/ Verwaltungsgericht Köln Urteil, 25. März 2014 - 7 K 6408/12

Verwaltungsgericht Köln Urteil, 25. März 2014 - 7 K 6408/12

ECLI: ECLI:DE:VGK:2014:0325.7K6408.12.00

published on 25/03/2014 00:00

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Tenor

Das Verfahren wird eingestellt, soweit es die Feststellung betrifft, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe.

Im Übrigen wird die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 verpflichtet, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.

Die Beklagte trägt 3/4, die Klägerin 1/4 der Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar, für die Klägerin jedoch nur gegen Sicherleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. Die Klägerin darf die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das zunächst unter dem Namen „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ vertriebene Arzneimittel. Für das streitgegenständliche, seinerzeit verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 19.05.2008 die Zulassung (Zulassungsnummer 00000.00.00) erteilt. Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil „Omeprazol“ und war für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

- Ulcus duodeni

- Benignes ulcus ventriculi

- Refluxösophagitis

- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe

- Zollinger-Ellision-Syndrom

- Behandlung von NSAR-induzierten (nicht steroidale Antirheumatika) gastroduodenalen Ulzera

- Langzeitbehandlung von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulzera zur Rezidivprophylaxe

- In Kombination mit einem geeigneten antibakteriellen Therapieregime zur Eradikation von Helicobacter pyroli bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten peptischen Ulzera.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Omeprazol“ unterlagen bis zum 01.08.2009 der Verschreibungspflicht. Durch die 7. VO zur Änderung der Arzneimittel-VerschreibungsVO vom 21.07.2009 (BGBl. I 2114) wurden omeprazolhaltige Arzneimittel in der Wirkstärke 20 mg zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen aus der Verschreibungspflicht entlassen und unterlagen nur noch der Apothekenpflicht. Im Hinblick darauf zeigte die Klägerin unter dem 21.07.2009 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. eine Reduzierung der Anwendungsgebiete des Arzneimittels in diesem Sinne an, der das BfArM unter dem 31.07.2009 zustimmte.

Die Klägerin ist außerdem u.a. Inhaberin der Zulassungen für verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unter der Bezeichnung „C1. “ mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dazu gehören „C1. “ in der Darreichungsform Dragees (10 mg pro Dragee) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Bauchschmerzen beim Reizdarmsyndrom, und in der Darreichungsform Zäpfchen (10 mg pro Zäpfchen) zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Krämpfen im Bereich von Magen und Darm.Hinzu kommt das Arzneimittel „C1. Plus“ mit dem zusätzlichen Wirkstoff Paracetamol in den Darreichungsformen Filmtablette (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette) und Zäpfchen (10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol pro Zäpfchen) zur Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutungen).Zugelassen ist ferner das verschreibungspflichtige Arzneimittel „C1. “ Ampullen (Injektionslösung) mit dem Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid (20 mg/ml) zur Anwendung bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane, sowie ferner zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.

Mit Datum vom 28.07.2009 zeigte die Klägerin dem BfArM eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung des streitgegenständlichen Arzneimittels von „P. 20mg magensaftresistente Hartkapseln“ in „C. “ an und bringt seitdem das Präparat unter dem angezeigten Namen in den Verkehr.

Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens nahm die Klägerin mit Schreiben vom 11.11.2009 u.a. wie folgt Stellung: Die Bezeichnung „C. “ sei eine reine Phantasiebezeichnung, deren Vorsilbe „C2. -“ für den angesprochenen Laien nichtssagend sei und deren Nachsilbe „-H. “ an die Gastroenterologie anklinge. Dieser beschreibende Anklag der Endsilbe sei nicht zufällig, da das Präparat zur Anwendung in der Gastroenterologie indiziert sei.

Mit Bescheid vom 24.08.2011 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides mit der Begründung ab, die begehrte Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ stelle eine unmittelbare Assoziation mit dem Arzneimittel „C1. “ her. Dieser Name leite sich ab von dem arzneilich wirksamen Bestandteil Butylscopolaminiumbromid. Es bestehe daher eine enge Verbindung zu einem Arzneimittel mit einem nach den wirksamen Bestandteilen und den Anwendungsgebieten verschiedenen Wirkstoff. Der behauptete Anklang des Namensbestandteils „-H. “ werde nur als eine von vielen Möglichkeiten angesehen. Der Anklang dürfte vorwiegend auf Fachkreise beschränkt bleiben, oder dort eine Assoziation mit dem Magen selbst hervorrufen. Diese Assoziation sei zwar nicht völlig falsch, da der Wirkort des Arzneimittels tatsächlich der Magen sei, die ihm zugeschriebenen therapeutischen Wirkungen (=das Anwendungsgebiet) aber tatsächlich in der Speiseröhre stattfänden.Der Bescheid war mit einem Hinweis versehen, wonach das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr sei, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels vom Inhalt des Zulassungsbescheides abweiche.

Den hiergegen unter dem 21.09.2011 erhobenen Widerspruch wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 15.10.2012 zurück. Zur Begründung nimmt es im Wesentlichen Bezug auf den Bescheid vom 24.08.2011 und führt ergänzend aus, es liege eine schriftbildliche Ähnlichkeit zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “ vor, da sie eine fast identische Wortlänge aufwiesen und 6 von 9 Buchstaben nicht nur identisch seien, sondern darüber hinaus in identischer Stellung stünden. Eine phonetische Ähnlichkeit werde zusätzlich dadurch begründet, dass die Nachsilbe, die eigentlich die Bezeichnungen voneinander unterscheiden solle, den gleichen Vokal („a“) enthalte. Zudem hätten beide Bezeichnungen die gleiche Anzahl von 3 Silben, wobei die Betonung jeweils auf der dritten Silbe liege. Damit bestehe ein sehr hohes Verwechslungsrisiko für den Verbraucher.

Die Klägerin hat am 12.11.2012 Klage gegen den Widerspruchsbescheid erhoben, mit der sie zum einen die Verurteilung der Beklagten verlangt, den Zulassungsbescheid entsprechend der angezeigten Bezeichnungsänderung zu ändern, und zum anderen die Feststellung begehrt, dass die Beklagte wegen der angezeigten Bezeichnungsänderung keine behördlichen Maßnahmen in Bezug auf etwaige Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung vornehmen dürfe. Zur Begründung trägt die Klägerin im Wesentlichen Folgendes vor:Die Klage sei begründet, da die Klägerin einen Anspruch auf Änderung des Zulassungsbescheides habe. Die geänderte Bezeichnung sei nicht irreführend. Zwar bestünden Ähnlichkeiten zwischen den Begriffen „C1. “ und „C. “. Diese begründeten jedoch keine Irreführungsgefahr.Bei der Frage der Ähnlichkeit sei schon das Vorgehen des BfArM nicht überzeugend, die Bezeichnung „C. “ und die Bezeichnung „C1. “ artifiziell zu zerlegen und der Bewertung die Annahme zugrunde zu legen, der Verbraucher werde die beiden Begriffe nicht jeweils einheitlich, sondern jeweils die ersten beiden Silben und die letzte Silbe getrennt wahrnehmen. Beide Begriffe träten dem Verbraucher jeweils einheitlich gegenüber und beinhalten keine Bestandteile, die sich für eine isolierte Wahrnehmung und ein isoliertes Verständnis aufdrängten. Das BfArM verkenne, dass die letzte Silbe und damit die prominent am Ende der Bezeichnung „C. “ und „C1. “ stehende Silbe sich zum einen deutlich unterschieden und zum anderen prägend den jeweiligen Begriff optisch sowie phonetisch kennzeichneten. Auch in der optischen Wahrnehmung ergebe sich ein prägender Unterschied vor allem aus den beiden letzten Buchstaben „t“ bzw. „n“. Ebenfalls bestünden klanglich trotz der Identität der beiden ersten Silben erhebliche Unterschiede, die zum einen aus der am Ende der Bezeichnung „C. “ zu findenden Buchstabengruppe „st“ rührten, und zum anderen daraus resultieren, dass der Vokal „a“ in „C1. “ ein langer Vokal und in „C. “ ein kurzer Vokal sei.Im Übrigen sei zu berücksichtigen, dass „C. “ isoliert als Arzneimittelbezeichnung verwendet werden, während „C1. “ lediglich ein Bezeichnungsbestandteil sei. Der Verbraucher kenne also nicht das Arzneimittel „C1. “, sondern der Verbraucher kenne Arzneimittel mit Bezeichnungen, die auch den Bezeichnungsbestandteil „C1. “ enthielten.Die angezeigte Bezeichnung entspreche auch den Leitlinien des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln, da sich die Bezeichnung „C. “ – wie von den Leitlinien gefordert – in drei Buchstaben von dem Bezeichnungsbestandteil „C1. “ unterscheide.

Die Klägerin beantragt zuletzt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 zu verpflichten, der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels „P. 20 mg“ in „C. “ zuzustimmen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und trägt im Wesentlichen vor:Die Klage habe in der Sache keinen Erfolg. Die geänderte Bezeichnung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Dabei sei § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG als Unterfall des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG zu lesen. Zwar seien die beiden in Rede stehenden Bezeichnungen nicht wortgleich; dies werde von § 25 Abs. 3 AMG aber auch nicht gefordert. Die Voraussetzungen des § 25 Abs. 3 AMG lägen vor, da sich die Bezeichnungen zwar hinsichtlich der Endsilbe unterschieden, aber der Sinngehalt hier eindeutig auf den ersten beiden Silben liege.Jedenfalls sei die Bezeichnung irreführend i.S.d. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Es bestehe eine Verwechslungsgefahr zwischen den Bezeichnungen „C1. “ und „C. “, die geeignet sei, bei einem nicht unerheblichen Teil des angesprochenen Verkehrskreises eine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Produktes zu wecken. Die Verwendung der Bezeichnung „C. “ für ein Arzneimittel, das einen anderen Wirkstoff beinhaltet und sich auch hinsichtlich des Anwendungsgebietes zu den ebenfalls von der Klägerin in Verkehr gebrachten Arzneimitteln der Buscopangruppe unterscheide, sei irreführend.Hinsichtlich der unterschiedlichen Schreibweise sei zu berücksichtigen, dass sich die Bezeichnungen nur hinsichtlich der Buchstaben „g“ und „st“ unterschieden, wobei es sich bei den Buchstaben „st“ um eine feststehende, untrennbare Konsonantenverbindung handele, die hinsichtlich der Unterscheidungskraft mit einem Einzelkonsonanten gleichgesetzt werden könne.Eine Unterscheidbarkeit der beiden Bezeichnungen lasse sich auch mit Hilfe der Abgrenzungskriterien des Markenrechts beurteilen. Würden beide in Rede stehenden Arzneimittel nicht einem sondern unterschiedlichen Zulassungsinhabern gehören, müsste eine Markenverletzung mit der Folge der Markenlöschung und eines Verwendungsverbots angenommen werden. Es dürfe davon auszugehen sein, dass durch die angezeigte Übernahme des wesentlichen Bezeichnungsbestandteils „C2. -“, das über 60 Jahre durch gezielte Bewerbung und Vermarktung durch die Klägerin erworbene Vertrauen („good-will“) sowie die erhebliche Marktpräsenz der C1. -Produkte auf das streitgegenständliche Arzneimittel – mit völlig unterschiedlichem Wirkstoff und nicht vergleichbarem Anwendungsgebiet – erweitert werden soll. Hiermit sei aber gleichermaßen die (fälschliche) Verbrauchererwartung verbunden, dass sämtliche Arzneimittel der Klägerin mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den gleichen Wirkstoff enthielten bzw. in gleicher Weise wirkten.Es sei davon auszugehen, dass die Bezeichnung „C1. “ und hier insbesondere der Bestandteil „C2. “ und der Wirkstoff Butylscopolamin in einer festen Verbindung stünden. Somit könne bei den beteiligten Verkehrskreisen die Erwartungshaltung entstehen, dass Arzneimittel mit dem Bezeichnungsbestandteil „C2. “ den Wirkstoff Butylscopolamin enthielten.Auch hinsichtlich des klanglichen und schriftlichen Eindrucks ergäben sich keine eine Verwechslungsgefahr ausschließenden Umstände.Der Ansicht der Klägerin, bei „C1. “ handele es sich nur um einen Bezeichnungsbestandteil, könne nicht gefolgt werden. Die Aussagekraft der Bezeichnung „C1. “ werde durch die Hinzufügung von Angaben betreffend die Darreichungsform nicht berührt. Dem entspreche es, dass auch nur die Wortmarke „C1. “ markenrechtlich geschützt sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Durch die Beschränkung des Klageantrags auf die Verpflichtung der Beklagten zur Zustimmung zur Bezeichnungsänderung hat die Klägerin gleichsam das zuvor zusätzlich verfolgte Rechtsschutzbegehren der Feststellung einer fehlenden Berechtigung des BfArM zum behördlichen Einschreiten wegen etwaiger Verstöße gegen Zulassungsbestimmungen nicht weiterverfolgt. Auf die damit konkludent erklärte Klagerücknahme war das Verfahren insoweit gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

Die weitere Klage ist zulässig und begründet.

Die Klage ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt ihrerseits einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter.

Vgl. Urteile der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 –, PharmR 2011, 238-242, und vom 05.02.2013 – 7 K 6575/10 –, jeweils m.w.N.

Die Klage hat auch in der Sache Erfolg.

Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von „P. 20 mg“ in „C. “ im Bescheid vom 24.08.2011 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.10.2012 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).

Zwar folgt ein solcher Anspruch noch nicht allein daraus, dass im Fall der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend zu ändernist. Daraus ergibt sich nämlich nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige – ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit – der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar. Vielmehr besteht auf Seiten des BfArM ein eigenständiges Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungsverfahren.

Vgl. hierzu eingehend Urteil der Kammer vom 19.11.2013 – 7 K 1367/12 –, m.w.N. Siehe auch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60.13 –, das das Recht zur Ablehnung der Änderung in eine als irreführend erkannte Bezeichnung bestätigt.

Der Anspruch der Klägerin auf Zustimmung zur Bezeichnungsänderung ergibt sich aber aus dem Fehlen eines Versagungsgrundes.

Der Bezeichnungsänderung steht nicht § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG entgegen. Nach dieser Vorschrift ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Es kann vorliegend offen bleiben, ob gleiche Bezeichnung in diesem Sinne nur die vollständige wortlautidentische Benennung des Arzneimittels, die als solche wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung ist, meint,

so zuletzt OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –,

oder eine gleiche Bezeichnung auch dann vorliegen kann, wenn die zu vergleichenden Arzneimittelbezeichnungen zwar nicht wortlautidentisch sind, aber eine identische (überragende) Hauptbezeichnung verwenden, sich im übrigen aber nur durch die Bezeichnungszusätze unterscheiden,

so Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).

Denn auch nach dem letztgenannten Begriffsverständnis fehlt es vorliegend an einer gleichen Bezeichnung von „C. “ und dem wirkstoffverschiedenen „C1. “. Die beiden Arzneimittelbezeichnungen lassen sich schon nicht in eine Hauptbezeichnung und einen Bezeichnungszusatz aufspalten. Sie werden nicht als zusammengesetzte Bezeichnungen wahrgenommen. Vielmehr handelt es sich bei „C. “ und „C1. “ jeweils um einen eigenständigen und als Begriffseinheit anzusehenden Arzneimittelnamen.Den Wortsilben „C2. -“ kommt auch keine eigenständige, einer überragenden Hauptbezeichnung vergleichbare Bedeutung in dem Sinne zu, dass sie von dem angesprochenen Verwenderkreis als von der nachfolgenden Silbe „-H. “ bzw. „-Q. “ losgelöst wahrgenommen würden. Der Anwender nimmt vielmehr die Bezeichnung „C1. “ bzw. „C. “ als ein zusammengehöriges Phantasiewort wahr, ohne die jeweilige Bezeichnung in etwaige sinntragende Bestandteile aufzuspalten. Dazu gibt auch die bisherige Verwendung der Bezeichnung „C1. “ keinen Anlass: So wurde der Arzneimittelname „C1. “ bislang immer zusammen geschrieben, so dass schon optisch der Eindruck des Zusammenhangs entsteht. Auch grafisch wurde die Nachsilbe „-Q. “ bislang weder auf der Verpackung noch auf anderen Schriftstücken hervorgehoben oder anderweitig akzentuiert. Anhaltspunkte dafür, dass das seit über 60 Jahren im Verkehr befindliche Arzneimittel „C1. “ vom Verbraucher verkürzt lediglich als „C2. “ wahrgenommen würde, sieht die Kammer nicht.Eine isolierte Wahrnehmung als überragende Hauptbezeichnung erfährt der Bezeichnungsbestandteil „C2. -“ auch nicht dadurch, dass – wie die Beklagte meint – mit diesen Silben der Wirkstoff von „C1. “ verbunden werde. Zwar liegt es nahe, dass der Wirkstoff bei der Namensgebung als Vorlage diente. Allerdings wird dies kaum einem Verbraucher bekannt sein, da den Wenigsten der Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid geläufig ist. Ohne dieses Wissen kann von vornherein nicht die Vorstellung entstehen, dass mit „C2. -“ auf den Wirkstoff von „C1. “ abgezielt werden soll. Auch handelt es sich bei „C2. -“ weder um eine geläufige Abkürzung des Wirkstoffs Butylscopolaminiumbromid noch um ein gängiges Synonym für diesen Wirkstoff.Der Wortbestandteil „C2. -“ wird schließlich auch nicht dadurch zu einer überragenden Hauptbezeichnung, dass nunmehr mit „C. “ ein Produkt im Verkehr ist, das diesen Wortbestandteil in identischer Form aufweist. Denn das Verbot der gleichen Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG setzt im Ausgangspunkt voraus, dass ein zugelassenes oder bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel existiert, bei dem Wirkstoff und Arzneimittelbezeichnung in einer festen Verbindung stehen.

Vgl. Urteil der Kammer vom 12.04.2011 – 7 K 4284/09 – („Fenistil“).

Von einer solchen bestehenden Verbindung zwischen Wirkstoff und dem Wortbestandteil „C2. -“ kann aber denknotwendig dann keine Rede sein, wenn dieser Wortbestandteil erst dadurch isoliert wahrgenommen wird, dass ein Produkt mit identischem Wortbestandteil in den Verkehr gebracht wird.

Der angezeigten Bezeichnungsänderung der Klägerin steht darüber hinaus auch der von der Beklagten herangezogene Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 i.V.m. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG nicht entgegen. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Eine irreführende Bezeichnung im Sinne dieser Vorschrift liegt vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen, insbesondere über die Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an die Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung von Arzneimitteln erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist nicht nur für fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte, Apotheker sowie Behörden von Bedeutung. Sie ist in besonderem Maße für die Information der Verbraucher der Arzneimittel wichtig, die typischerweise nicht über qualifizierte medizinische Kenntnisse verfügen. Bei – wie hier – rezeptfrei in Apotheken zur Selbstmedikation angebotenen Arzneimitteln sind weder Apotheker noch Käufer verpflichtet, ein Gespräch über die Eigenschaften und Wirkungen des Arzneimittels zu führen. Eine entsprechende Beratungsmöglichkeit wird häufig nicht in Anspruch genommen, so dass mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen der Verbraucher durch die Beratungsmöglichkeit nicht sicher bzw. nicht hinreichend wahrscheinlich ausgeschlossen werden können. Bei der Ermittlung der durch die Bezeichnung des Arzneimittels ausgelösten Vorstellungen des Verbrauchers ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen einschließlich der Arzneimittelwirtschaft staatlicherseits reguliert und überwacht wird. Er vertraut typischerweise darauf, dass die zugelassene Bezeichnung so eindeutig ist, dass sie keine Fehlvorstellungen bzw. Missverständnisse über das Arzneimittel auslöst.

So zum Ganzen OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –.

Zur Ermittlung der Verbrauchervorstellungen ist keine Marktforschung erforderlich. Die Kammer kann aufgrund eigener Sachkunde feststellen, wie die Bezeichnung durch einen nicht ganz unerheblichen Teil des Verkehrskreises verstanden wird, da ihre Mitglieder selbst zu den durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchern zählen.

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 –, vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 –. Jüngst bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 – 3 B 60/13 –.

Gemessen daran lässt sich eine Irreführung durch die Bezeichnung „C. “ nicht feststellen.

Der von der Beklagten gehegten Befürchtung, die gewählte Bezeichnung könne zu Verwechslungen der Produkte „C1. “ und „C. “ führen, vermag sich das Gericht nicht anzuschließen. Die beiden Produkte sind aufgrund ihrer Bezeichnungen hinreichend unterscheidbar. Denn trotz des identischen Wortbestandteils „C2. -“, der am Anfang der beiden Produktnamen steht, unterscheiden sich beide Wörter in der betonungstragenden Wortendung „-Q. “ bzw. „-H. “. Sowohl im Schriftbild als auch in der Sprechweise liegen Unterschiede zwischen den beiden Bezeichnungen vor, die einen hinreichenden Abstand zwischen den betreffenden Arzneimittelnamen schaffen. So lässt sich ein bedeutender Unterschied bei der Aussprache beider Arzneimittelbezeichnungen insbesondere daran festmachen, dass es sich bei der Wortendung „-Q. “ um einen „weichen“ Wortabschluss handelt, während das Gesamtwort mit der Endung „-H. “ einen eher „scharfen“ und „harten“ und somit prägnanten Abschluss findet.Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass einer Verwechslungsgefahr auch dadurch begegnet wird, dass auf den Arzneimittelverpackungen der hier in Rede stehenden Produkte jeweils das Anwendungsgebiet deutlich sichtbar aufgeführt ist.Soweit die Beklagte auf die markenrechtliche Verwechslungsgefahr Bezug nimmt, führt dies zu keiner abweichenden Beurteilung. Eine Übertragung der dortigen Maßstäbe auf die vorliegend zu beurteilende Frage, ob der Verbraucher versehentlich zu „C. “ statt zu „C1. “ greift und umgekehrt, verbietet sich schon deshalb, weil der Begriff der Verwechslungsgefahr wie er in § 14 Abs. 2 Nr. 2 MarkenG gebraucht wird, einen umfassenden Schutz des Markeninhabers gewährleisten soll. So erfasst die vorgenannte Bestimmung zur Verwechslungsgefahr auch die Gefahr, dass die andere Bezeichnung mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird. Diese (weitgehende) Schutzrichtung des Markenrechts ist mit dem Schutzzweck des arzneimittelrechtlichen Irreführungsverbots, dass der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz des Verbrauchers dient, nicht vergleichbar. Im hier zu beurteilenden Einzelfall kommt hinzu, dass die in Rede stehenden Produkte in der Hand der Klägerin liegen, weshalb ein irgendwie gearteter, dem Markenrecht entlehnter Schutz von vornherein nicht angezeigt ist.

Eine Irreführung lässt sich auch nicht unter dem Aspekt bejahen, dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ bei dem Verbraucher die Fehlvorstellung hervorrufe, das Produkt sei hinsichtlich seiner wesentlichen Produktmerkmale mit dem Arzneimittel „C1. “ vergleichbar.Richtigerweise kann im Bereich der Verwendung einer bekannten Hauptbezeichnung oder Dachmarke davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher mit der Verwendung der übereinstimmenden Bezeichnung die Erwartung verbindet, dass jedes Arzneimittel dieser Marke therapeutische Wirkungen entfalte, die denen der übrigen Präparate gleichen oder zumindest ähneln. Der Verbraucher geht davon aus, dass ein Produkt mit einem eingeführten Markennamen die typischen Wirkungen der bekannten Markenprodukte entfaltet. Hierbei komme es nicht auf die genaue Kenntnis des Wirkstoffs an, sondern eher auf eine dem Verbraucher aus eigener oder fremder Erfahrung/Bewertung bekannte Wirkung.

Vgl. OVG NRW, Urteil 17.06.2013 – 13 A 1113/11 –.

Vorliegend fehlt es nach dem oben Gesagten aber bereits an einer solchen Hauptbezeichnung, an deren Verwendung der Verbraucher bestimmte Vorstellungen knüpft. Bei dem Wortbestandteil „C2. -“ handelt es sich nicht um eine Dachmarke in diesem Sinne. Nach der Definition des Markenverbandes werden darunter Kennzeichen verstanden, die – ergänzt mit unterschiedlichen Bezeichnungszusätzen – gleichzeitig für unterschiedliche Produkte verwendet werden, die sich entweder in ihrer Zweckbestimmung (bei gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung) oder in ihrer Zusammensetzung nach Art der Bestandteile (bei gleicher oder unterschiedlicher Zweckbestimmung) voneinander unterscheiden.

Vgl. Leitfadens des Markenverbandes für Dachmarken-Konzepte für Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte vom 08.10.2002, S. 4.

An einem solchen Kennzeichen fehlt es vorliegend. Denn der Wortbestandteil „C2. -“ weist keine Eigenständigkeit in dem Sinne auf, dass er selbst als Marke wahrgenommen würde. Dementsprechend genießt den Schutz als Wortmarke – worauf auch die Beklagte hinweist – auch nur die Gesamtbezeichnung „C1. “.Zwar sprechen einige Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin „C1. “ als Dachmarke verstanden wissen will, von deren Marktbekanntheit die übrigen Produkte der Klägerin profitieren sollen. So findet sich in dem Unternehmensbericht der Klägerin für das Jahr 2009 die Aussage, dass u.a. in Deutschland unter der Dachmarke „C1. “ ein neues Präparat gegen Sodbrennen namens „C. “ eingeführt worden sei (S. 19). Ferner heißt es dort: „Die Erweiterung der Marke „C1. “ zu einer Produktgruppe mit mehreren Untermarken zur Behandlung unterschiedlicher Beschwerden im Bauchraum ist unser oberstes strategisches Ziel.“ (S. 90). Schließlich: „Mit dieser jüngsten Erweiterung seines Selbstmedikations-Portfolios hat C3.--- J. einen wichtigen Schritt unternommen, um die C1. -Dachmarke zu der führenden Marke unter den freiverkäuflichen Medikamenten gegen abdominale Beschwerden zu entwickeln.“ (S. 91).

Vgl. Unternehmensbericht 2009, abrufbar unter http://www.boehringer-ingelheim.de/service/broschueren_ dl.html, (Hervorhebungen im Text nur hier).

Mit diesen Formulierungen bringt die Klägerin zum Ausdruck, dass sie die Marktpräsenz von „C1. “ und dessen Bekanntheit bei der Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen ausnutzen möchte, um eine Produktreihe von „bauchbezogenen“ Präparaten im Markt zu etablieren. Es bedarf im vorliegenden Verfahren keiner Entscheidung, ob das Inverkehrbringen von wirkstoffverschiedenen Produkten unter der Dachmarke „C1. “ rechtlich zulässig wäre. Denn im hier zu entscheidenden Einzelfall bedient sich die Klägerin gerade nicht der Marke „C1. “, sondern verwendet nur den Wortbestandteil „C2. -“. Durch diese nur teilweise Bezeichnungsverwendung werden die ansonsten mit der Verwendung einer Dachmarke verbundenen Assoziationen des Verbrauchers hinsichtlich der typischen Wirkungen des Medikaments gerade nicht geweckt. Dass die Klägerin mit der Bezeichnung „C. “ eine gewisse Nähe zwischen diesem Produkt und dem Arzneimittel „C1. “ herzustellen beabsichtigt, kann kaum bezweifelt werden. Die bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher durch die angezeigte Bezeichnung hervorgerufene Assoziation besteht allerdings nicht darin, dass er von „C. “ den gleichen Wirkstoff, das gleiche Wirkprinzip oder den gleichen Anwendungsbereich wie bei „C1. “ erwartet. Denn aufgrund des Umstandes, dass gerade nicht der vollständige Produktname „C1. “ verwendet wird, sondern lediglich der Wortbestandteil „C2. -“, wird der Verbraucher nicht ohne Weiteres annehmen, dass es sich bei „C. “ um ein „C1. “-Produkt handelt. Aus Sicht des Verbrauchers positioniert sich das Arzneimittel „C. “ nicht gleichsam als eine Variante des Produkts „C1. “ oder gar als „C1. gegen Sodbrennen“, sondern als ein eigenständiges Produkt mit einem eigenständigen Anwendungsgebiet. Auch wenn die Klägerin mit der gewählten Bezeichnung etwas anderes bezweckt haben mag, beschränkt sich die mit der Bezeichnung „C. “ einhergehende Assoziation zum Produkt „C1. “ darauf, dass beide Produkte zu der Klägerin gehören und zu einer übergeordneten Produktfamilie zu zählen sind, deren Anwendungsbereich allgemein gesprochen Beschwerden im Bauchbereich sind. „C1. “ mag in dieser Produktfamilie das bekannteste und umsatzstärkste Produkt darstellen. Dennoch wird auch der mit „C1. “ vertraute Verbraucher angesichts der deutlichen Unterscheidbarkeit beider Produkte aus der bloßen Zugehörigkeit zu einer Produktfamilie nicht folgern, „C. “ stimme in den wesentlichen Produkteigenschaften mit „C1. “ überein. Allenfalls wird er bei Beschwerden aus dem Anwendungsgebiet von „C. “ (z.B. Sodbrennen) dieses Produkt gegenüber Produkten der Konkurrenz der Klägerin vorziehen, wenn er mit „C1. “ in dessen Anwendungsgebiet gute Erfahrungen gemacht hat. Eine derartige Ausnutzung eines positiven Markenimages begegnet aber solange keinen rechtlichen Bedenken, wie damit – wie hier – keine Fehlvorstellungen bezüglich wesentlicher Merkmale des Arzneimittels hervorgerufen werden.

Nach dem oben Gesagten scheidet die Annahme aus, der durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher verbinde mit dem Wortbestandteil „C2. -“ den in „C1. “ enthaltenen Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid. Dementsprechend vermag die Verwendung von „C2. -“ in „C. “ auch bei einem einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise nicht die Erwartung zu wecken, in „C. “ sei dieser Wirkstoff ebenfalls enthalten. Gleiches gilt für das Wirkprinzip von „C1. “ als Spasmolytikum. Es ist nicht ersichtlich, dass der Verbraucher die krampflösende Wirkung von „C1. “ in der Weise mit dem Wortbestandteil „C2. -“ verknüpft, dass er diese Eigenschaft von allen Produkten erwartet, deren Bezeichnung mit den Silben „C2. -“ beginnt.

Eine Fehlvorstellung und damit eine Irreführung wird schließlich auch nicht durch die Verwendung der Nachsilbe „-gast“ in „C. “ erzeugt. Es kann offen bleiben, ob ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher dieser Wortendung überhaupt einen Aussagegehalt zumisst. Denkbar ist zum einen eine damit verbundene Andeutung zur Zweckbestimmung des Arzneimittels für den Einsatz bei bestimmten gastroenterologischen Beschwerden. Unter Gastroenterologie versteht man im Allgemeinen ein Spezialgebiet der Inneren Medizin, das sich mit den Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes und seiner angrenzenden Organe befasst,

vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch 2012, Stichwort „Gastroenterologie“,

und somit auch Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre zum Gegenstand hat. Möglich ist zum anderen auch die Assoziation des Verbrauchers, dass „-H. “ als Abwandlung von „gastro“ in allgemeiner Weise Bezug auf den Magen nimmt.

Vgl. zum Präfix „gastro“: Duden, Deutsches Universalwörterbuch.

Da der Betroffene einerseits die Beschwerden bei Sodrennen und saurem Aufstoßen in der Speiseröhre spürt, und andererseits das Wirkungsprinzip des Wirkstoffs von „C. “, Omeprazol, im Magen ansetzt, indem dort die Produktion der Magensäure reduziert wird,

vgl. zur pharmakologische Wirkung des Protonenpumpenhemmer Omeprazol, BA 2, Bl. 363 f.,

können beide Assoziationen als für sich betrachtet zutreffend angesehen werden. Dass – je nach Verständnis der Nachsilbe „-H. “ – einerseits auf den Bereich der Beschwerden und andererseits auf den Wirkort Bezug genommen wird, führt nicht zu einer Irreführung. Denn ein allgemeines Verbraucherverständnis, wonach eine solche Nachsilbe regelmäßig für den Beschwerde- bzw. Wirkort steht, kann nicht angenommen werden.

Fehlt es demnach an einem Versagungsgrund ist der Bezeichnungsänderung zuzustimmen und die Zulassung entsprechend zu ändern. Ein Ermessen ist der Beklagten insoweit nicht eingeräumt.

Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, beruht die Kostenentscheidung auf § 155 Abs. 2 VwGO. Im Übrigen folgt sie aus § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Absätze 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 709, 711 ZPO.

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VwGO

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:1.Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;2.Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;3.Urteile, dur

(1) Wenn ein Beteiligter teils obsiegt, teils unterliegt, so sind die Kosten gegeneinander aufzuheben oder verhältnismäßig zu teilen. Sind die Kosten gegeneinander aufgehoben, so fallen die Gerichtskosten jedem Teil zur Hälfte zur Last. Einem Beteili

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published on 12/02/2014 00:00

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

Tenor Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 9. April 2013 geändert.Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 8. September 2010 in der Gestal

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

{{Doctitle}} zitiert {{count_recursive}} Urteil(e) aus unserer Datenbank.

published on 02/09/2014 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.07.2012 verpflichtet, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassung

SubjectsBaugenehmigung , Bebauungsplan, Nutzungsuntersagung und -änderung, andere, Verwaltungsrecht

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Annotations

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 92

(1) Der Kläger kann bis zur Rechtskraft des Urteils seine Klage zurücknehmen. Die Zurücknahme nach Stellung der Anträge in der mündlichen Verhandlung setzt die Einwilligung des Beklagten und, wenn ein Vertreter des öffentlichen Interesses an der mündlichen Verhandlung teilgenommen hat, auch seine Einwilligung voraus. Die Einwilligung gilt als erteilt, wenn der Klagerücknahme nicht innerhalb von zwei Wochen seit Zustellung des die Rücknahme enthaltenden Schriftsatzes widersprochen wird; das Gericht hat auf diese Folge hinzuweisen.

(2) Die Klage gilt als zurückgenommen, wenn der Kläger das Verfahren trotz Aufforderung des Gerichts länger als zwei Monate nicht betreibt. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Der Kläger ist in der Aufforderung auf die sich aus Satz 1 und § 155 Abs. 2 ergebenden Rechtsfolgen hinzuweisen. Das Gericht stellt durch Beschluß fest, daß die Klage als zurückgenommen gilt.

(3) Ist die Klage zurückgenommen oder gilt sie als zurückgenommen, so stellt das Gericht das Verfahren durch Beschluß ein und spricht die sich nach diesem Gesetz ergebenden Rechtsfolgen der Zurücknahme aus. Der Beschluß ist unanfechtbar.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1.: der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.: der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.: in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.: in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.: im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.: der Packungsgröße
6.: (weggefallen)

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.: der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.: eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.: eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.: eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.: eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.: bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.: bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.: für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.: für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.: für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 113

(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.

(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.

(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.

(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.

(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(2a) Eine Änderung

1.: der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.: der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.: in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.: in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.: im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.: der Packungsgröße
6.: (weggefallen)

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.: der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.: eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.: eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.: eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.: eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.: bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.: bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

1.: für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.: für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.: für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung

(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1.

durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

1a.

(weggefallen)

2.

mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a): Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b): fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c): zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.

(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.

(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Markengesetz - MarkenG | § 14 Ausschließliches Recht des Inhabers einer Marke, Unterlassungsanspruch, Schadensersatzanspruch

(1) Der Erwerb des Markenschutzes nach § 4 gewährt dem Inhaber der Marke ein ausschließliches Recht.

(2) Dritten ist es untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr in Bezug auf Waren oder Dienstleistungen

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die sie Schutz genießt,
2.: ein Zeichen zu benutzen, wenn das Zeichen mit einer Marke identisch oder ihr ähnlich ist und für Waren oder Dienstleistungen benutzt wird, die mit denjenigen identisch oder ihnen ähnlich sind, die von der Marke erfasst werden, und für das Publikum die Gefahr einer Verwechslung besteht, die die Gefahr einschließt, dass das Zeichen mit der Marke gedanklich in Verbindung gebracht wird, oder
3.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen für Waren oder Dienstleistungen zu benutzen, wenn es sich bei der Marke um eine im Inland bekannte Marke handelt und die Benutzung des Zeichens die Unterscheidungskraft oder die Wertschätzung der bekannten Marke ohne rechtfertigenden Grund in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt.

Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als ähnlich angesehen, weil sie in derselben Klasse gemäß dem in der Nizza-Klassifikation festgelegten Klassifikationssystem erscheinen. Waren und Dienstleistungen werden nicht schon deswegen als unähnlich angesehen, weil sie in verschiedenen Klassen der Nizza-Klassifikation erscheinen.

(3) Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, so ist es insbesondere untersagt,

1.: das Zeichen auf Waren oder ihrer Aufmachung oder Verpackung anzubringen,
2.: unter dem Zeichen Waren anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen,
3.: unter dem Zeichen Dienstleistungen anzubieten oder zu erbringen,
4.: unter dem Zeichen Waren einzuführen oder auszuführen,
5.: das Zeichen als Handelsnamen oder geschäftliche Bezeichnung oder als Teil eines Handelsnamens oder einer geschäftlichen Bezeichnung zu benutzen,
6.: das Zeichen in Geschäftspapieren oder in der Werbung zu benutzen,
7.: das Zeichen in der vergleichenden Werbung in einer der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21) zuwiderlaufenden Weise zu benutzen.

(4) Dritten ist es ferner untersagt, ohne Zustimmung des Inhabers der Marke im geschäftlichen Verkehr

1.: ein mit der Marke identisches Zeichen oder ein ähnliches Zeichen auf Aufmachungen oder Verpackungen oder auf Kennzeichnungsmitteln wie Etiketten, Anhängern, Aufnähern oder dergleichen anzubringen,
2.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu den genannten Zwecken zu besitzen oder
3.: Aufmachungen, Verpackungen oder Kennzeichnungsmittel, die mit einem mit der Marke identischen Zeichen oder einem ähnlichen Zeichen versehen sind, einzuführen oder auszuführen,

wenn die Gefahr besteht, daß die Aufmachungen oder Verpackungen zur Aufmachung oder Verpackung oder die Kennzeichnungsmittel zur Kennzeichnung von Waren oder Dienstleistungen benutzt werden, hinsichtlich deren Dritten die Benutzung des Zeichens nach den Absätzen 2 und 3 untersagt wäre.

(5) Wer ein Zeichen entgegen den Absätzen 2 bis 4 benutzt, kann von dem Inhaber der Marke bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch besteht auch dann, wenn eine Zuwiderhandlung erstmalig droht.

(6) Wer die Verletzungshandlung vorsätzlich oder fahrlässig begeht, ist dem Inhaber der Marke zum Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der Verletzer durch die Verletzung des Rechts erzielt hat, berücksichtigt werden. Der Schadensersatzanspruch kann auch auf der Grundlage des Betrages berechnet werden, den der Verletzer als angemessene Vergütung hätte entrichten müssen, wenn er die Erlaubnis zur Nutzung der Marke eingeholt hätte.

(7) Wird die Verletzungshandlung in einem geschäftlichen Betrieb von einem Angestellten oder Beauftragten begangen, so kann der Unterlassungsanspruch und, soweit der Angestellte oder Beauftragte vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt hat, der Schadensersatzanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs geltend gemacht werden.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 155

(2) Wer einen Antrag, eine Klage, ein Rechtsmittel oder einen anderen Rechtsbehelf zurücknimmt, hat die Kosten zu tragen.

(3) Kosten, die durch einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand entstehen, fallen dem Antragsteller zur Last.

(4) Kosten, die durch Verschulden eines Beteiligten entstanden sind, können diesem auferlegt werden.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 708 Vorläufige Vollstreckbarkeit ohne Sicherheitsleistung

Für vorläufig vollstreckbar ohne Sicherheitsleistung sind zu erklären:

1.: Urteile, die auf Grund eines Anerkenntnisses oder eines Verzichts ergehen;
2.: Versäumnisurteile und Urteile nach Lage der Akten gegen die säumige Partei gemäß § 331a;
3.: Urteile, durch die gemäß § 341 der Einspruch als unzulässig verworfen wird;
4.: Urteile, die im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen werden;
5.: Urteile, die ein Vorbehaltsurteil, das im Urkunden-, Wechsel- oder Scheckprozess erlassen wurde, für vorbehaltlos erklären;
6.: Urteile, durch die Arreste oder einstweilige Verfügungen abgelehnt oder aufgehoben werden;
7.: Urteile in Streitigkeiten zwischen dem Vermieter und dem Mieter oder Untermieter von Wohnräumen oder anderen Räumen oder zwischen dem Mieter und dem Untermieter solcher Räume wegen Überlassung, Benutzung oder Räumung, wegen Fortsetzung des Mietverhältnisses über Wohnraum auf Grund der §§ 574 bis 574b des Bürgerlichen Gesetzbuchs sowie wegen Zurückhaltung der von dem Mieter oder dem Untermieter in die Mieträume eingebrachten Sachen;
8.: Urteile, die die Verpflichtung aussprechen, Unterhalt, Renten wegen Entziehung einer Unterhaltsforderung oder Renten wegen einer Verletzung des Körpers oder der Gesundheit zu entrichten, soweit sich die Verpflichtung auf die Zeit nach der Klageerhebung und auf das ihr vorausgehende letzte Vierteljahr bezieht;
9.: Urteile nach §§ 861, 862 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf Wiedereinräumung des Besitzes oder auf Beseitigung oder Unterlassung einer Besitzstörung;
10.: Berufungsurteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten. Wird die Berufung durch Urteil oder Beschluss gemäß § 522 Absatz 2 zurückgewiesen, ist auszusprechen, dass das angefochtene Urteil ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar ist;
11.: andere Urteile in vermögensrechtlichen Streitigkeiten, wenn der Gegenstand der Verurteilung in der Hauptsache 1.250 Euro nicht übersteigt oder wenn nur die Entscheidung über die Kosten vollstreckbar ist und eine Vollstreckung im Wert von nicht mehr als 1.500 Euro ermöglicht.