/ Bundesgerichtshof Urteil, 27. Feb. 2020 - VII ZR 151/18

Bundesgerichtshof Urteil, 27. Feb. 2020 - VII ZR 151/18

published on 27/02/2020 00:00

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Landgericht Nürnberg-Fürth, 11 O 7069/13, 20/03/2014

Oberlandesgericht Nürnberg, 4 U 979/14, 27/06/2018

Gericht

Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das höchste Gericht der ordentlichen Gerichtsbarkeit in Deutschland. Der BGH besteht aus 16 Senaten, die jeweils von einem Vorsitzenden und mehreren anderen Richtern geleitet werden. Die Zusammensetzung der Senate

Richter

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VII ZR 151/18 Verkündet am:

27. Februar 2020

Mohr,

Justizfachangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: ja

BGHR: ja

BGB § 280, § 823 Abs. 2 Bf; MPG § 6 Abs. 1 und 2; MPV § 7 Abs. 1 Nr. 1;

Richtlinie 93/42/EWG Anhang II

1. Die vom Hersteller P. beauftragte Benannte Stelle gemäß der Richtlinie

93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte haftet gegenüber

Patientinnen, denen Silikonbrustimplantate dieses Herstellers eingesetzt wurden,

nicht nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter

(vgl. EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161; Fortführung

von BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14, NJW 2017, 2617).

ECLI:DE:BGH:2020:270220UVIIZR151.18.0

2. Eine deliktische Haftung der Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte ist aus Rechtsgründen nicht ausgeschlossen. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EUKonformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden. BGH, Urteil vom 27. Februar 2020 - VII ZR 151/18 - OLG Nürnberg LG Nürnberg-Fürth
Der VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 19. September 2019 durch den Vorsitzenden Richter Pamp, denRichter Dr. Kartzke sowie die Richterinnen Graßnack, Sacher und Borris
für Recht erkannt:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Nürnberg vom 27. Juni 2018 aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin, eine Krankenkasse, nimmt die Beklagte aus übergegangenem Recht auf Schadensersatz wegen von ihr erstatteter Kosten für Revisionsoperationen in Anspruch. Den bei der Klägerin gesetzlich versicherten Frauen sollen in den Jahren 2003 bis 2010 von dem französischen Unternehmen P. (P. ) hergestellte Silikonbrustimplantate eingesetzt worden sein. Die Beklagte wirkte von 1997 bis 2010 als sogenannte Benannte Stelle im Auftrag von P. bei dem vom Hersteller selbst durchzuführenden EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169) mit und führte die Bewertung des Qualitätssicherungssystems sowie die Prüfung der Auslegungsdokumentation durch. Die Durchführung dieses Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigte P. , auf den von dem Unternehmen richtlinienkonform gefertigten Brustimplantaten ein CE-Kennzeichen anzubringen, und ist nach § 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die seit dem Jahr 2003 nach Art. 1 der Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 28, S. 43 f.) als Medizinprodukte der höchsten Klasse III eingestuft werden.

2: Die für P. zuständige französische Aufsichtsbehörde stellte im März 2010 fest, dass dort nicht das vorgesehene Rohmaterial "N. " für die Implantate verwendet wurde, sondern für den menschlichen Körper nicht zugelassenes Industriesilikon. P. hatte vor Kontrollen der französischen Behörden und den - jeweils angekündigten - Überprüfungen durch die Beklagte den Herstellungsablauf auf den zertifizierten Ablauf mit der Verwendung des zugelassenen Silikons umgestellt und sämtliche Hinweise auf die Verwendung von Industriesilikon verborgen. P. meldete im Jahr 2011 Insolvenz an und wurde liquidiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfahl im Januar 2012 die Entfernung der betroffenen Silikonbrustimplantate als Vorsichtsmaßnahme.

3: Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen für Kosten von Revisionsoperationen von 26 Versicherten. Darüber hinaus erstrebt sie die Feststellung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weitergehenden Schadens verpflichtet ist, der noch nicht habe beziffert werden können und in Zukunft noch entstehen werde. Die Feststellung zum Schadensersatz soll neben den Fällen der 26 namentlich benannten Versicherten auch etwaige weitere Versicherte betreffen, die ebenfalls Trägerinnen der fehlerhaften Silikonbrustimplantate sind oder waren und noch nicht bekannt geworden sind.

4: Die Klage ist in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren weiter.

Entscheidungsgründe:

5: Die Revision der Klägerin ist begründet. Sie führt zur Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht.

I.

6: Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung im Wesentlichen ausgeführt:

7: Der Feststellungsantrag sei zulässig. Es sei über die namentlich bekannten Fälle hinaus derzeit unklar, ob weitere bei der Klägerin versicherte Frauen von dem P. -Skandal betroffen seien. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass es auch andere bei der Klägerin versicherte Frauen gebe, die von der Fehlerhaftigkeit ihrer Brustimplantate noch keine Kenntnis erlangt hätten, so dass sie die Entfernung erst zukünftig vornehmen würden.

8: Ein Ersatzanspruch gegen die Beklagte komme nach dem anwendbaren deutschen materiellen Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt in Betracht. Da eine Haftung der Beklagten bereits aus Rechtsgründen ausscheide, sei es unerheblich, ob der Beklagten im Zusammenhang mit der Überprüfung und Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation Pflichtverletzungen vorgeworfen werden könnten. Etwaige Pflichten hätten jedenfalls nicht gegenüber den Versicherten der Klägerin bestanden.

9: Ein Schadensersatzanspruch bestehe nicht aus § 280 Abs. 1 BGB in Verbindung mit den Grundsätzen des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Der zwischen der Beklagten und P. anlässlich der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geschlossene Zertifizierungsvertrag entfalte keine Schutzwirkung zugunsten der versicherten Frauen, die als Patientinnen von den Brustimplantaten betroffen gewesen seien. Weder seien die Patientinnen mit der Hauptleistung dieses Vertrages bestimmungsgemäß in Kontakt gekommen noch sei ein schutzwürdiges Einbeziehungsinteresse von P. gegeben. Auch eine Gläubigernähe liege nicht vor; die vertraglich geschuldete Leistung der Beklagten habe nicht den Zweck gehabt, ein besonderes Vertrauen der Endverbraucher in die Bescheinigungen zu erwecken. Zudem fehle es an der Erkennbarkeit und damit zusammenhängend der Zumutbarkeit der Einbeziehung der Patientinnen in den Schutzbereich des Zertifizierungsvertrages sowie an der erforderlichen Schutzbedürftigkeit. Den Patientinnen stünden gleichwertige Ansprüche gegen P. als Hersteller zu. Allein der Umstand, dass diese wirtschaftlich nicht durchsetzbar seien, begründe keine Schutzbedürftigkeit.

10: Ein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte ergebe sich auch nicht aus § 823 Abs. 1 BGB. Der Beklagten habe keine besondere Garantenstellung gegenüber den Patientinnen bei ihrer Zertifizierungs- und Überwachungstätigkeit hinsichtlich P. oblegen. Der Klägerin stehe zudem kein Anspruch aus § 823 Abs. 2 Satz 1 BGB in Verbindung mit einem Schutzgesetz zu, da es sich bei § 6 Abs. 2 MPG nicht um ein Schutzgesetz in diesem Sinne handele. Es sei nicht erkennbar, dass der deutsche Gesetzgeber einen etwaigen Verstoß gegen § 6 Abs. 2 MPG mit einer deliktsrechtlichen Haftung habe versehen wollen.

II.

11: Das hält der rechtlichen Nachprüfung nicht in allen Punkten stand.

12: Das Berufungsgericht ist allerdings zutreffend von der Zulässigkeit des Feststellungsantrags (1.) und der Anwendbarkeit deutschen materiellen Rechts ausgegangen (2.). Es hat auch jedenfalls im Ergebnis zu Recht eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter abgelehnt (3.). Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann indes ein deliktischer Anspruch der Klägerin auf Zahlung von Schadens-ersatz in Höhe von 50.287,15 € nebst Zinsen sowie auf Feststellung einer weitergehenden Schadensersatzverpflichtung nicht verneint werden (4.).

13: 1. Der Feststellungsantrag ist entgegen der Auffassung der Revisionserwiderung insgesamt zulässig.

14: Die Klägerin hat ein zu klärendes Rechtsverhältnis und ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung im Sinne des § 256 Abs. 1 ZPO auch insoweit hinreichend dargelegt, als potentielle Fälle bisher unbekannter bei ihr versicherter Frauen betroffen sind, die ebenfalls Trägerinnen von P. hergestellter fehlerhafter Silikonbrustimplantate sind oder waren und noch nicht bekannt geworden sind. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts ist aus Sicht der Klägerin bei verständiger Würdigung über die Fälle der zurzeit namentlich bekannten Versicherten hinaus mit weiteren von ihr zu erstattenden Kosten für Revisionsoperationen wenigstens zu rechnen (vgl. zu diesem Erfordernis BGH, Urteil vom 16. Januar 2001 - VI ZR 381/99, NJW 2001, 1431, juris Rn. 7; Urteil vom 12. November 1991 - VI ZR 7/91, BGHZ 116, 60, juris Rn. 48). Die möglichen zukünftigen Kosten für Revisionsoperationen in der Klägerin bislang unbekannten Fällen betreffen dabei nur den Umfang und nicht die Entstehung des Schadens selbst, der bereits durch das in der Vergangenheit erfolgte Einsetzen der Implantate eingetreten ist. Nach dem verjährungsrechtlich zu beachtenden Grundsatz der Schadenseinheit gilt der gesamte Schaden, der auf einem bestimmten einheitlichen Verhalten - hier den behaupteten Pflichtverletzungen der Beklagten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben als Benannter Stelle - beruht, mit der ersten Vermögenseinbuße als eingetreten, sofern mit den einzelnen Schadensfolgen - wovon im Streitfall auszugehen ist - bereits beim Auftreten des ersten Schadens gerechnet werden konnte. Die Verjährung des Ersatzanspruchs erfasst damit auch solche nachträglich eintretenden Schadensfolgen, die im Zeitpunkt der Entstehung des Anspruchs als möglich voraussehbar waren.

15: Zur Hemmung der Verjährung, die mit dem früheren Schadenseintritt begonnen hat, ist daher die Erhebung einer Feststellungsklage erforderlich, auch soweit der Klägerin bislang unbekannte Fälle betroffen sind (vgl. BGH, Urteil vom 22. Februar 2018 - VII ZR 253/16 Rn. 17 f., NJW 2018, 2056; Urteil vom 8. November 2016 - VI ZR 200/15 Rn. 15, VersR 2017, 170; Urteil vom 24. Oktober 2013 - III ZR 82/11 Rn. 45; jeweils m.w.N.). Ein etwaiger Rechtsübergang nach § 116 Abs. 1 Satz 1 SGB X von den Versicherten auf die Klägerin erstreckt sich dem Grunde nach zudem auch auf solche Forderungen, die wegen künftig zu erbringender Leistungen der Klägerin erst später entstehen (vgl. BGH, Urteil vom 13. März 2001 - VI ZR 290/00, NJW-RR 2001, 957, juris Rn. 9; Urteil vom 8. Dezember 1998 - VI ZR 318/97, NJW 1999, 1782, juris Rn. 15; Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht/Kater, Stand: Juni 2019, § 116 SGB X Rn. 30 ff.). Die Ungewissheit darüber, ob solche weiteren Fälle vorliegen und um welche konkreten Personen es sich dabei gegebenenfalls handelt, stellt entgegen der von der Beklagten erhobenen Gegenrüge weder eine Verletzung des Bestimmtheitserfordernisses des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO in Bezug auf den Feststellungsantrag dar noch rechtfertigt sie die Annahme, die Klägerin begehre insoweit lediglich die Feststellung einer "reinen Rechtsfrage".

16: 2. Die von der Klägerin eingeklagten Ansprüche, die nach ihrem Vortrag von den bei ihr gesetzlich Versicherten auf sie nach § 116 SGB X übergegangen sind, beurteilen sich insgesamt nach deutschem materiellen Recht.

17: a) Für vertragliche Ansprüche aus dem zwischen der Beklagten und P. geschlossenen Vertrag über die Wahrnehmung der Aufgaben der Benannten Stelle in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren folgt die Anwendung deutschen materiellen Rechts aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB in der bis zum 16. Dezember 2009 geltenden Fassung (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 18, NJW 2017, 2617). Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts wurde in dem zwischen P. und der Beklagten im Jahr 1997 geschlossenen Zertifizierungsvertrag ausdrücklich die Geltung deutschen Rechts vereinbart.

18: b) Ansprüche aus unerlaubter Handlung sind ebenfalls nach deutschem materiellen Recht zu beurteilen. In den von der Klägerin geltend gemachten Fällen, in denen das schadensbegründende Ereignis vor dem 11. Januar 2009 liegen soll, folgt dies jedenfalls aus Art. 42 EGBGB, da die Parteien, die Klägerin nach ihrem Vortrag als Anspruchsinhaberin kraft Legalzession (§ 116 SGB X), nach diesem Zeitpunkt - in der mündlichen Verhandlung vor dem Berufungsgericht am 9. Mai 2018 - eine Vereinbarung über das anzuwendende deutsche materielle Recht getroffen haben. Soweit das schadensbegründende Ereignis in der Zeit ab dem 11. Januar 2009 liegen soll, ergibt sich die Anwendung des deutschen materiellen Rechts aus Art. 14 Abs. 1 Satz 1 a) der Verordnung (EG) Nr. 864/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht ("Rom II"). Es kann deshalb in diesem Zusammenhang auch dahinstehen , auf welchen konkreten tatsächlichen Umstand - das Einsetzen von P. hergestellter Implantate oder bereits die behaupteten Pflichtverletzungen der Beklagten - als schadensbegründendes Ereignis abzustellen wäre (vgl. hierzu BeckOGK/ Schulze, Rom-II-VO, Stand: 1. August 2018, Art. 31 Rn. 7 ff.; BeckOK BGB/Spickhoff, Stand: 1. August 2019, Art. 32 VO (EG) 864/2007 Rn. 4; MünchKommBGB/Junker, 7. Aufl., Art. 32 Rom II-VO Rn. 5 f.; zu Art. 40 EGBGB vgl. OLG Frankfurt, Beschluss vom 11. September 2018 - 8 U 27/17, NJW 2019, 525, juris Rn. 31).

19: c) Da deutsches Recht sowohl auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Ansprüche aus dem genannten Vertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von Dritten in den Schutzbereich eines Vertrages sich internationalprivatrechtlich nach dem Vertragsstatut beurteilt oder ob insoweit das Deliktsstatut maßgebend ist.

20: 3. Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nicht in Betracht kommt (vgl. MünchKommBGB /Gottwald, 8. Aufl., § 328 Rn. 220; Spickhoff/Mesch in Kullmann/ Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte , A. VI. 2. a) (2) (b); Gassner in Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner, MPG, 3. Aufl., Haftung für Medizinprodukte, Rn. 45; Wagner, JZ 2018, 130, 137; offen gelassen von BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617). Ob ein rechtsgeschäftlicher Wille zur Einbeziehung eines Dritten in den Schutzbereich des Vertrages besteht, hat der Tatrichter nach allgemeinen Auslegungsgrundsätzen zu ermitteln (BGH, Urteil vom 24. April 2014 - III ZR 156/13 Rn. 9, NJW 2014, 2345; Urteil vom 7. Mai 2009 - III ZR 277/08 Rn. 18 f., BGHZ 181, 12; Urteil vom 20. April 2004 - X ZR 250/02, BGHZ 159, 1, juris Rn. 13).

21: a) Bei einem Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter steht die geschuldete (Haupt-)Leistung allein dem Gläubiger zu, der Dritte ist jedoch in der Weise in die vertraglichen Sorgfalts- und Obhutspflichten einbezogen, dass er bei deren Verletzung vertragliche Schadenersatzansprüche geltend machen kann. Die Herausbildung des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter in der Rechtsprechung beruht auf ergänzender Vertragsauslegung und knüpft damit an den hypothetischen Willen der Parteien an, der gemäß § 157 BGB unter Berücksichtigung von Treu und Glauben zu erforschen ist. Um die Haftung für den Schuldner nicht unkalkulierbar auszudehnen, sind an die Einbeziehung von Dritten in den vertraglichen Schutz strenge Anforderungen zu stellen (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 16, NJW 2018,1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 15, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.).

22: Der hypothetische Wille der Vertragsparteien, einen Dritten in den Schutzbereich der zwischen ihnen geschlossenen Vereinbarung einzubeziehen, ist danach aufgrund einer sorgfältigen Abwägung ihrer schutzwürdigen Interessen und derer des Dritten zu ermitteln. In Weiterentwicklung der Rechtsprechung zu Fallgestaltungen mit personenrechtlichem Einschlag ist eine Einbeziehung Dritter in den Schutzbereich eines Vertrages auch dann bejaht worden, wenn der Gläubiger an deren Schutz ein besonderes Interesse hat, Inhalt und Zweck des Vertrages erkennen lassen, dass diesem Interesse Rechnung getragen werden soll, und die Parteien den Willen haben, zugunsten dieser Dritten eine Schutzpflicht des Schuldners zu begründen (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 17, NJW 2018, 1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 16, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.). Der Dritte muss bestimmungsgemäß mit der (Haupt-)Leistung in Berührung kommen und den Gefahren von Schutzpflichtverletzungen ebenso ausgesetzt sein wie der Gläubiger. Für den Schuldner muss die Leistungsnähe des Dritten und dessen Einbeziehung in den Schutzbereich des Vertrages erkennbar und zumutbar sein. Darüber hinaus erfordert die im Rahmen der Auslegung erforderliche Interessenabwägung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben, dass für die Ausdehnung des Vertragsschutzes ein Bedürfnis besteht (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 18, NJW 2018, 1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 17, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.).

23: b) Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe liegen die Voraussetzungen für die Einbeziehung der bei der Klägerin gesetzlich Versicherten in den Schutzbereich des zwischen P. und der Beklagten im Jahr 1997 geschlossenen Zertifizierungsvertrages nicht vor.

24: aa) Es erscheint bereits fraglich, ob die notwendige Leistungs- beziehungsweise Einwirkungsnähe der Versicherten der Klägerin mit den Leistungen dieses Vertrages gegeben ist. Erforderlich ist insoweit eine gegenständliche oder zumindest unmittelbare Leistungsberührung (BGH, Urteil vom 6. Mai 2008 - XI ZR 56/07 Rn. 29, BGHZ 176, 281; Urteil vom 24. Januar 2006 - XI ZR 384/03 Rn. 52, 55, BGHZ 166, 84; Staudinger/Klumpp, 2015, BGB, § 328 Rn. 111). Die Leistungsverpflichtung der Beklagten bestand im Streitfall in der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation des Her-stellers der Silikonbrustimplantate. Mit dieser Leistung als solcher kamen die Versicherten, denen die Silikonbrustimplantate später eingesetzt wurden, weder bestimmungsgemäß noch faktisch unmittelbar in Kontakt. Viel- mehr wirkten sich die von der Klägerin geltend gemachten und im Revisionsverfahren zu unterstellenden Pflichtverletzungen der Beklagten bei ihrer Zertifizierungstätigkeit nur mittelbar auf die Versicherten aus, nämlich durch die in der Folge nicht aufgedeckte Herstellung von Implantaten mit minderwertigem Industriesilikon. Darüber hinaus waren die Versicherten den Gefahren von Pflichtverletzungen der Beklagten auch in anderer Weise ausgesetzt als der Hersteller selbst. Während der Hersteller durch pflichtwidriges Verhalten der Benannten Stelle im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens vorrangig in seinen wirtschaftlichen Interessen beeinträchtigt sein kann, liegt der Schwerpunkt der Auswirkungen möglicher Pflichtverletzungen für die Anwender der Medizinprodukte in potentiellen Gesundheitsgefahren.

25: bb) Jedenfalls liegt kein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers P. an der Einbeziehung der Versicherten der Klägerin in den Schutzbereich des Vertrages vor. Es würde den Anwendungsbereich des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter überdehnen, wenn anknüpfend an eine ergänzende Vertragsauslegung der hypothetische Wille von P. bei Abschluss des Zertifizierungsvertrages unter Berücksichtigung von Treu und Glauben so verstanden würde, dass auch die Patientinnen - mit denen P. nicht in unmittelbarer Vertragsbeziehung stand - durch den Zertifizierungsvertrag geschützt werden sollten.

26: Der Zweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten bestand aus der in diesem Zusammenhang maßgeblichen Sicht von P. darin, die gesetzlich notwendigen Voraussetzungen für den Vertrieb der Silikonbrustimplantate zu schaffen. Hierzu bedurfte es der Durchführung des EUKonformitätsbewertungs - verfahrens unter Einschaltung einer Benannten Stelle. Selbst wenn unterstellt werden kann, dass der Hersteller eines Medizinproduktes in der Regel ein allgemeines Interesse daran hat, dass durch seine Produkte niemand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwägung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von P. Vertragszweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten der Schutz künftiger Patientinnen vor Gesundheitsgefahren der von P. hergestellten Medizinprodukte war. Dem EU-Konformitätsbewertungsverfahren kommt aus Herstellersicht nicht die Aufgabe zu, ihn im Verhältnis zu Patienten abzusichern oder seine Rückgriffsmöglichkeiten gegenüber der Benannten Stelle bei Fehlerhaftigkeit von Produkten zu erweitern, sondern es dient der Eröffnung des Marktzugangs für den Hersteller ähnlich einem behördlichen Zulassungsverfahren.

27: Auch aus dem Gesichtspunkt einer vertraglichen Expertenhaftung lässt sich im Streitfall keine Einbeziehung der Patientinnen in den Schutzbereich des Vertrages zwischen P. und der Beklagten herleiten. Für die Fälle der vertraglichen Expertenhaftung ist allerdings anerkannt, dass auch bei nicht gleichförmigen oder unter Umständen sogar gegenläufigen Interessen zwischen Gläubiger und Drittem eine Einbeziehung des Dritten in den Schutzbereich des Vertrages möglich sein kann (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 17, NJW 2018, 1537; Urteil vom 7. Februar 2002 - III ZR 1/01, NJW 2002, 1196, juris Rn. 10; Staudinger/Klumpp, 2015, BGB, § 328 Rn. 120). Denn wer etwa bei einer sachkundigen Person ein Gutachten oder die Bestätigung über den Stand eines Bauvorhabens bestellt, um davon gegenüber Dritten Gebrauch zu machen, ist daran interessiert, dass die Ausarbeitung die erwartete Beweiskraft besitzt.

28: Um eine solche Fallgestaltung, bei der die von Sachkunde geprägte Stellungnahme oder Begutachtung gerade den Zweck hat, das Vertrauen eines Dritten zu erwecken und - für den Sachkundigen hinreichend erkennbar - Grundlage einer Entscheidung mit wirtschaftlichen Folgen zu werden (vgl. BGH, Urteil vom 24. April 2014 - III ZR 156/13 Rn. 13 f., NJW 2014, 2345; Urteil vom 7. Mai 2009 - III ZR 277/08 Rn. 17, BGHZ 181, 12; Urteil vom 20. April 2004 - X ZR 250/02, BGHZ 159, 1, juris Rn. 13; jeweils m.w.N.), geht es vorliegend jedoch nicht.

29: Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Versicherten der Klägerin ihre Entscheidung zum Einsetzen der Implantate aufgrund der Zertifizierungsleistung der Beklagten getroffen haben. Die Tätigkeit der Beklagten im Rahmen des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens trat nach außen nicht in Erscheinung und war insbesondere auch für die Patientinnen nicht erkennbar. Bei dem auf den Implantaten vom Hersteller selbst angebrachten CEKennzeichen nach § 6 Abs. 1 MPG handelt es sich gerade nicht um ein besonderes Qualitätssiegel, dem die Patientinnen ein gesteigertes Vertrauen entgegensetzen konnten. Vielmehr war die Zertifizierung für alle Medizinprodukte der Klasse III eine notwendige rechtliche Voraussetzung dafür, dass diese überhaupt in den Verkehr gebracht werden durften.

30: cc) Es kann damit dahinstehen, ob die weiteren Voraussetzungen für die Einbeziehung der Versicherten der Klägerin in den Schutzbereich des Zertifizierungsvertrages - die Zumutbarkeit der Einbeziehung für die Beklagte und die Schutzbedürftigkeit der Versicherten - vorliegen oder nicht.

31: 4. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass ein deliktischer Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB wegen der Verletzung eines den Schutz eines anderen bezweckenden Gesetzes auf Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen sowie auf Feststellung einer weitergehenden Schadensersatzverpflichtung der Beklagten aus übergegangenem Recht gemäß § 116 SGB X schon aus Rechtsgründen nicht in Betracht kommt.

32: Soweit der Senat die Frage einer deliktischen Haftung der Beklagten wegen etwaiger Versäumnisse bei der Durchführung des EUKonformitätsbewertungsverfahrens im Auftrag von P. in seinem früheren Urteil vom 22. Juni 2017 (VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617) offen gelassen hat, beruhte dies darauf, dass im damaligen Fall nach den revisionsrechtlich bindenden berufungsgerichtlichen Feststellungen eine Haftung bereits mangels Pflichtverletzung ausschied. Vorliegend hat das Berufungsgericht zu etwaigen für die mit der Klage geltend gemachten Schäden kausalen Pflichtverletzungen keine Feststellungen getroffen. Solche Pflichtverletzungen sollen sich nach dem - insgesamt bestrittenen - Vortrag der Klägerin unter anderem aus dem Unterlassen der Feststellung, Aufklärung und Beseitigung von Unregelmäßigkeiten bei der Qualitätssicherung, die bereits im Jahr 1996 bei P. festgestellt worden sein und bis zum Jahr 2004 angedauert haben sollen, sowie aus fehlenden Reaktionen und Maßnahmen der Beklagten auf 2001 und erneut in den Jahren 2004 bis 2007 festgestellten Abweichungen ergeben. Eine schadensursächliche Pflichtverletzung der Beklagten ist danach revisionsrechtlich zu Gunsten der Klägerin zu unterstellen. Die in Rede stehende Frage einer deliktischen Rechtsgrundlage bedarf deshalb der Entscheidung.

33: Eine Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 2 BGB kann mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung nicht verneint werden. Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EUKonformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB (vgl. Spickhoff/Mesch in Kullmann/ Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte , A. VI. 2. b) (1), C. III.; Rott, NJW 2017, 1146, 1147; Unger, EuZW 2017, 299, 302). Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden.

34: a) Eine Rechtsnorm ist ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB, wenn sie zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen. Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern auf Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es genügt, dass die Norm auch das Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie dasjenige der Allgemeinheit im Auge haben. Nicht ausreichend ist aber, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm nur als ihr Reflex objektiv erreicht wird; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen. Außerdem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und imLichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, zu prüfen ist, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktische Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zugunsten des Geschädigten gegebenen Haftungs- und Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 12 f., WM 2019, 1701; Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 20, NJW 2015, 2737; Urteil vom 13. Dezember 2011 - XI ZR 51/10 Rn. 21, BGHZ 192, 90; Urteil vom 22. Juni 2010 - VI ZR 212/09 Rn. 26, BGHZ 186, 58; Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 50/05 Rn. 17, NJW 2006, 2110; jeweils m.w.N.). Ein Schadensersatzanspruch aus § 823 Abs. 2 BGB setzt schließlich weiter voraus, dass sich im konkreten Schaden die Gefahr verwirklicht hat, vor der die betreffende Norm schützen sollte. Der eingetretene Schaden muss also in den sachlichen Schutzbereich der Norm fallen. Weiter muss der konkret Geschädigte vom persönlichen Schutzbereich der verletzten Norm erfasst sein und zum Kreis derjenigen Personen gehören, deren Schutz die verletzte Norm bezweckt (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 14, WM 2019, 1701; Urteil vom 9. Dezember 2014 - VI ZR 155/14 Rn. 10, NJW 2015, 1174; jeweils m.w.N.). Diese Voraussetzungen sind in Bezug auf die im Medizinproduktegesetz getroffene Regelung zum EUKonformitätsbe - wertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.

35: b) Nach § 6 Abs. 1 und 2 MPG dürfen Medizinprodukte, zu denen auch die streitgegenständlichen Silikonbrustimplantate gehören, in Deutschland grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen versehen sind. Mit einer solchen Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn insbesondere das für das jeweilige Produkt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist. Zwar richtet sich der vorstehend wiedergegebene Norminhalt von § 6 Abs. 1 und 2 MPG an den Hersteller und jedenfalls nicht unmittelbar an die Benannte Stelle. Ebenso wenig befasst sich die Vorschrift zumindest ihrem Wortlaut nach mit dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte.

36: Der Regelungsgehalt des § 6 Abs. 1 und 2 MPG beschränkt sich jedoch nicht darauf, für den Hersteller die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung seiner Medizinprodukte zu begründen. Vielmehr bezieht er durch die Verweisung über § 6 Abs. 2, § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, deren Umsetzung das Medizinproduktegesetz dient (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27), ausdrücklich auch die Rechte und Pflichten der Benannten Stelle mit ein. § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV sieht dabei für Medizinprodukte der hier betroffenen Klasse III grundsätzlich die Durchführung eines Verfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) mit Einbeziehung einer Benannten Stelle vor. Wie der Gerichtshof der Europäischen Union entschieden hat, ergibt sich insbesondere aus den Erwägungsgründen 3 und 5 der Richtlinie, dass diese nicht nur auf den Schutz der Gesundheit im engeren Sinne, sondern auch auf die Sicherheit von Personen gerichtet ist und insbesondere die Patienten betrifft , mithin als solche dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte dient. Zwar obliegt es in erster Linie dem Hersteller zu gewährleisten, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der Richtlinie entspricht, doch sieht die Richtlinie auch für die Mitgliedstaaten und die Benannten Stellen Verpflichtungen vor, die diesem Zweck dienen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C219 /15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 50 f.). Für das Tätigwerden der Benannten Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung folgt - wie der Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklich festgehalten hat - aus dem Wortlaut und der Systematik der Richt-linie 93/42/EWG, dass durch dieses Verfahren die Gesundheit und die Sicherheit von Personen geschützt werden sollen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).

37: c) In der Gesamtschau wird damit deutlich, dass die aus § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG sich ergebende Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten der Klasse III unter Einschaltung einer Benannten Stelle gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen soll und hierbei der Individualschutz der einzelnen Patienten im Vordergrund steht. Dem entspricht es, dass der vom Gesetzgeber in § 1 MPG normierte Zweck des Medizinproduktegesetzes darin besteht, durch die Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (vgl. auch Spick- hoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, B.).

38: Die Gewährleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle. Nach der Richtlinie 93/42/EWG hat die Benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III die Bewertungen und Prüfungen unabhängig von jeder möglichen Einflussnahme - insbesondere finanzieller Art - durchzuführen (Anhang XI, Nr. 2), auch die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten (Anhang XI, Nr. 5). Der Benannten Stelle obliegen nach Anhang II der Richtlinie umfangreiche Pflichten wie die förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems (Nr. 3.3), die Prüfung der Produktauslegung (Nr. 4.3) und die Überwachung der sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen des Herstellers (Nr. 5.1). Die Benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch (Nr. 5.3) und kann darüber hinaus unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen, was bei Hinweisen auf ein nicht den Anforderungen der Richtlinie entsprechendes Medizinprodukt auch eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 25, NJW 2017, 2617; EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 38 ff.). Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle damit in dem dar-gestellten Rahmen eine von ihrem Auftraggeber unabhängige Stellung und dient mit ihrer Prüfungstätigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den Endempfängern der Medizinprodukte. Das wird insbesondere in ihrer auch vom Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklichherausgestellten Pflicht deutlich, gegebenenfalls "alle erforderlichen Maßnahmen" zu ergreifen, um ihrer Verpflichtung zur Feststellung, ob die Konformitätserklärung aufrecht erhalten werden kann, und den vorstehend wiedergegebenen Regelungen des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C219 /15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 48).

39: Für dieses Verständnis von Aufgabe und Prüfungstätigkeit der Benannten Stelle spricht in gleicher Weise die Vorschrift des § 18 MPG, die unmittelbar an die Benannte Stelle adressiert ist und diese ungeachtet des privatrechtlichen und nicht-hoheitlichen Charakters ihrer Tätigkeit mit Befugnissen ausstattet, die denen einer Behörde im öffentlichen Recht, etwa nach § 30 AMG oder §§ 48 f. VwVfG, ähnlich sind (vgl. Spickhoff/Lücker, Medizinrecht, 3. Aufl., § 18 MPG Rn. 1; Rehmann/Wagner/Rehmann, MPG, 3. Aufl., § 18 Rn. 1). Stellt danach eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfüllt werden oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen, hat sie die Befugnis, unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zu treffen und die ausgestellte Bescheinigung unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit einzuschränken, auszusetzen oder einzuziehen. Hierin kommt zugleich eine Wechselbezüglichkeit zwischen dem ursprünglichen Tätigwerden der Benannten Stelle und ihren weitergehenden Aufgaben, die Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben nicht bloß zu Beginn des Verfahrens zu prüfen, sondern auch fortlaufend im Interesse des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, zum Ausdruck.

40: d) Eine deliktische Haftung der Benannten Stelle gegenüber den Endempfängern von Medizinprodukten ist auch sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar.

41: Zwar stehen den von fehlerhaften Medizinprodukten Betroffenen in der Regel Ansprüche gegenüber dem Hersteller nach dem Produkthaftungsgesetz zu, ohne dass es dabei auf Verschulden im Sinne einer persönlichen Vorwerfbarkeit ankäme (vgl. MünchKommBGB/Wagner, 7. Aufl., Einl. ProdHaftG Rn. 16 ff.; BeckOGK/Seibl, ProdHaftG, Stand: 1. August 2019, § 1 Rn. 18 ff.; jeweils m.w.N.). Darüber hinaus kann der Hersteller auch nach der allgemeinen deliktischen Verschuldenshaftung des § 823 BGB haften (vgl. § 15 Abs. 2 ProdHaftG; MünchKommBGB/Wagner, 7. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 2 ff.; BeckOGK/Spickhoff, ProdHaftG, Stand: 1. August 2019, § 15 Rn. 11 f.). Das allgemeine Risiko einer Insolvenz des Herstellers, das sich im Streitfall verwirklicht hat, genügt dabei für sich genommen nicht, um die Notwendigkeit von Ersatzansprüchen gegen sonstige Beteiligte zu begründen.

42: Die dargestellte Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der Richtlinie 93/42/EWG und ihre Umsetzung im Medizinproduktegesetz, namentlich die Ausrichtung der Aufgaben der Benannten Stelle am Patientenschutz und die Ausgestaltung der Prüftätigkeit als nicht bloß einmalige, sondern fortwährende Pflicht zeigen aber, dass eine deliktische Einstandspflicht der Benannten Stelle, die neben die Haftung des Herstellers treten kann, mit der Intention des Gesetzgebers im Einklang steht. Ein solches Nebeneinander der Haftung des Herstellers und des mit bestimmten (Prüf- oder Untersuchungs-) Pflichten belasteten Dritten ist dem Deliktsrecht auch ansonsten nicht fremd. So hat der Bundesgerichtshof im Zusammenhang mit der Einordnung von § 3 Abs. 1 und 2 des Geräteschutzgesetzes (GSG) als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB bereits entschieden, dass neben dem Hersteller auch der mit dem Inverkehrbringen beauftragte Importeur eines technischen Arbeitsmittels nach § 823 Abs. 2 BGB haften kann, wenn er das Arbeitsmittel nicht stichprobenartig untersucht (BGH, Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 46/05 Rn. 8-27, NJW 2006, 1589). Die Ablehnung einer deliktischen Haftung der Benannten Stelle bei schuldhaften Pflichtverletzungen würde überdies den Sinn und Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der europäischen Konzeption des Medizinprodukterechts an die Stelle eines behördlichen Zulassungsverfahrens tritt, infrage stellen und seine Bedeutung entwerten (vgl. Degen, VersR 2017, 462, 466). Die mit weitreichenden Verpflichtungen und Befugnissen aus- gestattete Benannte Stelle würde von einer Haftung weitgehend freigestellt, während eine staatliche Behörde dem gegenüber - wie etwa im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG - bei Pflichtverletzungen nach den Grundsätzen der Amtshaftung zumindest subsidiär in Anspruch genommen werden könnte (§ 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG; vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht , 3. Aufl., § 91 AMG Rn. 3; BeckOGK/Franzki, AMG, Stand: 1. September 2019, § 91 Rn. 6).

43: Angesichts der mit der Verwendung fehlerhafter Medizinprodukte zusammenhängenden Gesundheitsgefahren ist die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs gegen die Benannte Stelle auch aus diesem Grunde sinnvoll. Bei einer vertraglichen Haftung der Benannten Stelle nur gegenüber dem Hersteller und ohne eine deliktische Haftung gegenüber Dritten bestünde die Gefahr asymmetrischer Anreize zu Lasten der Endempfänger der Medizinprodukte und des Gesundheitsschutzes (vgl. Wagner, JZ 2018, 130, 134 ff.). Zur Verhinderung von dem Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens zuwiderlaufenden Anreizen besteht die Notwendigkeit, dass die Benannte Stelle nicht nur dem Risiko einer vertraglichen Haftung gegenüber dem Hersteller im Falle einer zu strengen Prüfung ausgesetzt ist, sondern ebenfalls dem Risiko einer deliktischen Inanspruchnahme durch Dritte bei einer nachlässigen Prüfung.

44: e) Unter Berücksichtigung der vorstehenden Erwägungen bestehen schließlich auch keine Zweifel daran, dass im Falle von Gesundheitsgefährdungen durch ein Medizinprodukt die Endempfänger vom sachlichen und persön -lichen Schutzbereich der Regelung im Medizinproduktegesetz zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und zu den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III erfasst sind.

III.

45: Der Senat kann in der Sache nicht selbst entscheiden, § 563 Abs. 3 ZPO. Die Sache ist zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, weil das Berufungsgericht - von seinem Standpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen hat, ob die weiteren Voraussetzungen einer deliktischen Haftung der Beklagten vorliegen.

46: 1. Das Berufungsgericht wird gegebenenfalls zu beachten haben, dass sich § 6 Abs. 1 MPG nur auf das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und auf die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland bezieht, weshalb das Berufungsgericht, soweit es um die Anwendung von § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 6 Abs. 1 und 2 MPG geht, gegebenenfalls Feststellungen dazu zu treffen haben wird, ob die Implantate, die Gegenstand der Revisionsoperationen bei den bei der Klägerin Versicherten waren, in Deutschland in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind.

47: 2. Vorsorglich weist der Senat ferner darauf hin, dass jedenfalls mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung eine Haftung der Beklagten auf Ersatz des durch die Revisionsoperationen entstandenen Schadens aus § 823 Abs. 1 BGB wegen zumindest fahrlässiger widerrechtlicher Verletzung des Körpers oder der Gesundheit der Versicherten der Klägerin nicht von vorneherein ausgeschlossen werden kann.

48: a) Das Berufungsgericht hat angenommen, der Beklagten habe keine besondere Garantenstellung gegenüber den Versicherten der Klägerin bei ihrer Zertifizierungs- und Überwachungstätigkeit hinsichtlich des Herstellers der Brustimplantate oblegen. Mit dieser Erwägung allein ließe sich eine Haftung der Beklagten indes nicht verneinen.

49: Die Feststellung, ob eine Garantenstellung besteht, die es rechtfertigt, das Unterlassen der Erfolgsabwendung dem Herbeiführen des Erfolgs gleichzustellen , ist nicht nach abstrakten Maßstäben zu treffen, sondern hängt von den Umständen des konkreten Einzelfalles ab; dabei bedarf es einer Abwägung der Interessenlage und der Bestimmung des konkreten Verantwortungsbereichs der Beteiligten (BGH, Urteil vom 14. Oktober 2014 - VI ZR 466/13 Rn. 17, MDR 2015, 153; Urteil vom 10. Juli 2012 - VI ZR 341/10 Rn. 19, BGHZ 194, 26; jeweils m.w.N.). Ob im Streitfall eine Garantenstellung der Beklagten im Verhältnis zu den Patientinnen vorliegt, hängt daher auch von der Art der Pflichtverletzung ab, zu der das Berufungsgericht keine Feststellungen getroffen hat. Jedenfalls greift die Argumentation des Berufungsgerichts, eine Garantenstellung der Beklagten folge nicht aus dem Gesetz, da sie nicht Adressat etwaiger Pflichten gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte sei, schon deshalb zu kurz, weil - wie bereits im Zusammenhang mit einer möglichen Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 2 BGB dargelegt (s. oben II. 4. c)) - die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte durch die Regelungen zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren gerade auch der Benannten Stelle obliegt.

50: b) Die Anwendbarkeit der allgemeinen deliktsrechtlichen Grundnorm des § 823 Abs. 1 BGB führte allerdings nicht ohne weiteres dazu, dass der Beklagten hiernach weitergehende Sorgfaltsanforderungen oblegen hätten, als es die Regelungen in der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz für die Benannte Stelle vorsehen. Es kann dahinstehen, ob es Anwendungsfälle geben kann, in denen über die gesetzlichen Regelungen hinaus Sorgfaltsanforderungen einer Benannten Stelle gegenüber den Endempfängern von Medizinprodukten bestehen. Im Streitfall orientiert sich die Klägerin bei den von ihr behaupteten Pflichtverletzungen unmittelbar an den gesetzlichen Regelungen der Richtlinie und des Medizinproduktegesetzes ohne geltend zu machen, die Beklagte habe noch darüber hinausgehende Sorgfaltsanforderungen zu beachten gehabt und verletzt.

Pamp Kartzke Graßnack
Sacher Borris

Vorinstanzen:
LG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 20.03.2014 - 11 O 7069/13 -
OLG Nürnberg, Entscheidung vom 27.06.2018 - 4 U 979/14 -

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BGB

VwVfG

(1) Im Falle der Aufhebung des Urteils ist die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Die Zurückverweisung kann an einen anderen Spruchkörper des Berufungsgerichts erfolgen. (2) Das Berufungsgerich

(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat. (2) Schadensersatz weg

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BGB

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published on 27/02/2020 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VII ZR 151/18 Verkündet am: 27. Februar 2020 Mohr, Justizfachangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja

published on 10/07/2012 00:00

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 341/10 Verkündet am: 10. Juli 2012 Holmes Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR:

published on 24/01/2006 00:00

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BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL XI ZR 384/03 Verkündet am: 24. Januar 2006 Herrwerth, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR:

published on 07/02/2002 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL III ZR 1/01 Verkündet am: 7. Februar 2002 F i t t e r e r, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja BGB §§ 328, 631

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Annotations

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 280 Schadensersatz wegen Pflichtverletzung

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.

(2) Die gleiche Verpflichtung trifft denjenigen, welcher gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verstößt. Ist nach dem Inhalt des Gesetzes ein Verstoß gegen dieses auch ohne Verschulden möglich, so tritt die Ersatzpflicht nur im Falle des Verschuldens ein.

Medizinprodukte-Verordnung - MPV 2002 | § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte

(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1

durchzuführen.

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.

(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.

(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.

(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Verfahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.

(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2.: die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
3.: die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.

Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 280 Schadensersatz wegen Pflichtverletzung

(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.

(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Zivilprozessordnung - ZPO | § 256 Feststellungsklage

(1) Auf Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses, auf Anerkennung einer Urkunde oder auf Feststellung ihrer Unechtheit kann Klage erhoben werden, wenn der Kläger ein rechtliches Interesse daran hat, dass das Rechtsverhältnis oder die Echtheit oder Unechtheit der Urkunde durch richterliche Entscheidung alsbald festgestellt werde.

(2) Bis zum Schluss derjenigen mündlichen Verhandlung, auf die das Urteil ergeht, kann der Kläger durch Erweiterung des Klageantrags, der Beklagte durch Erhebung einer Widerklage beantragen, dass ein im Laufe des Prozesses streitig gewordenes Rechtsverhältnis, von dessen Bestehen oder Nichtbestehen die Entscheidung des Rechtsstreits ganz oder zum Teil abhängt, durch richterliche Entscheidung festgestellt werde.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 116 Ansprüche gegen Schadenersatzpflichtige

(1) Ein auf anderen gesetzlichen Vorschriften beruhender Anspruch auf Ersatz eines Schadens geht auf den Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe über, soweit dieser auf Grund des Schadensereignisses Sozialleistungen zu erbringen hat, die der Behebung eines Schadens der gleichen Art dienen und sich auf denselben Zeitraum wie der vom Schädiger zu leistende Schadensersatz beziehen. Dazu gehören auch

1.: die Beiträge, die von Sozialleistungen zu zahlen sind, und
2.: die Beiträge zur Krankenversicherung, die für die Dauer des Anspruchs auf Krankengeld unbeschadet des § 224 Abs. 1 des Fünften Buches zu zahlen wären.

(2) Ist der Anspruch auf Ersatz eines Schadens durch Gesetz der Höhe nach begrenzt, geht er auf den Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe über, soweit er nicht zum Ausgleich des Schadens des Geschädigten oder seiner Hinterbliebenen erforderlich ist.

(3) Ist der Anspruch auf Ersatz eines Schadens durch ein mitwirkendes Verschulden oder eine mitwirkende Verantwortlichkeit des Geschädigten begrenzt, geht auf den Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe von dem nach Absatz 1 bei unbegrenzter Haftung übergehenden Ersatzanspruch der Anteil über, welcher dem Vomhundertsatz entspricht, für den der Schädiger ersatzpflichtig ist. Dies gilt auch, wenn der Ersatzanspruch durch Gesetz der Höhe nach begrenzt ist. Der Anspruchsübergang ist ausgeschlossen, soweit der Geschädigte oder seine Hinterbliebenen dadurch hilfebedürftig im Sinne der Vorschriften des Zwölften Buches werden.

(4) Stehen der Durchsetzung der Ansprüche auf Ersatz eines Schadens tatsächliche Hindernisse entgegen, hat die Durchsetzung der Ansprüche des Geschädigten und seiner Hinterbliebenen Vorrang vor den übergegangenen Ansprüchen nach Absatz 1.

(5) Hat ein Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe auf Grund des Schadensereignisses dem Geschädigten oder seinen Hinterbliebenen keine höheren Sozialleistungen zu erbringen als vor diesem Ereignis, geht in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1 und 2 der Schadenersatzanspruch nur insoweit über, als der geschuldete Schadenersatz nicht zur vollen Deckung des eigenen Schadens des Geschädigten oder seiner Hinterbliebenen erforderlich ist.

(6) Ein nach Absatz 1 übergegangener Ersatzanspruch kann bei nicht vorsätzlichen Schädigungen durch eine Person, die im Zeitpunkt des Schadensereignisses mit dem Geschädigten oder seinen Hinterbliebenen in häuslicher Gemeinschaft lebt, nicht geltend gemacht werden. Ein Ersatzanspruch nach Absatz 1 kann auch dann nicht geltend gemacht werden, wenn der Schädiger mit dem Geschädigten oder einem Hinterbliebenen nach Eintritt des Schadensereignisses die Ehe geschlossen oder eine Lebenspartnerschaft begründet hat und in häuslicher Gemeinschaft lebt. Abweichend von den Sätzen 1 und 2 kann ein Ersatzanspruch bis zur Höhe der zur Verfügung stehenden Versicherungssumme geltend gemacht werden, wenn der Schaden bei dem Betrieb eines Fahrzeugs entstanden ist, für das Versicherungsschutz nach § 1 des Gesetzes über die Pflichtversicherung für Kraftfahrzeughalter oder § 1 des Gesetzes über die Haftpflichtversicherung für ausländische Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger besteht. Der Ersatzanspruch kann in den Fällen des Satzes 3 gegen den Schädiger in voller Höhe geltend gemacht werden, wenn er den Versicherungsfall vorsätzlich verursacht hat.

(7) Haben der Geschädigte oder seine Hinterbliebenen von dem zum Schadenersatz Verpflichteten auf einen übergegangenen Anspruch mit befreiender Wirkung gegenüber dem Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe Leistungen erhalten, haben sie insoweit dem Versicherungsträger oder Träger der Eingliederungshilfe oder der Sozialhilfe die erbrachten Leistungen zu erstatten. Haben die Leistungen gegenüber dem Versicherungsträger oder Träger der Sozialhilfe keine befreiende Wirkung, haften der zum Schadenersatz Verpflichtete und der Geschädigte oder dessen Hinterbliebene dem Versicherungsträger oder Träger der Sozialhilfe als Gesamtschuldner.

(8) Weist der Versicherungsträger oder Träger der Sozialhilfe nicht höhere Leistungen nach, sind vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 je Schadensfall für nicht stationäre ärztliche Behandlung und Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln 5 vom Hundert der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 des Vierten Buches zu ersetzen.

(9) Die Vereinbarung einer Pauschalierung der Ersatzansprüche ist zulässig.

(10) Die Bundesagentur für Arbeit und die Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende nach dem Zweiten Buch gelten als Versicherungsträger im Sinne dieser Vorschrift.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 253 Klageschrift

(1) Die Erhebung der Klage erfolgt durch Zustellung eines Schriftsatzes (Klageschrift).

(2) Die Klageschrift muss enthalten:

1.: die Bezeichnung der Parteien und des Gerichts;
2.: die bestimmte Angabe des Gegenstandes und des Grundes des erhobenen Anspruchs, sowie einen bestimmten Antrag.

(3) Die Klageschrift soll ferner enthalten:

1.: die Angabe, ob der Klageerhebung der Versuch einer Mediation oder eines anderen Verfahrens der außergerichtlichen Konfliktbeilegung vorausgegangen ist, sowie eine Äußerung dazu, ob einem solchen Verfahren Gründe entgegenstehen;
2.: die Angabe des Wertes des Streitgegenstandes, wenn hiervon die Zuständigkeit des Gerichts abhängt und der Streitgegenstand nicht in einer bestimmten Geldsumme besteht;
3.: eine Äußerung dazu, ob einer Entscheidung der Sache durch den Einzelrichter Gründe entgegenstehen.

(4) Außerdem sind die allgemeinen Vorschriften über die vorbereitenden Schriftsätze auch auf die Klageschrift anzuwenden.

(5) Die Klageschrift sowie sonstige Anträge und Erklärungen einer Partei, die zugestellt werden sollen, sind bei dem Gericht schriftlich unter Beifügung der für ihre Zustellung oder Mitteilung erforderlichen Zahl von Abschriften einzureichen. Einer Beifügung von Abschriften bedarf es nicht, soweit die Klageschrift elektronisch eingereicht wird.

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 116 Ansprüche gegen Schadenersatzpflichtige

1.: die Beiträge, die von Sozialleistungen zu zahlen sind, und
2.: die Beiträge zur Krankenversicherung, die für die Dauer des Anspruchs auf Krankengeld unbeschadet des § 224 Abs. 1 des Fünften Buches zu zahlen wären.

(9) Die Vereinbarung einer Pauschalierung der Ersatzansprüche ist zulässig.

(10) Die Bundesagentur für Arbeit und die Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende nach dem Zweiten Buch gelten als Versicherungsträger im Sinne dieser Vorschrift.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 157 Auslegung von Verträgen

Verträge sind so auszulegen, wie Treu und Glauben mit Rücksicht auf die Verkehrssitte es erfordern.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Zehntes Buch Sozialgesetzbuch - Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - - SGB 10 | § 116 Ansprüche gegen Schadenersatzpflichtige

1.: die Beiträge, die von Sozialleistungen zu zahlen sind, und
2.: die Beiträge zur Krankenversicherung, die für die Dauer des Anspruchs auf Krankengeld unbeschadet des § 224 Abs. 1 des Fünften Buches zu zahlen wären.

(9) Die Vereinbarung einer Pauschalierung der Ersatzansprüche ist zulässig.

(10) Die Bundesagentur für Arbeit und die Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende nach dem Zweiten Buch gelten als Versicherungsträger im Sinne dieser Vorschrift.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Medizinprodukte-Verordnung - MPV 2002 | § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte

(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1

durchzuführen.

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.

(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2.: die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
3.: die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.

(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Medizinprodukte-Verordnung - MPV 2002 | § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte

(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder
2.: das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.: das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder
2.: das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1

durchzuführen.

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.

(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:

1.: Name und Anschrift des Eigenherstellers,
2.: die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
3.: die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.

(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn

1.: sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2.: in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.

Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.: zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2.: widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4.: im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.: nicht in den Verkehr gebracht und
2.: nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.

Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,

3.

die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,

4.

für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,

5.

zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.

vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,

7.

Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

1.: die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2.: das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3.: eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) (weggefallen)

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) (weggefallen)

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG | § 15 Arzneimittelhaftung, Haftung nach anderen Rechtsvorschriften

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt, so sind die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes nicht anzuwenden.

(2) Eine Haftung aufgrund anderer Vorschriften bleibt unberührt.

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 823 Schadensersatzpflicht

Bürgerliches Gesetzbuch - BGB | § 839 Haftung bei Amtspflichtverletzung

(1) Verletzt ein Beamter vorsätzlich oder fahrlässig die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so hat er dem Dritten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Fällt dem Beamten nur Fahrlässigkeit zur Last, so kann er nur dann in Anspruch genommen werden, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu erlangen vermag.

(2) Verletzt ein Beamter bei dem Urteil in einer Rechtssache seine Amtspflicht, so ist er für den daraus entstehenden Schaden nur dann verantwortlich, wenn die Pflichtverletzung in einer Straftat besteht. Auf eine pflichtwidrige Verweigerung oder Verzögerung der Ausübung des Amts findet diese Vorschrift keine Anwendung.

(3) Die Ersatzpflicht tritt nicht ein, wenn der Verletzte vorsätzlich oder fahrlässig unterlassen hat, den Schaden durch Gebrauch eines Rechtsmittels abzuwenden.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 34

Verletzt jemand in Ausübung eines ihm anvertrauten öffentlichen Amtes die ihm einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, so trifft die Verantwortlichkeit grundsätzlich den Staat oder die Körperschaft, in deren Dienst er steht. Bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit bleibt der Rückgriff vorbehalten. Für den Anspruch auf Schadensersatz und für den Rückgriff darf der ordentliche Rechtsweg nicht ausgeschlossen werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 563 Zurückverweisung; eigene Sachentscheidung

(2) Das Berufungsgericht hat die rechtliche Beurteilung, die der Aufhebung zugrunde gelegt ist, auch seiner Entscheidung zugrunde zu legen.

(3) Das Revisionsgericht hat jedoch in der Sache selbst zu entscheiden, wenn die Aufhebung des Urteils nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt und nach letzterem die Sache zur Endentscheidung reif ist.

(4) Kommt im Fall des Absatzes 3 für die in der Sache selbst zu erlassende Entscheidung die Anwendbarkeit von Gesetzen, auf deren Verletzung die Revision nach § 545 nicht gestützt werden kann, in Frage, so kann die Sache zur Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen werden.