/ Sozialgericht Nürnberg Urteil, 27. Sept. 2017 - S 11 KR 489/13

Sozialgericht Nürnberg Urteil, 27. Sept. 2017 - S 11 KR 489/13

published on 27/09/2017 00:00

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Tenor

I. Der Bescheid vom 14.03.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.11.2013 wird aufgehoben. Der Bescheid vom 11.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.03.2017 wird aufgehoben. Der Bescheid vom 12.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.03.2017 wird aufgehoben. Es wird festgestellt, dass die Beklagte bisher Eculizumab (Soliris) an die Klägerin zu Recht leistete.

II. Der Bescheid vom 24.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.06.2017 wird aufgehoben. Die Beklagte wird verurteilt, die Klägerin zukünftig mit Eculizumab (Soliris) zu versorgen, solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist.

III. Die Beklagte hat der Klägerin die notwendigen außergerichtlichen Kosten zu erstatten.

Tatbestand

Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte an die Klägerin Eculizumab (Soliris) bisher aufgrund der Verpflichtungen in den Beschlüssen des Sozialgerichts Nürnberg (SG) vom 13.11.2013 (S 7 KR 445/13), 22.01.2015 (S 11 KR 32/15 ER), 17.02.2016 (S 11 KR 21/16 ER) und 01.02.2017 (S 11 KR 60/17 ER) zu Recht leistete und die Beklagte verpflichtet ist, die Klägerin zukünftig mit Eculizumab (Soliris) zu versorgen, solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist.

Die 1968 geborene Klägerin ist bei der Beklagten als Beschäftigte versichert. Sie leidet an einer MPGN-C3-Nephropathie, die im Jahre 1986 bioptisch gesichert wurde. 15 Jahre nach Diagnosestellung (im Jahre 2001) wurde die Klägerin dialysepflichtig. Im Februar 2012 führte das Universitätsklinikum D-Stadt die Nierentransplantation durch. Aufgrund der schwerwiegenden Komplementaktivierung wurde nach drei Monaten eine Transplantatbiopsie durchgeführt, die bereits histologisch ein Rezidiv der Grunderkrankung zeigte (starke C3c-Anfärbung im Transplantat und elektronenmikroskopisch-typische Komplementablagerungen). Der Versuch, dem mit Plasmapheresen entgegenzutreten, scheiterte. Da es zu einem schleichenden Anstieg des Serums-Kreatinins kam, wurde im Januar 2013 eine erneute Transplantatbiopsie durchgeführt. Diese zeigte keine Abstoßung, aber eine weitere Zunahme der MPGN-C3-Nephropathie, welche für die Funktionsverschlechterung verantwortlich zu machen war.

Am 06.02.2013 beantragte die Klägerin unter Vorlage einer Stellungnahme des behandelnden Nephrologen Prof. Dr. E., Oberarzt der Medizinischen Klinik 4 des Universitätsklinikums D-Stadt, vom 22.01.2013 die Bewilligung einer Therapie mit Eculizumab (Soliris). Danach sei eine umgehende und effektive Therapie der MPGN ausgesprochen wichtig, um eine weitere Verschlechterung der Transplantatfunktion zu verhindern. Für die Grunderkrankung gebe es momentan keine etablierte Therapie. Seit wenigen Jahren gebe es mit dem Medikament Soliris ein Medikament, welches bei einer gesteigerten Komplementaktivierung ursächlich eingreife. Es sei für die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) sowie für das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (aHUS) zugelassen. Dieser Antikörper sei gegen das humane Komplementprotein C5 gerichtet und blockiere damit die Bildung des terminalen Komplexes C5b-9. Die Sicherheitsdaten seien hervorragend. Da die MPGN ausgesprochen selten sei, gebe es derzeit keine Studien zum Einsatz von Soliris. Dennoch sei es allgemeine Expertenmeinung, dass mit Eculizumab vermutlich eine ursächliche und wirksame Therapie bei der MPGN bestehen könnte (RJH Smith et al. für die „DDD Focus Group“; J Am Assoc Nephrol 2007, V.M. Holers, Immunol Rev. 2008; B. Alchi D. Jayne, Pediatr Nephrology 2010; Sethi Fervenza NEJM 2012). Vor kurzem hätten erstmals Fallberichte über MPGN publiziert werden können, die den überzeugenden Erfolg des Medikaments bei vergleichbaren Patienten wie bei der Klägerin hätten demonstrieren können und in dem bedeutendsten medizinischen Journal überhaupt erschienen seien (Radhakrishnan et al., Vivarelli et al. und Daina et al., NEJM 2012). Es werde vorgeschlagen, die Therapie zunächst für 12 Monate durchzuführen. Sollte die Therapie einen Erfolg zeigen, werde um Verlängerung der Therapie gebeten. In der Dosierung des Eculizumab richte sich das Universitätsklinikum D-Stadt nach der Zulassung für die PNH und die publizierten Berichte (1. Monat 600 mg/Woche; ab Woche 5 900 mg alle 2 Wochen). Im weiteren Verlauf könnte versucht werden, anhand verschiedener Parameter sowie der serologischen Tests die Dosis vorsichtig zu reduzieren.

Auf Veranlassung der Beklagten erstellte der MDK Bayern am 07.03.2013 ein Gutachten nach Aktenlage, in dem er die Auffassung vertrat, dass zur Behandlung der Glomerulonephritis anerkannte Behandlungsoptionen zur Verfügung stünden, inklusive zugelassener Arzneimittel (Basistherapie, Einsparung von Kortikosteroiden, Immunsupressiva). Ein Antrag auf Zulassungserweiterung sei weder gestellt worden noch sei eine Zulassungserweiterung in vorliegender Indikation anhand veröffentlichter Studien absehbar. Anhand wissenschaftlicher Studien ausreichender Evidenz sei ein medizinischer Nutzen in vorliegender Behandlungssituation nicht belegt und weitere wissenschaftliche Evaluation im Rahmen klinischer Studien zu empfehlen. Eine notstandsähnliche Behandlungssituation sei nicht dokumentiert.

Gestützt auf das Gutachten des MDK Bayern vom 07.03.2013 lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 14.03.2013 den Antrag auf Kostenübernahme für eine Therapie mit dem Präparat Eculizumab (Soliris) ab. Mit Widerspruch vom 29.04.2013 hiergegen wandte die Klägerin unter Übersendung einer Stellungnahme des Prof. Dr. E. vom 28.04.2013 insbesondere ein, dass nicht davon auszugehen sei, dass es in den nächsten Jahren zu einer Zulassungsstudie kommen könne, da die Patientenzahlen aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht erreicht werden könnten. Daneben gebe es allerdings höchstrangig publizierte Daten und einen Konsens in Fachkreisen, dass in ihrer Situation (primäre Komplementerkrankung durch C3-Mutation) eine Therapie mit Eculizumab sicher und hoch effektiv sei. Der MDK lasse außer Acht, dass es klinisch mehr als ein Dutzend verschiedener Formen der Glomerulonephritis gebe, die sich in der Klinik, in der Pathogenese, im Verlauf und in therapeutischen Ansätzen diametral unterschieden. Die MPGN gehöre dabei zu den ganz seltenen Formen einer Glomerulonephritis, die in dieser speziellen Form eine primäre Komplementerkrankung darstelle. Der MDK habe Unrecht, zu behaupten, dass es zugelassene Therapien für die MPGN gebe. In der Tat gebe es bei der MPGN keinerlei Zulassungsstudien für irgendeine Therapie, nicht eine einzige randomisierte Therapiestudie.

Nach Einholung eines weiteren Gutachtens des MDK Bayern vom 26.08.2013 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin mit Widerspruchsbescheid vom 12.11.2013 insbesondere mit der Begründung zurück, dass nach den Gutachten des MDK Bayern vom 07.03.2013 und 26.08.2013 die Voraussetzungen des Off-Label-Use nicht erfüllt seien. Zulassungsrelevante Studien zur Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet lägen nicht vor. Die bisherige Datenlage könne nicht im Sinne eines Wirksamkeitsnachweises entsprechend der BSG-Rechtsprechung gewertet werden. Es handele sich um eine experimentelle Therapie. Eine notstandsähnliche Situation liege ebenfalls nicht vor. Für den Fall, dass die Transplantatniere versage, nenne der MDK als Alternative eine Nierenersatztherapie durch Chemodialyse, Peritonealdialyse, ggf. auch eine erneute Transplantation. Somit liege auch im Falle des Transplantatversagens keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor.

Am 18.10.2013 beantragte die Klägerin (= Antragstellerin) beim SG, die Beklagte (= Antragsgegnerin) zu verpflichten, die Kostenübernahme für die „Therapie mit Eculizumab“ zu erteilen unter der Zusage, dass die Kosten auch in Zukunft für diese Therapie übernommen werden (S 7 KR 445/13 ER). Mit Beschluss vom 13.11.2013 verpflichtete das SG die Antragsgegnerin, der Antragstellerin die Behandlung mit Eculizumab (Soliris) entsprechend dem Therapieplan des Universitätsklinikums D-Stadt - mit Poliklinik - bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens, längstens für 12 Monate, zu gewähren. Die hiergegen von der Antragsgegnerin erhobene Beschwerde wies das Bayerische Landessozialgericht (BayLSG) mit Beschluss vom 20.01.2014 (L 5 KR 473/13 B ER) zurück.

Bereits am 20.11.2013 hatte die Klägerin gegen den Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 12.11.2013 Klage zum Sozialgericht Nürnberg (SG) erhoben. Mit Schriftsatz vom 16.01.2014 hat die Klägerin zur Klagebegründung auf den anhängigen einstweiligen Rechtsschutz verwiesen. Mit Beschlüssen vom 22.01.2015 (S 11 KR 32/15 ER), 17.02.2016 (S 11 KR 21/16 ER) und 01.02.2017 (S 11 KR 60/17 ER) hat das SG die Beklagte (= Antragsgegnerin) jeweils verpflichtet, der Klägerin (= Antragstellerin) weiterhin die Behandlung mit Eculizumab (Soliris) entsprechend den jeweiligen Therapieplänen des Universitätsklinikums D-Stadt - mit Poliklinik - bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens, längstens für 12 Monate, zu gewähren.

Im anhängigen Verfahren hat das Gericht den Befundbericht des Internisten Dr. F. vom 09.04.2014 einschließlich Laborbefunde, des Arztbriefs des Universitätsklinikums D-Stadt vom 10.09.2013, die ärztlichen Unterlagen des KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V. und die ärztlichen Unterlagen des Universitätsklinikums D-Stadt - - beigezogen. Gemäß Beweisanordnung vom 18.07.2014 hat der Dr. D. nach ambulanter Untersuchung der Klägerin am 07.01.2015 ein Gutachten erstattet und darin folgende Diagnosen festgestellt:

1. Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN). 2. Zustand nach terminaler Niereninsuffizienz. 3. Zustand nach Erstnierentransplantation am 19.02.2012 in die linke Fossa iliaca.

Zusammenfassend ist der gerichtliche Sachverständige zur Beurteilung gelangt, dass bei der Klägerin eine regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliege. Durch die Behandlung der Erkrankung mit dem Arzneimittel Soliris bestehe eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Diese positive Einwirkung ergebe sich sowohl aus pathophysiologischen Überlegungen als auch aus kasuistischen Mitteilungen und ganz besonders aus dem Ergebnis der fast einjährigen Therapie mit Soliris. Es gebe im Arzneimittelbereich keine therapeutischen Alternativen, die gleichermaßen für die Klägerin geeignet und wirksam seien.

Mit Schriftsatz vom 16.01.2015 hat die Klägerin die ärztlichen Unterlagen des Universitätsklinikums D-Stadt und des Universitätsklinikums H. vorgelegt.

Zur Klageerwiderung trägt die Beklagte mit Schriftsätzen vom 19.01.2015 und 26.02.2015 insbesondere vor, dass der MDK unter Berücksichtigung der übersandten ärztlichen Unterlagen in seinem Gutachten vom 24.02.2015 zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Ausnahmen zur einschlägigen BSG-Rechtsprechung zum Off-Label-Use nach wie vor nicht vorlägen. Es handele sich auch nicht um eine derart schwerwiegende Erkrankung, dass die Kriterien der Rechtsprechung des „Urteils“ des „BVG“ erfüllt wären. Auch handele es sich nicht um eine singuläre Erkrankung. Die Erkrankung (MPGN II) sei zwar nicht häufig, aber auch nicht so selten, dass hier nicht klinische Studien mit dem Endziel einer Zulassungserweiterung von Soliris möglich wären. Falls es längerfristig zum Transplantatversagen komme, stehe erneut die bewährte Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse ohne Verzug zur Verfügung. Bei der Dialyse handele es sich um eine sehr häufige Behandlungsmethode zur Behandlung des chronischen Nierenversagens, die in Deutschland bei ca. 80.000 Patienten zum Teil seit Jahrzehnten bei einer akzeptablen Lebensqualität durchgeführt werde. Auch eine erneute Nierentransplantation wäre möglich.

Auf Veranlassung des Gerichts (Schriftsatz vom 16.04.2015) hat der gerichtliche Sachverständige Dr. D. am 06.09.2015 ergänzend Stellung genommen und insbesondere die Auffassung vertreten, dass entgegen der Stellungnahme des MDK vom 24.02.2015 der Zeitpunkt bis zum Versagen der Niere nicht als Beurteilungskriterium herangezogen werden könne, da zum Zeitpunkt des Versagens keine Möglichkeiten zum Erhalt der Niere mehr bestünden. Vielmehr müssten bereits vorher bei erkennbarer Krankheitsaktivität, die später zum Versagen führe, differenzialtherapeutische Überlegungen angestellt werden, wie das Versagen verhindert werden könne. Auch sei zu berücksichtigen, dass die Klägerin bereits über 10 Jahre mit einem Dialyseverfahren behandelt worden sei und unter Dialyse im Laufe von Jahren sich Sekundärveränderungen, z. B. an den Gefäßen entwickelt hätten. Das Fehlen von Phase III-Studien könne nicht als Ausschlusskriterium für die Anwendung dieser Therapie bei der Klägerin herangeführt werden.

Gestützt auf das sozialmedizinische Gutachten des MDK vom 09.10.2015 trägt die Beklagte mit Schriftsatz vom 15.10.2015 hingegen vor, dass trotz chronisch-progredientem Verlauf mit limitierter Lebenserwartung (intakte Nierenfunktion als herausgehobene Organfunktion werde bestätigt) weder eine akut lebensbedrohliche noch in Kürze tödlich verlaufende Krankheitssituation erkennbar und eine notstandsähnliche Behandlungssituation bei weiteren nephrologischen Behandlungsoptionen inklusive Nierenersatztherapie und Retransplantation auch unter Berücksichtigung eingeschränkter Lebensqualität und verminderter Lebenserwartung nach den Vorgaben der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht erfüllt sei. Bei weiterhin offenen Fragen zur diagnostischen Einordnung, Pathophysiologie und differential-therapeutischer Wirksamkeit sei anhand veröffentlichter wissenschaftlicher Studien eine Bewertung des medizinischen Nutzens und eine ausreichende Risiko-/ Nutzenabwägung nach den Vorgaben des BSG nicht möglich und weitere wissenschaftliche Evaluation zum Erkenntnisgewinn erforderlich. Trotz der sehr seltenen Erkrankung der Versicherten (umschriebene Mutation mit C3-DN) - jedoch keiner singulären Erkrankung - sei eine wissenschaftliche Erprobung - wenn auch auf eingeschränktem Evidenzniveau - nicht ausgeschlossen und die Notwendigkeit der Evaluation in der wissenschaftlichen Diskussion anerkannt.

Hiergegen wendet die Klägerin insbesondere ein (Schriftsatz 20.11.2015), dass sie auf eine Dialysebehandlung nicht verwiesen werden könne. Zu diesem Zeitpunkt wäre ein Organversagen bereits eingetreten, mithin wäre zu diesem Zeitpunkt dann auch die Lebensgefahr zu bejahen. Einziger Grund dafür, dass das Medikament heute noch nicht zugelassen sei, sei die Tatsache, dass weltweit nur eine verschwindend geringe Anzahl von Menschen an dieser Krankheit leide, mithin deshalb die Forschungen nicht offensiv betrieben würden. Keinesfalls müsse sie sich auf eine Dialyse verweisen lassen, die Lebensqualität wäre dadurch auf ein verschwindend geringes Maß eingeschränkt, die Lebensgefahr würde evident steigen. Die Behandlungsmethode mit dem Wirkstoff Soliris bewirke, dass die Organe gar nicht erkrankten. Die vom MDK genannten Behandlungsmethoden könnten nicht als gleichwertig angesehen werden, da bei einem Organversagen bereits unmittelbar mit Lebensgefahr zu rechnen sei.

Auf gerichtliche Veranlassung (Schriftsatz vom 25.01.2016) hat der gerichtliche Sachverständige Dr. D. am 02.02.2016 insbesondere dahingehend ergänzend Stellung genommen, dass zu erwarten sei, dass die Grundkrankheit die Spenderniere zerstören werde und die Klägerin die Transplantatniere verlieren und dialysepflichtig werde, wenn die bisherige Therapie mit Soliris beendet werde. Der Hinweis des MDK, dass eine wissenschaftliche Erprobung, wenn auch auf eingeschränktem Evidenzniveau, nicht ausgeschlossen sei, sei allgemein und diffus. Es gehe hieraus nicht hervor, was unter einem eingeschränkten Evidenzniveau verstanden werde. Es sei auch auf den Widerspruch innerhalb der Stellungnahme der Beklagten vom 15.10.2015 hingewiesen, wenn zum einen die unzureichende Evidenz für arzneimittelrechtliche Zulassungserweiterung bemängelt werde und zum anderen aber auch eingeräumt werde, dass aufgrund der seltenen Erkrankung nur ein eingeschränktes Evidenzniveau zu erwarten sei.

Zur Klagebegründung trägt die Klägerin weiterhin vor (Schriftsatz vom 11.11.2016), dass sich aus der beigefügten Therapieplanung des Universitätsklinikums D-Stadt,, erstellt von Prof. Dr. E. am 08.11.2016, ergebe, dass die bisherige Behandlung mit dem streitgegenständlichen Medikament im Transplantat erfolgreich gewesen sei. Zwar sehe das Medikament eine potentiell lebenslange Therapie vor, allerdings sei die Therapie in ihrem Fall lediglich so lange erforderlich, als die Spenderniere als Transplantat funktionsfähig sei.

Mit Bescheid vom 11.01.2017 hat die Beklagte den Antrag der Klägerin vom 29.12.2016 auf Kostenübernahme für das Arzneimittel Eculizumab für die Zeit vom 22.01.2015 bis 21.01.2016 abgelehnt. Mit Bescheid vom 12.01.2017 hat die Beklagte den Antrag der Klägerin vom 29.12.2016 auf Kostenübernahme für das Arzneimittel Eculizumab für die Zeit vom 17.02.2016 bis 16.02.2017 abgelehnt. Dabei hat sie sich jeweils auf das MDK-Gutachten vom 09.10.2015 gestützt, wonach die formalen Voraussetzungen der Rechtsprechung zur Leistungspflicht außerhalb der Zulassung bei fehlender notstandsähnlicher Indikation weiterhin nicht erfüllt seien und eine weitere wissenschaftliche Evaluation bei Fehlen der Voraussetzungen einer singulären Erkrankung und bei unzureichender Evidenz für arzneimittelrechtliche Zulassungserweiterung erforderlich sei. Die gegen die Bescheide vom 11.01.2017 und 12.01.2017 von der Klägerin eingelegten Widersprüche wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheiden vom 15.03.2017 zurück. Gestützt auf den Therapieplan des Prof. Dr. E. vom 08.11.2016 hat die Klägerin am 29.12.2016 bei der Beklagten die Gewährung der Behandlung mit dem Medikament Eculizumab (Soliris) für die Dauer der Funktionsfähigkeit des Transplantats der Spenderniere beantragt. Mit Bescheid vom 24.01.2017 hat die Beklagte den Antrag - gestützt auf die Stellungnahme des MDK vom 20.01.2017 - insbesondere mit der Begründung abgelehnt, dass die Voraussetzungen des „Off-Label-Use“ nicht vorlägen. Den hiergegen am 27.01.2017 eingelegten Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 08.06.2017 zurück.

Auf Veranlassung des Gerichts hat der gerichtliche Sachverständige Dr. D. am 13.07.2017 unter Berücksichtigung der inzwischen eingegangenen ärztlichen Unterlagen, insbesondere des Arztbriefs vom 17.05.2017, ergänzend Stellung genommen und in der öffentlichen Sitzung vom 27.09.2017 insbesondere die Auffassung vertreten, dass die Erkrankung der Klägerin aufgrund der geringen Fallzahlen medizinisch-wissenschaftlich nicht erforschbar sei.

Die Klägerin beantragt (öffentliche Sitzung vom 27.09.2017):

„1. Der Bescheid vom 14.03.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 12.11.2013 wird aufgehoben. Der Bescheid vom 11.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.03.2017 wird aufgehoben. Der Bescheid vom 12.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.03.2017 wird aufgehoben. Es wird festgestellt, dass die Beklagte bisher Eculizumab (Soliris) an die Klägerin zu Recht leistete.

2. Der Bescheid vom 24.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 08.06.2017 wird aufgehoben. Die Beklagte wird verurteilt, die Klägerin zukünftig mit Eculizumab (Soliris) zu versorgen, solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist.“

Die Beklagte beantragt (öffentliche Sitzung vom 27.09.2017),

„die Klage abzuweisen.“

Zur Ergänzung des Sachverhalts wird auf den Inhalt der beigezogenen Akten der Beklagten, des SG mit den Az. S 7 KR 445/13 ER, S 11 KR 32/15 ER, S 11 KR 21/16 ER und S 11 KR 60/17 ER sowie auf den Inhalt der Gerichtsakte verwiesen.

Gründe

Die zulässige Klage ist auch begründet.

Die Klage ist zulässig.

1. Gegenstand des Verfahrens gemäß § 95 SGG ist der Bescheid vom 14.03.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 12.11.2013. Die Bescheide vom 11.01.2017 und 12.01.2017 (in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 15.03.2017) sowie der Bescheid vom 24.01.2017 (in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 08.06.2017) sind nicht nach § 96 Abs. 1 SGG Gegenstand des Verfahrens geworden, sondern nach § 99 SGG.

Nach § 96 SGG wird ein neuer Verwaltungsakt nach Klageerhebung nur dann Gegenstand des Klageverfahrens, wenn er nach Erlass des Widerspruchsbescheides ergangen ist und den angefochtenen Verwaltungsakt abändert oder ersetzt. Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Die Bescheide vom 11.01.2017 und 12.01.2017 jeweils in der Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 15.03.2017 beziehen sich auf die Zeiträume vom 22.01.2015 bis 21.01.2016 (Bescheid vom 11.01.2017) und vom 17.02.2016 bis 16.02.2017 (Bescheid vom 12.01.2017), die die streitigen Zeiträume der Beschlüsse vom 22.01.2015 (S 11 KR 32/15 ER) und 17.02.2016 (S 11 KR 21/16 ER) sind. Mit Bescheid vom 24.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids wurde der Antrag der Klägerin auf Versorgung mit Eculizumab (Soliris) - solange das Nierentransplantat funktionsfähig ist - abgelehnt. Damit haben die Bescheide den Regelungsgehalt des Bescheids vom 14.03.2013 weder geändert noch ersetzt: Der Regelungsgehalt des Bescheids vom 14.03.2013 war aus dem Empfängerhorizont eines verständigen Beteiligten (vgl. Engelmann in: von Wulffen, SGB X, 6. Aufl., § 31, Rn. 26 m.w.N) so auszulegen, dass die Bewilligung einer Therapie mit Eculizumab (Soliris) auf den Antrag der Klägerin entsprechend dem Therapieplan von Prof. Dr. E. vom 22.01.2013 für lediglich 12 Monate abgelehnt wurde. Eine Auslegung des Regelungsgehalts des Bescheids vom 14.03.2013 dahingehend, dass eine Bewilligung der Versorgung mit Eculizumab (Soliris) auf unbestimmte Zeit abgelehnt worden sei, kommt schon deshalb nicht in Betracht, weil ein solcher Verwaltungsakt über den Antrag der Klägerin hinausginge und damit rechtswidrig wäre.

Die Klägerin hat mit Fax vom 18.04.2017 erklärt, dass sich die Klage auch gegen den Bescheid vom 11.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 15.03.2017 und gegen den Bescheid vom 12.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.03.2017 richtet. Mit Fax vom 29.06.2017 hat die Klägerin erklärt, dass sich die Klage auch gegen den Bescheid vom 24.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 08.06.2017 richtet. Die Voraussetzungen einer Klageänderung gemäß § 99 Abs. 1 SGG liegen vor. Nach dieser Vorschrift ist eine Änderung der Klage nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält. Die Beklagte hat jeweils in die Klageänderung eingewilligt, d. h. sich jeweils ohne Widerspruch auf die geänderte Klage eingelassen (§ 99 Abs. 1 1. HS SGG). Darüber hinaus ist die Klageänderung jeweils auch sachdienlich (§ 99 Abs. 1 2. HS SGG). Die allgemeinen Prozessvoraussetzungen der geänderten Klage sind erfüllt (siehe Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12 Aufl., § 99 Rn. 13a m.w.N.).

2. Statthafte Klageart des Klageantrags unter Ziffer 1., nämlich festzustellen, dass die Beklagte bisher Eculizumab (Soliris) zu Recht leistete, ist die kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage gemäß §§ 54 Abs. 1 Satz 1 1.HS, 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG. Das Ziel der Klägerin ist nicht nur auf die Aufhebung der Bescheide der Beklagten in der Hauptsache gerichtet, sondern sie will den Rechtsgrund für das „Behaltendürfen“ des Medikaments Eculizumab (Soliris) feststellen lassen. Die Beklagte hatte bereits aufgrund der Verpflichtungen in den genannten Beschlüssen (a.a.O.) im Rahmen des jeweiligen einstweiligen Rechtsschutzes vorläufig Eculizumab (Soliris) geleistet. Die Klägerin ist nicht einer Kostenbelastung durch eine etwaige Selbstbeschaffung bei einem Dritten ausgesetzt, von der die Beklagte die Klägerin jetzt noch freistellen könnte, so dass eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage nicht, auch nicht im Sinne einer Kostenfreistellung, in Betracht kommt. Denn sie erhielt aufgrund der Beschlüsse des SG im jeweiligen einstweiligen Rechtsschutz vorläufig Eculizumab (Soliris) für ein Therapieintervall als Naturalleistung. Die Beklagte hat die entsprechenden Zahlungen an das Universitätsklinikum D-Stadt geleistet. Die Klägerin bedarf zur Abwehr der Geltendmachung einer Erstattungsforderung durch die Beklagte ihr gegenüber der Feststellung (§ 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG), dass die Beklagte die Leistungen zu Recht erbrachte. Das für eine Feststellungsklage erforderliche berechtigte Interesse ist zu bejahen. Hat die Klage Erfolg, steht fest, dass die Beklagte Eculizumab (Soliris) bisher zu Recht leistete.

3. Statthafte Klageart des Klageantrags unter Ziffer 2., nämlich die Beklagte zu verurteilen, unter Aufhebung des Bescheids vom 24.01.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 08.06.2017 die Klägerin zukünftig mit Eculizumab (Soliris) zu versorgen, solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist, ist die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage gemäß §§ 54 Abs. 1 Satz 1 1. HS, Abs. 4 SGG. Denn die Klägerin begehrt für die Zukunft bis zum Ende der Funktionsfähigkeit des Transplantats der Spenderniere eine Versorgung mit Eculizumab (Soliris) als Sachleistung.

II.

Die Klage ist auch begründet.

Die Klägerin hat sowohl Anspruch auf die Feststellung, dass die Beklagte an sie Eculizumab (Soliris) bisher aufgrund der Verpflichtungen in den Beschlüssen des SG vom 13.11.2013 [S 7 KR 445/13], 22.01.2015 [S 11 KR 32/15 ER], 17.02.2016 [S 11 KR 21/16 ER] und vom 01.02.2017 [S 11 KR 60/17 ER] zu Recht leistete, als auch Anspruch auf zukünftige Versorgung mit Eculizumab (Soliris), solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist.

Zwar kann sich die Klägerin für die von ihr geltend gemachten Ansprüche nicht auf § 31 Abs. 1 SGB V berufen, weil das Arzneimittel Eculizumab (Soliris) nicht für die bei der Klägerin bestehende Erkrankung (MPGN-C3-Nephropathie) zugelassen ist.

Die Klägerin kann sich jedoch für die von ihr beantragte Feststellung, dass die Beklagte bisher Eculizumab (Soliris) an sie zu Recht leistete, und für ihren Antrag, sie zukünftig mit Eculizumab (Soliris) zu versorgen, solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist, sowohl auf einen Seltenheitsfall als auch auf § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V (in Kraft seit 01.01.2012; Art. 1 Nr. 1 und Art. 15 Abs. 1 Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG] vom 22.12.2011, BGBl. I 2983) berufen.

1. Entgegen der Rechtsauffassung der Beklagten liegen im vorliegenden Fall die Voraussetzungen für einen sog. Seltenheitsfall, in dem sich eine Krankheit und ihre Behandlung einer systematischen Erforschung entzieht und bei dem eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht zu ziehen ist (vgl. dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils Rn. 21 - Visodyne), vor.

Voraussetzung für das Vorliegen eines sog. Seltenheitsfalles ist zunächst, dass das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (vgl. auch BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, Rn. 14 - Leucinose; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, Rn. 19). Insoweit führt das BSG im Urteil vom 13.12.2016 (B 1 KR 1/16 R) zutreffend aus:

„… Es ist aber ausgeschlossen, für die genannten Seltenheitsfälle allein auf die Häufigkeit einer Erkrankung abzustellen (vgl. BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, Rn. 20). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht ….“

Eine Ähnlichkeit der bei der Klägerin vorliegenden Erkrankung zu weit verbreiteten Erkrankungen ist jedoch nicht gegeben, wurde im Übrigen von der Beklagten auch nicht behauptet. Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme steht zur Überzeugung des Gerichts fest, dass die geringe Zahl von Patienten, die an einer MPGN-C3-Nephropathie leiden, eine wissenschaftliche Erforschung dieser Krankheit ausschließt. Prof. Dr. E. hat in seiner Stellungnahme vom 28.04.2013 zu Recht darauf hingewiesen, dass nicht von einer Zulassungsstudie in den nächsten Jahren ausgegangen werden könne, weil die Patientenzahlen aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht erreicht werden könnten. Zutreffend hat der gerichtliche Sachverständige Dr. D. in seiner Stellungnahme vom 16.04.2015 die Häufigkeit der Erkrankung der Klägerin auf 1,5 auf 1 Million Einwohner anhand von epidemiologischen Untersuchungen geschätzt (in der EU wird eine Erkrankung als selten definiert, wenn von ihr maximal 5 von 10.000 Menschen betroffen sind, vgl. DocCheckFlexikon). Zu Recht hat der gerichtliche Sachverständige Dr. D. in der öffentlichen Sitzung vom 27.09.2017 ausgeführt, dass aufgrund der geringen Fallzahlen der Erkrankung eine medizinisch-wissenschaftliche Statistik nicht durchführbar ist. Eine gewisse Fallzahl ist jedoch erforderlich, um die Fehlerwahrscheinlichkeit zu unterschreiten. In der Studie „State-of-the-Art C3 Glomerulopathie und membrano-proliferative Glomerulonephritis“ wurde von 21 Patienten in Deutschland berichtet, die Therapiemöglichkeiten und der Verlauf beschrieben und zu Therapieentscheidungen Stellung genommen. Bei diesen 21 Patienten hat die Studie - trotz teils gleicher Behandlungsmethoden - völlig verschiedene Ergebnisse gebracht, so dass allein deshalb eine statistische Aufarbeitung nicht möglich ist.

Auch die in der Entscheidung des BSG vom 19.10.2004 (B 1 KR 27/02 R) zugrunde gelegten weiteren Kriterien für das Vorliegen eines „Seltenheitsfalls“, nämlich dass ein Mindestmaß an Arzneimittel- und Behandlungsqualität eingehalten wird (BSG, Urteil vom 19.10.2004, B 1 KR 27/02 R), sind im vorliegenden Fall erfüllt. Daher kann letztlich dahinstehen, ob diese Kriterien, die vom BSG in der zitierten Entscheidung für den Fall der Beschaffung eines in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels aus dem Ausland zudem für maßgeblich erachtet wurden, auf den hier vorliegenden Fall, in dem das Arzneimittel in Deutschland für andere Krankheiten zugelassen ist, überhaupt übertragbar sind. In Übereinstimmung mit den überzeugenden Ausführungen des BSG ist hier keine generelle Aussage zur Unbedenklichkeit in Bezug auf die Krankheit zu fordern. Vielmehr muss es ausreichen, ist andererseits vor dem Hintergrund der Wissenschaftlichkeits-Klausel des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V aber auch erforderlich, dass zuverlässige pharmakologisch-toxische Daten und aussagekräftige Studien die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit des Mittels zumindest für andere Krankheiten belegen. Die Begründung der Therapieempfehlung von Prof. Dr. E. vom 22.01.2013 genügt diesen Anforderungen. Danach greift das Medikament Soliris bei einer gesteigerten Komplementaktivierung ursächlich ein. Es ist für die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) sowie für das atypische hämolytisch-urämische Syndrom (aHUS) zugelassen. Dieser Antikörper ist gegen das humane Komplementprotein C5 gerichtet und blockiert damit die Bildung des terminalen Komplexes C5 b-9. Die Sicherheitsdaten sind hervorragend. Nach allgemeiner Expertenmeinung kann mit Eculizumab eine ursächliche und wirksame Therapie bei der MPGN bestehen (RJH Smith et al. für die „DDD Focus Group“; J Am Assoc Nephrol 2007, V.M. Holers, Immunol Rev 2008, B. Alchi D. Jayne, Pediatr. Nephrology 2010; Sethi Fervenza NEJM 2012). Die erstmals publizierten Fallberichte bei MPGN konnten den überzeugenden Erfolg des Medikaments bei vergleichbaren Patienten wie bei der Klägerin demonstrieren und sind im bedeutendsten medizinischen Journal erschienen (Radhakrishnan et al., Vivarelli et al. und Daina et al., jeweils NEJM 2012). In der Dosierung von Eculizumab richtet sich das Universitätsklinikum D-Stadt nach der Zulassung für die PNH und die publizierten Berichte (1. Monat 600 mg/Woche; ab Woche 5 900 mg alle 2 Wochen). Somit liegen ausreichende und nachprüfbare Aussagen zur Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.

Soweit die Beklagte mit Schriftsätzen vom 19.01.2015 und 26.02.2015 hiergegen einwendet, dass es sich bei der MPGN II nicht um eine singuläre Erkrankung handele, sie sei nicht so selten, dass nicht klinische Studien mit dem Endziel einer Zulassungserweiterung von Soliris möglich wären, ist dies letztlich eine pauschale Behauptung ohne jede medizinisch-wissenschaftliche Begründung. Insofern unterscheidet die Beklagte schon nicht zwischen der bei der Klägerin vorliegenden membranoproliferativen Glomerulonephritis und anderen Glomerulonephritiden.

Das Gericht vermag auch nicht der Begründung der Beklagten im Schriftsatz vom 15.10.2015 - gestützt auf das Gutachten des MDK vom 09.10.2015 - zur Verneinung eines sog. Seltenheitsfalls zu folgen. Insoweit trägt die Beklagte vor, dass bei weiterhin offenen Fragen zur diagnostischen Einordnung, Pathophysiologie und differenzial-therapeutischer Wirksamkeit anhand veröffentlichter wissenschaftlicher Studien eine Bewertung des medizinischen Nutzens und eine ausreichende Risiko-/Nutzenabwägung nach den Vorgaben des BSG nicht möglich und weitere wissenschaftliche Evaluation zum Erkenntnisgewinn erforderlich sei. Trotz der sehr seltenen Erkrankung der Versicherten (umschriebene Mutation mit C3-DN) - jedoch keiner singulären Erkrankung - sei eine wissenschaftliche Erprobung - wenn auch auf eingeschränktem Evidenzniveau - nicht ausgeschlossen und die Notwendigkeit der Evaluation in der wissenschaftlichen Diskussion anerkannt. Hiergegen wendet der gerichtliche Sachverständige Dr. D. in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 02.02.2016 zutreffend ein, dass der Hinweis des MDK, dass eine wissenschaftliche Erprobung, wenn auch auf eingeschränktem Evidenzniveau, nicht ausgeschlossen sei, allgemein und diffus ist. Insoweit ist schon nicht erkennbar, was die Beklagte unter einem „eingeschränktem Evidenzniveau“ versteht. Die Aussage des MDK ist auch - worauf Dr. D. in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 02.02.2016 zu Recht hinweist - widersprüchlich, weil zum einen vom MDK eingeräumt wird, dass aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nur ein eingeschränktes Evidenzniveau einer wissenschaftlichen Erprobung zu erwarten ist, zum anderen wird eine unzureichende Evidenz für eine arzneimittelrechtliche Zulassungserweiterung bemängelt. Damit geht die Beklagte letztlich selbst nicht von einer grundsätzlichen Möglichkeit der medizinisch-wissenschaftlichen Erforschung der Krankheit der Klägerin aus. Die Verneinung eines sog. Seltenheitsfalls mit der dargestellten widersprüchlichen Begründung und trotz der Unmöglichkeit einer medizinisch-wissenschaftlichen Erforschung der Krankheit - bei fehlender Vergleichbarkeit der Erkrankung zu weit verbreiteten Erkrankungen - ist mit der in §§ 27, 31 SGB V auf einfach-gesetzlicher Ebene normierten und im Hinblick auf Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verfassungskonform auszulegenden vorrangigen Zielsetzung der „Heilung einer Krankheit“ nicht zu vereinbaren.

2. Darüber hinaus sind die Klageanträge unter Ziffern 1. und 2. auch nach § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V begründet. Die vom Bundesverfassungsgericht zum Anspruch von Versicherten auf ärztliche Behandlung mit nicht allgemein anerkannten Methoden im Beschluss vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891) entwickelten Grundsätze gelten sinngemäß auch im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln. Das Bundesverfassungsgericht hat in dem genannten Beschluss zu einer ärztlichen Behandlungsmethode das Urteil des BSG vom 16.09.1997 (BSGE 81, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4) aufgehoben und entschieden, dass es mit den Grundrechten nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und nach Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Der Beschluss hat insoweit eine verfassungswidrige Auslegung im Grundsatz verfassungsgemäßer Vorschriften des SGB V durch das BSG beanstandet.

Eine Leistungsverweigerung der Krankenkasse unter Berufung darauf, eine bestimmte neue ärztliche Behandlungsmethode sei im Rahmen der GKV ausgeschlossen, weil der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA, vgl. § 91 SGB V) diese noch nicht anerkannt oder sie sich zumindest in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion noch nicht durchgesetzt hat (zusammenfassend BSGE 94, 221 Rn. 23 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3, Rn. 24 m.w.N.), verstößt nach § 2 Abs. 1a Satz 1 und der Rechtsprechung des BVerfG gegen das GG, wenn folgende drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:

– Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vor, - für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und - bezüglich der beim Versicherten ärztlich angewandten bzw. vom Versicherten begehrten, nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Sachliche Gründe dafür, bei Vorliegen der oben genannten Voraussetzungen danach zu differenzieren, ob der krankenversicherungsrechtliche Anspruch des Versicherten auf eine bestimmte Art der ärztlichen Behandlung oder auf die Versorgung mit einem Arzneimittel gerichtet ist, sind nicht ersichtlich, weil die verfassungsrechtliche Problematik sich unabhängig davon stellt, welche konkrete Leistungsart des SGB V im Streit ist. Dies entspricht auch dem Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005, zumal darin das Urteil des BSG vom 19.10.2004 (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visodyne(r)) zitiert worden ist. In dem dem Urteil des BSG vom 19.10.2004 (a.a.O.) zugrunde liegenden Sachverhalt war es auch um die Anwendung eines Fertigarzneimittels gegangen.

Zur Überzeugung des Gerichts steht fest, dass bei der Klägerin die Kriterien des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V erfüllt sind. Dabei stützt sich das Gericht auf eine Gesamtwürdigung der in den Akten enthaltenen (medizinischen) Stellungnahmen und Befunde, insbesondere auf das schlüssige Gutachten des gerichtlichen Sachverständigen Dr. D. vom 07.01.2015 einschließlich ergänzender Stellungnahmen vom 06.09.2015, 02.02.2016, 13.07.2017 und in der öffentlichen Sitzung vom 27.09.2017.

Danach liegt bei der Klägerin eine regelmäßig tödliche bzw. zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vor.

Bei der Klägerin liegen folgende Gesundheitsstörungen vor:

1. Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN-C3-Nephropathie) 2. Zustand nach terminaler Niereninsuffizienz 3. Zustand nach Erst-Nierentransplantation am 19.02.2012 in die linke Fossa iliaca Bei der Klägerin liegt eine MPGN-C3-Nephropathie vor, die entsprechend dem Befundbericht der Medizinischen Klinik IV 1986 bereits durch Biopsie gesichert wurde. Im weiteren Verlauf entwickelte sich ein nephrotisches Syndrom. 2001 wurde die Klägerin dialysepflichtig. Die Klägerin stand nach ihren Angaben 10 Jahre auf der Transplantationsliste. Im Februar 2011 erfolgte die Nierentransplantation in die linke Fossa iliaca.

Die zugrunde liegende Erkrankung, die idiopathische MPGN, ist eine Erkrankung des Komplementsystems, die bei der Klägerin auf eine Mutation des aktivierenden Komplements C3 mit hoher Wahrscheinlichkeit zurückzuführen ist (siehe Befundbericht der Medizinischen Klinik IV des Universitätsklinikums D-Stadt). Die Untersuchungen zeigten eine starke Aktivierung des alternativen Komplementwegs mit dauerhaftem Verbrauch des Komplementfaktors C3 und dadurch einer extremen Steigerung des terminalen Endkomplexes C5 b-9. Als Ergebnis werden 2.448 mg/ml genannt bei einem Normwert ( 320 mg/ml.

Da die zugrunde liegende Störung, die angeborene aktivierende C3-Mutation, auch nach Transplantation der Spenderniere weiter fortbesteht, wäre ohne die Versorgung der Klägerin mit Soliris aus pathophysiologischen Überlegungen heraus eine Zerstörung der Transplantatniere durch eine erneute Entstehung der MPGN zu erwarten. Es wurde aus der Transplantatniere vor Transplantation am 19.02.2012 ein Nierenstanzzylinder untersucht, der mit Ausnahme der akuten Veränderungen einen ansonsten regelhaften Befund erbrachte, insbesondere keinen Hinweis auf eine Immunkomplexglomerulonephritis. Zur Verlaufskontrolle erfolgte eine erneute Nierenbiopsie am 22.05.2012. Hier konnte bereits die mesangioproliferative und intrakapilläre proliferierende C3-Glomerulonephritis im Transplantat nachgewiesen werden. Eine weitere Biopsie am 08.01.2013 ergab eine mäßiggradige diffuse mesangioproliferative und endokapillär proliferative komplementvermittelte C3-Glomerulonephritis sowie den Befund einer Borderline-Abstoßung. Der Versuch einer Plasmapherese zeigte keine Wirkung bezüglich der Komplementaktivierung. Im Hinblick auf den histologisch nachweisbaren Befall der Spenderniere mit der membranoglomerulären Nephritis ist letztlich zu erwarten, dass ohne die Versorgung der Klägerin mit Soliris auch die Spenderniere durch die Grundkrankheit zerstört wird, die Klägerin die Transplantatniere verliert und wieder dialysepflichtig wird.

Da der Verlust der Nierenfunktion lebensbedrohlich und regelmäßig tödlich ist (so zu Recht auch BayLSG, Beschluss vom 20.01.2014, a.a.O., S. 8), liegt bei der Klägerin eine lebensbedrohliche bzw. regelmäßig tödliche Erkrankung vor. Zudem hat das Bundessozialgericht in den Anwendungsbereich der verfassungsrechtlich gebotenen erweiterten Leistungspflichten in der gesetzlichen Krankenversicherung neben notstandsähnlichen Situationen, die einen der Lebenserhaltung dienenden akuten Behandlungsbedarf begründen, auch Erkrankungen einbezogen, in denen es um einen nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion geht (vgl. BSG, Urteil vom 14.12.2006, B 1 KR 12/06 R, Rn. 20). Zweifellos zählt hierzu auch die für den Organismus unabdingbare Nierenfunktion. Auf die Argumentation der Beklagten, es sei ein schnelles Versagen der Transplantatniere nicht zu erwarten, kommt es aus den dargelegten Gründen nicht an. Zu Unrecht vertritt die Beklagte mit Schriftsatz vom 30.01.2017 im Verfahren S 11 KR 60/17 ER die Auffassung, dass es sich bei der Klägerin nicht um eine derart schwerwiegende Erkrankung handelt, dass die Kriterien der Rechtsprechung des BSG-Urteils vom 06.12.2005 - gemeint ist damit wohl der Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98) - erfüllt wären. Soweit die Beklagte ausführt:

„… Falls es längerfristig zum Transplantatversagen kommt, steht erneut die bewährte Nierenersatztherapie mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse ohne Verzug zur Verfügung. Bei der Dialyse handelt es sich um eine sehr häufige Behandlungsmethode zur Behandlung des chronischen Nierenversagens, die in Deutschland bei ca. 80.000 Patienten zum Teil seit Jahrzehnten bei einer akzeptablen Lebensqualität durchgeführt wird. Auch eine erneute Nierentransplantation wäre möglich. Somit läge auch im Falle des Transplantatversagens keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. Die Möglichkeiten alternativer Standardtherapien sind daher nicht ausgeschöpft …", vermengt sie die Frage, ob eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder eine zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegt, auf unzulässige Weise mit der Frage, ob eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht. Die beiden Voraussetzungen sind jedoch getrennt voneinander zu beurteilen. Die erste Voraussetzung, nämlich das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung bzw. wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung, kann nicht allein mit dem Hinweis darauf verneint werden, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung stehe.

Entgegen der Auffassung der Beklagten ist das Gericht in Übereinstimmung mit der Beurteilung des gerichtlichen Sachverständigen Dr. D. und unter Berücksichtigung der von Prof. Dr. E. erhobenen Befunde, insbesondere auch aufgrund des Krankheitsverlaufs und des Therapieerfolgs durch Anwendung von Eculizumab (Soliris) bei der Klägerin, davon überzeugt, dass es im Arzneimittelbereich keine therapeutische(n) Alternative(n) zu Eculizumab (Soliris) gibt, die gleichermaßen für die Klägerin geeignet und wirksam ist (sind).

Die bisherige Anwendung von Eculizumab (Soliris) bei der Klägerin war durchgehend erfolgreich. Dieser Erfolg ist sowohl histologisch als auch anhand der Nierenfunktionswerte umfassend dokumentiert. Die Therapie wird von der Klägerin auch ohne Nebenwirkungen vertragen. Hingegen ist - wie bereits dargestellt - bei Beendigung dieser Therapie davon auszugehen, dass die Grunderkrankung die Transplantatniere wieder befallen und zum Verlust der Transplantatniere führen wird. Die Spenderniere würde innerhalb von sehr wenigen Jahren wieder zerstört, so dass eine erneute Dialysepflichtigkeit entstünde. Die Lebenserwartung von Patienten mit Dialyse ist - worauf der gerichtliche Sachverständige Dr. D. zu Recht hinweist (öffentliche Sitzung vom 27.09.2017) - durch die sich schneller entwickelnden Gefäßveränderungen und -verkalkungen im Vergleich zu nicht dialysepflichtigen Menschen verkürzt.

Im Einzelnen: Im Verlauf nach der Nierentransplantation am 19.02.2012 konnte zum 22.05.2012 bei der Untersuchung anlässlich einer Nierenbiopsie bereits wieder eine C3-Glomerulonephritis nachgewiesen werden. Auch die weitere Biopsie vom 08.01.2013 bestätigte diese C3-Glomerulonephritis sowie den Befund einer Borderline-Abstoßung. Zur Rettung der Transplantatniere wurde eine Plasmapherese versucht, die aber keine Wirkung bezüglich der Komplementaktivierung zeigte. Aus dem histologisch dokumentierten Verlauf war letztlich zu erwarten, dass die Transplantatniere zerstört wird und die Klägerin die Niere verliert und wieder dialysepflichtig wird. Ursächlich hierfür ist die vererbte Mutation, über die es zu einer sehr starken Aktivierung des alternativen Komplementweges kommt, wodurch hohe Serumkonzentrationen des hoch entzündlichen End-Komplexes C5 b-9 entstehen, die auch zutreffend im Befundbericht der Medizinischen Klinik IV vom 17.05.2017 dargestellt werden. Der drohende Verlust der Spenderniere war nicht nur durch die Nierenbiopsie erkennbar, sondern auch durch eine zunehmend verschlechterte Nierenfunktion mit Anstieg des Kreatinin-Wertes auf maximal 1,7 und Zunahme der Eiweißausscheidung im Urin bis zu 1,5 g/l. Der ansteigende Kreatinin-Wert und vor allem die stark ansteigende Eiweißausscheidung im Urin sind sehr übersichtlich auf den Laborgraphiken erkennbar. Dieses erkennbare Nierenversagen würde regelmäßig zum Tod bzw. zur erneuten Dialysepflichtigkeit führen. Die regelmäßige Dialyse ist jedoch ebenfalls mit einer verkürzten Lebenserwartung verbunden. Ab 10.02.2014 konnte die Klägerin mit Eculizumab behandelt werden. Aus dem Befundbericht der Medizinischen Klinik IV der Universität D-Stadt ist ersichtlich, dass unter der Behandlung eine sehr eindrucksvolle klinische und teils histologische Remission eingetreten ist. Aus der oben genannten graphischen Darstellung der Eiweißausscheidung von März 2012 bis Mai 2017 geht hervor, dass seitdem sich die Eiweißausscheidung wieder vollständig normalisiert hat. Auch der Kreatinin-Wert ging zum Teil auf unter 1 mg/dl zurück. Aus dem Verlauf unter der Behandlung mit Eculizumab zeigt sich, dass es keine weitere(n) Alternative(n) im Arzneimittelbereich oder therapeutische Alternativen gibt, die gleichermaßen geeignet oder wirksam sind.

Soweit die Beklagte ihren ablehnenden Bescheid vom 14.03.2013 auf das Gutachten des MDK Bayern vom 07.03.2013 stützt, in dem der MDK die Auffassung vertritt, dass zur Behandlung der Glomerulonephritis anerkannte Behandlungsoptionen, wie Basistherapie, Einsparung von Kortikosteroiden, Immunsupressiva, zur Verfügung stünden, verkennt sie bereits das Krankheitsbild der Klägerin. Zu Unrecht beruft sich die Beklagte zudem auf die Möglichkeiten einer erneuten Dialyse bzw. erneuten Nierentransplantation als geeignete und wirksame Therapiealternativen. Insoweit verkennt die Beklagte bereits, dass die Dialyse schon nach dem Wortsinn keine Therapie zum Erhalt der Transplantatniere ist und nicht das übergeordnete Ziel einer Therapie verfolgt, nämlich die normalen physischen (und psychischen) Funktionen des Patienten wieder herzustellen. Vielmehr ist die Dialyse lediglich eine „symptomatische Therapie“, die den Ausfall der Nierenfunktion ersetzen bzw. mildern soll.

Bei der Frage, ob eine Behandlung mit zugelassenen Mitteln in Betracht kommt und inwieweit Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, ist zunächst das konkrete Behandlungsziel zu klären (vgl. BSGE 97, 190 [201]). Bereits aus § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V ergibt sich, dass die Möglichkeit der Heilung einer Krankheit als das vorrangige Behandlungsziel anzustreben ist, während die Verhütung einer Verschlimmerung oder die Linderung von Krankheitsbeschwerden regelmäßig nachrangige Behandlungsziele sind (vgl. BSGE 78, 70 [85]; SG B-Stadt, Beschluss vom 13.11.2013, S. 11). Nach dem BVerfG (stattgebender Kammerbeschluss vom 26.02.2013, 1 BvR 2045/12) ist es mit Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip (Art. 20 Abs. 1 GG) in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht zu vereinbaren, Versicherte auf eine nur auf die Linderung von Krankheitsbeschwerden zielende Standardtherapie zu verweisen, wenn durch eine Alternativbehandlung eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung besteht.

Diese Grundsätze sind auch auf eine Sachverhaltskonstellation zu übertragen, bei der - wie im vorliegenden Fall - mit einer Dialyse lediglich eine „symptomatische Therapie“ durchgeführt werden kann und eine Heilung der Erkrankung bzw. eine gesundheitliche Situation, in der die normalen physischen Funktionen wieder annähernd hergestellt werden, schon von vorneherein von der Beklagten nicht angestrebt wird. Die Klägerin muss sich daher nicht auf die Dialyse verweisen lassen, durch die letztlich nur die Folgen des Ausfalls ihrer Nierenfunktion - auch nur zeitlich begrenzt - behoben bzw. abgemildert werden können, während durch die streitgegenständliche Behandlung mit Eculizumab (Soliris) eine zumindest ursächliche wirksame Behandlung der MPGN-Erkrankung mit Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung der Nierenfunktion der Transplantatniere möglich ist.

Letztlich verstößt die Beklagte mit der Begründung, es liege keine notstandsähnliche Situation vor, weil im Falle des Versagens der Nierenfunktion der Klägerin die Dialyse zur Verfügung stehe bzw. sie sich erneut einer Nierentransplantation unterziehen könne, in eklatanter Weise gegen das Recht der Klägerin auf Leben und körperliche Unversehrtheit gemäß Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und die im Lichte dieses Grundrechts auszulegenden §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Mit dieser Argumentation nimmt die Beklagte ein Abwarten bis zum Funktionsverlust der Niere und eine schwerwiegende Gesundheitsschädigung in Kauf. Zu Recht weist der gerichtliche Sachverständige in seiner Stellungnahme vom 06.09.2015 darauf hin, dass der Zeitpunkt bis zum Versagen der Niere nicht als Beurteilungskriterium herangezogen werden kann, da zu diesem Zeitpunkt keine Möglichkeiten zum Erhalt der Niere mehr bestehen. Vielmehr müssen bereits vorher bei erkennbarer Krankheitsaktivität, die später zum Versagen führt, differenzialtherapeutische Überlegungen angestellt werden, wie das Versagen verhindert werden kann. Bei einem Abwarten bis zu einem Nierenorganversagen ist sogar unmittelbar mit Lebensgefahr zu rechnen. Denn die Behandlungsmethode der Dialyse greift erst dann ein, wenn bereits ein Organversagen eingetreten ist.

Darüber hinaus ist der Verweis der Beklagten auf die Möglichkeit einer erneuten Nierentransplantation schon deshalb widersinnig, weil bei einer solchen Durchführung erneut mit einem Rezidiv der Grunderkrankung zu rechnen wäre und die Umsetzung dieses Vorschlags mit einem erneuten schwerwiegenden operativen Eingriff verbunden wäre.

Soweit die Beklagte die Dialyse als eine alternative Behandlungsmethode bewertet, weil diese bei einer „akzeptablen Lebensqualität“ durchgeführt werde, verkennt sie die vom BVerfG für maßgeblich erachteten Kriterien im Hinblick auf die gebotene verfassungsgemäße Auslegung der §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Abgesehen davon, dass eine „akzeptable Lebensqualität“ auch unter Berücksichtigung der gesundheitlichen Situation zu unbestimmt ist, um ein taugliches Kriterium für die Erreichung der in den §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V normierten Ziele darstellen zu können, werden bei dieser Argumentation die medizinischen Folgeerscheinungen an Knochen und Gefäßen sowie die durch den erheblichen zeitlichen Aufwand verbundenen Risiken völlig unberücksichtigt gelassen. Insoweit führt der gerichtliche Sachverständige Dr. D. in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 02.02.2016 zutreffend aus, dass die Lebenserwartung bei Dialyse im Vergleich zur Lebenserwartung mit eigener oder Transplantatniere durch die sich schneller entwickelnden Gefäßveränderungen und -verkalkungen im Vergleich zu nicht dialysepflichtigen Menschen erheblich verkürzt ist.

Schließlich bestand auch bei der Versorgung der Klägerin mit Eculizumab (Soliris) in der Vergangenheit aus der ex-ante-Sicht jeweils nicht nur eine nicht entfernt liegende Aussicht auf Heilung bzw. auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf - was bereits die dritte Voraussetzung des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V erfüllt -, sondern die spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf war aufgrund der histologischen Befunde sowie der Laborbefunde von Eiweißausscheidung im Urin und Kreatinin-Messungen ab der erstmaligen Gabe von Eculizumab (Soliris) bis zur jeweiligen Entscheidung des Gerichts - wie bereits dargestellt - sogar jeweils nachgewiesen. Diese Besonderheit im vorliegenden Fall und die von Prof. Dr. E. und vom gerichtlichen Sachverständigen Dr. D. festgestellte Datenlage belegen, dass Eculizumab (Soliris) nicht mit einer rein experimentellen Therapie gleichgesetzt werden kann.

Aus den dargelegten Gründen besteht ohne Zweifel auch für die Zukunft eine nicht entfernt liegende Aussicht auf eine weitere spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die Versorgung der Klägerin mit Eculizumab (Soliris). Demgegenüber würde die von der Beklagten genannte Alternative einer erneuten Dialyse gerade nicht spürbar positiv auf den Krankheitsverlauf der Klägerin einwirken, sondern lediglich den Verlust der Nierenfunktion symptomorientiert „mildern“.

Entsprechend dem Therapieplan von Prof. Dr. E. vom 08.11.2016 ist bei der Versorgung der Klägerin mit Eculizumab (Soliris) - solange das Transplantat der Spenderniere funktionsfähig ist - von einer Medikation 900 mg alle zwei Wochen auszugehen.

Insgesamt bleibt festzuhalten, dass die Beklagte antragsgemäß zu verurteilen war.

Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 183, 193 SGG.

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SGG

Soldatengesetz - SG

(1) Das Gericht hat im Urteil zu entscheiden, ob und in welchem Umfang die Beteiligten einander Kosten zu erstatten haben. Ist ein Mahnverfahren vorausgegangen (§ 182a), entscheidet das Gericht auch, welcher Beteiligte die Gerichtskosten zu tragen ha

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SGG

Soldatengesetz - SG

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published on 13/12/2016 00:00

Bundessozialgericht

Tenor Auf die Revision der Beklagten werden die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 17. November 2015 und des Sozialgerichts Mannheim vom 3. Februar 2012 aufgehoben. Die Klage wi

SubjectsArbeitsunfähigkeit / Krankheit, Handels- und Gesellschaftsrecht, Insolvenzrecht, Sozialrecht, Versicherungsrecht

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Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 95

Hat ein Vorverfahren stattgefunden, so ist Gegenstand der Klage der ursprüngliche Verwaltungsakt in der Gestalt, die er durch den Widerspruchsbescheid gefunden hat.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 96

(1) Nach Klageerhebung wird ein neuer Verwaltungsakt nur dann Gegenstand des Klageverfahrens, wenn er nach Erlass des Widerspruchsbescheides ergangen ist und den angefochtenen Verwaltungsakt abändert oder ersetzt.

(2) Eine Abschrift des neuen Verwaltungsakts ist dem Gericht mitzuteilen, bei dem das Verfahren anhängig ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 99

(1) Eine Änderung der Klage ist nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält.

(2) Die Einwilligung der Beteiligten in die Änderung der Klage ist anzunehmen, wenn sie sich, ohne der Änderung zu widersprechen, in einem Schriftsatz oder in einer mündlichen Verhandlung auf die abgeänderte Klage eingelassen haben.

(3) Als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrunds

1.: die tatsächlichen oder rechtlichen Ausführungen ergänzt oder berichtigt werden,
2.: der Klageantrag in der Hauptsache oder in bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird,
3.: statt der ursprünglich geforderten Leistung wegen einer später eingetretenen Veränderung eine andere Leistung verlangt wird.

(4) Die Entscheidung, daß eine Änderung der Klage nicht vorliege oder zuzulassen sei, ist unanfechtbar.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 96

(2) Eine Abschrift des neuen Verwaltungsakts ist dem Gericht mitzuteilen, bei dem das Verfahren anhängig ist.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 99

(1) Eine Änderung der Klage ist nur zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält.

(3) Als eine Änderung der Klage ist es nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrunds

1.: die tatsächlichen oder rechtlichen Ausführungen ergänzt oder berichtigt werden,
2.: der Klageantrag in der Hauptsache oder in bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird,
3.: statt der ursprünglich geforderten Leistung wegen einer später eingetretenen Veränderung eine andere Leistung verlangt wird.

(4) Die Entscheidung, daß eine Änderung der Klage nicht vorliege oder zuzulassen sei, ist unanfechtbar.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 55

(1) Mit der Klage kann begehrt werden

1.: die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,
2.: die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,
3.: die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörung oder der Tod die Folge eines Arbeitsunfalls, einer Berufskrankheit oder einer Schädigung im Sinne des Bundesversorgungsgesetzes ist,
4.: die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts,

wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

(2) Unter Absatz 1 Nr. 1 fällt auch die Feststellung, in welchem Umfang Beiträge zu berechnen oder anzurechnen sind.

(3) Mit Klagen, die sich gegen Verwaltungsakte der Deutschen Rentenversicherung Bund nach § 7a des Vierten Buches Sozialgesetzbuch richten, kann die Feststellung begehrt werden, ob eine Erwerbstätigkeit als Beschäftigung oder selbständige Tätigkeit ausgeübt wird.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt.Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfaßt

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation verlorengegangen war. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur vertraulichen Spurensicherung am Körper, einschließlich der erforderlichen Dokumentation sowie Laboruntersuchungen und einer ordnungsgemäßen Aufbewahrung der sichergestellten Befunde, bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs, eines sexuellen Übergriffs, einer sexuellen Nötigung oder einer Vergewaltigung sein können.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(2a) (weggefallen)

1.

eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a): nicht zur Verfügung steht oder
b): im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2.

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 91 Gemeinsamer Bundesausschuss

(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bilden einen Gemeinsamen Bundesausschuss. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist rechtsfähig. Er wird durch den Vorsitzenden des Beschlussgremiums gerichtlich und außergerichtlich vertreten.

(2) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, jeweils zwei von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und fünf von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannten Mitgliedern. Für die Berufung des unparteiischen Vorsitzenden und der weiteren unparteiischen Mitglieder sowie jeweils zweier Stellvertreter einigen sich die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils auf einen Vorschlag und legen diese Vorschläge dem Bundesministerium für Gesundheit spätestens zwölf Monate vor Ablauf der Amtszeit vor. Als unparteiische Mitglieder und deren Stellvertreter können nur Personen benannt werden, die im vorangegangenen Jahr nicht bei den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1, bei deren Mitgliedern, bei Verbänden von deren Mitgliedern oder in einem Krankenhaus beschäftigt oder selbst als Vertragsarzt, Vertragszahnarzt oder Vertragspsychotherapeut tätig waren. Das Bundesministerium für Gesundheit übermittelt die Vorschläge an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages. Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages kann einem Vorschlag nach nichtöffentlicher Anhörung der jeweils vorgeschlagenen Person innerhalb von sechs Wochen mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder durch Beschluss widersprechen, sofern er die Unabhängigkeit oder die Unparteilichkeit der vorgeschlagenen Person als nicht gewährleistet ansieht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 legen innerhalb von sechs Wochen, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit den Gemeinsamen Bundesausschuss über einen erfolgten Widerspruch unterrichtet hat, einen neuen Vorschlag vor. Widerspricht der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages nach Satz 5 auch dem neuen Vorschlag innerhalb von sechs Wochen oder haben die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 keinen neuen Vorschlag vorgelegt, erfolgt die Berufung durch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Unparteiischen üben ihre Tätigkeit in der Regel hauptamtlich aus; eine ehrenamtliche Ausübung ist zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die Stellvertreter der Unparteiischen sind ehrenamtlich tätig. Hauptamtliche Unparteiische stehen während ihrer Amtszeit in einem Dienstverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich zu ihren Aufgaben im Beschlussgremium übernehmen die einzelnen Unparteiischen den Vorsitz der Unterausschüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der Vorsitzende nach Absatz 1 Satz 3 stellt übergreifend die Einhaltung aller dem Gemeinsamen Bundesausschuss auferlegten gesetzlichen Fristen sicher. Zur Erfüllung dieser Aufgabe nimmt er eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat ein Antragsrecht an das Beschlussgremium nach Satz 1, er erstattet auch den nach Absatz 11 jährlich vorzulegenden Bericht. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6 Satz 2 und Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend. Vergütungserhöhungen sind während der Dauer der Amtszeit der Unparteiischen unzulässig. Zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen kann eine über die zuletzt nach § 35a Absatz 6a Satz 1 des Vierten Buches gebilligte Vergütung der letzten Amtsperiode oder des Vorgängers im Amt hinausgehende höhere Vergütung nur durch einen Zuschlag auf die Grundvergütung nach Maßgabe der Entwicklung des Verbraucherpreisindexes vereinbart werden. Die Aufsichtsbehörde kann zu Beginn einer neuen Amtszeit eines Unparteiischen eine niedrigere Vergütung anordnen. Die Art und die Höhe finanzieller Zuwendungen, die den Unparteiischen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Unparteiische von Dritten gewährt werden, sind den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 mitzuteilen und auf die Vergütung der Unparteiischen anzurechnen oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss abzuführen. Vereinbarungen der Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 für die Zukunftssicherung der Unparteiischen sind nur auf der Grundlage von beitragsorientierten Zusagen zulässig. Die von den Organisationen benannten sonstigen Mitglieder des Beschlussgremiums üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus; sie sind bei den Entscheidungen im Beschlussgremium an Weisungen nicht gebunden. Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benennen für jedes von ihnen benannte Mitglied bis zu drei Stellvertreter. Die Amtszeit im Beschlussgremium beträgt ab der am 1. Juli 2012 beginnenden Amtszeit sechs Jahre.

(2a) Bei Beschlüssen, die allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 alle fünf Stimmen der Leistungserbringerseite anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von der betroffenen Leistungserbringerorganisation nach Absatz 1 Satz 1 benannt worden sind. Bei Beschlüssen, die allein zwei der drei Leistungssektoren wesentlich betreffen, werden ab dem 1. Februar 2012 die Stimmen der von der nicht betroffenen Leistungserbringerorganisation benannten Mitglieder anteilig auf diejenigen Mitglieder übertragen, die von den betroffenen Leistungserbringerorganisationen benannt worden sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seiner Geschäftsordnung erstmals bis zum 31. Januar 2012 fest, welche Richtlinien und Entscheidungen allein einen oder allein zwei der Leistungssektoren wesentlich betreffen. Bei Beschlüssen zur Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird die Stimme des von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung benannten Mitglieds ab dem 1. Januar 2012 anteilig auf die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft benannten Mitglieder übertragen.

(3) Für die Tragung der Kosten des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Kosten der von den Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 benannten Mitglieder gilt § 139c entsprechend. Im Übrigen gilt § 90 Abs. 3 Satz 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass vor Erlass der Rechtsverordnung außerdem die Deutsche Krankenhausgesellschaft anzuhören ist.

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt

1.: eine Verfahrensordnung, in der er insbesondere methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse sowie die Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen und das Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, insbesondere die Feststellung der anzuhörenden Stellen, die Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung, regelt,
2.: eine Geschäftsordnung, in der er Regelungen zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses insbesondere zur Geschäftsführung, zur Vorbereitung der Richtlinienbeschlüsse durch Einsetzung von in der Regel sektorenübergreifend gestalteten Unterausschüssen, zum Vorsitz der Unterausschüsse durch die Unparteiischen des Beschlussgremiums sowie zur Zusammenarbeit der Gremien und der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft; in der Geschäftsordnung sind Regelungen zu treffen zur Gewährleistung des Mitberatungsrechts der von den Organisationen nach § 140f Abs. 2 entsandten sachkundigen Personen.

Die Verfahrensordnung und die Geschäftsordnung bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Beschlusses und der tragenden Gründe ganz oder teilweise versagt. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Genehmigungsprüfung vom Gemeinsamen Bundesausschuss zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Wird die Genehmigung ganz oder teilweise versagt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise und des Bewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses erforderliche Änderungen bestimmen und anordnen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb einer bestimmten Frist die erforderlichen Änderungen vornimmt. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss der Anordnung innerhalb der Frist nicht nach, so kann das Bundesministerium für Gesundheit die erforderlichen Änderungen selbst vornehmen. Die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend, wenn sich die Erforderlichkeit der Änderung einer bereits genehmigten Regelung der Verfahrensordnung oder der Geschäftsordnung erst nachträglich ergibt. Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit nach den Sätzen 3 bis 7 haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte berührt, ist der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 bleiben unberührt.

(5a) Bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln oder voraussetzen, ist dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(6) Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d sind für die Träger nach Absatz 1 Satz 1, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich.

(7) Das Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 2 Satz 1 fasst seine Beschlüsse mit der Mehrheit seiner Mitglieder, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt. Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorenübergreifend zu fassen. Beschlüsse, die nicht allein einen der Leistungssektoren wesentlich betreffen und die zur Folge haben, dass eine bisher zulasten der Krankenkassen erbringbare Leistung zukünftig nicht mehr zu deren Lasten erbracht werden darf, bedürfen einer Mehrheit von neun Stimmen. Der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder können dem Beschlussgremium gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag zur Entscheidung vorlegen. Mit der Vorbereitung eines Beschlussvorschlags oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische die Geschäftsführung beauftragen. Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich und werden zeitgleich als Live-Video-Übertragung im Internet angeboten sowie in einer Mediathek zum späteren Abruf verfügbar gehalten. Die nichtöffentlichen Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere auch die Beratungen in den vorbereitenden Gremien, sind einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften vertraulich.

(8) (weggefallen)

(9) Jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen und eine schriftliche oder elektronische Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Verfahrensordnung vorzusehen, dass die Teilnahme jeweils eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss zugelassen werden kann.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt spätestens ab dem 1. September 2012 die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates und stellt diese Kosten in der Begründung des jeweiligen Beschlusses nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates anzuwenden. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 30. Juni 2012 in seiner Verfahrensordnung.

(11) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 136b Absatz 3 Satz 1, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Falle von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 20

(1) Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat.

(2) Alle Staatsgewalt geht vom Volke aus. Sie wird vom Volke in Wahlen und Abstimmungen und durch besondere Organe der Gesetzgebung, der vollziehenden Gewalt und der Rechtsprechung ausgeübt.

(3) Die Gesetzgebung ist an die verfassungsmäßige Ordnung, die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung sind an Gesetz und Recht gebunden.

(4) Gegen jeden, der es unternimmt, diese Ordnung zu beseitigen, haben alle Deutschen das Recht zum Widerstand, wenn andere Abhilfe nicht möglich ist.

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland - GG | Art 2

(1) Jeder hat das Recht auf die freie Entfaltung seiner Persönlichkeit, soweit er nicht die Rechte anderer verletzt und nicht gegen die verfassungsmäßige Ordnung oder das Sittengesetz verstößt.

(2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur auf Grund eines Gesetzes eingegriffen werden.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 27 Krankenbehandlung

1.: Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,
2.: zahnärztliche Behandlung,
2a.: Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,
3.: Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,
4.: häusliche Krankenpflege, außerklinische Intensivpflege und Haushaltshilfe,
5.: Krankenhausbehandlung,
6.: Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1.: asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,
2.: Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) - SGB 5 | § 2 Leistungen

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, daß die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 183

Das Verfahren vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit ist für Versicherte, Leistungsempfänger einschließlich Hinterbliebenenleistungsempfänger, behinderte Menschen oder deren Sonderrechtsnachfolger nach § 56 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch kostenfrei, soweit sie in dieser jeweiligen Eigenschaft als Kläger oder Beklagte beteiligt sind. Nimmt ein sonstiger Rechtsnachfolger das Verfahren auf, bleibt das Verfahren in dem Rechtszug kostenfrei. Den in Satz 1 und 2 genannten Personen steht gleich, wer im Falle des Obsiegens zu diesen Personen gehören würde. Leistungsempfängern nach Satz 1 stehen Antragsteller nach § 55a Absatz 2 Satz 1 zweite Alternative gleich. § 93 Satz 3, § 109 Abs. 1 Satz 2, § 120 Absatz 1 Satz 2 und § 192 bleiben unberührt. Die Kostenfreiheit nach dieser Vorschrift gilt nicht in einem Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2).

Sozialgerichtsgesetz - SGG | § 193

(2) Kosten sind die zur zweckentsprechenden Rechtsverfolgung oder Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Beteiligten.

(3) Die gesetzliche Vergütung eines Rechtsanwalts oder Rechtsbeistands ist stets erstattungsfähig.

(4) Nicht erstattungsfähig sind die Aufwendungen der in § 184 Abs. 1 genannten Gebührenpflichtigen.