Verwaltungsgericht Köln Urteil, 10. Nov. 2015 - 7 K 4475/13
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Tenor
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 verpflichtet, den Zulassungsverlängerungsbescheid hinsichtlich der Bezeichnung „O. N. 250 mg Tablette“ in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu ändern.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.
1
Tatbestand
2Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilten Zulassung für das apothekenpflichtige Fertigarzneimittel mit der ursprünglichen Bezeichnung „O1. 250“ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) und dem zugelassenen Anwendungsgebiet „schmerzhafte Beschwerden während der Regelblutung (primäre Dysmenorrhoe)“.
3Mit Änderungsanzeige vom 18.07.2001 wurde die Bezeichnung in „O. 250 mg X. “ und durch Änderungsanzeige vom 19.09.2001 in „E. gegen Dysmenorrhoe Naproxentabletten“ geändert. Unter dem 22.02.2002 erfolgte eine weitere Änderungsanzeige für die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden“. Mit Schreiben vom 22.05.2002 teilte das BfArM mit, dass Bedenken gegen diese Bezeichnung bestünden. Die Bezeichnung sei nicht geeignet, den Unterschied der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels zu verdeutlichen, da sämtliche E. -Arzneimittel den Wirkstoff Ibuprofen enthielten im Gegensatz zu dem vorliegenden Präparat mit dem Wirkstoff O. .
4Zwischen der Klägerin und der Beklagten konnte eine Einigung dahingehend erzielt werden, die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu verwenden. Eine entsprechende Änderungsanzeige wurde unter dem 14.06.2002 gestellt. Mit Schreiben des BfArM vom 30.07.2002 wurde die geänderte Bezeichnung akzeptiert.
5Unter dem 15.03.2002 stellte die Klägerin einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung.
6Das BfArM übersandte der Klägerin unter dem 14.10.2010 eine Stellungnahme zu der Arzneimittelbezeichnung und gab Gelegenheit zur Äußerung binnen vier Wochen. Das BfArM teilte mit, die derzeitige Arzneimittelbezeichnung verstoße gegen das Verbot der Irreführung nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG. Denn die Verwendung der Arzneimittel-Marke „E. “ erwecke bei Verbrauchern die Erwartung, dass ein Arzneimittel mit diesem Namen den Wirkstoff Ibuprofen enthalte. Dem Zusatz „mit O. “ entnehme der Verbraucher, dass das Präparat zusätzlich O. enthalte. Dies entspreche jedoch nicht der tatsächlichen Zusammensetzung. Im Gegensatz zu der restlichen Bezeichnung sei der Zusatz „mit O. “ kleiner geschrieben und unauffällig durch die Grüntönung der Packung.
7Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 18.05.2011 und vertrat die Auffassung, dass die Bezeichnung nicht irreführend sei und sich die Behörde in Widerspruch zu ihrer vorgehenden Entscheidung vom 30.07.2002 setze.
8Mit Bescheid vom 10.08.2012 erteilte das BfArM die Zulassungsverlängerung unter Versagung der beantragten Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ und Ersetzung der Bezeichnung in „O. N. 250 mg Tablette“. Die Behörde führte aus, die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ sei irreführend nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Seit 1992 seien Arzneimittel unter der Bezeichnung „E. “ mit dem Wirkstoff Ibuprofen auf dem deutschen Markt erhältlich. Die Bandbreite der E. -Arzneimittel sei mittlerweile auf 14 Arzneimittel ausgeweitet. Die Verwendung der Arzneimittel-Marke „E. “ erwecke bei Verbrauchern die Erwartung, das Arzneimittel enthalte den Wirkstoff Ibuprofen. Der Zusatz „mit O. “ sei geeignet, die Vorstellung bei Verbrauchern zu erwecken, das Arzneimittel enthalte Ibuprofen und O. . Tatsächlich enthalte es jedoch nur 250 mg O. und kein Ibuprofen. Zudem werde durch die Hauptbezeichnung „E. “ ein Vertrauensvorschuss bei Verbrauchern durch positive Erfahrungen mit anderen E. -Arzneimitteln erzeugt.
9Die Klägerin erhob unter dem 10.09.2012 Widerspruch gegen den Verlängerungsbescheid, soweit dort die Bezeichnung in „O. N. 250 mg Tablette“ angeordnet wurde und bezog sich im Wesentlichen auf ihre Stellungnahme im Verlängerungsverfahren.
10Mit Bescheid vom 19.06.2013 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Es verwies auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid und ergänzend auf das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11 -.
11Die Klägerin hat am 22.07.2013 Klage erhoben. Sie trägt vor, sie habe einen gebundenen Anspruch aus § 31 Abs. 3 AMG auf Erlass der Zulassungsverlängerung unter der Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “. Ein Versagungsgrund liege nicht vor. § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG sei kein zulässiger Versagungsgrund im Verlängerungsverfahren, da die Vorschrift als Versagungsgrund nicht in § 31 Abs. 3 AMG genannt sei. § 31 Abs. 3 AMG enthalte eine abschließende Aufzählung der Versagungsgründe. Ein Verstoß gegen das Verbot der Irreführung gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. §§ 31 Abs. 3 Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG liege nicht vor. Die Behörde habe keine Daten vorgelegt, aus denen sich eine Verwechslungsgefahr bei Verbrauchern ergebe. Sowohl bei Ibuprofen als auch bei O. handele es sich um sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, die dem ATC-Code M01AE zugeordnet seien und die beide antiphlogistisch, antipyretisch und analgetisch wirkten. Beide Wirkstoffe seien zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen sowie Fieber indiziert. Auch die pharmakologischen Eigenschaften seien sehr ähnlich. Sofern ein Verbraucher daher mit der Marke „E. “ bestimmte Eigenschaften verbinde, liege keine Täuschung hierüber vor. Es sei nicht anzunehmen, dass Verbraucher eine genaue Vorstellung über den in E. enthaltenen Wirkstoff Ibuprofen haben. Vielmehr erwarte ein Verbraucher nur Arzneimittel, die zur Behandlung leichter bis mittelmäßig starker Schmerzen geeignet sind. Diese Eigenschaft treffe auf das Präparat zu. Das Präparat werde seit elf Jahren für eine bestimmte Patientengruppe (Frauen) und bestimmte Indikation (Menstruationsbeschwerden) vertrieben, so dass eine Verwechslungsgefahr nicht zu erwarten sei. Zudem würden bei Umbenennung die jahrelang aufgebauten Kundenbindungen, Werbematerialien und Informationen entwertet.
12Unabhängig von der Frage der Irreführung sei im Jahr 2002 bereits abschließend und rechtmäßig über die Bezeichnung entschieden worden. Eine Versagung alleine aufgrund einer geänderten Rechtsansicht ohne neue Tatsachengrundlage sei nicht möglich. Das Verlängerungsverfahren solle das Zulassungsverfahren nicht wiederholen. Die Verlängerung solle nur versagt werden, wenn die Behörde neue Erkenntnisse bezüglich des Arzneimittels gewonnen habe und die gesundheitliche Relevanz darlegen könne. Sie - die Klägerin - habe auch durch die Einigung mit der Beklagten und der Eintragung in die AMIS-Datenbank im Jahr 2002 auf das Fortbestehen der Bezeichnung vertrauen dürfen.
13Die Klägerin beantragt,
14den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10.08.2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 insoweit aufzuheben, als dort die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ versagt wird und die Beklagte zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Verlängerungsbescheid vom 10.08.2012 von „O. N. 250 mg Tablette“ in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ zu ändern.
15Die Beklagte beantragt,
16die Klage abzuweisen.
17Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und bezieht sich auf die Begründung im Verwaltungsverfahren. Ergänzend führt sie aus: Die Bezeichnungszusätze träten hinter der Hauptbezeichnung „E. “ zurück und seien nicht geeignet, den Unterschied zu anderen E. -Arzneimitteln herauszustellen.
18Die Wirkstoffe Ibuprofen und O. seien sich pharmakologisch nicht ähnlich. Insbesondere sei die Dosierung unterschiedlich, wodurch bei Einnahme einer falschen Dosierung die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht werde. Das Nebenwirkungsprofil unterscheide sich ebenfalls.
19Eine Selbstbindung der Verwaltung durch Genehmigung der Bezeichnung im Jahr 2002 sei nicht eingetreten.
20Bei „E. “ handele es sich um eine besonders bekannte Marke. Eine Irreführung könne nur vermieden werden, wenn die anderen E. -Arzneimittel in ihrer Bezeichnung auch mit dem Hinweis auf den Wirkstoff ausgestattet würden. Einen entsprechenden Vergleichsvorschlag habe sie der Klägerin unterbreitet, die diesen jedoch abgelehnt habe.
21Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
22Entscheidungsgründe
23Die Klage ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft und zulässig. Die Verlängerung einer Zulassung richtet sich nach § 31 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger und wesentlicher Bestandteil nicht lediglich der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt durch Verwaltungsakt. Das Begehren auf Änderung der Arzneimittelbezeichnung in der Zulassungsverlängerung ist folglich im Wege der Verpflichtungsklage zu verfolgen.
24Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 -; OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -.
25Die Klage ist auch begründet.
26Die Teilversagung und Ersetzung der Bezeichnung des Arzneimittels von „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ in „O. N. 250 mg Tablette“ im Bescheid vom 10.08.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.06.2013 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Sie hat einen Anspruch auf Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
27Gesetzliche Vorschriften stehen der Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ nicht entgegen. Die begehrte Bezeichnung ist mit § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG und § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vereinbar.Ein Verstoß gegen das Verbot gleicher Bezeichnung gemäß § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG liegt nicht vor. Nach § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Diese Anforderung an Arzneimittelbezeichnungen betrifft zwar nach seiner systematischen Stellung nach unmittelbar nur die Versagungsgründe im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren. Der Bestimmung ist jedoch eine allgemeine gesetzgeberische Wertung in Bezug auf die Gestaltung von Arzneimittelbezeichnungen zu entnehmen und auch im Verlängerungsverfahren anzuwenden. Solange ein Wirkstoff unter einer bestimmten Arzneimittelbezeichnung zugelassen oder im Verkehr ist, darf ein anderer Wirkstoff nicht unter gleicher Bezeichnung zugelassen werden. Hiermit ist erkennbar das gesetzgeberische Ziel verbunden, Verwechselungen vorzubeugen und damit die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Dies gilt regelmäßig unabhängig davon, ob sich die Frage der Bezeichnung im Rahmen eines Erstzulassungsverfahrens, eines Nachzulassungsverfahrens oder eines Verfahrens auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung stellt. In allen Fällen bezieht sich die von der zuständigen Behörde zu treffende Entscheidung über die Bezeichnung auf den Inhalt der Zulassung und gestaltet deren Inhalt.
28Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 -; Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 07.01.1975, BT-Drs. 7/3060.
29Die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ wird nicht bereits für ein Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff verwendet. Die Arzneimittel der Firma „E. “, die den Wirkstoff Ibuprofen enthaltenen, heißen „E. extra“, „E. Schmerztabletten“, „E. Migräne“ und „E. für Kinder“. Eine gleiche Bezeichnung im Sinne des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG liegt jedoch nur bei einer wortlautidentischen Benennung des Arzneimittels vor. Bei zusammengesetzten Bezeichnungen reicht eine Identität der Hauptbezeichnung nicht aus,
30vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; BVerwG, Beschluss vom 29.04.2015 - 3 B 29/14 -.
31Die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ ist auch mit § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vereinbar. Hiernach ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Maßgeblich für die Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Bei der Prüfung des Tatbestandmerkmals gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.
32Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -.
33Verbraucher und Adressat einer Arzneimittelbezeichnung sind die angesprochenen Verkehrskreise. Soweit sich die Bezeichnung eines Arzneimittels auch an fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte und Apotheker sowie an die mit der Arzneimittelzulassung und -überwachung betrauten Behörden richtet, ist eine Irreführung alleine durch die Bezeichnung des Präparats in der Regel nicht zu erwarten. Denn diese Berufsgruppen sind gehalten, sich über die Eigenschaften eines Arzneimittels anhand anderer Quellen, insbesondere über die Gebrauchs- und Fachinformation kundig zu machen.
34OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O.
35Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt aus der Sicht des pharmazeutischen Unternehmers darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch im Sinne einer Marke werbende Funktion. Hier erfolgt eine hinreichende Korrektur möglicher Fehlvorstellungen nicht generell durch den Apotheker. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.
36OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 a.a.O. unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.
37Fehlvorstellungen über den Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht alleine deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Auch in der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt.
38Die Nutzung einer Dachmarke, wie „E. “, für ein Arzneimittel mit abweichendem Wirkstoff kann irreführend sein,
39vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -; Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.
40Maßgeblich sind jedoch die Umstände des Einzelfalls unter Berücksichtigung der Unterschiede der Arzneimittel und der Gefahren, die bei einer etwaigen Verwechslung bestehen,
41vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 a.a.O.
42Unter Würdigung aller Umstände ist die Bezeichnung „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ nicht irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.
43Zwar steht die Hauptbezeichnung „E. “ aufgrund ihrer Stellung am Anfang des Arzneimittelnamens und der optischen Hervorhebung auf der Verpackung im Vordergrund, so dass der Verbraucher der Dachmarke besondere Bedeutung zumessen wird. Die gedankliche Verbindung des Arzneimittels mit der Dachmarke „E. “ führt im vorliegenden Fall jedoch nicht zu einer erheblichen Fehlvorstellung.
44Der Markenname wird nur mit dem Anwendungsgebiet der Behandlung von Schmerzen verbunden, nicht jedoch mit der Erwartung, das Präparat beinhalte den Wirkstoff Ibuprofen. Denn die Dachmarke „E. “ ist nicht durch einen bestimmten Wirkstoff geprägt.
45Dies ergibt sich zunächst aus der Wortbedeutung der verwendeten Dachmarke selbst. Bei der Dachmarke „E. “ handelt es sich um einen zusammengesetzten Phantasienamen, der nicht einen bestimmten Wirkstoff im Namen enthält. Das lateinische Wort dolor bedeutet Schmerz. Demnach wird von Verbrauchern die Dachmarke mit der Behandlung von Schmerzen in Verbindung gebracht.Die Verbindung der Dachmarke mit der Schmerzbehandlung wird auch durch den Internetauftritt von „E. “ verstärkt. Die Marke „E. “ wird dort als Schmerzexperte bezeichnet. Zudem enthält die Internetseite einen Schmerzratgeber.Ferner kann nicht außer Acht gelassen werden, dass zwar der überwiegende Teil der E. -Präparate Ibuprofen enthält, es jedoch neben dem hier streitgegenständlichen Arzneimittel ein weiteres Arzneimittel mit O. („E. GS mit O. “) sowie ein Präparat mit Almotriptan („Dolortriptan“) gibt. Auch ist zu berücksichtigen, dass das streitgegenständliche Präparat bereits seit elf Jahren unter dem Namen „E. für Frauen bei Menstruationsbeschwerden mit O. “ auf dem Markt ist.
46Bei Verknüpfung der Marke „E. “ mit der Schmerzbehandlung ist die Verbraucherwartung nicht auf den Wirkstoff Ibuprofen beschränkt. Denn es gibt zahlreiche Produkte im Bereich der Schmerzbehandlung mit unterschiedlichen Wirkstoffen (beispielsweise Ibuprofen, O. und Acetylsalicylsäure) von unterschiedlichen Dachmarken. „E. “ hat daher keine Alleinstellung bezüglich eines Wirkstoffes und wird aus Verbrauchersicht nicht exklusiv mit dem Wirkstoff Ibuprofen verbunden.
47Erzeugt eine Dachmarke lediglich eine Assoziation mit einem bestimmten Anwendungsgebiet, liegt keine Irreführung hinsichtlich des enthaltenen Wirkstoffes vor.
48Eine Umbenennung aller E. -Präparate in der Weise, dass der Wirkstoff jeweils im Namen enthalten ist, ist zur Vermeidung einer Irreführungsgefahr daher auch nicht erforderlich. Es ist auch nicht anzunehmen, dass ein verständiger und aufmerksamer Verbraucher Präparate der Firma „E. “ verwechselt, weil er annimmt, es handele sich um identische Arzneimittel. Durch die jeweils unterschiedlichen Zusätze wie „Schmerztabletten“, „Migräne“ oder „für Kinder“ wird deutlich, dass es sich um verschiedene Arzneimittel handelt.
49Auch die Annahme des BfArM, der Verbraucher nehme bei Angabe des Wirkstoffes in der Arzneimittelbezeichnung an, das Arzneimittel enthalte einen zusätzlichen Wirkstoff, kann nicht überzeugen. Eine Verbrauchererwartung, dass die Angabe eines Wirkstoffes in der Bezeichnung darauf hinweise, dass neben dem Wirkstoff der Dachmarke zusätzlich ein anderer Wirkstoff enthalten sei, existiert nicht,
50vgl. VG Köln, Urteil vom 16.09.2014 - 7 K 4821/12 -.
51Dies gilt insbesondere dann, wenn die Hauptbezeichnung nicht mit einem bestimmten Wirkstoff verknüpft wird.Eine Verwechslungsgefahr des streitgegenständlichen Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln der Marke „E. “ besteht aufgrund der Umstände des Einzelfalles nicht. Selbst wenn jedoch eine Verwechslungsgefahr bejaht werden würde, dürften die zu erwartenden Gesundheitsgefahren geringfügig sein.
52Soweit ein Verbraucher bei E. -Produkten eine ähnliche Wirkung bei Schmerzen erwartet, ist diese Erwartung berechtigt. Denn das Anwendungsbiet der Wirkstoffe Ibuprofen und O. stimmt überein. Beide Wirkstoffe werden bei leichten bis mäßig schweren Schmerzen und Fieber eingesetzt. Insbesondere wird auch Ibuprofen gegen Menstruationsbeschwerden eingesetzt. Sie sind auch der gleichen Wirkstoffgruppe zuzuordnen. Beide sind nicht-steroidalen Antirheumatika und hemmen nichtselektiv die Cyclooxygenasen I und II, die im Organismus für die Bildung von Prostagladinen verantwortlich sind, so dass das Schmerzsignal nicht mehr im Gehirn ankommt. Sämtliche E. -Präparate wirken gegen (Menstruations-)Schmerzen, unabhängig davon, ob sie Ibuprofen oder O. enthalten.Das Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe weist keine erheblichen Unterschiede auf. Lediglich die Verteilung der einzelnen Risiken in ihrer Häufigkeit unterscheidet sich. So besteht bei Ibuprofen eine höhere Gefahr der Nebenwirkungen auf Herz und Gefäße, während bei O. eine höhere Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Risiken besteht,
53vgl. Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Nichtsteroidale Antirheumatika im Vergleich, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 110, Heft 29-30, 22.07.2013.
54Alleine Unterschiede in der Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen lassen jedoch nicht auf ein anderes Nebenwirkungsprofil schließen,
55vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.
56Bei Verbrauchern mit entsprechenden Vorerkrankungen kann auch davon ausgegangen werden, dass sie sich gründlich über die Nebenwirkungsrisiken und enthaltenen Wirkstoffe informieren. Ein Vergleich der aktuell auf der Internetseite von „E. “ veröffentlichten Packungsbeilagen für das streitgegenständliche Präparat und dem Präparat „E. Schmerztabletten“ ergibt auch keine erheblichen Unterschiede der Nebenwirkungshinweise. Sollte bei Verbrauchern eine Allergie gegen einen bestimmten Wirkstoff bestehen, ist ebenfalls zu erwarten, dass sie sich wegen der ihnen bekannten Nebenwirkungen sehr genau über die Zusammensetzung des Arzneimittels informieren.
57Es bestehen zwar unterschiedliche Altersgrenzen und Dosierungsangaben zwischen dem streitgegenständlichen Arzneimittel und Arzneimitteln der Marke „E. “ mit Ibuprofen. Dies führt jedoch nicht zu der Annahme einer erheblichen Gesundheitsgefahr bei Verwechslung der Präparate,
58vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.
59Denn ein verständiger und aufmerksamer Verbraucher wird sich auch bei ihm bekannten Arzneimitteln über die Dosierung und die Anwendbarkeit bei Kindern informieren. Insbesondere wird er nicht davon ausgehen, dass alle Arzneimittel einer Marke hinsichtlich der Wirkstoffmenge und der Dosierung gleich sind. Vielmehr unterscheiden sich Arzneimittel einer Markenserie typischerweise durch die Stärke. So enthält beispielsweise „E. extra“ 400 mg Ibuprofen pro Tablette, während „E. Schmerztabletten“ nur 200 mg Ibuprofen pro Tablette enthalten. Eine Überdosierung und damit verbundene Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos aufgrund einer unterlassenen Information über die richtige Dosierung stellt einen Arzneimittelmissbrauch dar, der jedoch nicht auf die Bezeichnung des Arzneimittels zurückzuführen wäre.
60Da die genannten Versagungsgründe nicht eingreifen, war die Beklagte zu der beantragten Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsverlängerungsbescheid zu verpflichten.
61Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.
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(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Die Zulassung erlischt
- 1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, - 2.
durch schriftlichen Verzicht, - 3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, - 3a.
(weggefallen) - 4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
(1) Soweit der Verwaltungsakt rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, hebt das Gericht den Verwaltungsakt und den etwaigen Widerspruchsbescheid auf. Ist der Verwaltungsakt schon vollzogen, so kann das Gericht auf Antrag auch aussprechen, daß und wie die Verwaltungsbehörde die Vollziehung rückgängig zu machen hat. Dieser Ausspruch ist nur zulässig, wenn die Behörde dazu in der Lage und diese Frage spruchreif ist. Hat sich der Verwaltungsakt vorher durch Zurücknahme oder anders erledigt, so spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, daß der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung hat.
(2) Begehrt der Kläger die Änderung eines Verwaltungsakts, der einen Geldbetrag festsetzt oder eine darauf bezogene Feststellung trifft, kann das Gericht den Betrag in anderer Höhe festsetzen oder die Feststellung durch eine andere ersetzen. Erfordert die Ermittlung des festzusetzenden oder festzustellenden Betrags einen nicht unerheblichen Aufwand, kann das Gericht die Änderung des Verwaltungsakts durch Angabe der zu Unrecht berücksichtigten oder nicht berücksichtigten tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnisse so bestimmen, daß die Behörde den Betrag auf Grund der Entscheidung errechnen kann. Die Behörde teilt den Beteiligten das Ergebnis der Neuberechnung unverzüglich formlos mit; nach Rechtskraft der Entscheidung ist der Verwaltungsakt mit dem geänderten Inhalt neu bekanntzugeben.
(3) Hält das Gericht eine weitere Sachaufklärung für erforderlich, kann es, ohne in der Sache selbst zu entscheiden, den Verwaltungsakt und den Widerspruchsbescheid aufheben, soweit nach Art oder Umfang die noch erforderlichen Ermittlungen erheblich sind und die Aufhebung auch unter Berücksichtigung der Belange der Beteiligten sachdienlich ist. Auf Antrag kann das Gericht bis zum Erlaß des neuen Verwaltungsakts eine einstweilige Regelung treffen, insbesondere bestimmen, daß Sicherheiten geleistet werden oder ganz oder zum Teil bestehen bleiben und Leistungen zunächst nicht zurückgewährt werden müssen. Der Beschluß kann jederzeit geändert oder aufgehoben werden. Eine Entscheidung nach Satz 1 kann nur binnen sechs Monaten seit Eingang der Akten der Behörde bei Gericht ergehen.
(4) Kann neben der Aufhebung eines Verwaltungsakts eine Leistung verlangt werden, so ist im gleichen Verfahren auch die Verurteilung zur Leistung zulässig.
(5) Soweit die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig und der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt ist, spricht das Gericht die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde aus, die beantragte Amtshandlung vorzunehmen, wenn die Sache spruchreif ist. Andernfalls spricht es die Verpflichtung aus, den Kläger unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
- 1.
die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, - 2.
das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, - 3.
das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, - 4.
dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, - 5.
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, - 5a.
bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, - 6.
das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(8a) (weggefallen)
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die
- 1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder - 1a.
(weggefallen) - 2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn - a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, - b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, - c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.
(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.
(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.
(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.
(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.
(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.
(1) Soweit sich aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt, gilt für die Vollstreckung das Achte Buch der Zivilprozeßordnung entsprechend. Vollstreckungsgericht ist das Gericht des ersten Rechtszugs.
(2) Urteile auf Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen können nur wegen der Kosten für vorläufig vollstreckbar erklärt werden.
Andere Urteile sind gegen eine der Höhe nach zu bestimmende Sicherheit für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Soweit wegen einer Geldforderung zu vollstrecken ist, genügt es, wenn die Höhe der Sicherheitsleistung in einem bestimmten Verhältnis zur Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages angegeben wird. Handelt es sich um ein Urteil, das ein Versäumnisurteil aufrechterhält, so ist auszusprechen, dass die Vollstreckung aus dem Versäumnisurteil nur gegen Leistung der Sicherheit fortgesetzt werden darf.