/ Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 27. Jan. 2015 - 13 A 1872/14

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen Beschluss, 27. Jan. 2015 - 13 A 1872/14

ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2015:0127.13A1872.14.00

published on 27/01/2015 00:00

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Verwaltungsrecht

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 5. August 2014 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt.

G r ü n d e :

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die Feststellung des BfArM durch Bescheid nach § 21 Abs. 4 AMG, bei dem streitgegenständlichen – von der Klägerin als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen – Produkt „B. -Liponsäure Plus Bios Kapseln“ handele es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, sei rechtmäßig. Die Klägerin stellt nicht einen tragenden Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage.

a. Dies gilt zunächst hinsichtlich der Auffassung des Verwaltungsgerichts, das BfArM sei nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG zuständig und befugt, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde festzustellen, ob ein Produkt ein Arzneimittel sei. Die Klägerin meint, das BfArM dürfe nicht über den Produktstatus, sondern nur in Fällen, in denen die Qualifizierung als Arzneimittel feststehe, über seine Zulassungspflicht entscheiden. Zwar ließe der Wortlaut des § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ein solches Verständnis zu, es ist aber insbesondere mit dem Sinn und Zweck der Bestimmung unvereinbar. Nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des Senats,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 13. Oktober 2010

- 13 A 1187/10 -, A & R 2010, 284 = juris, Rn. 13 ff., und vom 29. April 2014 - 13 A 1378/13 -,

näher ausgeführt, dass die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels als notwendigen Zwischenschritt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts einschließt. Eine Bindung des BfArM an die Auffassung der jeweiligen Landesbehörde, wie das Erzeugnis rechtlich einzuordnen ist, widerspräche dem Ziel der Vorschrift, eine bundesweit einheitliche und verbindliche Entscheidung über den Produktstatus herbeizuführen und so eine einheitliche Handhabung der Arzneimittelüberwachung zu gewährleisten. Eine solche verbindliche Klärung der Klassifizierung dient im Übrigen auch den Interessen der Hersteller und Vertreiber.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010

- 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 17.

Hiervon ausgehend rechtfertigt der abweichende Wortlaut des § 13 Abs. 3 MPG kein anderes Verständnis. Im Übrigen ist hier auch das saarländische Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales in seinem Antrag an das BfArM auf Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG davon ausgegangen, dass es sich bei dem Produkt „B. -Liponsäure Plus Bios Kapseln“ um ein Arzneimittel handelt.

b. Die Antragsbegründung zeigt weiter keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Annahme auf, das streitgegenständliche Produkt sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. Die Klägerin macht im Wesentlichen geltend: Die anti-oxidative Wirkung sei nicht wissenschaftlich gesichert und könne deshalb auch nicht als pharmakologische oder metabolische Wirkung qualifiziert werden. Dies könne aber auch dahinstehen, da eine solche, wie auch das vom Verwaltungsgericht beschriebene „Schlüssel-Schloss-Prinzip“, lebensmitteltypisch sei. Das Produkt sei auch nicht geeignet, die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert positiv zu beeinflussen. Es fehle insbesondere an einem Wirksamkeitsnachweis für das Arzneimittel, das kein B. -Liponsäure Monopräparat sei. Der Sachverständige Dr. W. habe ferner darauf verwiesen, dass die Erkenntnisse der Aufbereitungsmonographie der Kommission B für B. -Liponsäure aus dem Jahr 1990 heute zumindest umstritten seien. Eine therapeutische Wirksamkeit des Produkts, die die Beklagte hier nicht nachgewiesen habe, sei – auch nach der aktuellen Rechtsprechung des EuGH – notwendiges Element der pharmakologischen Wirkung. Das Verwaltungsgericht sei auch zu Unrecht davon ausgegangen, dass B. -Liponsäure in der hier fraglichen Tagesdosierung die Erheblichkeitsschwelle überschreite. Nach den vorgelegten Sachverständigengutachten könne die entsprechende Menge des Wirkstoffs auch über die allgemeine Ernährung, nämlich mit Weizenkeimen, aufgenommen werden.

Daraus ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils. (Funktions-)Arzneimittel sind nach der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, die auf Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG zurückgeht, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist zunächst allein der biochemische Wirkmechanismus.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

Allerdings macht nicht jede pharmakologisch oder metabolisch wirkende Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Die weit gefasste Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist gerade zur Abgrenzung von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln einschränkend auszulegen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dazu zählen insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Vgl. EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - Rs. C- 308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N., und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, Slg. 2007, I-9811 = juris, Rn. 55; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 13, 18; OVG NRW, Urteil vom 17. September 2013 ‑ 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553 = juris, Rn. 106.

Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind.

Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41 = juris, Rn. 45, und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 60, 68 ; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 15; vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, GewArch 2008, 86, Rn. 28, vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771= juris, Rn. 29.

Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist hingegen keine Voraussetzung der Kategorisierung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 16, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 26.

Die therapeutische Wirksamkeit ist aber, wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat, kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 26.

Auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG steht einem anderen Verständnis entgegen. Danach ist die Zulassung zu versagen, wenn dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese unzureichend begründet ist. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Der Versagungsgrund wäre auch ohne Bedeutung und liefe ins Leere, wenn Produkte, deren therapeutische Wirksamkeit nicht gegeben oder nicht hinreichend begründet ist, schon nicht als Arzneimittel zu kategorisieren wären. Wie die Beklagte zutreffend ausgeführt hat, verliert das Arzneimittel durch die Versagung nicht seine Arzneimitteleigenschaft, sondern seine Verkehrsfähigkeit.

Allerdings müssen die Erzeugnisse, auch wenn das Vorliegen einer Krankheit nicht erforderlich ist, eine positive Wirkung für die menschliche Gesundheit haben. Keine Funktionsarzneimittel sind solche Stoffe oder Erzeugnisse, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein, die etwa nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und die dabei gesundheitsschädlich sind. Der Ausdruck „beeinflussen“ muss dahin ausgelegt werden, dass er die Stoffe erfasst, die geeignet sind, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein.

Vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - Rs. C-358/13 u. a. (Alles rund um Hanf) -, EuZW 2014, 742.

Aus dieser jüngsten EuGH-Rechtsprechung folgt entgegen der Auffassung der Klägerin aber nicht, dass die therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen werden muss. Aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollten nur Erzeugnisse wie die dort streitgegenständlichen synthetischen Cannabinoide, deren Einfluss auf die körperlichen Funktionen nachteilig für den menschlichen Organismus ist.

Dies zugrundegelegt, hat das Verwaltungsgericht bei der gebotenen Gesamtwürdigung zu Recht angenommen, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Funktionsarzneimittel handelt. Gegen die Annahme des Verwaltungsgerichts, dass B. -Liponsäure eine pharmakologische oder jedenfalls eine metabolische Wirkweise aufzeige, bringt die Klägerin mit dem Zulassungsvorbringen nichts Substantiiertes vor. Sie verweist lediglich darauf, dass diese Wirkung auch lebensmitteltypisch sei. Ernstlichen Zweifeln unterliegt auch nicht die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Einnahme erfolge zu dem Zweck, die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Nach den vom Verwaltungsgericht herangezogenen belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen,

vgl. zu diesem Erfordernis BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 30 ff.,

werden die körperlichen Funktionen hier nennenswert beeinflusst. Wie ausgeführt ist ein positiver Wirksamkeitsnachweis für die Kategorisierung des Produkts als Arzneimittel nicht erforderlich. Bei den positiven Wirkungen, die dem Produkt von der Beklagten und dem Verwaltungsgericht zugesprochen werden, handelt es sich nicht um bloße Vermutungen oder Spekulationen. Die eher unspezifische Funktion als Radikalfänger mit anti-oxidativer Wirkung ist nicht entscheidend. Nach der Aufbereitungsmonographie der Kommission B für B. -Liponsäure kann bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie die Gabe von B. -Liponsäure in einer Dosierung von 300 bis 600 mg/Tag wirksam sein. Nichts anderes als diese positive Wirkung nimmt die Klägerin der Sache nach für sich in Anspruch, wenn es auf ihrer Internetseite heißt: „Patienten mit diabetischer Neuropathie weisen einen erhöhten medizinisch bedingten Nährstoffbedarf an Liponsäure auf.“ (www.bios-natur.de). Die auf den Erkenntnissen der sachverständigen Kommission B aufbauende, durch weitere vom Verwaltungsgericht angeführte wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte Annahme, es liege eine erhebliche, positive Beeinflussung der physiologischen Funktionen vor, wird auch nicht durch neuere wissenschaftliche Stellungnahmen in Frage gestellt. Die von der Klägerin angeführten Erkenntnisse, auch die Stellungnahme der EFSA aus 2010, beziehen sich auf die nicht hier, sondern allenfalls für eine Zulassung relevante Frage, ob die therapeutische Wirksamkeit – in der hier vorliegenden Wirkstoffmenge – bei diabetischer Polyneuropathie hinreichend nachgewiesen ist. Auch die Frage, ob hinsichtlich des konkreten Produkts in seiner Wirkstoffkombination, d. h hinsichtlich aller seiner Bestandteile die Wirksamkeit begründet werden kann, stellt sich nur im Zulassungsverfahren. Liegen belastbare Erkenntnisse für positive Wirkungen von B. -Liponsäure in einer Wirkstoffmenge von 300 mg pro Tag vor, spielt es für die Einordnung als Funktionsarzneimittel keine Rolle, dass das Produkt noch weitere Stoffe enthält.

Ferner ist die detaillierte verwaltungsgerichtliche Würdigung nicht zu beanstanden, dass mit dem streitgegenständlichen Produkt physiologische Wirkungen erzielt werden, die mit Lebensmitteln nicht erreicht werden können. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, dass die Angaben des klägerischen Sachverständigen Dr. W. in seinen Stellungnahmen aus 2008 und 2013 zur Aufnahme von 300 mg B. -Liponsäure durch Lebensmittel (35-75 g Weizenkeime) nicht überzeugen, weil sie nicht auf eigenen Untersuchungen beruhten und nicht mit konkreten Analyseberichten und Unterlagen Dritter belegt seien. Sie würden ferner durch die Erkenntnisse der nachvollziehbaren wissenschaftlichen Untersuchung von Vianey-Liaud et al. widerlegt, wonach 100 g Weizenkeime lediglich 0,01 mg B. -Liponsäure enthalten. Hiermit setzt sich die Klägerin in ihrer Antragsbegründung nicht substantiiert auseinander, sondern verweist letztlich nur auf einen Aufklärungsmangel. Die angefochtene Entscheidung hält sich aber im Rahmen einer zulässigen gerichtlichen Beweiswürdigung im Sinne des § 108 Abs. 1 VwGO zu einer naturwissenschaftlichen Frage, für deren Beurteilung das Gericht sich durch die benannten wissenschaftlichen Erkenntnisse die erforderliche Sachkunde verschafft hat. Bei dieser Ausgangslage musste das Gericht entgegen der klägerischen Auffassung auch nicht ein (weiteres) Sachverständigengutachten einholen. Soweit die Klägerin auf die von W. angeführte Untersuchung „Arotop, 2001“ verweist, hat das Verwaltungsgericht zu Recht ausgeführt, dass nicht einmal benannt wird, welches Analyseergebnis mit welcher Analysemethode erreicht worden ist. Angesichts des überzeugenden wissenschaftlichen Gutachtens von Vianey-Liaud et al. hat das Verwaltungsgericht auch nicht seine Aufklärungspflicht verletzt, indem es die Analyse des – wohl Dr. W. zuzuordnenden – Labors „arotop food creation“ nicht angefordert hat. Reichen die von der Klägerin benannten Erkenntnisse damit nicht aus, die nachvollziehbare Studie von Vianey-Liaud et al. zu widerlegen, gilt dies weiterhin erst recht für bloße Angaben von B. -Liponsäure-Gehalten auf Packungen von Weizenkeimprodukten.

Bei der gebotenen Gesamtwürdigung sprechen schließlich weitere Umstände für das Vorliegen eines Arzneimittels. Es gibt, wie das Verwaltungsgericht näher ausgeführt hat, zahlreiche zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff B. -Liponsäure.

Vgl. zu diesem Gesichtspunkt OVG NRW, Beschluss vom 17. März 2006 - 13 A 2095/02 -, ZLR 2006, 339 = juris, Rn. 98.

Deren Dosierungsempfehlungen sehen Tagesdosen ab 400 mg vor. Insoweit ist damit von einer therapeutischen Wirksamkeit auszugehen. Dies spricht zumindest für die therapeutische Eignung des streitgegenständlichen Produkts mit einer empfohlenen Tagesdosis von 300 mg, die zugleich der Minimaldosis nach der Monographie der Kommission E entspricht. Auf den Nachweis bzw. die hinreichende Begründung (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG) der therapeutischen Wirksamkeit in der niedrigeren Wirkstoffmenge bzw. Dosierung kommt es hier nicht an. Ferner bestehen beim streitgegenständlichen Produkt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungsrisiken, auf die die Klägerin – etwa auf ihrer Internetseite – selbst hinweist. Diese allein rechtfertigen zwar nicht die Einordnung als Arzneimittel, sind aber in der Gesamtbetrachtung ein berücksichtigungsfähiges Indiz.

c. Der Vortrag, es handele sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel, begründet ebenfalls keine ernstlichen Zweifel an der Ergebnisrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung. Das Verwaltungsgericht hat angenommen, dass das Produkt ein Funktionsarzneimittel ist und die Frage, ob daneben auch die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG vorliegen, ausdrücklich offen gelassen.

2. Die Rechtssache weist auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO auf. Das wäre nur dann der Fall, wenn die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung gäben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern; der Ausgang des Rechtstreits muss als offen erscheinen. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall. Insbesondere ergeben sich aus der hier vorzunehmenden Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten, da die Kriterien dafür in der Rechtsprechung geklärt sind und die Einordnung eine Würdigung des Einzelfalls erfordert, die nicht überdurchschnittlich schwierig ist.

3. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die aufgeworfenen Fragen „der zutreffenden Abgrenzungskriterien von Arzneimitteln und Lebensmitteln“, „der in diesem Zusammenhang notwendigen Aufklärungspflicht des Gerichts“ und die „damit zusammenhängenden Fragen der Beweislast“ erfordern keine Klärung im Berufungsverfahren. Die allgemeinen Fragen zur Abgrenzung von Arzneimitten und Lebensmitteln sind in der bereits zitierten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des EuGH hinreichend geklärt. Die Kategorisierung eines konkreten Produkts ist eine Frage des Einzelfalls und der grundsätzlichen Klärung nicht zugänglich.

4. Die Klägerin hat auch nicht dargelegt, dass das Verwaltungsgericht im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO von einer höchstrichterlichen Entscheidung abgewichen ist. Mit dem Antrag hätte ein abstrakter Rechtssatz benannt werden müssen, den das Verwaltungsgericht dem ebenfalls anzuführenden Rechtssatz aus der genannten Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 25. Juli 2007 (gemeint sein dürfte das Urteil 3 C 21.06, NVwZ 2008, 439 = ZLR 2007, 757) entgegengestellt hat. Daran fehlt es. Die Klägerin rügt lediglich eine aus ihrer Sicht fehlerhafte Subsumtion.

5. Schließlich ergibt sich aus dem Antragsvorbringen kein Verfahrensmangel, auf dem im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO die Entscheidung beruhen kann.

Eine Verletzung der Aufklärungspflicht aus § 86 Abs. 1 VwGO liegt nicht vor. Dem Verwaltungsgericht musste sich aus den bereits ausgeführten Gründen keine weitere Sachverhaltsermittlung oder Beweiserhebung zur Frage aufdrängen, ob die im streitgegenständlichen Produkt enthaltene Menge an B. -Liponsäure auch durch Lebensmittel aufgenommen werden kann.

Das Verwaltungsgericht hat auch nicht durch die Ablehnung der in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträge den Anspruch der Klägerin auf rechtliches Gehör verletzt.

Nach der maßgeblichen materiell-rechtlichen Rechtsauffassung des Verwaltungsgerichts kam es auf die mit den Beweisanträgen zu 1. und 2. unter Beweis gestellten Tatsachen, dass für das streitgegenständliche Produkt bzw. für eine Tagesdosis von 300 mg B. -Liponsäure keine therapeutische Wirkung nachgewiesen ist, nicht an. Das Verwaltungsgericht hat – im Übrigen zutreffend – angenommen, dass die therapeutische Wirksamkeit eines Produkts oder des darin enthaltenen Stoffs nicht Voraussetzung für die Einordnung als Funktionsarzneimittel ist, sondern nur für die Arzneimittelzulassung.

Ein Verfahrensfehler liegt auch nicht darin, dass das Verwaltungsgericht die Beweiserhebung über die Tatsache abgelehnt hat, dass eine Tagesdosis von 300 mg B. -Liponsäure auch mit einer angemessenen Menge von Lebensmitteln, wie z.B. Weizenkeime, aufgenommen werden kann (Beweisantrag zu 3.). Die Begründung des Verwaltungsgerichts, dass der Antrag auf eine unzulässige Ausforschung gerichtet sei, weil nicht eine gewisse Wahrscheinlichkeit für den Wahrheitsgehalt der Tatsache spreche, ist rechtlich nicht zu beanstanden. Wie bereits ausgeführt, hat die Klägerin keine konkreten (neuen) wissenschaftlichen Erkenntnisse benannt, die Anlass zu einer erneuten wissenschaftlichen Prüfung hätten geben können. Da demgegenüber aussagekräftige wissenschaftliche Erkenntnisse dahingehend vorlagen, dass der Verzehr von Weizenkeimen – alle anderen ursprünglich benannten Lebensmitteln schieden angesichts der viel zu hohen Verzehrmenge ohnehin aus – nicht ausreichte, um eine entsprechende Menge von B. -Liponsäure aufzunehmen, durfte das Verwaltungsgericht überdies nach tatrichterlichem Ermessen entscheiden, von der Beweiserhebung durch Sachverständigen abzusehen. Reichen die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse aus, um das Gericht in die Lage zu versetzen, die entscheidungserheblichen Fragen sachkundig beurteilen zu können, musste sich dem Gericht, wie bereits oben ausgeführt, die Einholung eines weiteren Gutachtens nicht aufdrängen. In der Ablehnung des Antrags, ein weiteres Sachverständigengutachten einzuholen, liegt nicht deshalb ein Verfahrensmangel, weil ein Beteiligter die herangezogenen Erkenntnisquellen im Ergebnis für unzutreffend hält.

Schließlich findet auch die Ablehnung des Beweisantrags zu 4. im Prozessrecht eine Stütze. Die unter Beweis gestellte Tatsache, dass das streitgegenständliche Produkt keine eine Erheblichkeitsschwelle überschreitende Beeinflussung des menschlichen Körpers aufweist, ist der Beweiserhebung durch Sachverständigengutachten nicht zugänglich. Die Frage, ob ein Erzeugnis die körperlichen Funktionen erheblich beeinflusst, erfordert eine rechtliche Wertung, die als Rechtsentscheidung dem Gericht obliegt. Die Erheblichkeitsschwelle ist, wie ausgeführt, eine rechtliche Kategorie, mit der der als zu weit empfundene Begriff des Funktionsarzneimittels eingeschränkt werden soll. Die Einholung eines Sachverständigengutachtens kommt aber nur in Bezug auf konkrete, für die rechtliche Wertung erhebliche Tatsachen in Betracht, wie sie etwa mit dem – aus anderen Gründen nicht verfahrensfehlerhaft abgelehnten – Beweisantrag zu 3. unter Beweis gestellt worden sind. Auch die davon zu trennende Frage der pharmakologischen Wirkweise mag einer Klärung durch Sachverständigenbeweis zugänglich sein; sie war aber nicht Gegenstand des Beweisantrags.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).

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(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. (2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat. (3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, we

(1) In Verfahren vor den Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, der Streitwert nach der sich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu bestimmen.

(1) Gegen Endurteile einschließlich der Teilurteile nach § 110 und gegen Zwischenurteile nach den §§ 109 und 111 steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie von dem Verwaltungsgericht oder dem Oberverwaltungsgericht zugelassen wird. (2) Die B

(1) Das Verwaltungsgericht lässt die Berufung in dem Urteil zu, wenn die Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 vorliegen. Das Oberverwaltungsgericht ist an die Zulassung gebunden. Zu einer Nichtzulassung der Berufung ist das Verwaltungsgericht nic

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published on 02/06/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages. 1Tatbestand 2Die Klägerin wen

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published on 28/04/2015 00:00

Verwaltungsgericht Köln

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrag

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Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.: wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.: wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.: wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.: wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.: wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.

auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.

Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.

andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a): als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b): als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c): in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.

antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.

Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.

Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.

medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.

als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.

zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.

unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 108

(1) Das Gericht entscheidet nach seiner freien, aus dem Gesamtergebnis des Verfahrens gewonnenen Überzeugung. In dem Urteil sind die Gründe anzugeben, die für die richterliche Überzeugung leitend gewesen sind.

(2) Das Urteil darf nur auf Tatsachen und Beweisergebnisse gestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 25 Entscheidung über die Zulassung

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1.: die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2.: das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3.: das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4.: dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5.: das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
5a.: bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6.: das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(8a) (weggefallen)

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124

(2) Die Berufung ist nur zuzulassen,

1.: wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2.: wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3.: wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4.: wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5.: wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 86

(1) Das Gericht erforscht den Sachverhalt von Amts wegen; die Beteiligten sind dabei heranzuziehen. Es ist an das Vorbringen und an die Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden.

(2) Ein in der mündlichen Verhandlung gestellter Beweisantrag kann nur durch einen Gerichtsbeschluß, der zu begründen ist, abgelehnt werden.

(3) Der Vorsitzende hat darauf hinzuwirken, daß Formfehler beseitigt, unklare Anträge erläutert, sachdienliche Anträge gestellt, ungenügende tatsächliche Angaben ergänzt, ferner alle für die Feststellung und Beurteilung des Sachverhalts wesentlichen Erklärungen abgegeben werden.

(4) Die Beteiligten sollen zur Vorbereitung der mündlichen Verhandlung Schriftsätze einreichen. Hierzu kann sie der Vorsitzende unter Fristsetzung auffordern. Die Schriftsätze sind den Beteiligten von Amts wegen zu übermitteln.

(5) Den Schriftsätzen sind die Urkunden oder elektronischen Dokumente, auf die Bezug genommen wird, in Abschrift ganz oder im Auszug beizufügen. Sind die Urkunden dem Gegner bereits bekannt oder sehr umfangreich, so genügt die genaue Bezeichnung mit dem Anerbieten, Einsicht bei Gericht zu gewähren.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 154

(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

(5) Soweit der Antragsteller allein auf Grund von § 80c Absatz 2 unterliegt, fallen die Gerichtskosten dem obsiegenden Teil zur Last. Absatz 3 bleibt unberührt.

Gerichtskostengesetz - GKG 2004 | § 52 Verfahren vor Gerichten der Verwaltungs-, Finanz- und Sozialgerichtsbarkeit

(2) Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5 000 Euro anzunehmen.

(3) Betrifft der Antrag des Klägers eine bezifferte Geldleistung oder einen hierauf bezogenen Verwaltungsakt, ist deren Höhe maßgebend. Hat der Antrag des Klägers offensichtlich absehbare Auswirkungen auf künftige Geldleistungen oder auf noch zu erlassende, auf derartige Geldleistungen bezogene Verwaltungsakte, ist die Höhe des sich aus Satz 1 ergebenden Streitwerts um den Betrag der offensichtlich absehbaren zukünftigen Auswirkungen für den Kläger anzuheben, wobei die Summe das Dreifache des Werts nach Satz 1 nicht übersteigen darf. In Verfahren in Kindergeldangelegenheiten vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit ist § 42 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 entsprechend anzuwenden; an die Stelle des dreifachen Jahresbetrags tritt der einfache Jahresbetrag.

(4) In Verfahren

1.: vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit, mit Ausnahme der Verfahren nach § 155 Satz 2 der Finanzgerichtsordnung und der Verfahren in Kindergeldangelegenheiten, darf der Streitwert nicht unter 1 500 Euro,
2.: vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit und bei Rechtsstreitigkeiten nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz nicht über 2 500 000 Euro,
3.: vor den Gerichten der Verwaltungsgerichtsbarkeit über Ansprüche nach dem Vermögensgesetz nicht über 500 000 Euro und
4.: bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro

angenommen werden.

(5) Solange in Verfahren vor den Gerichten der Finanzgerichtsbarkeit der Wert nicht festgesetzt ist und sich der nach den Absätzen 3 und 4 Nummer 1 maßgebende Wert auch nicht unmittelbar aus den gerichtlichen Verfahrensakten ergibt, sind die Gebühren vorläufig nach dem in Absatz 4 Nummer 1 bestimmten Mindestwert zu bemessen.

(6) In Verfahren, die die Begründung, die Umwandlung, das Bestehen, das Nichtbestehen oder die Beendigung eines besoldeten öffentlich-rechtlichen Dienst- oder Amtsverhältnisses betreffen, ist Streitwert

1.: die Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen, wenn Gegenstand des Verfahrens ein Dienst- oder Amtsverhältnis auf Lebenszeit ist,
2.: im Übrigen die Hälfte der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltsfähiger Zulagen.

Maßgebend für die Berechnung ist das laufende Kalenderjahr. Bezügebestandteile, die vom Familienstand oder von Unterhaltsverpflichtungen abhängig sind, bleiben außer Betracht. Betrifft das Verfahren die Verleihung eines anderen Amts oder den Zeitpunkt einer Versetzung in den Ruhestand, ist Streitwert die Hälfte des sich nach den Sätzen 1 bis 3 ergebenden Betrags.

(7) Ist mit einem in Verfahren nach Absatz 6 verfolgten Klagebegehren ein aus ihm hergeleiteter vermögensrechtlicher Anspruch verbunden, ist nur ein Klagebegehren, und zwar das wertmäßig höhere, maßgebend.

(8) Dem Kläger steht gleich, wer sonst das Verfahren des ersten Rechtszugs beantragt hat.

Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO | § 124a

(2) Die Berufung ist, wenn sie von dem Verwaltungsgericht zugelassen worden ist, innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht einzulegen. Die Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

(3) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 2 innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden des Senats verlängert werden. Die Begründung muss einen bestimmten Antrag enthalten sowie die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe). Mangelt es an einem dieser Erfordernisse, so ist die Berufung unzulässig.

(4) Wird die Berufung nicht in dem Urteil des Verwaltungsgerichts zugelassen, so ist die Zulassung innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils zu beantragen. Der Antrag ist bei dem Verwaltungsgericht zu stellen. Er muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Die Stellung des Antrags hemmt die Rechtskraft des Urteils.

(5) Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht durch Beschluss. Die Berufung ist zuzulassen, wenn einer der Gründe des § 124 Abs. 2 dargelegt ist und vorliegt. Der Beschluss soll kurz begründet werden. Mit der Ablehnung des Antrags wird das Urteil rechtskräftig. Lässt das Oberverwaltungsgericht die Berufung zu, wird das Antragsverfahren als Berufungsverfahren fortgesetzt; der Einlegung einer Berufung bedarf es nicht.

(6) Die Berufung ist in den Fällen des Absatzes 5 innerhalb eines Monats nach Zustellung des Beschlusses über die Zulassung der Berufung zu begründen. Die Begründung ist bei dem Oberverwaltungsgericht einzureichen. Absatz 3 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.