/ Sozialgericht Speyer Urteil, 28. Apr. 2016 - S 17 KR 476/14

Sozialgericht Speyer Urteil, 28. Apr. 2016 - S 17 KR 476/14

ECLI: ECLI:DE:SGSPEYE:2016:0428.S17KR476.14.0A

published on 28/04/2016 00:00

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Tenor

: 1. Die Klage wird abgewiesen.

: 2. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1: Zwischen den Beteiligten ist die Versorgung mit einem Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem streitig.

2: Die Klägerin leidet an den Folgen eines am 30.05.2012 erlittenen Basalganglieninsults. Es besteht eine armbetonte, gemischt spastisch-schlaffe Hemiparese links, mit vollständiger Lähmung im Bereich des linken Ellenbogengelenks sowie einer geringen motorischen Ansprechbarkeit der Fingerbeuger und-strecker der linken Hand ohne funktionelle Nutzbarkeit. Die Muskulatur der linken Hand weist eine niederschwellige Muskelkrampfneigung bei Anstrengung (Störung der Tonusregulation) auf. Im Bereich des linken Schultergürtels ist eine motorische Restfunktionalität vorhanden.

3: Im Zeitraum vom 27.08.2013 bis zum 24.09.2013 absolvierte die Klägerin eine stationäre medizinische Rehabilitationsmaßnahme in den …Kliniken in S. Im Rahmen der ergotherapeutischen Einzeltherapie wurde auch ein Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem zur Anwendung gebracht. Durch den Einsatz dieses Geräts konnte eine Tonusregulierung für mehrere Stunden erreicht werden. Am 20.9.2013 wurde daraufhin durch den Arzt für Neurologie Dr. med J. der ...Klinik ein Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitation-System verordnet. Auf die Verordnung vom 20.09.2013 (Blatt 11 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

4: Seit der Erprobung des Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystems fand keine weitere Therapie mit diesem Gerät statt. Die Klägerin absolviert zweimal wöchentlich Krankengymnastik und zweimal wöchentlich Ergotherapie.

5: Am 25.9.2013 ging bei der Beklagten ein Kostenvoranschlag der D. GmbH vom 25.9.2013 über ein Bioness H 200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem für die linke Hand mit einem Betrag von 4500,00 € ein.

6: Die Beklagte holte daraufhin am 01.10.2013 eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) ein. In dieser führte der Arzt im MDK Dr. med. M. aus, dass gegenüber dem beantragten Bioness H200 Wireless Rehabilitationssystem eine Handgelenksorthese sowie Krankengymnastik und Ergotherapie vorrangig seien.

7: Mit Bescheid vom 08.10.2013 lehnte die Beklagte daraufhin den Antrag auf die Versorgung mit dem Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem unter Hinweis darauf, dass bereits eine konventionelle Handgelenksorthese in Verbindung mit Krankengymnastik und Ergotherapie ausreichend und zweckmäßig sei, ab.

8: Mit Schreiben vom 17.10.2013 legte die Klägerin hiergegen Widerspruch ein.

9: Die Beklagte erhob am 05.03.2014 ein weiteres Gutachten bei dem MDK. In diesem gaben die Ärzte im MDK Dr. T. und Dr. S. an, dass es sich bei dem konkret beantragten Produkt nicht um ein Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung, welches vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zur Kostenübernahme empfohlen worden sei, handele. Nach aktueller Einschätzung könne die Klägerin mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen in dynamischer Funktionsweise einen deutlichen Gebrauchsvorteil erzielen. Neben der umfänglichen Ausschöpfung der Versorgung nach der Heilmittelrichtlinie sei auch der Einsatz von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren möglich.

10: Da in der Person der Versicherten weder eine lebensbedrohliche oder damit gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Erkrankung gegeben sei, könne kein positives Votum abgegeben werden.

11: Auf das Gutachten des MDK vom 05.03.2014 (Blatt 35-37 der Verwaltungsakte) wird Bezug genommen.

12: Mit Widerspruchsbescheid vom 02.07.2014 wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung machte die Beklagte geltend, dass ein Anspruch der Klägerin nach § 33 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf die Versorgung mit dem begehrten Produkt nicht gegeben sei, da nach dem Gutachten des MDK die Ziele des § 33 Abs. 1 SGB V bereits mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen sowie der Anwendung von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren erreichbar seien.

13: Am 29.07.2014 hat die Klägerin die vorliegende Klage bei dem Sozialgericht Speyer erhoben.

14: Die Klägerin macht geltend, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Hilfsmittel um einen so genannten Muskelschrittmacher handele, welcher im Alltag getragen werde und durch elektrische Impulse die Muskulatur wieder zur Kontraktion bringe. Die Klägerin ist der Rechtsauffassung, dass es sich dementsprechend um ein Hilfs-und nicht um ein Therapiemittel handele. Der Anspruch auf die Versorgung mit dem Bioness H 200 Hand-Rehabilitationssystem folge vor diesem Hintergrund aus dem Gesichtspunkt des unmittelbaren Behinderungsausgleichs. In diesem Bereich gelte das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Die Klägerin ist weiter der Rechtsauffassung, dass das streitgegenständliche Hilfsmittel ausdrücklich vom behandelnden Arzt als Einzelproduktsverordnung gemäß § 7 Abs. 3 Satz 3 der Hilfsmittel-Richtlinie des GBA verschrieben worden sei, so dass die Ablehnung des Hilfsmittels bereits einen Eingriff in die ärztliche Verordnungshoheit darstelle.

15: Die Klägerin führt weiter aus, dass das begehrte Produkt als Hilfsmittel zur Therapie eingesetzt werde. Dementsprechend folge der Anspruch auf die Versorgung jedenfalls aus dem verfolgten Zweck der Sicherung der Krankenbehandlung. Nach der Rechtsprechung des BSG sei ein solches Hilfsmittel auch ohne dauerhafte Überwachung durch einen Arzt kostenübernahmefähig.

16: Die Klägerin beantragt:

17: die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 08.10.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.07.2014 verurteilt, die Kosten für ein Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystem zu übernehmen.

18: Die Beklagte beantragt:

19: die Klage wird abgewiesen.

20: Die Beklagte wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsbescheid.

21: Die Kammer hat Beweis erhoben durch die Einholung eines orthopädischen Gutachtens bei der Fachärztin für Unfallchirurgie und Orthopädie Frau Dr. med. P. vom 16.3.2015 (Blatt 60-83 der Gerichtsakte) und einer ergänzenden Stellungnahme der Sachverständigen vom 21.09.2015 (Blatt 101-104 der Gerichtsakte).

22: Die Beklagte wendet gegen das erstattete Sachverständigengutachten vom 16.03.2015 unter Hinweis auf das Gutachten des MDK vom 19.8.2015 (Blatt 92-95 der Gerichtsakte) ein, dass nach wie vor Behandlungsalternativen zu dem durch die Klägerin begehrten Produkt gegeben seien. So komme der Einsatz einer Hilfsprothese in individueller Anfertigung durch geschulte Ergotherapeuten in Betracht. Die Gebrauchserprobung mit dem Ziel festen Greifens oder gezielten Manipulierens mit der Lähmungshand könne unter der fachlicher Aufsicht des Therapeuten mit im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Stimulationsgeräten erfolgen. Die begehrte Selbstbehandlung sei wegen des Verletzungspotenzials nur nach sachgerechter Erprobung und bei entsprechend engmaschigen Kontrollen geboten.

23: Die Kammer hat am 12.11.2015 einen Erörterungstermin durchgeführt. Auf die Niederschrift über den Erörterungstermin vom 12.11.2015 (Blatt 113-115 der Gerichtsakte) wird Bezug genommen.

24: Mit Schreiben vom 02.12.2015 (Blatt 128 der Gerichtsakte) und 03.12.2015 (Blatt 130 der Gerichtsakte) haben die Beteiligten ihr Einverständnis mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung erklärt.

25: Zur Ergänzung des Tatbestands wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten und der Gerichtsakte Bezug genommen. Diese waren Gegenstand der Entscheidungsfindung.

Entscheidungsgründe

26: Die Klage, über welche die Kammer mit Einverständnis der Beteiligten gemäß § 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden konnte, ist zulässig aber unbegründet.

27: Der Bescheid der Beklagten vom 08.10.2013 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 02.07.2014 erweist sich als rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren subjektiven Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf die Versorgung mit einem Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem.

28: Rechtsgrundlage für die begehrte Versorgung mit dem Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem ist § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

29: Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf die Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nicht bewilligen.

30: 1. Bei dem von der Klägerin begehrten Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem handelt es sich um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

31: Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen, während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen.

32: Nach den schlüssigen und nachvollziehbaren Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständigen Dr. med. P. handelt es sich bei dem begehrten Produkt um eine sächliche medizinische Leistung. Denn es handelt sich bei diesem um eine Orthese zur funktionalen elektrischen Stimulation (FES) und neuro-muskulären elektrischen Stimulation (NMES) der Handmuskulatur. Das Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem besteht dabei aus zwei Hauptelementen, der Armprothese und dem Bediengerät; diese sächlichen Bestandteile stehen über eine kabellose Verbindung in Kontakt miteinander.

33: 2.) Das Bioness H200 Wireless Hand-Rehabilitationssystem ist auf das Versorgungsziel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V) ausgerichtet.

34: a) Ein Hilfsmittel dient diesem Versorgungsziel dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um den mit ärztlicher Behandlung und weiteren Therapien erreichten Zustand zu unterstützen oder zu sichern.

35: Diese Voraussetzungen sind gegeben.

36: Das Hilfsmittel steht zur Überzeugung der Kammer in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung und dient insoweit der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung.

37: Nach den schlüssigen Ausführungen der Sachverständigen Dr. P. in dem Gutachten vom 16.3.2015 soll der Einsatz des Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen, um die durch den Schlaganfall beeinträchtigte Handfunktion wieder aufzubauen.

38: Das Gerät, welches auf die FES und NMES der Handmuskulatur bei Lähmungen ausgerichtet ist, soll der Verbesserung der Handfunktion sowie dem Aufbau der Strecker-und Beugemuskeln dienen. Diese Therapiemöglichkeit muss nach den insoweit übereinstimmenden Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständige Dr. P. und dem des MDK vom 19.08.2015 durch den Behandler erprobt, überwacht und in Abhängigkeit von den Therapieergebnissen angepasst/optimiert werden.

39: Die Angaben der Sachverständigen Dr. P. und des MDK korrespondieren mit der S2e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“(Stand: 12/2009), in der die Neuromuskuläre, EMG-getriggerte und funktionelle Elektrostimulation als eine in Betracht kommende Therapievariante von Armlähmungen nach einem Schlaganfall aufgeführt und diskutiert wird (Vergl. Nr. 5.15 der Leitlinie).

40: Der Umstand, dass die Klägerin das Hilfsmittel im Alltag, d.h. im Wege der Selbsthilfe/des Heimtrainings, zur Stimulation der Handmuskulatur nutzen möchte, führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn sowohl aus dem Gutachten der Sachverständigen Dr. P. vom 16.03.2015, als auch dem des MDK vom 19.08.2015 lässt sich schlüssig entnehmen, dass auch diese Art der Anwendung des Hilfsmittels Teil des ärztlichen Therapiekonzepts ist bzw. sein kann. Die Anwendung der motorischen Therapie im Rahmen des Heimtrainings wird darüber hinaus in der S2e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation ausdrücklich als Therapievariante genannt und beurteilt.

41: Dem hiergegen vorgebrachten Einwand der Klägerin, dass es sich bei dem Hilfsmittel um einen Muskelschrittmacher handele, der primär auf den Ausgleich der ausgefallenen/beeinträchtigten Körperfunktionen selbst gerichtet sei, folgt die Kammer nicht. Denn diese Ausführungen sind weder mit der Funktionsweise des Hilfsmittels, noch den nachvollziehbaren Angaben des MDK und der Sachverständigen Dr. P. vereinbar.

42: b) Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V steht, ist Voraussetzung für den Anspruch des Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist.

43: Denn wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, ist seine Verwendung -anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen- nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode dem GBA und nicht den gemäß § 139 Abs. 3 Satz 2 SGB V für die Aufnahmen das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist. Darf eine neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, kann durch § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden (so BSG, Urteil vom 8.7.2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, Rn. 26 ff., zitiert nach Juris).

44: Jedenfalls bei dem Einsatz eines Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems im Wege des Heimtrainings und damit außerhalb des Bereichs der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V.

45: Der Begriff der Behandlungsmethode beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, dass diese von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und dass ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Neu ist eine Behandlungsmethode dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist. Dem Begriff der „Behandlungsmethode“ kommt dabei eine umfassendere Bedeutung zu, als dem Begriff der „ärztlichen Leistung“ im EBM-Ä, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind. Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener -für sich allein jeweils anerkannter zugelassener Maßnahmen -zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zu Grunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt. Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren

46: Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen wesentlich sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V.

47: Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben über

48: 1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

49: 2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

50: 3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."

51: Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw. therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden.

52: Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben (so BSG, Urteil vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, Rn. 20 ff., zitiert nach Juris).

53: Unter Beachtung des Schutzzwecks des § 135 Abs. 1 SGB V ist jedenfalls die Überlassung des Bioness H200 Hand-Rehabilitationssystems zur selbstständigen Durchführung der Therapie/Selbsthilfe als neue Behandlungsmethode einzustufen (vgl. zur Selbstanwendung einer CAM-Bewegungsschiene: BSG, Urteil vom 08.07.2015, B 3 KR 6/14 R, Rn 24, zitiert nach Juris).

54: Denn zum einen ist der medizinische Nutzen einer solchen deutlich intensivierten funktionalen elektrischen Stimulation der Handmuskulatur bisher nicht umfassend untersucht worden. Im Gutachten des MDK vom 19.08.2015 wird insoweit angegeben, dass zurzeit in wenigen Studien eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand erfolgt. Darüber hinaus lässt sich aus dem Gutachten des MDK vom 19.08.2015 für die Kammer schlüssig entnehmen, dass die Selbstbehandlung mit einem (erheblichen) Verletzungspotenzial verbunden sein kann. Durch die Ärzte im MDK wurde insoweit dargetan, dass in Begutachtungssituationen bereits mehrere Fälle schwerstgradiger flächiger Verbrennungen und nachhaltiger Hautverletzungen unter durchgeführter FES-Behandlung aufgefallen sind.

55: Für die neuartige Behandlungsmethode fehlt es nach den Gutachten des MDK vom 05.03.2014 und 19.08.2015 an der erforderlichen Empfehlung des GBA.

56: Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor.

57: Ein Systemversagen ist nicht gegeben. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs-oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 27.03.2007, Az.: B 1 KR 30/06 R, in juris). Dies kann u.a. nur dann in Betracht kommen, sobald nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine positive Abschätzung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wahrscheinlich ist und auch im Übrigen eine positive Bewertung der Methode - etwa wegen fehlender Wirtschaftlichkeit - nicht ausgeschlossen ist. Dies ist nur dann der Fall, wenn Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt sind. Voraussetzung dafür ist der Beleg von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlungsmethode anhand so genannter randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien (so BSG, Urteil vom 12.08.2009. Az.: B 3 KR 10/07 R, in juris).

58: Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Denn es fehlt bereits an wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien, aus denen sich die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lässt. Derzeit wird eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand in wenigen Studien durchgeführt (siehe oben).

59: In der Empfehlung 5.15 der Leitlinie: „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“ (Stand 12/2009) wird hiermit übereinstimmend angegeben, dass eine Elektrostimulation zu einer Verbesserung der Lähmung und der motorischen Funktionen beitragen könnte; die Datenlage jedoch nicht gesichert sei.

60: Die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1a SGB V, durch den die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 6.12.2005, Az.: 1 BvR 347/98) kodifiziert worden ist, sind ebenfalls nicht gegeben.

61: 2.) Ein Anspruch auf die Versorgung mit dem Hilfsmittel folgt nicht aus § 33 Abs. 1 Satz 1, 2. Alternative SGB V. Denn solange der GBA den therapeutischen Nutzen der Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels positive Wirkungen in Bezug auf die begehrte Verbesserung der Handfunktionen der Klägerin hat (vgl. zur Problematik der fehlenden Empfehlung des GBA im Bereich des § 33 Abs. 1 Satz 1, 2. Alternative SGB V: BSG, Urteil vom 08.07.2015, Az.: B 3 KR 5/14 R, Rn. 47, in juris).

62: Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

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SGG

(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen ha

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published on 08/07/2015 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 6. März 2014 wird zurückgewiesen.

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Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 11. Dezember 2012 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Land

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published on 22/11/2016 00:00

Sozialgericht Mainz

Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Beklagte hat dem Kläger außergerichtliche Kosten nicht zu erstatten. Tatbestand 1 Die Beteiligten streiten um die Versorgung des Klägers mit einem Elektrostimulationsgeräts „Motionstim 8“.

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Annotations

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Absatz 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Absatz 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfaßt nicht die Kosten des Brillengestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuß zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, daß die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Absatz 6a und § 40 Absatz 6 des Elften Buches sind zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Absatz 3 Nummer 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Vertragspartner ihrer Krankenkasse sind. Vertragsärzte oder Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen, noch die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einem bestimmten Leistungserbringer einzulösen. Die Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Absatz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43c Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrags, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1.: versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2.: versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1.: Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
2.: Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3.: Abführmittel,
4.: Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 fest, welche Arzneimittel und unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung verordnet werden können.

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis bestimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batterien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewußt oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regreßverfahren nicht bereits von sich aus eingeleitet hat.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 33 Hilfsmittel

1.: nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder
2.: einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(9) Absatz 1 Satz 9 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kosten der Linsen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr. 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, daß diese Kriterien nicht erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Beschlussfassung über die Annahme eines Antrags nach Satz 1 muss spätestens drei Monate nach Antragseingang erfolgen. Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, haben die unparteiischen Mitglieder gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag der unparteiischen Mitglieder muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn die unparteiischen Mitglieder vorschlagen, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat innerhalb der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zu entscheiden.

(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.

(2) Für ärztliche und zahnärztliche Leistungen, welche wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besonderer Kenntnisse und Erfahrungen (Fachkundenachweis), einer besonderen Praxisausstattung oder anderer Anforderungen an die Versorgungsqualität bedürfen, können die Partner der Bundesmantelverträge einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen vereinbaren. Soweit für die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, welche als Qualifikation vorausgesetzt werden müssen, in landesrechtlichen Regelungen zur ärztlichen Berufsausübung, insbesondere solchen des Facharztrechts, bundesweit inhaltsgleich und hinsichtlich der Qualitätsvoraussetzungen nach Satz 1 gleichwertige Qualifikationen eingeführt sind, sind diese notwendige und ausreichende Voraussetzung. Wird die Erbringung ärztlicher Leistungen erstmalig von einer Qualifikation abhängig gemacht, so können die Vertragspartner für Ärzte, welche entsprechende Qualifikationen nicht während einer Weiterbildung erworben haben, übergangsweise Qualifikationen einführen, welche dem Kenntnis- und Erfahrungsstand der facharztrechtlichen Regelungen entsprechen müssen. Abweichend von Satz 2 können die Vertragspartner nach Satz 1 zur Sicherung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung Regelungen treffen, nach denen die Erbringung bestimmter medizinisch-technischer Leistungen den Fachärzten vorbehalten ist, für die diese Leistungen zum Kern ihres Fachgebietes gehören. Die nach der Rechtsverordnung nach § 140g anerkannten Organisationen sind vor dem Abschluss von Vereinbarungen nach Satz 1 in die Beratungen der Vertragspartner einzubeziehen; die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 140f Absatz 5 gilt entsprechend. Das Nähere zum Verfahren vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1. Für die Vereinbarungen nach diesem Absatz gilt § 87 Absatz 6 Satz 10 entsprechend.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

(2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.

(3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.

(4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.

(5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

(6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

(8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

(9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

(10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

(11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. Soweit vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

1.: die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,
2.: die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
3.: die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) bis (6) (weggefallen)

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 193

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.