Bundesgerichtshof Urteil, 29. Jan. 2019 - VI ZR 117/18
Referenzen - Gesetze
Referenzen - UrteileGericht
Richter
BUNDESGERICHTSHOF
Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 29. Januar 2019 durch die Richterin von Pentz als Vorsitzende, den Richter Offenloch, die Richterin Dr. Roloff, die Richterin Müller und den Richter Dr. Allgayer
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Der Kläger verlangt von der Beklagten Schadensersatz wegen angeblicher Behandlungs- und Aufklärungsfehler im Zusammenhang mit der Einbringung einer Knieprothese.
- 2
- Der Kläger, der an einer medialen Gonarthrose (Arthrose des Kniegelenks ) rechts litt, wurde am 24. November 2011 im von der Beklagten betriebenen Krankenhaus endoprothetisch versorgt. Vor der Operation war er unter Verwendung eines Aufklärungsbogens mündlich aufgeklärt worden. In dem Aufklärungsbogen wird unter anderem ausgeführt: "Können Komplikationen auftreten? Trotz größter Sorgfalt kann es während oder nach dem Eingriff zu Komplikationen kommen, die u.U. eine sofortige Behandlung erfordern […]. Zu nennen sind: […] [...] im Laufe der Zeit gelegentlich Lockerung oder ext- rem selten Bruch der Prothese; ein Austausch der Prothese ist dann erforderlich. […]. […]."
- 3
- Am 7. November 2013, also knapp zwei Jahre nach der Operation, stellte sich der Kläger erneut in der Sprechstunde der Beklagten vor und berichtete über zunehmende Belastungsschmerzen des rechten Kniegelenks, die seit etwa sechs Monaten mit zunehmender Tendenz bestünden. Es stellte sich heraus , dass sich die im November 2011 eingebrachte Prothese gelockert hatte. Sie wurde ausgebaut und schließlich durch ein neues Implantat ersetzt.
- 4
- Unter anderem mit den Behauptungen, im Rahmen der Operation vom 24. November 2011 falsch behandelt und vor der Operation unzutreffend aufgeklärt worden zu sein, macht der Kläger gegenüber der Beklagten ein Schmerzensgeld in Höhe von 50.000 € geltend. Darüber hinaus verlangt er die Feststellung, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihm sämtliche materiellen Schäden aus der angeblich fehlerhaften Behandlung vom November 2011 zu ersetzen , soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind.
- 5
- Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen. Die Revision hat es - im Tenor ohne Beschränkung - zugelassen und zur Begründung ausgeführt, die Sache habe im Hinblick auf die Rechtsfrage grundsätzliche Bedeutung, ob sich etwaige verbale Risikobeschreibungen ("gelegentlich", "selten", "sehr selten" etc.) in Aufklärungsbögen an den Häufigkeitsdefinitionen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (im Folgenden: MedDRA), die in Medikamentenbeipackzetteln Verwendung fänden, zu orientieren hätten. Mit der Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter.
Entscheidungsgründe:
A.
- 6
- Das Berufungsgericht, dessen Urteil in MedR 2018, 486 veröffentlicht ist, hat Ansprüche des Klägers gegen die Beklagte auf Schmerzensgeld und materiellen Schadensersatz verneint. Der Nachweis, dass den für die Beklagte tätigen Ärzten ein Behandlungsfehler unterlaufen sei, sei dem Kläger nicht gelungen. Auch sei die Einwilligung des Klägers in den Eingriff nicht in Ermangelung einer ordnungsgemäßen Aufklärung unwirksam gewesen. Vor dem Hintergrund der glaubhaften Aussagen des Zeugen Dr. Sch., den von diesem in Bezug genommenen Eintragungen in den beim Aufklärungsgespräch verwendeten Aufklärungsbogen und den zu den Ausführungen des Zeugen nicht im Widerspruch stehenden Angaben des Klägers in seiner informatorischen Anhörung sei der (Berufungs-)Senat insbesondere auch davon überzeugt, dass Dr. Sch. den Kläger über das Risiko aufgeklärt habe, dass es zu einer Lockerung der Prothese kommen könne, die einen Austausch der Prothese erforderlich mache.
- 7
- Entgegen der Annahme des Klägers seien die Risiken der Operation im Rahmen der Aufklärung nicht heruntergespielt worden. Ein Herunterspielen von Risiken könne insbesondere nicht darin gesehen werden, dass in dem Aufklärungsbogen die Rede davon sei, es könne im Laufe der Zeit "gelegentlich" zu einer Lockerung kommen. Denn die durchschnittliche Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Lockerung nach der Implantation einer Knie-Prothese liege auf der Grundlage der Ausführungen des Sachverständigen im Bereich von bis zu 8,71 %. Dieses Risiko sei von dem natürlichen Wortsinn des Wortes "gelegentlich" ohne weiteres gedeckt. Dass dies nicht der Definition des Wortes "gelegentlich" im MedDRA entspreche, wonach "gelegentlich" dahingehend zu verstehen sei, dass es sich um Nebenwirkungen handle, die bei einem bis zu zehn von 1.000 Behandelten (0,1 - 1%) aufträten, sei unerheblich. Denn entgegen der vom Kläger vertretenen Auffassung müssten sich etwaige verbale Risikobeschreibungen wie "gelegentlich", "selten" oder "sehr selten" in Aufklärungsbögen nicht an den Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA orientieren, die in Medikamentenbeipackzetteln Verwendung fänden.
B.
- 8
- Die Revision ist nur zum Teil zulässig und hinsichtlich des zulässigen Teils unbegründet.
- 9
- I. Nicht statthaft und damit unzulässig ist die Revision, soweit sie den auf Behandlungsfehler gestützten Schadensersatzanspruch betrifft. Das Berufungsgericht hat die Revision insoweit nicht zugelassen; die vom Kläger für diesen Fall vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde hat der erkennende Senat mit Beschluss vom heutigen Tage zurückgewiesen (vgl. zur Vorgehens- weise: BGH, Urteil vom 7. März 2013 - IX ZR 64/12, juris und BGH, Beschluss vom 7. März 2013 - IX ZR 64/12, juris).
- 10
- 1. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kann die Zulassung der Revision auf einen tatsächlich und rechtlich selbständigen Teil des Gesamtstreitstoffs beschränkt werden, der Gegenstand eines selbständig anfechtbaren Teil- oder Zwischenurteils sein oder auf den der Revisionskläger selbst seine Revision beschränken könnte (vgl. nur Senatsurteil vom 10. Oktober 2017 - VI ZR 520/16, NJW 2018, 402 Rn. 8, mwN). Werden in Arzthaftungssachen - wie im Streitfall - sowohl Behandlungsfehler geltend gemacht als auch eine unrichtige oder unzureichende Eingriffsaufklärung gerügt, so handelt es sich bei dem auf Behandlungsfehler gestützten Schadensersatzanspruch einerseits und dem auf Aufklärungsfehler gestützten Schadensersatzanspruch andererseits um derart selbständige Teile des Streitstoffs. Zwar besteht zwischen beiden Ansprüchen eine Verknüpfung dergestalt, dass es Ziel des Schadensersatzbegehrens des Patienten ist, eine Entschädigung für die bei ihm aufgrund der Behandlung eingetretenen gesundheitlichen Nachteile zu erlangen, doch liegen den Haftungstatbeständen räumlich und zeitlich verschieden gelagerte Sachverhalte zugrunde, an denen unterschiedliche Personen beteiligt sein können (Senatsbeschluss vom 24. Oktober 2012 - VI ZR 396/12, GesR 2013, 50, mwN). Die Zulassung der Revision kann mithin auf einen der beiden Teile beschränkt werden (Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl., Rn. E 26; vgl. ferner Senatsbeschlüsse vom 18. Dezember 2018 - VI ZR 27/17, juris; vom 9. Januar 2018 - VI ZR 106/17, VersR 2018, 1147 Rn. 5 und 20; Senatsurteil vom 5. Dezember 2006 - VI ZR 228/05, NJW-RR 2007, 414 Rn. 7).
- 11
- 2. Dem Berufungsurteil ist eine solche Beschränkung der Revisionszulassung auf die den Schadensersatzanspruch wegen Aufklärungsfehlern betreffende Zurückweisung der Berufung zu entnehmen. Zwar enthält die Entschei- dungsformel des Berufungsurteils keinen entsprechenden Zusatz. Die Beschränkung der Revisionszulassung kann sich aber auch aus den Entscheidungsgründen ergeben. Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs , dass der Tenor im Lichte der Entscheidungsgründe auszulegen und deshalb von einer beschränkten Revisionszulassung auszugehen ist, wenn sich die Beschränkung aus den Gründen klar ergibt. Das ist regelmäßig dann anzunehmen, wenn sich die vom Berufungsgericht als zulassungsrelevant angesehene Frage nur für einen eindeutig abgrenzbaren selbständigen Teil des Streitstoffs stellt (Senatsurteil vom 10. Oktober 2017 - VI ZR 520/16, NJW 2018, 402 Rn. 9, mwN).
- 12
- Das ist hier der Fall. Ausweislich der Entscheidungsgründe hat das Berufungsgericht die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung im Sinne des § 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO zugelassen, weil die Rechtsfrage, ob sich etwaige verbale Risikobeschreibungen wie etwa "gelegentlich", "selten" oder "sehr selten" in Aufklärungsbögen an den Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA zu orientieren haben, in Rechtsprechung und Literatur umstritten sei. Diese Frage betrifft allein den auf Aufklärungsfehler gestützten Schadensersatzanspruch.
- 13
- II. Die gegen die Abweisung der Klage unter dem Gesichtspunkt von Aufklärungsfehlern gerichtete Revision ist statthaft und auch sonst zulässig. Sie ist aber unbegründet. Das angefochtene Urteil hält der revisionsrechtlichen Überprüfung stand. Die Würdigung des Berufungsgerichts, Dr. Sch. habe den Kläger vor der Operation vom 24. November 2011 ordnungsgemäß aufgeklärt, lässt keine Rechtsfehler erkennen.
- 14
- 1. Entgegen der Auffassung der Revision kann auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts nicht davon ausgegangen werden, dass die Aufklärung des Klägers vor der Operation vom 24. November 2011 deshalb fehlerhaft gewesen wäre, weil das Risiko einer Lockerung des Implantats von Seiten der Beklagten verharmlost worden wäre. Insbesondere begegnet die Annahme des Berufungsgerichts, verbale Risikobeschreibungen in ärztliche Eingriffe betreffende Aufklärungsbögen hätten sich nicht an den Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA zu orientieren, keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken.
- 15
- a) Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats , dass ärztliche Heileingriffe grundsätzlich der Einwilligung des Patienten bedürfen, um rechtmäßig zu sein. Die wirksame Einwilligung des Patienten setzt dabei dessen ordnungsgemäße Aufklärung voraus (vgl. nur Senatsurteile vom 11. Oktober 2016 - VI ZR 462/15, NJW-RR 2017, 533 Rn. 8; vom 30. September 2014 - VI ZR 443/13, NJW 2015, 74 Rn. 6; vom 7. November 2006 - VI ZR 206/05, BGHZ 169, 364 Rn. 7; vom 14. März 2006 - VI ZR 279/04, BGHZ 166, 336 Rn. 6; jetzt § 630d BGB). Dabei müssen die in Betracht kommenden Risiken nicht exakt medizinisch beschrieben werden. Es genügt vielmehr , den Patienten "im Großen und Ganzen" über Chancen und Risiken der Behandlung aufzuklären und ihm dadurch eine allgemeine Vorstellung von dem Ausmaß der mit dem Eingriff verbundenen Gefahren zu vermitteln, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern (vgl. Senatsurteile vom 11. Oktober 2016 - VI ZR 462/15, aaO, Rn. 10; vom 6. Juli 2010 - VI ZR 198/09, NJW 2010, 3230 Rn. 11; vom 14. März 2006 - VI ZR 279/04, BGHZ 166, 336 Rn. 13; vom 7. April 1992 - VI ZR 192/91, NJW 1992, 2351, 2353, juris Rn. 19; vom 7. Februar 1984 - VI ZR 174/82, BGHZ 90, 103, 106, 108, juris Rn. 18, 22). Dabei ist es nicht erforderlich, dem Patienten genaue oder annähernd genaue Prozentzahlen über die Möglichkeit der Verwirklichung eines Behandlungsrisikos mitzuteilen. Erweckt der aufklärende Arzt beim Patienten aber durch die unzutreffende Darstellung der Risikohöhe eine falsche Vorstellung über das Ausmaß der mit der Behandlung verbundenen Gefahr und verharmlost dadurch ein verhältnismäßig häufig auftretendes Operationsrisiko, so kommt er seiner Aufklärungspflicht nicht in ausreichendem Maße nach (Senatsurteil vom 7. April 1992 - VI ZR 192/91, NJW 1992, 2351, 2352, juris Rn. 19).
- 16
- b) Nach diesen Grundsätzen wäre der Kläger im Streitfall dann nicht ordnungsgemäß über das Risiko der Lockerung des Implantats aufgeklärtworden und die von ihm erteilte Einwilligung in die Operation vom 24. November 2011 deshalb unwirksam, wenn die Angabe, es komme "gelegentlich" zu Lockerungen der Prothese, das nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts in Höhe von 8,71 % bestehende Lockerungsrisiko verharmlost hätte. Dies hat das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler verneint.
- 17
- aa) In Rechtsprechung (OLG Nürnberg, VersR 2016, 195, 197, juris Rn. 42; LG Bonn, NJW 2015, 3461, 3462, juris Rn. 23; vgl. ferner OLG Nürnberg , Urteil vom 7. Oktober 2011 - 5 U 410/11, juris Rn. 26; OLG Bamberg, Urteil vom 20. Juli 2015 - 4 U 16/14, juris Rn. 36) und Literatur (etwa BeckOK BGB/Förster, 48. Ed. 1.11.2018, BGB § 823 Rn. 844; Slizyk, Imm-DAT, Kommentierung , 15. Auflage 2019, Rn. 360; BeckOGKBGB/Spindler, 1.7.2018, BGB § 823 Rn. 816.1; MüKoBGB/Wagner, 7. Aufl. 2016, BGB § 630e Rn. 9) wird teilweise allerdings die Auffassung vertreten, Wahrscheinlichkeitsangaben in Aufklärungsbögen hätten sich an den für Beipackzettel für Medikamente gebräuchlichen Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA zu orientieren, die unter "gelegentlich" eine Wahrscheinlichkeit von nur 0,1 bis 1 % fassen. Dies wird - wenn überhaupt - mit der Erwägung begründet, weil weitaus häufiger Medikamente verordnet und eingenommen als Operationen durchgeführt würden und die in den Beipackzetteln verwendeten Häufigkeitsdefinitionen daher weithin bekannt seien, müsse angenommen werden, dass Häufigkeitsangaben, die in Aufklärungsbögen über ärztliche Behandlungen verwendet würden, mangels gegenteiliger Hinweise ebenso verstanden würden, wie sie in den Medikamentenbei- packzetteln ausdrücklich definiert seien. Es sei nicht ersichtlich, was einen Patienten zu der Annahme veranlassen solle, die in standardisierten Aufklärungsbögen verwendeten Häufigkeitsangaben seien völlig anders zu verstehen als solche in Beipackzetteln für Arzneimittel (OLG Nürnberg, VersR 2016, 195, 197, juris Rn. 42). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung nicht (ebenso etwa Bergmann/Wever, MedR 2016, 37; dies., Das Krankenhaus 2016, 138, 140; Gödicke, MedR 2018, 489 f.; BeckOK BGB/Katzenmeier, 48. Ed. 1.11.2018, BGB § 630e Rn. 14; Kunze, GesR 2015, 534, 535; Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht , 5. Auflage 2018, Rz. A 992 f.; Rehborn/Gescher in: Erman, BGB, 15. Auflage 2017, § 630e BGB, Rn. 8; vgl. ferner OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 15. September 2015 - 8 U 115/12, juris Rn. 94; LG Hamburg, Urteil vom 1. April 2016 - 303 O 34/14, juris Rn. 44; zweifelnd auch Strücker-Pitz, GuP 2015, 157, 159).
- 18
- bb) Ausgangspunkt der Überlegungen müssen dabei Sinn und Zweck der Pflicht des Arztes zur (Eingriffs-) Aufklärung sein. Die Aufklärungspflicht soll das Selbstbestimmungsrecht des Patienten sichern, indem gewährleistet wird, dass der Patient eine zutreffende Vorstellung davon hat, worauf er sich einlässt, wenn er der vorgesehenen Behandlung zustimmt (vgl. nur Senatsurteil vom 25. März 2003 - VI ZR 131/02, NJW 2003, 2012, 2014, juris Leitsatz und Rn. 18 ff.; Palandt/Weidenkaff, 78. Auflage, § 630e Rn. 1, Spickhoff/Greiner, 3. Aufl., §§ 823 ff. BGB Rn. 201; Pauge/Offenloch, Arzthaftungsrecht, 14. Aufl., Rn. 379). Dementsprechend muss die Aufklärung für den Patienten sprachlich und inhaltlich verständlich (vgl. § 630e Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 BGB) sein, wobei es auf die individuelle Verständnismöglichkeit des Patienten ankommt (Senatsurteil vom 11. Oktober 2016 - VI ZR 462/15, NJW-RR 2017, 533 Rn. 10). Bestehen keine Besonderheiten, kann auf den allgemeinen Sprachgebrauch im konkreten Kontext abgestellt werden.
- 19
- cc) Danach umfasste der von Dr. Sch. im Streitfall verwendete Begriff "gelegentlich" eine Komplikationsrate von 8,71 %.
- 20
- (1) Wird das Wort "gelegentlich" - wie hier - nicht im Sinne von "bei passenden Umständen" (vgl. zu dieser Bedeutung: Duden, Das Bedeutungswörterbuch , 4. Auflage, "gelegentlich" unter a) gebraucht, so hat es nach allgemeinem Sprachverständnis, was der erkennende Senat selbst beurteilen kann (vgl. Senatsurteil vom 13. März 2018 - VI ZR 143/17, NJW 2018, 1671 Rn. 32 ff.), die Bedeutung von "nicht regelmäßig" (vgl. Duden, Das Bedeutungswörterbuch, 4. Aufl., "gelegentlich" unter b); synonym werden etwa die Begriffe "ab und an", "ab und zu", "dann und wann", "das ein oder andere Mal", "des Öfteren", "hier und da", "hin und wieder", "manchmal", "mitunter", "öfter", "stellenweise", "streckenweise" , "vereinzelt" oder "von Zeit zu Zeit" verwendet (Duden, Das Synonymwörterbuch , 5. Aufl., "1gelegentlich" unter b). "Gelegentlich" bezeichnet mithin in dieser Wortbedeutung eine gewisse Häufigkeit, die größer als "selten", aber kleiner als "häufig" ist. Eine konkrete (mathematische) Häufigkeitszahl ist dem Begriff im allgemeinen Sprachgebrauch - jedenfalls außerhalb besonderer Kontexte - nicht zugeordnet. Der erkennende Senat teilt vor diesem Hintergrund die Auffassung des Berufungsgerichts, dass sich eine statistische Häufigkeit im - wie hier - einstelligen Prozentbereich nach allgemeinem Sprachgebrauch ohne weiteres unter den Begriff "gelegentlich" fassen lässt.
- 21
- (2) Für die Aufklärung von Patienten vor ärztlichen Eingriffen gelten insoweit keine Besonderheiten. Anhaltspunkte dafür, dass der Begriff "gelegentlich" auf der Grundlage des allgemeinen Sprachgebrauchs in diesem Kontext anders als sonst verwendet und verstanden wird, vermag der Senat nicht zu erkennen. Entgegen der von der Revision vertretenen Auffassung ergeben sich solche Anhaltspunkte insbesondere nicht aus dem MedDRA. Dabei handelt es sich um eine Sammlung standardisierter medizinischer Begriffe, die von dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt wurde, um den internationalen Austausch von Informationen im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten zu erleichtern. In dieser Sammlung werden unter anderem die Häufigkeiten unerwünschter Arzneimittelwirkungen definiert (vgl. http://www.ich.org/products/meddra.html, zuletzt abgerufen am 14. Januar 2019). Danach gilt eine Häufigkeit von 8,71 % nicht als "gelegentlich", sondern als "häufig"; als "gelegentlich" gelten Häufigkeiten von 0,1 % bis 1 %. Es kann aber nicht davon ausgegangen werden, dass sich diese - vom sonstigen allgemeinen Sprachgebrauch abweichenden - Definitionen für die im Streitfall relevante , die Eingriffsaufklärung betreffende Kommunikation zwischen Arzt und Patient allgemein durchgesetzt haben.
- 22
- Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Laie mit den Definitionen des MedDRA regelmäßig (nur) über Packungsbeilagen für Medikamente in Berührung kommt, in denen die Begrifflichkeiten des MedDRA auf der Grundlage einer entsprechenden Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (vgl. zum für den Streitfall relevanten Zeitpunkt: Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes [AMG] für Humanarzneimittel [gemäß § 77 Abs. 1 AMG] und zu den Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG [Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen] vom 30. November 2006, BAnz 2006, S. 7332) hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen Verwendung finden. Allerdings zeigen die Ergebnisse der vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Studie zum "Verständnis von Nebenwirkungen im Beipackzettel" von Ziegler, Hadlak, Mehlbeer und König (Deutsches Ärzteblatt 2013, 669), dass die Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA nicht einmal in diesem Kontext Eingang in den allgemeinen Sprachgebrauch gefunden haben. Denn danach verstehen selbst Pharmazeuten und Ärzte im Kontext eines Arzt-Patienten-Gesprächs über die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen eines Medikaments unter dem Begriff "gelegentlich" im Mittel eine Wahrscheinlichkeit von 10 %. Entspricht aber sogar das kontextbezogene Sprachverständnis von Fachleuten nicht den Definitionen der MedDRA, so kann erst recht nicht davon ausgegangen werden, dass das kontextbezogene Sprachverständnis von Laien insoweit vom sonstigen allgemeinen Sprachverständnis abweicht. Dies gilt umso mehr, wenn man in den Blick nimmt, dass es im Streitfall nicht um die von der dargestellten Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfasste Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Medikaments geht, sondern darum, wie häufig sich das spezifische Risiko eines operativen Eingriffs verwirklicht.
- 23
- (3) Besonderheiten, die dazu führen könnten, dass der Begriff "gelegentlich" in der konkreten Aufklärungssituation anders als üblich zu verstehen war, sind nicht ersichtlich. Insbesondere ist es entgegen der Annahme der Revision ohne Belang, dass der Begriff "gelegentlich" im Streitfall nicht nur mündlich verwendet wurde, sondern er auch in dem beim Aufklärungsgespräch von Dr. Sch. verwendeten Aufklärungsbogen enthalten war. Die Bedeutung des Begriffes ist davon unabhängig, ob er (auch) schriftlich oder (nur) mündlich verwendet wird.
- 24
- 2. Die Revision wendet sich auch ohne Erfolg gegen die tatrichterliche Würdigung des Berufungsgerichts, der Kläger sei über den möglichen Zeitpunkt einer Lockerung der Prothese ordnungsgemäß aufgeklärt worden.
- 25
- a) Zunächst vertritt die Revision die Auffassung, das Berufungsgericht habe den vom Kläger geltend gemachten Aufklärungsfehler grundlegend missverstanden. So habe sich das Berufungsgericht mit der Frage befasst, ob der Kläger überhaupt darüber aufgeklärt worden sei, dass eine Lockerung der Prothese auftreten könne. Der Kläger habe aber darauf abgestellt, über den Zeit- rahmen, innerhalb dessen mit einer Lockerung zu rechnen sei, im Unklaren gelassen worden zu sein.
- 26
- Der von der Revision damit geltend gemachte Gehörsverstoß liegt nicht vor. Entgegen der Darstellung der Revision hat sich das Berufungsgericht mit der ordnungsgemäßen Aufklärung über den zeitlichen Horizont einer möglichen Lockerung ausdrücklich befasst. Es ist davon ausgegangen, Dr. Sch. habe dem Kläger mitgeteilt, es gebe eine sogenannte Früh- sowie eine sogenannte Spätlockerung , der zeitliche Rahmen sei insoweit nicht absehbar, eine Prothese halte in der Regel mehrere Jahre und es habe im Krankenhaus der Beklagten Patienten gegeben, "die zehn Jahre und mehr ohne Probleme mit einer solchen Prothese herumgelaufen seien".
- 27
- b) Entgegen dem weiteren Einwand der Revision beruht die Würdigung des Berufungsgerichts, der Kläger sei ordnungsgemäß aufgeklärt worden, schließlich auch nicht deshalb auf einem Rechtsfehler, weil der Kläger auf der Grundlage der ihm erteilten Aufklärung hätte annehmen dürfen, jedenfalls zehn Jahre mit der Prothese leben zu können. Einen entsprechenden Aussagegehalt hat das Berufungsgericht den Angaben des Dr. Sch. im Aufklärungsgespräch rechtsfehlerfrei nicht entnommen. Die vom Berufungsgericht festgestellten, oben genannten Angaben des Dr. Sch. lassen für das von der Revision angenommene Verständnis keinen Raum. von Pentz Offenloch Roloff Müller Allgayer
LG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 24.02.2016 - 2-4 O 346/14 -
OLG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 20.02.2018 - 8 U 78/16 -
moreResultsText
moreResultsText
Annotations
(1) Der Behandelnde ist verpflichtet, den Patienten über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.
(2) Die Aufklärung muss
- 1.
mündlich durch den Behandelnden oder durch eine Person erfolgen, die über die zur Durchführung der Maßnahme notwendige Ausbildung verfügt; ergänzend kann auch auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält, - 2.
so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann, - 3.
für den Patienten verständlich sein.
(3) Der Aufklärung des Patienten bedarf es nicht, soweit diese ausnahmsweise aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist, insbesondere wenn die Maßnahme unaufschiebbar ist oder der Patient auf die Aufklärung ausdrücklich verzichtet hat.
(4) Ist nach § 630d Absatz 1 Satz 2 die Einwilligung eines hierzu Berechtigten einzuholen, ist dieser nach Maßgabe der Absätze 1 bis 3 aufzuklären.
(5) Im Fall des § 630d Absatz 1 Satz 2 sind die wesentlichen Umstände nach Absatz 1 auch dem Patienten entsprechend seinem Verständnis zu erläutern, soweit dieser aufgrund seines Entwicklungsstandes und seiner Verständnismöglichkeiten in der Lage ist, die Erläuterung aufzunehmen, und soweit dies seinem Wohl nicht zuwiderläuft. Absatz 3 gilt entsprechend.
(1) Vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, ist der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung des Patienten einzuholen. Ist der Patient einwilligungsunfähig, ist die Einwilligung eines hierzu Berechtigten einzuholen, soweit nicht eine Patientenverfügung nach § 1827 Absatz 1 Satz 1 die Maßnahme gestattet oder untersagt. Weitergehende Anforderungen an die Einwilligung aus anderen Vorschriften bleiben unberührt. Kann eine Einwilligung für eine unaufschiebbare Maßnahme nicht rechtzeitig eingeholt werden, darf sie ohne Einwilligung durchgeführt werden, wenn sie dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht.
(2) Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient oder im Fall des Absatzes 1 Satz 2 der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung nach Maßgabe von § 630e Absatz 1 bis 4 aufgeklärt worden ist.
(3) Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen formlos widerrufen werden.
(1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.
(2) Die gleiche Verpflichtung trifft denjenigen, welcher gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verstößt. Ist nach dem Inhalt des Gesetzes ein Verstoß gegen dieses auch ohne Verschulden möglich, so tritt die Ersatzpflicht nur im Falle des Verschuldens ein.
(1) Der Behandelnde ist verpflichtet, den Patienten über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.
(2) Die Aufklärung muss
- 1.
mündlich durch den Behandelnden oder durch eine Person erfolgen, die über die zur Durchführung der Maßnahme notwendige Ausbildung verfügt; ergänzend kann auch auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält, - 2.
so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann, - 3.
für den Patienten verständlich sein.
(3) Der Aufklärung des Patienten bedarf es nicht, soweit diese ausnahmsweise aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist, insbesondere wenn die Maßnahme unaufschiebbar ist oder der Patient auf die Aufklärung ausdrücklich verzichtet hat.
(4) Ist nach § 630d Absatz 1 Satz 2 die Einwilligung eines hierzu Berechtigten einzuholen, ist dieser nach Maßgabe der Absätze 1 bis 3 aufzuklären.
(5) Im Fall des § 630d Absatz 1 Satz 2 sind die wesentlichen Umstände nach Absatz 1 auch dem Patienten entsprechend seinem Verständnis zu erläutern, soweit dieser aufgrund seines Entwicklungsstandes und seiner Verständnismöglichkeiten in der Lage ist, die Erläuterung aufzunehmen, und soweit dies seinem Wohl nicht zuwiderläuft. Absatz 3 gilt entsprechend.
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
- 1.
zur Identifizierung des Arzneimittels: - a)
die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, - b)
die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
- 2.
die Anwendungsgebiete; - 3.
eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: - a)
Gegenanzeigen, - b)
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, - c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, - d)
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
- 4.
die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über - a)
Dosierung, - b)
Art der Anwendung, - c)
Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,- d)
Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, - e)
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, - f)
die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
- 5.
zu Nebenwirkungen: - a)
eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, - b)
bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und - c)
einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
- 6.
einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie - a)
Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, - b)
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, - c)
soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, - d)
vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - e)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, - f)
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, - g)
Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
- 7.
bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; - 8.
das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(4) (weggefallen)
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
(3) (weggefallen)
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Änderung erfordern.
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, - 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels, - 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, - 4.
die Darreichungsform, - 5.
die Wirkungen, - 6.
die Anwendungsgebiete, - 7.
die Gegenanzeigen, - 8.
die Nebenwirkungen, - 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, - 10.
die Dosierung, - 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, - 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, - 13.
die Packungsgrößen, - 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, - 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Es sind ferner vorzulegen:
- 1.
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), - 2.
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, - 3.
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, - 4.
eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, - 5.
eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: - a)
den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, - b)
die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und - c)
eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
- 5a.
der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, - 6.
(weggefallen) - 7.
eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, - 8.
eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
- 1.
bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, - 2.
bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, - 3.
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.