Bundesgerichtshof Urteil, 03. Apr. 2003 - I ZR 203/00
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BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte vertreibt im Versandhandel von ihr so bezeichnete "Fitness Products". In der Zeitschrift "S. " warb sie für die sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel "L-Glutamin Kapseln", "BCAA Drops", "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90", wobei sie diese teilweise als "Nahrungsergänzungen" bzw. als "Sportlernahrung" bezeichnete.
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hat - soweit für die Revisionsinstanz von Bedeutung - folgende Aussagen in der Werbung der Beklagten für die genannten Mittel als wettbewerbswidrig beanstandet und daher deren Unterlassung begehrt:
- bezüglich "L-Glutamin Kapseln": - "Erhöhtes Muskelzellvolumen" - "Vergrößerung des Muskelvolumens" - "Fördert den Muskelaufbau" - bezüglich "BCAA Drops": - "Unterstützt den Muskelaufbau"
- bezüglich "Super Whey Protein": - "Muskeln aufbauen wie die Profis" - "Nur so können Sie den Muskelaufbau unterstützen"
- bezüglich "Muscle Super 90": - "Muskelaufbau" - "Eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein ist Grundlage für maximalen Muskelaufbau". Der Kläger ist der Auffassung, die Mittel stellten, wenn sie wie versprochen wirkten, nicht zugelassene Arzneimittel und andernfalls Lebensmittel dar, die als solche nicht mit den beanstandeten Aussagen beworben werden dürften , da diese dann irreführend wären.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten.
Das Landgericht hat es der Beklagten untersagt, für die genannten Mittel mit den beanstandeten Aussagen zu werben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Stuttgart ZLR 2002, 231).
Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.
Entscheidungsgründe:
I. Das Berufungsgericht hat die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" als Lebensmittel angesehen, denen mit den beanstandeten Werbeaussagen der Anschein eines Arzneimittels gegeben werde, weshalb die Beklagte insoweit gemäß § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG zur Unterlassung verpflichtet sei. Die Frage, ob die Produkte "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" Arzneimittel oder Lebensmittel sind, hat das Berufungsgericht offengelassen, weil es der Auffassung war, daß sich der Unterlassungsanspruch insoweit entweder ebenfalls aus § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG oder aber aus § 1 UWG i.V. mit § 3a HWG, § 21 AMG ergebe. Zur Begründung hat es ausgeführt:
Wegen der Herausstellung des gezielten Muskelaufbaus vermittelten die Werbeangaben für die beiden ersteren Präparate den Eindruck, sie seien vorwiegend nicht der Ernährung oder dem Genuß, sondern der Beeinflussung des Zustandes, der Beschaffenheit oder der Funktionen des Körpers zu dienen bestimmt und erfüllten damit einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Die Verneinung einer schon aus der stofflichen Zusammensetzung fol-
genden Eigenschaft als Arzneimittel schließe es nicht aus, daß Werbeaussagen - wie auch im Streitfall - den Eindruck erwecken könnten, es handle sich um Arzneimittel. Der Umstand, daß es sich bei den beiden Präparaten um Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel handeln solle, stehe dem nicht entgegen. Denn die in Rede stehenden Werbeaussagen stellten nicht darauf ab und beschränkten sich erst recht nicht darauf, daß es bei den angepriesenen Wirkungen um die Reaktion auf Mangelerscheinungen oder vorübergehende besondere physiologische Umstände gehe. Die angepriesene Funktion des gezielten und gesteigerten Muskelaufbaus habe mit solchen Zuständen und dementsprechenden Zweckbestimmungen nichts zu tun, sondern gehe weit darüber hinaus und überschreite die Grenze zu einem arzneilichen Zweck. An der vorzunehmenden Beurteilung änderte sich auch dann nichts, wenn man mit der Beklagten darauf abstellte, daß deren Produkte auch von Ausdauersportlern nachgefragt würden. Denn wie die Beklagte selbst vorgetragen habe, komme es bei diesen nicht, wie in den angegriffenen Werbeaussagen, auf die Beschleunigung des Muskelaufbaus oder die Vergrößerung des Muskelzellvolumens , sondern auf die Verhinderung von Muskelabbau an.
Die Werbeaussagen für die Mittel "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" erweckten ebenfalls den Eindruck eines Arzneimittels, da sie Wirkungsweisen und Wirkungsziele ausdrückten, die über Ernährungszwecke hinausgingen und auf einen arzneilichen Zweck i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG hinwiesen. Die Frage, ob diese beiden Produkte tatsächlich nicht zugelassene Arzneimittel oder Lebensmittel seien, könne daher dahinstehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen rechtfertigen nicht
dessen Annahme, die vom Kläger beanstandeten Werbeaussagen verstießen (zumindest) gegen § 1 UWG i.V. mit § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG.
1. Nicht zutreffend ist die Beurteilung des Berufungsgerichts, die Werbung für die Produkte "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" mit einem Muskelaufbau bzw. einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens erwecke bei den angesprochenen Verkehrskreisen den unzutreffenden Anschein, daß es sich bei diesen Erzeugnissen um Arzneimittel handle.
a) Rechtlich nicht zu beanstanden ist der Ausgangspunkt des Berufungsgerichts , die "L-Glutamin Kapseln" und die "BCAA Drops" wiesen in den Augen des Verkehrs nach den Gesamtumständen keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung auf und seien daher nicht als Arzneimittel, sondern als Lebensmittel einzustufen. Denn pharmakologische Wirkungen sind insoweit nicht festgestellt worden, und Verbraucher, an welche sich die Werbung richtet, werden im allgemeinen nicht annehmen, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn dieses in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen besitzt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate).
b) Die vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen vermögen jedoch dessen Annahme, den beiden Mitteln werde durch die in Rede stehenden Werbeaussagen der Anschein von Arzneimitteln gegeben, nicht zu tragen. Das Berufungsgericht hat nicht hinreichend beachtet, daß im Rahmen des § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG der von einem Mittel erweckte Eindruck anhand des Gesamterscheinungsbildes zu bestimmen ist, in dem dieses dem Verkehr entgegentritt. Dementsprechend dürfen einzelne Werbeaussagen regelmäßig nicht isoliert betrachtet werden, auch wenn sie - wie beispielsweise
bei dem Mittel "BCAA Drops" die Angabe "Unterstützt den Muskelaufbau" - nur für sich allein angegriffen sind. Ebenso wie bei der Abgrenzung zwischen Lebens - und Arzneimitteln sind sie vielmehr im Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen sowie mit der Aufmachung und dem gesamten Erscheinungsbild des Mittels zu würdigen (vgl. OLG Frankfurt PharmR 1998, 72 f.; Bülow in Bülow/Ring, HWG, 2. Aufl., § 1 Rdn. 82; Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 100, § 17 LMBG Rdn. 300; Behler/Schroeder, Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz , Rdn. 76). Damit sind etwa bei dem Mittel "BCAA Drops" im Rahmen der gebotenen Gesamtbetrachtung auch die Angaben "Verfügt über einen hohen Anteil an verzweigtkettigen Aminosäuren (L-Leucin, L-Valin und LIsoleucin ) in 100 % freier Form aus natürlichem, pflanzlichem Extrakt", "fördert die Regeneration nach intensiven Trainingseinheiten" und "besonders geeignet für die Anwendung während einer kalorienreduzierten Diät und in der unmittelbaren Wettkampf-Vorbereitung" zu berücksichtigen. Das hat im Streitfall zumal deshalb zu gelten, weil die hier beanstandeten Werbeaussagen ohne blickfangmäßige Hervorhebung im engen Zusammenhang mit den weiteren Werbeaussagen eines einheitlich gestalteten Textes stehen und keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, daß diese weiteren Aussagen für den angesprochenen Verkehr hinter die beanstandeten Aussagen zurücktreten.
Das Berufungsgericht ist ferner unter Bezugnahme auf seine Ausführungen im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfügung davon ausgegangen , daß sich allein aus der stofflichen Zusammensetzung der Präparate deren Arzneimittelcharakter nicht entnehmen lasse. Zwar deuten diese Ausführungen darauf hin, daß die beworbenen Wirkungen eines Muskelaufbaus und einer Vergrößerung des Muskelzellvolumens nach der Auffassung des Berufungsgerichts nicht pharmakologischer Natur sind. Ohne nähere Begründung ist aber nicht ersichtlich, inwiefern die angekündigten Wirkungen beim verständi-
gen Durchschnittsverbraucher den Eindruck erwecken können, es handle sich um Arzneimittel. Eine solche Begründung ist im Berufungsurteil nicht enthalten.
c) Zudem entspricht auch die vom Berufungsgericht geäußerte Ansicht, die Hinweise auf einen Muskelaufbau und eine Muskelvergrößerung deuteten bei isolierter Betrachtung auf Arzneimittel hin, nicht mehr uneingeschränkt der Auffassung der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft, welche die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts mitbeeinflussen kann (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate, m.w.N.). Denn eine muskelaufbauende und das Muskelzellvolumen erweiternde Wirkung eines Mittels weist nicht stets und zwangsläufig auf einen arzneilichen Anwendungszweck hin (vgl. Schmidt-Felzmann, ZLR 2002, 241, 248 f.). In Betracht kommt vielmehr auch, daß ein solches Mittel der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe - wie etwa hier der Hochleistungs-, Kraft- oder Ausdauersporttreibenden - dient, somit ein diätetisches Lebensmittel i.S. des § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b der Diätverordnung (DiätV) darstellt und auch beim Verbraucher den entsprechenden Eindruck erweckt. Diätetische Lebensmittel sind nach der Definition des § 1 Abs. 1 DiätV Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b DiätV namentlich dann der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, daß eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zunehmend als Zweck einer Ernährung anerkannt wird (vgl. Rathke, ZLR 2000, 285, 299; Schmidt-Felzmann, ZLR 2000, 859, 867). Der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe kann daher un-
ter Umständen auch den physiologischen Bedürfnissen bestimmter Personengruppen - wie etwa intensiv trainierender Kraft- oder Ausdauersportler nach Maßgabe des Trainingsfortschritts - Rechnung tragen. Daß dies im Grundsatz auch dem Standpunkt des Verordnungsgebers entspricht, belegt die Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätV, die unter Nr. 7 (diätetische) "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" anführt. Aufgrund dieser Gegebenheiten vermögen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen dessen Annahme, die Hinweise auf ein "erhöhtes Muskelzellvolumen", eine "Vergrößerung des Muskelzellvolumens" sowie der Hinweis "Fördert/Unterstützt den Muskelaufbau" vermittelten den unzutreffenden Anschein eines Arzneimittels, nicht zu tragen.
d) Im übrigen ist bei der Beurteilung auch zu berücksichtigen, daß die in den Mitteln "L-Glutamin Kapseln" und "BCAA Drops" insbesondere enthaltenen Aminosäuren nach dem Gemeinschaftsrecht (vgl. Begründungserwägung 1, Art. 1 Abs. 1 und Anh. Kategorie 3 der Richtlinie 2001/15/EG der Kommission vom 15.2.2001 über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen , ABl. L 52 v. 22.2.2001, S. 19) zu den Stoffen zählen, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung beigegeben werden dürfen, um sicherzustellen, daß die besonderen ernährungsphysiologischen Bedürfnisse der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, erfüllt werden. Entsprechend wird in der Begründungserwägung 6 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) vorausgesetzt, daß Nahrungsergänzungsmittel als Nährstoffe u.a. Aminosäuren enthalten können. Das spricht dafür, daß die Verbraucher zumindest bei aminosäurehaltigen Produkten grundsätzlich nicht erwarten werden, ein bei
ihrer Einnahme in Aussicht gestellter Muskelaufbau beruhte auf von den Produkten ausgehenden pharmakologischen Wirkungen.
2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts, bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" handle es sich entweder um zulassungspflichtige Arzneimittel oder aber deren Bewerbung mit Hinweisen auf einen Muskel- aufbau bzw. dessen Unterstützung sowie auf eine ausreichende Versorgung mit hochwertigem Protein als Grundlage für maximalen Muskelaufbau erwecke den unzutreffenden Anschein von Arzneimitteln, hält der rechtlichen Überprüfung ebenfalls nicht stand.
a) Das Berufungsgericht hat auch bei diesen beiden Mitteln nicht den von ihnen ausgehenden Gesamteindruck beurteilt, sondern allein auf die vom Kläger angegriffenen, auf eine muskelaufbauende Wirkung hindeutenden Werbeaussagen abgestellt. Auf den Gesamteindruck kam es jedoch nicht nur für die Beurteilung an, ob die Mittel als Lebensmittel oder Arzneimittel einzuordnen sind, sondern, wie zu vorstehend 1. b) bereits ausgeführt wurde, ebenso bei der Frage einer Beilegung des unzutreffenden Anscheins eines Arzneimittels gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 5 Satz 2 Buchst. c LMBG. Für die Beurteilung, es werde jedenfalls der Anschein eines Arzneimittels erweckt, fehlt es daher bislang an einer tragfähigen Tatsachengrundlage.
b) Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang zudem nicht berücksichtigt , daß ein gezielter Muskelaufbau nicht notwendig außerhalb eines Ernährungszwecks liegt. Die Annahme, ein schneller und gezielter Muskelaufbau habe nichts mit der Befriedigung der stofflichen und energetischen Bedürfnisse des Körpers oder einem besonderen physiologischen Umstand zu tun, läßt außer Betracht, daß bei Sportlern unter intensiven Trainingsbelastungen
aus physiologischen Gründen durchaus ein erhöhter Bedarf an Proteinen bestehen kann, um das Training im Sinne einer Leistungssteigerung effektiv zu gestalten und gemäß dem Trainingsfortschritt ein entsprechendes Muskelvolumen aufzubauen (vgl. zu vorstehend 1. c)).
Pharmakologische Wirkungen hat das Berufungsgericht auch bei den Mitteln "Super Whey Protein" und "Muscle Super 90" nicht festgestellt. Es ist nicht ersichtlich, warum der Verkehr diesen Erzeugnissen allein aufgrund der beanstandeten Werbeaussagen Arzneimitteleigenschaften beimessen sollte. Namentlich ergibt sich aus dem angefochtenen Urteil nicht, daß es sich um Präparate handelt, deren Einnahme mit gesundheitlichen Risiken verbunden ist (vgl. dazu Forstmann, ZLR 2000, 381, 384; Köhler, GRUR 2002, 844, 849). Ebensowenig ist das Berufungsgericht zu der Beurteilung gelangt, die angegriffene Werbung vermittle den Eindruck, die angepriesene Muskelaufbauwirkung könne auch ohne jedes Training allein mit Hilfe der beworbenen Präparate erreicht werden. Bei dieser Sachlage hat die Feststellung des Berufungsgerichts , die beanstandeten Werbeaussagen vermittelten jedenfalls den Anschein, daß es sich bei den beworbenen Erzeugnissen um Arzneimittel handle, keine hinreichend tragfähige Grundlage.
Soweit die Revisionserwiderung demgegenüber geltend macht, entscheidend sei, daß in der Werbung speziell die muskelaufbauende Wirkung der Präparate herausgestellt sei, fehlt es an entsprechenden tatrichterlichen Feststellungen.
III. Danach war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Dieses wird auf der Grundlage der
zu vorstehender Ziffer II. dargestellten Grundsätze zu beurteilen haben, ob die in Rede stehenden Mittel, sofern sie keine Arzneimittel sind, sich einem verständigen Durchschnittsverbraucher in ihrer Gesamterscheinung immerhin als solche darstellen.
Ullmann v. Ungern-Sternberg Starck
Büscher Schaffert
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(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.
(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.
(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder - 2.
die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder - a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder - b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, - 2.
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, - 3.
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, - 4.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, - 5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, - 6.
Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, - 7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, - 8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
(1) Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb.
(2) Vorschriften zur Regelung besonderer Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen gehen bei der Beurteilung, ob eine unlautere geschäftliche Handlung vorliegt, den Regelungen dieses Gesetzes vor.
(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.
(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie
- 1.
den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen: - a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder - b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder - c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
- 2.
sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und - 3.
sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.
(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Beikost: Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind. - 2.
Getreidebeikost: Beikost aus - a)
einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - b)
Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen, - c)
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder - d)
Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.
(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.
(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in
- 1.
vollständige bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und - 2.
ergänzende bilanzierte Diäten - a)
mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder - b)
mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.
(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:
- 1.
Säuglinge: Kinder unter zwölf Monaten; - 2.
Kleinkinder: Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren; - 3.
Säuglingsanfangsnahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen; - 4.
Folgenahrung: Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen.
(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(8) Für „nährwertbezogene Angabe“, „gesundheitsbezogene Angabe“ und „Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).
(1) Wer eine bilanzierte Diät im Sinne des § 1 Abs. 4a, eine Säuglingsanfangsnahrung im Sinne des § 1 Abs. 6 Nr. 3 oder ein diätetisches Lebensmittel, das nicht zu einer der in Anlage 8 aufgeführten Gruppen von diätetischen Lebensmitteln gehört, als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, hat dies spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen.
(2) Wurde das diätetische Lebensmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebracht, so ist in der Anzeige nach Absatz 1 zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedstaates anzugeben, bei der die erste Anzeige erfolgt ist.
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übermittelt die Anzeige unverzüglich dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und den für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüft, ob das diätetische Lebensmittel, das nicht zu einer in Anlage 8 aufgeführten Gruppen von diätetischen Lebensmitteln gehört, den Anforderungen des § 1 Abs. 2 entspricht und unterrichtet die in Absatz 3 genannten Behörden über das Prüfergebnis.
(5) Soweit dies für die Prüfung nach Absatz 4 erforderlich ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom Hersteller oder Einführer die Vorlage der wissenschaftlichen Arbeiten und Daten verlangen, aus denen sich ergibt, dass das angemeldete Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 entspricht. Sind die betreffenden Arbeiten in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung erschienen, so genügt ein Hinweis auf diese Veröffentlichung.
(6) Hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit festgestellt, dass das angezeigte Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 nicht entspricht, so kann das Bundesamt Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als diätetisches Lebensmittel vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen.