: Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

: Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000 € festgesetzt.

Tatbestand

1: Der Kläger wendet sich gegen die Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln.

2: Der Kläger ist Inhaber der A.-Apotheke in A-Stadt. Er verfügte bis 2008 über eine Herstellungserlaubnis für Fertigarzneimittel. In seiner Apotheke stellt der Kläger Rezeptur- und Defekturarzneimittel her.

3: Unter anderem stellte der Kläger das Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ zur Fluoreszens-Angiographie her. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des Kapillarbettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen. Nach dem eigenen Vortrag des Klägers laufe die Herstellung dieses Arzneimittels wie folgt ab: Der Kläger erhalte von einem verschreibenden Arzt ein Sprechstundenbedarf-Rezept mit der Anforderung für 64 Arzneimittelportionen für Fluorescein-Na-Lösung zur Angiographie in 64 sterilen Einmalspritzen. Die klägerische Apotheke kaufe den Wirkstoff Fluorescein in USP-Qualität (Arzneimittelhandbuch der USA) und lasse diesen durch das Labor ZL prüfen. Der Wirkstoff werde in Natriumhydroxid (NaOH) gelöst, um so Fluorescein-Na herzustellen. Die Ansatzmenge der Lösung betrage nach Angabe des Klägers 39 kg. Die Lösung werde geteilt und zu je 1 l in Flaschen steril filtriert und autoklaviert. Daraus werde eine 10 % Fluorescein-Na-Lösung hergestellt. Diese werde im Reinraum (Klasse A/B) in Glasspritzen zu jeweils 5 ml abgefüllt und erneut sterilisiert.

4: In einem Zivilrechtsstreit der Firma .., die eine Fluorescein-Lösung als Fertigarzneimittel herstellt, gegen den Kläger urteilte der Bundesgerichtshof in dritter Instanz zugunsten des Klägers, dass die Ausnahme von Defekturarzneimitteln von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht nur für den regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke gelte (BGH, Urt. v. 14.04.2011 – I ZR 129/09 –).

5: Ebenfalls aufgrund von Verordnungen mit einem Sprechstundenbedarf-Rezept erfolgt in der Apotheke des Klägers die Herstellung von Darmspülpulvermischungen zur Vorbereitung der Koloskopie:

6: Die „Xxx-Darmspülpulvermischung“ wird zu 1,7 kg durch Sprechstundenbedarf-Rezept verschrieben. Die fertige Mischung wird in 100 Röhrchen/Beutel zu je 17,0 g abgefüllt. Jede Lieferung an die verordnenden Praxen umfasst 100 Röhrchen/Beutel und wird anwendungsgerecht in 50 mal 2 Röhrchen/Beutel zwecks Zubereitung von 50 mal 2 Darmspüllösungen zu je 0,3 l für die Vorbereitung der Darmspiegelung an den Arzt verpackt. Die abgabefertige Packung und jeder Beutel werden mit dem Namen des Arztes als Anwender versehen.

7: Die „xxx Darmspülpulvermischung“ wird zu 23,9 kg verschrieben und nach Rezepturvorlage in der Apotheke hergestellt. Die fertige Mischung wird anschließend in 216 Beutel zu je 119,54 g abgefüllt. Diese 216 Beutel werden in 108 mal 2 Beutel zwecks Zubereitung von 108 mal 2 Darmspüllösungen zu je 1 l für die Vorbereitung der Darmspiegelung aufgeteilt. Die Lieferung an die Arztpraxis und jeder Beutel werden mit dem Namen des Arztes als Anwender versehen.

8: Der Kläger erhält regelmäßig Verschreibungen mit dem Vermerk „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ für das Darmspülpulver M mit den Wirkstoffen PEG 4000, KCl, NaCl und Na2SO4. Die Zusammensetzung des Darmspülpulvers ist identisch mit einem Medizinprodukt mit dem Namen „…“ des Klägers. Die Darmspülpulvermischung wird zu 24,5 kg bestehend aus Pulvermischung A und zu 2,34 kg bestehend aus Pulvermischung B verschrieben. Pro Verordnung werden 216 Beutel A und 216 Beutel B für insgesamt 108 Patientenportionen zur Herstellung von 108 mal 2 l Darmspüllösung hergestellt. Jede Portion besteht aus 4 Beuteln (2 Beutel A zu jeweils 113,4 g und 2 Beutel B zu jeweils 10,8 g) Die Herstellung dieser Darmspülpulvermischungen erfolgt im Voraus in einer Menge von bis zu 5 Packungen mit jeweils 216 Beutel A und 216 Beutel B pro Tag.

9: Nach einer Besichtigung der Apothekenräume des Klägers am 22.01.2014 erließ der Beklagte am 17.04.2014 die Ordnungsverfügung, wonach dem Kläger untersagt wurde:

10: 1. Das Arzneimittel Fluorescein-Na (Inj.) 10 % 5-ml-Spritzen als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

11: 2. Die Arzneimittel Xxx-Darmreinigung mit dem zusätzlichen Arznei-Wirkstoff Laxoberal-Tbl und Xxx-2 Liter Darmreinigung als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

12: 3. Das Arzneimittel Darmspülpulver M mit den Wirkstoffen PEG4000, KCl, NaCl und Na2SO4 (Rezeptur identisch mit dem Medizinprodukt „…“) als Defekturarzneimittel ohne Nachweis der häufigen Verordnung an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten im Voraus herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

13: Für jeden Fall der Zuwiderhandlung wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 2000,- € angedroht.

14: Zur Begründung führte der Beklagte aus, bei dem Arzneimittel Fluorescein-Na handele es sich aufgrund des geschilderten Herstellungsprozesses nicht um ein Rezepturarzneimittel, sondern um ein Defekturarzneimittel. Die nach § 8 Abs. 3 und 4 ApBetrO für Defekturarzneimittel vorgeschriebenen Qualitätskontrollen seien nicht durchgeführt worden. Es reiche nicht aus, dass die Lösung zweimal autoklaviert werde. Es sei der Rückruf eines analogen Produktes der Firma .. bekannt, bei dem es zu einer Zunahme von Berichten über Nebenwirkungen gekommen sei. Dort sei die Herstellung auf Sterilfiltration und aseptische Abfüllung umgestellt worden. Es sei auffällig, dass der Kläger Fluorescein mit USP-Qualität einkaufe, nach der Monografie Ph.Eur. 7 (European Pharmacopoeia – europäisches Arzneibuch) prüfen lasse und auf dem Etikett die Qualität Ph.Eur. 6.0 ausweise. Außerdem übersteige die geschilderte Ansatzmenge den Höchstwert nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, so dass keine Ausnahme von der Zulassungspflicht für das Arzneimittel mehr gegeben sei. Es sei immer noch die Herstellung als Defekturarzneimittel möglich.

15: Bei den Arzneimitteln „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ sei die für Defekturarzneimittel vorgeschriebene Qualitätskontrolle nicht durchgeführt worden. Die Produkte seien keine Rezepturarzneimittel. Bei 50 bzw. 108 Patientenportionen sei von einer Herstellung „im Voraus“ auszugehen. Mit 108 Patientenportionen werde bei der „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ und bei dem Darmspülpulver M (Zusammensetzung „…“) die zulässige Höchstmenge für Defekturarzneimittel überschritten.

16: Der Kläger hat mit Schreiben vom 16.05.2014 Widerspruch gegen die Ordnungsverfügung eingelegt. Zur Begründung führt er aus, dass es sich bei dem von ihm hergestellten „Fluorescein 10 %“ um ein Defekturarzneimittel handele. Die Ansatzmenge für die Fluorescein-Lösung lasse zwar rechnerisch und theoretisch eine tägliche Herstellung von 7.000 Spritzen zu. Tatsächlich würden aber nie mehr als 100 mal 64 Spritzen pro Charge hergestellt. Mit 100 abgabefertigen Packungen pro Tag sei aber nicht die Grenze nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG überschritten. Die Benennung eines Patienten könne entfallen, da es sich um ein „verlängertes Rezepturarzneimittel“ handele. Endverbraucher sei der Arzt, der sich das Arzneimittel bei seiner Apotheke beschaffe, um es im Rahmen des Praxisbedarfs bei einem individuellen Patienten anzuwenden. Es gebe kein vergleichbares Fertigarzneimittel mit Einmalglasfertigspritzen auf dem Markt. Die Prüfung der in seiner Apotheke hergestellten Arzneimittel erfolge nur noch durch das zugelassene Labor ZL. Dieses habe die aktuell in Auslieferung befindliche Defekturcharge von „Fluorescein 10 %“ vollständig geprüft. Gehalt und Reinheit entsprächen der aktuellen Ph. Eur. 8.0 . Die Etikettierung von Fluorescein 10 % habe den Qualitätshinweis „Qualität PH. EUR.6.0 ff.“ ausgewiesen. Damit sei klargestellt, dass auch die nachfolgenden Arzneibuchmonografien eingehalten worden seien. Inzwischen sei die Etikettierung auf PH.EUR.8.0 ff.“ korrigiert. Mit dem Fall der Firma ... sei seine Herstellung von Fluorescein 10 % nicht vergleichbar, da die Firma ... ihr Produkt in mehrfach wiederverwendbaren Injektionsfläschchen (sog. „Vials“) vertreibe, wodurch die Gefahr von Verunreinigungen ungleich höher sei als bei der von ihm verwendeten Abfüllung in Einmalglasfertigspritzen. In seiner Apotheke sei es zu keinen Vorkommnissen oder Rückrufen gekommen. Er habe für die Defekturherstellung stets nur arzneibuchkonforme Arzneimittel verwendet und die Sterilisation für 15 Minuten bei 121 °C durchgeführt. Zudem habe der Bundesgerichtshof in einer Klage der Firma ... gegen ihn zu seinen Gunsten entschieden, dass der bundesweite Versand von Einmalglasspritzen zulässig sei. Die ordnungsgemäße Defekturherstellung sei Gegenstand seiner Argumentation in dem Verfahren gewesen.

17: Die „Xxx Darmreinigung“, die „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ und das „Darmspülpulver“ seien Rezepturarzneimittel, da die Herstellung aufgrund der Anforderung des Arztes erfolge. Der Arzt sei Anwender der Arzneimittel. Die Anwendung der 3 Arzneimittel erfolge unter Mithilfe des Arztes zur Vorbereitung der Koloskopie. Die Größe der abgegebenen Packung und die Häufigkeit der Rezepturaufträge würden durch die ärztliche Verschreibung bestimmt, nicht durch die Kommissionierung. Die Pulvermischungen enthielten bis auf das apothekenpflichtige Laxoberal bei der „Xxx Darmreinigung“ ausschließlich nicht apothekenpflichtige Hilfsstoffe.

18: Eine Patientengefährdung sei zu keiner Zeit gegeben gewesen.

19: Die Zwangsgeldandrohung sei unverhältnismäßig, da zum einen die Höhe nicht angemessen sei und er zum anderen die streitgegenständlichen Arzneimittel seit 30 Jahren vertreibe, ohne dass es zu einer Gesundheitsgefährdung gekommen sei.

20: Mit Widerspruchsbescheid vom 14.07.2014 wies der Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück. Zur Begründung führte er aus, dass die Tatsache einer unzulässigen Arzneimittelherstellung nicht durch eine vermutete fehlende Patientengefährdung geheilt werden könne. Auf eine Gefährdungsabschätzung durch den Apotheker komme es nicht an, da mit der Festlegung auf 100 abgabefertige Packungen pro Tag bereits durch den Gesetzgeber eine Gefährdungsabschätzung vorgenommen worden sei. Mit der Herstellung von bis zu 100 Spritzentrays mit jeweils 64 Einmalglasfertigspritzen sei die Grenze der hundert abgabefertigen Packungen für ein Defekturarzneimittel bei weitem überschritten. Maßgeblich als abgabefertige Packung sei nicht ein Spritzentray mit 64 Einmalglasfertigspritzen, sondern lediglich eine Spritze à 5 ml, da für jeden Patienten nur eine Spritze benötigt werde. Der Kläger stelle daher 6.400 abgabefertige Packungen am Tag her.

21: Auch die Abführmittel „Xxx-Darmreinigung“, „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ und „Darmspülpulver“ würden in der klägerischen Apotheke in einem Umfang hergestellt, in dem eine Rezeptur- und im Falle der „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ und des „Darmspülpulvers“ auch eine Defekturherstellung nicht mehr zulässig seien. Die Herstellung einer Rezeptur für den Arzt als Anwender sei nur zulässig, sofern sich die Anwendung durch den Arzt auf einen Patienten beschränke. Die Weiterreichung eines Arzneimittels durch den Arzt sei jedoch ein Inverkehrbringen eines Arzneimittels, welches für apothekenpflichtige Arzneimittel nicht zulässig sei. Dies gelte auch unabhängig von der fehlenden Apothekenpflicht der Ausgangsstoffe eines Arzneimittels, wenn dieses in einer Apotheke hergestellt werde. Das Verfahren zur Herstellung der Abführmittel durch den Kläger erfülle den Tatbestand der Herstellung von Fertigarzneimitteln im Voraus. Mit der Herstellung von 108 Patientenportionen sei die Grenze von 100 abgabefertigen Packungen überschritten. Innerhalb der Grenze von 100 abgabefertigen Packungen sei die Herstellung eines Defekturarzneimittels auch nur zulassungsfrei, sofern nachweislich eine häufige Verschreibung für das entsprechende Rezepturarzneimittel gegeben sei. Schließlich fehle dem Herstellungsprozess des Klägers auch die für die defekturmäßige Herstellung notwendige Qualitätskontrolluntersuchung.

22: Die Zwangsgeldandrohung sei erforderlich, um den Kläger zur Einhaltung der Ordnungsverfügung zu bewegen. Der Höhe nach entspreche das Zwangsgeld der Bedeutung des Sachverhalts und der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit des Klägers.

23: Der Kläger hat am 18.08.2014 die vorliegende Klage erhoben.

24: Er trägt zur Begründung vor, er sei grundsätzlich verpflichtet, ihm vorgelegte ärztliche Verschreibungen zu bedienen. Das hergestellte Arzneimittel müsse der Verschreibung entsprechen. Es existiere keine gesetzliche Definition für „Verschreibung“. Es sei aber nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung zulässig, von den Angaben zum Endverbraucher des Arzneimittels abzusehen, wenn ein Vermerk wie „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ enthalten sei. Ein solcher Vermerk sei in den Verschreibungen für die Spritzen mit Fluorescein und für die Darmspül-Arzneimittel stets enthalten. Der Umfang einer abgabefertigen Packung werde durch die Verschreibung bestimmt. Bei einer Herstellung im Voraus müssten häufige Verschreibungen vorliegen. Aber auch bei der Herstellung im Voraus bestimmten die häufigen Verschreibungen den Umfang einer abgabefertigen Packung. Die Differenzierung zwischen Rezeptur, Defektur und zulassungspflichtiger Herstellung führe nicht zu unterschiedlichen Gewährleistungen der Patientensicherheit. An die Stelle der für Rezepturarzneimittel erforderlichen Plausibilitätsprüfung trete bei der Herstellung eines Defekturarzneimittels eine Prüfanweisung, an der sich laufende Prüfungen orientierten. Dies sei weitergehend als eine bloße Plausibilitätsprüfung, insbesondere da es sich nicht lediglich um Endprozesskontrollen handele. Mittelbar dienten die Plausibilitätsprüfungen für die Rezepturarzneimittel auch der Defekturherstellung, da die häufigen ärztlichen Verschreibungen die Voraussetzung der Defektur seien. Das Arzneimittelrecht bestimme nicht, dass die pro Tag herzustellende Menge 100 Patientenportionen nicht übersteigen dürfe. Vielmehr bestimmten § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG und § 1a Abs. 9 ApoBetrO eine Menge von bis zu 100 „abgabefertigen Packungen“ pro Tag. Eine abgabefertige Packung dürfe aber auch aus 64 oder 108 aufgeteilten Applikationen oder Portionen bestehen. Dies entspreche auch der gesetzgeberischen Intention, die mit der 100-Packung-Grenze verhindern solle, dass in einer Apotheke über einen längeren Zeitraum Vorratsherstellungen von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung erfolgten. Was unter einer abgabefertigen Packung zu verstehen sei, bestimme sich aber anhand der Verschreibungen. Dass es auf die jeweilige Verschreibung ankomme, zeige sich auch in der Regelung der Vergütung für Rezepturen und Defekturen. Die AMPreisV bestimme die Vergütung des Apothekers nach der jeweils verwendeten Grundmenge. Eine Differenzierung von Einzelrezepturen oder Rezepturen für den ärztlichen Praxisbedarf gebe es nicht.

25: Der Kläger beantragt,

26: den Bescheid des Beklagten vom 17.04.2014, Aktenzeichen LAsD 31/122.11 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.07.2014 aufzuheben.

27: Der Beklagte beantragt,

28: die Klage abzuweisen.

29: Zur Begründung führt der Beklagte aus, dass der Kläger Arzneimittel herstelle, die sowohl hinsichtlich der Herstellung als auch hinsichtlich des Inverkehrbringens einer Zulassung bedürften. Auf die Ausnahmeregelung für Rezepturarzneimittel könne sich der Kläger nur berufen, sofern er Arzneimittel objektiv aufgrund schriftlicher Verordnung subjektiv für einen bestimmten Patienten herstelle. Als Defektur sei ein nicht zugelassenes Arzneimittel nur von der Zulassungspflicht ausgenommen, sofern es im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgefertigten Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt werde. Die gesetzliche Definition des Defekturarzneimittels orientiere sich insbesondere an der Definition des Fertigarzneimittels, das in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werde. Als abgabefertige Packungen seien die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungsgrößen anzusehen. Die Herstellung von Klinikpackungen falle nicht darunter. Die Ausnahmevorschrift für die Defektur als verlängerte Rezeptur müsse restriktiv ausgelegt werden, um eine Umgehung der generellen Zulassungspflicht für die serienmäßige Herstellung zu verhindern. Eine solche Umgehung sei gegeben, sofern die Wahl des Herstellungsverfahrens über die Größe der abzugebenden Einheit bestimme. Es laufe auch dem Schutzzweck der Zulassungspflicht zuwider, könne der Arzt durch den Umfang seiner Verordnung die Größe einer abgabefertigen Packung bestimmen. Die Verschreibung von „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ erfolge für den Bedarf in der Praxis. Die Packungsgröße auf der Verordnung wähle der verordnende Arzt eigenverantwortlich aus. Der Apotheker habe bei der Ausführung der ärztlichen Verordnungen die gesetzlichen Vorgaben selbst zu beachten und habe die Pflicht, die Verordnung zu prüfen und die Vorgaben der Verordnung mit den arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Einklang zu bringen. Bei der Herstellung von 64 Spritzen auf eine Verordnung sei die Grenze zur Defektur überschritten. Die Anwendung der Hunderterregel für 100 Packungseinheiten mit jeweils 64 Spritzen sei als Vorausherstellung für 6.400 Patienten eine Herstellung im industriellen Maßstab, die der Ausnahmeregelung für Defekturarzneimittel nicht mehr entspreche. Für die industrielle Herstellung in der Apotheke des Klägers spreche auch, dass er für die Herstellung und Abfüllung der streitgegenständlichen Arzneimittel Apparaturen nutze, die in der Pharmaindustrie genutzt würden und die teilweise auch von ihm zur Herstellung von Fertigarzneimitteln genutzt worden seien, als er noch eine Herstellungserlaubnis besessen habe. Das Arzneimittel „Fluorescein 10 %“ sei aufgrund seiner Darreichungsform als Injektion (Parenteralium) als besonders kritisches Arzneimittel anzusehen. Es müsse steril hergestellt werden. Die Regelungen des § 35 ApBetrO für Parenteralia zielten ausschließlich auf den apothekenüblichen Betrieb ab und verlangten nicht den für die industrielle Herstellung geltenden hohen Qualitätsstandard des EU-GMP-Leitfadens. Auch die Abgabe von 108 Packungen Darmspülpulver pro Verordnung an die Ärzte überschreite die Grenzen der Defekturherstellung, so dass ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel vorliege. Bei der Abgabe von Darmspülpulver durch den Arzt an den Patienten zur häuslichen Anwendung werde zudem der arzneimittelrechtliche Vertriebsweg nicht eingehalten. Schließlich gälten für die Zulassungspflicht von Arzneimitteln auch europarechtliche Vorgaben, die Ausnahmen nur zuließen, sofern die Arzneimittel nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten hergestellt würden.

30: Das Gericht hat den Kläger im Rahmen der mündlichen Verhandlung dazu befragt, ob er das Arzneimittel „Fluorescein-Na 10 %“ als Rezeptur- oder als Defekturarzneimittel herstelle. Der Kläger hat dazu vorgetragen, er stelle das Arzneimittel „Fluorescein-Na 10 %“ überhaupt nicht mehr her. Er habe es bis 2012 als Defekturarzneimittel hergestellt. Zum Zeitpunkt der Kontrolle im Jahr 2014 seien möglicherweise noch Reste der letzten Charge vorhanden gewesen. Er würde „Fluorescein-Na 10 %“ aber wieder herstellen, sobald entsprechende Verschreibungen bei ihm eingingen.

31: Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Ge-richtsakte sowie auf den beigezogenen Verwaltungsvorgang des Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

32: Die zulässige Klage ist unbegründet.

33: Die Ordnungsverfügung des Beklagten vom 17.04.2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.07.2014 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten.

34: Ermächtigungsgrundlage für die Untersagungsverfügung bezüglich der Herstellung und des Inverkehrbringens der Arzneimittel ist § 69 Abs. 1 Sätze 1 und 2 AMG. Demnach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG können sie insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

35: Der Beklagte handelte hier als zuständige Behörde nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 der Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften vom 11.12.2001 (GVOBl. Schl.-H. S. 453).

36: Die Untersagungen der Ziffern 1) bis 3) der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 genügen dem Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Die Untersagungen der Ziffern 1) und 2) der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 beziehen sich auf die Herstellung und das Inverkehrbringen als Rezepturarzneimittel und die Größe der Packungseinheiten. Es dürfen die benannten Arzneimittel nicht als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, die für die Weitergabe an mehr als einen Patienten bestimmt sind. Die Ziffer 3) der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 begrenzt die Herstellung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Darmspülpulver“ auf 100 Packungseinheiten im Voraus für bis zu 100 Patienten und bezieht sich damit auf die Obergrenze für die Herstellung von 100 abgabefertigen Packungen, die im Rahmen der Defekturherstellung an einem Tag hergestellt und abgegeben werden dürfen. Aus der Formulierung „100 Packungseinheiten im Voraus für bis zu 100 Patienten“ ergibt sich, dass eine Packungseinheit nicht mehr als eine Patientenportion umfassen soll.

37: Die Untersagungen der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 sind materiell rechtmäßig.

38: Der Kläger hat in seiner Apotheke die Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“, „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ als Rezepturarzneimittel und das „Darmspülpulver M“ als Defekturarzneimittel ohne die nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche Herstellungserlaubnis hergestellt und ohne die nach § 21 AMG notwendige Zulassung in den Verkehr gebracht.

39: Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 AMG unterliegen nach §§ 13 und 21 AMG einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Bei den streitgegenständlichen Mitteln handelt es sich unstreitig um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Der Kläger verfügt weder über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG noch besteht eine Zulassung für die Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, obwohl es sich bei den im untersagten Umfang hergestellten Arzneimitteln um Fertigarzneimittel handelt. Es greifen nicht die Ausnahmevorschriften des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG für die Herstellung und des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für das Inverkehrbringen der Arzneimittel.

40: „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“:

41: Bei dem Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ handelt es sich im Umfang der vom Kläger vorgetragenen Herstellung von täglich bis zu 100 Spritzentrays mit jeweils 64 Einmalglasfertigspritzen nicht um ein Arzneimittel, das nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG keiner Herstellungserlaubnis bedürfte.

42: Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bedarf, wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von der Erlaubnispflicht befreit. Eine nähere Bestimmung des Begriffes „üblicher Apothekenbetrieb“ erfolgt in der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO). Zu den Herstellungsformen des üblichen Apothekenbetriebes zählen die Rezepturarzneimittel nach § 7 ApoBetrO und die Defekturarzneimittel nach § 8 ApoBetrO.

43: Bei dem vom Kläger hergestellten Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ handelt es sich nicht um ein Rezepturarzneimittel im Sinne des § 7 ApoBetrO. Ein Rezepturarzneimittel ist gemäß § 1a Abs. 8 ApoBetrO ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. In Abgrenzung zum Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG zeichnen sich Rezepturarzneimittel durch die Patientenindividualität der Herstellung aus. Wesentliches Kennzeichen des Rezepturarzneimittels ist es, dass der Empfänger des herzustellenden Arzneimittels schon bei Beginn des Herstellungsvorgangs bekannt ist und es eine patientenindividuelle Herstellung gibt (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: September 2012, § 1a, Rn. 86; OLG München, Urt. v. 06.05.2010 – 29 U 4316/09 –, juris Rn. 29).

44: Eine Auslegung des Begriffs „Rezepturarzneimittel“ dahingehend, dass die Herstellung aufgrund einer Verschreibung „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ für eine Mehrzahl noch nicht feststehender Patienten erfolgen könne, widerspricht dem Zweck der gesetzlichen Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Der übliche Apothekenbetrieb soll privilegiert werden in der Herstellung von Arzneimitteln. Diese Privilegierung verlangt, um Missbrauch zu vermeiden, eine restriktive Anwendung auf klar umgrenzte Ausnahmefälle. Die Ausnahmefälle sind durch die ApoBetrO klar definiert. Die Rezeptur- und Defekturarzneimittel lassen sich klar von den Fertigarzneimitteln abgrenzen, die nicht vom Begriff des „üblichen Apothekenbetriebs“ umfasst sind. Die für Rezepturarzneimittel bestehenden Abgrenzungsmerkmale der nicht im Voraus erfolgenden Herstellung und der Patientenindividualität dürfen nicht durch von den Ärzten erfolgende Verschreibungen „für den Praxisbedarf“ aufgegeben und in das Belieben der verschreibenden Ärzte überführt werden.

45: Es entspricht auch nicht den Vorgaben der ApoBetrO, dass der Kläger durch die auf der Verschreibung genannte Menge an Abgabeeinheiten entgegen den arzneimittelrechtlichen Mengenbeschränkungen gebunden wäre. Die Vorgabe in § 7 Abs. 1 Satz 1 ApoBetrO, dass das Rezepturarzneimittel der Verschreibung entsprechen soll, kann sich bereits nach der Regelungssystematik nicht auf die im Rahmen des „üblichen Apothekenbetriebs“ nach dem Arzneimittelrecht pro Tag erlaubnis- und zulassungsfrei herzustellende und abzugebende Höchstmenge beziehen. Diese Bindungswirkung erstreckt sich auf die Vorgaben für die Herstellung der Rezeptur (vgl. Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: Januar 2017, § 7 Rn. 60 ff.). Dies ergibt sich auch aus dem Wortlaut des § 7 Abs. 1 Satz 2 ApoBetrO, in dem erläuternd ausgeführt wird, dass andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe ohne Zustimmung des Verschreibenden nicht verwendet werden dürfen. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Vorgabe in § 2 Abs. 1 Nr. 6 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), dass die Verschreibung die abzugebende Menge enthalten muss. Die AMVV richtet sich an den verschreibenden Arzt und kann ihrerseits nicht die arzneimittelrechtlich bestehenden Grenzen modifizieren. Entgegen der Ansicht des Klägers ergeben sich aus der Bindung des Apothekers an die Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 ApoBetrO und dem Gebot des § 2 Abs. 1 Nr. 6 AMVV, auf der Verschreibung die abzugebende Menge des Arzneimittels anzugeben, keine Widersprüche. § 7 Abs. 1 Satz 1 ApoBetrO schweigt sich zur von dem Arzneimittel abzugebenden Menge aus und regelt nur die Beschaffenheit des Rezepturarzneimittels, zu der auch die Dosierung gehört. Die Dosierung einer abgabefertigen Einheit ist im vorliegenden Fall aber nicht streitig, sondern nur die Menge abgabefertiger Einheiten des nach der Verschreibung hergestellten Arzneimittels.

46: Die vom Kläger vertretene Auslegung des Begriffes „Rezepturarzneimittel“ in der Weise, dass die Verschreibung durch den Vermerk „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ die Herstellung eines Arzneimittels als Rezeptur für eine Mehrzahl noch unbestimmter Patienten ermögliche, verstößt zudem gegen die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung (RL 2001/83/EG), die eine generelle Genehmigungsbedürftigkeit für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln regelt und der hier ein Anwendungsvorrang zukommt. Soweit sich aus dem Wortlaut der Definition für ein Rezepturarzneimittel nach § 1a Abs. 8 ApoBetrO nicht unmittelbar das Wesensmerkmal ergibt, dass die Person des Patienten zu Herstellungsbeginn bekannt sein muss, gebietet das Unionsrecht eine europarechtskonforme Auslegung der Vorschrift, um eine Harmonisierung der Rechtsordnungen zu erreichen. Das Verwaltungsgericht ist aufgrund des Umsetzungsgebots nach Art. 288 Abs. 3 Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) in Verbindung mit der Unionstreue nach Art. 4 Abs. 3 Vertrag über die Europäische Union (EUV) verpflichtet, bei der Anwendung innerstaatlichen Rechts – insbesondere einer speziell zur Umsetzung der Vorgaben einer Richtlinie erlassenen Regelung – das innerstaatliche Recht so weit wie möglich anhand des Wortlauts und des Zwecks der Richtlinie auszulegen, um das in der Richtlinie festgelegte Ergebnis zu erreichen (Stelkens/Panzer, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 13. EL Juni 2016, § 1 Rn. 48; EuGH, Urt. v. 05.10.2004 – C-397/01 bis C-403/01 –, juris Rn. 111 f.). Dem Rezepturarzneimittel nach § 1a Abs. 8 ApoBetrO entspricht die Definition der Ausnahme nach Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG: Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis). Die Patientenindividualität entspricht dem klaren Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG. Eine Auslegung in der Weise, dass der Arzt mit der Verschreibung „für den Praxisbedarf“ als „Patient“ im Sinne der Vorschrift gelten könne, ist mit dem Wortlaut unvereinbar. Das ergibt sich eindeutig aus der Herkunft des Begriffes „Patient“ von dem lateinischen pati (erdulden, leiden) und auch aus dem Wortlaut der französischen Fassung des Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG (zubereitet fürun malade déterminé – einen bestimmten Kranken).

47: Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sind die Voraussetzungen für die Ausnahme nach Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG „Zubereitung in einer Apotheke“, „nach ärztlicher Verschreibung“ und „für einen bestimmten Patienten“ als kumulativ anzusehen. Beim Fehlen einer Voraussetzung ist die Ausnahme nicht mehr einschlägig (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 – C-544/13 und C-545/13 –, juris Rn. 58). Der Europäische Gerichtshof führte zur Voraussetzung „für einen bestimmten Patienten“ aus (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 – C-544/13 und C-545/13 –, juris Rn. 64):

48: „Wie der Generalanwalt in Nr. 46 seiner Schlussanträge festgestellt hat, muss jedoch die Zubereitung eines Arzneimittels, um unter die Ausnahme gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83 fallen zu können, notwendigerweise nach der Verschreibung für einen bestimmten Patienten erfolgen. Auf ein System der Versorgung mittels eines Abonnements, das eine Apotheke für die ambulante Krankenversorgung auf der Grundlage einer Schätzung ihres kurzfristigen Bedarfs an einem Arzneimittel besitzt, dessen Zubereitung nicht speziell für einen vorher bekannten Patienten erfolgt, kann diese Ausnahme daher nicht anwendbar sein.“

49: Auch für Mittel, auf die im Rahmen von Notfällen in Krankenhäusern zurückgegriffen wird und für die eine patientenindividuelle Verschreibung in der Regel nach der Lieferung erfolgt, darf die Ausnahme des Art. 3 Nr. 1 RL 2001/83/EG nicht weit ausgelegt werden. Denn durch die Ausnahmeregel soll den Apotheken ermöglicht werden, für bestimmte Patienten in kleinem Rahmen Mittel herzustellen (Schlussanträge des Generalanwalts Maciej Szpunar v. 03.03.2015, Verbundene Rechtssachen C-544/13 und C-545/13, Abcur AB gegen Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB und Farmaci AB (C-545/13),
ECLI:EU:C:2015:136, Nr. 46 ff.).

50: Daraus ergibt sich, dass die Herstellung als Rezepturarzneimittel auf die Verschreibung „für den Praxisbedarf“ ausscheidet. Für diese Art der Verschreibung ist aber die Herstellung als Defekturarzneimittel nicht ausgeschlossen.

51: Die ApoBetrO enthält mit den dem üblichen Apothekenbetrieb entsprechenden Herstellungsformen „Rezepturarzneimittel“ und „Defekturarzneimittel“ bereits ein gestuftes Programm, das den praktischen Bedürfnissen der Ärzte angepasst ist. Den Verschreibungen der Ärzte zur Deckung des Praxisbedarfs kann mit der Herstellungsform des Rezepturarzneimittels nicht begegnet werden, da in diesen Fällen die Herstellung erfolgt, wenn der konkrete Patient, bei dem die Anwendung erfolgen soll, noch nicht feststeht. Dieser Bedarf der Ärzte der Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Praxis zur konkreten Anwendung auf einzelne Patienten kann nur durch zulassungspflichtige Fertigarzneimittel oder Defekturarzneimittel (so genannte „verlängerte Rezeptur“) gedeckt werden.

52: Die Definition für ein Defekturarzneimittel ist weiter als die des Rezepturarzneimittels. Ein Defekturarzneimittel ist nach der Definition in § 1a Abs. 9 ApoBetrO ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. Das Merkmal der „Herstellung im Voraus“ schließt die Herstellung als Defekturarzneimittel bei einer Verschreibung „für den Praxisbedarf“ nicht aus. Denn dieses Merkmal bedeutet nicht, dass das Arzneimittel hergestellt sein muss, bevor es im Wege der Verschreibung für eine Vielzahl noch unbestimmter Patienten angefordert wird. Vielmehr soll damit lediglich die Abgrenzung zum Rezepturarzneimittel erfolgen, indem auf die Wesensmerkmale des Rezepturarzneimittels der „nicht im Voraus“ erfolgenden Herstellung „für einen bestimmten Patienten“ verzichtet wird (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: September 2012, § 1a, Rn. 96). Eine Herstellung im Voraus liegt dann vor, wenn zum Zeitpunkt des Herstellungsvorgangs noch nicht feststeht, welcher Patient das Arzneimittel letztlich erhält (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: September 2012, § 1a, Rn. 85). Das ist bei der Verschreibung „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ gegeben, da der verschreibende Arzt die Patientenindividualisierung selbst vornimmt, nachdem er das Arzneimittel erhalten hat.

53: Bei dem Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ handelt es sich in der konkreten Herstellung durch den Kläger indes auch nicht mehr um ein Defekturarzneimittel. Denn die Herstellung von bis zu 100 Spritzen-Trays mit jeweils 64 Einmalglasfertigspritzen übersteigt die Grenze der für Defekturarzneimittel pro Tag herzustellenden abgabefertigen Packungen. Um als Defekturarzneimittel gelten zu können, dürfen maximal 100 abgabefertige Packungen pro Tag hergestellt werden. Dabei versteht die Kammer den Begriff der „abgabefertigen Packung“ dahingehend, dass eine abgabefertige Packung einer Patientenportion entspricht.

54: Der Umfang einer abgabefertigen Packung ist weder gesetzlich noch durch Verordnung konkret festgelegt.

55: Nach dem Wortlaut muss es sich um eine abgabefertige Packung handeln. Grundsätzlich schließt das eine Abgabe an die verschreibenden Ärzte für den Praxisbedarf nicht aus. In den Anwendungsbereich von § 8 ApoBetrO fallen auch Krankenhausapotheken, die Arzneimittel für eine Mehrzahl von Patienten herstellen (BT-Drucks. 7/3060, S. 73). Es ist jedoch nicht vorgesehen, dass in diesen Fällen eine abgabefertige Packung den Bedarf einer ganzen Station abdeckt. Vielmehr sind abgabefertige Packungen solche, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind. Überdimensionierte Klinikpackungen sollen gerade nicht erfasst sein (Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: September 2012, § 1a, Rn. 102). Es besteht auch keine Notwendigkeit, den für seinen Praxisbedarf verschreibenden Arzt in diesem Sinne als Verbraucher anzusehen. Der Praxisbedarf lässt sich mit einer Begrenzung der täglichen Herstellung auf 100 Patientenportionen decken. Zudem ist durch die Variante „einer dieser entsprechenden Menge“ der Fall erfasst, dass ein Defekturarzneimittel nicht unmittelbar an den Verbraucher abgegeben wird und noch kein Fertigarzneimittel ist. In diesen Fällen, in denen zum Beispiel der Arzt von der Apotheke eine nicht für den einzelnen Patienten abgabefertige Packung, sondern eine noch nicht aufgeteilte Menge übernimmt und selbst eine Aufteilung in Patientenportionen vornimmt, darf die pro Tag hergestellte und abzugebende Menge 100 Patientenportionen nicht übersteigen.

56: Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus § 2 Abs. 2 AMVV, wonach auf die konkreten Angaben zum Patienten verzichtet werden kann, wenn durch einen Vermerk auf der Verschreibung deutlich gemacht wird, dass es sich um eine Verschreibung für den Praxisbedarf handelt. Denn diese Ausnahme ist nur geschaffen, um Verschreibungen für den Praxisbedarf zu ermöglichen. Arzneimittelrechtliche Mengenbeschränkungen sollen damit nicht beeinflusst werden (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar; Stand: 2012, A1.0.1, § 2 AMVV, Rn. 24).

57: Die von der Kammer vertretene Auslegung des Begriffes „abgabefertige Packung“ als eine für den einzelnen Patienten bestimmte Einheit ergibt sich auch aus dem Zweck der Privilegierung der Arzneimittelherstellung in Apotheken gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken bedarf grundsätzlich keiner Erlaubnis, weil die Sachkenntnis der in den Apotheken verantwortlich tätigen Personen und die Vorschriften der ApoBetrO eine ordnungsgemäße Herstellung in der Regel gewährleisten (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 13 AMG, Rn. 43; BGH, Urt. v. 14.04.2011 – I ZR 129/09 –, juris Rn. 20). Die mengenmäßige Begrenzung auf 100 abgabefertige Packungen dient der Abgrenzung zur Serienherstellung von Fertigarzneimitteln, da für die ebenfalls im Voraus hergestellte Defektur als zusammengefasster Herstellung von Rezepturen (BT-Drucks. 7/3060, S. 73), sofern sie für die Abgabe an Verbraucher bestimmt sind, grundsätzlich die Regeln für Fertigarzneimittel – insbesondere die Zulassungspflicht – anwendbar wären. Für das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG dient die mengenmäßige Begrenzung der Abgabe von Defekturarzneimitteln der Bestimmung der Grenzen des üblichen Apothekenbetriebs. Dies ist insbesondere der Tatsache geschuldet, dass durch die im Jahr 2012 erfolgte Änderung der ApoBetrO die in § 9 ApoBetrO a.F. geregelte Großherstellung als dritte dem „üblichen Apothekenbetrieb“ entsprechende Herstellungsform weggefallen ist und die mengenmäßige Begrenzung für Defekturarzneimittel nicht mehr als Abgrenzung zu dieser Großherstellung dient.

58: Es wird davon ausgegangen, dass sich die defekturmäßige Herstellung kleiner Chargen häufig verordneter Arzneimittel auf begrenzten Vorrat im Wesen kaum von der Fertigung einer Einzelrezeptur unterscheidet, aber die Arzneimittelsicherheit durch diese zusammengefasste Herstellung – zum Beispiel durch eine verbesserte Dosierungsgenauigkeit – erhöht wird (BT-Drucks. 7/3060, S. 73; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 21 AMG, Rn. 33). Dieser Effekt gilt aber nur in einem begrenzten Rahmen, da sich mit der Herstellung für mehrere Patienten auch das Gefährdungspotential bei Fehlern in der Rezeptur erhöhen kann (zur Zulassungspflicht: BGH, EuGH-Vorlage v. 16.04.2015 – I ZR 130/13 –, juris Rn. 22; vgl. BGH, Urt. v. 14.04.2011 – I ZR 129/09 –, juris Rn. 24).

59: Auch für Defekturarzneimittel gilt, dass die – für die Zulassungspflicht auch gesetzlich geregelte (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) – mengenmäßige Begrenzung nicht durch die Verschreibung einer bestimmten Anzahl von Abgabeeinheiten „für den Praxisbedarf“ in das Belieben des verschreibenden Arztes gestellt werden darf. Der Umfang einer abgabefertigen Packung bestimmt sich nach dem Umfang der für den einzelnen Patienten anzuwendenden Einheit des Arzneimittels und nicht nach dem jeweiligen Praxisbedarf oder der jeweiligen Verschreibung. Dies ergibt sich auch aus den Synonymen, die für den Begriff des „Defekturarzneimittels“ verwendet werden. Sowohl der Begriff der „verlängerten Rezeptur“ (SG Hamburg, Urt. v. 27.02.2015 – S 33 KR 590/09 –, juris Rn. 29; Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, Stand: Januar 2017, § 8 Rn. 1; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 21 AMG, Rn. 33) als auch der Begriff „zusammengefasste Herstellung von Rezepturen“ (BT-Drucks. 7/3060, S. 73) drücken aus, dass die Defektur lediglich ein Vorgriff auf individualisierte Einzelrezepturen ist. Die Einzelrezeptur ist aber aufgrund der Patientenindividualität auf eine Patientenportion begrenzt.

60: Schließlich ergibt sich für die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG aus einer unionsrechtskonformen Auslegung der durch die ApoBetrO für das Defekturarzneimittel geschaffenen Regelungen, dass sich die so genannte „Hunderterregel“ für die Erlaubnisfreiheit von Defekturen auf 100 für den einzelnen Patienten bestimmte Abgabeeinheiten bezieht. Die RL 2001/83/EG gilt gemäß ihrem Art. 2 für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Die Ausnahmen nach Art. 3 Nr. 1 und 2 RL 2001/83/EG – neben der oben beschriebenenformula magistralis betrifft das Arzneimittel, die in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet worden und für die unmittelbare Abgabe an Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis) – sind für die streitgegenständliche Herstellung von Defekturarzneimitteln für den Praxisbedarf der verschreibenden Ärzte nicht anwendbar, da weder ein der formula magistralis entsprechendes Rezepturarzneimittel vorliegt noch die Abgabe der Defekturarzneimittel unmittelbar an den Patienten erfolgt.

61: Die für die Defekturarzneimittel geltende Hunderterregel steht jedoch mit der RL 2001/83/EG insoweit in Einklang, als Defekturarzneimittel, die im Rahmen der Mengenbegrenzung hergestellt werden, nicht als gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen sind und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen (EuGH, Urt. v. 26.10.2016 – C-276/15 –, juris Rn. 41). Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Union für Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendungen „gewerblich zubereitet“ und „[Zubereitung unter Anwendung] ein[es] industrielle[n] Verfahren[s]“ nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen somit zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Ein solches Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 – C-544/13 und C-545/13 –, juris Rn. 50). Im Gegensatz dazu sind die Ausnahmen der RL 2001/83/EG eng auszulegen (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 – C-544/13 und C-545/13 –, juris Rn. 54). Gemäß Art. 5 Abs. 1 RL 2001/83/EG kann ein Mitgliedstaat in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind. Wenn Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, derselben Dosierung und derselben Darreichungsform wie die, deren Verschreibung der behandelnde Arzt für die Behandlung seiner Patienten für notwendig erachtet, bereits genehmigt und auf dem nationalen Markt verfügbar sind, kann von „besonderen Bedarfsfällen“ im Sinne von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die eine Ausnahme von dem Erfordernis einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, keine Rede sein (EuGH, Urt. v. 16.07.2015 – C-544/13 und C-545/13 –, juris Rn. 57 m.w.N.).

62: Nach diesen Maßstäben gilt die Hunderterregel zur Abgrenzung der handwerklichen Herstellung von Arzneimitteln in Kleinstmengen von der industriellen Arzneimittelherstellung. Die Herstellung behält aber nur den handwerklichen Charakter, wenn die hergestellten Mengen auch hinsichtlich der abgabefertigen Einheiten in einem klar umgrenzten Rahmen bleiben. Eine klare Abgrenzung der erlaubnisfrei im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellbaren Mengen lässt sich im vorliegenden Fall nur durch die Begrenzung der abgabefertigen Einheit auf einen Patienten erreichen.

63: Ein Indiz für die nicht mehr handwerkliche, sondern bereits industrielle Herstellung von „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ bilden bereits die für die Befüllung der 64 Einmalglasfertigspritzen auf den Spritzentrays notwendigen Apparaturen.

64: Ob die vom Beklagten als mangelhaft gerügten Qualitätsprüfungen gemäß § 8 Abs. 3 und 4 ApoBetrO tatsächlich vorlagen, kann unentschieden bleiben, da es sich bei dem in der Apotheke des Klägers hergestellten „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ bereits nicht um ein bezüglich der Herstellung erlaubnisfreies Rezeptur- oder Defekturarzneimittel gehandelt hat.

65: Die Frage der Zulassungsfreiheit des Inverkehrbringens von „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bestimmt sich über die zuvor dargelegte Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs in einer Menge von maximal hundert abgabefertigen Packungen pro Tag hinausgehend aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung und der Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis. Ob diese beiden weiteren Voraussetzungen für die Zulassungsfreiheit bestehen, kann dahingestellt bleiben, da bereits nicht die Grenze der maximal pro Tag herzustellenden abgabefertigen 100 Packungen eingehalten wird.

66: „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“:

67: Auch bei den Arzneimitteln „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ gelten die vorstehenden Ausführungen zu den erlaubnisfrei herzustellenden Mengen. Für diese Arzneimittel kommt wegen der fehlenden Patientenindividualität der Verschreibung lediglich die Herstellung als Defekturarzneimittel in Betracht. Jeweils zwei Beutel (ein Beutel mit Pulver A und ein Beutel mit Pulver B) bilden eine abgabefertige Packung. Der Umfang einer abgabefertigen Packung bestimmt sich auch hier nicht nach den ärztlichen Verschreibungen, sondern nach den für einen Patienten bestimmten Portionen.

68: „Darmspülpulver M“:

69: Für das „Darmspülpulver M“ mit den Wirkstoffen PEG4000, KCl, NaCl und Na2SO4 (Rezeptur identisch mit dem Medizinprodukt „ ...“) werden die Grenzen für ein Defekturarzneimittel überschritten. Es dürfen pro Tag nicht mehr als 100 Patientenportionen, mithin 100 Beutelgruppen zu jeweils vier Beuteln, hergestellt werden.

70: Ob, wie von dem Beklagten gerügt, die häufigen Verschreibungen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht nachgewiesen wurden, kann dahinstehen, da mit der Untersagungsverfügung die Einhaltung der Nachweispflicht für die häufigen Verordnungen sowie der Hunderterregel verlangt wird und jedenfalls die Hunderterregel nicht eingehalten wurde. Die Ziffer 3) der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 entspricht der gesetzlichen Vorgabe des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Die Vorschrift enthält für den Apotheker eine spezielle Regelung für auf Vorrat hergestellte Fertigarzneimittel, im Gegensatz zu solchen, die erst auf die konkrete Anfrage bzw. Rezeptvorlage eines Kunden hin hergestellt werden. Für eine "häufige Verschreibung" im Sinne dieser Vorschrift muss es daher genügen, wenn sie so oft erfolgt, dass die Herstellung des Mittels "auf Vorrat" gerechtfertigt erscheint (OLG München, Urt. v. 23.02.2006 – 6 U 3721/05 –, juris Rn. 73). Die Forderung eines Nachweises der Verschreibung an „benannte Patienten“ ist von dieser Vorschrift insofern gedeckt, als es sich bei den Defekturarzneimitteln um „zusammengefasste“ oder „verlängerte“ Rezepturen (siehe oben) handelt und für Rezepturarzneimittel eine Patientenindividualität gegeben sein muss. Der in diesem Sinne nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorgeschriebene Nachweis der häufigen Verschreibung kann im vorliegenden Fall aber bereits mit mindestens zwei zeitlich aufeinanderfolgenden Verschreibungen mit dem Vermerk „für den Praxisbedarf“ oder „ad manu medici“ erfolgen. Denn der verschreibende Arzt bringt mit der Verschreibung in der oben beschriebenen Art zum Ausdruck, dass er das Arzneimittel für eine Mehrzahl von Patienten verwendet, die von ihm selbst individualisiert werden. Bei der Vorlage von zwei derartigen Verschreibungen wird hinreichend deutlich, dass die Verschreibungen wiederkehrend sind. In der Rechtsprechung wurden bereits 20 Verschreibungen pro Monat als „häufig“ angesehen (OLG München, Urt. v. 23.02.2006 – 6 U 3721/05 –, juris Rn. 73). Diese Schwelle ist bei der vom Kläger vorgetragenen Verschreibungspraxis der Ärzte überschritten, da eine Verschreibung bereits mehr als 20 Patientenportionen umfasst.

71: Die Untersagungsverfügungen sind auch verhältnismäßig. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich.

72: Die Untersagungen dienen dem Schutzzweck der Patientensicherheit, indem sie verhindern, dass nicht einwandfreie oder gesundheitsgefährdende Arzneimittel in den Wirkungskreislauf der Patienten gelangen. Sie sind auch geeignet und erforderlich, da sie sich darauf beschränken, dem Kläger Verhaltensweisen zu untersagen, die nicht vom Arzneimittelrecht gedeckt sind. Die Angemessenheit ergibt sich daraus, dass es dem Kläger ohne Weiteres möglich bleibt, die streitgegenständlichen Arzneimittel als Defekturarzneimittel im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Das wirtschaftliche Interesse des Klägers, die Arzneimittel über die gesetzlichen Regelungen hinausgehend herzustellen und abzugeben, ist nicht schützenswert.

73: Die Untersagungsverfügungen der Ziffern 1) und 2) sind auch nicht deswegen unverhältnismäßig, weil eine Herstellung nach dem Vortrag des Klägers ausschließlich als Defekturarzneimittel und im Falle des „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“ seit 2012 gar nicht mehr erfolgte.

74: Nach den Darlegungen des Klägers entsprach die Herstellung der Arzneimittel „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“, „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ der Herstellung als Rezepturarzneimittel und die des „Darmspülpulvers“ der Herstellung als Defekturarzneimittel. Der Kläger stellte die Fluorescein-Lösung nach seinem Vortrag als Defekturarzneimittel her und wäre auch bereit, die Herstellung wieder aufzunehmen, sofern Verschreibungen eingingen. Nach seinem Vortrag wäre die Herstellung als Rezepturarzneimittel insofern erlaubt, als er auf jeweils eine Verschreibung über 64 Einmalglasfertigspritzen an den Arzt die entsprechende Menge liefere. Hinsichtlich der Darmreinigungsmittel „Xxx-Darmreinigung“ und „Xxx-2 Liter Darmreinigung“ ist der Vortrag des Klägers so zu verstehen, dass er auch bei diesen Mitteln die Lieferung auf jeweils eine Verschreibung als Abgabe einer abgabefertigen Packung sehe und aufgrund der Verschreibung „für den Praxisbedarf“ vor Herstellungsbeginn von einer Rezeptur ausgehe. Die Herstellung des „Darmspülpulvers M“ erfolgt nach dem klägerischen Vortrag als Defekturarzneimittel, wobei nach seinem Verständnis eine abgabefertige Packung 108 mal 4 Beutel umfasst. Wie oben dargelegt, überschreitet dies die Menge von 100 abgabefertigen Packungen, die defekturmäßig erlaubnisfrei hergestellt und zulassungsfrei in den Verkehr gebracht werden dürfen.

75: Die Zwangsgeldandrohung ist ebenfalls rechtmäßig. Die Androhung beruht auf der Ermächtigung des § 236 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1 LVwG. Die Wahl des Zwangsgelds als Zwangsmittel entspricht den Vorgaben des § 237 Abs. 1 Nr. 2 LVwG, da vom Kläger eine Unterlassung gefordert wird. Die Höhe des Zwangsgelds bewegt sich im gesetzlichen Rahmen des § 237 Abs. 3 LVwG. Es sind keine Ermessensfehler hinsichtlich der Höhe des angedrohten Zwangsgeldes erkennbar. Der Beklagte hat sich ausweislich der Begründung der Ordnungsverfügung vom 17.04.2014 an der Bedeutung der zu schützenden Rechtsgüter, dem wirtschaftlichen Interesse des Klägers an der Fortsetzung der untersagten Handlung sowie an dessen wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit orientiert.

76: Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergeht gem. § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709 S. 1, 711 ZPO.

77: Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 2, 63 Abs. 2 GKG.

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

VwGO

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs. (2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungskl

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published on 14/04/2011 00:00

Bundesgerichtshof

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 129/09 Verkündet am: 14. April 2011 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR:

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 8 Defekturarzneimittel

(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:

1.: zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
2.: zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
3.: zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
4.: zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie
5.: zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.

(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:

1.: das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
2.: die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
3.: die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
4.: die Herstellungsparameter,
5.: die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
6.: das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
7.: das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

(3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.: das Datum der Prüfung,
2.: die Prüfergebnisse,
3.: das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, sowie
4.: die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Apothekenbetriebsordnung - ApoBetrO 1987 | § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen

1.: zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
2.: zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
3.: zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,
4.: zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals,
5.: zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten,
6.: zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,
7.: zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel,
8.: zu den Hygienemaßnahmen sowie
9.: zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung.

(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zugang zu diesem Raum sowie das Einbringen von Materialien müssen über einen Zwischenraum (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraumklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimittel dienen, von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können, und die Belüftung muss über Filter angemessener Wirksamkeit erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4a ist entsprechend anzuwenden.

(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und sie nicht im geschlossenen System hergestellt werden, ist während der Zubereitung und Abfüllung

1.

in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und

2.

eine geeignete Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl

a): mindestens der Klasse B des Anhangs des Leitfadens entspricht
b): oder abweichend von Klasse B mindestens der Klasse C des Anhangs des Leitfadens entspricht, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird und durch entsprechende Validierung des Verfahrens belegt ist,
c): oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht.

Für die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im geschlossenen System hergestellt, aber einem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; für die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftreinheitsgrad der Klasse C einzuhalten.

(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.

(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn

1.: die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2.: das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a.: der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3.: dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4.: der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5.: die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6.: die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7.: die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung

1.: gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
2.: im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3.: auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.: die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2.: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3.: die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.

Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG | § 37 Bestimmtheit und Form des Verwaltungsaktes; Rechtsbehelfsbelehrung

(1) Ein Verwaltungsakt muss inhaltlich hinreichend bestimmt sein.

(2) Ein Verwaltungsakt kann schriftlich, elektronisch, mündlich oder in anderer Weise erlassen werden. Ein mündlicher Verwaltungsakt ist schriftlich oder elektronisch zu bestätigen, wenn hieran ein berechtigtes Interesse besteht und der Betroffene dies unverzüglich verlangt. Ein elektronischer Verwaltungsakt ist unter denselben Voraussetzungen schriftlich zu bestätigen; § 3a Abs. 2 findet insoweit keine Anwendung.

(3) Ein schriftlicher oder elektronischer Verwaltungsakt muss die erlassende Behörde erkennen lassen und die Unterschrift oder die Namenswiedergabe des Behördenleiters, seines Vertreters oder seines Beauftragten enthalten. Wird für einen Verwaltungsakt, für den durch Rechtsvorschrift die Schriftform angeordnet ist, die elektronische Form verwendet, muss auch das der Signatur zugrunde liegende qualifizierte Zertifikat oder ein zugehöriges qualifiziertes Attributzertifikat die erlassende Behörde erkennen lassen. Im Fall des § 3a Absatz 2 Satz 4 Nummer 3 muss die Bestätigung nach § 5 Absatz 5 des De-Mail-Gesetzes die erlassende Behörde als Nutzer des De-Mail-Kontos erkennen lassen.

(4) Für einen Verwaltungsakt kann für die nach § 3a Abs. 2 erforderliche Signatur durch Rechtsvorschrift die dauerhafte Überprüfbarkeit vorgeschrieben werden.

(5) Bei einem schriftlichen Verwaltungsakt, der mit Hilfe automatischer Einrichtungen erlassen wird, können abweichend von Absatz 3 Unterschrift und Namenswiedergabe fehlen. Zur Inhaltsangabe können Schlüsselzeichen verwendet werden, wenn derjenige, für den der Verwaltungsakt bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, auf Grund der dazu gegebenen Erläuterungen den Inhalt des Verwaltungsaktes eindeutig erkennen kann.

(6) Einem schriftlichen oder elektronischen Verwaltungsakt, der der Anfechtung unterliegt, ist eine Erklärung beizufügen, durch die der Beteiligte über den Rechtsbehelf, der gegen den Verwaltungsakt gegeben ist, über die Behörde oder das Gericht, bei denen der Rechtsbehelf einzulegen ist, den Sitz und über die einzuhaltende Frist belehrt wird (Rechtsbehelfsbelehrung). Die Rechtsbehelfsbelehrung ist auch der schriftlichen oder elektronischen Bestätigung eines Verwaltungsaktes und der Bescheinigung nach § 42a Absatz 3 beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2.

der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2.: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3.: kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4.: Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5.: Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
6.: Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
7.: Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.: Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a): jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b): jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.: die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.: die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.: den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV | § 2

(1) Die Verschreibung muss enthalten:

1.

Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,

2.

Datum der Ausfertigung oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, das Datum der qualifizierten elektronischen Signatur,

3.

Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

4.

Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,

4a.

bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem eine Teilmenge abgegeben werden soll, sowie eine Gebrauchsanweisung; einer Gebrauchsanweisung bedarf es nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird;

5.

Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht eindeutig ist,

6.

abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

6a.

sofern das Arzneimittel zur wiederholten Abgabe auf dieselbe Verschreibung bestimmt sein soll, einen Vermerk mit der Anzahl der Wiederholungen,

7.

die Dosierung; dies gilt nicht, wenn dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung einer verschreibenden Person vorliegt und wenn die verschreibende Person dies in der Verschreibung kenntlich gemacht hat oder wenn das verschriebene Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,

8.

Gültigkeitsdauer der Verschreibung,

9.

bei tierärztlichen Verschreibungen zusätzlich

a): die Dosierung pro Tier und Tag,
b): die Dauer der Anwendung und
c): sofern das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren verschrieben wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Indikation und die Wartezeit,

sowie anstelle der Angaben nach Nummer 3 der Name des Tierhalters und Zahl und Art der Tiere, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, sowie bei Verschreibungen für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Identität der Tiere,

10.

die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.

(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern diese die Angaben nach Absatz 1 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen. Die Regelungen des § 3a sowie der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

(1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, hat folgende Angaben zu enthalten:

1.

Name, Vorname und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

2.

Datum der Ausfertigung,

3.

Name, Vorname sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),

4.

Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5.

handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,

6.

die nach Artikel 1 Nummer 21 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist, gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels (internationaler Freiname); die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels darf verwendet werden, wenn

a): das verschriebene Arzneimittel ein biologisches Arzneimittel nach Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist oder
b): die verschreibende Person es für medizinisch erforderlich hält; in diesem Fall hat die Verschreibung eine kurze Begründung für die Verwendung der Fertigarzneimittelbezeichnung zu enthalten,

7.

abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, seine Wirkstärke im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und die Darreichungsform,

8.

Dosierung.

(2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person, für ein Krankenhaus, für Einrichtungen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes, für Bordapotheken von Luftfahrzeugen gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Betriebsordnung für Luftfahrtgerät vom 4. März 1970 (BGBl. I S. 262), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 29. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1894) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, für eine Tierklinik oder einen Zoo bestimmt, so genügt an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3, 7 und 9 ein entsprechender Vermerk.

(3) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes angewendet werden darf, ist an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk zu setzen.

(3a) Bei Arzneimitteln, die den Wirkstoff Esketamin enthalten und die zur intranasalen Anwendung bestimmt sind, ist auf der Verschreibung durch die verschreibende Person zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an die Patientin oder den Patienten, sondern nur an die Arztpraxis oder die Klinik, der die verschreibende Person angehört, abgegeben werden darf. Fehlt auf der Verschreibung der Vermerk nach Satz 1, so kann der Apotheker oder die Apothekerin die Verschreibung um die Angaben nach Satz 1 ergänzen, wenn nach den für ihn oder sie erkennbaren Umständen ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht mit zumutbarem Aufwand möglich ist.

(4) Fehlt bei Arzneimitteln in abgabefertigen Packungen die Angabe der Menge des verschriebenen Arzneimittels, so gilt die kleinste Packung als verschrieben.

(5) Fehlt die Angabe der Gültigkeitsdauer, so gilt die Verschreibung drei Monate.

(6) Fehlt das Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, oder fehlen Angaben nach Absatz 1 Nummer 2, nach Nummer 5, zur Gebrauchsanweisung nach Nummer 4a oder zur Dosierung nach Nummer 7, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verschreibenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen.

(6a) Fehlt der Vorname der verschreibenden Person oder deren Telefonnummer zur Kontaktaufnahme oder der Hinweis in der Verschreibung auf einen Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine schriftliche Dosierungsanweisung nach Absatz 1 Nummer 7, so kann der Apotheker auch ohne Rücksprache mit der verschreibenden Person die Verschreibung insoweit ergänzen, wenn ihm diese Angaben zweifelsfrei bekannt sind.

(7) Ist die Verschreibung eines Arzneimittels für ein Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung derselben ein System zur Datenübertragung vorhanden ist, das die Verschreibung durch eine befugte verschreibende Person sicherstellt, so genügt an Stelle der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 10 die Namenswiedergabe der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, ein geeignetes elektronisches Identifikationsverfahren.

(8) Ist die Verschreibung für ein Krankenhaus bestimmt, kann sie auch ausschließlich mit Hilfe eines Telefaxgerätes übermittelt werden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.: Arzneimittel,
2.: (weggefallen)
3.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4.: andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.: Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2.: die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3.: Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4.: die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.

2.

2a.

die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.

(weggefallen)

4.

der Großhändler für

a): das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b): das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.

der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.

der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

1.: das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2.: die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
3.: die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.

1.: Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2.: Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3.: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

1a.

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

1f.

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

(2a) (weggefallen)

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 167

(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.

(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.