Verwaltungsgericht München Urteil, 20. März 2019 - M 18 K 17.2194

I. Der Bescheid des Beklagten vom *. Mai 2017 wird aufgehoben.

II. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

III. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Klägerin wendet sich gegen einen Bescheid des Beklagten, mit dem sie zu einem Rückruf von Medizinprodukten verpflichten wird.

Die Klägerin hat sich (wohl im Jahr 2005) als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen des Produkts … Gehhilfe in der Datenbank nach § 25 MPG angezeigt.

Am … März/... April 2014 schloss die Klägerin und ihre Geschäftsführerin mit der B … Center of Technology GmbH (Lizenznehmerin) einen Lizenzvertrag. Dieser beinhaltet - auszugsweise - folgende Regelungen:

„Präambel

(1) … hat eine CE- und TÜVzertifizierte Gehhilfe unter der Deutschen Marke Nr. …

…® entwickelt (Vertragsprodukt). Alleinige Inhaberin sämtlicher an dieser Gehhilfe bestehender Schutzrechte ist … … … vertreibt diese Gehhilfe derzeit im eigenen Namen an Verbraucher und Händler europaweit, mit einem Schwerpunkt in Deutschland. …

(2) B … beabsichtigt, das Vertragsprodukt herzustellen und zu vertreiben. Daher benötigt B* … Nutzungsrechte (Lizenzen) bezüglich der an dem Vertragsprodukt bestehenden Schutzrechte, die zur Fertigung des Vertragsprodukts erforderlichen Werkzeuge sowie die Kundenlisten der …

…

I. Vertragsschutzrechte und Art der Lizenz

(1) … … ist alleinverfügungsberechtigte Inhaberin nachfolgender Vertragsschutzrechte:

…

(2) … … erteilt B* … eine ausschließliche exklusive Lizenz an den Vertragsschutzrechten des Absatzes (1) für die Herstellung und den Vertrieb des Vertragsprodukts.

(3) … … und … verzichten auf eine aktive Verkaufspolitik im Vertragsgebiet und wird etwaige das Vertragsprodukt betreffende Anfragen an B … weiterleiten und verpflichten sich zur Unterlassung eines passiven Vertriebs während der ersten beiden Jahre der Vertragslaufzeit. …

…

VI. Ausübungspflicht

B … ist verpflichtet, die erteilten Lizenzen auszuüben. Die jährlich von B* … herzustellende Mindestmenge des Vertragsprodukts ist gestaffelt. …

XII. Benutzungsform, Werbung und Domains

…

(4) B … wird als freier und selbständiger Unternehmer tätig, der im eigenen Namen und auf eigen Rechnung und eigenes unternehmerisches Risiko handelt. …

…“

In einem Zivilrechtsstreit zwischen der Lizenznehmerin (als Klägerin im dortigen Verfahren) und der Klägerin (als Beklagte im dortigen Verfahren) stellte das Landgericht München I mit Endurteil vom 25. Februar 2015 (8 HK O 13881/14) fest, dass der Lizenzvertrag zwischen den Parteien des dortigen Rechtsstreits nicht durch Kündigungen beendet worden sei, sondern weiterhin fortbestehe.

Mit E-Mail vom 23. Oktober 2015 teilte die Geschäftsführerin der Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, die Lizenznehmerin habe mangelhafte Teile des Produkts … Gehhilfen in Umlauf gebracht. Bei der Klägerin sei in kurzer Zeit eine hohe Anzahl von Reklamationen eingegangen. Betroffen seien Gehhilfen aus dem Produktionszeitraum … 2013 bis … 2015 des Lizenzherstellers. Am … November 2015 informierte das BfArM die Regierung von … (im Folgenden: Beklagter) hiervon.

Im Folgenden fand ein umfangreicher Schriftverkehr zwischen den Parteien, der Lizenznehmerin sowie dem Thüringischen Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) als für die Lizenznehmerin zuständige Behörde hinsichtlich der Verantwortlichkeit der Klägerin oder der Lizenznehmerin für das Inverkehrbringen der mangelhaften Produkte und deren Rückruf statt.

Die Klägerin übermittelte am … November 2015 dem Beklagten den Lizenzvertrag vom … März / ... April 2014 und teilte mit, dass das Vertragsverhältnis am … April 2015 mit sofortiger Wirkung beendet worden und seitdem der Vertrieb durch die Lizenznehmerin eingestellt sei.

Mit E-Mail vom … November 2015 teilte die Klägerin dem Beklagten mit, die Liste der der Klägerin bekannten Kunden sei in Bezug auf den Rückruf abgearbeitet. Die Lizenznehmerin habe ihre Kundenliste nicht vorgelegt.

Ebenfalls mit E-Mail vom … November 2015 an die Klägerin, die diese am gleichen Tag an den Beklagten weiterleitete, teilten die Bevollmächtigten der Lizenznehmerin mit, da von dort kein Vertrieb von Gehhilfen mehr erfolge, werde die Kundenliste der Käufer übermittelt. Die Lizenznehmerin als Vertreiberin werde keinen Rückruf veranlassen.

Mit E-Mail vom … März 2017 forderte der Beklagte die Klägerin nochmals auf, bis … März 2017 den vollständigen Rückruf aller potentiell schadhaften Produkte durchzuführen, da sie hierzu als Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen verpflichtet sei. Sollte die Klägerin der Aufforderung nicht nachkommen, werde der Erlass einer zwangsgeldbewerten kostenpflichtigen Anordnung zum Rückruf erwogen.

Mit streitgegenständlichem Bescheid vom … Mai 2017 verpflichtete der Beklagte die Klägerin, die im Zeitraum von April 2014 bis April 2015 durch die Lizenznehmerin vertriebenen … Gehhilfen, die an die in einer beigefügten Liste genannten Händler und Endkunden ausgeliefert wurden, unter Beachtung nachstehend genannter Anforderungen zurückzurufen (Ziffer 1.). In Ziffer 2. wurden für die Umsetzung der Ziffer 1. Nebenbestimmungen festgesetzt. Für die Ziffern 1. und 2. wurde die sofortige Vollziehung angeordnet (Ziffer 4.). Schließlich wurde hinsichtlich der Ziffer 1. unter Fristsetzung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000,00 Euro angedroht (Ziffer 5.).

Zur Bescheidsbegründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anordnung des Rückrufs der Medizinprodukte beruhe auf § 26 Abs. 2 Satz 4, § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 MPG i.V.m. § 15 Satz 1 MPSV. … Gehhilfen als Medizinprodukte der Klasse I seien verkehrsfähig, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen seien, § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG. Dies setze voraus, dass die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt seien. Die grundlegenden Anforderungen im vorliegenden Fall seien in Nummer 1 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EG geregelt. Die Klägerin als Verantwortliche i.S.v. § 5 Satz 1 MPG habe mittels Vertrag die Fertigung und den Vertrieb der … Gehhilfen an die Lizenznehmerin übertragen, was für den Zeitraum vom *. April 2014 bis zum … April 2015 gelte. Während dieses Zeitraums seien abweichend von den grundlegenden Anforderungen … Gehhilfen gefertigt und vertrieben worden, die durch ein verändertes Produktionswerkszeug, durch die Verwendung von nicht zertifizierten Rohren und durch Änderung der Kunststoffmischung nicht spezifikationsgerecht seien, was zu einer erhöhten Bruchgefahr führe. Daraus resultiere wiederum eine Gefahr für die Gesundheit der Anwender. Eine Benutzung von Gehhilfen mit abfallenden und brechenden Armspangen stelle eine deutlich erhöhte Verletzungsgefahr dar. Der angeordnete Rückruf sei verhältnismäßig. Auf die Begründung des Bescheids im Übrigen wird verwiesen.

Mit Schriftsatz vom 18. Mai 2017 erhoben die Bevollmächtigten der Klägerin für diese Klage zum Verwaltungsgericht München und beantragten,

den Bescheid vom … Mai 2017 aufzuheben.

Mit Schriftsatz vom 19. Mai 2017 beantragten die Bevollmächtigten der Klägerin weiter,

die aufschiebende Wirkung der Klage wiederherzustellen (Verfahren M 18 S 17.2269).

Zur Begründung der Klage führten die Bevollmächtigten der Klägerin mit Schriftsatz vom … August 2017 insbesondere aus, der angeordnete Rückruf der Gehhilfe richte sich gegen die falsche Person. Reaktionspflichten nach dem MPG bestünden nur seitens des Verantwortlichen nach § 5 MPG, also des Herstellers nach der Legaldefinition in § 3 Nr. 15 MPG. Verantwortlich i.S. des § 5 Satz 1 MPG sei vorliegend die Lizenznehmerin, welche die im Zeitraum von April 2014 bis April 2015 eigenverantwortlich hergestellten Gehhilfen im eigenen Namen und unter eigener Verantwortung und auf eigene Rechnung vertrieben habe. Ein technischer Bericht des TÜV vom … November 2011 zu dem streitgegenständlichen Medizinprodukt halte fest, dass der Aufbau des Produkts genau der Dokumentation entsprechen müsse. Sicherheitsrelevante Änderungen am Produkt bedürften der Nachprüfung. Bei einer Änderung gegenüber der Dokumentation handle es sich damit um ein neues Medizinprodukt. Nach dem geschlossenen Lizenzvertrag habe sich die Klägerin aus dem operativen Geschäft zurückziehen und nur noch Knowhow und Schutzrechte entgeltlich an Lizenznehmer bereitstellen wollen. Nach dem Lizenzvertrag sei die Lizenznehmerin berechtigt und verpflichtet, die … Gehhilfen herzustellen und im eigenen Namen zu vertreiben. Die Lizenz sei für die Herstellung und den Vertrieb des Produkts erteilt worden. Dementsprechend habe die Lizenznehmerin im streitgegenständlichen Zeitraum das Produkt als eigenes beworben, hergestellt und unter eigenem Namen und auf eigene Rechnung vertrieben. Die Herstellereigenschaft der Lizenznehmerin sei auch durch das Urteil des Landgerichts München I vom 25. Februar 2015, 8 HK O 13881/14, festgestellt. In diesem Urteil sei ausgeführt, dass die Lizenznehmerin Herstellerin des Vertragsprodukts im produkthaftungsrechtlichen Sinne sei. Die vom Rückruf betroffenen Produkte seien neue (andere) Medizinprodukte als diejenigen, die früher von der Klägerin erstmalig in Verkehr gebracht worden seien. Aufgrund schon benannter Änderungen handle es sich bei den von der Lizenznehmerin hergestellten Gehhilfen um ein wesentlich verändertes und damit um ein neues Medizinprodukt. Die Klägerin sei auch nicht aufgrund der Eintragungen im DIMDI-Informationssystem Hersteller i.S. des § 3 Nr. 15 MPG, da diese Eintragung nicht konstitutiv sei. Es handele sich lediglich um ein Instrument der Marktüberwachung beteiligter Behörden. Vertragliche Vereinbarungen zwischen der Klägerin und der Lizenznehmerin begründeten keine Verantwortlichkeiten nach § 5 S. 1 MPG. Die öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit gem. § 5 S. 1 MPG könne nicht vertraglich von den Vertragsparteien aufgeteilt werden, da Gesundheitsschutz im Interesse der Allgemeinheit nicht disponibel sei. Die Anbringung des lizensierten Markennamens „…“ mache die Klägerin nicht zur Herstellerin. Eine Trennung nach Fertigungsabschnitten (vor, nach und während der Lizenzvergabe) sei tatsächlich möglich und relevant für die Störerauswahl. Der Beklagte habe das Auswahlermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt. Etwaige juristisch laienhafte Äußerungen durch die Geschäftsführerin der Klägerin seien unbeachtlich. Es komme nicht darauf an, ob die Klägerin (subjektiv) gerne Herstellerin sein möchte. Es fehle eine Begründung im Bescheid, warum gegen die Klägerin und nicht gegen die Lizenznehmerin vorgegangen worden sei.

Mit Beschluss vom 31. August 2017 lehnte das Gericht den Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab (Verfahren M 18 S 17.2269), da weit Überwiegendes dafür spreche, dass die Klägerin zu Recht für die Rückrufaktion in Anspruch genommen worden sei. Bei dem geschlossenen Lizenzvertrag handle es sich ausschließlich um eine privatrechtliche Regelung. Aufgrund der Anzeige nach § 25 MPG durch die Klägerin sei diese so lange als Verantwortliche zu sehen, bis eine Anzeige einer nachträglichen Änderung nach § 25 Abs. 4 MPG erfolge.

Der Beklagte beantragte mit Schreiben vom 15. September 2017,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung bezog er sich auf die Ausführungen im Eilverfahren.

Mit Beschluss vom 12. Dezember 2017 änderte der Bayerische Verwaltungsgerichtshof auf die Beschwerde der Klägerin hin den Beschluss des Verwaltungsgerichts München vom 31. August 2017 (M 18 S 17.2269) und stellte die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den Bescheid des Beklagten vom 3. Mai 2017 wieder her (Verfahren 20 CS 17.2000). Zur Begründung wurde insbesondere ausgeführt, dass der Herstellerbegriff nach § 3 Nr. 15 MPG vorliegend unter Berücksichtigung der Regelung in § 3 Nr. 11 MPG auszulegen sei. Die Lizenznehmerin habe das Medizinprodukt in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass es von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst werde. Die Lizenznehmerin sei gegenüber dem Verbraucher auch als Hersteller aufgetreten Damit sei die Verantwortlichkeit für das nunmehr erstmalige Inverkehrbringen dieses Produktes nach § 5 MPG auf die ausschließliche Lizenznehmerin übergegangen. Ein möglicher Verstoß gegen die Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG ändere nichts an der Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG.

Mit Schreiben vom 13. Februar 2018 führte der Beklagte ergänzend aus, es sei nicht zumutbar, als Überwachungsbehörde im Falle erforderlicher Gefahrenabwehr für die Prüfung der Verantwortlichkeit i.S. des § 5 S. 1 MPG detailliert und abschließend zivilrechtliche Verträge überprüfen zu müssen. Der DIMDI-Datenbank habe sich die Klägerin als verantwortlicher Inverkehrbringer entnehmen lassen. Offensichtliche Hinweise auf eine hierzu abweichend geregelte öffentlich-rechtliche Verantwortlichkeit hätten nicht vorgelegen. Man sei weiterhin der Auffassung, dass die Klägerin im betreffenden Zeitraum das Medizinprodukt im eigenen Namen in Verkehr gebracht habe und als Hersteller nach außen in Erscheinung getreten sei. Auch der Vorbehalt zur Mitsprache bei Werbemaßnahmen durch die Klägerin spreche gegen einen beabsichtigten Übergang der Herstellereigenschaft auf die Lizenznehmerin. Gemäß Anhang I Nr. 13.1 der Richtlinie 93/42/EG sei in der Kennzeichnung des Produkts oder in der Gebrauchsanweisung der Name des Herstellers zu nennen. Auf den Gehhilfen sei jedoch nicht der Markenname bzw. ein Logo der Lizenznehmerin, sondern eine „…-Kennzeichnung“ angebracht. Diese Kennzeichnung führe auch zur Homepage-Adresse der Klägerin; auch die Entgegennahme von Bewertungen der Produkte sei ein Indiz dafür, dass die Klägerin als Verantwortliche aufgetreten sei. Schließlich habe die Klägerin in einer Sonderveröffentlichung in der Deutschen Zeitschrift für Sportmedizin klarstellen lassen, dass die streitgegenständlichen Medizinprodukte lediglich in Lizenz hergestellt seien.

Die Bevollmächtigten der Klägerin erwiderten hierauf mit Schreiben vom 13. März 2018 und führten aus, dass der Beklagte sich nicht einerseits aus Gründen der Gefahrenabwehr auf eine eingeschränkte Prüfung berufen, dann aber im Klageverfahren den Lizenzvertrag und das werbliche Verhalten der Klägerin zur Diskussion stellen könne. Die rechtstreue Meldung an das BfArM dürfe der Klägerin nicht zum Nachteil gereichen. Die Richtigstellung in der Sonderveröffentlichung sei unbeachtlich, weil sich die Verantwortlichkeit nach dem MPG nicht aus der freien Entscheidung der Geschäftsführerin ergebe. Selbst wenn im Zeitpunkt des Erlass des Bescheides die Störerauswahl rechtmäßig gewesen sein sollte, so sei nunmehr auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen. Jedenfalls im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung habe sich die Tatsachenlage zu einer Nicht-Verantwortlichkeit verdichtet.

Mit Schreiben vom 20. Dezember 2018 und 2. Januar 2019 verzichteten die Parteien auf mündliche Verhandlung.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakten, auch die des Eilverfahrens M 18 S 17.2269, sowie die vorgelegten Behördenakten verwiesen.

Das Gericht konnte im schriftlichen Verfahren entscheiden, da die Beteiligten auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet haben, § 101 Abs. 2 VwGO.

Die zulässige Anfechtungsklage ist begründet. Der Bescheid des Beklagten vom … Mai 2017 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Er war daher aufzuheben, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Anfechtungsklage ist der Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung. Denn bei der Beurteilung der Begründetheit einer Klage ist auf die Sach- und Rechtslage abzustellen, auf die es nach dem Streitgegenstand und dem darauf anwendbaren materiellen Recht für die Entscheidung ankommt. Danach ergibt sich für die Anfechtungsklage im Allgemeinen, dass die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Behördenentscheidung maßgeblich ist, es sei denn, das materielle Recht regelt etwas Abweichendes (stRspr, vgl. BVerwG, U.v. 17.8.2005 - 6 C 15/04 - juris m.w.N.). Eine abweichende Regelung ist vorliegend nicht gegeben, insbesondere handelt es sich bei der Verpflichtung zum Rückruf nicht um einen Dauerverwaltungsakt, bei dem regelmäßig auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen ist. Inwieweit vorliegend aufgrund des noch nicht vollzogenen Verwaltungsaktes eine andere Beurteilung insbesondere aus Verhältnismäßigkeitserwägungen erforderlich sein könnte (vgl. BayVGH, U.v. 11.4.2017 - 1 B 16.2509 unter Verweis auf BVerwG, U.v. 6.12.1985 - 4 C 23/83- jeweils juris), bedarf keiner abschließenden Klärung, da sich die Sach- und Rechtslage nicht wesentlich geändert hat. Zwar mag es sein, dass im Zeitpunkt des Erlass des Bescheids nicht alle Fakten hinsichtlich des Agierens der Lizenznehmerin sowie der Klägerin bekannt waren. Auf diese Umstände kommt es aber - ungeachtet der Frage des maßgeblichen Beurteilungszeitpunkts - schon deshalb nicht an, weil sie für den Begriff des Verantwortlichen im Sinne des § 5 MPG nicht entscheidungserheblich sind (vgl. dazu unten).

Die Rechtsgrundlage für die Anordnung des Rückrufs der Medizinprodukte im Bescheid vom *. Mai 2017 ist § 28 Abs. 2 Satz 2, Abs. 1 MPG. Danach kann die zuständige Behörde u.a. den Rückruf des Medizinprodukts anordnen, soweit dies zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten erforderlich ist. Diese Voraussetzung ist zwischen den Beteiligten unstrittig und wird auch vom Gericht nicht in Zweifel gezogen.

Nach § 15 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) ist der Rückruf als Maßnahme gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG zu richten, soweit dieser die erforderlichen Maßnahmen nicht selbst trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen.

Die Klägerin ist für die vom Rückruf betroffenen Produkte nicht Verantwortliche im Sinne des § 5 MPG, so dass der Bescheid ihr gegenüber rechtswidrig ist.

Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 5 Satz 1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hersteller ist nach § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Der Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens ist legaldefiniert in § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG als erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Inverkehrbringen ist gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Eine negative Definition enthält § 3 Nr. 11 Satz 3 Buchst. c) MPG, wonach u.a. die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere nicht als Inverkehrbringen gilt, es sei denn, dass das Medizinprodukt als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Das Gericht geht davon aus, dass bezüglich der Bestimmung des Herstellers jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen ist und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten (Oeben, Anmerkung zu BayVGH B.v. 12.12.2017 - 20 CS 17.2000, MPR 2018, 179f.). Denn gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG ist das Inverkehrbringen im Medizinprodukterecht ausschließlich als Abgabe von Medizinprodukten definiert, anders als z. B. in § 4 Nr. 17 AMG, wonach Inverkehrbringen dort als das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere definiert wird (vgl. LG Hamburg, U.v. 22.2.2013 - 315 O 543/12 - juris Rn. 36). Entscheidend für die Abgabe eines Produkts an andere ist, dass der Andere tatsächliche Verfügungsgewalt über das Produkt durch Überlassung der Medizinprodukts erhält (vgl. Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG 2018, 3. Auflage 2018, § 3 Rn. 15; Rehmann in Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, 3. Auflage 2018, § 3 Rn. 17). Dementsprechend kann für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG nicht abstrakt auf eine Produktserie abgestellt werden, sondern ist das jeweilige konkrete Warenstück zu betrachten.

Auch der Begriff des „erstmaligen Inverkehrbringens“ in § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG führt nicht dazu, dass für die Bestimmung des Herstellers auf eine Serie von Medizinprodukten abzustellen ist. Denn der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Begriff „erstmalig“ lediglich versucht, eine eindeutige Zuordnung des Verantwortlichen für das jeweilige Produkt zu regeln. „Erstmalig“ i.S. des § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG soll zum Ausdruck bringen, dass Weiterveräußerungen (der Medizinprodukte als konkrete Warenstücke) in der Vertriebsstruktur kein erstmaliges Inverkehrbringen darstellen sollen, sodass der Zwischenhändler nicht für die Erfüllung des Konformitätsbewertungsverfahrens und die CE-Kennzeichnung des Produktes in Anspruch genommen werden kann. Die Medizinprodukte-Richtlinien kennen diese spezifische Form des „Inverkehrbringens“ nicht. Vielmehr differenzieren sie zwischen dem „Inverkehrbringen“, was dem deutschen erstmaligen Inverkehrbringen gleichsteht, und dem „Bereitstellen auf dem Markt“, was nach deutscher Terminologie dem (weiteren) Inverkehrbringen entspricht. Mit Geltung der VO (EU) 2017/745 ab dem 26. Mai 2020 und VO (EU) 2017/746 ab dem 26. Mai 2022 wird diese Terminologie auch in Deutschland gelten (Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 3 Rn. 15).

Hinsichtlich der Beurteilung, wer als Hersteller verantwortlich ist, ist auf das tatsächliche Auftreten am Markt aus Sicht des Durchschnittsverbrauchers mit Bezug auf die konkreten Warenstücke abzustellen. Denn die Definition des Herstellers in § 3 Nr. 15 MPG ist wörtlich den Richtlinien entnommen und entspricht dem europäischen Rechtsgedanken, dass für den Verbraucher stets derjenige in die Verantwortung genommen werden soll, der das Produkt als sein Produkt gegenüber dem Anwender darstellt. Dabei kommt es nicht darauf an, ob er tatsächlich das Produkt selbst produziert oder irgendwelche Produktionsschritte hierzu beigetragen hat. Entscheidend ist allein die Kennzeichnung mit seinem Namen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten (Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 3 Rn. 20).

Die Klägerin ist für die vorliegend betroffenen Medizinprodukte nicht als Herstellerin verantwortlich. Sie hat die Produkte im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen weder hergestellt, verpackt noch gekennzeichnet, vgl. § 3 Nr. 15 MPG.

Irrelevant ist, dass die Klägerin vor dem streitgegenständlichen Zeitraum andere Warenstücke von Medizinprodukten dieser Marke hergestellt und erstmalig in den Verkehr gebracht hat.

Die vorliegend betroffenen Produkte wurden - auch zwischen den Parteien unstreitig - ausschließlich von der Lizenznehmerin gefertigt und im eigenen Namen und auf eigene Rechnung vertrieben. Die Lizenznehmerin bezeichnete die Produkte in Werbemittel als „ihre“ Produkte; zum Teil mit zusätzlicher Nennung des Markennamens (insbesondere die entsprechende Bewerbung der Produkte im Internet - vgl. Anlage K4). Auf der (von der Klägerin beispielhaft als Anlage K6 vorgelegten) Rechnung der Lizenznehmerin wird die Klägerin nicht genannt, vielmehr wird lediglich in der Fußzeile der Markenname aufgeführt.

Auch die Kennzeichnung der Produkte mit dem Markennamen des Produkts - der vorliegend mit dem Firmennamen der Klägerin identisch ist - führt nicht zu einer Verantwortlichkeit der Klägerin. Zwar führt § 3 Nr. 15 MPG im Rahmen der Herstellerdefinition auch das Tatbestandsmerkmal der „Kennzeichnung“ eines Produkts auf. Kennzeichnung meint insoweit jedoch die Unternehmenskennzeichnung (vgl. § 5 Abs. 2 MarkenG: dient der Unterscheidung von Unternehmen) und nicht die Anbringung eines Markennamens (vgl. § 3 Abs. 1 MarkenG: dient der Unterscheidung von Waren bzw. Dienstleistungen). Entscheidend für die Herstellerdefinition ist die Kennzeichnung mit dem Unternehmensnamen und der willentlichen Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten. Alleine durch die Kennzeichnung der Produkte mit der Marke der Klägerin wurde diese aus Sicht des Verbrauchers nicht zur Herstellerin im Sinne des MPG. Insoweit ist nach dem europäischen Verbraucherleitbild auf den angemessen informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher abzustellen (vgl. EuGH Slg. 1998, I-4657 = GRUR-Int. 1998, 795 - Gut Springenheide zum Lauterkeitsrecht). Einem solchen Verbraucher ist durchaus bekannt, dass in einer komplexen Marktwirtschaft der Schöpfer eines Produkts nicht mehr alle Schritte der Wertschöpfungskette selbst vornimmt und sich eines oder mehrerer Verwerter bedient. Es ist nicht ungewöhnlich und als bekannt vorauszusetzen, dass Medizinprodukte unter Lizenzen vertrieben und dafür auch Marken benutzt werden, ohne dass mit diesen Marken auch zugleich unmittelbar ein Unternehmensträger identifiziert wird.

Dementsprechend agierte die Lizenznehmerin für den Verbraucher als Herstellerin und damit Verantwortliche der Produkte. Dies war auch für den Beklagten - auch bereits im Zeitpunkt des Bescheidserlasses - hinreichend deutlich erkennbar. Darüber hinaus lagen dem Beklagten zu diesem Zeitpunkt ergänzende Informationen durch die Klägerin vor, insbesondere der Lizenzvertrag, aus dem sich die Herstellereigenschaft der Lizenznehmerin ebenfalls eindeutig ergab. Dementsprechend kann auch die Argumentation des Beklagten, dass es ihm im Sinne der Effektivität der Gefahrenabwehr nicht zuzumuten sei, zivilrechtliche Verträge für die Bestimmung der Verantwortlichkeit i.S. des § 5 Satz 1 MPG auszuwerten, nicht überzeugen. Denn vorliegend war gerade keine intensive juristische Abklärung verlangt, sondern konnte die Behörde ebenso wie der Verbraucher den Hersteller auf Grund des tatsächlichen Auftretens nach außen ermitteln.

Soweit sich der Beklagte darüber hinaus auf das Agieren der Klägerin beruft, erscheint auch dies nicht geeignet, die Herstellereigenschaft der Klägerin zu begründen. Denn es war der Klägerin vielmehr ein zum Schutz ihrer Marke gerechtfertigtes Anliegen, dass die Stellung der Lizenznehmerin auch im Verkehr bekannt wird, weshalb sie klarstellende Maßnahmen veranlasste, wie etwa die Gestaltung der Homepage oder die Klarstellung in der Sonderveröffentlichung der Deutschen Zeitschrift für Sportmedizin. Hiermit hat die Klägerin jedoch nicht die Herstellereigenschaft übernommen.

Unabhängig von der vom Gericht vorgenommen Definition des Verantwortlichen in Bezug auf die jeweiligen konkreten Warenstücke, ist vorliegend zumindest durch die wesentlich veränderte Beschaffenheit der Produkte zu den von der Klägerin ursprünglich in Verkehr gebrachten Produkten keine Verantwortlichkeit der Klägerin mehr gegeben. Wie der Bayerische Verwaltungsgerichtshof in seinem Beschluss vom 12. Dezember 2017 (20 CS 17.2000 - juris Rn. 4) ausführt, hat die Lizenznehmerin die Produkte in so veränderter Beschaffenheit in den Verkehr gebracht, dass sie von der ursprünglichen CE-Kennzeichnung nicht mehr erfasst wurden. Damit handelt es sich um eine wesentliche Veränderung, so dass entsprechend dem Rechtsgedanken in § 3 Nr. 11 Satz 1 Buchst. c) MPG zumindest ab dieser Veränderung von einem erneuten erstmaligen Inverkehrbringen auszugehen ist. Zwar ist die Vorschrift nicht direkt anwendbar, da sie eine erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme voraussetzt, wobei gemäß § 13 Nr. 12 MPG Inbetriebnahme der Zeitpunkt ist, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist. Die Interessenlage einer wesentlichen Veränderung nach Inbetriebnahme und einer wesentlichen Veränderung dadurch, dass ein Lizenznehmer (sofern man ihn nicht schon originär als Hersteller ansieht, siehe oben) ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt so verändert, dass es nicht mehr der Spezifikation entspricht, ist vergleichbar.

Schließlich kann sich eine Verantwortlichkeit der Klägerin als Herstellerin auch nicht alleine aus einem möglichen Verstoß gegen die Anzeigepflicht bezüglich Änderungen nach § 25 Abs. 4 MPG ergeben. Aus dem Gesetz sind Anhaltspunkte dafür, dass die Verletzung der Anzeigepflicht andere Konsequenzen als die Sanktionierung als Ordnungswidrigkeit gem. § 42 Abs. 2 Nr. 11 MPG haben könnte, nicht ersichtlich (vgl. BayVGH, B.v. 12.12.2017 - 20 CS 17.2000 - juris Rn. 5). Die Anzeigepflichten nach § 25 MPG - also auch die Änderungsanzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG - sind notwendig, damit die zuständigen deutschen Behörden ihren Verpflichtungen aus Art. 2 der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG nachkommen können (vgl. BT-Drs. 12/6991, S. 35). Diese Regelung verfolgt also den Zweck, die effektive Aufgabenerfüllung durch die Behörde zu ermöglichen. Sie hat jedoch nicht den Sinn, konstitutiv die Verantwortlichkeit nach § 5 Satz 1 MPG festzulegen. Eine solche Registerpublizität müsste speziell angeordnet sein. Das ist indes nicht der Fall. Aus der fehlenden Anzeige kann schon nicht eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens von Produkten gefolgert werden, da die Anzeigepflicht keine Voraussetzung des § 6 MPG darstellt (so Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, MPG, 2018, § 25 Rn. 8). Dementsprechend kann aus dem Verstoß gegen die (Änderungs-)Anzeigepflicht auch nicht auf die Verantwortlichkeit für einen Rückruf geschlossen werden.

Da die Klägerin somit nicht Herstellerin der betroffenen Produkte ist, kann sie nach § 15 MPSV auch nicht von dem Beklagten als Verantwortliche in Anspruch genommen werden. Die Frage der ermessensgerechten Störerauswahl stellt sich vorliegend daher nicht.

Der Bescheid vom … Mai 2017 war folglich aufzuheben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Kostenausspruchs beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO.