Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250
Tenor
I.
Das Verfahren bezüglich der Ziffer 4a des Bescheids des Landratsamts P. vom 06.07.2012 wird eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
II.
Von den Kosten des Verfahrens trägt der Kläger 7/8 und der Beklagte 1/8.
III.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.
Der jeweilige Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des jeweils zu vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Der Kläger wendet sich gegen arzneimittelrechtliche Anordnungen bezüglich seiner tierärztlichen Hausapotheke.
Der Kläger betreibt als Tierarzt eine tierärztliche Praxis sowohl in Deutschland, als auch in Österreich. In der deutschen Praxis unterhält der Kläger zusätzlich eine tierärztliche Hausapotheke, die der Anlass der streitgegenständlichen Anordnungen ist. Im Rahmen einer Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke vom 16.09.2005, stellte der Beklagte durch das Landratsamt P. mit Schreiben vom 16.9.2005 fest, dass der Kläger homöopathische Arzneimittel im Rahmen seiner tierärztlichen Hausapotheke ohne Herstellungserlaubnis herstellen dürfe. Dabei wurde u. a. festgestellt, dass die damals geltende Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) gemäß § 1 Abs. 2 PharmBetrV auf den Kläger nicht anwendbar sei, nachdem dieser nicht der Erlaubnispflicht nach §§ 13 bzw. 72 AMG unterliege.
Am 20.10.2011 erfolgte in Anwesenheit des Klägers eine angemeldete Routinekontrolle der tierärztlichen Hausapotheke durch das Landratsamt P. und das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL; Fr. Dr. H., Frau Dr. R. und Herr Dr. P.). Dabei wurden aus Sicht der Behörden verschiedene Mängel beanstandet. Insbesondere wurde gerügt:
Die Herstellung der homöopathischen Arzneimittel erfolge nicht vollständig nach den Regeln des gültigen Arzneibuchs. Die in der Praxis angefertigten finalen Verdünnungen potenzierter Lösungen mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung seien im Europäischen Arzneibuch und im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) nicht vorgesehen.
Es erfolge keine klare räumliche Trennung zwischen den Produktionsschritten Herstellung, Abfüllung und Lagerung und folglich könne eine Kreuzkontamination mit Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden. Zudem weise eine der Verreibungsmaschinen Rostpartikel in der Mischkammer auf und das Gehäuse sei bereits deutlich korrodiert gewesen. Weiter gebe es keine Vorgaben bezüglich der regelmäßigen Wartung der Geräte und auch der Reinigungszustand sei nicht gekennzeichnet gewesen. Die notwendige Fachliteratur fehle oder sei mangels Einsortierung der Nachlieferungen nicht auf dem aktuellen Stand und deshalb sei nicht sichergestellt, dass die relevanten Herstellungsvorschriften eingehalten werden. Zudem werden die hergestellten Arzneimittel keiner Qualitätsprüfung unterzogen, abgesehen von einer Sichtprüfung. Hinzu komme, dass für die selbst hergestellten Arzneimittel eine pauschale Aufbrauchsfrist von drei Jahren festgelegt werde. Insbesondere bei unkonservierten flüssigen Zubereitungen sei dies nicht vertretbar.
Es konnte weiter auch nicht nachgewiesen werden, dass die zur Herstellung verwendeten Arzneiträger den einschlägigen Vorschriften entsprechen, denn ein dies bestätigendes Zertifikat habe der Kläger nicht vorlegen können. Des Weiteren könne der Herstellungsprozess nicht nachvollzogen werden, da dazu keine Dokumentation vorhanden sei und die Chargennummern von verwendeten Zwischenprodukten nicht erfasst worden seien. Auch bei den vom Kläger verwendeten Braunglasflaschen als Endbehältnisse sei nicht sichergestellt, dass sie den notwendigen Anforderungen entsprechen. Dass eine wirksame Reinigung der verunreinigten Flaschen mit Leitungswasser und anschließender Trocknung in einem Küchenofen möglich sei, habe nicht belegt werden können. Außerdem müsse die hydrolytische Resistenz und die spektrale Durchlässigkeit z. B. durch ein Analysezertifikat nachgewiesen werden. Schließlich seien die Abgabebehältnisse vorschriftsmäßig zu kennzeichnen und insbesondere eine Chargennummer zu vergeben.
Weiter seien in der deutschen Haustierapotheke Medikamente vorgefunden worden, die in Deutschland nicht zugelassen seien und die Betriebsräume seien zur Herstellung von Pflanzenextrakten verwendet worden, die nicht-ärztlichen Zwecken (z. B. der Rasenbehandlung) dienen. Des Weiteren seien zahlreiche Humanarzneimittel vorgefunden worden, bei denen ein Therapienotstand nicht nachvollzogen werden konnte. Zudem sei die Lagerung unübersichtlich, wenn in einem Regal homöopathische Arzneimittel und sonstige homöopathische Zubereitungen und Ansätze für nicht-arzneiliche Zwecke gemeinsam gelagert werden. Außerdem seien kühlpflichtige Arzneimittel nicht im Kühlschrank gelagert worden und daneben seien Arzneimittel in der Apotheke gefunden worden, deren Verfallsdatum bereits abgelaufen gewesen sei.
Zuletzt sei ein Anwendungs- und Abgabebeleg gefunden worden, der unvollständig und unrichtig ausgefüllt worden sei. In der Spalte „Tierart/Zahl“ sei weder die Tierart allgemein verständlich aufgeführt gewesen noch sei die Anzahl der zu behandelnden Tiere angegeben worden. Die Spalte „Art der Verabreichung“ habe keinen Eintrag enthalten. In der Spalte „Dosierung pro Tier und Tag“ fehle eine allgemein verständliche Angabe. Es sei unklar, was mit „1/10“ gemeint sei. Dies könne sowohl als 1/10 der Flasche oder als 1ml/10kg verstanden werden.
Für die weiteren Einzelheiten der Kontrolle wird auf den Kontrollbericht von Dr. R. vom 16.05.2012 Blatt 2 bis 14 der BA verwiesen.
Neun Monate nach der Kontrolle erließ das Landratsamt am 06.07.2012, zugestellt am 11.07.2012, den streitgegenständlichen Bescheid mit folgenden Anordnungen:
1) Homöopathische Arzneimittel, die durch Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, dürfen nicht mehr hergestellt oder in Verkehr gebracht werden.
2) Es ist sicherzustellen, dass die Betriebsräume für Art und Umfang der Arzneimittelherstellung geeignet sind. Insbesondere müssen durch klare räumliche Trennung zwischen den Produktionsschritten Kreuzkontaminationen verhindert werden.
3a) Es ist sicherzustellen (auch künftig), dass sich die eingesetzten Geräte in einem einwandfreien Zustand befinden. Insb. ist der funktionsfähige Zustand der Verreibungsmaschine durch regelmäßige Qualifizierung und Wartung sicherzustellen.
3b) Der Reinigungszustand der Geräte ist zu kennzeichnen (auch künftig).
4a) Der Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke hat nach den Regeln der veterinärmedizinischen bzw. pharmazeutischen Wissenschaft zu erfolgen. Bei der Herstellung, Lagerung und Prüfung von Arzneimitteln sind die Anforderungen des Homöopathischen bzw. Europäischen Arzneibuchs einschließlich seiner Ergänzungswerke einzuhalten. Insbesondere dürfen keine finalen Verdünnungen potenzierter Lösungen mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung sowie ein „Potenzakkord“ bei der Herstellung des Arzneimittels Panaritium Tarantula PA durchgeführt werden.
4b) Es sind notwendige Reinigungsvorschriften für die Geräte und Arbeitsvorschriften für die Produktion zu entwerfen und zu berücksichtigen.
4c) Es sind angemessene Aufbrauchfristen der Arzneimittel zu setzen.
5) Einschlägige Rechtsvorschriften, insbesondere das Europäische Arzneibuch und das Homöopathische Arzneibuch, müssen in den jeweils aktuellen Fassungen verfügbar sein. Ergänzungslieferungen sind umgehend einzusortieren.
6) Der Tierarzt hat sich darüber zu versichern (auch künftig), dass die von ihm vorrätig gehaltenen, abgegebenen oder verwendeten Arzneimittel einwandfrei beschaffen sind. Insb. sind die eingesetzten Arzneiträger und Endprodukte entsprechend den jeweiligen Monographien des Europäischen Arzneibuchs bzw. Homöopathischen Arzneibuchs zu prüfen bzw. prüfen zu lassen.
7) Die Arzneimittelherstellung ist ausreichend zu dokumentieren. Insb. sind Herstellungsvorschriften und Chargennummern auch für die verwendete Zwischenprodukte niederzuschreiben. Über die Prüfung der hergestellten Arzneimittel sind Nachweise zu führen. Die Nachweise sind 5 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
8) Es dürfen keine homöopathischen Arzneimittel, wie Tarantula PA Panaritium, Bacillus D202 Endstufe oder Euterentzündungen Hepar sulf in den Verkehr gebracht werden, die Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 und Nr. 4 Arzneimittelgesetz enthalten, wenn diese nicht registriert sind.
9) Es dürfen nur noch Abgabebehältnisse verwendet werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
10) Die Abgabebehältnisse sind vorschriftsmäßig zu kennzeichnen. Insb. sind auf den hergestellten Arzneimitteln Chargennummern anzugeben.
11) Es dürfen in Deutschland nicht zugelassene, registrierte bzw. davon freigestellte Arzneimittel nur noch nach den Vorgaben des § 73 Arzneimittelgesetz verbracht werden. Insb. dürfen keine in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittel aus der österreichischen Zweitpraxis nach Deutschland verbracht werden um sie dort zu lagern.
12) Die Betriebsräume der tierärztlichen Hausapotheke dürfen nicht mehr zu praxisfremden Zwecken verwendet werden. Insb. sind dort keine Pflanzenextrakte für nicht ärztliche Zwecke wie der Rasenbehandlung herzustellen oder zu lagern.
13a) Es dürfen nur noch apothekenpflichtige Arzneimittel verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, die für das Anwendungsgebiet und die behandelte Tierart zugelassen sind, es sei denn es liegt eine Ausnahme vor. Insb. dürfen keine Humanarzneimittel angewendet oder abgegeben werden, wenn ein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung steht.
13b) Nachfolgende Arzneimittel sind nochmals eingehend zu prüfen und entweder anhand weiterer Angaben ein gerechtfertigter Einsatz im Einzelfall glaubhaft zu machen oder aus der Hausapotheke zu entfernen (es folgt im Bescheid eine Auflistung).
14) Arzneimittel sind ausreichend getrennt von anderen Mitteln wie Labormaterialien, Substanzen zur Pulstestung oder Materialien für den Gartenbedarf zu lagern.
15) Arzneimittel sind gemäß den Angaben zu den Lagerbedingungen der Packungsbeilage aufzubewahren. Insb. sind kühlpflichtige Arzneimittel wie Procapen und Tylosel 200 im Kühlschrank aufzubewahren.
16) Arzneimittel mit abgelaufenem Verfalldatum sind zu vernichten bzw. bis zur Vernichtung entsprechend gekennzeichnet zu lagern. Eine Anwendung durch den Tierarzt darf nicht erfolgen.
17) Die tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebelege sind vollständig und richtig auszufüllen. Insbesondere sind die Anzahl und Identität der Tiere anzugeben. Bei Tieren mit Einzeltierkennzeichnung ist diese zu dokumentieren, so z. B. bei Milchkühen, Zuchtsauen und Kälbern die Ohrmarkennummern. Außerdem ist bei der Abgabe von Arzneimitteln die Dosierung pro Tier und Tag in allgemein verständlicher Form und die Art der Verabreichung des Arzneimittels anzugeben.
Dagegen wendet sich der Kläger mit seiner am 13.08.2012 eingegangenen Klage. Zu Begründung trägt der Kläger im Wesentlichen vor:
Er halte die Anordnungen bereits aus formellen Gründen für rechtswidrig, weil er entgegen Art. 28 Abs. 1 BayVwVfG nicht ordnungsgemäß angehört worden sei. Er habe zwar bei der Kontrolle am 20.10.2011 Auskünfte über die Herstellung, Prüfung und Lagerung erteilt; dies sei aber keine Anhörung im rechtlichen Sinne. Letzteres ergebe sich bereits aus dem Zeitablauf, weil das LGL am 26.04.2012 seinen Bericht an das Landratsamt P. übersandte, woraufhin der streitgegenständliche Bescheid erlassen wurde. Zu den im Bericht festgestellten Mängeln habe er sich aber nicht äußern können. Eine Anhörung setze zwingend voraus, dass der Betroffene zu den für die Entscheidung maßgeblichen Tatsachen angehört werde, was wiederum voraussetze, dass der Betroffene die Ermittlungsergebnisse kenne. Des Weiteren hält der Kläger den Bescheid insgesamt für rechtswidrig, da ein Ermessensausfall vorliege. Aus seiner Sicht seien Ausführungen zu den rechtlichen und tatsächlichen Auswirkungen der angeblichen Mängel genauso erforderlich, wie Ausführungen zu den Kosten der angeordneten Maßnahmen im Hinblick auf eine Abwägung der widerstreitenden wirtschaftlichen Interessen. Auch sei keine Übergangs- oder Aufbrauchsfrist eingeräumt worden, obwohl § 31 Abs. 4 AMG dies auch für nicht mehr zugelassene Arzneimittel vorsehe. Als milderes Mittel habe zudem im Hinblick auf Art. 25 BayVwVfG und aus Verhältnismäßigkeitsgründen eine Beratung des Klägers erfolgen müssen.
Schließlich vertritt der Kläger die Ansicht, dass die Anordnungen in Ziffer 1, 2, 3a, 4c, 6, 11, 13a zu unbestimmt im Sinne des Art. 37 BayVwVfG seien. Sie geben teilweise lediglich den Gesetzeswortlaut wieder und legen unbestimmt Rechtsbegriffe nicht aus. Damit verlagere der Beklagte die entscheidenden Fragen in unzulässiger Weise in das Vollstreckungsverfahren.
Ziffer 1 der Anordnung sei rechtswidrig, weil ein Abweichen von anerkannten pharmazeutischen Regelungen nicht vorliege. Die Regeln des homöopathischen Arzneibuchs seien eingehalten worden und die vom Beklagten herangezogenen Vorschriften der AMWHV (Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft) bzw. EU-GMP-Leitfaden (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) seien nicht anwendbar. Letzteres folge daraus, dass er als Tierarzt im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke agiere und damit keine Erlaubnis nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 lit. a-d AMG benötige.
Auch die Leitlinien der Apothekerkammer zur Herstellung von Arzneimitteln dürften ebenso wenig herangezogen werden, wie die Empfehlungen zur Betriebshygiene (GD-Hygieneleitfaden). Er sei kein Mitglied der Apothekerkammer, sondern Mitglied der Landestierärztekammer. Außerdem betreffen die Leitlinien Arzneimittel für Menschen; er stelle selbige aber für Tiere her. Schließlich seien beide Regelwerke keine verbindlichen Rechtsvorschriften, weil die Therapiefreiheit aus Art. 12 GG nur durch Gesetz eingeschränkt werden könne und beide nicht von einem verfassungsgemäßen Gesetzgeber erlassen worden seien.
Außerdem begründe die angebliche Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regelungen keinen Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Der Beklagte ziehe den falschen Schluss, dass jede Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regelungen zu einem Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG führe. Kumulativ dazu müsse die Abweichung kausal für eine nicht unerhebliche Qualitätsminderung sein und diese den Behandlungserfolg gefährden. Eine solche Gefährdung sei aber bei homöopathischen Arzneimittel ausgeschlossen, weil für selbige keine Anwendungsgebiete beworben werden (§ 5 HWG) und deshalb die Arzneimittel nicht mit einer therapeutischen Indikation gekennzeichnet seien (§ 10 Abs. 4 Nr. 9, Abs. 5 Satz 2 AMG). Wenn aber Anwendungsgebiete fehlen, dann könne es keinen Nachweis für eine Beeinträchtigung des Behandlungserfolgs geben. Zudem sei eine Objektivierung der Wirksamkeit bei homöopathischen Arzneimitteln nicht möglich.
Für die Ziffer 2 fehle es an einer gesetzlichen Grundlage, weil er Betriebsräume für eine Arzneimittelherstellung vorhalten müsste, selbst wenn er die Arzneimittelherstellung einstellen würde. Des Weiteren betreffe der angebliche Mangel keine anerkannte pharmazeutische Regel, da weder das europäische, noch deutsche oder homöopathische Arzneibücher betroffen seien. In § 3 Abs. 1 TÄHAV sei nichts zur „räumlichen Trennung“ oder „Kreuzkontaminationen“ geregelt. Diese Anforderungen entnehme der Beklagte aus § 13 Abs. 4 Satz 1 AMWHV, der aber nicht anwendbar sei.
In Bezug auf die Ziffern 3a und 3b betreffe der angebliche Mangel keine anerkannte pharmazeutische Regel, da weder das europäische, noch das deutsche oder das homöopathische Arzneibuch einschlägig sei. Weder § 4 Abs. 1 TÄHAV noch § 1a TÄHAV könne die Notwendigkeit entnommen werden, Vorschriften für die Reinigung zu erstellen oder den Reinigungszustand zu kennzeichnen. Vielmehr stütze der Beklagte diese Anordnung zu Unrecht auf § 13 Abs. 5 AMWHV bzw. Nr. 5.36, 4.1 des EU-GMP-Leitfadens.
Der Regelung aus Ziffer 4b und 4c müsse deshalb entgegengetreten werden, da in § 4 Abs. 1 TÄHAV nicht geregelt sei, dass für die Reinigung der Geräte Vorschriften zu erstellen sind und der Reinigungszustand zu kennzeichnen sei. Die vom Beklagten angewandten Regelungen zur Validierung (§ 13 Abs. 5 AMWHV), Protokollierung (5.36 EU-GMP-Leitfaden) und Kennzeichnung (4.1 EU-GMP-Leitfaden) seien nicht anwendbar. Nach § 1a TÄHAV müsse er nur die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft einhalten, so wie sie in den Arzneibüchern nach § 55 AMG niedergelegt seien.
Im Hinblick auf die Ziffer 5 müsse zwar festgehalten werden, dass die Regelung des § 4 Abs. 2 TÄHAV völlig unstreitig sei, aber entsprechende Vorschriften müssen nur in dem Umfang verfügbar sein, wie Art und Umfang der Tätigkeit dies erforderlich machen. Aus dem Erforderlichkeitsmerkmal folge, dass eine Ausgabe des europäischen und homöopathischen Arzneibuchs entbehrlich sei, wenn selbst keine Arzneimittel hergestellt werden. Der Kläger werde aber durch die Anordnung zum vorrätig halten der Bücher selbst dann noch verpflichtet, wenn er selbst keine Arzneimittel mehr herstelle. Außerdem sei die Anordnung des „umgehenden Einsortierens“ rechtswidrig, weil er stattdessen auf die Datenbank „Vetidata“ (Veterinärmedizinischer Informationsdienst) zurückgreifen könne. Er verfüge über einen entsprechenden Internetzugang. Bei Ziffer 6 könne nicht auf § 6 der Apothekenbetriebsordnung abgestellt werden, da diese nur auf öffentliche Apotheken anwendbar sei und der Kläger eine solche nicht betreibe.
Ziffer 7 sei bereits allein deshalb rechtswidrig, da für sie kein Anlass bestanden habe. Darüber hinaus sei auf den vom Tierarzt selbst hergestellten und an den Tierhalter abgegebenen Arzneimitteln eine Chargennummer entbehrlich. Dies sei auch der Kommentarliteratur zu den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu entnehmen gewesen. Ihm könne nicht angelastet werden, dass sich die Meinung in der Literatur nun geändert habe.
Die Anordnung in Ziffer 8 sei ebenfalls rechtswidrig, da sie auf falschen Tatsachen beruhe. Die in der Anordnung aufgezählten homöopathischen Arzneimittel dürften ohne Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG in den Verkehr gebracht werden, da diese Arzneimittel keine Stoffe gemäß § 3 Nr. 3, 4 AMG enthalten. Bei dem Mittel Hepar sulf sei dies mittlerweile unstreitig, da es sich nicht, wie ursprünglich vom Beklagten angenommen, um Heparin, sondern um Hepar sulfuris handele. Letzteres sei eine Verbindung aus kohlesaurem Kalk und Schwefel und enthalte somit keine Stoffe nach § 3 Nr. 3, 4 AMG.
Nach wie vor streitig seien die Arzneimittel „Tarantula PA“ und „Bacillus D202 Endstufe“. In diesem Zusammenhang räume er ein, dass bei der Herstellung beider Stoffe Tierkörperbestandteile verwendet werden, diese seien aber nach seiner Ansicht nicht mehr i. S. d. § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG im Arzneimittel enthalten. Dies ergebe sich daraus, dass das Tatbestandsmerkmal „Zubereitung aus Stoffen“ in § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG nicht legal definiert sei. Als Begriffsbestimmung müsse die Gesetzesbegründung und § 3 Nr. 4 Chemikaliengesetz herangezogen werden. Eine „Zubereitung aus Stoffen“ liege nur dann vor, wenn in den Erzeugnissen diese Stoffe ganz oder teilweise enthalten seien. Die Wirkung homöopathischer Arzneimittel beruhe aber auf Informationsübertragung. Aufgrund der Verdünnung sei der Stoff im Arzneimittel nicht mehr enthalten. Diese Rechtsauffassung werde auch vom Bundesgesundheitsministerium im BMG-Schreiben vom 08.07.98, Gesch-Z.:112-5114-08, bestätigt. Danach bestehe für solche Arzneimittel keine Registrierungspflicht, bei deren Herstellung zwar Stoffe i. S. d. § 3 Nr. 3,4 AMG eingesetzt werden, bei denen aber diese Stoffe im Endprodukt nicht mehr enthalten seien. Bei der Herstellung beider Mittel sei ab Verdünnung D24 kein Molekül der Ausgangssubstanz vorhanden.
Was die Anordnung der Ziffer 9 betreffe, müsse darauf hingewiesen werden, dass die Behältnisse tatsächlich keinen Schmutz aufweisen und dafür auch keine Beweise vorhanden seien. Die Flaschen entsprechen dem deutschen und europäischen Arzneibuch, so wie es sich aus der Bestätigung des Herstellers ergebe.
Was die Lagerung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln in Ziffer 11 angeht, müsse auf die Legaldefinition des „Inverkehrbringens“ in § 4 Abs. 17 AMG abgestellt werden. Die Arzneimittel mit österreichischer Zulassung, welche in der deutsche Hausapotheke gelagert werden, würden nicht einem Inverkehrbringen in Deutschland dienen, sondern aufgrund einer grenzüberschreitenden Tätigkeit (§ 73 Abs. 5 Satz 1, 2 AMG) dem Inverkehrbringen bzw. Anwendens in Österreich. Auf eine deutsche Zulassung der Arzneimittel komme es deshalb gar nicht an und die TÄHAV schreibe nicht zwingend vor, dass in einer deutschen Hausapotheke, nur in Deutschland zugelassene Arzneimittel gelagert werden dürfen.
Für die im Bescheid aufgeführten Humanarzneimittel, die mit der Anordnung in Ziffer 13a geregelt werden sollen, gebe es keine Alternativarzneimittel mit einer Zulassung für Tiere und für Ziffer 13b des Bescheids gebe es keine Rechtsgrundlage. § 69 Abs. 1 AMG ermächtige nur dazu, das Arzneimittel selbst und nicht dessen Einsatz im Einzelfall zu prüfen.
Des Weiteren werden in der klägerischen Haustierapotheke Arzneimittel getrennt voneinander gelagert, weshalb Ziffer 14 des Bescheids aufzuheben sei. Die Verhältnisse bei der Kontrolle können nicht herangezogen werden, da der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der Zeitpunkt der Behördenentscheidung sei und nicht der Zeitpunkt der Kontrolle. Etwas anderes könne der Beklagte im Zeitpunkt der Behördenentscheidung nicht nachweisen. Gleiches müsse auch für Ziffer 15 gelten. Auch hier können die Verhältnisse bei der Kontrolle nicht herangezogen werden.
Was die Anordnung zu abgelaufenen Arzneimitteln in Ziffer 16 angeht, vertrete er die Auffassung, dass er abgelaufene Arzneimittel zwar nicht abgeben, aber gleichwohl anwenden dürfe. Er nehme Bezug auf den „Anforderungskatalog tierärztliche Hausapotheke“ der Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern vom Oktober 2003. Dort finde sich explizit die Aussage „Der Tierarzt selbst kann abgelaufene Arzneimittel ohne rechtliche Konsequenzen anwenden. Dies sollte jedoch aus fachlichen Gründen unterbleiben“. Nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG sei nur die Abgabe, nicht aber die Anwendung verfallener Arzneimittel verboten. Die Anwendung eines Arzneimittels am Patienten durch den Arzt oder Tierarzt sei aber keine Abgabe, da der Patient oder Tierhalter keine Verfügungsgewalt über das Arzneimittel erhalte (BVerwGE 94, 341). Der Beklagte sei selber schuld, wenn er eine überholte Rechtsauffassung veröffentliche.
Die Rechtswidrigkeit der Ziffer 17 ergebe sich aus Sicht des Klägers daraus, dass die auferlegte Verpflichtung teilweise nicht umsetzbar sei, da die Identität des zu behandelnden Tieres nicht immer bekannt sei. In großen Tierbeständen, so wie sie landwirtschaftliche Betriebe regelmäßig aufweisen, gebe es bestehende „Bestandserkrankungen“. Wenn ein Tierbestand einmal von einem „Herdenproblem“ erfasst sei, erkranken einzelne Tiere mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit und Arzneimittel können auch noch für Tiere abgegeben werden, die innerhalb der nächsten sieben Tage voraussichtlich noch erkranken werden. Dies werde auch von der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz (LAGV), in der die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden vertreten sind, geteilt (siehe Anlage 14 und 15). Aus diesem Grund dürfe der Tierarzt Arzneimittel für Tiere abgeben, die erst zukünftig akut an der Bestandserkrankung erkranken werden. Der Tierarzt könne lediglich aufgrund einer Erfahrung prognostizieren, dass ein bestimmter Prozentsatz der Tiere tatsächlich akut erkranken werde.
Zudem müsse nach der juristischen und veterinärmedizinischen Literatur die Angabe der Dosierung in Bezug auf das Körpergewicht erfolgen. Eine Angabe in absoluter Menge pro Tier und Tag sei entbehrlich. Die begehrte Angabe der Arzneimitteldosierung in absoluter Menge führe zu unüberwindlichen Schwierigkeiten und sei veterinärmedizinisch kontraindiziert. Zum einen sei bei Bestandserkrankungen das Gewicht der Tiere noch nicht bekannt; zum anderen könnten bei einer absoluten Dosierungsangabe Schwankungen des individuellen Gewichts z. B. bei raschem Wachstum der Tiere innerhalb einer zu behandelnden Tiergruppe nicht berücksichtigt werden. In der Stellungnahme des LGL vom 22.02.2013 gebe der Beklagte selber zu, dass in Einzelfällen die Identität der zu behandelnden Tiere unbekannt sei. Nachdem die Anordnung aber nicht nur die beanstandeten Belege, sondern alle Belege erfasse, räume der Beklagte selber ein, dass die Anordnung nicht in allen Fällen eingehalten werden könne, insbesondere bei Bestandserkrankungen wie MMA oder beim Einsatz des Arzneimittels Pulmotil 20%.
Der Kläger beantragt,
die Anordnungen des Beklagten vom 06.07.2012 werden aufgehoben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage wird abgewiesen.
Zur Begründung trägt der Beklagte im Wesentlichen vor:
Der Kläger habe bereits bei der Kontrolle ausreichend Gelegenheit gehabt, sich zu den von den Veterinären festgestellten Mängeln zu äußern. Da die Anhörung grundsätzlich formfrei sei, könne sie auch mündlich und ohne Aktenvermerk erfolgen.
Zur Ziffer 1 des Bescheids verweise er dagegen auf die Legaldefinition des Qualitätsbegriffs in § 4 Abs. 15 AMG. Danach werde die Qualität eines Arzneimittels entscheidend durch das Herstellungsverfahren bestimmt. Nach § 1a TÄHAV seien bei der Herstellung die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten. Diese Regeln ergeben sich für homöopathische Arzneimittel in erster Linie aus den Arzneibüchern (§ 55 AMG), welche aber nicht abschließend seien. Auch wenn die AMWHV und der EU-GMP-Leitfaden nicht direkt anwendbar seien, so folge daraus keineswegs, dass die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln losgelöst von jedweden Regeln erfolgen dürfe. Hinweise, was genau unter den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu verstehen sei, müssten aus der AMWHV, dem EU-GMP-Leitfaden, den Leitlinien der Apothekerkammer sowie den Empfehlungen zur Betriebshygiene (GD-Hygieneleitfaden) entnommen werden. Diese Regelwerke würden den unbestimmten Rechtsbegriff der anerkannten pharmazeutischen Regeln präzisieren. Auch wenn der Kläger die Registrierungsschwelle von 1000 Packungen pro Jahr nicht erreiche, so stelle er doch Mengen her, die weit über das hinausgehen, was im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke üblich sei. Da registrierungsfreie Arzneimittel nur sehr eingeschränkt auf Qualität hin untersucht werden können, sei die Einhaltung der anerkannten pharmazeutischen Regeln umso wichtiger. Vor allem bei homöopathischen Arzneimitteln, die nur auf wenige Parameter hin überprüft werden könnten, werde die Qualität in ganz besonderer Weise vom Herstellungsprozess beeinflusst.
Die Anordnung in Ziffer 2, 3a, 3b und 4b beruhe auf § 3 und § 4 der TÄHAV. Die dort enthaltenen unbestimmten Forderungen nach „geeigneten Betriebsräumen“ und nach einem „einwandfreien Zustand der Geräte“ müssen durch anerkannte pharmazeutische Regeln präzisiert werden. Da letztere aber für den Herstellungsprozess nur eingeschränkt den Arzneibüchern (§ 55 AMG) entnommen werden könne, müssen auf andere Vorschriften zurückgegriffen werden, z. B. EU-GMP-Leitfaden, Neuem Rezeptur Formularium (NRF), Leitlinien der Apothekerkammer zur Herstellung von Arzneimittel sowie GD-Hygieneleitfaden (Gesellschaft für Dermopharmazie). Danach sei für die Herstellung ein räumlich abgetrennter Bereich anzustreben, der Herstellungsbereich nach Reinigungs- und Desinfektionsplänen zu reinigen und ständig in einem sauberen und ordentlichen Zustand zu halten. Ziel sei die Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel im Hinblick auf ihre mikrobiologische Qualität. Für wiederkehrende Tätigkeiten (z. B. Reinigung, Maßnahmen zur Personalhygiene, Dokumentation der Reinigung) seien betriebsspezifische Arbeitsanweisungen als Teil der Qualitätssicherung zu erstellen.
Was die Verpflichtung zur Festlegung von angemessenen Aufbrauchsfristen in Ziffer 4c angeht, komme es dagegen auf die Vorgaben des NRF (Neues Rezeptur Formularium) an. Danach müssen Aufbrauchfristen unter Beachtung verschiedener Faktoren (standardisierte Rezeptur, chemisch-physikalische Stabilität, mikrobielle Stabilität, Arzneibuchempfehlungen usw.) festgelegt werden. Darüber hinaus enthalte das NRF Empfehlungen für Aufbrauchfristen, von denen nur aufgrund einer besonderen Begründung (z. B. einzelfallbezogene Stabilitätsuntersuchungen) abgewichen werden könne. Nur der Hersteller selbst könne unter Beachtung dieser Vorgaben, geeignete Aufbrauchfristen festlegen.
Wie in Ziffer 5 des Bescheids gefordert, müsse der Kläger die einschlägigen Rechtsvorschriften zur Verfügung halten, da er nachweislich Arzneimittel herstelle. Diese Verpflichtung entfalle selbstverständlich dann, wenn der Kläger die Arzneimittelherstellung aufgebe. Dagegen erfüllen nicht einsortierte Ergänzungslieferungen lediglich eine Alibifunktion, da sie zwar physisch vorhanden seien, aber im akuten Bedarfsfall nicht darin nachgeschlagen werden könne. Die Datenbank „Vetidata“ enthalte kein homöopathisches Arzneibuch und sei somit als Zugriffsmöglichkeit für eine tierärztliche Hausapotheke, die homöopathische Arzneimittel herstelle, unzureichend.
Bei der Prüfpflicht des Klägers in Ziffer 6 des Bescheids sei die Art und Weise der Prüfung keineswegs streitig, da nach § 8 Abs. 1 TÄHAV eine Prüfung vorgeschrieben sei. Diese habe nach den anerkannten pharmazeutischen Regelungen zu erfolgen, so wie sie in den Arzneibüchern (§ 55 AMG) niedergelegt und ergänzend dazu auch in den Arzneimittelprüfrichtlinien oder dem Deutschen Arzneimittel-Code (DAC) zu finden seien. Entsprechend § 13 Abs. 1 TÄHAV habe der Kläger darüber auch Nachweise zu führen. Nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV müssen Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch bzw. in Karteikarten erfolgen, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegende Herstellungsvorschrift hervorgehen. Bei Festlegung der Herstellungstechnik müsse sichergestellt werden, dass die pharmazeutische Qualität der Zubereitung gewährleistet sei. Deshalb seien Herstellungsparameter in der Herstellungsanweisung zu dokumentieren. Dies entspreche ganz allgemein gültigen Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft (§ 1a TÄHAV).
Neben der Pflicht, selbst hergestellte Medikamente zu prüfen, müsse der Kläger auch den Herstellungsprozess dokumentieren, wie in Ziffer 7 gefordert. Der Nachweis, dass die Herstellung von Arzneimitteln entsprechend den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft erfolge, könne schließlich nur über eine geeignete Dokumentation (z. B. Hygieneplan, Herstellungsprotokoll, Prüfprotokoll, Inprozesskontrollen usw.) erfolgen. Die Nachweispflicht sei aus § 13 TÄHAV und aus den allgemeinen pharmazeutischen Regeln zu entnehmen. Chargenbezeichnungen seien schon allein deshalb zwingend notwendig, da es insbesondere bei nachträglich bekannt gewordenen Qualitätsmängeln, der zur Herstellung eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffen, möglich sein müsse, die entsprechenden Arzneimittel zu sperren (Ziffer 10). Die Kennzeichnungspflicht ergebe sich auch direkt aus § 10 TÄHAV i. V. m. §§ 10 Abs. 5 Nr. 3 und 11 AMG. Bei zugekauften Herstellungsbestandteilen könne nur dann auf eine Prüfung verzichtet werden, wenn entsprechende Herstellerzertifikate vorhanden seien. Ansonsten müsse die geeignete Qualität durch eine vollständige Prüfung nach der entsprechenden Arzneibuch-Monographie nachgewiesen werden. Dabei könne der Bescheid, die genau durchzuführenden Prüfungen nicht näher bestimmen, weil der Kläger für jede Arzneimittelrezeptur im HAB und EuAB nachschlagen müsse, ob und ggf. welche Prüfungen in Bezug auf das konkrete Arzneimittel durchzuführen seien.
Darüber hinaus dürfe der Kläger keine homöopathischen Arzneimittel herstellen, die Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 und Nr. 4 AMG enthalten (Ziffer 8). Die Herstellung der in Rede stehenden Arzneimittel „Tarantula PA Panaritium“ und „Bacillus D202“ Endstufe sei deshalb zu untersagen gewesen. Gesetzlich sei nicht zwingend vorausgesetzt, dass die Stoffe im Arzneimittel tatsächlich nachweisbar seien. Der Hinweis auf spagyrische Arzneimittel sei nicht relevant, weil im Rahmen der Herstellung spagyrischer Zubereitungen (z. B. Vorschrift 25 des Homöopathischen Arzneibuchs) eine Destillation erfolge und der Destillationsrückstand vor Weiterverarbeitung bei 400°C verascht werde. Durch Destillation werde die Hefe abgetrennt und sie verbleibe im Rückstand, der wiederrum durch das Veraschen vollständig zerstört werde. Demgegenüber erfolge die Herstellung homöopathischer Zubereitungen nach dem Europäischen Arzneibuch (Vorschrift 1.1.9) durch Mazeration oder Perkolation. In beiden Fällen werde - vereinfacht dargestellt - der zerkleinerte tierische Ausgangsstoff mit Ethanol versetzt, stehen gelassen und nach einer gewissen Zeit der Rückstand (tierischer Ausgangsstoff) von der Flüssigkeit abgetrennt. Die so entstehende Lösung sei die Urtinktur, die zur Herstellung der ersten Dezimalverdünnung (D1) verwendet werde.
Auch die vom Kläger verwendeten Abgabebehältnisse entsprechen nicht den notwendigen Voraussetzungen, worauf sich die Anordnung in Ziffer 9 beziehe. Der Kläger habe bei der Kontrolle am 20.10.2011 selbst erläutert, dass die Flaschen bei der Lieferung deutliche verunreinigt bzw. verstaubt seien. Aus diesem Grund wasche er alle Braunglasflaschen zunächst mit Leitungswasser aus und trockne diese anschließend in einem Küchenofen. Die Wirksamkeit der durchgeführten Reinigungsmethode sei jedoch nicht belegt (§ 10 Abs. 1 TÄHAV i. V. m. Monographie H 1.1 Allgemeines des HAB). Im vorliegenden Fall sei weiter nicht sichergestellt, dass die Endbehältnisse, die mit den hergestellten Arzneimitteln in direktem Kontakt gelangen, den Qualitätsanforderungen der Monographie 6.0/3.02.00.00 entsprechen. Danach seien Prüfungen auf hydrolytische Resistenz und spektrale Durchlässigkeit nachzuweisen.
Auch dürfe der Kläger keine Arzneimittel in seiner deutschen Praxis lagern, die keine Zulassung in Deutschland besitzen (Ziffer 11). § 73 Abs. 5 AMG greife hier nicht ein, weil er nur Fälle erfasse, in denen ein ausländischer Tierarzt eines EU-Mitgliedstaates zum Zweck der Erbringung einer Dienstleistung in Deutschland derartige Arzneimittel in kleinen Mengen mit sich führe, die inhaltsgleich mit einem in Deutschland zugelassenen Medikament seien. Außerdem könne auf die Legaldefinition von „Inverkehrbringen“ nicht abgestellt werden, da an dieses Merkmal gar nicht angeknüpft werde. Die Anordnung untersage eben das „Verbringen“ von nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimittel in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes entgegen § 73 Abs. 1 AMG.
Bezüglich der bei der Kontrolle aufgefundenen Humanarzneimittel (Ziffer 13a/b) hätte der Kläger nachvollziehbar darlegen müssen, warum ein Therapienotstand gegeben sei. Mit der Anordnung werde gefordert, dass Arzneimittel, deren Bezug und Einsatz im Rahmen einer tierärztlichen Hausapotheke nicht rechtmäßig sei, aus der Hausapotheke entfernt werden. Dies sei nach § 69 Abs. 1 AMG notwendig, um künftige Verstöße zu verhindern.
Der Kläger habe sich gemäß § 8 Abs. 1 TÄHAV zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm angewendet werden, einwandfrei beschaffen seien. Dazu habe der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen und bei abgelaufenem Verfallsdatum gemäß § 8 Abs. 3 TÄHAV der Vernichtung zuzuführen (Ziffer 16). Die klägerische Ansicht, der Tierarzt selber dürfe abgelaufene Arzneimittel verwenden, sei überholt und beziehe sich auf die veraltete Vorschrift des § 8 Abs. 4 TÄHAV. Durch die Änderung der TÄHAV sei die Vernichtung nun in § 8 Abs. 3 TÄHAV ausdrücklich festgelegt.
Die Anordnung in Ziffer 17 beruhe auf § 13 Abs. 1 Nr. 3, Nr. 5 TÄHAV. Nur ausnahmsweise könne es Einzelfälle geben, bei denen die Identität des zu behandelnden Tieres nicht bekannt sei. Ein solcher Einzelfall sei aber gerade nicht Anlass für die Beanstandung gewesen. Es seien ausschließlich tierärztliche AuA-Belege beanstandet worden, bei denen die Anzahl der Tiere und die Identität habe beschrieben werden können. Die Anzahl und die Identität der zu behandelnden Tiere seien immer auf den AuA-Belegen anzugeben. Bei Tiergruppen könne dies bspw. über beigefügte Ohrmarkenlisten bzw. Ausdruck der Datenbank HI-Tier erfolgen. Bei Vorausabgaben für Tiere, deren Identität im Abgabezeitpunkt noch nicht bekannt sei, müsse die Identität zumindest soweit wie möglich eingegrenzt werden, z. B. bei neu zugehenden Tieren durch deren Individualkennzeichnung, zumindest durch die Zahl, die Art und das Lieferdatum der Tiere. In jedem Fall sei die Anzahl der Tiere, auch bei noch nicht geborenen, zumindest in Form einer Schätzung, die zu der abgegebenen Arzneimittelmenge geführt habe, anzugeben. Auf § 56a Abs. 1 Nr. 5a, b AMG werde verwiesen.
Die Dosierungsangabe habe gemäß § 13 Abs. 1 TÄHAV pro Tag und Tier zu erfolgen. In Ausnahmefällen, z. B. bei der Behandlung von ganzen Tiergruppen, die sich im Gewicht stark unterscheiden, könne auch eine Dosierung pro Gewichtseinheit angegeben werden. Allerdings müsse auch in diesem Fall die Angabe des AuA-Belegs oder die korrespondierenden Eintragungen im Bestandsbuch eine Überwachung des Arzneimittelverkehrs gestatten (z. B. durch Auflistung des Gewichts der einzelnen Tiere). Der Tierarzt müsse sich ohnehin über das Gewicht der Tiere im Klaren sein, da er sonst die benötigte Arzneimittelmenge nicht berechnen könne. Ohne Gewichtsabgabe könne die Behörde nicht überprüfen, ob die Beschränkungen bzgl. der abgegebenen Arzneimittelmenge gemäß § 56a Abs. 1 Nr. 5 AMG eingehalten worden seien.
In der mündlichen Verhandlung haben die Parteien den Rechtsstreit bezüglich Ziffer 4 a übereinstimmend für erledigt erklärt. Ferner stellte der Klägervertreter in der mündlichen Verhandlung drei Beweisanträge (1, 2, 3), die er schriftsätzlich übergab. Diese hat das Gericht in der mündlichen Verhandlung abgelehnt.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift der mündlichen Verhandlung vom 26.06.2014, auf die Gerichtsakte und auf die Behördenakte verwiesen, welche dem Gericht vorgelegen hat.
Gründe
Die zulässige Klage ist, soweit der Rechtsstreit nicht für erledigt erklärt wurde, unbegründet, weil der angefochtene Bescheid rechtmäßig ist und den Kläger nicht in seinen Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die streitgegenständlichen Anordnungen waren wegen der aufgedeckten Mängel notwendig, sie sind inhaltlich hinreichend bestimmt und sie stützen sich im Einzelnen auf eine ausreichende Rechtsgrundlage. In Bezug auf Ziffer 4 a des Bescheids war das Verfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.
1. Der Kläger kann die Aufhebung des Bescheids nicht verlangen, auch wenn nach seiner Darstellung, die gerügten Mängel zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses am 06.07.2012 zumindest nicht mehr vorhanden waren.
Maßgeblich ist hier die Frage, welcher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage entscheidend ist. Grundsätzlich kann ein Kläger im verwaltungsgerichtlichen Rechtsstreit mit einem Aufhebungsbegehren nur dann Erfolg haben kann, wenn er im Zeitpunkt der letzten gerichtlichen Entscheidung einen Anspruch auf die erstrebte Aufhebung des Verwaltungsaktes hat (Decker, in: Beck’scher Online-Kommentar zur VwGO, § 113 Rn. 21). Ob ein solcher Anspruch besteht, d. h. ob der Verwaltungsakt tatsächlich rechtswidrig ist, beurteilt sich nach materiellem Recht (Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 18. Auflage 2012, § 113 Rn. 41). Da sich die hier streitgegenständlichen Anordnungen nicht darin erschöpfen, dem Kläger ein einmaliges Ge- oder Verbot aufzuerlegen, handelt es sich um sog. Dauerverwaltungsakte. Die Anordnungen zielen darauf ab, auch in Zukunft die Art und Weise der klägerischen Arzneimittelherstellung zu regeln und Anforderungen an die dafür notwendigen Geräte bzw. Räumlichkeiten zu stellen. Aus diesem Grund haben sich die Anordnungen nicht durch die klägerischen Abhilfemaßnahmen im Rechtssinne erledigt und es kommt entscheidungserheblich auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen Tatsachenverhandlung an (BVerwG U.v. 05.01.2012 - 8 B 62/11 - juris Rn. 13).
Zum Zeitpunkt der letzten Tatsacheninstanz besteht aber weiterhin eine Notwendigkeit für die angegriffenen Anordnungen. Nach der hier entscheidenden Ermächtigungsgrundlage, treffen die zuständigen Behörden gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG die notwendigen Anordnungen, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftige Verstöße zu verhindern. Es handelt sich dabei um besonderes Sicherheitsrecht. Bereits aus der Formulierung „zur Verhütung künftiger Verstöße“ wird deutlich, dass mit den Anordnungen nach § 69 AMG nicht nur bereits entstandene, sondern auch künftig drohende Gefahrensituationen bekämpft werden können, m.a.W. die Behörde insbesondere Maßnahmen ergreifen kann, um in der Vergangenheit aufgedeckte Verstöße auch für die Zukunft dauerhaft zu unterbinden.
Die bei der Kontrolle am 20.10.2011 festgestellten Verstöße haben die Gefahr begründet, dass der Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke und die Herstellung homöopathischer Tierarzneimittel nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Auf diese Gefahr hin konnte der Beklagte mit den behördlichen Anordnungen reagieren. Diese Gefahr ist auch nicht automatisch dadurch entfallen, dass zwischen der Kontrolle am 20.10.2011 und dem Bescheidserlass am 06.07.2012 ein längerer Zeitraum verstrichen ist. Es besteht kein Erfahrungssatz dahingehend, dass einer einmal festgestellten Gefahr allein durch Zeitablauf nicht mehr mit behördlichen Anordnungen begegnet werden darf. Der Beklagte hatte zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses am 06.07.2012 auch nicht die sichere Erkenntnis darüber, dass die festgestellten Mängel beseitigt sind und der Kläger nun zur Einhaltung aller Vorschriften uneingeschränkt bereit ist. Nur unter diesen Voraussetzungen, hätte die Notwendigkeit einer behördlicher Anordnungen entfallen können.
Der Kläger irrt also mit seiner Ansicht, dass die Anordnungen allein deshalb rechtswidrig sind, weil zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses die gerügten Mängel möglicherweise nicht mehr vorhanden waren. Darauf kommt es gerade nicht entscheidungserheblich an. Entscheidend ist allein, ob erstens die Mängel bei der Routinekontrolle am 20.10.2011 vorhanden waren (dies bestreitet selbst der Kläger nicht); zweitens die damals festgestellten Mängel die behördlichen Anordnungen rechtfertigen können und drittens, ob die sich daran anschließende Gefahr mittlerweile (im Zeitpunkt der letzten mündlichen Tatsachenverhandlung) entfallen ist.
Letzteres ist aber hier nicht der Fall. Der Kläger ist eben nicht zu der Einsicht gekommen, dass die Beanstandungen in der Vergangenheit zutreffend waren und er im Anschluss daran, seine tierärztliche Hausapotheke entsprechend den behördlichen Anordnungen zu führen hat. Im Gegensatz dazu, hat sich der Kläger auch nach Bescheiderlass im gerichtlichen Verfahren gegen die Anordnungen gewehrt und deren Rechtmäßigkeit angezweifelt. Dies ist zwar nach Art. 19 Abs. 4 GG sein gutes Recht und das Gericht müsste die Anordnungen aufheben, wenn die klägerischen Rechtmäßigkeitsrügen erfolgreich wären; gleichwohl kann der Kläger die Rechtmäßigkeit des Bescheids nicht allein damit in Frage stellen, dass zum Zeitpunkt des Bescheidserlasses keine Mängel vorhanden gewesen sein sollen. Er muss sich eben daran festhalten lassen, dass die Gefahr künftiger Verstöße gegen das Arzneimittelrecht fortbesteht, wenn er die Rechtmäßigkeit der Anordnungen in Frage stellt. Ein Aufhebungsanspruch hat der Kläger unter diesen Umständen nur dann, wenn die vom Beklagten gerügten Mängel entweder nie vorhanden waren, was auch der Kläger nicht vorträgt, oder wenn die in der Vergangenheit festgestellten Mängel die Anordnungen nicht rechtfertigen könnten, z. B. weil sie vom Beklagten rechtlich unzutreffend bewertet worden sind. Letzteres ist aber nicht Fall, was aus den nachfolgenden Erwägungen deutlich wird.
2. Der Bescheid des Landratsamt P. verletzt nicht das Anhörungsrecht des Klägers aus Art. 28 Abs. 1 BayVwVfG. Die Anhörung wurde ordnungsgemäß durchgeführt bzw. eventuell bestehende Anhörungsmängel wurden durch das gerichtliche Verfahren geheilt.
Grundsätzlich muss, bevor ein belastender Verwaltungsakt ergeht, dem Betroffenen die Gelegenheit gegeben werden, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern (Art. 28 Abs. 1 BayVwVfG). Diese Gelegenheit hatte der Kläger bereits vor Bescheidserlass, da er bei der Routinekontrolle seiner Haustierapotheke anwesend war und dabei die Möglichkeit hatte, sich zu den festgestellten Mängeln zu äußern. Es ist grundsätzlich nicht erforderlich, die Anhörung erst nach vollständiger Bewertung des Sachverhalts durchzuführen. Dies ist zur Wahrung des Anhörungsrechts nur dann angezeigt, wenn sich während der Fallbearbeitung gravierende neue Gesichtspunkte ergeben (Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 11. Auflage 2010, § 28 Rn. 36). Aus diesem Grund kann der Kläger einen formellen Anhörungsfehler nicht mit dem Argument rügen, ihm sei vor Bescheidserlass der Abschlussbericht des LGL vom 26.04.2012 nicht bekannt gewesen. Aus dem Bericht des LGL vom 26.04.2012 ergeben sich, im Vergleich mit den bei der Kontrolle am 20.10.2011 angefertigten Lichtbildern, keine gravierenden neuen Gesichtspunkte. Im Übrigen hat der Kläger gerade nicht vorgetragen, dass er durch die Anordnungen im Bescheid überrascht worden sei bzw. ihm seien die gerügten Mängel unbekannt geblieben. Folglich konnte sich der Kläger sehr wohl zu den gerügten Mängeln äußern, auch wenn er den Abschlussbericht nicht kannte. Für diese Annahme spricht auch das Verhalten des Klägers, der im unmittelbaren Anschluss an die Routinekontrolle rechtlichen Rat zu einem Teilaspekt bei seinem Verfahrensbevollmächtigten eingeholt hat.
Der Bericht des LGL dient nämlich hauptsächlich dazu, die bei der Kontrolle festgestellten Mängel aus fachbehördlicher Sicht rechtlich zu bewerten und zusammenzufassen. Auch wenn sich eine Anhörung nicht nur auf Tatsachen, sondern auch auf rechtliche Ausführungen beziehen kann, so gewährt Art. 28 Abs. 1 BayVwVfG dem Betroffen kein Recht auf Erörterung der Tatsachen im Rahmen eines Rechtsgesprächs (Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz 8. Auflage 2014, § 28 Rn. 38). Der Kläger hatte also keinen Anspruch darauf, in Kenntnis der fachbehördlichen Bewertung rechtliche Gegenargumente vorzubringen. Die Anhörung dient in erster Linie der Sachverhaltsaufklärung. Etwas anderes kann nur dann gelten, wenn ohne eine Erörterung der Sachverhalt nicht vollständig aufzuklären ist. Letzteres ist hier aber nicht gegeben, was sich insbesondere darin zeigt, dass der Kläger auch im gerichtlichen Verfahren keine neuen Tatsachen behauptet oder die festgestellten Tatsachen bestreitet.
Eine Aufhebung des Bescheids wegen eines Anhörungsmangels kann im Ergebnis auch deshalb nicht verlangt werden, weil selbst vorhandene Mängel der Anhörung jedenfalls nach Art. 45 Abs. 1 Nr. 3 BayVwVfG geheilt wurden. Nach Art. 45 Abs. 2 BayVwVfG kann die Anhörung bis zur letzten Tatsacheninstanz eines verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nachgeholt werden. Nach der neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts setzt die Nachholung der Anhörung allerdings voraus, dass ihre Funktion für den Entscheidungsprozess der Behörde uneingeschränkt erreicht wird. Bloße Äußerungen und Stellungnahmen im gerichtlichen Verfahren sind nicht ausreichend (BVerwG, U.v. 24.06.2010 - 3 C 14/09 - juris Rn. 37). Diese Anforderungen sind im vorliegenden Fall jedoch erfüllt. Die Anhörung dient dazu, dass der Adressat der Maßnahme durch eine eigene Stellungnahme auf das Verfahren Einfluss nehmen kann und sein Standpunkt bei der Entscheidung berücksichtigt wird. Der Beklagte hat im gerichtlichen Verfahren ausdrücklich zu erkennen gegeben, dass er den klägerischen Standpunkt gewürdigt und berücksichtigt hat. Der Beklagte ist in Bezug auf den Anordnungspunkt 4a und 8 der klägerischen Argumentation gefolgt und hat die Anordnung modifiziert bzw. teilweise aufgehoben. Dies macht aber zweierlei deutlich: Zum einen konnte der Kläger auf das Ergebnis des Verwaltungsverfahrens Einfluss nehmen und zum anderen hat der Beklagte seine Entscheidung grundsätzlich neu überdacht. Deshalb wurde der Zweck der Anhörung spätestens durch das gerichtliche Verfahren erreicht.
3. Die Anordnung in Ziffer 1 des Bescheids ist rechtmäßig, da sie nicht zu unbestimmt ist und daneben ein konkreter Anlass für die Anordnung bestand.
a) Entgegen der Ansicht des Klägers, verstößt die Anordnung nicht gegen den Bestimmtheitsgrundsatz des Art. 37 Abs. 1 BayVwVfG, nur weil hier der Gesetzeswortlaut des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG in weiten Teilen wiederholt wird. Inhaltliche Bestimmtheit liegt immer dann vor, wenn der Adressat in die Lage versetzt wird, zu erkennen, was von ihm gefordert wird und der Verwaltungsakt geeignete Grundlage für seine zwangsweise Durchsetzung ist. Im Einzelnen richten sich die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit eines Verwaltungsakts nach den Besonderheiten des jeweils anzuwendenden und mit dem Verwaltungsakt umzusetzenden materiellen Rechts (BVerwG, U.v. 15.02.1990 - 4 C 41/87 - juris Rn. 29).
Dem Kläger wird mit der Anordnung untersagt, homöopathische Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Damit ist der Gebotsrahmen klar umschrieben. Die Besonderheiten des Arzneimittelrechts rechtfertigen es, dass der Beklagte nicht abschließend anordnet, welche pharmazeutischen Regeln vom Kläger im Einzelnen einzuhalten sind. Was dem aktuellen gesicherten Stand pharmazeutischer Wissenschaft entspricht, unterliegt einem ständigen Wandel. Deshalb gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 55 Abs. 1 Satz 1 AMG regelmäßig eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln (Arzneibücher) bekannt, die dann vom Kläger einzuhalten sind. Welche Regeln im Einzelfall in Bezug auf ein bestimmtes homöopathisches Arzneimittel einschlägig sind, muss der Kläger als Hersteller von Arzneimitteln in eigener Sachkunde ermitteln. Es ist schlicht unmöglich, im Rahmen der Gefahrenabwehr, alle anerkannten pharmazeutischen Regeln zu benennen, die vom Kläger in Zukunft einzuhalten sind. Es geht hier schließlich nicht um die Beanstandung eines bestimmten Arzneimittels, sondern um generelle Anforderungen an den Herstellungsprozess. Es wäre deutlich übertrieben, wenn man im Rahmen des Bestimmtheitsgrundsatzes verlangen würde, dass die Behörde sämtliche in Zukunft eventuell einschlägigen Regeln benennen müsste. Ansonsten wäre eine präventive Gefahrenabwehr nicht mehr möglich und die Behörde wäre nur auf repressives Handeln beschränkt. Im Rahmen der Gefahrenabwehr auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge muss der Behörde aber vor allem ein präventives Einschreiten ermöglicht werden.
Der Beklagte war nach dem Bestimmtheitsgrundsatz des Art 37 Abs. 1 BayVwVfG auch nicht gehalten zu konkretisieren, ob und wann eine einschlägige Qualitätsminderung vorliegt, weil es vorliegend nicht um ein Verbot eines bestimmten Arzneimittels geht. Der Kläger führt zwar zu Recht aus, § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG setze neben der Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regel auch kumulativ eine nicht unerhebliche Qualitätsminderung voraus; ein solcher Nachweis ist aber nur dann notwendig, wenn die Behörde die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels verbieten will. Nur dann muss sie nachweisen, dass es sich in diesem Einzelfall um ein minderwertiges Arzneimittel handelt. Die vorliegende Anordnung setzt aber bereits an der vorherigen Stufe an und hat im Hinblick auf die Gefahrenabwehr zum Ziel, die Einhaltung anerkannter Regeln bei allen Herstellungsprozessen zu verlangen - gleichgültig welches Mittel der Kläger gerade herstellt. Aus diesem Grund kommt es für die Beurteilung des Rechtsstreits auch nicht darauf an, ob die vom Kläger im Einzelfall hergestellten Arzneimittel in ihrer Qualität gemindert sind oder nicht. Ein Sachverständigengutachten war im vorliegenden Fall somit entbehrlich.
b) Unzutreffend ist der klägerische Hinweis darauf, dass bei homöopathischen Arzneimittel mangels beworbener Anwendungsgebiete eine Gefährdung des Behandlungserfolgs und folglich eine Qualitätsminderung nicht nachgewiesen werden könne. Dies würde im Ergebnis bedeuten, für homöopathische Arzneimittel gebe es keinen Mindestqualitätsstandard, was im Hinblick auf das hohe Schutzgut der Gesundheit nicht gefolgert werden kann. Das Verbot des § 5 HWG, bei homöopathischen Arzneimitteln mit Anwendungsgebieten zu werben, hat lediglich den Grund, Selbstmedikation zu verhindern. Schließlich fehlt bei homöopathischen Arzneimitteln wegen des hohen Verdünnungsgrades und des damit verbundenen geringeren Gehalts an wirksamen Bestandteilen ein Wirksamkeitsnachweis und Patienten soll eine solche Wirksamkeit durch die Angabe von Anwendungsgebieten auch nicht suggeriert werden (vgl. Zimmermann, in: Heilmittelwerbegesetz, 1. Auflage 2012, § 5 Rn. 1). Aus diesem Werbeverbot können aber keine Aussagen zu Mindestqualitätsanforderungen entnommen oder gar abgeleitet werden, der Nachweis minderer Qualität sei bei homöopathischen Arzneimitteln unmöglich.
c) Im Übrigen ist es ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass eine gesetzeswiederholende Verfügung nicht per se rechtswidrig ist. Sie kann dann rechtmäßig ergehen, wenn im Einzelfall ein Anlass besteht, besonders auf die Pflicht zur Beachtung einer gesetzlichen Bestimmung hinzuweisen und wenn ein konkreter Bezug zu einem bestimmten Lebenssachverhalt hergestellt wird (BayVGH, B.v. 12.03.2010 - 10 CS 09.1734; BayVGH B.v. 26.10.2011 - 22 CS 11.1989).
Auch nach Durchführung der mündlichen Verhandlung und dem Zugeständnis des Beklagten im Hinblick auf die Herstellung von Potenzakkorden beim Arzneimittel Panaritium Tarantula PA, besteht nach den Bescheidsgründen nach wie vor ein konkreter Anlass für die Anordnung. Der Beklagte hat mehrere Missstände des Herstellungsprozesses gerügt, indem er vorgetragen hat, es sei unklar, ob der Prozess der maschinellen Verreibung nach den Vorgaben der Vorschrift 6 des HAB validiert wurde (Zerkleinerung nach den in der Monographie vorgegebenen Zerkleinerungsgraden). Der Beklagte konnte dies und die anderen bestehenden Mängel im Herstellungsprozess (verrostete Verreibungsmaschine, fehlende Reinigungsvorschriften, keine Angabe von Aufbrauchsfristen auf den hergestellten Arzneimittel usw.) als Anlass heranziehen, auf die gesetzliche Pflicht zur Einhaltung von anerkannten pharmazeutischen Regeln hinzuweisen und die Pflicht mit Verbindlichkeitsanspruch festzuschreiben.
4. Die Anordnung in Ziffer 2 des Bescheids ist rechtmäßig, weil sie ausreichend bestimmt ist und die Forderung nach einer räumlichen Trennung zwischen den Produktionsschritten auf nachvollziehbaren fachlichen Erwägungen beruht.
a) Entgegen der klägerischen Ansicht ist die Anordnung inhaltlich ausreichend bestimmt. Der Beklagte war nicht verpflichtet im Bescheidstenor genau anzugeben, wann die Betriebsräume für Art und Umfang der Arzneimittelherstellung geeignet sind. Bei der Bewertung der Bestimmtheit eines Verwaltungsaktes ist nicht nur der Anordnungssatz maßgeblich, sondern daneben sind auch die Begründung des Bescheids und die bekannten oder ohne weiteres erkennbaren Umstände zur Auslegung heranzuziehen (Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Auflage 2014, § 37 Rn. 5). Bereits aus dem zweiten Teil des Bescheidstenors geht klar hervor, dass eine klare räumliche Trennung zwischen den Produktionsschritten erforderlich ist, um Kreuzkontaminationen zu verhindern. In der Bescheidsbegründung wird dazu weiter erläutert, bei der maschinellen Herstellung von homöopathischen Verreibungen im Kilogramm-Maßstab sei mit der Freisetzung fein pulverisierter Feststoffe in der Umgehbungsluft zu rechnen. Deshalb dürften im gleichen Raum nicht auch noch Vorratsgebinde gelagert werden (S. 7 des Bescheids). Darüber hinaus erklärt der Bescheid daneben, dass wegen der Freisetzung von Feststoffen eine hausübliche Lüftung ungeeignet und ein adäquates Lüftungssystem notwendig sei.
Der Kläger war wegen dieser Erläuterungen in den Bescheidsgründen auch nicht im Unklaren darüber, was von ihm verlangt wird. Er hat selber im Anschluss an den Bescheidserlass die Betriebsräume umstrukturiert und eine klare räumliche Trennung hergestellt. Zudem verfügt der Herstellungsraum nunmehr über eine Luftabsauganlage mit Mikrofilter.
b) Die vom Beklagten aufgestellte Forderung nach einer klaren räumlichen Trennung ist fachlich nachvollziehbar und beruht zudem auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage.
i. Nach § 3 Abs. 2 TÄHAV müssen die Betriebsräume nach Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechen. Sie müssen nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung ermöglicht wird; zudem müssen sie sich in einem einwandfreien hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftet sein. Die TÄHAV regelt nicht im Einzelnen, wie geeignete Räume genau aussehen, sondern setzt die Anforderungen in Bezug zu der konkreten Tätigkeit des Tierarztes fest. Letztlich ist der Begriff der „geeigneten Betriebsräume“ ein unbestimmter Rechtsbegriff, der im Bezug zur konkreten Tätigkeit wertend ausgelegt werden muss und der voll gerichtlich überprüfbar ist. Der Beklagte verweist zur Auslegung des Rechtsbegriffs hier auf § 13 Abs. 4 AMWHV und Punkt 3 „Raumhygiene“ des GD-Hygieneleitfadens. Beide Regelwerke fordern für die Herstellung einen abgetrennten Bereich, um Kreuzkontaminationen zu verhindern.
ii. Zu Recht weist der Kläger in diesem Zusammenhang darauf hin, dass beide zur Auslegung herangezogenen Regelwerke für ihn nicht unmittelbar gelten. Der Anwendungsbereich der AMWHV ist in § 1 festgelegt. Der Begriff des „Herstellens“ von Arzneimitteln in § 1 Abs. 1 AMWHV meint die Herstellungstätigkeit aus Art. 44 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 sowie Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel. Daraus wird deutlich, dass die Herstellungstätigkeit nur dann von der AMWHV erfasst wird, wenn der Mitgliedsstaat eine Herstellungserlaubnis vorsieht. Einer solchen Erlaubnis bedarf der Kläger gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 3 lit. c AMG augenscheinlich nicht, was auch der Beklagte mit Schreiben des Landratsamts Passau vom 16.09.2005 festgestellt hat. Der GD-Hygieneleitfaden ist ohnehin eine unverbindliche Empfehlung und dient lediglich der Information.
iii. Gleichwohl ist die Anordnung rechtmäßig. Ausgehend von einem hohen Qualitätsanspruch für Arzneimittel konnte der Beklagte in diesem Einzelfall bei Auslegung und Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe des § 3 Abs. 2 TÄHAV auf die fachlichen Aussagen der AMWHV und des GD-Hygieneleitfadens zurückgreifen. Die entscheidende Kammer verkennt nicht, dass insbesondere die AMWHV grundsätzlich Anforderungen aufstellt, die primär von großen pharmazeutischen Unternehmen einzuhalten sind. Trotzdem ist eine Übertragung von fachlichen Anforderungen auch auf den Kläger als „Kleinhersteller“ vertretbar, weil aus der klägerischen Tätigkeit ein Bedürfnis für eine solche Übertragung resultiert und die Maßnahmen keine so hohen Anforderungen aufstellen, die den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit übersteigen würden.
Der Beklagte hat in den Bescheidsgründen nachvollziehbar dargelegt, dass durch die klägerische Betriebsorganisation und insbesondere durch die vorhandene Raumaufteilung die Gefahr von Kreuzkontaminationen bestanden hat. Eingängig ist auch die fachliche Forderung, diesem Problem mithilfe einer klaren räumlichen Trennung zwischen den Produktionsschritten zu begegnen, um die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel sicherzustellen. Folglich resultiert aus der bisherigen klägerischen Herstellungspraxis ein konkretes Bedürfnis für die aufgestellte Forderung. Letztere ist auch nicht unverhältnismäßig, da die räumliche Trennung leicht umsetzbar ist und kaum wirtschaftliche Folgen hat. Vom Kläger wird lediglich verlangt, vorhandene Räumlichkeiten neu zu strukturieren und für eine geeignete Filteranlage zu sorgen. Der Kläger hat auch nicht vorgebracht, dass er diese Maßnahme für überzogen, unverhältnismäßig oder gar ungeeignet hält. Er zieht sich lediglich darauf zurück, die Anwendbarkeit der AMWHV in Frage zu stellen. Wie oben dargelegt wurde, kommt es aber auf eine strikte Normanwendung gar nicht an, da gerade keine 1:1 Übertragung auf den Kläger stattfindet. Es werden nur vorweggenommene fachliche Einschätzungen im Rahmen der Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe auf ihn übertragen.
5. In gleicher Weise stellen sich die Anordnungen in den Ziffern 3a und 3b als rechtmäßig dar. Auch sie sind hinreichend bestimmt und durch geeignete Rechtsgrundlagen gedeckt.
a) Auch bei dieser Anordnung ist spätestens unter Heranziehung der Bescheidsgründe klar erkennbar, was vom Kläger verlangt wird. Eine der Verreibungsmaschinen der Marke Retsch wies Rostpartikel in der Mischkammer auf und das Gehäuse war deutlich korrodiert. Folglich war die Maschine aus der Arzneimittelherstellung auszusondern, was der Kläger im Rahmen seiner Abhilfemaßnahme auch umgesetzt hat. Auch wird aus den Gründen deutlich, dass die Mischtrommel mit dem dazugehörigen Deckel zu verschließen ist, solange sie nicht in Gebrauch ist. Im Rahmen des Bestimmtheitsgrundsatzes war es entgegen klägerischer Ansicht nicht erforderlich, behördlicherseits zu definieren, wie oft die Maschinen gewartet werden müssen oder was genau unter „einwandfrei“ zu verstehen ist. Wie oft eine Maschine zu warten ist, kann vom Beklagten gar nicht festgelegt werden. Schließlich hängt dies nicht nur von den jeweiligen Herstellerangaben ab, sondern auch davon, wie oft und zu welchen Zwecken die Maschine eingesetzt wird. Auch was unter „einwandfrei“ zu verstehen ist, kann nicht abstrakt im Vorfeld bestimmt werden, sondern muss im Einzelfall, auch in Hinblick auf den jeweiligen Einsatzzweck der Maschine z. B. im Rahmen einer zukünftigen Kontrolle erörtert werden. Weil der Kläger eine verrostete Maschine zur Arzneimittelherstellung verwendet hatte, bestand auch der konkrete Anlass, ihn mit Verbindlichkeitsanspruch auf die gesetzliche Pflicht des § 4 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV hinzuweisen.
b) Wie schon beim Anordnungspunkt 2 dargelegt, konnte der Beklagte auch hier zur Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs „einwandfrei“ aus § 4 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV auf fachliche Aussagen zurückgreifen, die in anderen Regelwerken niedergelegt sind. Die Forderung, den Reinigungszustand der verwendeten Geräte zu kennzeichnen, beruht auf nachvollziehbaren Erwägungen und belastet den Kläger nicht unverhältnismäßig.
Eingängig hat der Beklagte dargelegt, dass Reinigungspläne ein notwendiger Bestandteil der allgemeinen Hygienevorsorge ist. Dies sieht auch der GD-Hygieneleitfaden in Nr. 3 vor. Gerade bei der Arzneimittelherstellung ist die Betriebshygiene wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Um die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel sicherzustellen, genügt es aber nicht, Hygienevorsorge nach haushaltsüblichen Maßstäben zu betreiben. Es ist nicht ausreichend, lediglich nach einer Sichtprüfung zu entscheiden, ob eine Reinigung notwendig ist oder nicht. Durch die natürliche Belastung der Raumluft mit Keimen und durch den Kontakt der Mitarbeiter mit den Geräten, können diese bereits als unhygienisch gelten, obwohl sie weder im Einsatz waren, noch eine Verunreinigung sichtbar ist. Aus diesem Grund ist es erforderlich, für die Reinigung der Geräte Regeln zu erstellen und den Reinigungszustand zu kennzeichnen. Je nachdem, ob ein Gerät über einen längeren Zeitraum nicht oder regelmäßig verwendet worden ist bzw. je nachdem zu welchem Zweck das Gerät eingesetzt wurde, mit welchen Stoffen es in Kontakt gekommen ist bzw. welche Oberflächenstruktur das Gerät aufweist, unterscheiden sich die Reinigungsschritte und -intervalle. Um dies im Rahmen einer dauerhaften Aufrechterhaltung der Hygiene sicherzustellen, braucht es Reinigungsvorschriften und die Kennzeichnung des Reinigungszustandes. Dies stellt sich aus Sicht der Kammer als allgemein gültige Hygieneregel dar, zu deren Begründung gar nicht auf andere Regelwerke hätte zurückgegriffen werden müssen. Gemessen an der damit zu erreichenden Qualitätssicherung, belasten die Maßnahmen den Kläger nur marginal. Selbst wenn eine solche Verpflichtung aus den Arzneibüchern nicht hervorgeht, bedeutet dies nicht, dass der Kläger ansonsten völlig frei von sonstigen fachlichen Überlegungen bleiben kann. Der Kläger muss sich als Hersteller homöopathischer Arzneimittel eben daran festhalten lassen, dass für die Arzneimittelherstellung besondere Hygienemaßstäbe gelten. Bemerkenswerterweise bestreitet der Kläger auch die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nicht, sondern er hat im Rahmen seiner Abhilfebemühungen für jeden Raum einen Reinigungsplan erstellt und er kennzeichnet mittlerweile in einem Kalender die Reinigung mit Unterschrift. Auch sind nunmehr Reinigungsvorschriften für Geräte vorhanden.
6. Aus den vorstehenden Erwägungen wird deutlich, dass auch die Anordnung der Ziffer 4b nicht zu beanstanden ist. Ebenso rechtmäßig ist die Forderung, Arbeitsvorschriften für die Herstellung vorzuhalten und die klägerseits hergestellten Arzneimitteln mit einer angemessenen Aufbrauchsfrist zu versehen (Ziffer 4c).
a) Die Notwendigkeit, Arbeitsvorschriften für die Produktion zu entwerfen, resultiert aus der Dokumentationspflicht des Tierarztes. Gemäß § 13 Abs. 1 TÄHAV muss der Tierarzt über die Herstellung Nachweise führen. Was als Nachweis im Sinne des Abs. 1 gilt, legt § 13 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV fest. Danach sind für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten zu führen, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen. Bereits aus dieser Dokumentationspflicht wird klar, dass Arbeitsvorschriften für die Produktion vorhanden sein müssen, da sie ansonsten nicht dokumentiert werden können.
b) Auch die Festlegung von angemessenen Aufbrauchsfristen ergibt sich eindeutig aus § 10 Abs. 2 TÄHAV i. V. m. § 10 Abs. 5 Nr. 9 AMG. Danach müssen Abgabebehältnisse mit einem Verfalldatum gekennzeichnet werden. Einleuchtend hat der Beklagte ausgeführt, der Kläger dürfe nicht pauschal, bei allen von ihm hergestellten Arzneimitteln eine Aufbrauchsfrist von drei Jahren festsetzen, egal ob es sich um flüssige oder feste Zubereitungen handelt. Für die entscheidende Kammer ist es nachvollziehbar, wenn der Beklagte darauf hinweist, die Aufbrauchsfrist hänge eben von verschiedenen Faktoren (standardisierte Rezeptur, chemisch-physikalische Stabilität, mikrobielle Stabilität, Arzneibuchempfehlungen usw.) ab. Aus diesem Grund liegt kein Verstoß gegen den Bestimmtheitsgrundsatz vor, wenn der Bescheid nicht festlegt, was eine angemessene Aufbrauchsfrist ist. Eine solche Festlegung wäre aus fachlicher Sicht sogar kontraproduktiv. Der Kläger muss anhand der eingesetzten Ausgangsstoffe und ggf. mit Hilfe von Stabilitätsuntersuchungen bei jedem von ihm hergestellten Arzneimittel selber festlegen, welche Aufbrauchsfrist angemessen ist. Eine solche Überlegung muss schließlich jeder Arzneimittelhersteller selber vornehmen. Er kann nicht von der Behörde erwarten, konkrete Vorgaben zu bekommen. Letzteres könnte die Behörde gar nicht leisten.
7. Ebenso rechtmäßig ist die Anordnung der Ziffer 5, die den Kläger zum Vorrätig halten einschlägiger Rechtsvorschriften verpflichtet, insbesondere in Bezug auf das Europäische Arzneibuch und das Homöopathische Arzneibuch. Gemäß § 4 Abs. 2 TÄHAV müssen in den Betriebsräumen die einschlägigen Rechtsvorschriften in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein, soweit Art und Umfang der Tätigkeit dies erfordert.
Aus der eindeutigen gesetzlichen Formulierung wird zunächst deutlich, dass der Kläger die Vorschriften nicht in seinen Wohnräumen vorhalten darf. Das Vorhalten in den Betriebsräumen soll eben die Verfügbarkeit der Vorschriften bei der Herstellung und während der täglichen Arbeit sicherstellen. Ebenso deutlich wird die Notwendigkeit, Ergänzungslieferungen umgehend einzusortieren, da die Sammlung ansonsten nicht, wie von der Verordnung gefordert, auf dem neusten Stand ist. Der Hinweis des Klägers, er verfüge über einen online-Zugang zu der Datenbank „Vetidata“ macht die Anordnung nicht entbehrlich, da nach Aussage des Beklagten in dieser Datenbank das homöopathische Arzneibuch nicht vorhanden ist. Dem ist der Kläger nicht entgegengetreten. Daraus zeigt sich die Ungeeignetheit dieser Datenbank für den Kläger, da er gerade im Rahmen seiner tierärztlichen Hausapotheke homöopathische Arzneimittel herstellt und selber darauf hinweist, er müsse sich lediglich an die anerkannten pharmazeutischen Regeln halten und diese fänden sich u. a. im homöopathischen Arzneibuch. Der Kläger kann auch nicht mit Erfolg einwenden, die Anordnung verpflichte ihn zum Vorrätig halten der Rechtsvorschriften, auch wenn er die eigene Herstellung aufgebe. Der Bescheidstenor stellt ausdrücklich darauf ab, dass der Kläger nur „einschlägige“ Vorschriften vorhalten muss. Sollte der Kläger in Zukunft die Herstellung aufgeben, dann verringert sich automatisch die dementsprechende Vorhaltepflicht.
8. Die Anordnung in Ziffer 6 ist rechtmäßig, da auch sie inhaltlich hinreichend bestimmt ist und dafür eine Rechtsgrundlage vorhanden ist. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 TÄHAV hat sich der Tierarzt zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Nach Satz 2 hat der Tierarzt zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen. Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 TÄHAV sind auch darüber Nachweise zu führen, deren Inhalt in § 13 Abs. 2 Nr. 3 TÄHAV geregelt ist. Danach müssen die Aufzeichnungen u. a. die Art der Prüfung umfassen.
Auf diese ohnehin bestehende gesetzliche Pflicht konnte der Beklagte mit Verbindlichkeitsanspruch hinweisen, weil der Kläger selber angibt, er führe lediglich eine Sinnenprüfung durch. Wie oben bereits ausgeführt wurde, liegt ein Verstoß gegen das Bestimmtheitsgebot nicht deshalb vor, weil der erste Teil der Anordnung in Ziffer 6 das Gesetz wiederholt.
Die klägerische Pflicht, eine ordnungsgemäße Prüfung über eine bloße Sinnenprüfung hinaus durchzuführen, ergibt sich aus seiner Herstellungstätigkeit. Würde der Kläger lediglich Fertigarzneimittel aus einer Apotheke beziehen, müsste er nach § 8 Abs. 1 Satz 2 letzter HS. TÄHAV keine Prüfung durchführen. Weil er aber selber homöopathische Arzneimittel herstellt, ist er verpflichtet, die eingesetzten Ausgangsstoffe für die Herstellung bzw. die aus der eigenen Produktion herrührenden Endprodukte einer vollständigen Prüfung zu unterziehen. Dem kann er für eingesetzte Ausgangsstoffe nur entgehen, wenn entsprechende Prüfzertifikate vorliegen, so wie z. B. bei den Arzneiträgern Laktose und Ethanol 96,3%.
Im Hinblick auf die von ihm selbst hergestellten Endprodukte, wird der Kläger nicht umhinkommen, im Homöopathischen bzw. Europäischen Arzneibuch nachzuschlagen, ob und gegebenenfalls welche Prüfungen durchzuführen sind. Die Pflicht zur Prüfung bestreitet der Kläger im Übrigen nicht. Er bringt lediglich vor, die Anordnung sei zu unbestimmt, da der Beklagte im Bescheid nicht angebe, nach welchen konkreten Vorschriften die Prüfungen durchzuführen sind. Dieser Einwand ist allerdings unzutreffend. Der Bestimmtheitsgrundsatz fordert vom Beklagten nicht, sämtliche Vorschriften aus den Arzneibüchern anzugeben, nach denen die Prüfungen durchzuführen sind. Dies war schon allein deshalb nicht geboten, weil sich die jeweils durchzuführende Prüfung aus der für das jeweilige Arzneimittel einschlägigen Monographie ergibt. Dem Beklagten ist schließlich nicht bekannt, welche Arzneimittel der Kläger aktuell herstellt bzw. in Zukunft herstellen wird. Schließlich bemängelt der Beklagte nicht eine ganz bestimmte Prüfung im Hinblick auf ein bestimmtes Arzneimittel, wo eine konkrete Angabe der Prüfung notwendig wäre, sondern es geht darum, den Kläger generell an seine Pflicht zu erinnern, notwenige Prüfungen durchzuführen. Der Kläger kann als Hersteller homöopathischer Arzneimittel nicht wirklich einwenden, er wisse auch nach Konsultierung des Europäischen Arzneibuchs bzw. des Homöopathischen Arzneibuchs nicht, welche Prüfungen im Einzelnen durchzuführen sind. Dies würde ja letztlich in einer Aussage münden, er wisse als Hersteller nicht, welche Abschlussprüfungen im Rahmen der Qualitätssicherung durchzuführen sind. Die dauerhafte Sicherung der Qualität obliegt aber gerade dem Kläger als Hersteller und folglich ist es in erster Linie seine Pflicht, sich über die notwendigen Prüfungen zu informieren.
9. Aus den Erwägungen unter 8. ergibt sich auch weitestgehend die Rechtmäßigkeit der Anordnung in Ziffer 7. Die Arzneimittelherstellung ist nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV zu dokumentieren, incl. der Herstellungsvorschriften.
Unzutreffend ist der Hinweis des Klägers, für diese Anordnung habe es keinen Anlass gegeben. Der Bescheid greift auf Seite 9 exemplarisch die Dokumentation des Arzneimittels Tarantula PA Panaritium auf. Dabei wurden keine Chargennummern der verwendeten Zwischenprodukte dokumentiert, die Dokumentation über die Herstellung des Ausgangsstoffes Tarantula PA 100ml Dil fehlte und die für die Herstellung verwendeten Herstellungsvorschriften waren nicht vorhanden. Somit gab es sehr wohl einen konkreten Anlass dazu, den Kläger zur Erfüllung seiner gesetzlichen Pflichten anzuhalten.
Die Forderung des Beklagten, die Chargennummern der verwendeten Zwischenprodukte in die Dokumentation aufzunehmen, ist nur eine logische Konsequenz aus der Pflicht, gemäß § 10 Abs. 2 TÄHAV i. V. m. § 10 Abs. 5 Nr. 3 AMG die endgültigen Abgabebehältnisse mit einer solchen Chargennummer zu versehen. Der Sinn der Chargennummern besteht in erster Linie darin, Arzneimittel bei nachträglich bekannt gewordenen Qualitätsmängeln zu sperren. Dies betrifft aber nicht nur Qualitätsmängel im Endprodukt, sondern auch Mängel bei den zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffen. Nur bei einer lückenlosen Nachverfolgbarkeit ist es möglich, Mängel über mehrere Verarbeitungsstufen hinweg nachzuvollziehen, um dann wirksame Gegenmaßnahmen ergreifen zu können. Dieses Ziel wäre konterkariert, wenn lediglich Endprodukte mit einer solchen Chargennummer versehen wären. Dies dient nicht nur dem Schutz der Arzneimittelanwender, sondern auch dem Schutz des Herstellers. Ansonsten müsste der Kläger bei einem nachträglich bekannt werdenden Mangel eines Ausgangsstoffes, seine Endprodukte flächendeckend sperren, um jeder Gefahr wirksam begegnen zu können. Die Pflicht Nachweise fünf Jahre lang aufzubewahren, ergibt sich schließlich aus § 13 Abs. 3 Satz 1 TÄHAV.
10. Nach teilweiser Aufhebung der Anordnung durch den Beklagten im Hinblick auf das Arzneimittel Hepar sulf, erweist sich die Anordnung in Ziffer 8 des Bescheids als rechtmäßig. Gemäß § 38 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen homöopathische Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesbehörde zu führendes Register eingetragen sind. Einer Zulassung bedarf es nach § 38 Abs. 1 Satz 2 HSAMG AMG nicht. Die Registrierung wiederum ist nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG entbehrlich, wenn nicht mehr als 1.000 Packungen pro Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, die Zubereitungen enthalten Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 AMG. Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln Tarantula PA Panaritium und Bacillus D202 Endstufe, Tierkörperbestandteile (§ 3 Nr. 3 AMG) als Ausgangsstoffe bei der Herstellung der Urtinktur verwendet werden und die Stoffe in dieser Urtinktur auch enthalten sind.
Der Kläger irrt jedoch in der Ansicht, die Anordnung sei deswegen rechtswidrig, weil in den von ihm verwendeten Endprodukten aufgrund der Verdünnung die Stoffe des § 3 Nr. 3 AMG nicht mehr vorhanden sind. Er beruft sich zwar zutreffend auf die Tatsache, dass die Wirkung homöopathischer Arzneimittel auf Informationsübertragung beruhe und er weist auch darauf hin, dass ab der Verdünnungsstufe D24 (entspricht einem Verdünnungsverhältnis von 1:1024) kein Molekül der Ausgangssubstanz mehr vorhanden ist; gleichwohl verkennt der Kläger den maßgeblichen Anknüpfungspunkt der Regelung. Es kommt nicht entscheidend darauf an, ob die Stoffe des § 3 Nr. 3 AMG in der jeweiligen Potenzierung enthalten sind, sondern ob sie in der Urtinktur vorhanden sind. Letzteres bestreitet aber auch der Kläger nicht. Nur ein unbefangener Leser des Gesetzes könnte sich der klägerischen Meinung anschließen, weil § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG von „enthalten“ spricht, der Stoff jedoch ab einem gewissen Verdünnungsgrad nicht mehr nachweisbar ist. Aus systematischen Zwecken muss aber anderes gelten.
Erstens hängt die Frage der Nachweisbarkeit eines Stoffes von den eingesetzten technischen Verfahren ab. Letztere unterliegen aber einem stetigen Fortschritt. Was heute nicht nachweisbar sein mag, kann in der Zukunft durch neue physikalische Analysemöglichkeiten möglicherweise doch nachgewiesen werden. Die Anwendbarkeit der Norm kann aber nicht von der Qualität des verwendeten Analyseverfahrens abhängig gemacht werden, zumal dann unklar wäre, welches Verfahren maßgeblich ist. Entscheidend gegen die klägerische Absicht, bei der Frage des Enthaltens auf die Potenzlösung abzustellen, spricht ein gesetzessystematisches Argument. Gemäß § 39 Abs. 1 Satz 3 AMG gilt die Registrierung für das homöopathische Arzneimittel und seinen Verdünnungen. Daraus wird eins deutlich: Das Gesetz betrachtet die verschiedenen Potenzierungen der Urtinktur nicht als eigenes „homöopathisches Arzneimittel“, sondern eben als unselbstständige Variation. Entscheidend für den Rechtsstreit ist nicht das Wort „enthalten“, sondern die Frage, was unter „homöopathische Arzneimittel“ i. S. d. § 38 Abs. 1 Satz 1 AMG verstanden werden muss. Ansonsten hinge die Frage der Registrierungspflicht weniger von den verwendeten Ausgangsstoffen, als vielmehr vom Grad der Verdünnung ab. Wäre dies zutreffend, hätte die Klarstellung des § 39 Abs. 1 Satz 3 AMG keinen Regelungsgehalt mehr. Aus diesem Grund ist auch der Kommentarliteratur zu entnehmen, dass die Registrierung gleichzeitig für alle Verdünnungsgrade des im Registrierungsbescheid aufgeführten homöopathischen Arzneimittels gilt (Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 39 Rn. 1).
11. Weiterhin begegnet auch die Anordnung in Ziffer 9 keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Sie beruht auf § 10 Abs. 1 TÄHAV, wonach Arzneimittel nur in Behältnissen abgegeben werden dürfen, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
Der Grund für die Anordnung war, dass der Kläger bei der ersten Kontrolle am 20.10.2011 angegeben hat, die von ihm verwendeten Braunglasflaschen seien bei Lieferung deutlich verunreinigt bzw. verstaubt. Deshalb wasche er alle Flaschen zunächst mit Leitungswasser und trockne sie anschließend in einem Küchenofen. Zu Recht hat der Beklagte dies zum Anlass für die Anordnung genommen, da die Wirksamkeit der klägerischen Reinigungsmethode zum einen nicht belegt ist und zum anderen, weil nicht sichergestellt ist, ob die verwendeten Behältnisse den übrigen Qualitätsanforderungen entsprechen. Es ist eben nicht nur auf die Sauberkeit der Behältnisse zu achten, sondern zudem muss auch deren Geeignetheit im Hinblick auf die hydrolytische Resistenz und spektrale Durchlässigkeit nachgewiesen werden z. B. mit einem entsprechenden Analysezertifikat. Der Kläger hat zwar eine Bestätigung des Herstellers vom 21.03.2011 als Anlage 4 zur Klageschrift vorgelegt und er trägt weiter vor, dass die Behältnisse keinen Schmutz aufweisen und dazu jede Beweise fehlen, entscheidend bestreitet er aber nicht, bei der Erstkontrolle am 20.10.2011 selbst angegeben zu haben, die Flaschen seien verunreinigt und er wasche und trockne sie selbst. Im Anschluss daran muss sich der Kläger an seiner eigenen Aussage festhalten lassen oder er hätte spätestens im gerichtlichen Verfahren bestreiten müssen, diese Aussage je getätigt zu haben. Letzteres ist aber gerade nicht der Fall. Im Zeitpunkt des Bescheidserlass hatte der Beklagte keinen Grund gehabt, an der Aussage des Klägers zu zweifeln. Es ist für ihn auch nicht aufzuklären, ob die Flaschen bei Lieferung verschmutzt waren. In diesem Punkt konnte sich der Beklagte nur an den Aussagen des Klägers orientieren und er war gehalten, die gesetzliche Pflicht des § 10 Abs. 1 TÄHAV gegenüber dem Kläger anzuordnen.
12. Die Pflicht, auf den vom Kläger selbst hergestellten Arzneimitteln Chargennummern anzugeben, so wie dies in Ziffer 10 des Bescheids angeordnet wurde, ergibt sich aus dem eindeutigen Gesetzeswortlaut des § 10 Abs. 2 TÄHAV i. V. m. § 10 Abs. 5 Nr. 3 AMG. Dieser Pflicht kann der Kläger nicht entgegenhalten, er habe sich in der Vergangenheit auf den einschlägigen, aber unzutreffenden Gesetzeskommentar verlassen. Bei der Anordnung geht es nicht um einen persönlichen Vorwurf, sondern um die Anordnung gesetzlicher Pflichten, die nicht durch einen Rechtsirrtum des Adressaten ihre Gültigkeit verlieren.
13. Einer rechtlichen Überprüfung hält auch die Anordnung in Ziffer 11 des Bescheids stand. Die Anordnung, in Deutschland nicht zugelassene, registrierte bzw. davon freigestellte Arzneimittel nur noch gemäß den Vorgaben des § 73 AMG nach Deutschland zu verbringen ist nicht zu unbestimmt. Aus der Anordnung geht klar hervor, was vom Kläger verlangt wird. Abgesehen von den gesetzlich zugelassenen Ausnahmen, darf der Kläger keine Arzneimittel nach Deutschland bringen, die hier nicht zugelassen, registriert oder davon frei gestellt sind. Worin der Kläger darin Unklarheiten erkennen will, macht er nicht deutlich. Sein Vorbringen erschöpft sich insoweit auf den pauschalen Hinweis, die Anordnung sei zu unbestimmt.
a) Neben der Sache liegt auch der klägerische Hinweis auf §§ 4 Abs. 17, 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Das dort angesprochene „in Verkehr bringen“ ist hier nicht streitgegenständlich und wird von der Anordnung auch nicht aufgegriffen. Dem Kläger wird gerade nicht untersagt, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr zu bringen, sondern es wird ihm im Einklang mit § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG verboten, diese überhaupt in den Geltungsbereich des AMG zu verbringen. Das Verbringen ist nicht in § 4 Abs. 17 AMG, sondern in § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG legaldefiniert und umfasst jede physische Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Daraus wird deutlich, dass in Deutschland nur hier zugelassene Arzneimittel verkehrsfähig sind. Eine allgemeine Warenverkehrsfreiheit für Arzneimittel existiert auch in der Europäischen Union nicht und § 73 AMG begründet ein umfassendes Verbringungsverbot von „ausländischen“ Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes (Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 73 Rn. 1). Eine Ausnahme im Hinblick auf die Anwendung von Arzneimittel bei Tieren, findet sich in § 73 Abs. 3a Nr. 3 AMG, wenn ein Therapienotstand gegeben ist d. h. wenn zur Erreichung des Behandlungsziels ein geeignetes zugelassenes Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nicht vorhanden ist. Bei den im Bescheid aufgelisteten Arzneimittel konnte der Kläger einen solchen Therapienotstand weder bei der Kontrolle nachweisen, noch hat der Kläger dazu im gerichtlichen Verfahren weiterführende Angaben gemacht. Letztlich hat er den notwendigen Therapienotstand nicht belegen können und folglich kommt ihm die Ausnahmevorschrift des § 73 Abs. 3a Nr. 3 AMG auch nicht zugute.
b) In diesem Zusammenhang kann sich der Kläger, entgegen seinem Vorbringen, auch nicht auf die Ausnahmevorschrift des § 73 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG berufen. Satz 1 scheidet bei den im Bescheid konkret gerügten Arzneimitteln bereits deshalb aus, weil nach § 73 Abs. 5 Satz 1 AMG bei der Ausübung des Berufs im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel verwendet werden dürfen, die in Deutschland zugelassen sind. Dies ist aber bei den im Bescheid aufgeführten Arzneimitteln nicht der Fall.
c) Die Ausnahme in § 75 Abs. 5 Satz 2 AMG scheidet hier ebenfalls aus, weil der Kläger keine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09.03.2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsvorsorge erbringt. Nach Art. 3 lit. a dieser Richtlinie sind Gesundheitsdienstleistung nur Dienstleistungen gegenüber Patienten und der Begriff „Patienten“ ist in Art. 3 lit. h als natürliche Person definiert. Die klägerische Tätigkeit als Tierarzt wird davon nicht erfasst.
d) Schließlich scheidet auch die Ausnahme des § 73 Abs. 5 Satz 3 AMG im vorliegenden Fall aus. Danach dürfen Tierärzte bei der Erbringung einer Dienstleistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt, Arzneimittel in kleinen Mengen mit sich führen, die am Ort ihrer Niederlassung zugelassen sind, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich des AMG zugelassen sind. Demnach dürfen „ausländische“ Arzneimittel nur dann nach Deutschland verbracht werden, wenn für das gleiche Anwendungsgebiet ein Arzneimittel gleicher Zusammensetzung in Deutschland zugelassen ist. Letzteres hat aber der Kläger weder behauptet, noch glaubhaft gemacht.
14. In gleicher Weise erweist sich die Anordnung in Ziffer 12 des Bescheids als rechtmäßig. Gemäß § 3 Abs. 3 TÄHAV dürfen die Betriebsräume nicht zu praxisfremden Zwecken verwendet werden. Nach den Feststellungen des Beklagten, die auf eigenen Aussagen des Klägers beruhen, stellt der Kläger mit Hilfe von homöopathischen Verfahrenstechniken Pflanzenextrakte her, die dann nicht zu arzneilichen Zwecken eingesetzt werden z. B. Behandeln von Rasen und Wald. Diesen Feststellungen ist der Kläger nicht substantiiert entgegengetreten. Er bestreitet seine eigenen Aussagen nicht, sondern trägt nur vage vor, dass in der klägerischen Hausapotheke keine Pflanzenextrakte für nicht arzneiliche Zwecke verwendet werden. Da der Kläger auch im gerichtlichen Verfahren seine eigenen Angaben nicht bestritten hat, muss er sich an seinen ursprünglichen Aussagen festhalten lassen.
15. Beanstandungsfrei sind auch die Anordnungen der Ziffer 13a und 13b. Die Anordnungen beruhen auf der Tatsache, dass bei der Kontrolle am 20.10.2011 in der tierärztlichen Hausapotheke des Klägers zahlreiche Humanarzneimittel vorgefunden wurden, die der Bescheid auch konkret benennt. Einige der Arzneimittel waren in Deutschland nicht (mehr) zugelassen, bei anderen konnte ein Therapienotstand im Hinblick auf die Anwendung bei Tieren nicht nachvollzogen werden.
a) Aus diesem Grund konnte der Beklagte in Ziffer 13a des Bescheids auf die Verpflichtung aus § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 3 AMG hinweisen, wonach der Tierarzt Arzneimittel nur verschreiben oder an den Tierhalter abgeben darf, wenn es für die von ihm behandelte Tierart und für das jeweilige Anwendungsgebiet bestimmt ist, soweit keine gesetzliche Ausnahme vorliegt. Wegen des konkret vorgefundenen Humanarzneimittelfundus in der tierärztlichen Hausapotheke bestand ein konkretes Bedürfnis für diese Anordnung und die gesetzeswiederholende Verfügung ist nicht unbestimmt.
b) Nachdem der Bescheid in der Ziffer 13b dem Kläger einen gerechtfertigten Einsatz von Humanarzneimittel bei Tieren erlaubt, soweit er einen Therapienotstand geltend machen kann, beachtet die Anordnung auch die Ausnahme des § 56a Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. Einen solchen Therapienotstand konnte der Kläger jedoch nicht glaubhaft machen. Zur Glaubhaftmachung nach § 294 Abs. 1 ZPO ist mehr erforderlich, als die bloße Behauptung, es gebe keine entsprechenden Arzneimittel, die für Tiere zugelassen sind. Wohl deshalb hat der Kläger im Rahmen seiner Abhilfemaßnahmen seinen Bestand an Humanarzneimittel auch deutlich reduziert. Auf die Obliegenheit zur Glaubhaftmachung weist bereist der Bescheidstenor hin, weshalb der Kläger dafür auch ausreichend Zeit gehabt hat.
Entgegen der klägerischen Ansicht, rechtfertigt § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG auch die Anordnung, Humanarzneimittel aus der tierärztlichen Hausapotheke zu entfernen, bei denen der Therapienotstand nicht glaubhaft gemacht werden konnte. Dies ergibt sich bereits aus der Zielrichtung der Vorschrift, Verstöße in Zukunft zu unterbinden. Humanarzneimittel, die mangels Therapienotstand bei Tieren nicht angewendet werden dürfen, weisen keinen Bezug zum Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke auf. Es ist lediglich eine logische Konsequenz, dass diese im Anschluss daran aus dem Arzneimittelbestand des Tierarztes entfernt werden müssen. Ansonsten würde die latente Gefahr ihrer weiteren Verwendung bestehen bleiben, was im Rahmen der präventiven Verhinderung von Verstößen zu vermeiden ist. Unzutreffend ist auch die klägerische Ansicht, § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG betreffe das Arzneimittel selbst und nicht dessen Einsatz im Einzelfall. Eine solche Beschränkung ist weder im Wortlaut angelegt, noch vom Sinn der Vorschrift indiziert. § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ermächtigt die Behörde dazu, jedweden Verstoß gegen das AMG zu unterbinden. Wenn sich der Verstoß im konkreten Einsatz des Arzneimittels zeigt, kann auch dagegen vorgegangen werden.
16. Insgesamt rechtmäßig erweisen sich zudem auch die Anordnungen in Ziffern 14 bis 16.
a) Die Forderung in Ziffer 14, Arzneimittel getrennt von anderen Mitteln wie Labormaterialien, Substanzen zur Pulstestung oder Materialien für den Gartenbedarf zu lagern, beruht auf § 9 Abs. 2 Satz 1 TÄHAV. Danach sind Arzneimittel in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. Bei der Kontrolle am 20.10.2011 wurden in Raum 1 in einem Regal homöopathische Arzneimittel und Ansätze für nicht arzneiliche Zwecke gemeinsam in einem Regal gelagert und es erfolgte keine übersichtliche Trennung beider Produktgruppen. Zudem wurden in einer Schublade Tierarzneimittel und Mittel zur Pulstestung gemeinsam aufbewahrt (siehe Foto Anlage 5 zur Klageerwiderung). Dies verstößt aber eindeutig gegen die gesetzliche Pflicht, bei der Arzneimittellagerung eine klare Struktur zu schaffen und Arzneimittel getrennt zu lagern. Dass der Kläger dem nicht entgegenhalten kann, auf die Verhältnisse zum Zeitpunkt bei der Kontrolle könne nicht abgestellt werden, ergibt sich aus den Ausführungen zum maßgeblichen Beurteilungszeitpunkt (Nr. 1 der Entscheidungsgründe).
b) Ebenso hat der Kläger gegen § 9 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV verstoßen, wenn er die kühlpflichtigen Arzneimittel Procapen und Tylosel ungekühlt aufbewahrt hat (Ziffer 15 des Bescheids). § 9 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV verpflichtet dazu, Arzneimittel so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt. Beide Arzneimittel dürfen aber nicht über 8°C gelagert werden, was der Beklagte mit Hilfe des Ausdrucks aus der Datenbank Vetidata nachgewiesen hat, auf die auch der Kläger nach eigenen Angaben Zugriff hat. Auch hat der Beklagte mit der Klageerwiderung zum Nachweis des Verstoßes zwei Lichtbilder vorgelegt (Anlage 6 und 7), auf denen beide Mittel in einem normalen Regal zu erkennen sind. Entgegen der klägerischen Rüge, sind beide Bilder auch Bestandteil der Behördenakte. Auch hier kann wieder auf die Verhältnisse im Zeitpunkt der Kontrolle abgestellt werden.
c) Dergleichen als rechtmäßig erweist sich auch die Anordnung in Ziffer 16. Sie beruht auf § 8 Abs. 3 TÄHAV, der eindeutig regelt, dass Arzneimittel mit abgelaufenem Verfalldatum der Vernichtung zuzuführen sind und sie bis dahin, unter Kenntlichmachung gesondert zu lagern sind. Nicht zielführend ist dabei die klägerische Ansicht, dass nach § 8 Abs. 3 AMG lediglich das „in Verkehr bringen“ von abgelaufenen Arzneimittel verboten ist und folglich der Kläger abgelaufene Arzneimittel zwar nicht an Tierhalter abgeben, gleichwohl aber selber anwenden darf. Nur weil das Arzneimittelgesetz selber explizit nur das Inverkehrbringen verbietet, bedeutet dies nicht automatisch, die Anwendung durch den Tierarzt sei erlaubt. Die sich ausdrücklich auf den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke beziehende TÄHAV geht eben darüber hinaus und verpflichtet den Tierarzt dazu, abgelaufene Arzneimittel zu vernichten. Nach § 1 TÄHAV enthält diese Verordnung eben die Regeln, die für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Lagerung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte gelten. Da die Regelung auch keine Ausnahme vorsieht und ein solche auch nicht sinnvoll erscheint, bleibt kein Raum mehr dafür, dem Tierarzt die Anwendung von abgelaufenen Arzneimittel zu erlauben. Etwas anderes hätte nur nach der vorherigen Fassung des § 8 Abs. 4 a. F. TÄHAV gelten können. Danach wurde nicht auf das Verfallsdatum abgestellt, sondern die Vernichtung war nur angeordnet, wenn das Arzneimittel nicht mehr einwandfrei beschaffen war. Ab wann dies der Fall war, hätte der Tierarzt in eigener Verantwortung selber prüfen müssen. Die aktuelle Rechtslage vereinfacht dies nunmehr, indem sinnvollerweise auf das Verfalldatum als eindeutige und leicht zu erkennende Grenze abgestellt wird. Die Intention des Verordnungsgebers wird zudem aus der Verordnungsbegründung klar, wenn darauf abgestellt wird, dass nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ohne Zweifel von der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels ausgegangen werden kann (BR-Drs. 786/06). Auf den „Anforderungskatalog tierärztliche Hausapotheke“ der Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern vom Oktober 2003 kann schon allein deshalb nicht abgestellt werden, weil die Änderung der Verordnung später erfolgte und diese Aussagen höchstens Gültigkeit zur alten Rechtslage entfalten können. Im Übrigen ist das Gericht nicht an eine fremde Normauslegung gebunden.
17. Zuletzt hält ebenso die Anordnung in Ziffer 17 des Bescheids einer rechtlichen Kontrolle stand. Die Anordnung beruht auf § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 erste Aufzählung und Nr. 3 zweite Aufzählung TÄHAV. Danach muss bei der Anwendung und bei der Abgabe von Arzneimitteln für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Anzahl, die Art und die Identität der Tiere angegeben werden und im Falle der Abgabe, zudem die Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag.
a) Entgegen der klägerischen Ansicht, wird hier kein objektiv unmögliches Verhalten verlangt. Aus diesem Grund ist die Anordnung auch nicht nach Art. 44 Abs. 2 Nr. 4 BayVwVfG wegen objektiver Unmöglichkeit nichtig. Der Kläger möchte eine solche, zumindest teilweise gegeben Unmöglichkeit damit begründen, dass die Identität des zu behandelnden Tieres nicht immer bekannt sei. Dieses Problem soll sich z. B. bei „Bestandserkrankungen“ innerhalb größerer Tierbestände ergeben, weil dabei einzelne Tiere mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erkranken, eine Behandlung aber sofort notwendig ist. Dabei dürfe der Tierarzt nach klägerischer Ansicht Arzneimittel auch für noch nicht erkrankte Tiere abgeben, die aber wahrscheinlich innerhalb der nächsten sieben Tage erkranken werden.
Aus dieser, vom Kläger geschilderten Problematik, ergibt sich aber keineswegs die Schlussfolgerung, der Bescheid könne mangels spezifischer Kenntnis des einzelnen Tieres nicht umgesetzt werden. Der Kläger verkennt hierbei die Weite der Anordnung bzw. die Weite von § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 erste Aufzählung TÄHAV. Die Verordnung und der darauf beruhende streitgegenständliche Bescheid, fordern lediglich die Angabe der Identität der Tiere. Wie die Angabe der Identität genau auszusehen hat, regelt weder die Verordnung, noch der Bescheid. Deshalb ist eine punktgenaue Identitätsabgabe nicht notwendig. Letzteres verlangt weder der Wortlaut, noch der hinter der Vorschrift liegende Zweck. Deshalb kommt es entscheidungserheblich nicht auf die Frage an, ob der Kläger immer das zu behandelnde einzelne Tier anhand konkreter Individualisierungsmerkmale benennen kann oder nicht.
Hintergrund der Pflicht, die Identität der zu behandelnden Tiere anzugeben, ist die notwendige Arzneimittelüberwachung. Sie soll den ungerechtfertigten oder missbräuchlichen Einsatz von Arzneimitteln, insbesondere bei Tieren die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, verhindern und die Überwachung sicherstellen. Eine solche Überwachung ist jedoch nur dann erfolgsversprechend, wenn die Behörde konkret nachvollziehen kann, wegen welcher medizinischer Indikation, welche Mengen von Arzneimitteln bei welchen Tieren eingesetzt wurden. Dafür ist es aber nicht zwingend notwendig, das zu behandelnde Tier anhand konkreter Individualisierungsmerkmale bestimmen zu können. Wo dies tatsächlich möglich ist, muss der Tierarzt die Individualisierungsmerkmale in den Anwendungs- und Abgabebelegen natürlich angeben. Wo dies nicht möglich ist, z. B. bei den vom Kläger beschriebenen „Bestandserkrankungen“ reicht es aus, den von ihm behandelten Tierbestand so gut als möglich zu beschreiben. Hier ist der Tierarzt verpflichtet, im Sinne eines Optimierungsgebotes, den von ihm behandelten Tierbestand bestmöglich zu beschreiben. Dies kann z. B. über beigeheftete Ohrmarkenlisten, die Angabe der Anzahl behandelter Tiere, bei erwarteten Neuzugängen im Bestand durch Anzahl, Art und Lieferdatum der Tiere oder durch eine möglichst konkrete Beschreibung des Bestands umgesetzt werden. Die entscheidende Kammer geht davon aus, dass in den allermeisten Fällen der Tierarzt sehr wohl in der Lage sein wird, konkrete Angabe zum einzelnen Tier zu machen. Sollte dies ausnahmsweise nicht möglich sein, darf sich der Tierarzt nur dann, auf eine bestmögliche Eingrenzung der Identität durch möglichst genaue Angaben zurückziehen. Nichts anderes verlangt auch der Beklagte, der im Rahmen des gerichtlichen Verfahrens seine Anordnung näher erläutert hat. Da die Auslegung eines Bescheids gegenüber der Nichtigkeitsannahme vorrangig ist, erweist sich der Bescheid als rechtmäßig. Abschließend soll an dieser Stelle noch darauf hingewiesen werden, dass die bei der Kontrolle beanstandeten Belege gerade keinen Ausnahmefall betroffen haben. Der Kläger hätte in diesen Fällen die konkrete Identität der Tiere ohne weiteres angeben können.
b) Ähnlich verhält es sich bei der Pflicht, die Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag anzugeben. Diese aus § 13 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 zweite Aufzählung TÄHAV resultierende Pflicht, kann der Kläger nicht mit dem Hinweis auf § 11 AMG in Frage stellen. Bei § 11 AMG geht es um die generelle Dosierungsempfehlung in der Packungsbeilage und nicht um einen Anwendungs- und Abgabebeleg für einen Einzelfall. Schließlich kann der Arzneimittelhersteller keine andere Angabe machen, denn er wird, anders als der Tierarzt, nicht mit einem konkreten Einzelfall konfrontiert.
Auch die übrigen Einwände des Klägers verfangen im Ergebnis nicht. In dem Fall, dass eine Behandlung eines Tieres notwendig wird, bei dem das Gewicht von größeren Schwankungen betroffen ist, kann die Dosierungsangabe pro Tier und Tag durch eine zusätzliche Bezugnahme auf das Gewicht sinnvoll ergänzt werden. Der Kläger müsste für diesen Fall eben mehrere Dosierungsangaben pro Tier machen, jeweils bezogen auf einen bestimmten Gewichtsbereich z. B. 1ml/Tag bei einem Gewicht bis zu 100kg; 2ml/Tag bei einem Gewicht bis zu 200kg usw. Die TÄHAV verbietet es nicht, die Dosierungsangabe pro Tier und Tag dort sinnvollerweise durch zusätzliche Differenzierungsmerkmale zu ergänzen, wo es medizinisch notwendig ist. Ebenso verhält es sich bei dem oben beschriebenen Fall der Bestandserkrankungen.
Wenn der Tierarzt im Zeitpunkt der Arzneimittelabgabe die Identität des zu behandelnden Tieres nicht anhand konkreter Individualisierungsmerkmale angeben kann und er sich deshalb zulässigerweise auf eine möglichst genaue Beschreibung der zu behandelnden Tiergruppe zurückziehen muss, muss sich die Dosierungsangabe, genauso wie die Identitätsangabe, nicht auf ein bestimmtes Tier beziehen. Die Angabe pro Tier und Tag bezieht sich in diesem Fall exemplarisch auf ein Tier des oben näher eingegrenzten Bestandes, welches in Zukunft behandelt werden muss. Sollte sich der Kläger zusätzlich mit dem Problem konfrontiert sehen, dass sich die einzelnen Tiere des im Blick liegenden Bestandes im Gewicht stark voneinander unterscheiden, so kann er dem wiederum dadurch begegnen, indem er die Dosierungsangabe pro Tag und (exemplarisches) Tier zusätzlich durch eine auf das Gewicht bezogene Staffelung erweitert. Schlussendlich kann die entscheidende Kammer keine Unmöglichkeit bei der Umsetzung der Anordnung erkennen.
18. Allgemeine Ermessensfehler, die vom Gericht nach § 114 Satz 1 VwGO zu überprüfen sind, sind nicht ersichtlich. Insbesondere war es nicht erforderlich, dass der Beklagte Ausführungen zu den Kosten der Maßnahmen macht. Der Kläger hat bei eigenverantwortlicher Umsetzung der Maßnahmen schließlich einen Handlungsspielraum, den die Behörde gar nicht auszufüllen hat. Im Übrigen wäre es Sache des Klägers gewesen, substantiiert darzulegen, wenn eine Maßnahme ihn wegen der zu erwarteten wirtschaftlichen Auswirkungen zu stark belasten würde. In diesem Punkt fehlen jedoch konkrete Angaben. Bei der Frage des Entschließungsermessens musste der Beklagte auch nicht eine Beratung des Klägers, der verbindlichen Anordnung durch Bescheid als mildere Maßnahme vorziehen. Eine Beratung hat keinen Verbindlichkeitscharakter und sie ist deshalb im Vergleich zur Anordnung in Bescheidsform nicht gleich geeignet.
19. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Soweit der Rechtsstreit bezüglich Nr. 4a des streitgegenständlichen Bescheids beiderseitig für erledigt erklärt wurde, entsprach es unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes billigem Ermessen, die Kosten dem Beklagten aufzuerlegen. Der Beklagte hat sich durch die Änderung der Anordnung freiwillig in die Rolle des Unterlegenen begeben, so dass er nach dem Rechtsgedanken des § 155 Abs. 2 VwGO die Kosten dafür zu tragen hat (Clausing, in: Schoch/Schneider/Bier, Verwaltungsgerichtsordnung, 2014, § 161 Rn. 24). Da der Streitwert der Anordnung 4a nahezu 1/8 des gesamten Streitwertes ausmacht, waren dem Beklagten auch 1/8 der Kosten aufzuerlegen. Im Übrigen war die Klage erfolglos und somit hat der Kläger die rest-lichen 7/8 der Kosten zu tragen. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO i. V. m. § 709 ZPO.
Urteilsbesprechung zu Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250
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Verwaltungsgericht Regensburg Urteil, 26. Juni 2014 - 5 K 12.1250 zitiert oder wird zitiert von 2 Urteil(en).
(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden.
(2) Niemand darf zu einer bestimmten Arbeit gezwungen werden, außer im Rahmen einer herkömmlichen allgemeinen, für alle gleichen öffentlichen Dienstleistungspflicht.
(3) Zwangsarbeit ist nur bei einer gerichtlich angeordneten Freiheitsentziehung zulässig.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden.
(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupassen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.
(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden.
(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung einzuhalten.
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind stets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.
(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend.
(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke und bei der Anwendung von Arzneimitteln sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.
(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupassen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.
(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden.
(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung einzuhalten.
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind stets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.
(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend.
(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupassen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.
(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden.
(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung einzuhalten.
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind stets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.
(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend.
(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.
Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke und bei der Anwendung von Arzneimitteln sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
(1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.
(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.
(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:
- 1.
in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, - 2.
in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist,- 3.
in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder - 4.
durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.
(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt.
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
- 1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, - 2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder - 3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
- 1.
chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, - 2.
Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 3.
Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 4.
Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
- 1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, - 2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder - 3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
- 1.
chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, - 2.
Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 3.
Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 4.
Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
- 1.
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
- 1.
die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke und bei der Anwendung von Arzneimitteln sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen.
(2) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.
(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
Beim Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke und bei der Anwendung von Arzneimitteln sind die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
- 1.
chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, - 2.
Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 3.
Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 4.
Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
- 1.
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
- 1.
die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen.
(2) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.
(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.
(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.
(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.
Gründe
- 1
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Der Kläger wendet sich gegen eine Verfügung des Rechtsvorgängers des Beklagten, mit der ihm die Vermittlung von Sportwetten in den Räumen der von ihm betriebenen Gaststätte untersagt worden ist. Das Oberverwaltungsgericht hat seine Berufung gegen das klagabweisende erstinstanzliche Urteil zurückgewiesen, weil die Klage mit sämtlichen vier Anträgen unzulässig sei.
- 2
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Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision bleibt ohne Erfolg. Die in Anspruch genommenen Zulassungsgründe des Verfahrensmangels (§ 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) und der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) liegen nicht vor.
- 3
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1. Die Abweisung der Klage mit sämtlichen vier Anträgen als unzulässig beruht nicht auf Verfahrensmängeln.
- 4
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a) Das Berufungsgericht hat den hauptsächlichen Aufhebungsantrag als unzulässig angesehen, weil die angefochtene Untersagungsverfügung sich erledigt habe. Die Untersagungsverfügung habe sich auf die Geschäftsräume des Klägers in B., B.straße ..., bezogen. Die dort betriebene Gaststätte habe der Kläger jedoch am 1. Juni 2008 aufgegeben, sein Gewerbe abgemeldet. Zwar habe er das von ihm gepachtete Ladenlokal bis zum 30. September 2010 zunächst unterverpachtet, am 1. Oktober 2010 jedoch die Möglichkeit verloren, dort eine Annahmestelle für private Sportwetten zu betreiben.
- 5
-
Dass dies auf Verfahrensmängeln beruht, zeigt der Kläger nicht auf. Gegen die rechtliche Schlussfolgerung des Oberverwaltungsgerichts, der endgültige Verlust der Möglichkeit, die untersagte Tätigkeit im Falle des Erfolges der Anfechtungsklage in den gepachteten Geschäftsräumen wieder aufzunehmen, führe zur Erledigung der Untersagungsverfügung, sind keine Einwände zu erheben. Der Kläger wendet sich denn auch vornehmlich gegen die Richtigkeit der zugrundeliegenden tatsächlichen Feststellung, er habe am 1. Oktober 2010 endgültig die Möglichkeit verloren, in den bis dahin gepachteten Geschäftsräumen eine Annahmestelle für private Sportwetten zu betreiben. Sein Beschwerdevorbringen macht jedoch keinen Verfahrensfehler erkennbar.
- 6
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Dem Kläger ist vor der Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts hinreichend rechtliches Gehör gewährt worden (Art. 103 Abs. 1 GG, § 108 Abs. 2 VwGO); er konnte daher nicht überrascht worden sein. Das Gericht stützt seine tatsächliche Feststellung ausweislich des Tatbestandes des angefochtenen Urteils (UA S. 4) auf eine Mitteilung der Verbandsgemeindeverwaltung B. vom 6. April 2011, derzufolge der Kläger seine gewerbliche Tätigkeit in den fraglichen Geschäftsräumen am 1. Juni 2008 aufgegeben und sein dort betriebenes Gewerbe abgemeldet habe. Diese Mitteilung hatte das Gericht den Beteiligten vor der mündlichen Verhandlung zur Kenntnis gegeben; der Kläger hat hierzu auch sowohl mit Schriftsatz vom 11. April 2011 als auch im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 13. April 2011 Stellung genommen.
- 7
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Das Oberverwaltungsgericht hat das Gebot, rechtliches Gehör zu gewähren, auch in anderer Hinsicht nicht verletzt. Der Tatbestand des angefochtenen Urteils vermerkt (UA S. 4), dass der Kläger mündlich vorgetragen habe, er hätte die ihm untersagte Vermittlungstätigkeit "bis zum Oktober 2010" wieder aufnehmen können, weil er die Geschäftsräume bis zum Oktober 2010 lediglich unterverpachtet habe. Das stimmt mit der Bestätigung der Firma F. GmbH vom 4. Juli 2011 überein, die der Kläger im Beschwerdeverfahren vorgelegt hat (Bl. 1507 der GA), wonach der Kläger die Geschäftsräume gepachtet und nach der Aufgabe des eigenen Gewerbebetriebs zunächst unterverpachtet hatte, sein Hauptpachtvertrag für die Räumlichkeiten aber zum 30. September 2010 ausgelaufen war. Diesen Vortrag hat das Oberverwaltungsgericht bei seiner rechtlichen Würdigung berücksichtigt. Dass der Kläger beim Oberverwaltungsgericht geltend gemacht hätte, er hätte die ihm untersagte Vermittlungstätigkeit auch noch nach dem 1. Oktober 2010 in denselben Geschäftsräumen wieder aufnehmen können, verzeichnet der Tatbestand des angefochtenen Urteils nicht. Dass der Tatbestand unrichtig sei, macht der Kläger nicht geltend; einen Tatbestandsberichtigungsantrag nach § 119 VwGO hat er nicht gestellt.
- 8
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Das Oberverwaltungsgericht hat auch nicht die gebotene Amtsermittlung (§ 86 Abs. 1 VwGO) vermissen lassen. Der - anwaltlich vertretene - Kläger hat Beweisanträge nicht gestellt. Es musste sich dem Gericht aber angesichts der Einlassung des Klägers auch nicht aufdrängen, von sich aus Ermittlungen darüber anzustellen, ob und ggf. unter welchen Bedingungen er die bis zum 30. September 2010 gepachteten Geschäftsräume künftig etwa erneut würde anpachten können.
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Nur ergänzend sei noch darauf hingewiesen, dass der Kläger als Gewerbe nur den Betrieb eines Billard-Cafés und einer Schankwirtschaft im Januar 2006 an- und im Juni 2008 abgemeldet hatte. Das angemeldete Gewerbe umfasste nicht die Vermittlung von Sportwetten; die Fortführung des Betriebes war in rechtlicher Hinsicht vom Bestand der angefochtenen Untersagungsverfügung unabhängig.
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b) Das Oberverwaltungsgericht hat auch die drei - gestaffelt jeweils hilfsweise gestellten - Feststellungsanträge als unzulässig angesehen. Gegen die Abweisung des ersten Hilfsantrags erhebt der Kläger keine Einwände. Seine Beschwerde weist allerdings hinsichtlich der Abweisung des zweiten und des dritten Hilfsantrags auf eine Verletzung von Verfahrensrecht hin (aa); doch beruht die Klagabweisung hierauf nicht (bb).
- 11
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aa) Mit dem zweiten und dem dritten Hilfsantrag hat der Kläger die gerichtliche Feststellung begehrt, dass die Untersagungsverfügung bis zum 31. Dezember 2008 bzw. bis zum 31. Dezember 2007 rechtswidrig gewesen ist. Das Oberverwaltungsgericht hat diese Anträge als Fortsetzungsfeststellungsanträge angesehen, die nur unter den Voraussetzungen des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO und insbesondere nur dann zulässig seien, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der Feststellung hat. Es hat sie für unzulässig gehalten, weil ein Fortsetzungsfeststellungsinteresse grundsätzlich nur für den Zeitpunkt der Erledigung anerkannt werden könne. Erledigung aber sei erst am 1. Oktober 2010 eingetreten. Das ist mit geltendem Prozessrecht unvereinbar.
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Richtig ist allerdings, dass der Übergang von einem Anfechtungs- oder einem Verpflichtungs- zu einem Feststellungsbegehren nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO voraussetzt, dass der Streitgegenstand nicht ausgewechselt oder erweitert wird. Das ergibt sich aus dem Zweck, dem die Fortsetzungsfeststellungsklage dient. Sie soll verhindern, dass ein Kläger, der infolge eines erledigenden Ereignisses seinen ursprünglichen, den Streitgegenstand kennzeichnenden Antrag nicht weiterverfolgen kann, um die "Früchte" der bisherigen Prozessführung gebracht wird. Er darf daher das in der Anfechtungs- oder Verpflichtungsklage subsidiär enthaltene Feststellungsbegehren als Hauptantrag fortführen, wenn er ein entsprechendes Feststellungsinteresse vorweisen kann. Ohne Weiteres zulässig ist eine solche Fortsetzungsfeststellungsklage mithin nur, wenn der Streitgegenstand von dem bisherigen Antrag umfasst war (Urteile vom 24. Januar 1992 - BVerwG 7 C 24.91 - BVerwGE 89, 354 <355> = Buchholz 310 § 113 VwGO Nr. 242 und vom 16. Mai 2007 - BVerwG 3 C 8.06 - BVerwGE 129, 27
= Buchholz 418.72 WeinG Nr. 30).
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Unrichtig ist hingegen die weitere Annahme des Oberverwaltungsgerichts, Streitgegenstand der Anfechtungsklage gegen einen Dauerverwaltungsakt sei stets nur dessen Rechtmäßigkeit im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung. Was Streitgegenstand einer Anfechtungsklage ist, bestimmt der Kläger (vgl. § 82 Abs. 1 Satz 1, §§ 88, 90 Abs. 1 VwGO). Er entscheidet über den Umfang der Anfechtung eines Verwaltungsakts, und zwar auch in zeitlicher Hinsicht. Das gewinnt gerade beim Dauerverwaltungsakt Bedeutung. Der sog. Verwaltungsakt mit Dauerwirkung weist die Besonderheit auf, dass seine Wirkung nicht zu einem bestimmten Zeitpunkt, sondern während eines bestimmten Zeitraums eintritt (vgl. Urteil vom 29. November 1979 - BVerwG 3 C 103.79 - BVerwGE 59, 148 <160> = Buchholz 451.81 § 6a AWG Nr. 3). Er kann deshalb nicht nur für einen bestimmten Zeitpunkt, sondern auch für den gesamten Zeitraum seiner Wirksamkeit oder auch nur für Teile dieses Zeitraums angefochten werden (vgl. Urteile vom 15. November 1967 - BVerwG 1 C 43.67 - BVerwGE 28, 202 <205> = Buchholz 451.20 § 35 GewO Nr. 24 und vom 27. Januar 1993 - BVerwG 11 C 35.92 - BVerwGE 92, 32 <35 f.> = Buchholz 442.151 § 45 StVO Nr. 24). Zwar wird der Kläger seinen Aufhebungsantrag häufig ohne nähere zeitliche Bestimmung stellen. Dann dürfte regelmäßig anzunehmen sein, dass er die Aufhebung des Dauerverwaltungsakts für den gesamten Zeitraum seiner Wirksamkeit begehrt. Entsprechendes gilt für ein einer solchen Anfechtungsklage stattgebendes Urteil; auch dadurch wird der Verwaltungsakt nicht nur für bestimmte Zeitpunkte oder Zeitabschnitte, sondern im Zweifel für den gesamten Zeitraum seiner Wirksamkeit beseitigt. Der Umstand, dass seine Rechtmäßigkeit in Ermangelung abweichender gesetzlicher Bestimmungen (vgl. dazu etwa Urteil vom 2. Februar 1982 - BVerwG 1 C 146.80 - BVerwGE 65, 1 <2 ff.> = Buchholz 451.20 § 35 GewO Nr. 37; Beschluss vom 23. November 1990 - BVerwG 1 B 155.90 - Buchholz 451.20 § 35 GewO Nr. 47) regelmäßig nach der Sach- und Rechtslage zu beurteilen ist, wie sie im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung besteht (Urteile vom 27. Januar 1993 a.a.O. und vom 1. Juni 2011 - BVerwG 8 C 2.10 - NVwZ 2011, 1328 Rn. 18 ff., jeweils m.w.N.), ändert hieran nichts; er hat zur unausgesprochenen Voraussetzung, dass sich die Sach- und Rechtslage seit seinem Erlass nicht verändert hat. Hat sich die Sach- oder die Rechtslage seither in ausschlaggebender Weise verändert, so wird der Kläger entscheiden müssen, ob er sein Aufhebungsbegehren auf den Zeitraum nach der Veränderung beschränkt, und das Gericht wird, wenn der Verwaltungsakt erst durch die Veränderung rechtswidrig geworden ist, ihn nur für die nachfolgende Zeit aufheben und die ohne zeitliche Beschränkung aufrechterhaltene Klage im Übrigen, nämlich für den früheren Zeitraum abweisen. Alles dies ändert aber nichts daran, dass ein Dauerverwaltungsakt Wirkungen für einen längeren Zeitraum entfaltet und dass der Kläger auch in zeitlicher Hinsicht bestimmt, inwieweit er ihn der gerichtlichen Überprüfung zuführen will.
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Der Klagantrag, einen Dauerverwaltungsakt auch für vergangene Zeiträume aufzuheben, setzt freilich voraus, dass der Kläger von ihm auch insoweit noch beschwert ist. Ein Dauerverwaltungsakt wird sich häufig bei fortschreitender Zeit für die jeweils vergangenen Zeiträume - gewissermaßen fortlaufend - erledigen, auch wenn für die Annahme seiner Erledigung der bloße Zeitablauf nicht genügt, vielmehr erforderlich ist, dass von ihm auch für diese Vergangenheit keine dem Kläger nachteiligen Rechtswirkungen mehr ausgehen. Dies bietet dem Kläger einen zusätzlichen Grund, sein Aufhebungsbegehren auf den gegenwärtigen Zeitpunkt (und die weitere Zukunft - "ex nunc") zu beschränken. Es zwingt ihn aber nicht dazu, sein Klagebegehren in Ansehung der Vergangenheit vollständig aufzugeben. Er kann vielmehr insoweit zu dem Feststellungsantrag übergehen, dass der Dauerverwaltungsakt in Ansehung der Vergangenheit rechtswidrig gewesen sei (Urteil vom 1. Juni 2011 a.a.O. Rn. 20). Ein solcher Feststellungsantrag muss sich nicht auf die gesamte zurückliegende Geltungszeit des Dauerverwaltungsakts erstrecken, sondern kann sich - ein berechtigtes Interesse an der gerichtlichen Feststellung vorausgesetzt - auf bestimmte zurückliegende Zeiträume beschränken. Regelmäßig wird es sich um Feststellungsanträge nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO handeln. Das zeigt, dass mit einer Klage, die einen Dauerverwaltungsakt zum Gegenstand hat, zugleich dessen Aufhebung (in Ansehung von Gegenwart und Zukunft) als auch die Feststellung seiner Rechtswidrigkeit (in Ansehung der Vergangenheit) begehrt werden kann. Für die Feststellung seiner Rechtswidrigkeit in der Vergangenheit wird ein Feststellungsinteresse namentlich in Betracht kommen, wenn sich zwischenzeitlich die maßgebliche Sach- oder Rechtslage geändert hat.
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bb) Das Oberverwaltungsgericht hat mithin den zweiten und den dritten Hilfsantrag zu Unrecht mit der Begründung für unzulässig erachtet, die damit begehrte Feststellung betreffe zurückliegende Zeiträume, die nicht bis zum Zeitpunkt der (endgültigen) Erledigung des Anfechtungsbegehrens hinreichten. Das Berufungsurteil beruht hierauf jedoch nicht (vgl. § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Das Oberverwaltungsgericht hat diese beiden Hilfsanträge nämlich noch aus einem weiteren Grund für unzulässig gehalten, der seine Entscheidung selbstständig trägt. Der Kläger leitet sein Feststellungsinteresse aus seiner Absicht her, Ersatzansprüche gegen die Untersagungsbehörde oder gegen den jetzigen Beklagten geltend machen zu wollen. Das Oberverwaltungsgericht hat darin keinen zureichenden Grund für die Inanspruchnahme verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutzes zu erkennen vermocht, weil der Kläger seine behaupteten Ersatzansprüche unmittelbar bei den ordentlichen Gerichten verfolgen könne, die hierfür ohnehin zuständig seien (UA S. 8). Hiergegen bringt die Beschwerde nichts vor, sodass es insoweit an der nach § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO erforderlichen näheren Darlegung eines Verfahrensmangels fehlt.
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2. Der Rechtssache kommt auch keine grundsätzliche Bedeutung zu (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Das wäre nur der Fall, wenn die Rechtssache eine Rechtsfrage aufwirft, die der - ggf. erneuten oder weitergehenden - höchstrichterlichen Klärung bedarf, wenn mit dieser Klärung in dem angestrebten Revisionsverfahren zu rechnen ist und hiervon eine Fortentwicklung der Rechtsprechung über den Einzelfall hinaus zu erwarten steht. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Der Kläger wirft zwar mit Blick auf seinen zweiten und dritten Hilfsantrag die Frage nach dem zulässigen zeitlichen Umfang einer Fortsetzungsfeststellungsklage im Falle eines erledigten Dauerverwaltungsakts auf. Diese Frage rechtfertigt indes nicht die Durchführung eines Revisionsverfahrens; sie lässt sich - wie gezeigt - anhand der vorliegenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ohne Weiteres beantworten. Hinzu kommt, dass die angefochtene Entscheidung - wie ebenfalls gezeigt - insoweit auf zwei jeweils selbstständig tragende Begründungen gestützt ist. Das Zulassungsbegehren wäre aber nur begründet, wenn hinsichtlich beider Begründungen ein Zulassungsgrund geltend gemacht wird und vorliegt. Daran fehlt es.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
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die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Soweit nach diesem Grundgesetz ein Grundrecht durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes eingeschränkt werden kann, muß das Gesetz allgemein und nicht nur für den Einzelfall gelten. Außerdem muß das Gesetz das Grundrecht unter Angabe des Artikels nennen.
(2) In keinem Falle darf ein Grundrecht in seinem Wesensgehalt angetastet werden.
(3) Die Grundrechte gelten auch für inländische juristische Personen, soweit sie ihrem Wesen nach auf diese anwendbar sind.
(4) Wird jemand durch die öffentliche Gewalt in seinen Rechten verletzt, so steht ihm der Rechtsweg offen. Soweit eine andere Zuständigkeit nicht begründet ist, ist der ordentliche Rechtsweg gegeben. Artikel 10 Abs. 2 Satz 2 bleibt unberührt.
Tatbestand
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Das klagende Eisenbahnverkehrsunternehmen wendet sich gegen die der Beigeladenen erteilte Genehmigung für einen Buslinienfernverkehr.
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Die Beigeladene, die neben der Durchführung von Städte- und Urlaubsreisen ein europaweites Liniennetz mit Omnibussen betreibt, beantragte beim Beklagten mit Schreiben vom 19. Juli 2005 die Genehmigung der Einrichtung und des Betriebs eines Linienbusverkehrs von Frankfurt a.M. (Hauptbahnhof) nach Dortmund (Hauptbahnhof) mit Zwischenhalten in Bonn, Köln, Düsseldorf, Duisburg, Essen und Bochum. Ab Frankfurt a.M. sollten täglich vier und in der Gegenrichtung ab Dortmund täglich fünf Fahrten stattfinden. Als Fahrpreis waren 25 € für die einfache Fahrt und 50 € für die Hin- und Rückfahrt vorgesehen; bei Buchung mindestens zwei Wochen vor Abfahrt ermäßigt sich der Fahrpreis auf 15 und 30 €. Bei Reisen, die an einem der Zwischenhalte enden, ermäßigen sich die Fahrpreise entsprechend.
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Die Klägerin erhob im Anhörverfahren nach § 14 des Personenbeförderungsgesetzes - PBefG - Einwendungen gegen die Erteilung der Genehmigung. Sie führe zu einer Beeinträchtigung der öffentlichen Verkehrsinteressen; denn die Strecke werde mit dem von ihr angebotenen schnelleren, bequemeren und umweltfreundlicheren Schienenverkehr bereits ausreichend bedient.
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Mit Bescheid vom 14. November 2005 erteilte das Regierungspräsidium Darmstadt der Beigeladenen die beantragte Genehmigung befristet bis zum 31. Oktober 2013 und wies die Einwendungen der Klägerin zurück. Versagungsgründe nach § 13 Abs. 2 PBefG lägen nicht vor. Der Verkehr könne mit den vorhandenen Verkehrsmitteln nicht befriedigend bedient werden. Zwar biete die Klägerin auf der Relation Frankfurt a.M. - Dortmund ein dichtes, vertaktetes und vernetztes Fahrtenangebot mit einer deutlich geringeren Fahrtzeit als beim beantragten Busverkehr; zudem biete eine Busreise nicht dieselbe Bequemlichkeit und Bewegungsfreiheit wie eine Fahrt mit der Bahn. Doch betrage der Pkw-Anteil bei Fernreisen 74 %, der Anteil des Bahnverkehrs nur 11 %. Das zeige, dass das Bahnangebot den Wünschen der Öffentlichkeit nicht genüge. Insbesondere wegen des Mangels an umsteigefreien Verbindungen und der häufigen Unpünktlichkeit akzeptiere ein großer Teil des Publikums das Bahnangebot nicht. Wesentlich für die geringe Nutzung der Bahn bei Fernreisen sei außerdem das Fehlen von Angeboten im unteren Preissegment. Bei real gesunkenen Einkommen gewännen Angebote im Low-Cost-Bereich zunehmend an Bedeutung, wie auch die hohe Vermittlungsrate von Mitfahrzentralen zeige. Daher sei durch die äußerst günstigen Bustarife eine wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung auf der beantragten Relation zu erwarten.
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Die hiergegen gerichtete Klage hat das Verwaltungsgericht mit Urteil vom 13. März 2007 abgewiesen.
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Die Berufung der Klägerin hat der Verwaltungsgerichtshof mit Urteil vom 21. Oktober 2008 zurückgewiesen. Zur Begründung heißt es: Die der Beigeladenen erteilte Linienverkehrsgenehmigung sei rechtmäßig. Bei dem Begriff der befriedigenden Verkehrsbedienung in § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG handele es sich ebenso wie bei der in Buchst. b genannten wesentlichen Verbesserung der Verkehrsbedienung um unbestimmte Rechtsbegriffe. Die Genehmigungsbehörde habe einen Beurteilungs- und Abwägungsspielraum, dessen Anwendung gerichtlich nur eingeschränkt überprüft werden könne. Ein durchgreifender Abwägungsfehler sei nicht festzustellen. Soweit der Beklagte Verspätungen im Schienenverkehr zu Lasten der Klägerin in die Abwägung eingestellt habe, Stauprobleme auf den von der Beigeladenen genutzten Autobahnen aber unerwähnt geblieben seien, könne das nicht zur Aufhebung des Bescheides führen. Dieser Punkt sei in der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht erörtert worden; der Beklagte habe bestätigt, dass er auch unter Berücksichtigung dieses Umstandes keine andere Entscheidung getroffen hätte. Darin sei in entsprechender Anwendung von § 114 Satz 2 VwGO eine zulässige Ergänzung der Abwägung zu sehen. Die Genehmigung sei auch nicht wegen einer unzureichenden Berücksichtigung der Belange der Klägerin rechtswidrig. Der Beklagte habe zu ihren Gunsten die Vorzüge des Schienenverkehrs in die Abwägung eingestellt, schneller, bequemer und umweltfreundlicher als der Busverkehr zu sein, als letztlich ausschlaggebend habe er jedoch die günstigeren Fahrpreise der Beigeladenen angesehen. In der Rechtsprechung sei anerkannt, dass dem Fahrpreis eine besondere Bedeutung beigemessen werden könne. Der Beklagte sei davon ausgegangen, dass bei dem beachtlichen Teil der Bevölkerung, der aus finanziellen Gründen den Schienenverkehr nicht nutzen könne, ein zunehmendes Bedürfnis für den von der Beigeladenen angebotenen Linienbusverkehr bestehe. Er habe ohne Abwägungsfehler annehmen können, dass die Beigeladene eine auf einen anderen Kundenkreis abzielende Verkehrsaufgabe wahrnehme, die die Klägerin nicht abdecke. Deshalb liege der Versagungsgrund des § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG nicht vor. Ein Abwägungsfehler ergebe sich auch nicht daraus, dass der Beklagte bei seinem Tarifvergleich nur die Normalpreise und nicht auch die von der Klägerin angebotenen Sparpreise und Ermäßigungsmöglichkeiten für Bahncard-Kunden berücksichtigt habe. Das sei wegen der beim Erwerb einer Bahncard anfallenden Kosten und den bei einer Inanspruchnahme von Sparpreisen einzuhaltenden Nutzungsbedingungen gerechtfertigt. Aus dem festgestellten Verkehrsbedürfnis folge zugleich, dass der Verkehr der Beigeladenen eine wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG biete. Der Beklagte habe auch diesen Versagungsgrund geprüft. Entgegen § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG habe er der Klägerin vor der Erteilung der Genehmigung zwar nicht die Möglichkeit zu einer Ausgestaltung ihres bisherigen Verkehrsangebotes gegeben. Daraus könne die Klägerin indes keinen Anspruch auf Aufhebung der Genehmigung ableiten, denn der Verfahrensverstoß habe sie nicht in ihrem Ausgestaltungsrecht verletzt. Eine notwendige Ausgestaltung im Sinne dieser Vorschrift hätte erfordert, dass die Klägerin ähnlich günstige Fahrpreise wie die Beigeladene anbiete. Der Beklagte habe geltend gemacht, nach seinen Erfahrungen als auch für die Tarifgenehmigung zuständige Behörde sei nicht zu erwarten gewesen, dass die Klägerin von dieser Ausgestaltungsmöglichkeit Gebrauch mache. Dem sei die Klägerin nicht substanziiert entgegengetreten; auch ihrem Einwendungsschreiben und ihrem Vorbringen im gerichtlichen Verfahren sei eine solche Bereitschaft nicht zu entnehmen. Dagegen hätte die Einrichtung eines eigenen Linienbusverkehrs durch die Klägerin keine Aus-, sondern eine Umgestaltung des vorhandenen Verkehrs bedeutet. Schließlich sei die angefochtene Genehmigung nicht deshalb rechtswidrig, weil der Beklagte in einem späteren, eine andere Strecke betreffenden Bescheid die Genehmigung eines Parallelverkehrs mit Bussen trotz auch dort niedrigerer Bustarife abgelehnt habe.
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Zur Begründung ihrer Revision macht die Klägerin geltend: Das Berufungsgericht habe nicht allein aus den günstigeren Fahrpreisen der Beigeladenen das ausschlaggebende Argument dafür herleiten dürfen, dass deren Angebot ein durch den Bahnverkehr nur unzureichend abgedecktes Verkehrsbedürfnis befriedige. Damit werde eine Billigkonkurrenz vom grundsätzlichen Verbot einer Parallelbedienung freigestellt; Folge sei eine Kannibalisierung des vorhandenen Verkehrs durch Dumpingangebote. § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG schütze aber das vorhandene Verkehrsangebot und das dabei tätige Unternehmen grundsätzlich vor einer Doppelbedienung. Vom Parallelbedienungsverbot könne nur dispensiert werden, um eine im öffentlichen Interesse dringend erforderliche wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung herbeizuführen. Allein daraus, dass erhebliche Teile der Bevölkerung für Fernreisen das Kraftfahrzeug benutzten oder auf eine Reise ganz verzichteten, könne nicht geschlossen werden, dass ihnen die Bahn zu teuer sei und daher eine Bedürfnisreserve bestehe. Es gebe eine Vielzahl von Gründen für eine solche Haltung. Zudem könne mit dieser Argumentation zu besonders gefragten Tageszeiten oder auf besonders gefragten Strecken stets ein Billigverkehr parallel zum vorhandenen Verkehr eingerichtet werden. Eine solche "Rosinenpickerei" zerstöre bei einem Schienenverkehrsunternehmen, das auch weniger lukrative Zeiträume und Strecken abzudecken habe, die Grundlagen einer wirtschaftlichen Verkehrsbedienung. Aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. Dezember 1977 ergebe sich nicht, dass den Fahrpreisen für sich betrachtet eine ausschlaggebende Bedeutung zukomme könne, denn dort sei zusätzlich auf die Einbeziehung in ein einheitliches Tarifsystem abgestellt worden. Jedenfalls seien bei einem Preisvergleich auch die von ihr angebotenen Sparpreise und Ermäßigungen für Bahncard-Inhaber zu berücksichtigen. Sie verringerten den Abstand zu den Tarifen der Beigeladenen so weit, dass es nicht mehr gerechtfertigt sei, die Vorzüge einer Bahnreise hinsichtlich Komfort und Reisedauer hintanzustellen. Auch eine wesentlichen Verbesserung der Verkehrsbedienung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG könne nicht allein wegen des niedrigeren Fahrpreises angenommen werden. Außerdem setze das Berufungsgericht die Schwelle für einen Abwehranspruch des Schienenverkehrsunternehmens zu hoch an, wenn es ihn erst bei einem ruinösen Wettbewerb anerkenne. Das Schienenverkehrsunternehmen solle davor geschützt werden, durch Parallelverkehre nach und nach in die Unwirtschaftlichkeit getrieben zu werden. Schließlich habe das Berufungsgericht die Reichweite des ihr nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG zustehenden Ausgestaltungsrechts verkannt. Es sei nicht auf das Angebot billigerer Bahntarife beschränkt, vielmehr hätte sie auch gefragt werden müssen, ob sie bereit sei, selbst einen kostengünstigeren Busverkehr in dem von der Beigeladenen angebotenen Umfang durchzuführen.
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Der Beklagte tritt der Revision entgegen.
Entscheidungsgründe
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Die Revision der Klägerin ist begründet; sie führt zur Änderung der vorinstanzlichen Urteile und zur Aufhebung der der Beigeladenen erteilten Linienverkehrsgenehmigung. Zwar hat das Berufungsgericht zu Recht angenommen, dass der Beklagte diese Genehmigung nicht nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a oder b PBefG versagen musste. Doch wurde der Klägerin nicht die gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG erforderliche Möglichkeit zu einer Ausgestaltung ihres Schienenverkehrs eingeräumt. Daraus kann sie entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts einen Anspruch auf Aufhebung der Genehmigung herleiten; weder ist es zu einer Heilung dieses Verfahrensfehlers gekommen, noch entfällt der Aufhebungsanspruch nach § 46 des Hessischen Verwaltungsverfahrensgesetzes - HVwVfG.
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1. Auch wenn die Klägerin nicht selbst Adressatin des angefochtenen Genehmigungsbescheides ist, ist sie klagebefugt. Ein vorhandener Verkehrsunternehmer hat ein Klagerecht gegen die einem anderen Unternehmer erteilte Genehmigung, wenn er geltend macht, sein dem öffentlichen Verkehr bereits dienendes Unternehmen werde durch die neue Genehmigung beeinträchtigt; § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG dient auch dem Schutz des vorhandenen Verkehrsangebots und der darin tätigen Unternehmer (vgl. Urteile vom 25. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 90.66 - BVerwGE 30, 347 <348 f.> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG Nr. 16 S. 27 f. und vom 6. April 2000 - BVerwG 3 C 6.99 - Buchholz 310 § 42 Abs. 2 VwGO Nr. 4 m.w.N.).
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2. Maßgeblich für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Linienverkehrsgenehmigung ist die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Erlasses der letzten Behördenentscheidung (Urteil vom 6. April 2000 a.a.O.), hier also des Genehmigungsbescheides vom 14. November 2005. Zu messen ist die angefochtene Linienverkehrsgenehmigung danach am Personenbeförderungsgesetz in der Fassung des Art. 2 Abs. 7 des Siebten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen vom 7. Juli 2005 (BGBl I S. 1954).
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Die Klägerin stützt ihre Einwendungen darauf, dass der Erteilung der Genehmigung an die Beigeladene Versagungsgründe nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG entgegenstünden. Danach ist beim Linienverkehr mit Kraftfahrzeugen die Genehmigung zu versagen, wenn durch den beantragten Verkehr die öffentlichen Verkehrsinteressen beeinträchtigt werden, insbesondere
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a) der Verkehr mit den vorhandenen Verkehrsmitteln befriedigend bedient werden kann,
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b) der beantragte Verkehr ohne eine wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung Verkehrsaufgaben übernehmen soll, die vorhandene Unternehmer oder Eisenbahnen bereits wahrnehmen,
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c) die für die Bedienung dieses Verkehrs vorhandenen Unternehmer oder Eisenbahnen die notwendige Ausgestaltung des Verkehrs innerhalb einer von der Genehmigungsbehörde festzusetzenden angemessenen Frist und, soweit es sich um öffentlichen Personennahverkehr handelt, unter den Voraussetzungen des § 8 Abs. 3 selbst durchzuführen bereit sind.
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Bei der Bewertung von Verkehrsbedürfnissen der unterschiedlichsten Art und ihrer befriedigenden Bedienung sowie einer wesentlichen Verbesserung der Verkehrsbedienung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a und b PBefG kommt der Genehmigungsbehörde ein Beurteilungsspielraum zu, der auch die Frage einschließt, wie gewichtig einzelne öffentliche Verkehrsinteressen sowohl für sich gesehen als auch im Verhältnis zu anderen sind. Dazu hat die Genehmigungsbehörde die Verkehrsbedürfnisse zu ermitteln und zu bewerten, um dann entscheiden zu können, ob und in welchem Maße sie befriedigt werden können und sollen. Diese Entscheidung setzt nicht nur prognostische, sondern auch verkehrs- und raumordnerische Wertungen voraus (vgl. auch § 8 Abs. 4 PBefG). Die Entscheidung ist deshalb ähnlich wie andere planerische Verwaltungsentscheidungen der gerichtlichen Überprüfung nur begrenzt zugänglich (Urteile vom 28. Juli 1989 - BVerwG 7 C 39.87 - BVerwGE 82, 260 <265> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG Nr. 29 S. 16 und vom 29. Oktober 2009 - BVerwG 3 C 1.09 - VerkMitt 2010 Nr. 33 S. 34).
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3. Ausgehend davon hat das Berufungsgericht ohne Verstoß gegen Bundesrecht angenommen, dass § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG der Erteilung der streitigen Linienverkehrsgenehmigung nicht entgegenstand. Der Beklagte konnte ohne Überschreitung der rechtlichen Grenzen seines Beurteilungsspielraums zu dem Ergebnis kommen, dass die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes nicht erfüllt sind.
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Eine befriedigende Bedienung des Verkehrs mit den vorhandenen Verkehrsmitteln im Sinne dieser Regelung findet dann nicht statt, wenn eine Lücke im Verkehrsangebot besteht (vgl. u.a. Urteile vom 11. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 111.66 - BVerwGE 30, 251 <253> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 13 S. 10 und vom 16. Dezember 1977 - BVerwG 7 C 59.74 - BVerwGE 55, 159 <161> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG Nr. 24 S. 4 f.), wenn - mit anderen Worten - die Nachfrage das Angebot übersteigt. Umgekehrt gehört es im Allgemeinen zur Wahrung öffentlicher Verkehrsinteressen gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG, dass nicht mehreren Unternehmen für denselben Verkehr parallel zueinander eine Linienverkehrsgenehmigung erteilt wird (sog. Parallelbedienungsverbot). Das gilt jedenfalls dann, wenn davon auszugehen ist, dass eine annähernd kostendeckende Bedienung der Linie nur durch einen Unternehmer erfolgen kann und eine Konkurrenz zu einem ruinösen Wettbewerb führen muss ("unstreitig erschöpftes Kontingent", vgl. Urteil vom 7. Oktober 1988 - BVerwG 7 C 65.87 - BVerwGE 80, 270 <272> = Buchholz 442.03 § 10 GüKG Nr. 3 S. 13).
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Mit Recht ist das Berufungsgericht der Auffassung der Klägerin nicht gefolgt, die Erteilung der Linienverkehrsgenehmigung sei wegen eines Abwägungsausfalls rechtswidrig. Dem Genehmigungsbescheid ist zu entnehmen, dass der Beklagte auch die mit dem Schienenverkehr der Klägerin für den Nutzer verbundenen Vorteile gesehen und in seine Beurteilung einbezogen hat.
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Die Annahme des Berufungsgerichts, bei der Bewertung der betroffenen Belange durch den Beklagten und der dabei festgestellten Lücke in der Verkehrsbedienung sei es zu keiner offensichtlichen Fehlgewichtung gekommen, hält der revisionsgerichtlichen Überprüfung ebenfalls stand.
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Ob der Verkehr mit den vorhandenen Verkehrsmitteln im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG befriedigend bedient wird, hängt regelmäßig von einer Vielzahl von Faktoren ab. Hierzu zählen unter anderem die Streckenführung, die zeitliche Dichte der Verkehrsbedienung, die angefahrenen Haltestellen und die davon abhängende Vernetzung mit anderen Relationen sowie die Reisegeschwindigkeit und der mit dem entsprechenden Verkehrsmittel verbundene Reisekomfort. Ebenso sind die Höhe der Fahrpreise und die eventuelle Einbindung in ein einheitliches Tarifsystem von Bedeutung; das hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner bisherigen Rechtsprechung ausdrücklich anerkannt (vgl. u.a. Urteil vom 16. Dezember 1977 a.a.O. S. 164 bzw. S. 7; s. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 14. Oktober 1971 - VI A 53/70 - VRS 42, 457 <458>). Die Relevanz der Fahrpreise für eine befriedigende Verkehrsbedienung bestätigt zusätzlich die Verordnung (EWG) Nr. 1191/69 des Rates vom 26. Juni 1969 über das Vorgehen der Mitgliedstaaten bei mit dem Begriff des öffentlichen Dienstes verbundenen Verpflichtungen auf dem Gebiet des Eisenbahn-, Straßen- und Binnenschiffsverkehrs (ABl EG L Nr. 156 S. 1). Nach deren Art. 3 Abs. 2 Buchst. c ist eine ausreichende Verkehrsbedienung (auch) nach den Beförderungsentgelten und -bedingungen zu beurteilen, welche den Verkehrsnutzern angeboten werden können. Soweit das Bundesverwaltungsgericht im genannten Urteil außer auf niedrigere Fahrpreise auch auf die Einbeziehung in ein einheitliches Tarifsystem abgestellt hat, um daraus eine wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung herzuleiten, kann dem - entgegen der Auffassung der Klägerin - nicht entnommen werden, dass hierfür stets beide Faktoren zusammen vorliegen müssen.
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Das Berufungsgericht sieht - in Übereinstimmung mit dem Beklagten - eine nicht befriedigende Verkehrsbedienung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG und damit ein bislang nicht abgedecktes Verkehrsbedürfnis dadurch begründet, dass ein beachtlicher Teil der Bevölkerung aus finanziellen Gründen nicht in der Lage sei, den von der Klägerin angebotenen Schienenverkehr zu nutzen. Der Linienbusverkehr der Beigeladenen ziele nicht darauf ab, der Klägerin Kunden zu entziehen, die die Vorteile des Schienenverkehrs nutzen wollen und finanziell auch können, sondern darauf, dem Teil der Bevölkerung ein öffentliches Verkehrsmittel zur Verfügung zu stellen, der sich eine Bahnfahrt nicht oder nicht mehr leisten könne. Die hiergegen von der Klägerin erhobenen Einwände greifen nicht durch.
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Diese Erwägungen erweisen sich nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil die von der Klägerin angebotenen Fahrpreisermäßigungen für Bahncard-Besitzer und durch die Nutzung der Sparpreise 25 und 50 unberücksichtigt geblieben sind. Zu Recht hat das Berufungsgericht insoweit ausdrücklich auf den mit dem Erwerb einer Bahncard erforderlichen zusätzlichen finanziellen Aufwand (51,50 € für die Bahncard 25 und 206 € für die Bahncard 50) und darüber hinaus auf die bei einer Nutzung der Sparpreise geltenden Einschränkungen der Flexibilität durch Vorausbuchungsfristen, Zugbindung und (teilweise) Wochenendbindung abgestellt. Zwar sind auch das Angebot der Beigeladenen durch die beschränkte Kapazität der eingesetzten Busse notwendigerweise beschränkt und die erworbene Fahrkarte an einen bestimmten Bus gebunden, so dass aus dem Tarifangebot der Klägerin jedenfalls der am ehesten erschwingliche Sparpreis 25 als Vergleichsgröße in Betracht gezogen werden könnte. Doch auch gegenüber diesem Angebot weist der von der Beigeladenen vorgesehene (Normal)Preis von 25 € für die einfache Fahrt von Frankfurt a.M. nach Dortmund noch einen deutlichen Preisvorteil auf.
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Ebenso wenig ist es zu beanstanden, dass der Beklagte bei seiner Bewertung der öffentlichen Verkehrsinteressen die mit dem Schienenverkehr für den Reisenden verbundenen Vorteile hinsichtlich Reisedauer und Komfort gegenüber den deutlich günstigeren Fahrpreisen der Beigeladenen hintangestellt hat. Diese Gewichtung hält sich in den Grenzen des der Genehmigungsbehörde zustehenden Beurteilungsspielraums; sie wäre erst dann fehlerhaft, wenn die objektive Gewichtigkeit einzustellender Belange in nicht mehr vertretbarer Weise verfehlt würde (vgl. Urteile vom 5. Juli 1974 - BVerwG 4 C 50.72 - BVerwGE 45, 309 <326> = Buchholz 406.11 § 1 BBauG Nr. 9 S. 59 und vom 7. Juli 1978 - BVerwG 4 C 79.76 - BVerwGE 56, 110 <126> = Buchholz 442.40 § 8 LuftVG Nr. 2 S. 15 f.). Das ist hier nicht der Fall. Zu den öffentlichen Verkehrsinteressen im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG gehört, wie § 8 Abs. 3 Satz 1 PBefG belegt, auch das Interesse der Nutzer an einer wirtschaftlichen Verkehrsgestaltung. Von einer offensichtlichen Fehlgewichtung kann auch deshalb nicht ausgegangen werden, weil für den Teil der Bevölkerung, auf den das Angebot der Beigeladenen jedenfalls auch abzielt, eine Nutzung des Bahnverkehrs zu teuer wäre. Der betroffene Personenkreis wäre aus diesem Grund daran gehindert, die mit einer Bahnreise verbundenen Vorteile zu nutzen, die aus der Sicht der Klägerin vorrangig zu berücksichtigen gewesen wären.
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Ohne Erfolg bleibt auch der Einwand der Klägerin, eine "Rosinenpickerei", wie sie die Beigeladene betreibe, entziehe Schienenverkehrsunternehmern, die auch weniger lukrative Strecken und Zeiten zu bedienen hätten, die wirtschaftliche Grundlage. Es fehlt an jeglicher konkreten und substanziierten Angabe dazu, dass der von der Beigeladenen beabsichtigte Busfernverkehr tatsächlich die wirtschaftliche Grundlage für den von der Klägerin auf der in Rede stehenden Strecke angebotenen Schienenverkehr gefährden könnte. Dafür ist auch nichts ersichtlich. Gegen eine solche Annahme spricht insbesondere, dass die Klägerin erwägt, auf der in Rede stehenden Strecke selbst einen Busfernverkehr einzurichten. Auch wenn der Verkehr der Klägerin auf der Strecke Frankfurt a.M. - Dortmund in gewissem Umfang beeinträchtigt werden sollte, müsste sie das hinnehmen. § 13 Abs. 2 Nr. 2 PBefG gewährt dem vorhandenen Unternehmer, wie insbesondere dessen Buchstabe b deutlich macht, nur in einem eingeschränkten Umfang Besitzstandsschutz. Er soll nicht vor Konkurrenz schlechthin geschützt werden. Denn nicht nur dem vorhandenen Unternehmer, sondern auch dem "neuen" Unternehmer, der sich um Zugang zum öffentlichen Personenverkehr bewirbt, steht das Grundrecht der Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG zur Seite. Die nach § 8 Abs. 3 PBefG anzustrebende wirtschaftliche Verkehrsgestaltung kann nach den Grundprinzipien einer Marktwirtschaft, denen sich auch die Klägerin nicht entziehen kann, am besten durch Wettbewerb erreicht werden. All dem widerspräche es, wenn es - wie die Klägerin geltend macht - für die Feststellung einer Lücke im Verkehrsangebot auf von einem Konkurrenten angebotene günstigere Fahrpreise nicht ausschlaggebend ankommen könnte. Schon gar nicht kann der Besitzstandsschutz für den vorhandenen Unternehmer so weit gehen, dass ein Verkehrsbedürfnis unbefriedigt bleibt (so auch bereits Urteil vom 16. Dezember 1977 a.a.O. S. 168 bzw. S. 11).
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Schließlich greift die Rüge der Klägerin nicht durch, die Erteilung der Genehmigung an die Beigeladene sei deswegen rechtswidrig, weil der Beklagte in einem späteren Bescheid günstigere Bustarife gerade nicht als ausreichend für die Annahme einer nicht befriedigenden Verkehrsbedienung angesehen habe, worin ein Verstoß gegen den Grundsatz der Selbstbindung der Verwaltung liege. Aus diesem späteren Bescheid kann die Klägerin - wie auch das Berufungsgericht zutreffend erkannt hat - für die hier angegriffene Genehmigung schon deshalb nichts herleiten, weil es für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage auf den Zeitpunkt des Erlasses dieser Genehmigung ankommt, die zweite Genehmigung zu diesem Zeitpunkt aber noch nicht erteilt war. Zudem beruhte die spätere Versagung einer Linienverkehrsgenehmigung für das Busunternehmen maßgeblich auf der - wie gezeigt - nicht zwingenden Wertung des Beklagten, dass zu Gunsten der Klägerin auch Fahrpreisermäßigungen durch Bahncard und Sparpreise zu berücksichtigen seien.
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4. Zu Recht ist das Berufungsgericht dem Einwand der Klägerin nicht gefolgt, die angegriffene Linienverkehrsgenehmigung sei deshalb rechtswidrig, weil der Beklagte den in § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG genannten zweiten Versagungsgrund nicht geprüft habe. Der Beklagte stellt im angegriffenen Bescheid nicht nur darauf ab, dass der vorhandene Verkehr mit den vorhandenen Verkehrsmitteln nicht befriedigend bedient werden könne, was auf den Versagungsgrund des § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a PBefG abzielt; vielmehr enthält der Genehmigungsbescheid ausdrücklich auch die Aussage, dass durch den günstigeren Tarif eine wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung zu erwarten sei. Dem konnte das Berufungsgericht entnehmen, dass der Beklagte die Voraussetzungen von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG geprüft und deren Vorliegen verneint hat.
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Das ist auch in der Sache nicht zu beanstanden. Die Voraussetzungen für eine Genehmigungsversagung auf der Grundlage von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG sind bereits deshalb nicht erfüllt, weil die Beigeladene keine Verkehrsaufgabe übernehmen will, die die Klägerin bereits wahrnimmt. Eine Wahrnehmung derselben Verkehrsaufgabe im Sinne dieser Regelung liegt nicht schon dann vor, wenn dieselbe Strecke bedient wird, sondern setzt darüber hinaus voraus, dass derselbe Nutzerkreis angesprochen wird. Nach der vom Berufungsgericht gebilligten Annahme des Beklagten richtet sich das Verkehrsangebot der Beigeladenen aber in erster Linie an einen anderen Kreis von Kunden als das der Klägerin. Selbst wenn man von einer teilweisen Überschneidung ausginge, hätte der Beklagte zu Recht eine "wesentliche" Verbesserung der Verkehrsbedienung angenommen, was diesen Versagungsgrund ebenfalls entfallen lässt. Denn nach den Annahmen des Beklagten sieht sich ein beachtlicher Teil der Bevölkerung aus finanziellen Gründen nicht in der Lage, den von der Klägerin angebotenen Schienenverkehr zu nutzen. Zwar hat der Beklagte - ebenso wie das Berufungsgericht - hierzu keine näheren Feststellungen getroffen, sondern sich mit allgemeinen Hinweisen auf die Einkommensverhältnisse bestimmter Bevölkerungskreise begnügt. Es ist indes offensichtlich und nicht weiter darlegungsbedürftig, das angesichts der regulären Preise der Klägerin gerade bei Personen aus einkommensschwachen Haushalten ein Bedürfnis an preiswerteren Angeboten für Fernreisen besteht, weil sich dieser Personenkreis eine Bahnreise nicht ohne Weiteres leisten kann oder will und bereit ist, unter gewissen Einbußen an Komfort und Schnelligkeit das alternative Angebot einer Busreise in Anspruch zu nehmen. Die von der Klägerin zusätzlich gestellte Anforderung, dass die wesentliche Verbesserung der Verkehrsbedienung im öffentlichen Interesse dringend erforderlich sein müsse, findet in § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. b PBefG keine Stütze.
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5. Die der Beigeladenen erteilte Linienverkehrsgenehmigung ist aber deshalb rechtswidrig, weil der Beklagte die Klägerin nicht gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG zu einer Ausgestaltung ihres Schienenverkehrs aufgefordert hat.
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a) Liegen die Versagungsgründe des § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a und b PBefG nicht vor, haben die vorhandenen Unternehmen und Eisenbahnen nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG das (Vor-)Recht, durch eine Ausgestaltung ihres Verkehrs selbst für eine entsprechende Verbesserung der Verkehrsbedienung zu sorgen; dadurch können sie die Erteilung einer Linienverkehrsgenehmigung an den neuen Unternehmer verhindern. Nach dieser Bestimmung ist die Genehmigung zu versagen, wenn die für die Bedienung des Verkehrs vorhandenen Unternehmer oder Eisenbahnen die notwendige Ausgestaltung des Verkehrs innerhalb einer von der Genehmigungsbehörde festzusetzenden angemessenen Frist selbst durchzuführen bereit sind. Nach dem Willen des Gesetzgebers soll die Verkehrsbedienung auf einer Strecke möglichst in der Hand eines Unternehmers liegen, weil Doppelbedienungen immer die Gefahr von Unzuträglichkeiten zum Schaden des Verkehrsnutzers bieten (Urteil vom 25. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 12.67 - BVerwGE 30, 352 <356> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 17 S. 34). Der neue Unternehmer kann erst dann zum Zuge kommen, wenn in der vorgeschriebenen Form geklärt ist, dass der vorhandene Unternehmer von seinem Ausgestaltungsrecht keinen Gebrauch macht (vgl. Urteile vom 17. April 1964 - BVerwG 7 C 79.61 - Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 9 und vom 11. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 111.66 - a.a.O. S. 253 bzw. S. 10). Geht der vorhandene Unternehmer darauf nicht ein oder sind die Anforderungen an die "notwendige" Ausgestaltung nicht erfüllt, ist dem Antrag des neuen Unternehmers stattzugeben. Ein Ausgestaltungsrecht kann dann, etwa nach Erhebung einer Konkurrentenklage, nicht mehr geltend gemacht werden (vgl. Urteil vom 28. Juli 1989 a.a.O. S. 262 f. bzw. S. 13 f.).
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b) Der Beklagte hat vor der Erteilung der streitigen Genehmigung an die Beigeladene die Klägerin nicht zur Ausgestaltung aufgefordert.
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Hierfür wäre es erforderlich gewesen, dass die Genehmigungsbehörde dem vorhandenen Verkehrsunternehmer gegenüber zum einen präzisiert, in welcher Weise der vorhandene Verkehr zu verändern, also etwa zu ergänzen ist, damit die notwendige Ausgestaltung des Verkehrs erreicht wird. Zudem verlangt § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG, dass die Genehmigungsbehörde bei der Aufforderung zur Ausgestaltung eine angemessene Frist setzt, innerhalb derer diese Ausgestaltung vorzunehmen ist.
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aa) Fehl geht allerdings der Einwand der Klägerin, dass ihr auch die Möglichkeit einzuräumen gewesen wäre, selbst einen Fernverkehr mit Bussen einzurichten. Auch wenn sie die Bereitschaft hierzu erklärt hätte, hätte das die Erteilung der Genehmigung an die Beigeladene nicht hindern können, weil darin keine Ausgestaltung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG mehr gesehen werden kann.
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§ 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG begründet nur ein Recht zur Ausgestaltung, nicht aber zur Umgestaltung des bestehenden Verkehrsangebotes. Eine Ausgestaltung im Sinne dieser Regelung darf nicht zu einer Umwandlung des bestehenden Verkehrs führen, weil sie dann nicht mehr etwas Vorhandenes verbessern oder vervollständigen, sondern etwas Neues schaffen würde. Die Ausgestaltung muss daher stets im Rahmen des vorhandenen Verkehrs bleiben (Urteil vom 11. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 64.67 - BVerwGE 30, 257 <262> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 12 S. 5); das Vorhandene muss im Wesentlichen erhalten bleiben (Urteil vom 25. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 12.67 - BVerwGE 30, 352 <355> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 17 S. 34). So können im Rahmen der Ausgestaltung etwa räumliche Änderungen der Linienführung in begrenztem Umfang vorgenommen, die Anschlüsse zwischen einzelnen Strecken verbessert, größere Fahrzeuge eingesetzt oder das Angebot in zeitlicher Hinsicht verändert werden (vgl. Urteil vom 25. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 12.67 - a.a.O. S. 356 f. bzw. S 34 f.). Dagegen liegt beispielsweise eine Umgestaltung vor, wenn die Änderung dazu führt, dass der Verkehr partiell den Charakter eines Fern- oder Mittelstreckenverkehrs verliert und stattdessen den eines Ortsnahverkehrs gewinnt (Urteil vom 11. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 64.67 - a.a.O.), eine dem allgemeinen Verkehr dienende Linie, wenn auch nur teilweise, in einen reinen Berufsverkehr umgewandelt wird oder es zu einer wesentlichen Änderung der Linienführung kommt (vgl. Urteil vom 6. Dezember 1968 - BVerwG 7 C 73.67 - BVerwGE 31, 133 <136 f.> = Buchholz 442.01 § 13 PBefG 1961 Nr. 18 S. 41).
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Unter Berücksichtigung dessen läge in der Aufnahme eines Busfernverkehrs durch die Klägerin keine bloße Aus-, sondern eine Umgestaltung ihres vorhandenen Schienenverkehrs. Zu den wesentlichen Merkmalen eines Verkehrs zählt das eingesetzte Verkehrsmittel. Die Klägerin selbst hat wiederholt hervorgehoben, dass der Schienenverkehr erhebliche Unterschiede zu einem Fernbusverkehr hinsichtlich Geschwindigkeit, Komfort und Umweltverträglichkeit aufweist. Hinzu kommt, dass der von der Klägerin ins Auge gefasste Busfernverkehr separat und zusätzlich zu dem bisher vorhandenen und von ihr fortgeführten Schienenverkehr stattfinden soll. Dem kann die Klägerin nicht mit Erfolg entgegenhalten, das Bundesverwaltungsgericht habe angenommen, ein Schienenunternehmen könne im Rahmen der Ausgestaltung auch einen Linienverkehr mit Kraftfahrzeugen einrichten. Diese Aussage im Urteil vom 25. Oktober 1968 - BVerwG 7 C 12.67 - a.a.O. S. 356 bzw. S. 35) geht allein darauf zurück, dass dem vorhandenen Verkehrsunternehmer - wie gezeigt - im Rahmen einer Ausgestaltung nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG auch begrenzte räumliche Änderungen der Linienführung möglich sein sollen, diese Möglichkeit beim Schienenverkehr aber fehlt oder jedenfalls erheblich erschwert ist. Damit Bahnunternehmen bei der Wahrnehmung ihres Ausgestaltungsrechts nicht benachteiligt sind, sollte ihnen auch die Einrichtung eines Linienverkehrs mit Kraftfahrzeugen offen stehen. Um einen solchen Ausgleich "natürlicher" Nachteile des Schienenverkehrs geht es im vorliegenden Fall aber nicht. Vielmehr würde der von der Klägerin beabsichtigte Busverkehr dieselbe Strecke bedienen wie bisher ihr Schienenverkehr, der fortgeführt werden soll.
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Das bedeutet zwar nicht, dass die Klägerin generell daran gehindert wäre, auch selbst Busfernverkehre anzubieten. Es entfällt hierfür aber die mit dem Ausgestaltungsrecht nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG verbundene Privilegierung als vorhandenes Eisenbahnunternehmen. Die Klägerin hat sich deshalb, will sie selbst Fernbuslinien betreiben, einem Wettbewerb mit möglichen Konkurrenten um die bessere Verkehrsbedienung zu stellen.
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bb) Dagegen würde es sich bei einer Anpassung oder Annäherung der Bahnpreise an die von der Beigeladenen vorgesehenen Tarife um eine Ausgestaltung des vorhandenen Schienenverkehrs im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG handeln (vgl. Urteil vom 16. Dezember 1977 a.a.O. S. 168 bzw. S. 11). Eine solche Möglichkeit erscheint im Hinblick auf das bei der Klägerin im Fernverkehr praktizierte System der Relationspreise auch nicht von vornherein ausgeschlossen; sie könnte zudem durch Vergünstigungen erreicht werden, die nicht nur auf die konkrete Strecke bezogen sind.
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Eine entsprechende Ausgestaltungsaufforderung war hier nicht entbehrlich. Im Hinblick auf die der Genehmigungsbehörde insoweit obliegenden Konkretisierungspflichten und die Funktion des Ausgestaltungsrechts innerhalb des Genehmigungsverfahrens wurde diesem Verfahrenserfordernis nicht bereits dadurch genügt, dass das nach § 14 PBefG gebotene Anhörverfahren stattgefunden hat. Ein Verzicht der Klägerin auf ihr Ausgestaltungsrecht (vgl. dazu OVG Münster, Urteil vom 5. Mai 1975 - XIII A 1090/73 - VRS 49, 478 <480>) kann ebenfalls nicht angenommen werden, da es an der hierfür erforderlichen Verzichtserklärung fehlt. Ebenso wenig liegen die Voraussetzungen einer Verwirkung vor.
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c) Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts führt die unterbliebene Ausgestaltungsaufforderung zur Aufhebung des Genehmigungsbescheides.
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aa) Eine Heilung dieses Verfahrensmangels ist nicht eingetreten. Nach § 45 Abs. 1 Nr. 3 des Hessischen Verwaltungsverfahrensgesetzes - HVwVfG - ist eine Verletzung von Verfahrens- oder Formvorschriften, die nicht den Verwaltungsakt nach § 44 nichtig macht, unbeachtlich, wenn die erforderliche Anhörung eines Beteiligten nachgeholt wird; nach Absatz 2 können Handlungen nach Absatz 1 bis zum Abschluss der letzten Tatsacheninstanz eines verwaltungsgerichtlichen Verfahrens nachgeholt werden. Bei der nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG gebotenen Anfrage der Genehmigungsbehörde bei einem vorhandenen Unternehmer, ob er zur notwendigen Ausgestaltung seines Verkehrs bereit ist, handelt es sich funktional um eine Anhörung im Sinne von § 45 Abs. 1 Nr. 3 HVwVfG. Unterbleibt sie, tritt eine Heilung aber nur ein, soweit die Anhörung nachträglich ordnungsgemäß durchgeführt und ihre Funktion für den Entscheidungsprozess der Behörde uneingeschränkt erreicht wird. Äußerungen und Stellungnahmen von Beteiligten im gerichtlichen Verfahren stellen keine nachträgliche Anhörung im Sinne dieser Regelung dar (vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 11. Aufl. 2010, § 45 Rn. 26; zurückhaltend auch Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Aufl. 2008, § 45 Rn. 74). Um die Bewertung solcher Äußerungen der Klägerin geht es jedoch im vorliegenden Fall. Unabhängig davon fehlt nach wie vor die in § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG geforderte Fristsetzung.
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bb) Auch eine Anwendung von § 46 HVwVfG ist nicht möglich. Nach dieser Bestimmung kann die Aufhebung eines Verwaltungsaktes, der nicht nach § 44 nichtig ist, nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung von Vorschriften über das Verfahren, die Form oder die örtliche Zuständigkeit zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.
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Bei den verletzten Verfahrensvorschriften muss es sich nicht um solche des Verwaltungsverfahrensgesetzes handeln, auch entsprechende Vorschriften in anderen Gesetzen werden erfasst (Kopp/Ramsauer, a.a.O. § 46 Rn. 14; Sachs, a.a.O. § 46 Rn. 19). Dafür, dass es sich bei der in § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG vorgeschriebenen Aufforderung zur Ausgestaltung um ein die Anwendung von § 46 HVwVfG ausschließendes absolutes Verfahrenserfordernis handelt, das unabhängig von der Richtigkeit der von der Behörde getroffenen Entscheidung beachtet werden soll (vgl. zum Beteiligungsrecht von Naturschutzverbänden nach § 29 BNatSchG Urteil vom 12. November 1997 - BVerwG 11 A 49.96 - BVerwGE 105, 348 <353> = Buchholz 406.401 § 29 BNatSchG Nr. 16 S. 43 f. m.w.N.), gibt es keine hinreichenden Anhaltspunkte.
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Auch wenn damit die Anwendung des § 46 HVwVfG nicht von vornherein ausgeschlossen ist, so sind doch die dort geregelten Voraussetzungen für eine Unschädlichkeit des Verfahrensfehlers hier nicht erfüllt; denn es ist keineswegs offensichtlich, dass er ohne Einfluss auf die von der Behörde getroffene Entscheidung war. Dies könnte nur angenommen werden, wenn jeglicher Zweifel daran ausgeschlossen wäre, dass die Behörde ohne den Verfahrensfehler genauso entschieden hätte.
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Die Einschätzung dieser Kausalitätsfrage erfordert hier eine hypothetische Betrachtung in zweierlei Hinsicht. Zu beantworten ist nicht nur, wie die Genehmigungsbehörde reagiert hätte, wenn die Klägerin die Bereitschaft zu einer Absenkung ihrer Fahrpreise erklärt hätte. Vorab ist zu beantworten, ob die Klägerin im Falle einer Ausgestaltungsaufforderung nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG überhaupt eine entsprechende Bereitschaft bekundet hätte. Dabei ist zu beachteten, dass eine notwendige Ausgestaltung im Sinne von § 13 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. c PBefG nicht zwingend eine vollständige Übernahme des Preissystems der Beigeladenen voraussetzen würde, sondern nur ein zusätzliches, den Tarifen der Beigeladenen zumindest annähernd vergleichbares Preisangebot.
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Dass die Klägerin ihre Bereitschaft zu einer solchen Anpassung erklärt hätte, kann nach ihrem Vorbringen im Revisionsverfahren nicht mit der erforderlichen Sicherheit verneint werden. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat hat die Klägerin erklärt, dass sie bei einer entsprechenden Anfrage der Genehmigungsbehörde zu einer Überprüfung bereit gewesen wäre. Sie hat darauf hingewiesen, dass sie bei ihrer Entscheidung zwar die Auswirkungen auf das Gesamtsystem ihrer Fahrpreise zu berücksichtigen habe, was eine Fahrpreissenkung auf einzelnen Strecken erschwere. Es könne aber auch in Betracht gezogen werden, Fahrpreisermäßigungen für finanziell Schlechtergestellte einzuführen, etwa im Wege einer besonderen Bahncard. Eine solche Möglichkeit werde auch bereits geprüft. Danach kann nicht von einer offensichtlich fehlenden Kausalität des vom Beklagten begangenen Verfahrensfehlers ausgegangen werden.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten nicht geworben werden.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden.
(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupassen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.
(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden.
(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung einzuhalten.
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind stets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.
(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend.
(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die
- 1.
Arzneimittel, - 2.
Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, - 2a.
Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), - 3.
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, - 4.
andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, oder - 5.
andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),
(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.
(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf
- 1.
Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und - 2.
pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes, - 3.
Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln.
(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für
- 1.
Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden, - 2.
Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen, - 3.
(weggefallen) - 4.
(weggefallen) - 5.
(weggefallen) - 6.
Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie - 7.
Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.
(4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verordnung gilt nicht für Personen und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.
(5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der Verordnung befördert werden oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps I oder II übergeführt werden (Transit).
(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.
(7) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung bei Menschen und auf Hilfspräparate, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) unterliegen, soweit nicht in einzelnen Bestimmungen dieser Verordnung ausdrücklich auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Bezug genommen wird.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden. Die Geräte müssen sich in einwandfreiem Zustand befinden.
(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung verfügbar sein.
(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen.
(2) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.
(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.
(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr, - 3.
Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift, - 4.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 5.
Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1, Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte Gewicht der Tiere, - 6.
Arzneimittelbezeichnung, - 7.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und - 8.
Wartezeit.
- 1.
Diagnose, - 2.
Chargenbezeichnung, - 3.
Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und - 4.
soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.
- 1.
die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder Masthühner), - 2.
die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält und - 3.
die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte Registriernummer.
(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben in übersichtlicher Weise enthält:
- 1.
Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das Untersuchungsdatum, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, - 3.
Anzahl, Art und Identität der Tiere, - 4.
Arzneimittelbezeichnung und - 5.
angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.
(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält. Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach § 12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
- 1.
Datum der Probenahme, - 2.
Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, - 3.
Bezeichnung des verwendeten Tests, - 4.
Datum von Untersuchungsbeginn und -ende, - 5.
Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:
- 1.
für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen, - 2.
für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden Herstellungsvorschriften hervorgehen, - 3.
für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.
- 1.
für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1, - 2.
für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und 2, - 3.
im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.
(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:
- 1.
Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht beachtet worden sind, oder - 2.
die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.
(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.
(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6 Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
- 1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, - 2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder - 3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
- 1.
chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, - 2.
Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 3.
Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, - 4.
Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
- 1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, - 2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder - 3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist, - 3.
das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 4.
bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 4a.
(weggefallen) - 5.
(weggefallen) - 5a.
das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist, - 5b.
das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält, - 6.
das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt, - 7.
das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, - 7a.
wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, - 8.
für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, - 9.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.
(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.
(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.
(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.
(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
- 1.
die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, - 2.
die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder - 3.
bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist, - 3.
das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 4.
bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 4a.
(weggefallen) - 5.
(weggefallen) - 5a.
das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist, - 5b.
das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält, - 6.
das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt, - 7.
das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, - 7a.
wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, - 8.
für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, - 9.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.
(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, - 2.
bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.
(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.
(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.
(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.
(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom Tierarzt in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel zusätzlich mit dem Namen und der Praxisanschrift des behandelnden Tierarztes sowie der abgegebenen Menge gekennzeichnet sind.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, - 3.
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", - 4.
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, - 5.
die Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
die Art der Anwendung, - 8.
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, - 8a.
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie, - 9.
das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”, - 10.
bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 11.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", - 12.
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, - 13.
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und - 14.
bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
- 1.
die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder - 2.
die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
- 1.
Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, - 2.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - 3.
Art der Anwendung, - 4.
Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, - 5.
Darreichungsform, - 6.
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, - 7.
Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, - 8.
Chargenbezeichnung, - 9.
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation", - 10.
der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, - 11.
bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", - 12.
bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
- 1.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und - 2.
der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
- 1.
Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; - 2.
Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)
(12) (weggefallen)
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
- a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, - b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(35) (weggefallen)
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
- 1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, - 2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder - 3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.
(2) Die Sachkenntnis besitzen
- 1.
Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung, - 2.
Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin, - 3.
Pharmareferenten.
(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prüfung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 genannten Personen mindestens gleichwertig ist.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeigneten Betriebsraum verfügen. Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden.
(2) Die Betriebsräume müssen Art und Umfang der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
- 1.
die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, - 2.
das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, - 2a.
der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, - 3.
dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, - 4.
der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, - 5.
die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, - 6.
die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder - 7.
die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
- 1.
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder - 2.
im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder - 3.
auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(2a) (weggefallen)
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
- 1.
die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, - 2.
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder - 3.
die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
(1) Der Tierarzt muss alle Arzneimittel in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern. Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn
- 1.
die Arzneimittel ausschließlich zur arzneilichen Versorgung der dort vorhandenen oder, im Falle einer Untereinheit der Praxis, von dort behandelten Tiere bestimmt sind und - 2.
die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen.
(2) Arzneimittel sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern. Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind.
(3) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch aufgeführt sind, muss eine der dort angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.
(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind. Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat der Tierarzt die Arzneimittel zu prüfen oder unter seiner Verantwortung prüfen zu lassen, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen.
(2) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.
(3) Ergibt die Prüfung, dass ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfalldatum abgelaufen ist, so ist es der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Zuführung zur Vernichtung ist das Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Lagerung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
Soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, prüft das Gericht auch, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Die Verwaltungsbehörde kann ihre Ermessenserwägungen hinsichtlich des Verwaltungsaktes auch noch im verwaltungsgerichtlichen Verfahren ergänzen.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteiligten können die Kosten ganz auferlegt werden, wenn der andere nur zu einem geringen Teil unterlegen ist.
(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.
(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.
(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.