beschlüsse als Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt zu werden. Dies komme allein in Betracht, wenn deren Begehren gerade nicht auf den Umfang des Leistungskatalogs bezogen sei, sondern sich gegen eine ihr Angebot gegenüber der Konkurrenz schlechterstellende konkrete Ausgestaltung der Richtlinien richte. Vorliegend gehe es jedoch vorrangig um das "Ob", nämlich allgemein um Fragen des Leistungsangebots der GKV.

16: Der von den Klägerinnen beklagte Wettbewerbsnachteil sei nicht Folge der Beschlüsse des GBA. Durch die Anerkennung auch der Alternativverfahren sei die in der privaten ambulanten und der stationären Versorgung der gesetzlich versicherten Patienten bereits bestehende Verfahrensvielfalt aufgegriffen und in die vertragsärztliche Versorgung übertragen worden. Erst die Preis- und Produktgestaltung der Klägerinnen in Verbindung mit dem Fehlen eines Beleges für den entsprechend überlegenen patientenrelevanten Nutzen des von ihnen angebotenen Verfahrens führe zu den befürchteten Vorteilen in der Konkurrenz um die Auswahlentscheidung des investitionswilligen Vertragsarztes. Die Klägerinnen hätten es in der Hand, nicht nur die preisbildenden Faktoren zu beeinflussen, sondern auch den behaupteten Vorteil des Einsatzes ihres Gerätes zur Rechtfertigung eines Mehrpreises zu belegen.

17: Angebliche Mängel der Studienlage würden nicht die Überlegenheit des Nutzens des TOMESA-Verfahrens belegen, sondern vielmehr die Bewertung auch dieses Verfahrens nicht unberührt lassen. Für den Beleg des überlegenen Nutzens des synchronen Verfahrens fehle es an einer direkt vergleichenden Studie. Wäre die BP-BVDD-Studie unverwertbar, gäbe es für keines der Therapiekonzepte eine externe Replikation des Nutzenbelegs oder einen Beleg für den Zusatznutzen des Sole-Bades gegenüber dem Leitungswasser-Bad. Dieser Zusatznutzen sei nämlich allein in der BP-BVDD-Studie gezeigt worden, nicht hingegen in der TOMESA-Studie. Aus ungleichen Anforderungen der Qualitätssicherungsvorgaben folge auch kein Wettbewerbsnachteil. Soweit überhaupt höhere Anforderungen in der RL Methoden enthalten seien, folgten diese aus den tatsächlichen Herausforderungen des von den Klägerinnen verfolgten Konzeptes der synchronen Balneophototherapie. Gerade die Gleichzeitigkeit von Bad und Einsatz elektrischer Geräte zur intensiven Bestrahlung mache Sicherheitsvorkehrungen erforderlich, die für ein simples Bad und die anschließende Bestrahlung naturgemäß nicht gefordert werden müssten.

Entscheidungsgründe

18: Die Revision der Klägerinnen hat keinen Erfolg. Das LSG, das gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG im ersten Rechtszug über Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA entscheidet, hat - im Ergebnis - zu Recht die Klage der Klägerinnen abgewiesen.

19: Die Revision der Klägerinnen ist zulässig, aber unbegründet. Die Aufnahme der konkurrierenden Therapiemethoden in die Anlage I der RL Methoden verletzt die Klägerinnen als solche nicht in ihren Rechten; die an die Erbringung der Behandlungsmethoden der Balneophototherapie gestellten Anforderungen sind rechtmäßig.

20: Da die auf die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Aufnahme der konkurrierenden Methoden in die Anlage I der RL Methoden durch den GBA gerichtete Klage der Sache nach auch eine defensive Konkurrentenklage ist ("defensive Feststellungsklage"), wendet der Senat die Grundsätze entsprechend an, die er zur Zulässigkeit und Begründetheit solcher Klagen entwickelt hat. Danach ist die Prüfung der Zulässigkeit auf eine bloße Möglichkeitsprüfung beschränkt und die Prüfung der Begründetheit erfolgt zweistufig (vgl zur defensiven Konkurrentenklage die stRspr des Senats, zB BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 18; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 17 mwN; ebenso der 3. Senat des BSG, vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27, 58 ff).

21: A. Die Normenfeststellungsklage der Klägerinnen ist zulässig.

22: 1. Der Zulässigkeit der Klage steht nicht entgegen, dass die Klägerinnen unmittelbar eine Änderung der RL Methoden - einer untergesetzlichen Rechtsnorm (vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 15) - begehren und das SGG im Unterschied zur VwGO keine Normenkontrollklage kennt. Das BSG hat wiederholt entschieden, dass im Recht der GKV juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14, mit umfänglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11). Mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24).

23: Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG (BVerfGE 115, 81, 92, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des GBA - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen (BVerfGE aaO S 92 = SozR aaO). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG(BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu etwa BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 22).

24: Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11). Dies trifft auf Richtlinien des Beklagten nach § 135 Abs 1 Satz 1 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V zu, weil diese gemäß § 91 Abs 6 SGB V ohne weiteren Vollzugsakt für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich sind.

25: 2. Die Feststellungsklage ist zulässig, weil jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen ist, dass die Klägerinnen durch die Entscheidungen des Beklagten, deren Überprüfung sie begehren, in eigenen Rechten betroffen sein können.

26: a. Die Klage auf Feststellung der Unwirksamkeit der Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden in die Anlage I der RL Methoden ist zulässig, wenn die Klägerinnen geltend machen können, dass sie als Folge dieser Normsetzung in eigenen Rechten verletzt sind.

27: aa. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 SGG heranzuziehen(BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16; s hierzu auch BVerwGE 111, 276, 279; BVerwGE 130, 52 RdNr 14). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16)bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3, RdNr 16; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 15; BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr 2, RdNr 25; zusammenfassend BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31)betroffen sein. Dies ist allerdings nur dann zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 14 mwN; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 15; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 16) bzw wenn die Rechte des Klägers durch die in Rede stehende Entscheidung oder Maßnahme offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise verletzt sein können (so BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 15; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 16; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 26 RdNr 15 - zu defensiven Konkurrentenklagen).

28: Es genügt daher, dass der Kläger die Beseitigung einer in seine Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme anstrebt, von der er behauptet, sie sei nicht rechtmäßig (vgl BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 90, 127, 130 = SozR 3-5795 § 10d Nr 1 S 4); entsprechendes gilt für die Folgen einer Normsetzung. Ob die angegriffene Entscheidung (bzw Normsetzung) den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit (stRspr des 6. Senats zu defensiven Konkurrentenklagen, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 17 mwN; so auch der 3. Senat des BSG, vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27). Dementsprechend prüfen die damit befassten Senate des BSG das Vorliegen der - in § 54 Abs 1 Satz 2 SGG als Zulässigkeitsvoraussetzung für Anfechtungsklagen normierten - Klagebefugnis.

29: bb. Genügt danach die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, ist vorliegend eine rechtliche Betroffenheit der Klägerinnen auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil sie nicht Adressaten der RL Methoden sind. Gemäß § 91 Abs 6 SGB V sind die RL des Beklagten - also auch die RL Methoden - für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Mit dem Begriff "Leistungserbringer" sind nur die an der Versorgung der GKV-Versicherten teilnehmenden Erbringer medizinischer Leistungen gemeint, insbesondere also Vertragsärzte, denn die Bindungswirkung gilt nur gegenüber den Systembeteiligten (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21). Hierzu gehören die Hersteller oder Anbieter von Medizinsystemen jedoch nicht.

30: "Klagebefugt" sind jedoch nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29; BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 27). Nichts anderes gilt für die von einer untergesetzlichen Rechtsnorm Betroffenen, sofern den Normen eine objektiv berufsregelnde Tendenz innewohnt (vgl BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 7 - Diätassistenten; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29 ff - betr Therapiehinweise; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22 - betr die RL zur häuslichen Krankenpflege). Eine solche für das Grundrecht auf Berufsfreiheit relevante Wirkung ist möglich, wenn Leistungserbringer durch normative Regelungen entweder von der Marktteilnahme im Bereich der GKV ausgeschlossen oder aber bei ihrer Betätigung in diesem Markt gegenüber anderen Anbietern ohne sachlichen Grund benachteiligt werden (BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 22 mwN). Vorliegend haben die Klägerinnen geltend gemacht, durch die Regelungen in der Anlage I der RL Methoden im Vergleich zu anderen Anbietern von Systemen zur Balneophototherapie diskriminiert bzw ungerechtfertigt gleich behandelt zu werden.

31: cc. Der Annahme, dass die Klägerinnen (möglicherweise) in ihren Rechten verletzt sind, steht auch das Urteil des Senats vom 21.3.2012 (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12)nicht entgegen. Dort hatte der Senat die Möglichkeit einer Verletzung der Rechte der klagenden Betreiber von Druckkammerzentren ausgeschlossen und dies damit begründet, dass die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen nicht tangiert sei, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV solche Anbieter, die Leistungen anbieten, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft (aaO RdNr 33 ff). Dies war in der dort zu entscheidenden Fallkonstellation zu verneinen, weil das Begehren der dortigen Klägerinnen vorrangig auf den Zugang zum System der GKV gerichtet war, nach der Rechtsprechung des BVerfG (vgl BVerfGE 106, 275, 299 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18 ff)Eingriffe in den Wettbewerb jedoch nur dann Rechtspositionen betreffen können, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der GKV im Streit stehen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 42 unter Hinweis auf BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33).

32: Dessen ungeachtet hat der Senat jedoch ausdrücklich betont, dass die Anbieter von Gesundheitsleistungen gegen Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der GKV geschützt sind, insbesondere wenn ein Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt wird (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39). Bereits in seinem Urteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 - Therapiehinweise "Clopidogrel")hatte der Senat dargelegt, dass Hersteller eines in der GKV prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen können, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (aaO RdNr 35 mwN).

33: Vorliegend verfügen die Klägerinnen - anders als die Betreiber von Druckkammerzentren - bereits über einen Zugang zum Markt der GKV, weil der GBA die von ihnen angebotenen bzw vertriebenen Systeme der synchronen Balneophototherapie durch Beschluss vom 13.3.2008 in die Anlage I der RL Methoden aufgenommen hat. Daher ist es vorliegend nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die Klägerinnen durch Maßnahmen und Entscheidungen des GBA im dargestellten Sinne gegenüber anderen Anbietern benachteiligt werden können. Sie haben auch substantiiert vorgetragen, dass sowohl durch die - aus ihrer Sicht rechtswidrig erfolgte - Aufnahme konkurrierender Methoden in die Anlage I der RL Methoden als auch dadurch, dass aus den (vermeintlich) geringeren Anforderungen, die an die konkurrierenden Methoden gestellt würden, eine Wettbewerbsverfälschung resultiere. Dies genügt, um eine "Klagebefugnis" zu bejahen.

34: b. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerinnen (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG)ist gegeben. Die Klägerinnen können nur durch eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beschlüsse des Beklagten über die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden effektiven Rechtsschutz erlangen; hieraus erwächst ihr berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung (vgl BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 19 - zu Mindestmengen). Dem Feststellungsbegehren steht auch nicht die Subsidiarität der Feststellungsklage entgegen (vgl BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 25 mwN).

35: B. Die Revision der Klägerinnen ist jedoch nicht begründet.

36: 1. Die Entscheidung des LSG ist nicht verfahrensfehlerhaft zustande gekommen. Insbesondere hat das Berufungsgericht nicht den Anspruch der Klägerinnen auf Gewährung rechtlichen Gehörs (§ 62 SGG)verletzt. Das Recht auf rechtliches Gehör ist nur dann verletzt, wenn sich aus den Umständen des Einzelfalls ergibt, dass wesentlicher Vortrag nicht zur Kenntnis genommen und nicht erwogen worden ist (BVerfG , Beschluss vom 27.5.2009 - 1 BvR 512/09 - juris RdNr 9, unter Hinweis auf BVerfGE 96, 205, 216; BSG SozR 4-2500 § 103 Nr 6 RdNr 20 mwN). Dies ist jedoch nicht der Fall. Das LSG hat lediglich Ausführungen der Klägerinnen unberücksichtigt gelassen, die es nach seinen Maßstäben als unbeachtlich unberücksichtigt lassen durfte.

37: 2. Das LSG hat die auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der genannten Beschlüsse des GBA gerichtete Klage zu Recht als nicht begründet angesehen.

38: Die Prüfung der Begründetheit von Drittanfechtungen vertragsärztlicher Konkurrenten erfolgt nach der - hier entsprechend anzuwendenden - Rechtsprechung des Senats zweistufig. Danach ist zunächst zu klären, ob der Kläger berechtigt ist, die dem Konkurrenten erteilte Begünstigung "anzufechten". Ist das zu bejahen, muss geprüft werden, ob die den Dritten begünstigende Entscheidung bzw Norm in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig ist.

39: Die Klägerinnen sind bereits nicht berechtigt, die ihren Konkurrenten durch die Aufnahme der von ihnen angebotenen Behandlungsmethoden bzw Systeme in die Anlage I der RL Methoden zukommende Begünstigung als solche gerichtlich prüfen zu lassen, weil sie hierdurch nicht in ihren Rechten verletzt sind. Eine Rechtsverletzung ergibt sich insoweit weder aus einem Vorrangverhältnis (a.) noch aus Grundrechten (b.).

40: a. Bei Vorliegen der in der Rechtsprechung des Senats zu defensiven Konkurrentenklagen entwickelten Kriterien ergäbe sich eine einfachrechtliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit einer Verletzung in eigenen Rechten ist (vgl BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 61). Diese Voraussetzungen werden jedoch nicht erfüllt.

41: aa. Unter welchen Voraussetzungen Vertragsärzte berechtigt sind, zugunsten anderer Ärzte ergangene Entscheidungen anzufechten (sog defensive Konkurrentenklage), hat das BSG in seinem Urteil vom 7.2.2007 - im Anschluss an die Entscheidung des BVerfG vom 17.8.2004 (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4) - im Einzelnen dargestellt (BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10)und dies in seither ständiger Rechtsprechung fortgeführt (vgl BSGE 99, 145 = SozR 4-2500 § 116 Nr 4; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 17 f; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 31 RdNr 27; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 121a Nr 4 RdNr 14). Danach besteht eine Anfechtungsberechtigung eines Vertragsarztes nur dann, wenn
(1.) der Kläger und der Konkurrent im selben räumlichen Bereich die gleichen Leistungen anbieten und
(2.) dem Konkurrenten die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet oder erweitert wird und nicht nur ein weiterer Leistungsbereich genehmigt wird, sowie
(3.) der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist. Der dem Konkurrenten eingeräumte Status ist gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig, wenn die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19; vgl auch BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977).

42: bb. Wenn die Grundsätze zu den Voraussetzungen eines derartigen Anfechtungsrechts auf den hier zu entscheidenden Streit um konkurrierende Methoden übertragen werden, ergibt sich, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Zwar liegen die Merkmale "Bestehen eines Konkurrenzverhältnisses" und "Eröffnung der Teilnahme an der Versorgung" vor: Alle vier Methoden sind darauf ausgerichtet, die Gruppe der von Psoriasis vulgaris betroffenen Patienten zu behandeln; zudem eröffnet der Beschluss des GBA nach § 135 Abs 1 SGB V Anbietern und Herstellern von Medizinsystemen den Zugang zum Markt der GKV - wenn auch nur mittelbar über die Leistungserbringer, die diese Systeme einsetzen. Jedoch ist ein "Vorrang" der Klägerinnen (bzw ein Nachrang des der konkurrierenden Methode eingeräumten "Status") zu verneinen, weil die Entscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht "bedarfsabhängig" getroffen wird.

43: Nach der Rechtsprechung des Senats zu Konkurrentenklagen beurteilt sich die Frage, ob der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist, danach, ob die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19, 21; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 11 RdNr 19). Ein etwaiges Vorrang-Nachrang-Verhältnis muss sich dabei wegen des damit verbundenen Eingriffs in die grundsätzlich bestehende Wettbewerbsfreiheit aus dem Gesetz selbst ergeben (so schon BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33); auch das BVerfG spricht in seinen bereits erwähnten Beschlüssen von einem "gesetzlich angeordneten" (SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 15) bzw "gesetzlichen" (Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - juris RdNr 9) Vorrang.

44: Allerdings lassen sich diese Grundsätze nur sinngemäß auf die Situation übertragen, dass eine neue Behandlungsmethode durch ihre Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden in der GKV erbringbar wird und damit die Hersteller bzw Anbieter der zur Anwendung der Methode erforderlichen Medizinsysteme die Möglichkeit erhalten, diese auf dem Markt der GKV zu vertreiben. Denn durch den entsprechenden Beschluss des GBA wird den Herstellern oder Vertreibern der betreffenden (konkurrierenden) Behandlungsmethode kein förmlicher "Status" im Sinne der Rechtsprechung des BSG eingeräumt: Sie werden nicht selbst dazu berechtigt, Leistungen zu Lasten der GKV zu erbringen und abzurechnen, sondern erhalten lediglich die Möglichkeit, wirtschaftlichen Nutzen aus einer Abrechenbarkeit der Behandlungsmethode durch Dritte zu ziehen, indem Leistungserbringer (ggf) durch die neu (iVm mit dem EBM-Ä) geschaffene Abrechnungsmöglichkeit animiert werden, die zur Erbringung der Leistungen erforderlichen Geräte anzuschaffen.

45: Jedoch hat der Senat bereits klargestellt, dass es nicht entscheidend auf die Einräumung eines "Status" ankommt bzw darauf, ob eine statusmäßige Gleichordnung besteht (vgl BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22). Für die "Anfechtungsberechtigung" ist vielmehr - im Kontext mit der Rechtsprechung des BVerfG - vor allem relevant, ob die Erteilung der Berechtigung davon abhängt, dass der Versorgungsbedarf noch nicht durch die bereits dauerhaft in das Versorgungssystem einbezogenen Leistungserbringer gedeckt ist; die Vorrangigkeit der Bedarfsdeckung durch die bereits an der Versorgung der GKV-Versicherten beteiligten Leistungserbringer begründet deren "Anfechtungsrecht" (BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22; BSG SozR 4-2500 § 101 Nr 5 RdNr 20 - jeweils zur Anfechtung einer Sonderbedarfszulassung durch Vertragsärzte, die selbst wegen eines besonderen Versorgungsbedarfs zugelassen wurden). Einen derartigen Versorgungsbedarf hat § 135 Abs 1 SGB V jedoch nicht im Blick. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V setzt die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode die Bejahung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit voraus. Darauf, ob es konkret dieser Behandlungsmethode bedarf, um einen bestimmten Versorgungsbedarf zu decken, kommt es nicht an. Ebenso wenig erfolgt im Falle mehrerer zur Bedarfsdeckung geeigneter Behandlungsmethoden eine Auswahlentscheidung. Im Ergebnis sind daher alle nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannten Behandlungsmethoden "gleichrangig"(vgl - zum Fehlen eines Vorrangs vorhandener Plankrankenhäuser gegenüber neu hinzutretenden Krankenhäusern - BVerwGE 132, 64 RdNr 40).

46: Der Senat hat bereits entschieden, dass weder § 135 Abs 2 SGB V noch hierauf gestützte Qualitätssicherungsvereinbarungen denjenigen, die bereits eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung innehaben, Drittschutz in der Weise vermitteln, dass diese zur Anfechtung solcher Genehmigungen, die anderen erteilt werden, berechtigt wären(BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 27). Für § 135 Abs 1 SGB V gilt nichts anderes. Es handelt sich auch insoweit um eine Vorschrift der Qualitätssicherung (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55), welche die Zulassung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode von ihrer medizinischen Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit abhängig macht, nämlich gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V von der Anerkennung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie von ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, auch im Vergleich zu Lasten der Krankenkassen erbrachter Methoden. Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dient den Zielen, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung einheitlich für das gesamte Bundesgebiet die maßgeblichen normativen Vorgaben zur Konkretisierung der in den §§ 27 ff SGB V begründeten leistungsrechtlichen Rahmenrechte zu treffen(BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 45). Der GBA steuert somit nicht nur, unter welchen Voraussetzungen die zur Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der GKV erbringen und abrechnen dürfen, sondern konkretisiert gleichzeitig den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten medizinischen Leistungen (BSG aaO mwN). § 135 Abs 1 SGB V dient damit dem Schutz der Versicherten vor etwaigen gesundheitlichen Risiken sowie der Versichertengemeinschaft vor unwirtschaftlichen Behandlungen(Ihle in jurisPK-SGB V, § 135 RdNr 15 mwN), dient jedoch nicht zugleich subjektiv dem Schutz der Leistungserbringer vor dem Hinzutreten konkurrierender Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

47: b. Eine "Anfechtungsberechtigung" kann auch nicht aus einer Verletzung von Grundrechten hergeleitet werden.

48: aa. Auch bei Konkurrenzverhältnissen ist grundsätzlich eine Rechtsverletzung in Form einer Verletzung in Grundrechten zu prüfen. Zwar hat das BSG wiederholt dargelegt, dass - anders als bei der offensiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig in eigenen Grundrechten verletzt ist - bei der defensiven Konkurrentenklage eine Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten nur angenommen werden kann, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen (vgl zB BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 61). Damit hat es jedoch nicht den Grundsatz aufgestellt, dass eine Prüfung von Grundrechtsverletzungen unzulässig ist, sondern sich auf das Ergebnis der Prüfung bezogen: Bei der defensiven Konkurrentenklage kann eine Anfechtungsbefugnis regelmäßig deswegen nicht aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden, weil diese keinen Anspruch auf Fernhaltung anderer begründen (so BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16). Für den vorliegenden Fall einer "defensiven Normfeststellungsklage" gilt es dies jedoch erst zu prüfen (zur Herleitung einer rechtsschutzfähigen Rechtsposition aus Grundrechten und sonstigen von der Verfassung gewährten Rechten vgl BVerfGE 116, 135, 150).

49: bb. Durch die Anerkennung einer neuen, konkurrierenden Behandlungsmethode an sich wird das Grundrecht der Klägerinnen auf Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) jedoch nicht verletzt. Die Klägerinnen sind Träger dieses Grundrechts; es erstreckt sich auch auf juristische inländische Personen, zu denen die Klägerinnen zählen (vgl BVerfGE 105, 252, 265; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 53 mwN). Die Anbieter von Systemen der Balneophototherapie sind - wie Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln - zudem potentielle Marktteilnehmer. Die Abgabe einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V für die konkurrierenden Behandlungsmethoden sowie deren Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden beinhaltet jedoch keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen.

50: (1) Ein Eingriff in die Berufsfreiheit liegt dann vor, wenn die Norm selbst oder eine darauf gestützte Maßnahme berufsregelnde Tendenz hat. Ein Eingriff in das Grundrecht des Art 12 Abs 1 GG erfordert nicht, dass eine Berufstätigkeit durch eine hoheitliche Maßnahme unmittelbar betroffen ist; vielmehr entfaltet das Grundrecht seine Schutzwirkung auch gegenüber solchen Normen oder Akten, die sich zwar nicht unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen, jedoch eine objektiv berufsregelnde Tendenz haben (stRspr des BVerfG: vgl BVerfGE 95, 267, 302; BVerfGE 128, 1, 82). Nach der Rechtsprechung des Senats können dabei grundsätzlich auch "Leistungserbringer" in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 GG tangiert sein, die nicht selbst Adressaten der Vorschriften sind (so grundlegend BSGE 86, 223, 228 = SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 6 unter Aufgabe seiner früheren Rechtsprechung; ebenso etwa BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 29; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 34).

51: Nach der Rechtsprechung des BVerfG, des BSG wie auch des BVerwG schützt das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG bereits am Markt tätige "Leistungserbringer" allerdings grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 mwN; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15, 23; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66; BVerwGE 132, 64, 74 - zu konkurrierenden Krankenhäusern). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = Juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 116, 135, 152 mwN; BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 11; siehe auch BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33). Insbesondere umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (BVerfGE 105, 252, 265 mwN; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfGE 116, 135, 152; BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 11). Vielmehr unterliegen die Wettbewerbsposition und damit auch der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19; BVerfGE 116, 135, 152; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33).

52: Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse (BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen (BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 66). Hiervon ausgehend handelt es sich bei der Anerkennung weiterer, mit der eigenen Behandlungsmethode in wirtschaftlicher Konkurrenz stehender Behandlungsmethoden um ein für Leistungserbringer grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko.

53: (2) Sprechen schon die vorstehend dargelegten Gesichtspunkte dagegen, im bloßen Hinzutreten eines weiteren Konkurrenten (als Folge der Anerkennung einer weiteren Behandlungsmethode) eine Grundrechtsverletzung zu erblicken, gilt dies umso mehr, wenn man den Umstand in den Blick nimmt, dass die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode den Leistungsumfang der GKV ausgestaltet. Nach der - auf die Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 106, 275, 298 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 17 f)gestützten - Rechtsprechung des Senats haben Hersteller von Arzneimitteln, aber auch andere natürliche oder juristische Personen - wie etwa Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten - keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition inne, kraft deren sie zur gerichtlichen Prüfung stellen können, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 37 unter Hinweis auf BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33). Somit können Anbieter von Behandlungsleistungen über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG keine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen, ebenso wenig wie Arzneimittelhersteller erreichen können, dass ein von ihnen angebotenes Arzneimittel für verordnungsfähig erklärt wird. Ob die Leistung überhaupt - also unabhängig davon, wer sie anbieten darf - zur Leistungspflicht der GKV gehört, können nur an der Versorgung der Versicherten beteiligte Leistungserbringer - namentlich Ärzte -, Krankenkassen bzw ihre Verbände und - im Rechtsstreit mit ihrer Krankenkasse - Versicherte zur gerichtlichen Überprüfung stellen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39; in diesem Sinne schon BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 33).

54: Anbieter von Behandlungsleistungen ist es aber nicht nur verwehrt, über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG eine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV zu erzwingen, sondern dies gilt - wie bereits dargelegt - gleichermaßen auch für die umgekehrte Konstellation: Auch das Bestreben, die Anerkennung einer Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 SGB V rückgängig zu machen, zielt auf die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der GKV. Hierin liegt auch der maßgebliche Zweck des vorliegenden Verfahrens: Durch die angestrebte Feststellung, dass die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden rechtswidrig ist, sollen - im Ergebnis - die zu Lasten der GKV erbringbaren Behandlungsalternativen bei Psoriasis auf die von den Klägerinnen angebotene Methode beschränkt und damit deren Marktposition bei den Anwendern verbessert werden.

55: cc. Eine Grundrechtsverletzung durch das Hinzutreten von Konkurrenten kann auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Wettbewerbsverfälschung begründet werden.

56: (1) Allerdings kommt eine Verletzung von Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG in Betracht, wenn eine im Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehende, dh einen regulierten Markt betreffende Wettbewerbsänderung durch Einzelakt zu erheblichen Konkurrenznachteilen führt (BVerfGE 82, 209, 224; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 67), bzw zu einer "Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse" (BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1). Das durch Art 12 Abs 1 GG begründete Recht auf Teilhabe am Wettbewerb schützt vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 18). So können sich etwa Arzneimittelhersteller darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 14 unter Hinweis auf BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 15).

57: (2) Auch wenn es sich beim Versorgungssystem der GKV wie auch bei dessen - vorliegend relevanten - Sektor der ambulanten Versorgung um ein öffentlich reguliertes Marktsegment im Sinne der vorstehend dargestellten Grundsätze handelt (vgl BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 24; BSGE 110, 222 = SozR 4-2500 § 116b Nr 3, RdNr 68), fehlt es hinsichtlich der Methodenanerkennung als solcher bereits an einem die Wettbewerbsbedingungen verfälschenden Eingriff. Die Annahme, dass Entscheidungen des GBA über die Anerkennung einer Behandlungsmethode auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen, scheidet von vornherein aus. Ziel derartiger Entscheidungen ist allein die Gewährleistung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung; eine Steuerung des Wettbewerbs tatsächlicher bzw potentieller Anbieter von Systemen zur Erbringung derartiger Behandlungsmethoden ist nicht einmal mittelbarer Zweck, sondern allenfalls Reflex dieser Entscheidungen. In Betracht kommt somit allein, dass eine Entscheidung des GBA über die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode den Wettbewerb der Unternehmen untereinander "verfälscht" oder Konkurrenten "ungerechtfertigt begünstigt". Auch hieraus resultiert jedoch keine Berechtigung, die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode als solche abzuwehren:

Die Anerkennung einer Behandlungsmethode stellt bereits keinen wettbewerbsverfälschenden "Eingriff" dar. Wird eine neue Behandlungsmethode anerkannt, realisiert sich durch das Hinzutreten eines Konkurrenten zunächst lediglich das allgemeine Marktrisiko. Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es ein Wesenselement der Wirtschaftsordnung, dass ein Nachfrager den auf der Angebotsseite bestehenden Wettbewerb zu seinen Zwecken nutzt, indem er konkurrierende Angebote vergleicht und sich für das entscheidet, das ihm am günstigsten erscheint (BVerfGE 116, 135, 152). Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird (aaO). Der wettbewerblichen Voraussetzung durch konkurrierende Angebote hat der Anbieter sich durch sein eigenes wettbewerbliches Verhalten zu stellen (aaO).

58: Der Anbieter der einen Methode ist mithin gehalten, die Nachfrager davon zu überzeugen, dass die von ihm angebotene Methode effektiver und/oder wirtschaftlicher ist als die von der Konkurrenz angebotene Methode. Insoweit ist dem Argument des LSG zu folgen, dass durch die Aufnahme der Konkurrenzmethoden kein anderer Zustand hergestellt wird, als er bestehen würde, wenn es einer Anerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V überhaupt nicht bedürfte, also alle denkbaren Behandlungsmethoden frei auf dem Markt angeboten werden könnten. Die bloße Anerkennung einer konkurrierenden Methode hindert die Klägerinnen nicht daran, die Vorzüge ihrer Methode darzulegen und sich am Markt durchzusetzen. An dieser Situation änderte sich auch dann nichts, wenn die Anerkennung der Konkurrenzmethode "zu Unrecht" erfolgt ist, weil § 135 Abs 1 SGB V gerade nicht bezweckt, die bereits "zugelassenen" Anbieter vor Konkurrenz zu schützen. Wird eine "nutzlose" Methode zugelassen, ist es weiterhin Sache der Anbieter "nützlicher" Methoden, die Anwender von den Vorteilen ihrer Methode zu überzeugen. Wenn der GBA eine Behandlungsmethode anerkennt, obwohl deren Nutzen fehlt (oder zweifelhaft ist) bzw obwohl andere Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, die unbestreitbar wirtschaftlicher sind, schadet dies allein dem System der GKV. Dies geltend zu machen ist jedoch nicht Sache konkurrierender Hersteller oder Anbieter.

59: Würde allein die Möglichkeit einer wettbewerbsbeeinflussenden Wirkung einen Anbieter oder Hersteller berechtigen, eine "staatliche Maßnahme" in Form einer Methodenanerkennung durch den GBA anzugreifen, würde dies zudem den Grundsatz unterlaufen, dass Dritte die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV nicht zur Disposition stellen dürfen. Auch käme dann jeder diesen Maßnahmen zugrunde liegenden Norm über den Umweg des Wettbewerbseingriffs faktisch "drittschützende" Wirkung zu. Schließlich würde dies zu einer - die Rechtsschutzmöglichkeiten einer Popularklage annähernden - Ausweitung des Kreises der "Anfechtungsberechtigten" führen. Namentlich bei Erkrankungen, bei denen es keine zweifelsfrei als wirksam anerkannten Behandlungsmethoden gibt, könnten sich vielfältigste Konkurrenzverhältnisse und entsprechende Klageverfahren gegen die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode ergeben: Klagen könnten etwa Arzneimittelhersteller als Anbieter einer medikamentösen Therapie, Anbieter von Medizintechnik, Erbringer von Heilmitteln oder von (anerkannten) besonderen Leistungen - wie zB Akupunktur, ebenso Krankenhäuser gegen die Erbringung von Leistungen im ambulanten Bereich, aber auch - über den Bereich des § 135 Abs 1 SGB V hinaus - etwa Arzneimittelhersteller gegen die Zulassung anderer (konkurrierender) Arzneimittel.

60: dd. Die Klägerinnen haben mit ihrem Begehren auch unter Willkürgesichtspunkten keinen Erfolg.

61: (1) Im Grundsatz ist - in Anlehnung an die Rechtsprechung des BVerfG zu Vergabeentscheidungen und des BSG zu Festbetragsfestsetzungen - auch bei einer Methodenanerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung auf Feststellung einer willkürlichen Ungleichbehandlung durchzuführen. Das BVerfG hat in Bezug auf Vergabeentscheidungen ausgeführt, dass es einer staatlichen Stelle, die einen öffentlichen Auftrag vergibt, aufgrund des Gleichheitssatzes verwehrt ist, das Verfahren oder die Kriterien der Vergabe willkürlich zu bestimmen (vgl BVerfGE 116, 135, 153; bestätigt durch BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 13 - zu Vergabeentscheidungen). Der 1. Senat des BSG hat sich ausdrücklich hierauf bezogen und auch bei der Vorstufe von Vergaben - hier Festbetragsfestsetzungen - eine Willkürprüfung auf der Grundlage des allgemeinen Gleichheitssatzes des Art 3 Abs 1 GG vorgenommen (vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 54/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 35 Nr 7 vorgesehen - jeweils zu Festbetragsfestsetzungen). Danach können staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Unternehmen untereinander willkürlich verfälschen, im Einzelfall eine Grundrechtsverletzung bedeuten. Wird eine Versorgungsalternative infolge willkürlicher medizinisch-pharmakologischer Bewertung zu Unrecht als mit anderen Arzneimitteln gleichwertig eingestuft, so beinhaltet dies jedenfalls dann eine Benachteiligung des betroffenen Arzneimittelherstellers im Wettbewerb, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit andersartigen Konkurrenzprodukten ohne jeden sachlichen Grund verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint. Dagegen schützt der allgemeine Gleichheitssatz gemäß Art 3 Abs 1 GG. Er verbietet nicht nur die unterschiedliche Behandlung von Gleichem, sondern auch die Gleichbehandlung von sachlich Ungleichem anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien (vgl BVerfG SozR 4-2500 § 130a Nr 7 RdNr 14). Im Bereich der Festbeträge liegt eine solche verfassungswidrige Gleichbehandlung vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind (BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 18).

62: (2) Auch eine auf Art 3 Abs 1 GG gestützte Willkürprüfung geht jedoch nicht über die auf Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG gestützte Prüfung hinaus. Da die Klägerinnen durch die Aufnahme ihrer eigenen Methode begünstigt worden sind, kommt als (mögliche) Rechtsverletzung auch hier nur in Betracht, dass das Hinzutreten eines Konkurrenten den Wettbewerb verfälschen könnte. Der Gesichtspunkt einer willkürlichen Gleichbehandlung durch Anerkennung einer Konkurrenzmethode führt jedoch nicht zu einer Anfechtungsberechtigung, weil die Prüfung im Ergebnis wieder die Ausgestaltung des Leistungsumfangs durch Dritte zur Disposition stellen würde; dies ist jedoch, wie bereits oben dargelegt, ausgeschlossen.

63: 3. Da die Klägerinnen nicht befugt sind, die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden als solche rechtlich überprüfen zu lassen, kann es dahingestellt bleiben, ob die Beschlüsse des GBA vom 13.3.2008 und vom 20.5.2010 über die Aufnahme der konkurrierenden Therapieverfahren in die Anlage I der RL Methoden insoweit in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig sind. Insbesondere bedarf es keiner Prüfung, ob der Beklagte (bzw das IQWiG) die Prüfung des Nutzens sachgerecht durchgeführt hat.

64: C. Soweit die Klägerinnen darüber hinaus geltend machen, die Anforderungen, die der GBA in technischer und/oder personeller Hinsicht an die verschiedenen, zur Behandlung derselben Erkrankung geeigneten Verfahren der Balneophototherapie stellt, griffen verfälschend in den Wettbewerb ein, sind sie zwar insoweit berechtigt, dies gerichtlich zur Überprüfung zu stellen: Trotz des dem GBA als Normgeber zukommenden weiten Gestaltungspielraums und der daraus folgenden Einschränkung der Kontrolldichte im gerichtlichen Verfahren (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67)kommt in einem staatlich regulierten Markt ein grundrechtsrelevanter wettbewerbsverfälschender Eingriff in Betracht, wenn an konkurrierende Methoden ohne sachlichen Grund unterschiedlich hohe Anforderungen gestellt werden. Dies müssen die Klägerinnen nach Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht hinnehmen (a.). Dennoch ist ihre Klage auch insoweit im Ergebnis unbegründet, weil der Beklagte an die Erbringung der alternativen Verfahren der Balneophototherapie keine Anforderungen gestellt hat, die - ohne dass dies aus Sachgründen gerechtfertigt oder durch die Eigengesetzlichkeit der verschiedenen Methoden, etwa in Bezug auf die Art des verwendeten Salzes bedingt ist - niedriger sind als die, die an die Behandlungsmethode der Klägerinnen gestellt werden (b.).

65: 1. Die mit der Anerkennung der jeweiligen Methode verbundenen inhaltlichen Vorgaben für deren Anwendung können "wettbewerbsverfälschend" mit der Folge sein, dadurch Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG zu verletzen und somit durch Konkurrenten angreifbar zu sein. Der Leistungsumfang der GKV als solcher wird durch eine Überprüfung der inhaltlichen Vorgaben nicht in Frage gestellt, sodass die vorstehend - in Bezug auf die Methodenanerkennung als solche - dargelegten Einwände gegen die Annahme einer Rechtsverletzung nicht zum Tragen kommen.

66: Werden an die Erbringung der einen Methode höhere (fachliche oder apparative) Anforderungen gestellt als an die Konkurrenzmethode, kann sich dies auf den Wettbewerb auswirken, weil sich aus höheren Anforderungen regelmäßig höhere Kosten ergeben werden, was wiederum - zumindest bei medizinisch gleichwertigen Therapieverfahren - zu einem Wettbewerbsnachteil für den Anbieter dieser Methode führt. Sind die erhöhten Anforderungen sachlich nicht gerechtfertigt - oder werden umgekehrt an die Konkurrenzmethoden in sachlich nicht zu rechtfertigender Weise zu geringe oder gar keine Anforderungen gestellt -, kann ein "staatlicher" Eingriff in den Wettbewerb angenommen werden. Die Situation ist dann unzutreffenden Therapiehinweisen (siehe hierzu BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5)oder einer unzutreffenden Einstufung in Festbetragsgruppen vergleichbar (siehe hierzu BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5). Auch in Bezug auf den Abschlag auf die Abgabepreise für Generika (§ 130a SGB V aF) hat das BVerfG darauf hingewiesen, dass eine Regelung, die Produkte des pharmazeutischen Unternehmens am Markt optisch teurer erscheinen lasse, als sie es aufgrund des Abschlags tatsächlich seien, ihre Absatzchancen mindere und sich nachteilig auf die von Art 12 Abs 1 GG garantierte Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen auswirke (BVerfG , Beschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07 - Juris RdNr 24).

67: 2. Die Beschlüsse des Beklagten verletzen jedoch auch insoweit keine Rechte der Klägerinnen. Der GBA hat nicht, ohne dass dies sachlich gerechtfertigt ist, an die von den Klägerinnen angebotene bzw vertriebene Methode zu hohe bzw an konkurrierende Behandlungsmethoden zu geringe Anforderungen gestellt.

68: a. Zutreffend ist zwar, dass der GBA allein für die synchrone Photosoletherapie ausdrücklich vorgeschrieben hat, dass diese "unter Verwendung von dafür nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugelassenen Behandlungssystemen" zu erfolgen hat (RL Methoden Anlage I Nr 15 § 2 Abs 2 Satz 2). Dies ändert jedoch nichts daran, dass auch die in den konkurrierenden Verfahren der Balneophototherapie eingesetzten Geräte Medizinprodukte im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetzes (MPG) mit den sich daraus ergebenden Folgen sind. Nach § 3 Abs 1 Satz 1 MPG sind dies (ua) alle verwendeten Apparate oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke (zB) der Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind. Gemäß § 1 Abs 1 MPBetreibV gilt diese Verordnung für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. Die gesonderte Vorgabe, dass die Anwendung der synchronen Photosoletherapie unter Verwendung nach der MPBetreibV zugelassener Behandlungssysteme zu erfolgen hat, findet im Übrigen ihre sachliche Rechtfertigung darin, dass - wie bereits der Name verdeutlicht - bei dieser Elemente der Badetherapie und Phototherapie zeitgleich ("synchron") erfolgen. Dass hierdurch - dh durch die Kombination von Wasser und elektrischen Geräten - erhöhte Risiken entstehen, die entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erforderlich machen, liegt auf der Hand.

69: b. Der Beklagte hat auch nicht in sachwidriger Weise zu niedrige Anforderungen an die konkurrierenden Methoden gestellt. Zunächst ist nicht zutreffend, dass die übrigen Methoden der Balneophototherapie völlig von Anforderungen freigestellt worden seien. So wird in Bezug auf die asynchrone Photosoletherapie in Form des Folienbades vorgegeben, dass die verwendete Folie für das Baden von Menschen in dieser Salzlösung geeignet sein muss (RL Methoden Anlage I Nr 15 § 2 Abs 2 Satz 6). Für die Bade-PUVA wird vorgegeben, dass diese "unter Verwendung einer für die Bade-PUVA arzneimittelrechtlich zugelassenen 8-Methoxypsoralen-Lösung" zu erfolgen hat (§ 2 Abs 3 aaO). Auch im Übrigen ist nicht erkennbar, dass der Beklagte es sachwidrig unterlassen hat, Anforderungen für die Anwendung der drei konkurrierenden Methoden zu normieren. Dem Vorwurf, bei konkurrierenden Methoden käme mangels entsprechender Vorgaben die Verwendung PVC-haltiger Folie aus dem Baumarkt in Betracht, ist schon entgegenzuhalten, dass die Eignung einer derartigen Folie "für das Baden von Menschen in dieser Salzlösung" zu verneinen sein dürfte, ihre Verwendung mithin nicht zulässig ist. Soweit die Klägerinnen vortragen, die fehlenden Vorgaben ermöglichten eine Anwendung der Konkurrenzmethoden unter Verwendung billiger (Bestrahlungs-)Geräte aus dem Haushaltswarenfachgeschäft, fehlt es schon an entsprechenden Feststellungen des LSG, dass Anwender derartige "billige" Geräte nutzen; zum anderen ist nicht schlüssig, dass die Verwendung dieser Geräte per se schädlich ist oder den medizinischen Nutzen der Therapie in Frage stellt.

70: Ebenso wenig greift der Einwand der Klägerinnen durch, dass bezüglich der konkurrierenden Methoden Qualitätsanforderungen in Bezug auf Spezifikationen für die anzuwendende UV-Wellenlänge, die Höchstbestrahlungszeiten, die UV-Bestrahlungsgeräte, das zu verwendende Salz und die Wassertemperatur fehlten, denn dies gilt gleichermaßen für die von den Klägerinnen angebotene Methode. Für diese gilt zwar die MPBetreibV, doch ist es nicht deren Zielsetzung bzw Inhalt, die Einzelheiten der Therapie vorzugeben, sondern die MPBetreibV stellt lediglich Anforderungen an die dabei verwendeten Geräte. Die von den Klägerinnen monierte fehlende Standardisierung der Konkurrenzverfahren stellt auch keine sachwidrige Ungleichbehandlung dar. Zum einen folgt nicht allein daraus, dass die von den Klägerinnen angebotene Methode - durch entsprechende Vorgaben des Herstellers bzw Vertreibers der Behandlungssysteme - "standardisiert" ist, dass auch die anderen Methoden standardisiert sein müssen, insbesondere dann nicht, wenn dort unterschiedliche Anwendungsformen Erfolg gezeigt haben. Zum anderen überzeugt nicht, dass nur eine Standardisierung den medizinischen Nutzen der Behandlungsmethode sicherstellen kann. Durch § 4 Abs 2 2. Spiegelstrich der Nr 15 der Anlage I zur RL Methoden wird ausdrücklich vorgegeben, dass die fachgerechte Durchführung der Bade- und Lichtbehandlung, insbesondere im Hinblick auf die Handhabung und Einstellung der Behandlungsgeräte und die Umsetzung des Behandlungsschemas, vom Arzt zu gewährleisten ist. Es obliegt daher dem behandelnden Arzt, etwaige therapeutische Standards einzuhalten, während - folgte man der Auffassung der Klägerinnen - die therapeutische Kompetenz der behandelnden Ärzte durch ein Abarbeiten der durch den Anbieter vorgeschriebenen Anwendungsvorgaben ersetzt wird. Im Übrigen werden die inhaltlichen Vorgaben des GBA durch Qualitätssicherungsrichtlinien nach § 135 Abs 2 SGB V ergänzt(vgl die Qualitätssicherungsvereinbarung Balneophototherapie, Deutsches Ärzteblatt, 30.8.2010, A 1649 ff).

71: Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach haben die Klägerinnen die Kosten des erfolglos eingelegten Rechtsmittels zu tragen (§ 154 Abs 2 iVm § 159 Satz 1 VwGO).

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

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2 Referenzen - Urteile

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published on 17/09/2013 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 wird aufgehoben. Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverw

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Handels- und Gesellschaftsrecht, Insolvenzrecht, Sozialrecht, Versicherungsrecht

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published on 22/10/2014 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 30. Oktober 2013 wird zurückgewiesen.

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Sozialrecht, Steuerrecht, Versicherungsrecht, Verwaltungsrecht

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Annotations

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 29

(1) Die Landessozialgerichte entscheiden im zweiten Rechtszug über die Berufung gegen die Urteile und die Beschwerden gegen andere Entscheidungen der Sozialgerichte.

(2) Die Landessozialgerichte entscheiden im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen Entscheidungen der Landesschiedsämter sowie der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene und gegen Beanstandungen von Entscheidungen der Landesschiedsämter und der sektorenübergreifenden Schiedsgremien auf Landesebene nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch, gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach § 75 Absatz 3c, § 111b Absatz 6, § 120 Absatz 4, § 132a Absatz 3 und § 132l Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstellen nach § 133 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, der Schiedsstelle nach § 76 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und des Schiedsgremiums nach § 113c Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und der Schiedsstellen nach § 81 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch,
2.: Aufsichtsangelegenheiten gegenüber Trägern der Sozialversicherung und ihren Verbänden, gegenüber den Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, gegenüber der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und den Medizinischen Diensten sowie dem Medizinischen Dienst Bund, bei denen die Aufsicht von einer Landes- oder Bundesbehörde ausgeübt wird,
3.: Klagen in Angelegenheiten der Erstattung von Aufwendungen nach § 6b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch,
4.: Anträge nach § 55a,
5.: Streitigkeiten nach § 4a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Streitigkeiten zwischen gesetzlichen Krankenkassen untereinander betreffend den Risikostrukturausgleich sowie zwischen gesetzlichen Krankenkassen oder ihren Verbänden und dem Bundesamt für Soziale Sicherung betreffend den Risikostrukturausgleich, die Anerkennung von strukturierten Behandlungsprogrammen und die Verwaltung des Gesundheitsfonds,
2.: Streitigkeiten betreffend den Finanzausgleich der gesetzlichen Pflegeversicherung,
3.: Streitigkeiten betreffend den Ausgleich unter den gewerblichen Berufsgenossenschaften nach dem Siebten Buch Sozialgesetzbuch,
4.: Streitigkeiten über Entscheidungen des Bundeskartellamts, die die freiwillige Vereinigung von Krankenkassen nach § 172a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen.

(4) Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entscheidet im ersten Rechtszug über

1.: Klagen gegen die Entscheidung der Bundesschiedsämter nach § 89 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des weiteren Schiedsamtes auf Bundesebene nach § 89 Absatz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene nach § 89a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der erweiterten Bewertungsausschüsse nach § 87 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit die Klagen von den Einrichtungen erhoben werden, die diese Gremien bilden,
2.: Klagen gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 87 Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber den Bewertungsausschüssen und den erweiterten Bewertungsausschüssen sowie gegen Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber den Bundesschiedsämtern und dem sektorenübergreifenden Schiedsgremium auf Bundesebene,
3.: Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§§ 91, 92 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), Klagen in Aufsichtsangelegenheiten gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss, Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen oder den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstellen nach den §§ 125, 129, 130b, 131, 134, 134a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Schlichtungsstelle nach § 319 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Klagen gegen Entscheidungen des Schlichtungsausschusses Bund nach § 19 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2789) geändert worden ist,
4.: Klagen gegen Entscheidungen des Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie des erweiterten Qualitätsausschusses nach § 113b Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch und gegen Entscheidungen des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 113b Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber dem Qualitätsausschuss und dem erweiterten Qualitätsausschuss sowie über Klagen, welche die Mitwirkung an den Richtlinien des Medizinischen Dienstes Bund betreffen (§ 17 Absatz 1, §§ 18b, 112a Absatz 2, § 114a Absatz 7 und § 114c Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch).

(5) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

1.: ärztliche Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
3.: Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
4.: ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
5.: Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
6.: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
7.: Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
8.: Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
9.: Bedarfsplanung,
10.: medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
11.: Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
12.: Verordnung von Krankentransporten,
13.: Qualitätssicherung,
14.: spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
15.: Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

1.: Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
2.: Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
3.: Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

1.: die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
2.: das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
3.: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

1.: der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
2.: die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
3.: die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
4.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
5.: auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
6.: die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

1.: die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
2.: Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
3.: die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
4.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
5.: Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist rechtsfähig. Er wird durch den Vorsitzenden des Beschlussgremiums gerichtlich und außergerichtlich vertreten.

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 54

(1) Durch Klage kann die Aufhebung eines Verwaltungsakts oder seine Abänderung sowie die Verurteilung zum Erlaß eines abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakts begehrt werden. Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts beschwert zu sein.

(2) Der Kläger ist beschwert, wenn der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsakts rechtswidrig ist. Soweit die Behörde, Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ist Rechtswidrigkeit auch gegeben, wenn die gesetzlichen Grenzen dieses Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist.

(3) Eine Körperschaft oder eine Anstalt des öffentlichen Rechts kann mit der Klage die Aufhebung einer Anordnung der Aufsichtsbehörde begehren, wenn sie behauptet, daß die Anordnung das Aufsichtsrecht überschreite.

(4) Betrifft der angefochtene Verwaltungsakt eine Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, so kann mit der Klage neben der Aufhebung des Verwaltungsakts gleichzeitig die Leistung verlangt werden.

(5) Mit der Klage kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

(8) (weggefallen)

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 55

(1) Mit der Klage kann begehrt werden

1.: die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,
2.: die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,
3.: die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörung oder der Tod die Folge eines Arbeitsunfalls, einer Berufskrankheit oder einer Schädigung im Sinne des Bundesversorgungsgesetzes ist,
4.: die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts,

wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

(2) Unter Absatz 1 Nr. 1 fällt auch die Feststellung, in welchem Umfang Beiträge zu berechnen oder anzurechnen sind.

(3) Mit Klagen, die sich gegen Verwaltungsakte der Deutschen Rentenversicherung Bund nach § 7a des Vierten Buches Sozialgesetzbuch richten, kann die Feststellung begehrt werden, ob eine Erwerbstätigkeit als Beschäftigung oder selbständige Tätigkeit ausgeübt wird.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 62

Vor jeder Entscheidung ist den Beteiligten rechtliches Gehör zu gewähren; die Anhörung kann schriftlich oder elektronisch geschehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.

(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist.

(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen Herstellerabgabepreises.

(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1 bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.

(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.

(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern

1.: dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist,
2.: der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und
3.: mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den Vergabeunterlagen aufgeführt werden. Die übrigen Lose schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. Die Lose nach Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Losen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.

(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | § 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produkte.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte

1.: zur klinischen Prüfung,
2.: zur Verwendung in einer Leistungsstudie oder
3.: die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, sowie Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 159

Besteht der kostenpflichtige Teil aus mehreren Personen, so gilt § 100 der Zivilprozeßordnung entsprechend. Kann das streitige Rechtsverhältnis dem kostenpflichtigen Teil gegenüber nur einheitlich entschieden werden, so können die Kosten den mehreren Personen als Gesamtschuldnern auferlegt werden.