Die Sprungrevision der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Oldenburg vom 10. Januar 2012 wird zurückgewiesen.

Die Beteiligten haben einander auch für das Revisionsverfahren keine außergerichtlichen Kosten zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Gewährung höherer Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II für den Zeitraum vom 1.5. bis zum 31.10.2011, insbesondere darüber, ob die Höhe des Regelbedarfs verfassungsgemäß bestimmt worden ist.

Der Kläger zu 1 lebt mit der Klägerin zu 2 und dem am 15.10.2009 geborenen gemeinsamen Sohn, dem Kläger zu 3, in einer Mietwohnung in D. Für diese Unterkunft fallen Kosten in Höhe von monatlich 285 Euro Grundmiete zuzüglich Nebenkosten in Höhe von monatlich 110 Euro sowie Kosten für Heizung in Höhe von monatlich 100 Euro als Vorauszahlung an. Zudem sind nach dem Mietvertrag monatlich 40 Euro für Strom an den Vermieter zu überweisen.

Mit begünstigendem Änderungsbescheid vom 12.5.2011 bewilligte der Beklagte den Klägern Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II in Höhe von monatlich 1182 Euro unter Berücksichtigung eines monatlichen Regelbedarfs der Kläger zu 1 und zu 2 in Höhe von je 328 Euro sowie für den Kläger zu 3 in Höhe von 215 Euro abzüglich des gezahlten Kindergelds in Höhe von 184 Euro als Einkommen (= 31 Euro). Leistungen für Unterkunft und Heizung erbrachte er in Höhe von insgesamt 495 Euro monatlich, nach Köpfen aufgeteilt. Daneben verfügte der Beklagte die direkte Überweisung der Unterkunftsaufwendungen sowie von 40 Euro für Stromkosten - aus dem Regelbedarf - an den Vermieter. Den Widerspruch der Kläger gegen die Höhe der bewilligten Leistungen wies der Beklagte durch Widerspruchsbescheid vom 24.6.2011 zurück.

Die am 5.7.2011 erhobene Klage ist erfolglos geblieben (Urteil vom 10.1.2012). Zur Begründung hat das SG ausgeführt, dass den Klägern keine höheren Ansprüche auf Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II zustünden. Der im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung erst zweijährige Kläger zu 3, der weder eine Schule noch einen Kindergarten besuche, beanspruche keine Leistungen aus dem "Bildungspaket" der Abs 2 bis 7 des § 28 SGB II. Ein Anspruch auf Leistungen für Mehrbedarfe sei ebenfalls nicht gegeben. Die Kosten für Unterkunft und Heizung übernehme der Beklagte in tatsächlicher Höhe. Das vom Kläger zu 1 erzielte Einkommen in Höhe von 56,35 Euro sei vom Beklagten zutreffend nicht berücksichtigt worden. Die Kläger zu 1 und zu 2 seien gesetzlich krankenversichert, der Kläger zu 3 familienversichert. Grundrechte seien durch die Höhe der gewährten Leistungen nicht verletzt, insbesondere nicht Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG. Nach Wegfall eines Abzugs für die Warmwasserpauschale und der Berücksichtigung von Bedarfen der Kinder und Jugendlichen sei eine Verfassungswidrigkeit der Leistungshöhe nicht festzustellen. Das SG hat in seinem Urteil die Sprungrevision zugelassen.

Mit ihrer Revision rügen die Kläger die Verfassungswidrigkeit der Neuregelung der Regelbedarfe durch das zum 1.1.2011 in Kraft getretene Gesetz zur Ermittlung von Regelbedarfen und zur Änderung des SGB II und SGB XII (vom 24.3.2011, BGBl I 453 - im Weiteren RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG). Die Regelungen genügten nicht den Anforderungen, welche sich aus Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG und dem hierzu ergangenen Urteil des BVerfG vom 9.2.2010 ergäben. Für die Bemessung der Regelbedarfsstufe 1 nach § 8 Abs 1 Nr 1 RBEG seien teilweise unzutreffende Referenzgruppen ("verdeckt Arme") in die Berechnung der Bedarfshöhe einbezogen worden bzw relevante Referenzgruppen ("Aufstockerhaushalte", Leistungsberechtigte nach AsylbLG, BAföG) außer Betracht geblieben. Entgegen den Vorgaben des BVerfG seien die Referenzgruppen auch in quantitativer Hinsicht unzutreffend bestimmt worden. Das Verfahren zur Ableitung des Regelbedarfs aus der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe sei nicht in transparenter Art und Weise durchgeführt worden. Die von der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe vorgenommenen Abschläge zB für alkoholische Getränke und Tabakwaren, Gaststättenbesuche sowie weiterer Positionen führten zu einer übermäßigen Kürzung des statistisch ermittelten Bedarfs. Die Zurechnung der Stromkosten zum Regelbedarf anstatt zu den Kosten der Unterkunft sei ebenfalls zu missbilligen. Hinsichtlich der Festlegung der Regelbedarfsstufen 4 bis 6 gemäß § 8 Abs 1 Nr 4 bis 6 RBEG sei der Gesetzgeber seiner Begründungspflicht nicht nachgekommen. Das lebensnotwendige physische Existenzminimum von Kindern und Jugendlichen sei nicht ausreichend und nicht realitätsgerecht ermittelt worden. Zum Beispiel seien die Ausgabepositionen für bestimmte Waren, wie insbesondere Kinderschuhe, nicht altersgerecht bzw unzutreffend festgesetzt worden. Auch seien Leistungen für Kosten eines Mobiltelefons nicht im Regelbedarf enthalten. In Bezug auf die Bildungsbedarfe fehle es gänzlich an Ermittlungen. Der Betrag in Höhe von 100 Euro für Schulausstattung sei freihändig geschätzt, zudem fehle dem Gesetz eine Fortschreibungsregel. Da aufgrund der Berücksichtigung eines Schulausstattungsbedarfs der Regelbedarf für Kinder für Schreibwaren, Zeichenmaterial und Ähnliches gekürzt worden sei, sei auch der Regelbedarf inkorrekt bestimmt. Dies gelte auch für den Bereich der Teilhabeleistungen. Hier seien wichtige Teilbereiche unberücksichtigt gelassen worden, wie zB Kinobesuche. Das Verfahren zur Ermittlung der Bedarfe sei auch insoweit intransparent und nicht nachvollziehbar oder sachgerecht. Da die Ermittlung des Regelbedarfs mit einer Vielzahl von Fehlern behaftet sei, die den Vorgaben des BVerfG widersprächen, sei die Höhe des Regelbedarfs zu niedrig festgesetzt.

Die Kläger beantragen,
das Urteil des Sozialgerichts Oldenburg vom 10. Januar 2012 aufzuheben und den Beklagten unter Änderung des Bescheids vom 12. Mai 2011 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 24. Juni 2011 zu verurteilen, ihnen Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II unter Berücksichtigung eines höheren Regelbedarfs für die Zeit vom 1. Mai 2011 bis zum 31. Oktober 2011 zu gewähren.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er ist der Auffassung, dass die bewilligten Regelbedarfe verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden seien. Die vom BVerfG aufgestellten Grundsätze der Transparenz, der Systemeinhaltung, der sachlichen Rechtfertigung von Systemabweichungen sowie von Schätzungen und Vermeidung von Zirkelschlüssen seien beachtet worden. Der Rückgriff auf die Einkommens- und Verbrauchsstichprobe werde vom BVerfG ausdrücklich gebilligt. Auch das Statistikmodell sei für verfassungsgemäß erachtet worden. Die Bestimmung der Referenzgruppen sei in verfassungskonformer Weise erfolgt. Ebenso seien die vorgenommenen Abschläge nicht zu beanstanden, da der Gesetzgeber lediglich das soziokulturelle Existenzminimum zu sichern habe.

Die Sprungrevision ist unbegründet.

1. Streitgegenstand sind höhere Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II für den Zeitraum vom 1.5. bis 31.10.2011, als durch den Bescheid des Beklagten vom 12.5.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 24.6.2011 bewilligt. Maßgebend für die Bestimmung des Streitgegenstands ist der geltend gemachte prozessuale Anspruch, dh Klageantrag und Klagegrund im Hinblick auf einen bestimmten Sachverhalt (BSG SozR 4-5425 § 24 Nr 11 RdNr 11; BSG SozR 4-1500 § 51 Nr 4 RdNr 26 mwN). Der Beklagte hat mit dem angefochtenen Bescheid über den Anspruch der Kläger auf Alg II und Sozialgeld insgesamt entschieden. Damit stehen Regel- sowie Unterkunfts- und Heizbedarf und ggf Mehrbedarfs- sowie Bildungs- und Teilhabeleistungen im Streit. Diesen Bescheid haben die Kläger - nach dem Antrag, den sie im Revisionsverfahren gestellt haben - insgesamt mit ihrer kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage angegriffen.

Die Kläger haben danach ihr Klagebegehren nicht auf den Regelbedarf beschränkt. Soweit sie sich argumentativ ausschließlich mit den ihrer Ansicht nach verfassungswidrig zu niedrig festgesetzten Regelbedarfen auseinandersetzen, folgt hieraus ebenso wenig, wie aus der Ergänzung des Antrags um die Worte "unter Berücksichtigung eines höheren Regelbedarfs", eine Beschränkung des Streitgegenstands. Die Beschränkung des Streitgegenstands auf die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Höhe der Regelbedarfe nach dem SGB II wäre zudem auch eine nicht zulässige Begrenzung (BSG vom 25.1.2012 - B 14 AS 131/11 R - RdNr 8 mwN; vgl auch zum Teilanerkenntnis BSGE 103, 153 = SozR 4-4200 § 12 Nr 13, RdNr 12; zum Teilvergleich SozR 4-4200 § 11 Nr 43 RdNr 16).

Ausgehend von dem objektiven Regelungsgehalt des angefochtenen Bescheids und dem Klageantrag ist Streitgegenstand hingegen nicht die direkte Auszahlung der bewilligten Leistungen für Unterkunft und Heizung sowie von 40 Euro für Stromkosten aus dem Regelbedarf an den Vermieter der Kläger. Der Beklagte hat mit der Bestimmung eines anderen Empfängers der den Klägern bewilligten Leistungen lediglich die Auszahlungsmodalitäten modifiziert, nicht jedoch die Bewilligung der Leistungen dem Grunde und der Höhe nach verändert. Das zuvor behandelte Begehren der Kläger auf höhere Leistungen umfasst mithin nicht die Auszahlung der gesamten Leistungen an sie. Der Beklagte hat die Bestimmung eines anderen Empfängers als die Kläger zudem im Bescheid vom 12.5.2011 in einem selbstständigen Verfügungssatz geregelt. Insoweit haben die Kläger den Bescheid jedoch nicht angefochten.

2. Die Kläger haben mit ihrem Begehren jedoch keinen Erfolg. Der Bescheid vom 12.5.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 24.6.2011 ist rechtmäßig. Die Höhe der den Klägern bewilligten Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II ist nicht zu beanstanden. Sie haben einfachgesetzlich keinen Anspruch auf höhere Leistungen im Zeitraum vom 1.5. bis 31.10.2011. Die Höhe ihres Regelbedarfs ist auch nicht verfassungswidrig zu niedrig bemessen.

Der Senat konnte in der Sache selbst entscheiden. Das erstinstanzliche Urteil ist noch nicht verfahrensfehlerhaft nicht mit Gründen iS des § 136 Abs 1 Nr 6 SGG versehen(s auch BSG vom 25.1.2012 - B 14 AS 131/11 R - RdNr 10). Es lassen sich gerade noch eine eigenständige Auseinandersetzung mit der Frage der Verfassungsmäßigkeit der Regelbedarfe und damit hinreichende Entscheidungsgründe iS des § 136 Abs 1 Nr 6 SGG erkennen.

Aus den vom SG festgestellten Tatsachen folgt, dass die Voraussetzungen des § 7 Abs 1 SGB II gegeben sind. Die Kläger haben einen Anspruch auf Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts nach dem SGB II, jedoch nur in dem von dem Beklagten bewilligten Umfang. Sie haben weder Anspruch auf höhere Leistungen für Unterkunft und Heizung (3.), noch auf eine Mehrbedarfsleistung nach § 21 SGB II (6.) oder Leistungen zur Teilhabe und Bildung nach § 28 SGB II (5.). Der erkennende Senat ist darüber hinaus von der Verfassungsmäßigkeit der Höhe der Regelbedarfe nach dem SGB II in der Fassung des RBEG überzeugt (4.), soweit es den Regelbedarf für Alleinstehende (a.) und erwachsene Ehepartner, die zusammenleben (b.) sowie für Erwachsene in einem Paarhaushalt mit Kind (c.) und ein Kind bis zur Vollendung des zweiten Lebensjahres (d.) betrifft.

3. Der Bescheid vom 12.5.2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 24.6.2011 ist im Hinblick auf die Bestimmung der Höhe der Leistungen für Unterkunft und Heizung nicht zu beanstanden. Nach § 22 Abs 1 S 1 SGB II werden Bedarfe für Unterkunft und Heizung in Höhe der tatsächlichen Aufwendungen anerkannt, soweit diese angemessen sind. Der Beklagte hat hier der Leistungsbewilligung die sich aus dem Mietvertrag ergebenden tatsächlichen Aufwendungen zugrunde gelegt. Danach hatten die Kläger im streitigen Zeitraum einen Bedarf in Höhe von monatlich 495 Euro, der sich aus einer Grundmiete in Höhe von 285 Euro zuzüglich einer Nebenkostenvorauszahlung in Höhe von 110 Euro sowie einer Heizkostenvorauszahlung in Höhe von 100 Euro monatlich ergibt.

4. Die Kläger haben nach den bindenden Feststellungen des SG (§ 163 SGG) keinen Anspruch auf Leistungen für Mehrbedarfe, insbesondere nicht nach § 21 Abs 7 SGB II. Es fehlt insoweit an den tatsächlichen Voraussetzungen für die Gewährung eines solchen Bedarfs. Denn es liegt kein Hinweis auf eine dezentrale Warmwassererzeugung in der Wohnung der Kläger vor. Vielmehr haben die Kläger monatlich einen Betrag in Höhe von 100 Euro für Heiz- und Warmwasserkosten zu zahlen.

5. Leistungen zur Deckung von Bedarfen für Bildung und Teilhabe kann der Kläger zu 3 für den hier in Betracht kommenden Zeitraum nicht beanspruchen. Er hat sie nach den Feststellungen des SG nicht beantragt. Leistungen für Bildung und Teilhabe bedürfen jedoch nach § 37 Abs 1 S 2 SGB II - mit Ausnahme der hier aufgrund des Alters des Klägers zu 3 ohnehin nicht in Betracht kommenden Leistungen für den persönlichen Schulbedarf(§ 28 Abs 3 SGB II)- des gesonderten Antrags. Für Zeiten vor der Antragstellung werden nach § 37 Abs 2 SGB II Leistungen nicht erbracht.

6. Es bestand für den Senat auch kein Anlass, das Verfahren nach Art 100 Abs 1 S 1 GG auszusetzen und eine Entscheidung des BVerfG zur Vereinbarkeit von § 19 Abs 1 S 1, § 20 Abs 1 und Abs 2 S 1 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG mit Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG einzuholen. Der erkennende Senat konnte sich nicht davon überzeugen, dass der Gesetzgeber durch das RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG die ab dem 1.1.2011 neu festgesetzte Höhe der Regelbedarfe für Alleinstehende (a.), Ehepartner, die zusammenleben (b.), Erwachsene in einem Paarhaushalt mit Kind (c.) und Kindern bis zur Vollendung des zweiten Lebensjahres (d.) in verfassungswidriger Weise zu niedrig bemessen hat.

Verfassungsrechtlicher Maßstab für die Prüfung ist wegen des Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers eine zurückhaltende materielle Kontrolle der einfachgesetzlichen Regelung dahingehend, ob die Leistungen evident unzureichend sind. Da eine Ergebniskontrolle am Maßstab des Grundrechts auf Gewährung eines menschenwürdigen Existenzminimums (Art 1 Abs 1 iVm Art 20 Abs 1 GG) nur begrenzt möglich ist, muss jenseits der Evidenzkontrolle überprüft werden, ob die Leistungen auf der Grundlage verlässlicher Zahlen und schlüssiger Berechnungsverfahren zu rechtfertigen sind (BVerfG Urteil vom 9.2.2010 - 1 BvL 1/09 ua - BVerfGE 125, 175 = SozR 4-4200 § 20 Nr 12 = BGBl I 2010, 193, RdNr 141 ff, im Weiteren BVerfG aaO).

a) Der Regelbedarf der Kläger zu 1 und 2 leitet sich nach § 20 Abs 4 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG iVm § 8 Abs 1 Nr 2 RBEG von dem eines Alleinstehenden in einem Einpersonenhaushalt ab. Der Regelbedarf eines solchen alleinstehenden Erwachsenen ist durch das RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG nicht in verfassungswidriger Weise zu niedrig festgesetzt worden. Der erkennende Senat schließt sich insoweit dem 14. Senat des BSG an, der dies im Juli 2012 in zwei Entscheidungen im Einzelnen dargelegt hat (SozR 4-4200 § 20 Nr 17 RdNr 19 ff; vom 12.7.2012 - B 14 AS 189/11 R - RdNr 14). Das BVerfG hat die Verfassungsbeschwerden gegen die benannten Urteile nicht zur Entscheidung angenommen (BVerfG Beschluss vom 20.11.2012 - 1 BvR 2203/12 - unveröffentlicht; BVerfG Beschluss vom 27.12.2012 - 1 BvR 2471/12 - unveröffentlicht; zur Bedeutung dessen s Rixen, SozSich 2013, 73 ff).

Der Gesetzgeber hat insoweit den ihm zugewiesenen Auftrag, das Grundrecht auf ein menschenwürdiges Existenzminimum zu gewährleisten, erfüllt. Der 14. Senat hat hierzu ausgeführt, dass bei der verfassungsrechtlichen Überprüfung der Neuermittlung der Regelbedarfe der Entscheidungsprozess des Gesetzgebers bei der Neuordnung der §§ 28 ff SGB XII auf die Bemessung des Regelbedarfs in § 20 Abs 2 S 1 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG zu übertragen sei. Der Gesetzgeber habe den Umfang des konkreten gesetzlichen Anspruchs auch in einem transparenten und sachgerechten Verfahren ermittelt, das den Vorgaben des BVerfG im Urteil vom 9.2.2010 (BVerfGE, aaO) nach realitätsgerechten sowie nachvollziehbaren Festsetzungen auf der Grundlage verlässlicher Zahlen und schlüssiger Berechnungsverfahren entspreche. Dabei habe sich der Gesetzgeber des vom BVerfG gebilligten Statistikmodells bedienen können. Innerhalb dieses Ansatzes habe er, ausgehend von der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe (EVS) 2008, die Referenzgruppe anhand der unteren Einkommensgruppen bestimmt, ohne seinen gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum zu überschreiten.

Dies gilt auch, soweit in der Literatur vorgebracht wird, der Gesetzgeber sei seinem Auftrag, auch die "versteckt Armen" aus der Regelbedarfsberechnung auszunehmen, nicht hinreichend nachgekommen (s nur Irene Becker, SozSich, Sonderheft September 2011, 20 ff). Es überzeugt den Senat nicht, wenn unter Bezugnahme auf die Entscheidung des BVerfG deswegen die Höhe des Regelbedarfs als nicht mit Art 1 Abs 1 iVm Art 20 Abs 1 GG vereinbar bewertet wird (so Münder, SozSich Sonderheft September 2011, 70 ff). Das BVerfG hatte den Verzicht auf eine Schätzung des Anteils der "verdeckt Armen" durch den Gesetzgeber in Ermangelung hinreichend sicherer empirischer Grundlagen durch die EVS 2003 für die Vergangenheit für vertretbar gehalten (BVerfG aaO, RdNr 169). An dem Mangel der Möglichkeit, methodisch unzweifelhaft und ohne Setzungen die "verdeckt Armen" aus den Referenzhaushalten auszuschließen, hat sich auch bei der Auswertung der EVS 2008 nichts geändert. Dies gilt zumindest für den hier zur Verfügung stehenden zeitlichen Rahmen. Durch diesen wird der Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers mitbestimmt. Aufgrund der an den Gesetzgeber gerichteten Umsetzungsverpflichtung der Entscheidung des BVerfG bis zum 31.12.2010 (BVerfGE aaO, RdNr 216) stand ein Zeitraum von nicht einmal einem Jahr für die Neufestsetzung der Regelbedarfe zur Verfügung und die Ergebnisse der EVS 2008 lagen erst im Herbst 2010 vollständig vor. In der Begründung zum RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG wird daher eine Korrektur der Referenzgruppen um die "verdeckt Armen" ua mit der Begründung abgelehnt, aufgrund der Vielgestaltigkeit der Einkünfte von Haushalten hätte eine Einzelfallauswertung der Haushalte erfolgen müssen. Diese wäre jedoch weder durch die Wissenschaft noch durch das Statistische Bundesamt zu leisten gewesen (BT-Drucks 17/3404, S 88). Auch insoweit wird zwar in der Literatur Kritik angebracht, insbesondere an dem über "das Notwendige hinausgehende Anforderungsprofil" des Gesetzgebers. Dadurch würden die Grenzen des Datensatzes der EVS zwangsläufig erreicht. Es werden daher Vorschläge zur methodischen Identifizierung der "verdeckten Armut" gemacht (s zusammenfassend Irene Becker, SozSich, Sonderheft September 2011, 24), die einen weniger großen Genauigkeitsgrad aufweisen (Irene Becker, SozSich, Sonderheft September 2011, 22). Ob der Gesetzgeber sich jedoch entschließt, angesichts der Vorgaben des BVerfG derartige offene "Ungenauigkeiten" in seine Berechnung einzubeziehen, muss seiner Entscheidung im Rahmen seines Gestaltungsspielraums vorbehalten bleiben. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass es sich bei den Vorschlägen um wissenschaftlich noch nicht abschließend diskutierte Ansätze handelt, ein sachgerechtes Verfahren zu entwickeln oder weiterzuentwickeln, um so eine statistisch zuverlässig über der Sozialhilfeschwelle liegende Referenzgruppe zu ermitteln (Irene Becker, SozSich, Sonderheft September 2011, 21). Dies ändert allerdings nichts daran, dass der Gesetzgeber bei der Auswertung der EVS 2013 der ihm vom BVerfG auferlegten Pflicht zur Fortentwicklung des Bedarfsermittlungssystems nachkommen muss und darauf zu achten haben wird, dass Haushalte, deren Nettoeinkommen unter dem Niveau der Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts von SGB II und SGB XII liegt, aus der Referenzgruppe ausgeschieden werden (BVerfGE, aaO, RdNr 169). Dies hat der Gesetzgeber jedoch auch selbst erkannt. Er hat in § 10 Abs 1 iVm § 10 Abs 2 Nr 1 RBEG eine Verpflichtung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) bestimmt, dem Bundestag ua für die Weiterentwicklung der Methoden zur Abgrenzung der Referenzhaushalte nach § 3 Abs 1 RBEG hinsichtlich der Bestimmung von Haushalten der EVS Vorschläge zu unterbreiten, die nicht als Referenzhaushalte zu berücksichtigen sind, weil deren eigene Mittel nicht zur Deckung des jeweils zu unterstellenden Bedarfs nach dem SGB II und SGB XII ausreichen.

Der erkennende Senat ist ebenso wie der 14. Senat des BSG ferner davon überzeugt, dass die im Rahmen des Statistikmodells begründete Herausnahme einzelner Positionen durch den Gesetzgeber nicht zu beanstanden ist. Er folgt dem 14. Senat, wenn dieser ausführt, die regelbedarfsrelevanten Ausgabenpositionen und -beträge seien so bestimmt, dass ein interner Ausgleich möglich bleibe. Auch bei der Kennzeichnung einzelner Verbrauchspositionen als bedarfsrelevant und dem Ausschluss bzw der Kürzung anderer Verbrauchspositionen hat der Gesetzgeber seinen Gestaltungsspielraum nicht überschritten. Zutreffend hat er sich schließlich bei der Regelung eines Fortschreibungsmechanismus an seiner Entscheidung für das Statistikmodell orientiert. Um Wiederholungen zu vermeiden sieht der erkennende Senat von einer Darstellung der Ausführungen im Einzelnen ab.

b) Die Festsetzung eines - im Vergleich zu alleinstehenden Erwachsenen - niedrigeren Regelbedarfs für die Kläger zu 1 und zu 2 gemäß § 20 Abs 4 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG, § 8 Abs 1 Nr 2 RBEG aufgrund des Bestehens einer Bedarfsgemeinschaft - hier: aufgrund einer Ehe zwischen dem Kläger zu 1 und der Klägerin zu 2 - ist ebenso wenig verfassungswidrig. Der Gesetzgeber durfte davon ausgehen, dass durch das gemeinsame Wirtschaften Aufwendungen erspart werden und deshalb zwei zusammenlebende Partner einen finanziellen Mindestbedarf haben, der unter dem Doppelten des Bedarfs eines Alleinwirtschaftenden liegt. Da aufgrund des Zusammenlebens anzunehmen ist, dass beide Partner "aus einem Topf" wirtschaften, ist es auch nicht zu beanstanden, dass der Gesetzgeber für beide Partner einen gleich hohen Bedarf in Ansatz bringt (vgl BVerfG, aaO, RdNr 154; s auch Kohte in Kreikebohm/Spellbrink/Waltermann, Kommentar zum Sozialrecht, 2. Aufl 2011, § 20 SGB II RdNr 54).

c) Auch soweit es den Regelbedarf für zwei zusammenlebende Erwachsene betrifft, in deren Haushalt mindestens ein Kind lebt, kann nicht angenommen werden, dass dieser evident zu niedrig bestimmt worden ist, obwohl der Bedarf der beiden Erwachsenen nur auf einer Ableitung dessen von einem alleinstehenden Erwachsenen beruht. Eine gesonderte Bedarfserhebung ist insoweit nicht erfolgt. Die Sonderauswertung "Paarhaushalt mit einem Kind" diente nur dazu, die "Kinderausgaben" in diesem Paarhaushalt zu bestimmen (BT-Drucks 17/3404, S 64 f). Zwar mangelt es an einer näheren Begründung für die konkrete Bemessung des grundsicherungsrechtlich relevanten Bedarfs für Erwachsene, die mit Kindern zusammenleben. Aus dem bloßen Fehlen einer Begründung für die Ableitung des Regelbedarfs der Erwachsenen in einem Paarhaushalt ausschließlich von dem eines Alleinstehenden kann im Gegensatz zu Münder (in Soziale Sicherheit - Sonderheft September 2011, S 80) jedoch noch nicht auf eine Unvereinbarkeit mit Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG geschlossen werden.

Der gesetzliche Leistungsanspruch muss stets den gesamten existenznotwendigen Bedarf decken (BVerfG, aaO, RdNr 137). Dabei darf der Gesetzgeber in Erfüllung seines Gewährleistungsauftrags jedoch auch wertende Entscheidungen treffen, um die soziale Wirklichkeit zeit- und realitätsgerecht zu erfassen. Der Umfang des Anspruchs auf ein menschenwürdiges Existenzminimum hängt von den gesellschaftlichen Anschauungen über das für ein menschenwürdiges Dasein Erforderliche, der konkreten Lebenssituation des Hilfebedürftigen sowie den jeweiligen wirtschaftlichen und technischen Gegebenheiten ab und ist danach vom Gesetzgeber konkret zu bestimmen. Hierbei steht dem Gesetzgeber ein Gestaltungsspielraum zu, der enger ist, soweit er das zur Sicherung der physischen Existenz eines Menschen Notwendige konkretisiert, und weiter, wo es um Art und Umfang der Möglichkeit zur Teilhabe am gesellschaftlichen Leben geht (BVerfG, aaO, RdNr 138; BVerfGE 126, 331 RdNr 103). Aus dem Erfordernis, alle existenznotwendigen Aufwendungen in einem transparenten und sachgerechten Verfahren realitätsgerecht sowie nachvollziehbar auf der Grundlage verlässlicher Zahlen und schlüssiger Berechnungsverfahren zu bemessen, folgt jedoch nicht, dass die Höhe des existenznotwendigen Lebensunterhalts durch den Einsatz einer allein richtigen Berechnungsmethode punktgenau ermittelt werden kann und jede Abweichung als Verfassungsverstoß anzusehen ist (vgl Spellbrink, DVBl 2011, 661). Weder sind normative Setzungen grundsätzlich ausgeschlossen, noch ist es für die verfassungsrechtliche Prüfung von Bedeutung, ob die maßgeblichen Gründe für die gesetzliche Neuregelung im Gesetzgebungsverfahren ausdrücklich als solche genannt wurden oder gar den Gesetzesmaterialien zu entnehmen sind (BVerfG, NVwZ-RR 2012, 257). Inhaltlicher Maßstab der einfachgesetzlichen Festschreibung des Leistungsanspruchs sind Sachgerechtigkeit und Vertretbarkeit (BVerfG, aaO, RdNr 171). Gemessen an diesem Maßstab führt die Ableitung des Bedarfs der Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit einem Kind von dem eines Alleinstehenden derzeit nicht zu einer evident zu niedrig bemessenen existenzsichernden Leistung.

Genaue Datengrundlagen zur Ermittlung des Bedarfs von zwei Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind liegen nicht vor. Ebenso wie für die Bestimmung des Existenzminimums des Kindes gilt auch hier, dass bei Haushalten mit Kindern der überwiegende Teil der Verbrauchsausgaben nicht direkt und unmittelbar auf Erwachsene und Kinder aufgeteilt werden konnte (BT-Drucks 17/3404, S 64; s zu den Einzelheiten unter 6 d cc). Es ist insoweit zwar eine Sonderauswertung für Familienhaushalte durchgeführt worden. Gleichwohl konnten im Rahmen der zur Verfügung stehenden Umsetzungszeit (s hierzu unter 6 a) nur die Verbrauchsausgaben für den gesamten Haushalt erfasst werden. Die Ableitung des Bedarfs der beiden Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind von dem eines Alleinstehenden ist daher zurzeit methodisch noch sachgerecht und vertretbar. Dies gilt umso mehr, als der erkennende Senat davon ausgeht, dass höhere Bedarfe wegen des Kindes im Wesentlichen durch erhöhte Aufwendungen im Teilhabebereich entstehen, etwa dadurch, dass das Kind - zumindest das kleinere - im Rahmen seines Anspruchs nach § 28 Abs 7 SGB II noch nicht allein am sozialen und kulturellen Leben teilnehmen kann, also der Begleitung bedarf(s hierzu auch Irene Becker in SozSich, Sonderheft September 2011, 17). Im Bereich der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben ist der Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers, ausgehend von der Vorgabe, dass hier nur das Minimum gewährleistet werden muss (BVerfG, aaO, RdNr 166), jedoch, wie schon dargelegt, weiter. Den Rahmen für seinen Gestaltungsspielraum bei Rückgriff auf das Statistikmodell bildet die Überlegung, dass die Summe der für die Gewährleistung des Existenzminimums erforderlichen Verbrauchsausgaben ein monatliches Budget bilden, über dessen konkrete Verwendung der Leistungsberechtigte selbst entscheidet. Maßgebend ist, dass der Gesamtbetrag des Budgets ausreicht, die Existenz zu sichern (BT-Drucks 17/3404 S 51). Dem Umstand möglicher erhöhter Bedarfe der Erwachsenen durch ein Kind in einem Paarhaushalt kann daher zum einen allgemein durch Rückgriff auf den internen Ausgleich innerhalb der Pauschale Rechnung getragen werden. Zum anderen hat der Gesetzgeber im Rahmen der Bestimmung der Höhe des Regelbedarfs für Erwachsene wegen der Einführung des Bildungs- und Teilhabepakets für Kinder und Jugendliche, für Eltern eine Mitgliedschaft in Organisationen ohne Erwerbscharakter erstmals in voller Höhe als regelbedarfsrelevant definiert (vgl BT-Drucks 17/3404, S 64). Insoweit ist mithin der erhöhte Bedarf durch die Teilhabe des Kindes in die Bestimmung der Höhe des Regelbedarfs eines Alleinstehenden eingerechnet worden.

Die Berücksichtigung bei der Bemessung der Pauschale hat auch hier zur Folge, dass die Entscheidung, wofür der Betrag genutzt wird, dem einzelnen Bedarfsgemeinschaftsmitglied obliegt, er also auch für andere Aufwendungen durch die Teilhabe des Kindes genutzt werden kann. Gleichwohl wird der Gesetzgeber die Bedarfe von zwei Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind bei der Auswertung der EVS 2013 unter Beachtung der sich aus § 10 Abs 2 Nr 3 RBEG ergebenden Verpflichtung zu berücksichtigen haben. Danach hat das BMAS dem Bundestag bis Juli 2013 für die Ermittlung von regelbedarfsrelevanten Verbrauchsausgaben von Erwachsenen Vorschläge zu unterbreiten, die in einem Mehrpersonenhaushalt leben. Diese bilden sodann die Grundlage für die Ermittlung von Regelbedarfen und die danach vorzunehmende Bestimmung von Regelbedarfsstufen für Erwachsene, die nicht in einem Einpersonenhaushalt leben.

Soweit Münder in seine Überlegungen auch die "Haushaltsgemeinkosten" einbezieht, wird zwar schon nicht hinreichend deutlich, welche Kosten er hier betrachtet (Münder, SozSich, Sonderheft September 2011, 85). Unbestritten steigen nach allgemeiner Lebenserfahrung durch ein Kind in einem Haushalt allerdings die Aufwendungen etwa in den Abteilungen 04 (Wohnen, Energie und Wohnungsinstandhaltung), 05 (Innenausstattung, Haushaltsgeräte und -gegenstände), 08 (Nachrichtenübermittlung) und 12 (andere Waren und Dienstleistungen). Derartige Aufwendungen sind jedoch in die Bemessung der Regelbedarfe der Kinder in Abhängigkeit von den Aufwendungen des Haushalts, als deren eigene Bedarfe eingeflossen (zur verfassungsrechtlichen Bewertung der Kinderregelbedarfe s unten unter 6 d, cc). Inwieweit darüber hinaus den Erwachsenen selbst durch das Zusammenleben mit dem Kind weitere Bedarfe als die durch die bereits erörterten der Teilhabe entstehen, ist nicht ersichtlich.

Daraus, dass der Gesetzgeber für Alleinerziehende einen zusätzlichen Bedarf bei Pflege und Erziehung von Kindern (§ 21 Abs 3 SGB II) erkannt hat, folgt keine Verengung seines Gestaltungsspielraums derart, dass von der Annahme der Verfassungswidrigkeit der Ableitung der Höhe des Regelbedarfs für zwei Erwachsene in einem Paarhaushalt mit einem Kind ausschließlich von dem Regelbedarf eines Alleinstehenden ausgegangen werden müsste. Dies folgt zwar nicht bereits daraus, dass der Gesetzgeber bei den Alleinerziehenden nicht den Regelbedarf an sich höher bemessen hat, sondern ihnen eine zusätzliche Mehrbedarfsleistung zubilligt. Er braucht die Existenz nicht allein durch die Regelleistung zu sichern. Es obliegt seinem Gestaltungsspielraum, ob er sich insoweit ergänzender Leistungen bedient oder den erkannten Bedarf in die Bemessung des Regelbedarfs einbezieht. Entscheidend insoweit ist nur, dass das verfassungsrechtlich gebotene Existenzminimum sichergestellt wird (BVerfG, aaO, RdNr 170). Soweit mithin aus dem für Alleinerziehende ermittelten verfassungsrechtlich relevant zu deckenden Bedarf folgen sollte, dass sich dieser mit dem von zwei Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind deckt, jedoch entweder nicht in der Höhe deren Regelbedarfs niederschlägt oder nicht über eine gesonderte Leistung gedeckt wird, kann dies auch bedeuten, dass das verfassungsrechtlich zu gewährleistende Existenzminimum der Erwachsenen im Paarhaushalt mit Kindern unterschritten wird. Dies ist jedoch nicht der Fall.

Es mangelt den Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind bereits an einem verfassungsrechtlich relevanten Bedarf durch die Erziehung und Pflege der Kinder, wie er für "Alleinerziehende" erkannt worden ist. Bei dem Personenkreis der Alleinerziehenden ist von einer besonderen Bedarfssituation auszugehen, bei der typischerweise ein zusätzlicher Bedarf zu bejahen ist (BSG vom 23.8.2012 - B 4 AS 167/11 R - RdNr 14 ff; BSGE 102, 290 = SozR 4-4200 § 21 Nr 5, RdNr 15). Solche besonderen Lebensumstände sind ausgehend von den Gesetzesmaterialien zur Einführung und zum Zweck der entsprechenden Regelung im BSHG (vgl den Gesetzentwurf des Bundesrates vom 26.3.1985, BT-Drucks 10/3079 S 5) exemplarisch darin gesehen worden, dass Alleinerziehende wegen der Sorge für ihre Kinder typischerweise weniger Zeit haben, preisbewusst einzukaufen sowie zugleich höhere Aufwendungen zur Kontaktpflege und zur Unterrichtung in Erziehungsfragen tragen müssen bzw externen Rat in Betreuungs-, Gesundheits- und Erziehungsfragen benötigen. Auch der Zweck des § 21 Abs 3 SGB II liegt darin, den höheren Aufwand von Alleinerziehenden für die Versorgung und Pflege bzw Erziehung der Kinder etwa wegen geringerer Beweglichkeit und zusätzlicher Aufwendungen für die Kontaktpflege oder Inanspruchnahme von Dienstleistungen Dritter in pauschalierter Form auszugleichen(BSG vom 23.8.2012 - B 4 AS 167/11 R - RdNr 14; BSGE 102, 290 = SozR 4-4200 § 21 Nr 5, RdNr 1). Zwar ist an diesen Gründen die Kritik geäußert worden, der Mehrbedarf für Alleinerziehende sei wegen des gesellschaftlichen Wandels überholt (Düring in Gagel, SGB II/SGB III, Stand XI/2010, § 21 RdNr 19 und Krauß in Hauck/Noftz, SGB II, K, Stand V/2011, § 21 RdNr 36). Abgesehen davon, dass sich die Gruppe der Alleinerziehenden gegenüber allen anderen Haushaltsformen nach wie vor besonders oft unterhalb der relativen Einkommensschwelle befindet und auch als Erwerbstätige signifikant niedrigere Einkommen als Paarhaushalte erzielt (vgl den 4. Armuts- und Reichtumsbericht der Bundesregierung 2012, S 324, 329), ändert ein Wandel der gesellschaftlichen Anschauungen nichts an der oben dargelegten verfassungsrechtlichen Wertung im Hinblick auf die Bemessung des Regelbedarfs eines Paares mit Kind. Sozialpolitische Entscheidungen des Gesetzgebers sind verfassungsrechtlich anzuerkennen, solange seine Erwägungen weder offensichtlich fehlsam, noch mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind (BVerfGE 113, 167 ff, 215 = SozR 4-2500 § 266 Nr 6). Zumindest können diese Wertungen nicht umgekehrt dazu führen, dass Bedarfe durch Kindererziehung in dem gleiche Maße wie bei Alleinstehenden auch bei zwei Erwachsenen in einem Paarhaushalt mit Kind bedarfserhöhend berücksichtigt werden müssten, ohne dass das Existenzminimum Letzterer evident zu niedrig bemessen wäre.

d) Auch die Festsetzung des Regelbedarfs für den Kläger zu 3 ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Der für Kinder, die, wie der Kläger zu 3, unter sechs Jahre alt sind, gesetzlich in § 23 Nr 1 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG, § 8 Abs 1 Nr 6 RBEG vorgesehene Bedarf ist, zumindest soweit er Kinder bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres betrifft, nicht in verfassungswidriger Weise zu niedrig festgesetzt worden. Der Gesetzgeber hat den ihm insoweit zustehenden Gestaltungsspielraum nicht evident unter- bzw überschritten.

aa) Soweit es die Fragen der grundsätzlichen Eignung der EVS zur Bestimmung des Umfangs des existenznotwendigen Bedarfs, die Wahl der Referenzhaushalte, die Tragfähigkeit der Auswertung und die grundsätzliche Bestimmung des regelsatzrelevanten Bedarfs angeht, gilt dasselbe, wie für die Bemessung des Regelbedarfs für die Alleinstehenden ausgeführt (6 a). Um Wiederholungen zu vermeiden, wird darauf verwiesen.

bb) Eine Problematisierung der Altersstufungen in den Regelbedarfsstufen des § 28 Abs 4 SGB XII iVm § 8 Abs 1 Nr 4 bis 6, Abs 2 RBEG, § 23 Nr 1 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG erübrigt sich im vorliegenden Fall. Selbst mit der von Margot Münnich und Thomas Krebs verwendeten Stufung in der Studie "Ausgaben für Kinder in Deutschland" (in Wirtschaft und Statistik 2002, S 1080 ff), auf die das BVerfG verwiesen hat (BVerfG aaO, RdNr 194, 198), würde sich hier kein anderes Ergebnis ergeben. Auch bei ihnen umfasst die unterste Altersstufe Kinder im Alter von 0 bis unter 6 Jahren. Da der Kläger zu 3 im hier streitigen Zeitraum erst das zweite Lebensjahr vollendet hat, sind weitere Differenzierungen nach anderen Altersgruppen nicht entscheidungserheblich.

Die generelle Bemessung des kindlichen Regelbedarfs nach Altersstufen ist nicht zu beanstanden. Das BVerfG hat insoweit auch lediglich darauf hingewiesen, dass nach der oben benannten Studie von Münnich/Krebs, die bis zum 1.12.2010 geltenden Altersstufen nach § 28 Abs 1 S 3 Nr 1 SGB II nicht abbildeten, dass sich die Ausgaben für den privaten Konsum eines Kindes generell mit steigendem Lebensalter erhöhten und dass sie im Vergleich zwischen Kindern unter 6 Jahren (1. Altersgruppe) und Kindern zwischen 12 und 18 Jahren (3. Altersgruppe) bei Alleinerziehenden mit einem Kind um mehr als ein Drittel und bei Paaren mit einem Kind fast um die Hälfte wachsen würden (BVerfG, aaO, RdNr 194 unter Verweis auf Münnich/Krebs, aaO, S 1089, 1091).

cc) Auch die Bestimmung des Regelbedarfs von Kindern mittels des Verteilungsschlüssels in Ableitung vom Bedarf des Haushalts ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.

Der Gesetzgeber hatte bis zum RBEG Ermittlungen zum Bedarf von Kindern unterlassen. Der Abschlag von 40 % gegenüber der Regelleistung für einen Alleinstehenden beruhte - so das BVerfG - auf einer freihändigen Setzung ohne empirische und methodische Fundierung (BVerfG, aaO, RdNr 191). Da der Gesetzgeber des RBEG sich zur Bedarfsermittlung der vom BVerfG gebilligten Methode der EVS bedient hat, in der EVS die Ausgaben für den privaten Verbrauch jedoch nur für den Haushalt insgesamt erfasst werden, sind ausschließlich beim Einpersonenhaushalt alle Verbrauchsausgaben eindeutig der im Haushalt lebenden Person zuzuordnen. Bei Mehrpersonenhaushalten, so die Begründung zum Entwurf des RBEG, sei dies dagegen nur bei wenigen Verbrauchsausgaben möglich. Dies bedeute aber auch, dass bei Haushalten mit Kindern der überwiegende Teil der Verbrauchsausgaben nicht direkt und unmittelbar auf Erwachsene und Kinder aufgeteilt werden könne (BT-Drucks 17/3404, S 64 ff). Die Zuordnung der Verbrauchsausgaben der Familienhaushalte auf die im Haushalt lebenden Personen - zwei erwachsene Personen und ein Kind - erfolgte deswegen nunmehr auf der Grundlage der Studie "Kosten eines Kindes", die im Auftrag des BMFSFJ erstellt wurde. Für die Ermittlung der Anteile sind gesonderte Berechnungen vorgenommen worden. Diese Festlegungen sind - so die Begründung zum Entwurf des RBEG - in einer hierzu vom BMFSFJ eingerichteten Arbeitsgruppe unter Einbeziehung von Wissenschaftlern getroffen worden. Die Verteilung erfolgt entweder auf Grundlage von Gutachten (bei den Bedarfen für Ernährung, Getränke, Verpflegungsdienstleistungen, Strom und Wohnungsinstandsetzung), nach Köpfen (bei den Bedarfen für Gesundheitspflege, Telefon und Zeitungen/Bücher, Bekleidung und Schuhe), nach der neuen OECD-Skala (bei den Bedarfen für Kühlschränke, Waschmaschinen, Haushaltsgeräte, Diensten und Gütern für Körperpflege) oder allein auf Erwachsene bzw Kinder (bei den Bedarfen für Praxisgebühren, Post- und Kurierdienste, Finanzdienstleistungen und Mitgliedsbeiträge für Organisationen ohne Erwerbszweck). Das Statistische Bundesamt hat alsdann aufgrund der in dieser Arbeitsgruppe ermittelten und festgelegten Verteilungsschlüssel modellhaft für alle Haushalte mit Kindern auf Basis der EVS 1998 und 2003 eine Verteilung der Haushaltsausgaben auf Kinder und Erwachsene ermittelt (BT-Drucks 17/3404, S 64 ff). Zwar ist damit im Ergebnis eine normative Festlegung für die Verteilung der Haushaltsausgaben auf Erwachsene und Kinder im Haushalt erfolgt. Auch wird die nunmehr gewählte Methode zur Feststellung des existenzsichernden kindlichen Bedarfs in der Literatur als zwischenzeitlich durch neue Erkenntnisse überholt bezeichnet (vgl Irene Becker SozSich, Sonderheft September 2011, S 17 ff). Die Methode des Verteilungsschlüssels ist jedoch gleichwohl eine verfassungsrechtlich zulässige Methode zur Bestimmung des existenzsichernden kindlichen Bedarfs.

Die Methode des Verteilungsschlüssels stellt ein transparentes und nachvollziehbares Verfahren zur Bemessung des Kinderregelbedarfs dar. Ihr liegt eine wissenschaftlich begründete Methode zugrunde. Das BVerfG selbst hat auf die Möglichkeit der Wahl dieser Methode hingewiesen (BVerfG, aaO, RdNr 198). Es hatte die Verfassungswidrigkeit des Sozialgeldes für Kinder nach § 28 Abs 1 S 3 Nr 1 1. Alt SGB II in Höhe von 207 Euro auch in erster Linie damit begründet, dass die Ableitung des Regelbedarfs für Kinder bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres mit 60 % von der Regelleistung für einen alleinstehenden Erwachsenen auf keiner vertretbaren Methode zur Bestimmung des Existenzminimums beruht und festgestellt, dass schon die Alltagserfahrungen auf das Vorhandensein eines besonderen kinder- und alterspezifischen Bedarfs hindeuten, den es in dem Satz "Kinder sind keine kleinen Erwachsenen" zusammengefasst hat. Ihr Bedarf, der zur Sicherstellung eines menschenwürdigen Existenzminimums gedeckt werden müsse, habe sich an kindlichen Entwicklungsphasen auszurichten und an dem, was für die Persönlichkeitsentfaltung eines Kindes erforderlich sei (BVerfG, aaO, RdNr 195). Dies gewährleistet die Bestimmung des kindlichen Bedarfs durch Verteilung der Aufwendungen des Familienhaushalts auf die Haushaltsmitglieder. Die Wahl der "besten" Methode ist verfassungsrechtlich nicht geboten, solange die gewählte Methode vertretbar und geeignet ist. Dies gilt für die Methode des "Verteilungsschlüssels". Sie wird daher auch in der juristischen Literatur überwiegend als eine verfassungsrechtlich zulässige Möglichkeit bewertet, den kindlichen Bedarf zu messen und zuzuordnen (vgl Hörrmann, Rechtsprobleme des Grundrechts auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums, 1. Aufl 2013, S 113; Münder, SozSich - Sonderheft September 2011, 85).

Soweit Kritik an dem hinterlegten Zahlenmaterial geübt und hieraus abgeleitet wird, dass es deswegen an einem qualitativ validen Ergebnis mangele (Hörrmann, Rechtsprobleme des Grundrechts auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums, 1. Aufl 2013, S 116) und das Transparenzgebot missachtet worden sei (ders, aaO, S 18; Lenze, WSi-Mitteilungen 2011, 534, 537), vermag der Senat hieraus keine Verfassungswidrigkeit der Höhe des Regelbedarfs für ein Kind bis zur Vollendung des 3. Lebensjahres abzuleiten. Dass zum Teil keine konkret bezifferten Aufwendungen in die Bemessung eingeflossen sind, ist dem Umstand geschuldet, dass insoweit nicht genügend Haushalte Angaben zu ihrem Verbrauchsverhalten gemacht haben (weniger als 25 Haushalte; s auch BT-Drucks 17/3404, S 65; zur Kritik hieran vgl Irene Becker in SozSich, Sonderheft September 2011, 33, die zu dem Ergebnis gelangt, dass die für Kinder unter 6 Jahren durchgeführte Regelbedarfsberechnung statistisch nicht hinreichend signifikant sei). Ein Verstoß gegen das Transparenzgebot kann hierin deswegen jedoch nicht erkannt werden (so auch Mogwitz, ZfSH/SGB 2011, 323, 333). Die Bedarfe sind gleichwohl zu jeweils 100 % als regelsatzrelevanter Anteil des Kindes in die Bemessung des Regelbedarfs eingeflossen (BT-Drucks 17/3404, S 52). Da die Methode des "Verteilungsschlüssels" an sich, wie schon dargelegt, nicht zu beanstanden ist, kann angesichts der engen zeitlichen Vorgaben des BVerfG zur Umsetzung der Neuregelung (s bereits unter 6 a) allein aufgrund nicht hinreichender Befragungsergebnisse noch kein evident zu niedrig bemessener Regelbedarf für den Kläger zu 3 festgestellt werden (Mogwitz, ZfSH/SGB 2011, 323, 333; vgl auch Irene Becker in SozSich, Sonderheft September 2011, 18 f). Nach § 10 Abs 2 Nr 2 RBEG hat das BMAS den Auftrag, dem Deutschen Bundestag bis zum 1.7.2013 Vorschläge für die Überprüfung und Weiterentwicklung der Verteilungsschlüssel hinsichtlich der Verteilung der Verbrauchsausgaben von Familienhaushalten nach § 2 Nr 2 RBEG auf Kinder und Jugendliche als Grundlage für die Ermittlung von regelbedarfsrelevanten Verbrauchsausgaben nach § 6 RBEG vorzulegen. Auf dieser Grundlage muss der Gesetzgeber bei der Auswertung der EVS 2013, um dem verfassungsrechtlichen Maßstab der Ermittlung des Anspruchsumfangs in einem transparenten und sachgerechten Verfahren, realitätsgerecht sowie nachvollziehbar auf der Grundlage verlässlicher Zahlen und schlüssiger Berechnungsverfahren zu entsprechen (BVerfGE aaO, Leitsatz 3), auf aussagekräftige Daten zurückgreifen können.

dd) Das Vorbringen der Kläger zu der Bedarfsposition "Kinderschuhe", die ihrer Ansicht nach in verfassungswidriger Art zu niedrig bemessen worden sind, vermag nicht zu überzeugen. Dass dieser Bedarf für Kinder unter 6 Jahren (Abteilung 03, laufende Nr 8) um 2,58 Euro niedriger ist als für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren, kann zumindest bei einem bis zu zweijährigen Kind keine fehlerhafte Bemessung nach sich ziehen. Es ist nicht ersichtlich, dass für die hier zu betrachtende Altersgruppe bis zu 2 Jahren der eingestellte monatliche Bedarf von 7,02 Euro evident zu niedrig bemessen ist. Zur Begründung führen die Kläger an, Kinderfüße seien in den ersten Lebensjahren besonders leicht deformierbar, wüchsen in den ersten drei Lebensjahren 1,5 mm pro Monat und Kinder unter 6 Jahren benötigten besonders häufig neue Schuhe. Kinder laufen jedoch nicht vom ersten Tag ihres Lebens an, sondern in der Regel erst mit einem Jahr. Gleichwohl ist in dem Regelbedarf auch zwischen der Geburt und der Vollendung des ersten Lebensjahres ein Bedarf für Schuhe von monatlich 7,02 Euro berücksichtigt worden.

Wenig überzeugend erscheint auch die in der Literatur vorgebrachte Kritik an der Höhe des Regelbedarfs für Kinder bis zu 2 Jahren in der Abteilung 12 (andere Waren und Dienstleistungen). Es wird darauf hingewiesen, dass für "sonstige Verbrauchsgüter für die Körperpflege" (laufende Nr 74) nur 2,19 Euro als regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgabe pro Kind eingestellt seien. Von diesem Betrag könne beispielsweise ein Vorrat an Babywindeln nur für ein paar Tage gekauft werden (Rothkegel, ZfSH/SGB 2011, 79). Insoweit wird jedoch verkannt, dass auch der Regelbedarf für Kinder in pauschalierter Form gewährt wird. Dies bedeutet, dass ein erhöhter Bedarf für eine bestimmte Position durch einen verminderten Bedarf bei einer anderen Position ausgeglichen werden kann. Dies zeigt sich bei der Abteilung 08 besonders deutlich. Dort sind "sonstige Verbrauchsgüter für die Körperpflege" für alle Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren als regelbedarfsrelevant berücksichtigt. Im Normalfall sind für ein fünfjähriges Kind keine Aufwendungen für Windeln mehr erforderlich, hingegen jedoch möglicherweise aus den Positionen 69 (Uhren) oder 73 (Toilettenpapier). Umgekehrt wird ein Kind im Alter des Klägers zu 3 keinen Bedarf für Uhren, elektrische Geräte zur Körperpflege, Haarpflege, Rasiermittel (laufende Nr 72) oder Toilettenpapier (laufende Nummer 73) haben.

ee) Auch die Aufspaltung der Grundsicherungsleistungen für Kinder in der Altersstufe des Klägers zu 3 in Regelbedarf und Bildungs- sowie Teilhabebedarfe nach § 28 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG führt nicht zu einer Verletzung von Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG durch Unterschreitung des ihnen zu sichernden Existenzminimums.

(1) Alg II bzw Sozialgeld und Leistungen zur Bildung und Teilhabe dienen in ihrer Kombination der Sicherung des soziokulturellen Existenzminimums iS des Art 1 Abs 1 GG iVm Art 20 Abs 1 GG. Das BVerfG hat den grundsicherungsrelevanten Bedarf von Kindern und Jugendlichen aus einer Zusammenschau der für das Alg II/Sozialgeld bedeutsamen Bedarfe und denen zur Bildung und Teilhabe bestimmt (BVerfGE, aaO, RdNr 197). Die Bedarfe für Bildung und Teilhabe stellen also nicht lediglich über den grundsicherungsrechtlich relevanten Bedarf hinausgehende Leistungen an Kinder und Jugendliche dar, sondern sind gerade Teil des grundsicherungsrelevanten Bedarfs, den der Gesetzgeber zu decken hat (BVerfG, aaO, RdNr 192). Dem hat der Gesetzgeber durch die einfachgesetzliche Ausgestaltung der passiven Leistungen des SGB II durch § 19 Abs 1 und 2 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG Rechnung getragen. Nunmehr können auch die in §§ 19, 28 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG genannten Bedarfe die Leistungsberechtigung insgesamt auslösen(vgl § 7 Abs 2 S 3, § 9 Abs 2 S 3, § 13 Abs 1 Nr 4 SGB II; vgl Voelzke in Hauck/Noftz, SGB II, § 28 Rz 23, Stand XI/12).

(2) Auch wenn für den Kläger zu 3 keine Leistungen für Bildung und Teilhabe beantragt worden sind, sind diese gleichwohl bei der Prüfung der Verfassungsmäßigkeit der Höhe der existenzsichernden Leistungen zu berücksichtigen. Der gesetzliche Leistungsanspruch muss zwar so ausgestaltet sein, dass er stets den gesamten existenznotwendigen Bedarf jedes individuellen Grundrechtsträgers deckt (BVerfGE, aaO, RdNr 137 unter Hinweis auf BVerfGE 87, 153, 172; BVerfGE 91, 93, 112; BVerfGE 99, 246, 261; BVerfGE 120, 125, 155 und 166). Der gesetzgeberische Gestaltungsspielraum umfasst jedoch die Beurteilung der tatsächlichen Verhältnisse ebenso wie die wertende Einschätzung des notwendigen Bedarfs (BVerfGE, aaO, RdNr 138). Insoweit kommt es, wenn der Gesetzgeber - wie im Teilhabe- und Bildungsbereich - Sach- oder Dienstleistungen zur Existenzsicherung anbietet, nicht darauf an, ob diese Leistungen tatsächlich in Anspruch genommen werden. Entscheidend ist vielmehr, dass sie zur Verfügung stehen. Dies ist bei Kindern bis zur Vollendung des 3. Lebensjahres durch die Zusammenschau von Regelbedarf und Leistungen für Bildung und Teilhabe der Fall. Soweit wie hier, die Gewährung von Grundsicherungsleistungen jedoch von der Antragstellung abhängig ist, obliegt es dem einzelnen Leistungsberechtigten, seinen Bedarf gegenüber dem Leistungsträger geltend zu machen.

(3) Im Gegensatz zur Auffassung des SG ist ein Kind im Alter des Klägers zu 3 auch nicht von den gesetzlich vorgesehenen Leistungen des § 28 SGB II ausgeschlossen. Sie sind Teil auch seiner Existenzsicherung. § 28 Abs 2 S 2 und § 28 Abs 6 S 1 Nr 2 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG sehen vor, dass für Kinder, die eine Kindertageseinrichtung besuchen Ausflüge und Mittagsverpflegung förderfähig sind. Dabei handelt es sich nicht lediglich um Kindergärten. Vielmehr ist der Begriff im gleichen Sinn auszulegen wie § 22 Abs 1 S 1 SGB VIII und umfasst damit neben Kindergärten - unabhängig von ihrer Bezeichnung im einzelnen Fall - auch Krabbelgruppen, Kinderhorte, Kleinspielkreise, Kinderkrippen etc(vgl Voelzke in Hauck/Noftz, SGB II, § 28 RdNr 45 [Stand: 11/12]; Leopold in Schlegel/Voelzke/Radüge, JurisPK-SGB II, 3. Aufl 2012, § 28 RdNr 49; Thommes in Gagel, SGB II/III, § 28 SGB II RdNr 13 [Stand: 4/12]; vgl auch Fach in Oestreicher, SGB II/XII, § 28 SGB II RdNr 51 [Stand: 10/12]; aA O. Loose in Hohm, GK-SGB II, § 28 RdNr 29 [Stand: 12/11], der - trotz § 26 SGB VIII methodisch fragwürdig - auf das jeweilige Landesrecht zurückgreifen möchte). Jedenfalls gemeint sind Einrichtungen zur Betreuung von Kindern im Vorschulalter. Ebenso stehen die Leistungen nach § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG für den Kläger zu 3 zur Verfügung. Soweit diese auf Mitgliedsbeiträge in den Bereichen Sport, Spiel, Kultur und Geselligkeit, auf Unterricht in künstlerischen Fächern (zum Beispiel Musikunterricht) und vergleichbaren angeleiteten Tätigkeiten der kulturellen Bildung und der Teilnahme an Freizeiten beschränkt sind, folgt auch hieraus keine verfassungswidrige Unterversorgung des Klägers zu 3. Diese Leistungen dienen dem legitimen Ziel der Herstellung von Chancengleichheit zwischen leistungs- und nichtleistungsbeziehenden Kindern, insbesondere durch Integration in bestehende Vereins- und Gemeinschaftsstrukturen (BT-Drucks 17/3404 S 106). Dass der Gesetzgeber dort nicht alle denkbaren Bereiche gemeinschaftlicher Aktivität von Kindern aufgenommen hat, ist dem vom BVerfG (BVerfG, aaO, RdNr 133, 138) ausdrücklich gebilligten Gestaltungsspielraum geschuldet. Dieser Gedanke rechtfertigt es auch, zB Kinobesuche von der Förderfähigkeit zumindest bei Kindern im Alter des Klägers zu 3 auszunehmen. Im Übrigen ist die einfachgesetzliche Regelung des § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG, die durch ihre offenen Tatbestände viele Spielräume eröffnet, erforderlichenfalls in verfassungskonformer Weise auszulegen.

(4) Unschädlich ist insoweit auch, dass der Gesetzgeber die Bildungs- und Teilhabeleistungen als Sach- oder Dienstleistungen und nicht in einer Pauschale als Geldleistung erbringt. Nach der Rechtsprechung des BVerfG bleibt dem Gesetzgeber die Entscheidung überlassen, ob er das Existenzminimum durch Geld-, Sach- oder Dienstleistungen sichert. Ebenfalls nicht zu beanstanden ist, dass der Gesetzgeber etwa im Rahmen des § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG nicht bloß einen monatlichen Geldbetrag in Höhe von 10 Euro an leistungsberechtigte Kinder zur Verfügung stellt, sondern diesen mit bestimmten Verwendungszwecken verknüpft hat. Mit der Zurverfügungstellung des Geldbetrags allein könnte nicht sichergestellt werden, dass die Geldmittel auch dazu verwendet werden, eben den Teilhabeanteil - als kindgerechter Sicherstellung des soziokulturellen Existenzminimums - eines Kindes zu decken. Eine alleinige nachträgliche Kontrolle der zweckentsprechenden Verwendung geleisteter Geldzahlungen (vgl § 29 Abs 4 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG) als theoretisch denkbares milderes Mittel reicht nicht aus, um das soziokulturelle Existenzminimum in dem Zeitraum sicherzustellen, für welchen die Leistungen gewährt werden. Vielmehr bedarf es einer gegenwärtigen Sicherstellung im fraglichen Zeitraum (Gegenwärtigkeitsprinzip).

(5) Nicht entscheidungserheblich ist ferner, dass das SG keine Feststellungen zu den tatsächlichen Verhältnissen in der Wohnortgemeinde bzw dem sozialen Umfeld des Klägers zu 3 im Hinblick auf das dortige Teilhabeangebot iS des § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG getroffen hat. Die Teilhabemöglichkeiten sind zwar abhängig von den örtlichen Verhältnissen. Sie sollen jedoch lediglich gewährleisten, dass den Betroffenen eine Teilhabe im Rahmen der bestehenden örtlichen Infrastruktur ermöglicht wird. Damit reicht es für die Existenzsicherung aus, wenn die Inanspruchnahme entsprechender Angebote durch die Teilhabeleistungen sichergestellt wird.

Die Träger der Leistungen für Bildung und Teilhabe (gemäß § 6 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB II die kommunalen Träger) trifft nach der nicht zu beanstandenden gesetzgeberischen Konzeption insoweit auch kein Sicherstellungsauftrag. Vielmehr haben sie lediglich die finanziellen Hürden zu beseitigen, die einer Integration von Kindern und Jugendlichen in die Gesellschaft entgegenstehen bzw sie behindern können (vgl BT-Drucks 17/3404 S 107). Zwar wird verschiedentlich gegen eine gutscheinweise Gewährung von Teilhabeleistungen und eine dadurch eintretende Erfüllung des Leistungsanspruchs (vgl § 29 Abs 2 S 1, Abs 3 S 1 SGB II) eingewandt, insbesondere im "ländlichen Bereich" könne es so zu einer Unterdeckung des Teilhabebedarfs von Kindern und Jugendlichen kommen, falls dort keine entsprechenden Angebote bestünden (so zB Münder, SozSich, Sonderheft September 2011, 88 f). Es erscheint indes bei tatsächlicher Betrachtung kaum vorstellbar, dass es Gebiete in der Bundesrepublik Deutschland gibt, in denen es überhaupt keine Angebote für Kinder, insbesondere solcher der Altersstufe 1, gibt, die in Anspruch genommen werden könnten. Dies gilt auch für den hier zu beurteilenden Fall, der zudem den städtischen Bereich betrifft.

Das Fehlen eines Sicherstellungsauftrages iS der Bereitstellung eines, womöglich sogar eigenen Angebots der Kommunen ist auch verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Das Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums beinhaltet zwar eine Verpflichtung des Staates zum Schutz der menschlichen Würde dahingehend, dass er es zu unterlassen hat, ua durch öffentlich-rechtliche Vorschriften diese verfassungsrechtliche Garantie zu beeinträchtigen. Dem Gesetzgeber ist hierbei indes ein erheblicher Gestaltungsspielraum zuzugestehen (BVerfG, aaO, RdNr 133, 138; Höfling in Sachs, GG, 6. Aufl 2011, Art 1 RdNr 49; Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 12. Aufl 2012, Art 1 RdNr 14). Der Staat ist lediglich verpflichtet, die Mindestvoraussetzungen für ein menschenwürdiges Dasein, erforderlichenfalls auch durch Sozialleistungen zu sichern (vgl BVerfG vom 29.5.1990 - 1 BvL 20/84 - BVerfGE 82, 60, 85 = SozR 3-5870 § 10 Nr 1; Dreier in Dreier, GG, Band I, 2. Aufl 2004, Art 1 Abs 1 RdNr 158 mwN; Höfling in Sachs, GG, 6. Aufl 2011, Art 1 RdNr 31 f, 48; Jarass in Jarass/Pieroth, GG, 12. Aufl 2012, Art 1 RdNr 22). Hieraus lässt sich, wie das BVerfG betont hat (BVerfG, aaO, RdNr 138), indes kein konkreter Leistungsanspruch zugunsten Einzelner ableiten.

(6) Auch rechnerisch wird die Herausnahme einzelner vormals regelbedarfsrelevanter Positionen durch das RBEG aus dem Regelbedarf durch die Bildungs- und Teilhabeleistungen in der Altersstufe des Klägers zu 3 ausgeglichen. Der Bedarf für den Bereich "Außerschulischer Unterricht, Hobbykurse" beträgt nach dem zuvor bereits näher erörterten Verteilungsschlüssel bis zu 3,58 Euro pro Kind in einem Paarhaushalt mit Kind. In dem Haushalt fallen jedoch insgesamt Bedarfe in Höhe von maximal 10,74 Euro für die Verbrauchsposition "Außerschulischer Unterricht, Hobbykurse" an. Für "Mitgliedsbeiträge an Organisationen ohne Erwerbszweck" sind es bis zu 2,60 Euro für den gesamten Haushalt, je nach Alter des Kindes (BT-Drucks 17/3404, S 106). Angesichts dessen ist es evident, dass aufgrund des Leistungsbetrags von 10 Euro nach § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG die Herausnahme der Bedarfspositionen einen Ausgleich findet(aA wohl Lenze, WSI-Mitteilungen 2011, 534, 537, die allerdings auch die Kürzungen wohl erst für die Altersstufe 2 annimmt; Rothkegel, ZfSH/SGB 2011, 69, 80 f, der eher die zutreffende Höhe der Leistungen nach § 28 Abs 7 SGB II bezweifelt).

Soweit gegen die nach § 28 Abs 7 SGB II vorgesehene Berücksichtigung eines Bedarfs an Leistungen zur Teilhabe in Höhe von 10 Euro im Monat vorgebracht wird, dieser Betrag sei "ins Blaue hinein" geschätzt und nicht folgerichtig iS der Rechtsprechung des BVerfG ermittelt, geht dieser Einwand hinsichtlich des Klägers zu 3 als Anspruchsberechtigtem ins Leere. Der vom Gesetzgeber gewählte Wert ist nicht zu beanstanden. Aus der Auswertung der EVS 2008 ergibt sich hinsichtlich der Ausgaben des privaten Konsums von Ehepaaren und sonstigen Paarhaushalten mit einem Kind im Alter von unter sechs Jahren, dass die anteiligen für Kinder in diesem Alter vorgesehenen Bedarfe deutlich unterhalb der gesetzlich vorgesehenen 10 Euro monatlich liegen. Für Freizeit- und Kulturdienstleistungen weist die EVS 2008 für Kinder im Alter unter sechs Jahren insgesamt einen Wert von 5,56 Euro monatlich aus (BT-Drucks 17/3404 S 146, Code 159 094). Davon wurden 1,08 Euro für "Außerschulischen Unterricht und Hobbykurse" (BT-Drucks 17/3404 S 146 Code 160 0941 020), die für den Teilhabebedarf iS des § 28 Abs 7 SGB II relevant sind, aus dem Regelbedarf gestrichen. Letztlich wird auch von Kritikern zugestanden, dass der vom Gesetzgeber veranschlagte Betrag in Höhe von 10 Euro pro Monat nicht evident unzureichend ist, um den Bedarf zu decken (vgl Münder in SozSich, Sonderheft September 2011, 87).

Gegen die Berücksichtigung der Auswertung solcher Angaben im Rahmen des § 28 Abs 7 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG kann nicht eine mangelnde Datentransparenz eingewendet werden. Der für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren ermittelte Wert ist offen ausgewiesen (BT-Drucks 17/3404 S 146). Auf die Frage nach der Behandlung von Positionen, die in der EVS 2008 aufgrund der geringen Anzahl auswertbarer Angaben (weniger als 25 Haushalte) durch " / " gekennzeichnet wurden (hierzu zB Mogwitz, ZfSH/SGB 2011, 323, 332 f), kommt es im hier zu beurteilenden Fall nicht an.

(7) Die vielfach kritisierten "Kürzungen" des Regelbedarfs von Kindern wegen der Leistungen für den persönlichen Schulbedarf nach § 28 Abs 3 SGB II in der Fassung des RBEG/SGB II/SGB XII-ÄndG trifft den Kläger zu 3 nicht. Die Position "sonstige Verbrauchsgüter" (ua Schreibwaren und Zeichenmaterial) in der Abteilung 09 ist für Kinder bis zu 5 Jahren zu 100 % regelbedarfsrelevant. Erst für Kinder ab 6 bis 17 Jahren werden diese Güter aus der Bemessung des Regelbedarfs herausgenommen, weil für diese Leistungen gesondert über das Schulbasispaket gewährt werden (BT-Drucks 17/3404, S 72). Der Einwand, der Schulausstattungsbedarf gemäß § 28 Abs 3 SGB II sei lediglich freihändig geschätzt und empirisch nicht nachgewiesen oder nachvollziehbar, geht bei Betrachtung der Person des Klägers zu 3 daher ebenfalls ins Leere, denn er ist insoweit nicht anspruchsberechtigt. Dies sind nur Schülerinnen und Schüler.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 5. Mai 2009 aufgehoben.

Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurück-verwiesen.

Die Beteiligten streiten darüber, ob der Beklagte dem Kläger die gemäß § 35 Abs 2 Satz 1 Bundesversorgungsgesetz (BVG) gewährte erhöhte Pflegezulage entziehen durfte, nachdem dieser seine Pflegerin geheiratet hatte.

Der 1929 geborene Kläger erhält als Kriegsbeschädigter aufgrund des Bescheides des beklagten Landes vom 27.8.1991 wegen eines Verlustes des linken Auges und der Erblindung des rechten Auges Versorgung nach einem Grad der Schädigungsfolgen (GdS) von 100 (bis 20.12.2007: Minderung der Erwerbsfähigkeit um 100 vH).

Nach dem Tod seiner Ehefrau schloss der Kläger mit der 1935 geborenen E. G. (G) am 17.4.1997 mit Wirkung ab 1.5.1997 einen Pflegearbeitsvertrag. Auf seinen Antrag gewährte ihm der Beklagte - neben der Pflegezulage nach Stufe III - eine erhöhte Pflegezulage nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG, und zwar ab 1.5.1997 in Höhe von monatlich 3651 DM, ab 1.7.1997 in Höhe von monatlich 3603 DM (Bescheid vom 22.9.1997). Dabei legte er die im Arbeitsvertrag vereinbarte Pflegezeit (8 Stunden täglich zuzüglich Überstunden) zugrunde und erkannte die dafür zu zahlende Vergütung nach Vergütungsgruppe 9 der Richtlinien für Arbeitsverträge in den Einrichtungen des Deutschen Caritasverbandes (AVR) samt Arbeitgeberaufwendungen zur Sozialversicherung in Höhe von insgesamt 4586,55 DM als aufzuwendende angemessene Kosten an.

In der Folgezeit wurde die Höhe der erhöhten Pflegezulage wegen Änderungen der Berechnungsfaktoren wiederholt neu festgestellt; ua wurde die Pflegezulage mit Bescheid vom 8.2.2002 ab 1.1.2002 (einschließlich der Pflegepauschale nach Stufe III) entsprechend den aufzuwendenden angemessenen Pflegekosten auf 2846 Euro festgesetzt.

Nachdem der Kläger im Oktober 2003 angekündigt hatte, dass er seine Pflegerin im Dezember heiraten wolle, teilte ihm der Beklagte mit Schreiben vom 19.11.2003 mit, dass der Arbeitsvertrag damit nicht mehr in der bestehenden Form gültig sein werde. Die Zahlung der erhöhten Pflegezulage nach § 35 Abs 2 BVG werde daher ab Januar 2004 eingestellt. Bis zur Neuentscheidung über die (erhöhte) Pflegezulage werde ab Januar 2004 die pauschale Pflegezulage nach Stufe III von 558 Euro gewährt.

Mit Schreiben vom 19.12.2003 zeigte der Kläger unter Vorlage der Heiratsurkunde an, dass er mit seiner Pflegerin, Frau G, am 17.12.2003 die Ehe geschlossen habe. Zugleich teilte er mit, dass der Pflegearbeitsvertrag auch nach der Verheiratung in dem bestehenden Umfang weiterhin gültig und dementsprechend fortzuführen sei. Er bitte deshalb, auch in seinem Fall in dieser Weise zu verfahren.

Gegen diesen mit einer entsprechenden Rechtsbehelfsbelehrung versehenen Bescheid legte der Kläger keinen Widerspruch ein.

Nachdem der Beklagte unter dem 9.3.2004 eine Neufeststellung der Versorgungsbezüge des Klägers für die Zeit ab Dezember 2003 vorgenommen hatte, lehnte er mit Bescheid vom 4.11.2004 die Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage für die Zeit nach dem 17.12.2003 ab. Nach der Eheschließung sei auch bei einem Fortdauern des Arbeitsvertrages die gegenseitige Beziehung vor allem als ehelich und erst in zweiter Hinsicht als geschäftsmäßig zu werten. Daraus ergebe sich eine geänderte Beurteilung der Angemessenheit der Kosten der Pflege. Die bisher als Arbeitszeit anerkannte Pflegezeit sei - bereinigt um Zeiten der Bereitschaft und des familiären ehelichen Beistands - neu zu beurteilen. Der am 7.4.2004 durchgeführte Hausbesuch habe einen schädigungsbedingten Pflegebedarf von etwa 1,5 Stunden täglich bzw 10,5 Stunden wöchentlich ergeben. Unter Berücksichtigung einer Stundenvergütung von 8,69 Euro in Anlehnung an die AVR zuzüglich notwendiger Arbeitgeberkosten ergäben sich hieraus Kosten von monatlich ca 440 Euro, die den Betrag der pauschalen Pflegezulage von zur Zeit 558 Euro nicht überstiegen. Ab dem 18.12.2003 seien demnach die Voraussetzungen für die Erhöhung der pauschalen Pflegezulage nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG nicht mehr gegeben.

Gegen diese Entscheidung legte der Kläger Widerspruch ein. Daraufhin führte der Beklagte zunächst eine förmliche Anhörung des Klägers durch. Sodann wies er den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 26.1.2006 zurück. Darin teilte er ua mit, dass die Wirkung des Bescheides vom 22.9.1997 über die Gewährung einer erhöhten Pflegezulage mit Ablauf des 17.12.2003 geendet habe.

Das Sozialgericht Potsdam (SG) hat die gegen den Bescheid vom 4.11.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.1.2006 erhobene Klage abgewiesen (Urteil vom 7.11.2006). Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat die dagegen vom Kläger eingelegte Berufung zurückgewiesen (Urteil vom 5.5.2009). Es hat ua ausgeführt:

Rechtsgrundlage für die Entscheidung des Beklagten sei § 48 Abs 1 SGB X. Wenn der Beklagte - dem Wortlaut des Bescheids vom 4.11.2004 zufolge - einen Antrag auf Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage abgelehnt habe, so sei dies unschädlich. Denn im Widerspruchsbescheid vom 26.1.2006 habe der Beklagte ausdrücklich auf § 48 Abs 1 SGB X Bezug genommen und damit zu erkennen gegeben, dass er eine Aufhebung der Bewilligung habe verfügen wollen. Eine Doppelregelung sei damit nicht verbunden, denn der Beklagte habe weder im Schreiben vom 19.11.2003 noch im Bescheid vom 23.1.2004 eine Aufhebungsentscheidung getroffen. Die Entscheidung über die erhöhte Pflegezulage habe er sich ausdrücklich vorbehalten.

Die materiellen Voraussetzungen des § 48 Abs 1 SGB X seien erfüllt. Der Bescheid vom 22.9.1997, mit dem dem Kläger eine erhöhte Pflegezulage bewilligt worden sei, sei ein Verwaltungsakt mit Dauerwirkung. Dadurch, dass der Kläger seine Pflegerin am 17.12.2003 geheiratet habe, sei eine wesentliche Änderung der tatsächlichen Verhältnisse, die der Gewährung der erhöhten Pflegezulage zugrunde gelegen hätten, eingetreten. Denn die Voraussetzungen der Bewilligung nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG entfallen seien. Zwar erbringe die Ehefrau des Klägers auch nach der Eheschließung auf der Grundlage des nicht gekündigten Arbeitsvertrages Pflegeleistungen. Bei einem Beschäftigungsverhältnis zwischen einem Beschädigten und seinem Ehegatten müsse jedoch nach der Rechtsprechung des BSG (BSG Urteil vom 4.2.1998 - B 9 V 28/96 V, SozR 3-3100 § 35 Nr 8)sorgfältig geprüft werden, ob tatsächlich eine arbeitsvertraglich vereinbarte und entsprechend bezahlte Pflegetätigkeit gegeben sei. Grundsätzlich bestünden gegen die Annahme eines Pflegevertrages dann keine Bedenken, wenn der Beschädigte seine Pflegekraft heirate und diese die Pflegetätigkeit unter Beibehaltung des Arbeitsvertrages fortsetze, weil hier schon die besonderen Umstände nahe legten, dass die Ehefrau die Pflegetätigkeit nicht allein wegen der sittlichen und gesetzlichen Beistandspflichten gegenüber dem Pflegebedürftigen weiter ausübe.

Indes überstiegen (im vorliegenden Fall) die berücksichtigungsfähigen Aufwendungen für die Pflege des Klägers nicht den Betrag der pauschalen Pflegezulage in Höhe von 558 Euro. Bei einem verheirateten Beschädigten seien grundsätzlich nur die Kosten derjenigen Tätigkeiten angemessen, die eine arbeitsvertragliche Beschäftigung einer familienfremden Pflegekraft notwendig machten, also der Pflegeaufwand, der über die vom Ehepartner sittlich und rechtlich zu erwartenden Verrichtungen hinausgehe. Abzustellen sei daher allein auf den schädigungsbedingten Pflegebedarf des Klägers, der nach den Ermittlungen des Beklagten einen Zeitaufwand von ca 1,5 Stunden täglich in Anspruch nehme und monatliche Kosten von 444 Euro verursache. Nicht berücksichtigungsfähig seien nach der Rechtsprechung des BSG hauswirtschaftliche Hilfeleistungen. Gleiches gelte für die Bereitschaftszeiten, die bei bestehender Ehe keine Beschäftigung einer familienfremden Pflegekraft notwendig machten.

Der Beklagte habe die erhöhte Pflegezulage nach § 48 Abs 1 Satz 2 Nr 4 SGB X auch rückwirkend entziehen dürfen, da er dem Kläger bereits mit Schreiben vom 19.11.2003 mitgeteilt habe, dass diesem wegen der Heirat keine erhöhte Pflegezulage mehr zustehe. Der Kläger sei auch nach § 24 Abs 1 SGB X angehört worden. Er habe Gelegenheit gehabt, sich zu den entscheidungserheblichen Tatsachen zu äußern. Davon habe er Gebrauch gemacht.

Der Kläger hat die vom Senat zugelassene Revision eingelegt. Er rügt eine Verletzung seiner Rechte aus § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X, § 35 Abs 2 Satz 1 BVG und § 103 Satz 1 SGG:

Der Beklagte habe mit der Verwaltungsentscheidung vom 4.11.2004 die Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage gemäß § 35 Abs 2 BVG über den 17.12.2003 hinaus abgelehnt, obwohl nach den Feststellungen des LSG die arbeitsvertragliche Pflege nach der am 17.12.2003 erfolgten Eheschließung unverändert fortgesetzt worden sei. Dabei habe das LSG durchaus zugestanden, dass die bis zur Eheschließung durch diesen Arbeitsvertrag entstandenen Kosten der Pflege als angemessen iS des § 35 Abs 2 Satz 1 BVG anzusehen gewesen seien. Entsprechend habe der Beklagte mit Bescheid vom 22.9.1997 entschieden. Dabei sei die individuelle Prüfung der notwendigen Pflegezeit anhand des Ergebnisses eines Hausbesuchs nur pauschal vorgenommen worden; zu den Bereitschaftszeiten fänden sich im Protokoll über den Hausbesuch keine Ausführungen. Für die nach § 48 Abs 1 Satz 1 SGB X Streit entscheidende Frage, ob gegenüber den tatsächlichen und rechtlichen Verhältnissen, die im Zeitpunkt des Bescheides vom 22.9.1997 vorgelegen hätten, eine wesentliche Änderung eingetreten sei, komme es allerdings nicht darauf an, ob die damalige Bewertung - die Pflegekosten seien als angemessen zu übernehmen - richtig gewesen sei. Entscheidend sei vielmehr der Eintritt einer wesentlichen Änderung. Eine solche habe das LSG nicht festgestellt. Es sei davon ausgegangen, dass die Ehefrau ihren Ehemann unter unveränderter Beibehaltung des Arbeitsvertrages ebenso gepflegt habe wie vor der Ehe. Soweit das LSG aus dem Urteil des BSG vom 4.2.1998 abgeleitet habe, dass Bereitschaftszeiten und hauswirtschaftliche Hilfeleistungen nicht berücksichtigungsfähig seien, so sei diese Ansicht der genannten Entscheidung nicht zu entnehmen.

In der gesamten Rechtsordnung gäbe es keine Vorschrift, nach der eine Heirat zu rechtlichen Nachteilen führe. Der vom BSG im Urteil vom 4.2.1998 gegebene Hinweis, dass die Kosten einer arbeitsvertraglichen Ehegattenpflege regelmäßig nur in geringerer Höhe als bei einer Fremdpflege angemessen sein könnten, erscheine deswegen bedenklich. Die Wertung, dass Bereitschaftszeiten im Rahmen eines Ehegattenpflegevertrages generell oder überwiegend unentgeltlich zu erbringen seien, verstoße gegen Art 6 Abs 1 GG.

Auch sei eine Differenzierung dahingehend, ob der pflegerische Bedarf durch dessen sittlich "geschuldete" Deckung faktisch reduziert sein könnte, sachfremd. Ebenso habe das LSG nicht beachtet, dass bei einer Nichtberücksichtigung von Bereitschaftszeiten das bestehende Arbeitsverhältnis durch eine entsprechende Änderungskündigung angepasst werden müsste. Dies könne zu erheblichen praktischen Schwierigkeiten führen, wenn die Pflegeperson nicht bereit sei, die Bereitschaftszeiten unentgeltlich zu erbringen. Er, der Kläger, wolle jedoch die seit langen Jahren für ihn tätige, ihm vertraute Pflegeperson, die er inzwischen geheiratet habe, beibehalten. Vor diesem Hintergrund habe das LSG den unbestimmten Rechtsbegriff der angemessenen Kosten iS des § 35 Abs 2 Satz 1 BVG unzutreffend konkretisiert.

Der hauswirtschaftliche Hilfebedarf sei nach ständiger Rechtsprechung generell nicht im Rahmen des § 35 Abs 1 und 2 BVG zu berücksichtigen. Sofern der Pflegevertrag vom 1.5.1997 auch Aufwand für hauswirtschaftliche Hilfeleistungen beinhalte, so hätte dieser Leistungsteil allenfalls nach § 45 Abs 1 SGB X entzogen werden können. Hilfsweise hätte nach § 48 Abs 3 SGB X vorgegangen werden können, nicht jedoch nach § 48 Abs 1 SGB X.

Das LSG habe außerdem den Sachverhalt mangelhaft aufgeklärt. Es habe sich auf die pauschalen, nicht mit konkreten Zeitwerten hinterlegten Ermittlungen des Beklagten verlassen. Es hätte jedoch den pflegerischen Bedarf durch ein medizinisches Sachverständigengutachten klären lassen müssen.

Der Kläger beantragt (sinngemäß),
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 5. Mai 2009 und des Sozialgerichts Potsdam vom 7. November 2006 sowie die Bescheide des Beklagten vom 19. November 2003, 23. Januar 2004, 9. März 2004 und vom 4. November 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides des Beklagten vom 26. Januar 2006 aufzuheben, soweit darin über die erhöhte Pflegezulage gemäß § 35 Abs 2 Satz 1 BVG ab 18. Dezember 2003 entschieden wurde,
hilfsweise,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 5. Mai 2009 und des Sozialgerichts Potsdam vom 7. November 2006 aufzuheben und den Beklagten unter Abänderung der Bescheide vom 19. November 2003, 23. Januar 2004, 9. März 2004 und 4. November 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides des Beklagten vom 26. Januar 2006 zu verpflichten, über den 17. Dezember 2003 hinaus eine erhöhte Pflegezulage gemäß § 35 Abs 2 Satz 1 BVG zu gewähren.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält das Urteil des LSG für zutreffend. Dazu trägt er ua vor:

Auch eine Eheschließung könne im Hinblick auf die nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG angemessenen Kosten eine wesentliche Änderung der tatsächlichen Verhältnisse iS des § 48 Abs 1 SGB X sein. Nach dem Urteil des BSG vom 4.2.1998 - B 9 V 28/96 R - seien die Kosten bei arbeitsvertraglich durch einen haushaltsangehörigen Ehegatten erbrachter Pflege regelmäßig nur in geringerer Höhe angemessen als beim Einsatz einer familienfremden Pflegekraft. Dies müsse hinsichtlich der Bereitschaftszeiten jedenfalls dann gelten, wenn die pflegende Ehefrau zum Zeitpunkt der Eheschließung das Rentenalter bereits erreicht habe. Mit einer Eheschließung gingen auch Pflichten einher. Die Erbringung von Pflegeleistungen entspreche im gewissen Umfang einer ehelichen oder sittlichen Pflicht; dies sei auch im Rahmen des § 35 Abs 2 Satz 1 BVG zu berücksichtigen. Diese Vorschrift stelle auf die Angemessenheit der Kosten ab. Der Pflegebedarf reduziere sich durch freiwillige oder sittlich geschuldete Leistungen. Dies führe auch im vorliegenden Fall nicht zum Wegfall der Sozialleistung, sondern nur dazu, dass die angemessenen Kosten den Betrag der pauschalen Pflegezulage nicht überstiegen. Dies verstoße im Vergleich mit den Leistungen nach dem SGB XI nicht gegen Art 3 Abs 1 GG. Auch bestünden keine arbeitsrechtlichen Bedenken.

Im vorliegenden Fall sei durch die Eheschließung am 17.12.2003 eine wesentliche Änderung gegenüber den tatsächlichen Verhältnissen eingetreten, die beim Erlass des Bescheides vom 22.9.1997 vorgelegen hätten. Der aktuelle Pflegebedarf betrage 90 Minuten pro Tag. Dies hätten seine Ermittlungen im Rahmen des Hausbesuchs vom 7.4.2004 ergeben. Das LSG hätte sich deshalb nicht zu weiterer Sachverhaltsaufklärung gedrängt fühlen müssen. Bei dieser Ermittlung seien die Bereitschaftszeiten außer Betracht geblieben. Auch die Feststellung des konkreten Fremdpflegebedarfs im Vorfeld der Bescheiderteilung vom 22.9.1997 sei nicht zu beanstanden. Ein Hausbesuch habe damals einen Pflegebedarf von 8 Stunden ergeben. Dass bei der Feststellung dieses Pflegebedarfs maßgeblich auch Bereitschaftszeiten berücksichtigt worden seien, ergebe sich aus dem Protokoll, insbesondere aus den Ausführungen zur ständigen Aufsicht und Begleitung. Nach der Eheschließung seien Bereitschaftszeiten hingegen nicht mehr berücksichtigungsfähig. Diese würden im Rahmen einer ehelichen Gemeinschaft aufgrund einer sittlichen und gesetzlichen Beistandspflicht wahrgenommen.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung durch Urteil ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt (§ 124 Abs 2 SGG).

Die Revision des Klägers ist zulässig und im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils des LSG und der Zurückverweisung der Sache an dieses Gericht begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die tatsächlichen Feststellungen des LSG reichen nicht aus, um abschließend darüber zu entscheiden, ob das LSG die Berufung zu Recht zurückgewiesen und damit das die Klage abweisende Urteil des SG vom 7.11.2006 bestätigt hat.

1. Der Kläger verfolgt mit der Revision seine (isolierte) Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 SGG)weiter, mit der er - unter Aufhebung der entgegenstehenden gerichtlichen Entscheidungen - erreichen will, die ihn belastenden Verwaltungsakte des Beklagten aufzuheben, soweit sie die vom Beklagten verweigerte Fortzahlung der ihm gewährten erhöhten Pflegezulage für die Zeit nach der Eheschließung mit seiner Pflegerin betreffen. Dies sind die Bescheide vom 19.11.2003, 23.1.2004, 9.3.2004 und 4.11.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides des Beklagten vom 26.1.2006, soweit der Beklagte darin die Bewilligung der erhöhten Pflegezulage (§ 35 Abs 2 Satz 1 BVG)im Hinblick auf die am 17.12.2003 erfolgte Eheschließung des Klägers ab 18.12.2003 wegen wesentlicher Änderung der Verhältnisse (§ 48 SGB X) - zunächst vorläufig und dann endgültig - aufgehoben und hinfort nur noch die pauschale Pflegezulage nach Stufe III weitergewährt hat.

Dieser Regelungsinhalt ergibt sich aus der Auslegung dieser Verwaltungsakte, der der revisionsgerichtlichen Nachprüfung unterliegt, also auch dem Revisionsgericht obliegt (vgl BSGE 48, 56, 58 = SozR 2200 § 368a Nr 5 S 10; BSG SozR 1200 § 42 Nr 4 S 14; BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11; BSG SozR 3-1200 § 42 Nr 8 S 26; BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 9 RdNr 17; BSGE 99, 284 = SozR 4-2400 § 15 Nr 6, RdNr 15; BSG SozR 4-5868 § 3 Nr 3 RdNr 19). Maßstab der Auslegung der Bescheide vom 19.11.2003, 23.1.2004, 9.3.2004 und 4.11.2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.1.2006 ist der "Empfängerhorizont" eines verständigen Beteiligten, der die Zusammenhänge berücksichtigt, welche die Behörde nach ihrem wirklichen Willen (§ 133 BGB)erkennbar in ihre Entscheidung einbezogen hat (vgl BSG SozR 1200 § 42 Nr 4 S 14; BSGE 67, 104, 110 = SozR 3-1300 § 32 Nr 2 S 11; BSG SozR 3-1200 § 42 Nr 8 S 26; BSGE 99, 284 = SozR 4-2400 § 15 Nr 6, RdNr 15; BSG SozR 4-5868 § 3 Nr 3 RdNr 19). Nach den gesamten Umständen des vorliegenden Falles konnte ein verständiger Beteiligter die vorgenannten Entscheidungen des Beklagten im Zusammenhang mit der Eheschließung des Klägers mit seiner Pflegerin nur so verstehen, dass der Beklagte die bestandskräftige Bewilligung der erhöhten Pflegezulage nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG als Verwaltungsakt mit Dauerwirkung(hierzu etwa BSGE 91, 211, RdNr 8 = SozR 4-3100 § 35 Nr 2, RdNr 7) ab 18.12.2003 aufheben und damit die Höhe der Pflegezulage (Herabsetzung von der erhöhten auf die pauschale Pflegezulage nach Stufe III) neu feststellen wollte, weil nach seiner Auffassung die Voraussetzungen für die Gewährung der erhöhten Pflegezulage durch die Eheschließung des Klägers am 17.12.2003 weggefallen waren.

Bereits das Schreiben vom 19.11.2003 enthält eine Regelung iS des § 31 SGB X. Ein verständiger Beteiligter konnte die Erklärung des Beklagten, er werde ab Januar 2004 die Zahlung der erhöhten Pflegezulage nach § 35 Abs 2 BVG einstellen und bis zur Neuentscheidung (nur noch) die pauschale Pflegezulage nach § 35 Abs 1 BVG gewähren, nur als verbindliche Entscheidung werten, mit der der Beklagte zugleich nach außen erkennbar zum Ausdruck gebracht hat, dass er den der Zahlung der erhöhten Pflegezulage zugrunde liegenden bestandskräftigen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung ab Januar 2004 aufhebe. Darüber hinaus wird eine erneute Entscheidung über die Weitergewährung in Aussicht gestellt. Damit erhält die Aufhebungsentscheidung letztlich einen vorläufigen Charakter.

Dementsprechend ist das Schreiben des Klägers vom 19.12.2003 als Widerspruch iS des § 84 SGG zu werten, mit dem das Vorverfahren eingeleitet wurde(§ 83 SGG). Denn der Kläger hat mit seinem Einwand, der abgeschlossene Pflegearbeitsvertrag sei auch nach der Verheiratung in dem bestehenden Umfang gültig und fortzuführen, deutlich gemacht, dass er eine Fortzahlung der erhöhten Pflegezulage und damit eine Überprüfung der von der Verwaltung getroffenen Entscheidung anstrebt. Dies hat zur Folge, dass die nachfolgenden - die Entscheidung vom 19.11.2003 abändernden bzw umsetzenden - Bescheide vom 23.1.2004, 9.3.2004 und 4.11.2004 kraft Gesetzes Gegenstand des Vorverfahrens geworden sind (§ 86 SGG). Es ist deshalb unerheblich, dass der Kläger gegen den Bescheid vom 23.1.2004 entgegen der Rechtsbehelfsbelehrung keinen gesonderten Widerspruch eingelegt hat.

Im Bescheid vom 23.1.2004 "über die Aufhebung des Bescheides vom 8.2.2002 und die Neufeststellung der Höhe der Pflegezulage" hat der Beklagte in den Gründen, wo er im einzelnen die Änderungen der Verhältnisse nach § 48 SGB X aufgeführt hat, unter Nr II.1.6 entschieden, dass "aufgrund Ihrer Eheschließung am 17.12.2003 die Vergütung entsprechend des Arbeitsvertrages vom 17.04.1997 bis zum 17.12.2003 nach § 35 Abs. 2 BVG erstattet wird" und "für die Zeit vom 18.-31.12.2003 die pauschale Pflegezulage in Höhe von 14/31 gewährt wird". Damit hat er in Abänderung der Entscheidung vom 19.11.2003 den der Zahlung der erhöhten Pflegezulage zugrunde liegenden bestandskräftigen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung bereits mit Wirkung vom 18.12.2003 aufgehoben. Die endgültige Entscheidung über die Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage ab 18.12.2003 hat er sich unter Nr II.1.7 - nach wie vor - in einem weiteren Bescheid vorbehalten.

In dem Bescheid vom 9.3.2004 ist ua in der Rubrik "Pflegezulage" ab Dezember 2003 nur die pauschale Pflegezulage in Höhe von 558 Euro als monatlich zustehender Versorgungsbezug ausgewiesen.

Die endgültige Entscheidung über die Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage (Bestätigung der Aufhebungsentscheidung) hat der Beklagte am 4.11.2004 mit dem Verfügungssatz getroffen, "Ihr Antrag auf Weitergewährung der erhöhten Pflegezulage gem. § 35 Abs. 2 BVG nach dem 17.12.2003 wird abgelehnt" und dies damit begründet, dass "die angemessenen Kosten den Betrag der pauschalen Pflegezulage von zur Zeit 558 Euro nicht" überstiegen und deshalb "ab 18.12.2003 die Voraussetzungen für die Erhöhung der pauschalen Pflegezulage nach § 35 Abs. 2 Satz 1 BVG nicht mehr gegeben" seien.

Dass es sich bei dieser Abfolge von Verwaltungsakten letztlich um einen einheitlichen, nach § 48 SGB X zu beurteilenden Entscheidungsvorgang handelt, hat der Beklagte im Vorverfahren berücksichtigt, indem er zunächst eine Anhörung des Klägers nach § 24 Abs 1 SGB X nachgeholt(vgl § 41 Abs 1 Nr 3 SGB X) und sodann den Widerspruchsbescheid vom 26.1.2006 noch einmal ausdrücklich auf § 48 SGB X gestützt hat.

2. Ob das LSG zutreffend entschieden hat, dass der Beklagte ermächtigt war, nach der Eheschließung des Klägers die Gewährung der erhöhten Pflegezulage (§ 35 Abs 2 Satz 1 BVG) wegen Änderung der Verhältnisse nach § 48 Abs 1 SGB X ab 18.12.2003 aufzuheben, diese Leistung also von diesem Zeitpunkt an zu entziehen, kann der erkennende Senat aufgrund der bisherigen Tatsachenfeststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen.

Die Feststellung einer wesentlichen Änderung setzt demnach einen Vergleich der Sach- und Rechtslage bei Erlass des aufzuhebenden Verwaltungsakts und im Zeitpunkt der Überprüfung (also grundsätzlich bei Erlass der letzten Verwaltungsentscheidung betreffend die Aufhebung) voraus (vgl etwa BSG SozR 4-5870 § 1 Nr 2 RdNr 15 mwN; hierzu auch Schütze in von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 48 RdNr 4).

a) Ausgangspunkt der Prüfung sind die bei Erlass des aufzuhebenden Verwaltungsakts maßgebenden Verhältnisse. Da der Beklagte davon ausgegangen ist, dass dem Kläger jedenfalls bis zur Eheschließung am 17.12.2003 die erhöhte Pflegezulage nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG zustand, wird das LSG als erstes festzustellen haben, welcher bestandskräftige Verwaltungsakt des Beklagten die für die Gewährung der erhöhten Pflegezulage bis zur Eheschließung maßgeblichen tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse geregelt hat. Denn für die Anwendung des § 48 Abs 1 SGB X ist auf den Regelungsgehalt desjenigen bestandskräftigen Verwaltungsakts als "Vergleichsbescheid" abzustellen, mit dem über die Voraussetzungen, hinsichtlich derer eine wesentliche Änderung eingetreten sein soll, letztmalig entschieden worden ist(vgl Steinwedel in Kasseler Kommentar, Stand 1. Oktober 2010, § 48 SGB X RdNr 16 mwN). Dies lässt sich nicht losgelöst von dem im konkreten Fall angewendeten materiellen Recht prüfen.

Maßgebliche Rechtsgrundlage für die Gewährung der erhöhten Pflegezulage war vor der Eheschließung § 35 Abs 2 Satz 1 BVG(idF des Art 1 Nr 25 KOV-Strukturgesetz 1990 vom 23.3.1990 , geändert durch Art 9 Nr 12 Buchst b Pflege-Versicherungsgesetz vom 26.5.1994 ). Danach wurde die in § 35 Abs 1 BVG gesetzlich festgelegte pauschale Pflegezulage um den Mehrbetrag erhöht, wenn fremde Hilfe aufgrund eines Arbeitsvertrages geleistet wurde und die dafür aufzuwendenden angemessenen Kosten den Betrag der pauschalen Pflegezulage überstiegen(zur Struktur des § 35 BVG: BSGE 92, 42 RdNr 13 = SozR 4-3100 § 35 Nr 3 RdNr 19).

Zur Konkretisierung des unbestimmten Rechtsbegriffs der "angemessenen Kosten" hat deshalb bei Anwendung des § 35 Abs 2 Satz 1 BVG eine individuelle Prüfung der tatsächlich erforderlichen Aufwendungen für fremde Wartung und Pflege zu erfolgen. Die für eine bezahlte Pflegekraft angemessenen Aufwendungen konnten deshalb weder einseitig durch Vertrag zwischen dem Beschädigten und der Pflegeperson, noch in pauschaler Weise und ohne hinreichende Rücksicht auf die individuellen Verhältnisse festgelegt werden (vgl BSGE 65, 119, 122 = SozR 3100 § 35 Nr 21 S 75 f; BSG SozR 4-3100 § 35 Nr 1 RdNr 15). Maßgebend war vielmehr das Ausmaß der Hilfebedürftigkeit für die täglichen Verrichtungen (ohne allgemeine Hausarbeiten) je nach den besonderen Behinderungen des Beschädigten und die objektiv nach allgemeiner Erfahrung dafür notwendige Pflegetätigkeit. Im ersten Schritt war demgemäß die Art der Pflegetätigkeit und die dafür erforderliche Qualifikation der Pflegekraft zu prüfen. Im zweiten Schritt war die vergütungsmäßige Bewertung dieser Pflegetätigkeit anhand eines geeigneten Maßstabs vorzunehmen (vgl BSG SozR 4-3100 § 35 Nr 1 RdNr 15 f).

Das LSG hat die insoweit maßgeblichen Umstände dieses Falles nicht hinreichend festgestellt. Dem Bescheid vom 22.9.1997 lässt sich entnehmen, dass der Beklagte vorliegend eine individuelle Prüfung der vor der Eheschließung aufgrund des Arbeitsvertrages vom 17.4.1997 tatsächlich erforderlichen Aufwendungen für fremde Wartung und Pflege durchgeführt hat. Dabei war er hinsichtlich des Ausmaßes der Hilfebedürftigkeit, dh des zeitlichen Umfangs der Pflegetätigkeit, entsprechend dem Arbeitsvertrag von einer reinen Pflegezeit (tariflichen Arbeitszeit) von 40 Stunden wöchentlich sowie monatlich pauschal 69 Überstunden, die je zur Hälfte an Samstagen und Sonntagen geleistet wurden, ausgegangen. Als Maßstab für die vergütungsmäßige Bewertung hatte er ebenfalls entsprechend dem Arbeitsvertrag die Vergütungsgruppe 9 der AVR in der jeweils gültigen Fassung herangezogen. Dementsprechend hatte er die für die Pflegeleistungen aufgrund des Arbeitsvertrages entstehenden Kosten als angemessene Aufwendungen anerkannt und den die Pflegepauschale nach Stufe III übersteigenden Betrag als Erhöhungsbetrag festgesetzt. Den berufungsgerichtlichen Feststellungen lässt sich nicht entnehmen, welche genauen Umstände dieser Verwaltungsentscheidung zugrunde lagen, ob diese Umstände bis zum 17.12.2003 fortbestanden haben und ob der Bescheid vom 22.9.1997 insoweit durch spätere Bescheide ersetzt worden ist.

b) Bezogen auf die noch nicht hinreichend geklärte Vergleichsgrundlage ist in einem zweiten Schritt zu prüfen, ob und ggf inwieweit sich die rechtlichen oder tatsächlichen Verhältnisse durch die Eheschließung des Klägers mit seiner Pflegerin geändert haben, insbesondere, ob und ggf inwieweit sich dadurch die aufgrund des Arbeitsvertrages vom 17.4.1997 gegen eine Vergütung geschuldete und (bis dahin) tatsächlich erforderliche Pflegetätigkeit und damit auch die für die Erhöhung der Pflegezulage nach § 35 Abs 2 Satz 1 BVG maßgebenden "aufzuwendenden angemessenen Kosten" verringert haben.

Zunächst ist die Anwendung des § 35 Abs 2 BVG für die Zeit ab 18.12.2003 nicht schon deshalb ausgeschlossen, weil der Kläger und seine Pflegerin seit dem 17.12.2003 verheiratet sind. Das BSG hat bereits entschieden, dass sich aus § 35 Abs 2 Satz 1 und 2 BVG kein Verbot von Pflegearbeitsverträgen zwischen dem pflegebedürftigen Beschädigten und seinem pflegenden Ehegatten herleiten lässt. § 35 Abs 2 Satz 1 BVG eröffnet vielmehr ganz allgemein die Möglichkeit, die in Abs 1 genannten pauschalen Beträge der Pflegezulage zu erhöhen, wenn das Entgelt für arbeitsvertraglich geleistete Pflege diese Beträge überschreitet(BSG Urteil vom 4.2.1998 - B 9 V 28/96 R, SozR 3-3100 § 35 Nr 8 S 20). Voraussetzung ist jedoch immer das Vorliegen eines wirksamen Arbeitsvertrages. Gegen die Annahme eines entgeltlichen Beschäftigungsverhältnisses bestehen dann grundsätzlich keine Bedenken, wenn der Beschädigte seine Pflegekraft heiratet und diese ihre Pflegetätigkeit unter unveränderter Beibehaltung des Arbeitsvertrages fortsetzt. Denn hier legen schon die besonderen Umstände nahe, dass die Ehefrau die Pflegetätigkeit nicht allein wegen der sittlichen und gesetzlichen Beistandspflichten gegenüber dem pflegebedürftigen Ehepartner weiter ausübt (BSG aaO S 21 f). Dementsprechend haben Beklagter und LSG im vorliegenden Fall das Bestehen eines derartigen Beschäftigungsverhältnisses zwischen dem Kläger und seiner Ehefrau bejaht.

Zwischen den Beteiligten ist allein die Höhe der vom Kläger dafür aufzuwendenden angemessenen Kosten streitig. Diese Höhe hängt im Wesentlichen davon ab, in welchem zeitlichen Umfang die Pflegetätigkeit der Ehefrau dabei zu berücksichtigen ist. Der Beklagte und das LSG halten insoweit eine Herabsetzung des täglichen Zeitaufwandes von 8 auf 1,5 Stunden für angebracht. Dabei gehen sie von rechtlichen Erwägungen aus, die der erkennende Senat nicht in vollem Umfang teilt. Dadurch ergibt sich die Notwendigkeit einer ergänzenden Sachverhaltsaufklärung.

Das BSG hat in seiner Entscheidung vom 4.12.1998 bereits darauf hingewiesen, dass die Kosten bei arbeitsvertraglich durch einen haushaltsangehörigen Ehegatten erbrachter Pflege regelmäßig nur in geringerer Höhe angemessen sein werden als beim Einsatz einer familienfremden Pflegekraft (BSG SozR 3-3100 § 35 Nr 8 S 23). Der vorliegende Fall gibt Veranlassung, insoweit genauere Maßstäbe zu entwickeln. Dabei sind die gegenseitigen ehelichen Unterhalts- und Beistandspflichten von Bedeutung.

Bei der in § 1353 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 BGB geregelten Verpflichtung zur ehelichen Lebensgemeinschaft, aus der als ein Kernbereich die gegenseitige eheliche Beistandspflicht - ua bei gesundheitlichen Störungen - hergeleitet wird(vgl hierzu Brudermüller in Palandt, 69. Aufl 2010, § 1353 RdNr 9; Roth in Münchener Kommentar BGB, Familienrecht I, 5. Aufl 2010, § 1353 RdNr 31; Voppel in Staudinger, BGB, 2007, § 1353 RdNr 53; Hahn in Bamberger/Roth, BGB, 2008, § 1353 RdNr 15),handelt es sich um eine Generalklausel. Der Inhalt der Verpflichtung zur ehelichen Lebensgemeinschaft wird entsprechend dem heutigen Eheverständnis des bürgerlichen Rechts von den Eheleuten für ihre Ehe weitgehend durch einvernehmliche Regelungen selbst bestimmt. Das Maß des nach § 1353 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 BGB (üblicherweise) geschuldeten Beistands richtet sich im Rahmen des dem anderen Ehegatten Zumutbaren nach dessen Möglichkeiten(vgl Voppel, aaO, § 1353 RdNr 53; Hahn, aaO, § 1353 RdNr 15). Entscheidend sind deshalb letztlich die Umstände des Einzelfalls.

Dabei ist zu beachten, dass nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH) die Pflege eines Schwerstbehinderten über das Maß hinausgeht, das im Rahmen der gegenseitigen Beistands- und Unterhaltspflicht der Ehegatten gem §§ 1353, 1360 BGB geschuldet wird (vgl BGH NJW 1995, 1486, 1488). Entgegen der Auffassung des LSG und des Beklagten werden auch Bereitschaftszeiten, die nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats "zeitlich und örtlich denselben Einsatz erfordern wie körperliche Hilfe" (vgl BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 1 RdNr 14 in Fortentwicklung von BSG SozR 3-3870 § 4 Nr 12),üblicherweise nicht generell in Erfüllung einer ehelichen Beistandspflicht erbracht, denn die Aufenthaltsbeschränkung, die insoweit mit der erforderlichen (zeitlich vorgegebenen) Präsenz verbunden ist, kann das dem Ehegatten zumutbare Maß der Hilfe überschreiten. Die dafür aufzuwendenden Kosten können deshalb nicht von vornherein als unangemessen angesehen werden.

Anders sind die Kosten für zwischen einzelnen Hilfeleistungen (einschließlich Bereitschaftszeiten) liegende Zeitabschnitte zu beurteilen. Die von einer abhängig beschäftigten Pflegekraft zu erbringende Hilfeleistung wird nicht nur durch den zeitlichen Betreuungsaufwand als solchen, sondern auch durch die Zahl und die zeitliche Verteilung der notwendigen Verrichtungen (bzw Bereitschaften) mitbestimmt. Die abhängig beschäftigte Hilfsperson kann grundsätzlich nicht für einzelne Handreichungen herangezogen, sondern regelmäßig nur für zusammenhängende Zeitabschnitte beschäftigt werden (vgl BSGE 98, 1 = SozR 4-3100 § 35 Nr 4, RdNr 18). Insoweit erfasst dann ein mit einer fremden Pflegeperson geschlossener Pflegearbeitsvertrag notwendigerweise auch Zwischenzeiten, in denen keine Pflege stattfindet. Diese nicht durch Pflege, Wartung und pflegenahe Bereitschaft gebundene Zeit fällt bei einer arbeitsvertraglich durch einen haushaltsangehörigen Ehegatten erbrachten Hilfeleistung üblicherweise in den Kernbereich der Verpflichtung zur ehelichen Gemeinschaft, denn dazu gehört in der Regel das Zusammenleben in häuslicher Gemeinschaft an einem von den Eheleuten gemeinsam gewählten Wohnsitz (vgl BGH NJW 1987, 1761, 1762 = FamRZ 1987, 572, 574; BGH NJW 1990, 1847, 1849 = FamRZ 1990, 492, 495; dazu auch Hahn, aaO, § 1353 RdNr 5; Brudermüller, aaO, § 1353 RdNr 6). Würden insoweit Kosten geltend gemacht, wären diese im Rahmen des § 35 Abs 2 BVG grundsätzlich als unangemessen anzusehen.

Hauswirtschaftliche Hilfeleistungen gehören - anders als bei der Pflegebedürftigkeit iS des § 14 SGB XI - nicht zum Pflegebedarf eines Hilflosen iS des § 35 Abs 1 BVG(vgl etwa BSG SozR 3-3100 § 35 Nr 6 S 10 ff; BSGE 90, 185, 186 = SozR 3-3100 § 35 Nr 12 S 31 f; BSG SozR 4-3100 § 35 Nr 1 RdNr 15). Soweit sie von einer fremden Pflegekraft während anfallender notwendiger Zwischenzeiten im Rahmen des Arbeitsvertrags erbracht werden, werden sie allerdings - wie alles, was in solche Zwischenzeiten fällt - von den angemessenen Kosten im Sinne des § 35 Abs 2 BVG erfasst. Dies gilt jedoch nicht bei einer pflegenden Ehefrau, soweit bei dieser die Einbeziehung von Zwischenzeiten in die "aufzuwendenden angemessenen Kosten" ausscheidet.

Da das LSG bei den von ihm als angemessen angesehenen Kosten nur Pflegeverrichtungen, nicht jedoch erforderliche Bereitschaftszeiten berücksichtigt hat, fehlt es auch in diesem Zusammenhang an berufungsgerichtlichen Tatsachenfeststellungen.

3. Die nach alledem erforderlichen weiteren Ermittlungen können im Revisionsverfahren nicht erfolgen (vgl § 163 SGG). Das Berufungsurteil ist daher aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückzuverweisen (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Bei der weiteren Behandlung des Falles wird das LSG ua Folgendes zu berücksichtigen haben:

Im Hinblick darauf, dass die Pflegerin bei der Eheschließung bereits 68 Jahre alt war, könnte Veranlassung bestehen, näher zu prüfen, ob die Hilfeleistungen ab dem 18.12.2003 tatsächlich weiterhin auf der Grundlage des Arbeitsvertrages vom 17.4.1997 im Rahmen eines entgeltlichen Beschäftigungsverhältnisses erbracht worden sind. Ein Indiz dafür könnte insbesondere die Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen sein. Sollte das Bestehen eines wirksamen Arbeitsvertrages für die Zeit ab 18.12.2003 bejaht werden können, wäre die Höhe der dafür aufzuwendenden angemessenen Kosten unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des erkennenden Senats festzustellen.

Bei der Anwendung des § 48 Abs 1 SGB X wird ggf zu beachten sein, dass jedenfalls für die Zeit vom 18. bis 31.12.2003 durch den Bescheid vom 23.1.2004 eine rückwirkende Aufhebung der Bewilligung erfolgt ist. Ob der Kläger im Hinblick auf die mit Schreiben des Beklagten vom 19.11.2003 erst ab Januar 2004 erfolgte Entziehung der erhöhten Pflegezulage mit dieser Entscheidung rechnen musste (vgl § 48 Abs 1 Satz 2 Nr 4 SGB X), erscheint fraglich.

Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Februar 2010 wird zurückgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Die Beteiligten streiten über die Festsetzung eines Festbetrages für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin.

Der im Jahre 1954 geborene Kläger ist freiwillig bei einer Ersatzkasse versichert. Er leidet an erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipoproteinämie) und beginnender geringer Arteriosklerose in den Halsschlagadern. Hinweise für eine koronare Herzerkrankung bestehen nicht. Seine vertragsärztlich verordnete Therapie zielt mittels Statinen erfolgreich auf die Absenkung seines LDL-Cholesterin-Werts (an Lipoprotein geringer Dichte gebundenes Cholesterin, das im Blutkreislauf zur Leber transportiert wird) im Serum auf weniger als 70 mg/dl. Statine dienen insbesondere dazu, als zu hoch angesehene Spiegel von LDL-Cholesterin im Menschen zu senken. Hierzu vermindern sie die körpereigene Erzeugung dieses Stoffes, indem sie die Wirkung des Schlüsselenzyms für die Cholesterinproduktion in Körperzellen (ß-Hydroxy-ß-Methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase ) hemmen. Die Zellen reagieren auf den hierdurch hervorgerufenen Cholesterinmangel, indem sie vermehrt Rezeptoren bilden, die das LDL aus dem Blut aufnehmen. Zur Gruppe der Statine gehören ua Atorvastatin und Simvastatin. Der Kläger erhält seit 2003 vertragsärztliche Verordnungen über in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel mit Statinen, und zwar zunächst Sortis 20 mg/d mit dem Wirkstoff Atorvastatin, ab 2005 das Kombipräparat Inegy 10/20 mit den Wirkstoffen Ezetimib und Simvastatin, das der Kläger - ärztlich attestiert - bestens verträgt, und am 23.11.2009 Atorvastatin 40 mg N3 "aut idem". Der Wirkstoff Atorvastatin wird synthetisch hergestellt und genießt bis 2011 Patentschutz. Sortis wurde am 17.12.1996 mit den Wirkstärken 10, 20, 40 mg, später auch mit der Wirkstärke 80 mg arzneimittelrechtlich zugelassen. Seine Zulassung erstreckt sich nach der Fachinformation ua auf das Anwendungsgebiet der primären und kombinierten Hypercholesterinämie. Für diese Anwendungsgebiete sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoffe die Statine Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin enthalten. Der Beigeladene zu 1. fasste auf der Grundlage einer Anhörung und einer gutachterlichen Stellungnahme Arzneimittel mit Statinen als Wirkstoff in der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" in der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinien zusammen (Wirkstoffe und Vergleichsgrößen Atorvastatin: 16,7; Fluvastatin: 42,2; Lovastatin: 23,2; Pravastatin: 21,3 sowie Simvastatin: 20,7; Beschluss vom 20.7.2004, BAnz Nr 182 vom 25.9.2004, S 21086). Die Beigeladenen zu 2. bis 7. setzten mit Wirkung vom 1.1.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer fest (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 29.10.2004, BAnz Nr 210 vom 5.11.2004, S 22602). Die Wirkstoffe Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin waren bei Beschlussfassung zu diesem Festbetrag erhältlich. Der Apothekenabgabepreis von Sortis liegt seit Inkrafttreten der Festbetragsfestsetzungen deutlich über dem Festbetrag.

Das SG hat die hiergegen mit der Begründung erhobene Klage, der Kläger müsse nun selbst neben der Zuzahlung zu Unrecht noch 57,08 Euro je "N3-Packung" für die Versorgung mit Sortis tragen, abgewiesen (Urteil vom 22.1.2008). Während des Klage- und Berufungsverfahrens haben die Beigeladenen zu 2. bis 7. beschlossen, den Festbetrag für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer abzusenken, und zwar mit Wirkung vom 1.4.2006 auf 59,42 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 10.2.2006, BAnz Nr 48 vom 9.3.2006, S 1524, 1534) und mit Wirkung vom 1.7.2006 auf 36,61 Euro (Standardpackung 100, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,97; Beschluss vom 11.5.2006, BAnz Nr 105 vom 7.6.2006, S 4218, 4219). Der Beigeladene zu 1. hat die Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer aktualisiert (Atorvastatin: 25,9; Fluvastatin: 58,2; Lovastatin: 25,2; Pravastatin: 25,3; Simvastatin: 26,9; Beschluss vom 13.3.2008, BAnz Nr 52 vom 4.4.2008, S 1224). Die Beigeladenen zu 2. bis 7. haben daraufhin den Festbetrag für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Wirkung vom 1.6.2008 wie folgt angepasst: Festbetrag 13,48 Euro (Standardpackung zu 100 Stück, Wirkstärkenvergleichsgröße 0,4; Beschluss vom 7.4.2008, BAnz Nr 57 vom 15.4.2008, S 1345, 1346). Der Kläger hat erklärt, nur noch gegen den Beschluss vom 7.4.2008 vorzugehen. Das LSG hat die Klage abgewiesen: Gemessen an § 35 SGB V in der seit 1.5.2006 geltenden Fassung verletzten die Beschlüsse zur Gruppenbildung der Statine und zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen keine Rechte des Klägers. Die festgesetzte Höhe der Festbeträge sei rechtmäßig (Urteil vom 24.2.2010).

Mit seiner Revision rügt der Kläger eine Verletzung von § 35 Abs 1 SGB V, § 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V sowie von Verfahrensrecht. Sowohl die Bildung der Festbetragsgruppe der Statine unter Einbeziehung des Wirkstoffs Atorvastatin als auch die Vergleichsgrößen in der Festbetragsgruppe sowie die Festbetragshöhe seien rechtswidrig. Das LSG habe gegen §§ 103 und 128 Abs 1 Satz 1 SGG verstoßen, da es entgegen seiner Aufklärungspflicht abgelehnt habe, antragsgemäß Prof. Dr. W. zu hören und Beweis durch Sachverständige zu erheben.

Der Kläger beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. Februar 2010 und des Sozialgerichts Berlin vom 22. Januar 2008 aufzuheben und ab 1. Juni 2008 die Festbetragsfestsetzungen vom 29. Oktober 2004, 10. Februar 2006, 11. Mai 2006 und 7. April 2008 insoweit abzuändern, als darin ein Festbetrag für den Wirkstoff Atorvastatin festgesetzt wird.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Der Beigeladene zu 1. beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er schließt sich dem Vorbringen des Beklagten an.

Die Beigeladenen zu 2. und 3. schließen sich dem Vorbringen des Beklagten an.

Die Beigeladenen zu 4. bis 7. haben sich im Revisionsverfahren nicht geäußert.

Der Beklagte hat den Festbetrag der Festbetragsgruppe der Statine mit Wirkung vom 1.9.2010 erneut angepasst (Beschluss vom 29.6.2010, BAnz Nr 99 vom 7.7.2010, S 2338, 2339).

Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht die bei ihm anhängig gewordene Klage abgewiesen, weil der Kläger teilweise mangels Klagebefugnis (dazu 1.) und zum Teil in der Sache (dazu 2.) keinen Anspruch auf Aufhebung der angegriffenen Festbetragsfestsetzungen hat.

1. Die Revision ist zum Teil bereits deshalb unbegründet, weil dem Kläger die Klagebefugnis als eine auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtende Sachurteilsvoraussetzung für die Anfechtung der Festsetzung vom 1.6.2008 bis 22.11.2009 fehlt.

a) Die auf die Aufhebung der Festbetragsfestsetzung gerichtete Klage ist eine ohne Vorverfahren zulässige Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 Satz 1 Alt 1 SGG iVm § 35 Abs 7 Satz 3 SGB V). Festbetragsfestsetzungen sind grundsätzlich Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 Satz 2 SGB X; vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8). Sie richten sich nach der Gesetzeskonzeption an Versicherte und Vertragsärzte (zur Anfechtbarkeit durch Arzneimittelhersteller vgl Senat Urteile vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R, zur Veröffentlichung vorgesehen und B 1 KR 13/10 R): Versicherte erhalten die krankheitsbedingt notwendigen Arzneimittel (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V)aus dem GKV-Leistungskatalog aufgrund vertragsärztlicher Verordnung (BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 3 RdNr 14 mwN). Ist für ein Arzneimittel ein Festbetrag festgesetzt, trägt die Krankenkasse grundsätzlich die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs 2 Satz 1 bis 5 SGB V idF durch Art 1 Nr 1 Buchst a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die Krankenkasse dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 31 Abs 2 Satz 1 Halbs 2 SGB V). Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten mit dem Festbetrag (§ 12 Abs 2 SGB V). Die behandelnden Ärzte müssen ihr Therapieverhalten an der Verpflichtung zur wirtschaftlichen Verordnung ausrichten und auf die sich aus der Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen, wenn sie ein Arzneimittel verordnen, dessen Preis den Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs 5 Satz 3 SGB V).

b) Zulässiger Streitgegenstand der Klage ist der Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen vom 29.10.2004, 10.2.2006, 11.5.2006 und 7.4.2008 für die Zeit ab 1.6.2008, obwohl der Kläger beim LSG erklärt hat, nur noch gegen den Beschluss vom 7.4.2008 vorzugehen und das Berufungsverfahren im Übrigen für erledigt anzusehen. Diese Erklärung ist als teilweise Klagerücknahme (vgl Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 125 RdNr 10 mwN; zur klägerischen Erledigungserklärung Hauck, SGb 2004, 407) und Beschränkung des Begehrens auf die Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen ab 1.6.2008 auszulegen. Dieser Ausgangszeitpunkt beruht darauf, dass die Festsetzung vom 7.4.2008 mit Wirkung vom 1.6.2008 erfolgt ist.

Die teilweise Rücknahme seiner Klage bezogen auf die zeitlich vor dem 1.6.2008 liegenden Zeiträume konnte der Kläger wirksam erklären, weil es sich um jeweils abtrennbare, tatsächlich und rechtlich selbstständige Teile des Gesamtstreitstoffs handelt. Denn die Allgemeinverfügungen in Form der Festbetragsfestsetzungen vom 29.10.2004, 10.2.2006 und 11.5.2006 sind in zeitlicher Hinsicht teilbare Verwaltungsakte. Das SGG gibt selbst nicht vor, wann und unter welchen Voraussetzungen die Regelungen eines Verwaltungsaktes teilbar und damit der teilweisen Bestandskraft zugänglich sind. Vielmehr knüpft es an die nach materiell-rechtlichen Vorschriften zu beurteilende Teilbarkeit an (vgl § 54 Abs 1 Satz 1 iVm § 131 Abs 1 Satz 1 SGG und BSGE 59, 137, 143 = SozR 2200 § 368a Nr 13 S 43; BVerwG Beschluss vom 2.1.1997 - 8 B 240/96; BVerwG Beschluss vom 30.7.2010 - 8 B 125/09; BFH Beschluss vom 24.3.2009 - III B 120/07; Hauck in: Zeihe, SGG, Stand 1.11.2010, § 131 Anm 3 mwN). Insbesondere aus § 35 Abs 5 Satz 3 SGB V folgt, dass die einzelne Festbetragsfestsetzung als Dauerverwaltungsakt in zeitliche Abschnitte teilbar ist.

Die Einbeziehung der vor 2008 erlassenen Festbetragsfestsetzungen ab 1.6.2008 ist auch interessengerecht. Bei einer alleinigen Aufhebung der Festbetragsfestsetzung des Jahres 2008 würden die zuvor geltenden Festbetragsregelungen - zunächst des Jahres 2006, nach Aufhebung sodann des Jahres 2004, die seinerzeit nicht befristet waren, jeweils wieder in Kraft treten (vgl entsprechend BSGE 87, 95, 98 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 1 S 4 f). Im Zweifel ist von einem umfassenden Rechtsschutzbegehren des Klägers auszugehen (vgl etwa BSG SozR 4-1500 § 158 Nr 2 RdNr 6 mwN; BVerfGE 107, 395, 401 ff = SozR 4-1100 Art 103 Nr 1 RdNr 5 ff; BVerfGE 110, 77, 85; BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 10). Hinzu kommt, dass ungeachtet des Zeitpunktes, von dem an der Kläger klagebefugt war (vgl unten II 1. d), die Festbetragsfestsetzungen in das Klage- und Berufungsverfahren nach § 96 Abs 1, § 153 Abs 1 SGG zulässig einbezogen waren. Die neuere ersetzte jeweils mit Wirkung für die Zukunft die vorangegangene Allgemeinverfügung (vgl zur wirksamen Einbeziehung eines Verwaltungsaktes im Berufungsverfahren trotz unzulässiger Klage BSGE 4, 24, 26; BSGE 18, 84, 85; Leitherer in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 96 RdNr 2 und RdNr 7). Es findet sich bis zur Verfügung vom 7.4.2008 eine ununterbrochene Kette wirksamer Einbeziehungen nach § 96 Abs 1, § 153 Abs 1 SGG.

Nicht in das Verfahren einbezogen ist die während des laufenden Revisionsverfahrens ergangene Festbetragsfestsetzung vom 29.6.2010 für die Gruppe der Statine (Beschluss vom 29.6.2010 mit Wirkung vom 1.9.2010, BAnz Nr 99 vom 7.7.2010, S 2338, 2339). Sie gilt nach Maßgabe des sinngemäß auszulegenden § 171 Abs 2 SGG als beim erstinstanzlich hierfür gemäß § 29 Abs 4 Nr 3 SGG zuständigen LSG angefochten.

c) Der Kläger hat seine Klage im Berufungsverfahren zulässig gegen den Beklagten umgestellt, um nach Änderung der Zuständigkeit für Festbetragsfestsetzungen in § 35 Abs 3 Satz 1 SGB V iVm § 217f Abs 1 SGB V(idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl l 378) dem mit dieser Funktionsnachfolge verbundenen gesetzlichen Beteiligtenwechsel von den Beigeladenen zu 2. bis 7. zum Beklagten Rechnung zu tragen (vgl hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13; BSGE 102, 248 = SozR 4-5050 § 15 Nr 6).

d) Die Anfechtungsklage des Klägers ist erst mit der vertragsärztlichen Verordnung vom 23.11.2009 zulässig geworden. Für den Anfechtungszeitraum vom 1.6.2008 bis 22.11.2009 fehlt es dem Kläger an der erforderlichen Klagebefugnis. Eine Klage, mit der die Aufhebung eines belastenden Verwaltungsaktes begehrt wird, ist regelmäßig nur zulässig, wenn der Kläger behaupten kann, durch den angefochtenen, von ihm als rechtswidrig angesehenen Verwaltungsakt beschwert zu sein (vgl § 54 Abs 1 Satz 2 und Abs 2 Satz 1 SGG; BSGE 98, 129 = SozR 4-2400 § 35a Nr 1, RdNr 12). Daran mangelt es Versicherten als Adressaten einer Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel, bei denen der Eintritt eines einschlägigen Leistungsfalles gänzlich ungewiss ist. Die völlig unabsehbare Tatsache, dass ihm in Zukunft evtl bei entsprechender Erkrankung ein Fertigarzneimittel verordnet werden könnte, dessen Kosten über dem festgesetzten Festbetrag für das Arzneimittel liegen, stellt noch keine hinreichende Betroffenheit eines Versicherten dar, sondern eine bloße ganz ferne Möglichkeit, eines Tages betroffen zu sein. So verhielt es sich beim Kläger bis zum Ablauf des 22.11.2009. Klagebefugt sind dagegen Versicherte, die ein zum Festbetrag nicht erhältliches Fertigarzneimittel vertragsärztlich verordnet bekommen haben. Sie haben aufgrund dessen gegen ihre Krankenkasse einen Sachleistungsanspruch auf das verordnete Arzneimittel (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V) und können geltend machen, dieser Anspruch werde durch die Festbetragsfestsetzung rechtswidrig beschränkt (vgl auch BVerfGE 106, 275, 304 f = SozR 3-2500 § 35 Nr 2, S 22).

e) Der erkennende Senat weicht mit seiner Rechtsprechung, die die Rechtmäßigkeitskontrolle der Festbetragsfestsetzung auf das zuvor beschriebene Verfahren beschränkt, nicht von der Rechtsprechung des 3. Senats des BSG in einer Weise ab, die es erfordert, den Großen Senat anzurufen, denn die Arzneimittelversorgung sieht insoweit von der Hilfsmittelversorgung abweichende Regelungen vor.

aa) Der 3. BSG-Senat eröffnet Versicherten bei Streit über eine konkrete Hilfsmittelversorgung die Möglichkeit, im Rahmen einer Klage auf Naturalleistung oder sachleistungsersetzende Kostenerstattung gegen die Krankenkasse auch Festbetragsfestsetzungen nicht nur auf ihre Wirksamkeit (§ 39 Abs 1 bis 3 SGB X),sondern - unabhängig von ihrer Bestandskraft - umfassend inzidenter auf ihre Rechtmäßigkeit überprüfen zu lassen (vgl BSGE 105, 170 = SozR 4-2500 § 36 Nr 2, RdNr 30 f - Hörgeräteversorgung). Die Festbetragsfestsetzung hat bei Hilfsmitteln indes partiell eine andere Funktion als bei Arzneimitteln: Versicherte sind berechtigt, Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, zu wählen, haben dann aber die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen (§ 33 Abs 1 Satz 5 SGB V).

bb) In der - auch durch die arzneimittelrechtliche Zulassung beeinflussten - Arzneimittelversorgung gilt dies nicht, vielmehr kann dort ein solcher Anspruch Versicherter erst durch die Festbetragsfestsetzung im Zusammenspiel mit der vertragsärztlichen Verordnung begründet und zugleich begrenzt werden: Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen (vgl zur Regelungskonzeption für Arzneimittel BSGE 95, 132 RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24 mwN). Infolgedessen müssen betroffene Versicherte unmittelbar die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel selbst gerichtlich überprüfen lassen, wenn sie hiermit nicht einverstanden sind. Der Gesetzgeber hat ihnen dafür das Verfahren der Anfechtungsklage ohne Vorverfahren zur Verfügung gestellt (vgl oben, unter II 1. a). Ein auf eine konkrete Leistung eines Arzneimittels gerichtetes Verwaltungs- und Gerichtsverfahren gegen die Krankenkasse ist für Versicherte weder zulässig noch erforderlich, um die Rechtmäßigkeit einer Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel zu überprüfen. In solchen Streitigkeiten über die konkrete Gewährung eines Arzneimittels kann inzidenter lediglich noch eine Überprüfung der Wirksamkeit der Festbetragsfestsetzung geboten sein (§ 39 Abs 1 bis 3 SGB X),nicht aber ihrer Rechtmäßigkeit.

cc) Die umschriebene gestufte gesetzliche Rechtsschutzkonzeption für Versicherte bei der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel sichert effizienten Rechtsschutz (Art 19 Abs 4 GG), ohne ihn zu verkürzen. Die nicht nichtige Allgemeinverfügung der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel entfaltet zwar mit ihrer Bekanntmachung (§ 35 Abs 7 Satz 1 SGB V; § 37 Abs 3 SGB X)gegenüber allen Versicherten Rechtswirksamkeit (vgl § 39 Abs 1 Satz 1 SGB X). Sind Versicherte indes zunächst nicht klagebefugt, sondern erst später durch den Erhalt einer vertragsärztlichen Verordnung, verbleibt ihnen die Möglichkeit eines Antrags auf Überprüfung der Festbetragsfestsetzung nach § 44 SGB X.

Die daraus folgende, für Ansprüche Versicherter auf Arzneimittelversorgung gesetzlich vorgegebene Zweiteilung der Rechtsschutzverfahren betrifft klar abgrenzbare unterschiedliche Streitgegenstände und Beteiligte. Die nur sacheinheitlich (§ 35 Abs 7 Satz 4 SGB V), wenn auch für unterschiedliche Geltungszeiträume teilbar anfechtbare Festbetragsfestsetzung gilt jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V) und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs 5 Satz 1 und 2 SGB V). Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich generell an den Versicherten. So sind bei der Gruppenbildung unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind (§ 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 2 SGB V). Die nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 und 3 SGB V gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen(§ 35 Abs 1 Satz 3 SGB V). Für die Frage, ob ein Wirkstoff gegenüber den anderen Wirkstoffen einer Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung bedeutet mit der Folge, dass er in eine Festbetragsgruppe nicht einbezogen werden kann, ist maßgeblich, ob der Wirkstoff "regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen" vorzuziehen ist (§ 35 Abs 1b SGB V). Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs 5 Satz 1 SGB V). Soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen (§ 35 Abs 5 Satz 2 Halbs 2 SGB V). Der generell an den Versicherten ausgerichtete Prüfmaßstab korrespondiert mit dem generell auf die Wirkungen für Patienten abstellenden, auch für die GKV bedeutsamen Maßstab des Arzneimittelzulassungsrechts (vgl näher zur erforderlichen Qualität der Studien zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 6 RdNr 13 ff mwN).

Entsprechend dem erlassenen Verfügungssatz kann ein als Versicherter betroffener Kläger gegen eine Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel auf tatsächlicher Ebene rechtsrelevant nur geltend machen, die generellen Kriterien der Festbetragsfestsetzung seien missachtet. Zieht ein Versicherter dagegen nicht in Zweifel, dass der Festbetrag "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet (§ 35 Abs 5 Satz 1 SGB V), beruft er sich jedoch für sich selbst auf einen atypischen Einzelfall, in welchem er trotz genereller Achtung der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben für Festbeträge keine hinreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag erhält, kann er - gerichtlich überprüfbar - Vollversorgung individuell und systemgerecht gegenüber seiner Krankenkasse einfordern, sei es als Sachleistung für die Zukunft oder als sachleistungsersetzende Kostenerstattung (§ 13 Abs 3 Satz 1 SGB V). Soweit im vorliegenden Rechtsstreit der Kläger etwa im Berufungsverfahren geltend gemacht hat, er halte die bei ihm zur Cholesterinsenkung durchgeführte Therapie mit Inegy für bedenklich, weil er sich hierdurch der möglichen Nebenwirkungen gleich zweier Wirkstoffe ausgesetzt sehe, ist ein solches rein individualbezogenes Vorbringen im Anfechtungsstreit gegen die Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer unerheblich.

Die Zweiteilung des Rechtsschutzes entspricht den Rechten und Pflichten der Beteiligten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) und - heute - der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sind im Rahmen des gestuften Verfahrens der Festbetragsbildung allein für die Festsetzung von Festbeträgen anhand der aufgezeigten Kriterien zuständig, die einen generellen Personenkreis betreffen. Abweichende, aus der Individualsituation des Versicherten erwachsende Ausnahmen, wie sie der erkennende Senat rechtsähnlich etwa im Bereich des arzneimittelrechtlichen Zulassungserfordernisses für Einzelimporte nach § 73 Abs 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG) anerkannt hat(vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 14 ff - Tomudex; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 28 mwN - Ilomedin),hat der Versicherte gegenüber seiner Krankenkasse geltend zu machen.

2. Im Übrigen bleibt die Revision ohne Erfolg, auch soweit die Anfechtungsklage zulässig ist, weil der Kläger in der Sache keinen Anspruch auf die begehrte Aufhebung der Festbetragsfestsetzung für die Zeit ab dem 23.11.2009 hat. Der Senat sieht von Feststellungen zu der Frage ab, inwieweit die ärztliche Verordnung vom 23.11.2009 ungültig geworden ist, weil sie ungenutzt geblieben ist, sowie ob und in welchem Umfang der Kläger Anschlussverordnungen erhalten hat. Sollte es an Folgeverordnungen fehlen, wäre die Revision ab dem 23.2.2010 schon - entsprechend dem unter 1. Ausgeführten - mangels Klagebefugnis unbegründet, andernfalls wegen der Rechtmäßigkeit der Festsetzung.

Anhand des dargelegten Maßstabs der Überprüfung (vgl oben II 1. e) kann der Kläger nicht beanspruchen, dass der Beschluss über die Festbetragsfestsetzung vom 7.4.2008 aufgehoben wird, weil er rechtmäßig ist. Nach der anzuwendenden gesetzlichen Regelung (dazu a) handelte der hierzu berufene Beigeladene zu 1. formell rechtmäßig (dazu b). Er bildete die Festbetragsgruppe (dazu c, d) und die Vergleichsgrößen (dazu e) materiell rechtmäßig. Die Beigeladenen zu 2. bis 7. setzten die Festbeträge rechtmäßig fest (dazu f). Die früheren Festbetragsfestsetzungen vom 11.5.2006, 10.2.2006 und 29.10.2004 sind nicht zu überprüfen.

a) Zu messen ist die Rechtmäßigkeit des Beschlusses vom 7.4.2008 an der Festbetragsregelung des § 35 SGB V(idF durch Art 1 Nr 2 AVWG vom 26.4.2006, BGBl I 984; Abs 3 geändert mit Wirkung vom 1.7.2008 durch Art 1 Nr 18 GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378 sowie Abs 5 Satz 7 geändert mit Wirkung vom 1.1.2009 durch Art 1 Nr 1c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der GKV vom 15.12.2008, BGBl I 2426). Diese Norm gibt für die Festsetzung von Festbeträgen ein zweistufiges Verfahren vor: Zunächst bestimmt der Beigeladene zu 1. in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind(§ 35 Abs 1 und 2 SGB V). Auf der Grundlage dieses Beschlusses erfolgt sodann die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 Satz 1 SGB V). Die Entscheidung des Beigeladenen zu 1. ist nicht isoliert anfechtbar (§ 35 Abs 7 Satz 4 SGB V),ihre Überprüfung daher Bestandteil der Überprüfung der Rechtmäßigkeit der auf ihrer Grundlage ergangenen Allgemeinverfügung (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 11, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54).

b) Der hierzu berufene Beigeladene zu 1. hat die Festbetragsgruppe (§ 35 Abs 1 Satz 1 bis 3 SGB V) und die Vergleichsgrößen (§ 35 Abs 1 Satz 5 SGB V) als Grundlage der Festbetragsfestsetzung formell rechtsfehlerfrei bestimmt. Er hat zunächst erstmals eine Festbetragsgruppe der Statine bestehend aus Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin gebildet und Vergleichsgrößen festgesetzt (Beschluss vom 20.7.2004), später lediglich die Vergleichsgrößen neu ermittelt (Beschluss vom 13.3.2008) und sodann die Gruppe um Rosuvastatin erweitert (Beschluss vom 15.10.2009, BAnz Nr 184 vom 4.12.2009, S 4112). Der Beigeladene zu 1. hat all dies in Arzneimittel-Richtlinien geregelt (§ 35 Abs 1 Satz 1 und 5 SGB V idF des AVWG; § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000). Die Richtlinien sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt (stRspr; vgl nur BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 26). Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190; § 91 Abs 6 SGB V idF des GKV-WSG; BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr 5, RdNr 33; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 57 ff).

Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4, RdNr 18 mwN). Kritischen Stimmen ist in jüngerer Zeit Literatur entgegengetreten (vgl Neumann, NZS 2010, 593; Hauck NZS 2010, 600 mwN). Für die Bildung von Festbetragsgruppen gilt die Bejahung der Verfassungsmäßigkeit im Besonderen, weil der Gesetzgeber einen konkreten Katalog von gesetzlichen Voraussetzungen formuliert, bei deren Vorliegen er den Beigeladenen zu 1. im Bereich der Arzneimittelversorgung mit der Gruppenbildung betraut (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 30). Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2)zwar ausdrücklich nur das System der Festsetzung von Festbeträgen (§§ 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsmäßigkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).

Die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des Beigeladenen zu 1. ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte wurden gewahrt. Sie stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 604).

Auf die vom Kläger unter Beweis gestellte Behauptung, dass der Beigeladene zu 1. anlässlich der Gruppenbildung für Statine im Jahre 2004 Prof. Dr. W. mit der Erstattung eines Gutachtens beauftragt hat, kommt es demgegenüber nicht an. Auswahl und Entpflichtung von Sachverständigen liegen im Ermessen des Beigeladenen zu 1. (vgl auch Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 38; Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 19). Seine Entscheidung war ohne Zweifel sachgerecht, eine auf Neutralität angelegte Institution wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mit einem Gutachten zu betrauen und einem Einzelsachverständigen vorzuziehen. Die AkdÄ hat als wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer ua die Aufgabe, entsprechend den Regelungen in den ärztlichen Berufsordnungen - wie in § 62 AMG vorausgesetzt - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft mitgeteilt werden müssen, zu erfassen, zu dokumentieren und zu bewerten. Der Gesetzgeber bindet vor diesem Hintergrund die AkdÄ inzwischen selbst in Verfahren des GBA zur Anforderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln ein (vgl § 92 Abs 2a Satz 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011).

c) Die gebildete Gruppeneinteilung entspricht nach der gebotenen gerichtlichen Prüfung (dazu aa) materiellem Recht. Der Beigeladene zu 1. hat mit seinem Beschluss vom 20.7.2004 ausgehend von rechtmäßigen Kriterien (dazu bb) - hier: dem Inhalt der Arzneimittelzulassungen (dazu cc) - in der Gruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst (dazu dd), ohne unterschiedliche Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel berücksichtigen zu müssen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V; dazu ee). Die gebildete Gruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V; dazu ff). Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V; dazu d).

aa) Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beigeladenen zu 1. sind gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 - LITT; Schlegel, MedR 2008, 30, 32; Hauck NZS 2010, 600, 611 f). § 35 SGB V gibt dem Beigeladenen zu 1. ein engmaschiges, rechtlich voll überprüfbares Programm vor: Die Verwendung ihrer Art nach rechtmäßiger Prüfkriterien, die Ermittlung des Inhalts der Arzneimittelzulassungen, die Qualifizierung von Arzneimitteln als solche mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, die Gewährleistung sowohl fehlender Einschränkungen von Therapiemöglichkeiten als auch der Verfügbarkeit medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen sowie die zutreffende rechtliche Erfassung der Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ist vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beigeladenen zu 1. bei der Umsetzung dieser Regelungselemente des § 35 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beigeladenen zu 1. zu berücksichtigenden Studienlage.

Anders liegt es dagegen bei der Entscheidung über Zeitpunkt, Zuschnitt und Auswahl der Gruppe sowie bei der Bewertung des zutreffend ermittelten Standes der Studienlage im Hinblick auf ihre Eignung, für die Gruppenbildung relevante Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse zu erlassen. Hier entscheidet der Beigeladene zu 1. als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 67 - Therapiehinweise). Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen.

bb) Grundlage und Ausgangspunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit einer Festbetragsgruppenbildung ist grundsätzlich der Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem AMG. Der Inhalt ergibt sich zusammengefasst insbesondere aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG. Eine Berücksichtigung darüber hinausgehender Unterlagen ist für die Prüfung des Vorliegens vergleichbarer Wirkstoffe nach Maßgabe des § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 und Satz 3 Halbs 1 SGB V grundsätzlich nicht vorgesehen. Hiervon abweichend ist dagegen nicht allein die arzneimittelrechtliche Zulassung, sondern eine neuere Studienlage maßgeblich, wenn eine solche für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse durch den GBA rechtfertigt, weil sie Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen lässt und nicht lediglich insgesamt das Therapiegebiet der Gesamtgruppe einschränkt. Dies folgt aus Regelungssystem (dazu <1.>), Normsystematik und Wortlaut (dazu <2.>), Entstehungsgeschichte (dazu <3.>) sowie Sinn und Zweck des § 35 SGB V(dazu <4.>).

(1.) § 35 SGB V knüpft an das allgemeine Regelungssystem der Arzneimittelversorgung in der GKV an und ändert es nur in spezifischen, genau umrissenen Teilbereichen. Nach diesem System ist Grundvoraussetzung des Anspruchs Versicherter auf ein zur Krankenbehandlung notwendiges Arzneimittel in der Regel seine Anwendung im Rahmen der durch die arzneimittelrechtliche Zulassung vorgegebenen Indikation. Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV ist ihre Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts. Dieses bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 15 - Lorenzos Öl; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise, und SozR 4-2500 § 106 Nr 21<6. BSG-Senat>). Daher verzichtet das Krankenversicherungsrecht bei der Arzneimittelversorgung weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit vielmehr im Ausgangspunkt an das Arzneimittelrecht nach dem AMG an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments (vgl § 25 Abs 2 AMG)abhängig macht (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 29 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 21). Wurde diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und ist für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang grundsätzlich auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7). Eine eigene Sachprüfungsbefugnis der Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit kommt hinsichtlich der erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht in Betracht (BSGE 95, 132 RdNr 15 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 22). Eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung schließt grundsätzlich die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Insoweit ist die arzneimittelrechtliche Zulassung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der GKV "negativ vorgreiflich" (vgl BSGE 95, 132 RdNr 16 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 23 mwN).

Auch soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde. Nach der Rechtsprechung des Senats (BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 36 - Sandoglobulin; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 17 f - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 31 mwN - Ritalin) kommt die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet nämlich grundsätzlich nur in Betracht, wenn es 1.) um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2.) keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3.) aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Die Qualität der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Behandlungserfolg, die für eine zulassungsüberschreitende Pharmakotherapie auf Kosten der GKV nachgewiesen sein muss, entspricht derjenigen für die Zulassungsreife des Arzneimittels im betroffenen Indikationsbereich. Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig gleich. Der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zugrunde liegt und - wie dargelegt - in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (vgl BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 24 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 34 mwN - Ritalin).

Änderungen des Maßstabs der danach an der arzneimittelrechtlichen Zulassung ausgerichteten Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV können sich indes mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergeben. Dies erwächst daraus, dass eine Diskrepanz bestehen kann zwischen der Aussagekraft der für die Zulassung durchgeführten klinischen Studien und den in der Praxis auftretenden Anforderungen an ein Arzneimittel, insbesondere beim Fehlen klinischer Studien zu patientenrelevanten Endpunkten. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt ua den sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) ergebenden Einschränkungen (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 27). Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise). Der Beigeladene zu 1. kann nach heutiger Rechtslage die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs 1 Satz 1 Halbs 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst a AMNOG, vom 22.12.2010, BGBl I 2262, mit Wirkung vom 1.1.2011). Er kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der AkdÄ und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der GBA das Arzneimittel schon allein deshalb von der Verordnungsfähigkeit ausschließen (§ 92 Abs 2a Satz 1 und 4 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst c AMNOG). Die in besonderen Fällen mögliche Ausrichtung an auf patientenrelevante Endpunkte bezogene Studien wird schließlich auch daran deutlich, dass der GBA neuerdings die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen darf, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach §130b SGB V hergestellt werden kann(s § 92 Abs 2 Satz 11 SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst b AMNOG; vgl zum Ganzen Hauck, GesR 2011, 69, 70 ff).

(2.) Auch Wortlaut und Normsystematik des § 35 Abs 1 SGB V verdeutlichen, dass grundsätzlich für die Festbetragsgruppen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung abzustellen ist. Das Prüfprogramm für die Bildung von Festbetragsgruppen weist breite sachliche Überschneidungen mit dem Arzneimittelrecht auf. So enthält § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 SGB V die grundlegende Aufzählung denkbarer Festbetragsgruppen anhand von Kriterien, die sich entsprechend auch in der arzneimittelrechtlichen Überprüfung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wiederfinden und keinen Hinweis auf Abweichungen vom dargelegten allgemeinen Regelungssystem enthalten. Der Begriff des Wirkstoffs in Nr 1 greift den Wirkstoffbegriff nach § 4 Abs 19 AMG auf, der infolgedessen sinngemäß anwendbar ist(vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 37; zur arzneimittelrechtlichen Anbindung des Begriffs "Bioverfügbarkeit" in diesem Zusammenhang vgl Orlowski in: Orlowski/Wasem/Rau/Zipperer, GKV-Kommentar SGB V, Stand Januar 2011, § 35 RdNr 9 f). Mit Blick darauf ist auch die Eingrenzung auf pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe in Nr 2 folgerichtig in Anlehnung an das AMG vorzunehmen. Denn pharmakologisch-therapeutische Wirkungsweisen eines Wirkstoffs sind Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassungsprüfung (§ 25 Abs 2 Nr 1 bis 5a AMG) und dementsprechend Inhalt der Fachinformation (§ 11a AMG).

Dagegen hat der Gesetzgeber in § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V eine Ausnahmeregelung für patentgeschützte Arzneimittel statuiert, für die er einen über die arzneimittelrechtliche Zulassung hinausgehenden Überprüfungsmaßstab angewendet wissen will: Von der Bildung eigentlich zulässiger Festbetragsgruppen sind patentgeschützte Arzneimittel ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder(zunächst idF vor dem AVWG: "und"; s hierzu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R) die eine therapeutische Verbesserung bedeuten. Diese Regelung bezweckt, den Arzneimittelherstellern Anreize zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu bieten (vgl hierzu Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung, BT-Drucks 11/3480, S 53; zur Klarstellung späterer Gesetzesfassungen BT-Drucks 15/1525 S 87; s zur nachträglichen Einfügung der Regelung auch Schulin, Patentschutz und Festbeträge für Arzneimittel, 1993, 92 ff). Nach Auffassung des Gesetzgebers sind echte Innovationen mit therapeutischem Zusatznutzen erwünscht und unterliegen nicht der Festbetragsregelung (Gesetzentwurf eines AVWG der Fraktionen der CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/194 S 7 zu Art 1 Nr 2 Buchst c). Um bloße Scheininnovationen nicht zu begünstigen, erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht allein aufgrund der Fachinformationen, sondern auch durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b Satz 4 und 5 SGB V; vgl näher unten, II 2. d).

(3.) Auch die Entstehungsgeschichte des § 35 SGB V belegt die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausgangspunkt der Gruppenbildung. Die erste Fassung einer Festbetragsregelung nach dem Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (GRG) vom 20.12.1988 (BGBl I S 2477) sah in Abs 4 die Festsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (§ 35 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V) erst drei Jahre nach der ersten Zulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels vor. Damit stellte die Regelung den Zusammenhang zwischen SGB V und AMG für den Wirkstoffbegriff ausdrücklich her. Dass diese Regelung durch das Gesundheitsstrukturgesetz (GSG) vom 21.12.1992 (BGBl I 2266) beseitigt worden ist, beruht auf der Verlängerung des Patentschutzes für Arzneimittel um bis zu fünf Jahre durch die Verordnung des Rates der Europäischen Gemeinschaften über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel (vgl BT-Drucks 12/3608 S 81). Eine Loslösung des Wirkstoffbegriffs im SGB V von demjenigen des AMG war nicht beabsichtigt.

(4.) Schließlich entspricht die grundsätzliche Anknüpfung der Festbetragsgruppenbildung an die arzneimittelrechtliche Zulassung dem Regelungszweck des § 35 SGB V. Die Festbetragsregelung des § 35 SGB V zielt - wie dargelegt - unter Ausgestaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots darauf ab, den Bereich zu Lasten der GKV verordnungsfähiger Arzneimittel de iure zu erweitern, die Leistungspflicht der Krankenkassen hierbei auf den einschlägigen festgesetzten Festbetrag zu begrenzen und hierdurch zugleich den Wettbewerb unter den Arzneimittelanbietern zu verstärken und das Interesse der Anbieter zu wecken, Preise unterhalb des Festbetrags festzusetzen. All dies kann nur im Rahmen des allgemeinen Systems der in den GKV-Leistungskatalog einbezogenen Arzneimittel gelingen.

cc) Hinsichtlich der Arzneimittelgruppe der Statine ist für den hier betroffenen Zeitraum an die Inhalte der arzneimittelrechtlichen Zulassung anzuknüpfen. Dass für einzelne Statine der Festbetragsgruppe eine Studienlage besteht, die weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel mit diesem Wirkstoff im Rahmen der GKV rechtfertigt, hat das LSG nicht festgestellt. Der Beigeladene zu 1. hat dies ebenfalls nicht angenommen und deshalb keine der ihm rechtlich für einen solchen Fall eröffneten Maßnahmen ergriffen. Weder er noch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gehen nach eingehender Recherche hiervon aus. Keiner der Beteiligten in den beim erkennenden Senat anhängigen Verfahren behauptet Entsprechendes. Bei einem solchen Sachstand verbleibt es beim durch das Arzneimittelzulassungsrecht vorgegebenen Prüfmaßstab für die Festbetragsgruppenbildung, ohne dass weitere Ermittlungen des erkennenden Senats zu diesen generellen Tatsachen geboten wären.

dd) Auf der Grundlage des Inhalts der arzneimittelrechtlichen Zulassung stellen die fünf fraglichen Statine pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere chemisch verwandte Stoffe iS von § 35 Abs 1 Satz 2 Halbs 1 Nr 2 SGB V dar. Zutreffend ist der Beigeladene zu 1. davon ausgegangen, dass die Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit zwei verschiedene Aspekte, namentlich einen pharmakologischen wie einen therapeutischen umfasst (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 38). Für das Verständnis des Begriffs der Vergleichbarkeit ist mit den Vorinstanzen davon auszugehen, dass Vergleichbarkeit nicht Austauschbarkeit oder Identität bedeutet. Anders als nach Nr 1 geht es bei der Gruppenbildung nach Nr 2 vielmehr darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen (ebenso Sodan, PharmR 2007, 485, 487). Dementsprechend steht mit der Überprüfung der pharmakologisch-therapeutischen, insbesondere chemischen Vergleichbarkeit eine Beurteilung von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete an.

Der Beigeladene zu 1. hat die dargelegten Vergleichsmaßstäbe entsprechend seinen Ausführungen zu chemischer Zusammensetzung, Wirkprofil und therapeutischem Einsatzgebiet der fünf Statine rechtsfehlerfrei angewendet. Nicht zu beanstanden ist, dass er hierbei als Einstieg die in der Fachinformation enthaltene Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation der WHO nach Maßgabe des § 73 Abs 8 Satz 5 SGB V gewählt hat, wie es inzwischen seiner Verfahrensordnung (VerfO) entspricht(vgl § 16 Abs 2 VerfO). Die ATC-Klassifikation teilt die Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen ein (abrufbar unter www.dimdi.de) und kann als Orientierungshilfe dienen. Sie geht von einem identischen Code für die Wirkstoffgruppe der fünf Statine Simvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Atorvastatin aus.

Zu Recht bejaht der Beigeladene zu 1. die chemische Verwandtschaft der betroffenen Wirkstoffe. Er beurteilt sie im Einklang mit dem Wortlaut des § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V maßgeblich vom Endprodukt und nicht von der Herstellungsform her: Die fünf Statine haben nicht nur eine gemeinsame b-, d-Dihydroxy-n-Carbonsäure-Struktur, sondern darüber hinaus auch eine gemeinsame molekulare räumliche Struktur, die erst die spezifische Interaktion Wirkstoff-Enzym ermöglicht.

Ebenfalls stellt der Beigeladene zu 1. rechtmäßig für die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich auf den Wirkmechanismus der erfassten Arzneimittel ab. Er geht nämlich von einem vergleichbaren Wirkprofil aller HMG-CoA-Reduktase (=CSE)-Hemmer aus, weil durch alle Hemmer der HMG-CoA-Reduktase Vorstufen von Cholesterin verringert synthetisiert werden. Die daraus resultierende Verarmung an interzellulärem Cholesterin führt zu einer Zunahme von LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, die Aufnahme von LDL-Cholesterin in die Zelle wird hierdurch erhöht.

Auch die therapeutische Vergleichbarkeit hat der Beigeladene zu 1. anhand der Anwendungsgebiete der Statine, wie sie sich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben, frei von Rechtsfehlern beurteilt. Für alle fünf Wirkstoffe bestand im hier maßgeblichen Zeitraum eine Zulassung für das Anwendungsgebiet der Hypercholesterinämie; schon daraus lässt sich die therapeutische Vergleichbarkeit ableiten. Atorvastatin besitzt zudem seit Mai 2006 eine Zulassung auch für das Anwendungsgebiet der Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen; über eine Zulassung für dieses Anwendungsgebiet verfügen auch die Konkurrenzwirkstoffe Fluvastatin, Pravastatin und Simvastatin.

ee) Der Beigeladene zu 1. musste keine für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel berücksichtigen (§ 35 Abs 1 Satz 2 SGB V). Denn mit den Statinen ist eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V betroffen, der lediglich pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe angehören.

ff) Dass alle fünf Statine einschließlich Atorvastatin in eine Festbetragsgruppe einbezogen wurden, schränkt iS von § 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 1 SGB V keine Therapiemöglichkeiten ein und schneidet keine medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen ab. Der Wirkstoff Atorvastatin war im hier zu prüfenden Zeitraum für kein Behandlungsgebiet zugelassen, für das nicht wenigstens ein anderes Statin arzneimittelrechtlich zugelassen war. Gleichzeitig erlaubt die arzneimittelrechtliche Zulassung von Atorvastatin keinen Rückschluss darauf, dass ausschließlich mit diesem Wirkstoff besondere Patientenkollektive zu erschließen seien. Ebenso wenig kommt es unter dem Aspekt der Nebenwirkungen zu einer Einengung der Therapiemöglichkeiten. Der Fachinformation für Atorvastatin ist im Vergleich zu denjenigen der anderen vier Statine kein Vorteil im Hinblick auf Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen zu entnehmen.

d) Der Einbeziehung von Sortis steht nicht die Ausnahme von der Gruppenbildung für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen entgegen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten (§ 35 Abs 1 Satz 3 Halbs 2 SGB V). Die Wirkungsweise von dem noch bis 2011 patentgeschützten Wirkstoff Atorvastatin ist im Rechtssinne nicht neuartig. Als neuartig gilt ein Wirkstoff nämlich nur, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht (§ 35 Abs 1 Satz 4 SGB V). Nach den unangegriffenen und damit für den Senat bindenden (§ 163 SGG)Feststellungen des LSG wurde der Wirkstoff Lovastatin als erster der Gruppe der Statine in Verkehr gebracht und war schon vor 2003 patentfrei.

Der Senat vermag auch nicht festzustellen, dass der Beigeladene zu 1. eine therapeutische Verbesserung durch Sortis zu Unrecht verneint hat. Die zunächst 2004 rechtmäßige Gruppenbildung wurde durch das AVWG nicht unwirksam (dazu aa). Der Beigeladene zu 1. hat die Anforderungen an eine therapeutische Verbesserung (dazu bb) und deren Nachweis (dazu cc) gerichtlich voll überprüfbar (dazu dd) gesetzeskonform zugrunde gelegt. Ihm sind bei seiner Bewertung der Studienlage hinsichtlich einer therapeutischen Verbesserung keine Beurteilungsfehler unterlaufen (dazu ee). Die Gruppenbildung ist auch nicht wegen Verletzung der Beobachtungspflicht bezüglich einer therapeutischen Verbesserung rechtswidrig geworden (dazu ff). Es bedarf keiner weiteren gerichtlichen Ermittlungen (dazu gg). Die vom Kläger hierzu erhobene Verfahrensrüge greift nicht durch (dazu hh).

aa) Die Gruppenbildung erfolgte 2004 insgesamt rechtmäßig, ohne dass ihre Wirksamkeit durch das AVWG entfiel. Unerheblich ist, dass der Beigeladene zu 1. zunächst (Beschluss vom 20.7.2004) die Erfüllung beider Voraussetzungen eines Festbetragsausschlusses - Neuartigkeit und Bestehen einer therapeutischen Verbesserung - geprüft und verneint hat, obwohl § 35 SGB V aF(idF durch das GMG) eine Ausnahme von der Gruppenbildung schon bei Nichterfüllung einer der beiden Voraussetzungen ausschloss (vgl dazu näher Urteil des erkennenden Senats vom selben Tage - B 1 KR 7/10 R - zur Veröffentlichung vorgesehen). Die zusätzliche Prüfung wirkte sich im Ergebnis nicht aus, auch wenn erst aufgrund der Änderung des § 35 SGB V durch das AVWG ab 1.5.2006 die Kriterien der Neuartigkeit und therapeutischen Verbesserung kumulativ zu prüfen sind.

Die Gesetzesänderung durch das AVWG ließ die bisher beschlossene Richtlinie nicht unwirksam werden. Die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm berührt nämlich nicht per se deren Rechtswirksamkeit (vgl entsprechend zu Rechtsverordnungen zB BVerwG Buchholz 451.20 § 139i GewO Nr 1 = GewArch 1997, 245; vgl auch BVerfGE 14, 245, 249; BVerfGE 78, 179, 198). Ab Inkrafttreten des AVWG war die Rechtmäßigkeit des fortwirkenden Beschlusses des Beigeladenen zu 1. indes an der neuen Gesetzesfassung zu messen, da § 35 SGB V idF des AVWG wegen seines unmittelbaren Geltungsanspruchs ohne Übergangsregelung ein solcher Normanwendungsbefehl zu entnehmen ist. Der Gruppenbildungsbeschluss genügt aber auch diesen gesetzlichen Anforderungen (vgl das Folgende).

bb) Schon im Jahre 2004 waren für die Anforderungen an eine therapeutische Verbesserung die sachlichen Kriterien zugrunde zu legen, die der Gesetzgeber durch Art 1 Nr 2 Buchst c AVWG ausdrücklich erst 2006 in § 35 Abs 1b SGB V normiert hat. Bereits auf der Grundlage des GMG stand ein solches Vorgehen mit der Gesetzeslage in Einklang. Demgemäß geht die Begründung des Gesetzentwurfs eines AVWG davon aus, dass sich eine Änderung des geltenden Verfahrens für die Bildung von Festbetragsgruppen durch Einführung des § 35 Abs 1b SGB V zum 1.5.2006 nicht ergebe, da der GBA bereits jetzt entsprechend verfahre (vgl BT-Drucks 16/194 S 7). Auch in der Folgezeit hat sich das danach maßgebliche gesetzliche Prüfprogramm für das Bestehen einer therapeutischen Verbesserung nicht geändert.

Danach besteht eine therapeutische Verbesserung, wenn ein patentgeschützter Wirkstoff für die betroffenen Patienten einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe vorzuziehen ist (§ 35 Abs 1b Satz 1 SGB V). Der geforderte "höhere Nutzen" entspricht dem "Zusatznutzen" gegenüber anderen Wirkstoffen, wie er vom Gesetzgeber auch in § 35b Abs 1 Satz 3 SGB V(idF durch Art 1 Nr 20 Buchst b GKV-WSG mit Wirkung ab 1.4.2007; vgl ab 1.1.2011 § 35b Abs 1 Satz 3 idF durch Art 1 Nr 6 Buchst b DBuchst bb AMNOG)zur zentralen Vorgabe einer Nutzenbewertung durch das IQWiG gemacht worden ist. Gleiches gilt für den "medizinischen Zusatznutzen" bei dem durch das AMNOG eingeführten Verfahren der frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs 1 Satz 4 SGB V, vgl BT-Drucks 17/2413, S 21).

Inhaltlich gibt der Gesetzgeber als Maßstab einer therapeutischen Verbesserung eine Verbesserung hinsichtlich der Lebensqualität, zB durch Verringerung von Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit und Schweregrad, sowie Morbidität und Mortalität vor (§ 35 Abs 1 Satz 3 und 5 SGB V, sog patientenrelevante Endpunkte). Nur im Zusammenhang mit einer an der positiven Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte ausgerichteten Therapie kann sich ein höherer Nutzen auch daraus ergeben, dass das Arzneimittel eine überlegene Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe zeigt oder über besondere therapierelevante Leistungsmerkmale verfügt, zB Wechsel des Applikationsortes oder -weges, oder eine andere für die Therapie relevante Galenik aufweist (vgl BT-Drucks 16/194 S 8). Anders als bei der Gruppenbildung anhand von Wirkstoffen (§ 35 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGB V) kommen im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals daher auch die ganz spezifischen Besonderheiten eines Wirkstoffs in Betracht, soweit diese therapeutisch relevant sind.

cc) Methodisch erfolgt der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (§ 35 Abs 1b Satz 4 und 5 SGB V). Maßgeblich ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, vgl BT-Drucks 16/194 S 8). Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz (stRspr, BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1, RdNr 7 mwN - Immucothel; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E). Die höchste Beweiskraft haben danach direkte Vergleichsstudien mit anderen Wirkstoffen. Nur soweit derartige Studien nicht existieren, kann im Einzelfall auf andere, hinreichend aussage- und beweiskräftige Studien ausgewichen werden (vgl auch Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 64). Sie müssen in jedem Fall das Kriterium erfüllen, mit dem Primärziel des Erreichens patientenrelevanter Endpunkte durchgeführt worden zu sein. Studien, die als Primärziel bloße Surrogatparameter formuliert haben, kommen dagegen zum Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nicht in Betracht (vgl zur neueren Rechtslage Schickert, PharmR 2010, 452, 456).

dd) Der Beigeladene zu 1. ist nicht ermächtigt, von diesem gesetzlichen Prüfprogramm abzuweichen. Soweit der Regelungsgehalt reicht, verbleibt ihm kein eigener Gestaltungsspielraum. Wie bereits ausgeführt (vgl II 2. c aa) erfolgt insoweit eine volle gerichtliche Überprüfung. Den dargelegten gesetzlichen Anforderungen ist der Beigeladene zu 1. durch seinen Beschluss vom 20.7.2004 gerecht geworden. Er hat nach diesen Maßstäben geprüft, dass für Atorvastatin eine therapeutische Verbesserung im aufgezeigten Sinne nicht nachgewiesen ist. Die Standards, die der Beigeladene zu 1. ausweislich seiner Beschlussbegründung vom 15.9.2004 zur Prüfung des Vorliegens einer therapeutischen Verbesserung verlangt, korrespondieren inhaltlich (sogar zT fast wortgleich formuliert) mit dem gesetzlich festgeschriebenen Prüfmaßstab. Bei dem Nachweis einer therapeutischen Verbesserung hat der Beigeladene zu 1. rechtsfehlerfrei auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im Sinne der Rechtsprechung des BSG abgestellt und als Unterlagen in erster Linie direkte Vergleichsstudien, für den Fall ihres Fehlens placebokontrollierte Studien in Form von randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studien mit dem Ziel der Beeinflussung klinisch bedeutsamer Endpunkte gefordert.

ee) Der Beigeladene zu 1. hat das ermächtigungskonforme Prüfprogramm über den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung mit seinem Beschluss vom 20.7.2004 ausweislich der Beschlussbegründung auch rechtmäßig angewendet. Der Beschluss beruht auf einer umfassenden Sichtung der aktuellen relevanten Studienlage zur Wirkstoffgruppe der Statine. Auf die Einbeziehung irgendwelcher Meinungsäußerungen von Einzelnen oder Gruppen von Fachleuten kommt es jenseits der bereits geprüften Anhörungsrechte (vgl § 35 Abs 2 SGB V)insoweit entgegen der Ansicht des Klägers nicht an.

Der Beigeladene zu 1. ist insgesamt nachvollziehbar zu dem Ergebnis gelangt, dass für Atorvastatin gegenüber den anderen Statinen keine Alleinstellungsmerkmale bewiesen sind, die eine therapeutische Verbesserung bedeuten. Er hat anhand des gesetzlich gebotenen Maßstabs die Aussage- und Beweiskraft der einzelnen Studien nachvollziehbar bewertet, nachdem er ihr Design, ihre Ziele und ihre Vergleichbarkeit überprüft und qualifiziert hat. Seine Folgerungen sind schlüssig und lassen keine Widersprüche erkennen. Zu allen von dem Kläger als Alleinstellungsmerkmal hervorgehobenen Aspekten, namentlich den besonderen pleiotropen (außerhalb der Hauptwirkung heilend wirkenden) Eigenschaften (dazu <1.>), der größten Wirkstärke (dazu <2.>), dem schnelleren Wirkeintritt (dazu <3.>) und einem überlegenen Sicherheitsprofil von Atorvastatin gegenüber den anderen Statinen (dazu <4.>) begründet der Beschluss nachvollziehbar, dass eine therapeutische Verbesserung nach den gesetzlichen Kriterien nicht festzustellen ist.

(1.) So fehlen hinsichtlich der behaupteten pleiotropen Eigenschaften von Atorvastatin genauere Kenntnisse darüber, in welchem Ausmaß pleiotrope Effekte zur Risikoverbesserung beitragen und ob Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen bestehen. Studien zum Nachweis von Art und Umfang angeblich pleiotroper Effekte liegen nicht vor.

(2.) Gegen die vom Kläger ins Feld geführte höhere Wirkstärke Atorvastatins wendet der Beigeladene zu 1. schlüssig ein, dass sich daraus nicht per se eine klinische Überlegenheit ableiten lässt. Es mangelt nämlich hierzu an den erforderlichen qualitativ hochwertigen Vergleichsstudien mit klinisch relevanten Endpunkten, die hinreichende Schlüsse auf nennenswerte Patientenkollektive erlauben: Die vorliegenden indirekten Vergleichsstudien eignen sich nach der nachvollziehbaren Beurteilung des Beigeladenen zu 1. nicht zum Nachweis relevanter Unterschiede zwischen den einzelnen Wirkstoffen. Die Ausgangsrisiken der untersuchten Populationen weichen so erheblich voneinander ab, dass sie kaum miteinander vergleichbar sind. Ebenso variiert - wohl vor dem Hintergrund des unterschiedlichen Zuschnitts der Vergleichsgruppen - das Ausmaß der LDL-Senkung in den einzelnen Studien in einem Ausmaß, das Vergleichsschlüsse problematisch macht.

(3.) Auch hinsichtlich der Frage, ob ein schnellerer Wirkeintritt von Atorvastatin gegenüber anderen Statinen mit Blick auf patientenrelevante Endpunkte nachweisbare Vorteile bietet, gibt es bisher keine direkten Vergleichsstudien. Die vorliegenden indirekten Vergleichsstudien können therapierelevante Vorteile nach der nachvollziehbaren Beurteilung des Beigeladenen zu 1. nicht hinreichend belegen, da sie sich wesentlich in der jeweiligen Größe des Ausgangsrisikos der untersuchten Populationen und Stärke der Interventionen unterscheiden. Diese Parameter sind indes die stärksten Determinanten für die Geschwindigkeit des Eintretens einer statistisch signifikanten Wirkung einer Statintherapie.

(4.) Das geltend gemachte besondere Sicherheitsprofil von Atorvastatin ist entsprechend der Beschlussbegründung schließlich ebenfalls nicht evidenzbasiert nachgewiesen. Direkte Vergleichsstudien zwischen den Statinen zu unerwünschten Nebenwirkungen liegen nicht vor. Eine signifikante Unterscheidung nach der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse wird bei den placebokontrollierten Studien als "overall health impact" in den seltensten Fällen angegeben. Diese Argumentation deckt sich wiederum nachvollziehbar mit der bestehenden Studienlage.

ff) Der Beigeladene zu 1. hat im Ergebnis die ihm als Normgeber obliegende Beobachtungspflicht nicht verletzt. Von einer Verletzung der Beobachtungspflicht wäre nur auszugehen, wenn der Beigeladene zu 1. eine neue Studienlage übergangen hätte, die nach den aufgezeigten gesetzlichen Maßstäben Anlass zur erneuten Überprüfung eines einmal gefassten Gruppenbildungsbeschlusses gegeben hätte. Daran fehlt es.

Der Beigeladene zu 1. muss nach Erlass einer Richtlinie über die Bildung einer Festbetragsgruppe im Blick behalten, ob neuere wissenschaftliche Erkenntnisse eine Änderung seiner Entscheidung gebieten. Dies folgt auch ohne besondere, ausdrückliche Regelung in § 35 SGB V aus der generellen, dem GBA als Normgeber obliegenden Beobachtungspflicht. Wesentlicher innerer Grund des gesetzlichen Regelungskonzepts, den GBA als Normgeber vorzusehen, ist es gerade, ihn die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der Medizin und der Pharmakologie beobachten zu lassen, damit er wesentliche Änderungen umgehend in den Richtlinien berücksichtigt (vgl dazu Hauck, NZS 2010, 600, 611 mwN). Im Falle der hier in Frage stehenden Richtlinien ist der GBA zur Beobachtung dessen verpflichtet, ob die bisher festgelegte Zusammenfassung mehrerer Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht mehr entspricht (vgl ähnlich BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2).

Eine solche Beobachtungspflicht setzt der Beigeladene zu 1. auch selbst in § 7 Abs 4 seiner VerfO voraus. Danach muss er Hinweisen dazu nachgehen, dass getroffene Entscheidungen nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen. Hinweise darauf, dass für den Wirkstoff Atorvastatin zwischenzeitlich Studien erstellt worden sind, die unter Berücksichtigung der aufgezeigten gesetzlichen Wertungen für eine abweichende Bewertung der therapeutischen Verbesserung sprechen, liegen indes nicht vor. Das belegen die Untersuchungen des IQWiG vom 15.8.2005 und des Beigeladenen zu 1. von Februar 2010 unter Einbeziehung aller neueren Studien für die Folgejahre. Keiner der Beteiligten hat denn auch dargelegt, dass abweichend von der Beurteilung des IQWiG und der Recherche des Beigeladenen zu 1. neue endpunktrelevante Studien mit bisher nicht berücksichtigten Ergebnissen zu den Statinen veröffentlicht worden sind.

gg) Der erkennende Senat kann sich auf die vorliegenden Ermittlungsergebnisse stützen, ohne dass es weiterer Beweiserhebung bedarf. Zwar geht es beim Nachweis einer therapeutischen Verbesserung durch Arzneimittel um die Feststellung genereller Tatsachen, die auch der Ermittlung des Senats im Revisionsverfahren unterliegen. Weitere Beweiserhebung drängt sich aber nicht auf. Auch hier (vgl bereits oben, II 2. b und c cc) ist von Bedeutung, dass sich der Beigeladene zu 1. nicht beliebiger Einzelgutachter bedient, sondern die vom Gesetzgeber hervorgehobene AkdÄ mit der Überprüfung der Voraussetzungen betraut hat. Hinzu kommt, dass er in der Folgezeit im Rahmen eines Generalauftrags das IQWiG mit einer Überprüfung beauftragt und schließlich unmittelbar vor der mündlichen Verhandlung bei dem LSG nochmals selbst recherchiert hat. Nur die Darlegung, eine therapeutische Verbesserung sei anhand aussagekräftiger Studien in der gesetzlich gebotenen Qualität nachgewiesen, würde vorliegend zu weiteren Ermittlungen zwingen. Daran fehlt es indes.

Das IQWiG hat nämlich die Einschätzung des Beigeladenen zu 1. bestätigt, ohne Anhaltspunkte für neuere abweichende Studienergebnisse in hinreichend qualifizierten Studien zu finden. Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Absicherung von Neutralität und Qualität der in Auftrag gegebenen Untersuchung des IQWiG streitet bei Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung, die in derartigen Fällen wie dem vorliegenden eine weitere Beweiserhebung erübrigt. Das folgt aus Ausstattung (dazu <1.>), Aufgabe (dazu <2.>) und Gesetzeszweck der Einrichtung des IQWiG (dazu <3.>). Mit Blick darauf kommt gesetzeskonformen Bewertungen des IQWiG eine Richtigkeitsgewähr zu.

(1.) Das IQWiG stellt ein Expertengremium dar, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell besonders abgesichert ist (vgl Hauck, NZS 2010, 600, 609; Rixen, MedR 2008, 24, 26). Der Beigeladene zu 1. hat gesetzeskonform das IQWiG als fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut errichtet (§ 139a Abs 1 Satz 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 112 GMG). Der Gesetzgeber hat bereits die zulässige Rechtsform des IQWiG eingegrenzt, um dessen Kompetenz und Unabhängigkeit sicherzustellen. Zur Sicherung der fachlichen Unabhängigkeit des IQWiG haben die Beschäftigten vor ihrer Einstellung alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen offen zu legen (vgl § 139a Abs 6 SGB V). Entsprechendes gilt, soweit das IQWiG wissenschaftliche Forschungsaufträge an externe Sachverständige vergibt (s § 139b Abs 3 SGB V). Die Vergabe von Forschungsaufträgen gewährleistet, dass die Arbeiten des IQWiG höchsten wissenschaftlichen Anforderungen gerecht werden. Hierzu hat es ausgewiesene Experten mit wissenschaftlichen und praktischen Erfahrungen in ihren jeweiligen Arbeitsbereichen einzubeziehen (vgl BT-Drucks 15/1525 S 128 Zu § 139a Abs 4).

Das IQWiG arbeitet in einer transparenten Form unter Unterrichtung Betroffener und Interessierter über alle Arbeitsschritte und Arbeitsergebnisse (vgl § 139a Abs 4 SGB V und hierzu BT-Drucks 15/1525 S 128 Zu § 139a Abs 4), insbesondere auch über die Grundlagen für die Entscheidungsfindung. Indem das IQWiG zu gewährleisten hat, dass die Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin erfolgt (§ 139a Abs 4 Satz 1 Halbs 1 SGB V idF durch Art 1 Nr 117 Buchst b GKV-WSG),hat der Gesetzgeber klargestellt, dass es seine Arbeitsmethode nach den international üblichen und akzeptierten Standards der evidenzbasierten Medizin auszurichten hat. Das IQWiG geht nach der Gesetzeskonzeption bei seinen Bewertungen in vergleichbarer hoch qualitativer Weise vor wie andere mit entsprechenden Aufgaben betraute Stellen im internationalen Bereich, zB das National Institute for Health and Clinical Excellence (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 151 Zu Nummer 117 <§ 139a > Zu Buchst b; Engelmann in: jurisPK-SGB V § 139a RdNr 30). Zusätzlich bestehen Rechte Sachverständiger, Interessierter und Betroffener, Stellung zu nehmen (vgl § 139a Abs 5 SGB V).

(2.) Das IQWiG wird zu Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der GKV erbrachten Leistungen in gesetzlich vorgegebenem Umfang tätig (vgl § 139a Abs 3 SGB V). Die Arbeit des IQWiG hat zum Ziel, die grundsätzlichen Anforderungen des SGB V bei der Leistungserbringung zu sichern. Hierzu soll es Erkenntnisse über den Wert der Leistungen auch im Verhältnis zu den aufzuwendenden Kosten sowie zu den Auswirkungen auf die Verbesserung der medizinischen Behandlung erarbeiten. Dies soll gewährleisten, dass diagnostische und therapeutische Maßnahmen dem besten verfügbaren wissenschaftlichen Stand entsprechen und auch weiterhin finanzierbar bleiben (vgl BT-Drucks 15/1525 S 127 Zu Nummer 112 Zu § 139a Zu Abs 3).

Zu den gesetzlich vorgegebenen Aufgaben gehört auch die Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln (vgl § 139a Abs 3 Nr 5 SGB V). Der Beigeladene zu 1. beauftragt das IQWiG mit den gesetzlich umrissenen Arbeiten (vgl § 139b Abs 1 Satz 1 SGB V). Hierzu hat er dem IQWiG ua am 21.12.2004 den Generalauftrag erteilt, durch die Erfassung und Auswertung des relevanten Schrifttums eine kontinuierliche Beobachtung und Bewertung medizinischer Entwicklungen von grundlegender Bedeutung und ihrer Auswirkungen auf die Qualität und Wirtschaftlichkeit der medizinischen Versorgung in Deutschland vorzunehmen und den GBA hierüber regelmäßig zu informieren. Das IQWiG soll aus der eigenverantwortlichen wissenschaftlichen Arbeit heraus dem GBA für dessen gesetzliche Aufgaben notwendige Informationen zur Verfügung stellen und konkrete Vorschläge für Einzelaufträge erarbeiten.

(3.) Ziel des Gesetzgebers ist es, durch Einbindung des IQWiG in die Zuarbeit für den GBA den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drucks 15/1525, S 127). Das IQWiG leitet deshalb seine Arbeitsergebnisse dem GBA als Empfehlungen zu (vgl § 139b Abs 4 Satz 1 SGB V). Dieser hat die Empfehlungen im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen", wird also nur mit besonderer Begründung davon abweichen (vgl Hauck, NZS 2007, 461, 464). Insbesondere hat er zu prüfen, ob das IQWiG seine Bewertungen ausgehend von einem zutreffenden Rechtsverständnis der zugrunde gelegten Begriffe auf der Basis einer umfassenden Einbeziehung der relevanten Studien nachvollziehbar und widerspruchsfrei getroffen hat. Für die Umsetzung von Handlungsempfehlungen des IQWiG verbleibt ihm indes sein gesetzgeberisches Ermessen.

Dass von AkdÄ und IQWiG nicht berücksichtigte Studien hinreichender Qualität im gesetzlich gebotenen Sinne vorliegen, ist schließlich weder vom Kläger oder von sonstigen Beteiligten des vorliegenden Rechtsstreits noch von den Arzneimittelherstellern in den beim erkennenden Senat anhängigen Parallelverfahren in Kenntnis der Beurteilungen von AkdÄ und IQWiG behauptet worden. Es ist auch ansonsten nicht ersichtlich.

hh) Die Verfahrensrüge des Klägers, das LSG habe unter Verstoß gegen §§ 103, 128 SGG keinen Beweis darüber erhoben, dass in medizinischen Fachkreisen ein Konsens bestehe, dass ein bestimmtes Patientenkollektiv nur mit Atorvastatin wirksam behandelt werde, greift nach alledem nicht durch. Es bestehen nämlich, wie dargelegt, derzeit keine weiteren Ermittlungspflichten.

e) Der Beigeladene zu 1. hat die Vergleichsgrößen materiell rechtmäßig festgesetzt (den Beschluss vom 20.7.2004 ersetzender Beschluss vom 13.3.2008). Gemäß § 35 Abs 1 Satz 5 SGB V ermittelt der Beigeladene zu 1. die nach § 35 Abs 3 SGB V "notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen". Die von ihm festgeschriebenen Werte sind in diesem Sinne geeignete Vergleichsgrößen.

Die gerichtliche Kontrolle der Ermittlung von Vergleichsgrößen ist beschränkt. Dem Beigeladenen zu 1. steht nämlich bei der Entscheidung über die Vergleichsgrößenbildung ein Gestaltungsspielraum zu. Er kann selbst darüber entscheiden, anhand welcher Kriterien er die Vergleichsgrößen bestimmt. Das Gesetz gibt keine Wahl dahin vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (Hauck in: Peters, Handbuch der Krankenversicherung, aaO, § 35 SGB V RdNr 45). Die Gerichte haben lediglich zu kontrollieren, ob der GBA hierbei auf der Grundlage eines vollständig ermittelten Sachverhalts den Zweck der Vergleichsgrößenbildung nachvollziehbar beachtet hat, die Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen innerhalb einer Gruppe vergleichbar zu machen (vgl zum Grundsatz oben, II 2. c aa mwN; siehe auch Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Diesen Anforderungen genügt die hier gewählte Vergleichsgrößenbildung. Der Beigeladene zu 1. hat sämtliche Daten anhand der zum Zeitpunkt des Gruppenbeschlusses zuletzt verfügbaren Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes ermittelt und diese rechnerisch korrekt für alle fünf Statine umgesetzt. Das ziehen die Beteiligten nicht in Zweifel.

Der Beigeladene zu 1. hat den Gesetzeszweck der Vergleichsgrößen beachtet, sicherzustellen, dass die aufzuwendenden Arzneimittelkosten unabhängig vom jeweiligen Wirkstoff für die von jedem Versicherten individuell benötigte Arzneimitteldosis annähernd gleich sind (vgl dazu Kraftberger/Adelt in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, 3. Aufl 2009, § 35 RdNr 20a). Er hat jedem Wirkstoff einen bestimmten Zahlenwert zugewiesen, der ihn innerhalb der Gruppe vergleichbar macht. Seine hierbei gewählte Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke ist geeignet, eine sachgerechte mengenbezogene Vergleichbarkeit zwischen den verschiedenen Wirkstoffen herzustellen. Sie errechnet für jeden der fünf Wirkstoffe einen Einzelwert als Vergleichsgröße, der sich am Verordnungsverhalten der Ärzte orientiert, also daran, welcher Wirkstoff wie häufig in welcher Wirkstärke verordnet wurde. Um zwischen Wirkstoffen mit vergleichbarer und mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz, Wirkstoffen mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Behandlungszeiten, Wirkstoffen mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Intervallen, unterschiedlichen Behandlungszeiten und unterschiedlicher Anzahl therapiefreier Tage sowie Wirkstoffkombinationen mit vergleichbarer Applikationsfrequenz zu unterscheiden, bezieht die Berechnung zusätzlich einen sogenannten Applikationsfaktor ein.

Die dagegen vorgetragenen Einwendungen des Klägers greifen nicht durch. Die vom Beigeladenen zu 1. angewendete Methode geht systemgerecht davon aus, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken gemäß § 25 Abs 1 Satz 1 AMG zugelassen werden, und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte diese Wirkstärken zutreffend verordnen(vgl Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 9). Die vom Kläger bevorzugte Methode, die Vergleichsgröße anhand einer tatsächlichen Wirkstärke zu bestimmen, leidet dagegen daran, dass sich seine Prämisse, bei jedem Patienten wirke etwa Atorvastatin "doppelt so gut" wie Pravastatin oder "viermal so gut" wie Simvastatin, schwerlich objektivieren lässt. Bei Anwendung eines Wirkstoffs bringt die doppelte Wirkmenge nicht automatisch auch den doppelten Behandlungserfolg mit sich. Ua vor diesem Hintergrund ist eine arzneimittelrechtliche Zulassung stets wirkstärkenbezogen (vgl § 10 Abs 1 Satz 1 Nr 2 AMG). Dem trägt die hier gewählte Methode Rechnung, sich nicht an einer fiktiven "tatsächlichen Wirkstärke", sondern an der tatsächlichen Situation der Verordnungen in der Praxis im Hinblick auf die Wirkstärke zu orientieren (vgl ähnlich für den Vergleich der Wirksamkeit mehrerer Wirkstoffe BSGE 93, 296 RdNr 14 = SozR 4-2500 § 35 Nr 2 RdNr 16).

f) Die (hier noch zuständigen) Beigeladenen zu 2. bis 7. haben die Festbeträge rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die notwendige Form gewahrt, da die Festsetzung im Bundesanzeiger öffentlich bekanntgemacht wurde (§ 35 Abs 7 Satz 1 SGB V), und die Festbeträge auch materiell rechtmäßig festgesetzt. Sie haben die in § 35 Abs 5 SGB V formulierten Vorgaben befolgt, Festbeträge so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten(Satz 1), Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen, einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen, sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten und soweit wie möglich eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherstellen (Satz 2).

Die gerichtliche Kontrolle der festgesetzten Festbetragshöhe erfolgt grundsätzlich in vollem Umfang. Sie beschränkt sich jedoch auf die zutreffende Konkretisierung der bestehenden Zielvorgaben nebst wissenschaftlich haltbarer Schätzungen, wo in Unkenntnis der Reaktion jedes einzelnen Arzneimittelanbieters prognostische Elemente und Schätzungen mit in die Festbetragsfestsetzung einfließen müssen (vgl Hauck in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Stand 1.7.2010, Band 2, § 35 SGB V RdNr 46). Es besteht allerdings kein Beurteilungsspielraum der Beigeladenen zu 2. bis 7. mit Blick darauf, dass im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche, in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet ist (vgl dagegen zum Rechtsschutz im Hinblick auf atypische Einzelfälle oben II 1. e; aA - einen Beurteilungsspielraum bejahend - Hess in: Kasseler Komm, Stand 1.10.2010, § 35 SGB V RdNr 31; Flint in: Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2011, K § 35 RdNr 93). Anderes wäre auch verfassungsrechtlich bedenklich. Das BVerfG hat die Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen in § 35 Abs 5 SGB V mit Rücksicht darauf nicht beanstandet, dass sie klar überprüfbare Festsetzungsmaßstäbe enthalten. Eine wesentliche Änderung des Inhalts des Wirtschaftlichkeitsgebots oder wirtschaftslenkende Handlungsspielräume sind dem Beklagten und waren den beigeladenen Krankenkassenverbänden nicht eröffnet (vgl näher BVerfGE 106, 275, 302 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2, S 20).

Die Beigeladenen zu 2. bis 7. haben das gesetzliche Berechnungsverfahren beachtet (s § 35 Abs 5 Satz 3 bis 7 SGB V). Danach sind die Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 Satz 2 Nr 2 SGB V soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach § 35 Abs 5 Satz 4 SGB V sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vH an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten des Arzneimittelindexes der gesetzlichen Krankenversicherung zu Grunde zu legen. Demgemäß hat sich die Festsetzung der optimalen Festbetragshöhe iterativ unter Anwendung einer Maßzahl anzunähern (sogenannte Maßzahl M). Sie ist als Summe des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Verordnungen und des prozentualen Anteils zuzahlungspflichtiger Packungen definiert und muss durch die Festbetragsfestsetzung eingehalten werden.

Der Festbetrag von 13,48 Euro (Wirkstärkenvergleichsgröße 0,4 und Packungsgröße 100 Stück) genügt - soweit hier von Interesse - diesen Anforderungen. Die festgesetzte Festbetragshöhe muss nur im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten, nicht aber im atypischen Einzelfall (vgl oben, II 1. e). Die Maßzahl M hat am Berechnungsstichtag bei 96,4 gelegen. Damit standen den Versicherten 35,1 Prozent der Packungen und 68,5 Prozent der Verordnungen - und folglich weit mehr als gesetzlich erforderlich - zum angepassten Festbetrag zur Verfügung. Außerdem waren Arzneimittel mit zwei der fünf Wirkstoffe der Festbetragsgruppe zum Festbetrag erhältlich. Danach greift auch das Vorbringen des Klägers nicht durch, die festgesetzte Festbetragshöhe stelle keine hinreichende Arzneimittelauswahl sicher. Die Sicherstellung einer für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl hat nur "soweit wie möglich" zu erfolgen, kann also auch dazu führen, dass lediglich ein einziges therapiegerechtes Arzneimittel zum Festbetrag zur Verfügung steht. Darüber ging das Angebot zum Festbetrag erhältlicher therapiegerechter Statine deutlich hinaus.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 und Abs 4 SGG. Der Kläger muss als nach § 183 SGG Kostenprivilegierter nicht die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen tragen. Allerdings sind nach § 193 Abs 4 SGG nur die Aufwendungen der in § 184 Abs 1 SGG genannten Gebührenpflichtigen nicht erstattungsfähig. Das sind lediglich Kläger und Beklagte, die nicht zu den in § 183 SGG genannten privilegierten Personen gehören, nicht aber Beigeladene. Kosten eines Beigeladenen sind grundsätzlich durch eine im Verfahren unterlegene Behörde zu erstatten (vgl BSG SozR 4-4200 § 7 Nr 5; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17). Es entspricht aber in der Regel der Billigkeit, nach § 183 Abs 1 SGG kostenprivilegierte Beteiligte von der Erstattungspflicht gegenüber beigeladenen Trägern öffentlicher Verwaltung freizustellen. Sie sollen nicht durch eine drohende Kostenlast von der Anstrengung eines gerichtlichen Verfahrens abgehalten werden. So liegt es hier.

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts für das Saarland vom 17. Juni 2015 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten einer Psychotherapie.

Der bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kläger beantragte befundgestützt eine tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie als Langzeittherapie (16.12.2013). Die Beklagte beauftragte Dr. D mit der Begutachtung, ohne den Kläger hierüber zu informieren (17.12.2013). Dr. D hielt die aktuell wirksame Psychodynamik der Erkrankung für nicht erkennbar und erwartete keinen hinreichenden Behandlungserfolg. Die Beklagte lehnte es ab, die Therapie zu bewilligen (Bescheid vom 27.1.2014, Widerspruchsbescheid vom 5.5.2014). Das SG hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt (Gerichtsbescheid vom 11.8.2014). Der Kläger hat sich 24 Sitzungen tiefenpsychologisch fundierter Psychotherapie selbst beschafft und danach sein Klagebegehren auf Erstattung der von ihm hierfür aufgewandten Kosten in Höhe von 2200 Euro gerichtet. Das LSG hat unter Anpassung des Tenors die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Ihr Schweigen auf den Leistungsantrag habe dessen Bewilligung fingiert (Urteil vom 17.6.2015).

Die Beklagte rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 13 Abs 3a S 6 und 7 SGB V. Die Regelung begründe allein einen Kostenerstattungsanspruch für "erforderliche" Leistungen. Hieran habe es gefehlt.

Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der beklagten KK ist unbegründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Das LSG hat die Beklagte im Ergebnis zu Recht verurteilt, dem Kläger 2200 Euro zu zahlen. Die Voraussetzungen des geltend gemachten Erstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs 3a S 7 SGB V(in der seit 26.2.2013 geltenden Fassung des Art 2 Nr 1 des Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten sind erfüllt. Der Anwendungsbereich der Regelung ist eröffnet (dazu 1.). Die vom Kläger beantragten - hier nur noch streitigen - 24 Sitzungen tiefenpsychologisch fundierter Psychotherapie gelten als von der Beklagten genehmigt (dazu 2.). Der Kläger beschaffte sich daraufhin die erforderliche Leistung selbst. Hierdurch entstanden ihm 2200 Euro Kosten (dazu 3.).

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 28. März 2017 aufgehoben. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Lüneburg vom 17. Februar 2015 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Beklagte verurteilt wird, die Klägerin mit einer Brust- und Abdominalplastik sowie einer Liposuktion der Oberschenkel zu versorgen und dass der Bescheid vom 17. Dezember 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. März 2014 aufgehoben wird, soweit er die beantragten Leistungen abgelehnt hat.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.

Die Beteiligten streiten über die Versorgung der Klägerin mit Hautstraffungsoperationen an Brust und Bauch (Brust- und Abdominalplastik) sowie einer Liposuktion der Oberschenkel.

Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin beantragte nach massiver Gewichtsabnahme befundgestützt die Versorgung mit Hautstraffungsoperationen im Bauch- und Brustbereich sowie an den Oberschenkeln nebst vorheriger Liposuktion der Oberschenkel (25.10.2013). Die Beklagte teilte der Klägerin mit, dass vor einer Entscheidung eine medizinische Untersuchung erforderlich sei und lud sie ein, sich am 2.12.2013 beim Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vorzustellen (5.11.2013). Der MDK verneinte eine eindeutige Indikation für die beantragten Operationen; am ausgeprägtesten sei der Befund an den Oberschenkeln (9.12.2013). Gestützt hierauf bewilligte die Beklagte der Klägerin eine gewebereduzierende Operation der Oberschenkel ohne Liposuktion und lehnte die beantragte Versorgung im Übrigen ab (Bescheid vom 17.12.2013; Widerspruchsbescheid vom 14.3.2014). Das SG hat die Beklagte unter Aufhebung der Verwaltungsentscheidung verpflichtet, der Klägerin hautstraffende Operationen im Bereich der Brüste, der Bauchdecke und der Oberschenkel einschließlich Liposuktion zu gewähren (Urteil vom 17.2.2015). Das LSG hat auf die Berufung der Beklagten das SG-Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen: Eine Operation zur Oberschenkelstraffung stehe nicht in Streit. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Versorgung mit einer Liposuktion der Oberschenkel und einer Brust- und Bauchstraffung. Es fehle an einer behandlungsbedürftigen Krankheit. Die Voraussetzungen der Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs 3a SGB V) seien nicht erfüllt. Die Regelung erfasse nur Leistungen, die grundsätzlich zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehörten (Urteil vom 28.3.2017).

Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 13 Abs 3a SGB V sowie § 27 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 39 Abs 1 SGB V.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 28. März 2017 aufzuheben und die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Sozialgerichts Lüneburg vom 17. Februar 2015 mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass die Beklagte verurteilt wird, die Klägerin mit einer Brust- und Abdominalplastik sowie einer Liposuktion der Oberschenkel zu versorgen und dass der Bescheid vom 17. Dezember 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. März 2014 aufgehoben wird, soweit er die beantragten Leistungen abgelehnt hat.

Die Beklagte beantragt,
die Revision als unzulässig zu verwerfen,
hilfsweise,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Die Revision sei zudem schon wegen Verstoßes gegen § 73 Abs 6 SGG unzulässig.

Die Revision der Klägerin ist zulässig (dazu 1.) und begründet (§ 170 Abs 1 S 1 SGG). Zu Unrecht hat das LSG das SG-Urteil aufgehoben und die Klage gegen die Leistungsablehnung (Bescheid vom 17.12.2013; Widerspruchsbescheid vom 14.3.2014) abgewiesen. Das LSG-Urteil verletzt materielles revisibles Recht. Die zulässige Klage (dazu 2.) ist begründet. Die Klägerin hat aufgrund fingierter Genehmigung ihres Antrags einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit der beantragten Brust- und Abdominalplastik sowie der beantragten Liposuktion der Oberschenkel (dazu 3.). Die Ablehnungsentscheidung der beklagten KK ist rechtswidrig (dazu 4.).

1. Die Klägerin hat die Bevollmächtigung ihres Prozessbevollmächtigten für das Revisionsverfahren nachgewiesen (§ 73 Abs 6 S 1 und S 4 SGG). Sie hat ihren Prozessbevollmächtigten ordnungsgemäß bevollmächtigt (7.2.2014). Die schriftlich zu den Gerichtsakten eingereichte Vollmacht (§ 73 Abs 6 S 1 SGG) lässt keinen Zweifel daran, wer bevollmächtigt ist, wer bevollmächtigt hat und wozu bevollmächtigt worden ist (vgl BSG Beschluss vom 17.3.2016 - B 4 AS 684/15 B - Juris RdNr 5 unter Hinweis auf BFH Urteil vom 17.7.1984 - VIII R 20/82 - BFHE 141, 463, 465): Der Prozessbevollmächtigte ist von der Klägerin ausdrücklich ua zur Einlegung von Rechtsmitteln in Rechtsstreitigkeiten betreffend den an die Klägerin gerichteten Bescheid der Beklagten vom 17.12.2013 bevollmächtigt. Der Zusatz - "Diese Vollmacht gilt nur für das Klageverfahren vor dem Sozialgericht (nicht für das außergerichtliche Verfahren) gemäß telefonischer Absprache vom 7.2.14, also entstehen mir keine Kosten." - sollte ersichtlich lediglich eine (Kosten auslösende) vorgerichtliche Bevollmächtigung des Prozessbevollmächtigten bereits für das Widerspruchsverfahren ausschließen, nicht dagegen die Prozessvollmacht auf das erstinstanzliche Verfahren beschränken.

2. Gegenstand des Rechtsstreits sind zwei in einer Klage im Wege der objektiven Klagehäufung (§ 56 SGG) zusammen verfolgte zulässige Klagebegehren: Die allgemeine Leistungsklage auf Versorgung mit einer Brust- und Abdominalplastik sowie Liposuktion der Oberschenkel (dazu a) und die (isolierte) Anfechtungsklage gegen die Ablehnungsentscheidung (dazu b).

a) Die von der Klägerin erhobene allgemeine Leistungsklage ist zulässig. Nach § 54 Abs 5 SGG kann die Verurteilung zu einer Leistung, auf die ein Rechtsanspruch besteht, auch dann begehrt werden, wenn ein Verwaltungsakt nicht zu ergehen hatte. Hierfür genügt es, dass ein bindender Verwaltungsakt (§ 77 SGG) vorliegt, der Leistungsträger aber gleichwohl nicht leistet (vgl BSGE 50, 82, 83 = SozR 1500 § 54 Nr 40 S 22 f; s ferner Zeihe in Zeihe/Hauck, SGG, Stand April 2018, § 54 RdNr 43b). Ist die Genehmigung einer beantragten Leistung kraft Fiktion erfolgt, steht dies der Bewilligung der beantragten Leistung durch einen Leistungsbescheid gleich. Die Genehmigungsfiktion bewirkt ohne Bekanntgabe (§§ 37, 39 Abs 1 SGB X) einen in jeder Hinsicht voll wirksamen Verwaltungsakt iS von § 31 S 1 SGB X. Durch den Eintritt der Fiktion verwandelt sich der hinreichend inhaltlich bestimmte Antrag in den Verfügungssatz des fingierten Verwaltungsakts. Er hat zur Rechtsfolge, dass das in seinem Gegenstand durch den Antrag bestimmte Verwaltungsverfahren beendet ist und dem Versicherten unmittelbar ein Anspruch auf Versorgung mit der Leistung zusteht (vgl zum Ganzen BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 8 mwN; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

Die allgemeine Leistungsklage tritt nicht hinter die Feststellungsklage zurück (§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Mit der allgemeinen Leistungsklage kann ein Kläger effektiven Rechtsschutz (Art 19 Abs 4 S 1 GG) erlangen, wenn sich eine KK - wie hier - weigert, eine durch Verwaltungsakt zuerkannte Leistung zu erbringen. Ihm bleibt nur die Leistungsklage, um einen Vollstreckungstitel zu erhalten (§ 199 Abs 1 Nr 1 SGG). Eine Vollstreckung aus Verwaltungsakten gegen die öffentliche Hand ist nicht vorgesehen (vgl BSGE 50, 82, 83 = SozR 1500 § 54 Nr 40 S 23; BSGE 75, 262, 265 = SozR 3-8560 § 26 Nr 2 S 15). Die allgemeine Leistungsklage und nicht eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG) ist statthaft. Denn die Klägerin stützt ihr Begehren gerade auf den Eintritt der fingierten Genehmigung ihres Antrags (§ 13 Abs 3a S 6 SGB V), auf einen fingierten Leistungsbescheid, der in Bestandskraft erwachsen ist. § 86 SGG findet keine Anwendung.

b) Die gegen die Ablehnungsentscheidung neben der allgemeinen Leistungsklage erhobene isolierte Anfechtungsklage ist zulässig (vgl BSG 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 10 mwN; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 11, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Die Beklagte setzte mit ihrer Leistungsablehnung nicht das mit Eintritt der Genehmigungsfiktion beendete, ursprüngliche Verwaltungsverfahren fort, sondern eröffnete ein neues eigenständiges Verfahren.

3. Die Klägerin hat gegen die Beklagte einen Anspruch auf Versorgung mit einer Brust- und Abdominalplastik sowie einer Liposuktion der Oberschenkel als Naturalleistung. Er entstand kraft fingierter Genehmigung des Antrags (dazu a). Die Voraussetzungen der Fiktion der Genehmigung sind erfüllt. § 13 Abs 3a SGB V (idF durch Art 2 Nr 1 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.2.2013, BGBl I 277) erfasst die von der Klägerin beantragten Leistungen nicht nur zeitlich (vgl dazu BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 15 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 9), sondern auch als ihrer Art nach der Genehmigungsfiktion zugängliche Leistungsarten (dazu b). Die Klägerin war leistungsberechtigt (dazu c). Sie erfüllte mit ihrem Antrag die Voraussetzungen eines genehmigungsfähigen, den Lauf der Frist auslösenden Antrags auf Versorgung mit Hautstraffungsoperationen sowie einer Liposuktion (dazu d). Die Klägerin durfte die beantragte Leistung für erforderlich halten (dazu e). Die Beklagte hielt die gebotene Frist für eine Verbescheidung nicht ein (dazu f). Die Genehmigung ist schließlich auch nicht später erloschen (dazu g).

a) Gilt eine beantragte Leistung als genehmigt, erwächst dem Antragsteller hieraus ein Naturalleistungsanspruch als eigenständig durchsetzbarer Anspruch. Ein solcher Anspruch auf Leistung, den ein Versicherter aufgrund fingierter Genehmigung erlangt, gehört zum Leistungskatalog der GKV (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 LS 1, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; aA, aber ohne neue Argumente Schneider, NZS 2018, 753, 756 ff; Felix, KrV 2018, 177, 182). Der Anspruch ist entsprechend den allgemeinen Grundsätzen auf Freistellung von der Zahlungspflicht gerichtet, wenn die fingierte Genehmigung eine Leistung betrifft, die nicht als Naturalleistung erbracht werden kann (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 12 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 25). Ausdrücklich regelt das Gesetz, dass, wenn keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes erfolgt, die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt gilt (§ 13 Abs 3a S 6 SGB V). Der Wortlaut des § 13 Abs 3a S 6 SGB V steht dem Naturalleistungsanspruch nicht bloß nicht entgegen, sondern gebietet diesen sogar. Ohne den nachfolgenden S 7 bliebe es allein bei diesem Anspruch. Denn eine KK darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (vgl § 2 Abs 2 SGB V) Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das SGB IX vorsehen (vgl § 13 Abs 1 SGB V). Nach dem Regelungssystem entspricht dem Naturalleistungsanspruch der im Anschluss hieran geregelte, den Eintritt der Genehmigungsfiktion voraussetzende naturalleistungsersetzende Kostenerstattungsanspruch im Ansatz. § 13 Abs 3a S 7 SGB V begrenzt den sich aus der Genehmigungsfiktion ergebenden Anspruch schon nach seinem Wortlaut nicht, sondern erweitert die Handlungsoptionen neben der Inanspruchnahme der Leistung in Natur um die Selbstbeschaffung mit Kostenerstattung. Dies vermeidet eine sachwidrige Ungleichbehandlung iS von Art 3 Abs 1 GG. Denn nur der Naturalleistungsanspruch kraft Genehmigungsfiktion ermöglicht auch mittellosen Berechtigten, die nicht in der Lage sind, sich die begehrte Leistung selbst zu beschaffen, ihren Anspruch zu realisieren (vgl LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 23.5.2014 - L 5 KR 222/14 B ER - Juris RdNr 7 mwN). Für diese Auslegung spricht auch der Sanktionscharakter der Norm (vgl ausführlich BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 16 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 12 f mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 25; Entwurf der Bundesregierung eines PatRVerbG, BT-Drucks 17/10488 S 32, zu Art 2 Nr 1).

b) Die Regelung des § 13 Abs 3a S 6 SGB V ist auf den Antrag der Klägerin sachlich anwendbar. Die Regelung erfasst ua Ansprüche auf Krankenbehandlung, nicht dagegen Ansprüche gegen KKn, die unmittelbar auf eine Geldleistung oder auf Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gerichtet sind (vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 18, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 14 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 11 ff); auf letztere finden die §§ 14 f SGB IX Anwendung(§ 13 Abs 3a S 9 SGB V). Die Klägerin begehrt demgegenüber die Gewährung von Krankenbehandlung in Form von Krankenhausbehandlung (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 39 SGB V).

c) Die Klägerin ist als bei der Beklagten Versicherte leistungsberechtigt im Sinne der Regelung. "Leistungsberechtigter" ist derjenige, der berechtigt ist, Leistungen nach dem SGB V zu beanspruchen. Hierzu zählen ua in der GKV Versicherte im Verhältnis zu ihrer jeweiligen KK (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 19, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 16 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 22).

d) Die Klägerin beantragte als Leistung hinreichend bestimmt eine Brust- und Abdominalplastik sowie eine Liposuktion der Oberschenkel. Damit eine Leistung als genehmigt gelten kann, bedarf es eines fiktionsfähigen Antrags. Der Antrag hat eine Doppelfunktion als Verfahrenshandlung (vgl dazu oben, unter II. 2. a) und als materiell-rechtliche Voraussetzung (vgl zur Doppelfunktion zB BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 14). Die Fiktion kann nur dann greifen, wenn der Antrag so bestimmt gestellt ist, dass die auf Grundlage des Antrags fingierte Genehmigung ihrerseits iS von § 33 Abs 1 SGB X hinreichend bestimmt ist(vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 20, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 17 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 23). Ein Verwaltungsakt ist - zusammengefasst - inhaltlich hinreichend bestimmt (§ 33 Abs 1 SGB X), wenn sein Adressat objektiv in der Lage ist, den Regelungsgehalt des Verfügungssatzes zu erkennen und der Verfügungssatz ggf eine geeignete Grundlage für seine zwangsweise Durchsetzung bildet. So liegt es, wenn der Verfügungssatz in sich widerspruchsfrei ist und den Betroffenen bei Zugrundelegung der Erkenntnismöglichkeiten eines verständigen Empfängers in die Lage versetzt, sein Verhalten daran auszurichten. Die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit richten sich im Einzelnen nach den Besonderheiten des jeweils anzuwendenden materiellen Rechts (stRspr, vgl nur BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 17 mwN). Der Verfügungssatz, einen Naturalleistungsanspruch auf eine bestimmte Krankenbehandlung (§ 27 SGB V) zu gewähren, verschafft dem Adressaten - wie dargelegt - ua eine Rechtsgrundlage dafür, mittels Leistungsklage einen Vollstreckungstitel auf das Zuerkannte zu erhalten (vgl näher BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 18 mwN).

Der Antrag der Klägerin vom 25.10.2013 genügte diesen Anforderungen. Er war auf die Versorgung mit einer Bauchdeckenstraffung, Straffung der Brüste sowie Fettabsaugung und Straffung der Oberschenkel in einem hierfür geeigneten Krankenhaus gerichtet, ohne dass sich die Klägerin auf ein bestimmtes behandelndes Krankenhaus festgelegt hätte (vgl entsprechend BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 19 mwN).

e) Der Antrag der Klägerin betraf auch eine Leistung, die sie für erforderlich halten durfte und die nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der GKV liegt. Die Gesetzesregelung ordnet diese Einschränkungen für die Genehmigungsfiktion zwar nicht ausdrücklich an, aber sinngemäß nach dem Regelungszusammenhang und -zweck.

Die Begrenzung auf erforderliche Leistungen bewirkt eine Beschränkung auf subjektiv für den Berechtigten erforderliche Leistungen, die nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der GKV liegen. Einerseits soll die Regelung es dem Berechtigten erleichtern, sich die ihm zustehende Leistung zeitnah zu beschaffen. Andererseits soll sie ihn nicht zu Rechtsmissbrauch einladen, indem sie Leistungsgrenzen des GKV-Leistungskatalogs überwindet, die jedem Versicherten klar sein müssen (vgl BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 21 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 26).

Dieser Auslegung steht weder das Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) noch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs 1 SGB V) entgegen. Die in der Durchbrechung dieser Grundsätze liegende Ungleichbehandlung Versicherter ist als gezielte, durch rechtmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen noch vor dem allgemeinen Gleichheitssatz (vgl Art 3 Abs 1 GG) gerechtfertigt (vgl BSG SozR 4-2500 § 137e Nr 1 RdNr 22, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). § 13 Abs 3a SGB V weicht gerade als Sanktionsnorm von den genannten Anforderungen ab, indem er in seinem S 6 selbst in den Fällen, in denen eine KK einen im oben dargestellten Sinn fiktionsfähigen Antrag völlig übergeht, die Fiktion der Genehmigung anordnet und damit bewusst in Kauf nimmt, dass die Rechtsauffassung des Antragstellers nur "zufällig" rechtmäßig ist, mithin die Leistung auch dann als genehmigt gilt, wenn der Antragsteller auf diese objektiv ohne die Genehmigungsfiktion keinen materiell-rechtlichen Anspruch hat. Wären nur die auf sonstige materiell-rechtlich bestehende Leistungsansprüche außerhalb von § 13 Abs 3a SGB V gerichteten Anträge fiktionsfähig, wäre die Regelung des § 13 Abs 3a S 6 SGB V obsolet(vgl BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 22 mwN; dies verkennend zB LSG Nordrhein-Westfalen Beschluss vom 26.5.2014 - L 16 KR 154/14 B ER, L 16 KRL 16 KR 155/14 B - Juris RdNr 26 ff = NZS 2014, 663; Schneider, NZS 2018, 753, 756 f, zudem unzutreffend auf die ursprüngliche geplante Regelung in Art 2 Nr 1 PatRVerbG-Entwurf der Bundesregierung abstellend; ebenso v. Koppenfels-Spies, NZS 2016, 601, 603 f und Knispel, SGb 2014, 374 ff sowie GesR 2017, 749, 752 f; zur Unmaßgeblichkeit des Ursprungsentwurfs in Art 2 Nr 1 PatRVerbG vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 17, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; die erst vom Ausschuss für Gesundheit eingefügte Genehmigungsfiktion sollte es dem Versicherten erleichtern, sich die ihm zustehende Leistung zeitnah zu beschaffen, vgl BT-Drucks 17/11710 S 30). Entgegen der Auffassung des LSG erfasst die Genehmigungsfiktion deshalb auch beantragte Leistungen, auf die ohne Eintritt der Genehmigungsfiktion kein Anspruch besteht.

Die von der Klägerin begehrten Hautstraffungsoperationen an Brust und Bauch sowie die Liposuktion der Oberschenkel liegen nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der GKV (vgl zur Hautstraffungsoperation BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 25, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; zur Liposuktion BSG Urteil vom 11.7.2017 - B 1 KR 1/17 R - Juris RdNr 22 = USK 2017-38). Gründe, warum die Klägerin die beantragte Brust- und Abdominalplastik und Liposuktion nicht aufgrund der fachlichen Befürwortung durch ihre behandelnden Ärzte für erforderlich halten durfte, hat das LSG nicht festgestellt und sind auch sonst nicht ersichtlich. Die Beklagte ermittelte zudem selbst in medizinischer Hinsicht und bejahte einen Anspruch auf eine Hautstraffungsoperation im Bereich der Oberschenkel.

f) Die Beklagte beschied den Antrag nicht innerhalb der ab dem 25.10.2013 (dazu aa) beginnenden Fünf-Wochen-Frist (dazu bb), sondern erst nach Fristablauf (dazu cc).

aa) Maßgeblich für den Fristbeginn war der Eingang des Antrags bei der Beklagten. Hierbei ist es unerheblich, ob die betroffene KK meint, der maßgebliche Sachverhalt sei noch aufzuklären. Das folgt aus Wortlaut, Regelungssystem, Entstehungsgeschichte und Regelungszweck. Nach § 13 Abs 3a S 1 SGB V hat die KK über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des MDK, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die KK eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten (§ 13 Abs 3a S 2 SGB V). Der MDK nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung (§ 13 Abs 3a S 3 SGB V). Eine hiervon abweichende Frist ist nur für den Fall der Durchführung eines im Bundesmantelvertrag-Zahnärzte vorgesehenen Gutachterverfahrens bestimmt (§ 13 Abs 3a S 4 SGB V: ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen). Kann die KK die Fristen nach S 1 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit (§ 13 Abs 3a S 5 SGB V). Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt (§ 13 Abs 3a S 6 SGB V; vgl BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 25 mwN; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 29, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Ein hinreichender Grund für die Nichteinhaltung der Frist kann insbesondere die im Rahmen der Amtsermittlung (§ 20 SGB X) gebotene Einholung von weiteren Informationen beim Antragsteller oder Dritten oder eine medizinische Begutachtung des Antragstellers sein, um abschließend über den Antrag entscheiden zu können (vgl zum Ganzen BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 26 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 39 RdNr 30 f, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

Nach diesen Grundsätzen begann die Frist am 26.10.2013 zu laufen. Denn der maßgebliche Antrag der Klägerin ging der Beklagten am Freitag, dem 25.10.2013 zu (vgl § 26 Abs 1 SGB X iVm § 187 Abs 1 BGB).

bb) Die gesetzliche Fünf-Wochen-Frist (vgl § 13 Abs 3a S 1 Fall 2 SGB V), die aufgrund der Unterrichtung der Klägerin von der Einschaltung des MDK lief (vgl § 13 Abs 3a S 2 SGB V; vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 37 RdNr 21), endete am Freitag, dem 29.11.2013 (§ 26 Abs 1 SGB X iVm § 188 Abs 2 BGB).

cc) Die Beklagte beschied den Antrag nicht bis zum Fristablauf am 29.11.2013, sondern erst später mit Erlass des Bescheides vom 17.12.2013. Die gesetzliche Frist verlängerte sich nicht bis zu diesem Zeitpunkt dadurch, dass die Beklagte einen Begutachtungstermin für den 2.12.2013 anberaumte. Denn die Beklagte informierte die Klägerin weder über die voraussichtliche, taggenau bestimmte Dauer der Fristüberschreitung jenseits der Fünf-Wochen-Frist noch teilte sie ihr einen Grund für die verzögerte Bearbeitung mit (Begutachtungstermin erst nach Ablauf der Fünf-Wochen-Frist). Ohne eine taggenaue Verlängerung der Frist kann ein Antragsteller nicht erkennen, wann die Fiktion der Genehmigung eingetreten ist (vgl zum Ganzen BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 31 f mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 20).

g) Die entstandene Genehmigung erlosch auch nicht später. Auch eine fingierte Genehmigung - wie jene der Klägerin - bleibt wirksam, solange und soweit sie nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Sind Bestand oder Rechtswirkungen einer Genehmigung für den Adressaten erkennbar von vornherein an den Fortbestand einer bestimmten Situation gebunden, so wird sie gegenstandslos, wenn die betreffende Situation nicht mehr besteht. In diesem Sinne ist eine KK nach Fristablauf nicht mit allen Einwendungen gegen die fingierte Genehmigung ausgeschlossen. Die fingierte Genehmigung schützt den Adressaten dadurch, dass sie ihre Wirksamkeit ausschließlich nach den allgemeinen Grundsätzen über Erledigung, Widerruf und Rücknahme eines begünstigenden Verwaltungsakts verliert. Ihre Rechtmäßigkeit beurteilt sich nach der Erfüllung der oben aufgezeigten Voraussetzungen (§ 13 Abs 3a SGB V), nicht nach den Voraussetzungen des geltend gemachten Naturalleistungsanspruchs (BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 35; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 31; anders die Regelung des § 42a Abs 1 S 2 VwVfG). Diese vom erkennenden Senat zu § 13 Abs 3a SGB V entwickelten Grundsätze gelten in gleicher Weise für Naturalleistungsbegehren wie für Kostenerstattungsbegehren. Eine unterschiedliche Behandlung der beiden Fallgruppen widerspräche der Gesetzeskonzeption, dem Sanktionscharakter der Regelung, die das Interesse aller Versicherten an einem beschleunigten Verwaltungsverfahren schützt. Sie würde mittellose Versicherte sachwidrig ungleich gegenüber jenen behandeln, die sich die Leistung nach fingierter Genehmigung selbst beschaffen können (vgl BSG Urteil vom 7.11.2017 - B 1 KR 7/17 R - Juris RdNr 31 mwN = KHE 2017/69).

Die Voraussetzungen eines Erlöschenstatbestands sind nicht erfüllt. Die Beklagte regelte mit der Ablehnung der Leistungen weder ausdrücklich noch sinngemäß, weder förmlich noch inhaltlich eine Rücknahme, eine Aufhebung oder einen Widerruf (vgl hierzu §§ 45, 47, 48 SGB X) der fingierten Genehmigung (vgl auch BSGE 123, 293 = SozR 4-2500 § 13 Nr 36, RdNr 36 mwN; BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33, RdNr 32). Geänderte Umstände, die die Genehmigung durch Eintritt eines erledigenden Ereignisses entfallen lassen könnten, hat weder das LSG festgestellt noch sind sie sonst ersichtlich.

4. Die Ablehnungsentscheidung der Beklagten (Bescheid vom 17.12.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.3.2014) ist rechtswidrig. Sie verletzt die Klägerin in ihrem aus der fiktiven Genehmigung ihres Antrags ergebenden Leistungsanspruch (vgl dazu oben II 3.).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 28. März 2017 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten einer kombinierten Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT).

Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versichert gewesene, 2012 verstorbene Ehefrau des Klägers (im Folgenden: Versicherte) litt an einem Karzinom des Dickdarms. Nach Resektion (25.10.2011) und adjuvanter Chemotherapie zeigte ein Computertomogramm (CT) ua eine im linken anterioren Oberlappen an die Aorta angrenzende pulmonale Raumforderung (1 bis 2 cm). Die Versicherte wies einen starken Nikotinabusus auf. Der behandelnde Onkologe überwies die Versicherte an die "Gemeinschaftspraxis für PET-CT" (H.) zur differentialdiagnostischen Abklärung. Die Gemeinschaftspraxis führte eine PET/CT durch (23.2.2012) und berechnete der Versicherten hierfür nach der Gebührenordnung für Ärzte 1198,71 Euro, die die Versicherte beglich. Die Beklagte lehnte, beraten durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK), die Kostenerstattung ab (Antrag vom 19.3.2012, Bescheid vom 29.3.2012, Widerspruchsbescheid vom 4.10.2012). Das SG hat die Klage abgewiesen: Es fehle jedenfalls an der Kausalität zwischen der Ablehnungsentscheidung der Beklagten und der Selbstbeschaffung. Diese sei auch nicht unaufschiebbar gewesen (Gerichtsbescheid vom 7.4.2014). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen: Es hat auf die Gründe des Gerichtsbescheids verwiesen und weiter ausgeführt, die selbstbeschaffte Leistung gehöre nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Eine für die PET/CT als GKV-Leistung erforderliche richtlinienkonforme Indikation habe nicht vorgelegen. Es ergebe sich auch kein Anspruch aus § 2 Abs 1a SGB V. Jedenfalls hätten andere Standarddiagnostiken zur Verfügung gestanden (Urteil vom 28.3.2017).

Der Kläger rügt mit seiner Revision die Verletzung der Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1 und 4 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung und des § 2 Abs 1a SGB V, Art 2 Abs 2 S 1 GG und des § 103 SGG. Die Versicherte habe danach Anspruch auf eine differentialdiagnostisch gebotene Untersuchung mittels PET/CT gehabt. Entgegenstehende Feststellungen des LSG stellten unter Nichtbeachtung der Beweisanträge eine vorweggenommene Beweiswürdigung dar.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat kann über die Revision des Klägers als Sonderrechtsnachfolger (§ 56 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB I) seiner verstorbenen Ehefrau, der Versicherten, ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden, weil sich die Beteiligten mit dieser Verfahrensweise einverstanden erklärt haben (§ 124 Abs 2 SGG).

Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG).

Ob dem Kläger ein Anspruch auf Erstattung von 1198,71 Euro Kosten für die von der Versicherten selbst beschaffte PET/CT zusteht, kann der Senat mangels ausreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Das angefochtene Urteil ist deshalb aufzuheben und die Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen. Das LSG hat einen Anspruch nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V verneint. In revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise ist es nach den den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) davon ausgegangen, dass ein Anspruch sich nicht aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V wegen Selbstbeschaffung nach vorausgegangener rechtswidriger Leistungsablehnung durch die beklagte KK ergibt(dazu 1.). Der erkennende Senat kann aber auf der Grundlage der LSG-Feststellungen nicht entscheiden, ob ein Anspruch auf Kostenerstattung aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit besteht. Soweit das LSG den Anspruch verneint hat, weil im Falle der Versicherten keine der vom GBA anerkannten Indikationen für die PET/CT als GKV-Leistung vorgelegen habe (vgl Anlage I Nr 14 § 1 Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung - Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung - idF vom 20.10.2011, BAnz 2012 Nr 22 S 535, mWv 9.2.2012), hat der Kläger die dafür maßgeblichen Feststellungen des LSG mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffen (dazu 2.). Die Verneinung dieses Anspruchs erweist sich auch nicht aus anderen Gründen als zutreffend. Auch insoweit fehlt es an ausreichenden Feststellungen des LSG (dazu 3.). Für den Fall, dass die PET/CT-Leistung, die sich die Versicherte verschafft hat, eine Leistung ist, die nach Anlage II Nr 39 MVVRL ausgeschlossen ist, kommt zudem ein Anspruch des Klägers aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung nach § 2 Abs 1a SGB V in Betracht. Der Anspruch umfasst nicht nur Behandlungs-, sondern auch Untersuchungsleistungen (dazu 4.). Das LSG wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben (dazu 5.).

1. Die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266) sind nicht erfüllt. Die Rechtsnorm bestimmt: "… hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Ein Anspruch auf Kostenerstattung besteht demnach nur, wenn zwischen dem die Haftung der KK begründenden Umstand (rechtswidrige Ablehnung) und dem Nachteil des Versicherten (Kostenlast) ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl zB BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 23; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 12; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 15 mwN). Daran fehlt es bereits, wenn die KK vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren gar nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (stRspr des Senats; vgl BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 10 mwN). Ist eine vorherige Befassung der KK nicht möglich gewesen, kommt ein Anspruch wegen Selbstbeschaffung einer unaufschiebbaren Leistung (§ 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V) in Betracht (dazu 2.). Ein Kostenerstattungsanspruch des Klägers wegen rechtswidriger Leistungsablehnung (§ 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V)scheidet danach aus: Die Versicherte beschaffte sich die PET/CT, ohne zuvor einen Antrag bei der Beklagten gestellt zu haben.

2. Ob die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b GSG) wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung des GKV-Leistungskatalogs unter Achtung des Qualitätsgebots erfüllt sind (dazu a), bedarf hingegen weiterer Ermittlungen. Soweit das LSG einen Kostenerstattungsanspruch schon wegen eines fehlenden Sachleistungsanspruchs der Versicherten auf Versorgung mit einer PET/CT verneint hat, hat der Kläger die zugrunde liegende Feststellung wirksam angegriffen (dazu b).

a) Die Rechtsnorm bestimmt: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen … und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Die medizinische Dringlichkeit ist indes nicht allein ausschlaggebend. Der Anspruch aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 und 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine KK. Durch die Kostenerstattungsregelung in § 13 Abs 3 SGB V soll lediglich in Fällen eines Systemversagens eine Lücke in dem durch das Sachleistungssystem der GKV garantierten Versicherungsschutz geschlossen werden. Trotz Unaufschiebbarkeit hat die KK nicht einzustehen, wenn der Versicherte sich eine Maßnahme beschafft hat, die unter jedem Gesichtspunkt (selbst unter demjenigen des Systemversagens) vom Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen ist. Infolgedessen besteht der Kostenerstattungsanspruch unabhängig von der Eilbedürftigkeit nur für medizinische Maßnahmen, die ihrer Art nach oder allgemein von den KKn als Sachleistungen zu erbringen sind (BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 21; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 14) oder nur deswegen nicht erbracht werden können, weil ein Systemversagen die Erfüllung der Leistungsansprüche Versicherter im Wege der Sachleistung gerade ausschließt (vgl zB BSGE 88, 62, 75 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 36; BSG SozR 4-2500 § 28 Nr 4 RdNr 11; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29; BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32; zum Ganzen Hauck, NZS 2007, 461, 464) und auch kein Fall des § 2 Abs 1a SGB V vorliegt(vgl auch BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 14 = USK 2015-59).

Dabei setzen Ziff 1 und 4 jeweils voraus, dass die Existenz eines primären nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (Ziff 1) bzw die eines primären kleinzelligen Lungenkarzinoms (Ziff 4) durch andere diagnostische Maßnahmen gesichert ist und es im Rahmen einer ergänzenden Diagnostik nur darum geht, das jeweilige Tumorstadium näher zu bestimmen (vgl zu Ziff 1: Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL in Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden": Positronenemissionstomographie ; Abschlussbericht des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA vom 13.12.2007, S 9, 25 ff; vgl zu Ziff 4: Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL: PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, vom 19.6.2008, S 3, 5 f; Zusammenfassende Dokumentation zum Bewertungsverfahren des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA, Stand 19.6.2008, PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, S A-2, A-4 f, B-7 ff, B-27 f). Auch wenn der Wortlaut von Ziff 4 nicht verlangt, dass es sich bei dem kleinzelligen Lungenkarzinom um ein primäres handeln muss, ergibt sich dies aus den Tragenden Gründen (vgl dort S 4 ff) zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL: PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, vom 19.6.2008 (BAnz Nr 124 vom 19.8.2008, S 3018). Ziff 3 erfasst hingegen den Fall der Charakterisierung von Lungenrundherden bei einer nicht durch andere diagnostische Maßnahmen bereits gesicherten Diagnose. Hierbei kann die Möglichkeit bestehen, dass es sich bei dem suspekten Befund um ein primäres Lungenkarzinom, eine Metastase oder einen nicht behandlungsbedürftigen Befund handelt. Letzteres ist sogar die vom GBA als Hauptanwendungsfall in den Blick genommene Situation für diese Indikation. Da Lungenrundherde als Zufallsbefunde relativ häufig sind, sollen mit der PET/CT insbesondere nicht erforderliche operative Eingriffe dann vermieden werden, wenn andere zuverlässige Diagnostik, insbesondere die Biopsie, nicht zur Verfügung steht oder aus anderen Gründen kontraindiziert ist (vgl Abschlussbericht des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA vom 13.12.2007, Anhang 10.8, S 4, 29). Auch den Indikationen nach den Ziff 1 und 4 liegt die Vorstellung zugrunde, dass die PET/CT als ergänzende Diagnostik nur dann einzusetzen ist, wenn nach der Standarddiagnostik eine sichere Entscheidung für oder gegen einen operativen Eingriff noch nicht möglich ist.

b) Der erkennende Senat kann nicht abschließend darüber entscheiden, ob die Voraussetzungen eines Anspruchs auf Versorgung mit PET/CT nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1, 3 oder 4 MVVRL vorliegen. Weder hat das LSG - den Senat bindend (§ 163 SGG) - festgestellt, dass schon vor dem 23.2.2012 eine PET/CT zur Abklärung einer Operationsindikation erkennbar nicht erforderlich war (dazu aa), noch dass eine andere geeignete Standarddiagnostik zur Verfügung gestanden hat (dazu bb), noch dass eine PET/CT überhaupt geeignet ist, in der Lunge einen Primärtumor von einer Metastase des Dickdarms zu unterscheiden (dazu cc).

aa) Das LSG hat - ohne sich mit der Möglichkeit eines Anspruchs nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 3 MVVRL zu befassen - einen möglichen Anspruch nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1 und 4 MVVRL verneint, weil die dort genannten Indikationen nicht vorgelegen hätten. Es hat dazu festgestellt, schon vor der Durchführung der PET/CT habe festgestanden, dass die im CT vom 14.2.2012 sichtbar gewordene Raumforderung eine Lungenmetastase des bei der Versicherten operierten kolorektalen Karzinoms sei. Ist dies zutreffend, schließt dies auch die Indikation nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 3 MVVRL im konkreten Fall aus.

Der erkennende Senat ist an diese getroffene Feststellung aber nicht gebunden, denn der Kläger hat diesbezüglich eine zulässige und begründete Verfahrensrüge vorgebracht (vgl § 163 SGG). Soweit er mit der Revision geltend macht, das LSG habe unter Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) eine vorweggenommene Beweiswürdigung vorgenommen, indem es unterlassen habe, durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens zu ermitteln, dass zur Abklärung der Operationsindikation noch eine differentialdiagnostische Abklärung der im CT sichtbar gewordenen Raumforderung in der Lunge der Versicherten erforderlich gewesen sei, hat er iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG hinreichend Tatsachen bezeichnet, die den Mangel ergeben sollen und konkrete Beweismittel genannt, deren Erhebung sich dem LSG hätte aufdrängen müssen(vgl § 164 Abs 2 S 3 SGG; näher zu dessen Voraussetzungen BSG Urteil vom 11.12.2008 - B 9 VS 1/08 R - Juris RdNr 69, insoweit in BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1 nicht abgedruckt; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Das LSG hat sich nur auf die MDK-Stellungnahme gestützt, nach der ein primäres Bronchialkarzinom unwahrscheinlich, aber doch immerhin möglich war. Der weiter vom LSG angeführte behandelnde Onkologe hat im Arztbrief vom 22.2.2012 gerade die diagnostische Indikation darin gesehen, dass die pulmonale Raumforderung durch eine PET/CT als "solitäre" Raumforderung, also als primäres Karzinom, mit der Folge gesichert werden könne, dass eine Resektion dann zielführend sei. Das LSG hat hingegen auf den Arztbrief des Onkologen vom 24.4.2012 abgestellt, den er erst nach erfolgter PET/CT verfasst hat. Dies ist jedoch für hier maßgebliche Ex-ante-Beurteilung der Notwendigkeit einer PET/CT irrelevant. Hiernach war ein Primärtumor vor der PET/CT nicht sicher auszuschließen. Das LSG hätte sich daher gedrängt fühlen müssen, Feststellungen dazu zu treffen, dass die PET/CT geeignet und erforderlich (näher dazu sogleich) war, die pulmonale Raumforderung noch genauer und zuverlässiger zu diagnostizieren.

bb) Soweit das LSG - im Zusammenhang mit der Prüfung des Anspruchs nach § 2 Abs 1a SGB V - auch darauf abgestellt hat, dass als weiteres diagnostisches Standardverfahren die Biopsie noch zur Verfügung gestanden hat, hat der Kläger diese Feststellung ebenfalls mit einer durchgreifenden Verfahrensrüge angegriffen(§§ 163, 164 Abs 2 S 3 SGG). Insoweit hat das LSG in unzulässiger Weise die Beweiswürdigung vorweggenommen. Der MDK, auf dessen Stellungnahmen sich das LSG stützt, hat zur ihm bekannten pulmonalen Raumforderung mit Kontakt zum Aortenbogen lediglich ausgeführt, dass "den Unterlagen … nicht plausibel zu entnehmen (sei), dass per Bronchoskopie und Feinnadelpunktion der Herd nicht hätte punktiert werden können". Bei den vom MDK bezeichneten Unterlagen handelt es sich um das Schreiben des Onkologen vom 24.4.2012, in dem nur kursorisch über die Lage der pulmonalen Raumforderung berichtet wird ("Lokalisation der Raumforderung sehr zentral in der Lunge"). Dem LSG hätte es sich insoweit aufdrängen müssen, dass erst die Beiziehung der Behandlungsunterlagen, einschließlich des CT vom 14.2.2012 und des PET/CT vom 23.2.2012 zur genauen Lage der Raumforderung, und deren sachverständige Bewertung eine tragfähige Feststellung über die Eignung der Biopsie als Standarddiagnostik im Falle der Versicherten ermöglicht hätte. War danach eine Biopsie objektiv kontraindiziert oder eine Kontraindikation vor der PET/CT nicht sicher auszuschließen, stand die Biopsie nicht vorrangig zur Verfügung.

Die weiteren Feststellungen des LSG zu sonstigen diagnostischen Verfahren sind - wie auch der Kläger zutreffend darlegt - widersprüchlich. Dies gilt für den Hinweis auf eine CT, die hier jedoch bereits vor der PET/CT erfolgt war und erst den Onkologen veranlasste, die PET/CT als weiterführende Diagnostik für geboten zu erachten. Es erschließt sich dem erkennenden Senat auch nicht, dass eine Knochenszintigraphie in der Lage sein soll, diagnostische Erkenntnisse über eine pulmonale Raumforderung zu ermöglichen.

cc) Nach den sich aus dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG ergebenden, in ihrer medizinischen Bedeutung von ihm nicht in Zweifel gezogenen therapeutischen Prämissen des die PET/CT veranlassenden Onkologen ist nur bei einer fortbestehenden Möglichkeit eines Primärtumors eine PET/CT zur weiteren diagnostischen Abklärung erforderlich. Die Beklagte hat, gestützt auf Äußerungen des MDK in diesem Zusammenhang, eingewendet, eine PET/CT sei schon im Ansatz nicht geeignet, zwischen einem primären Lungenkarzinom und der Lungenmetastase eines Kolonkarzinoms zu unterscheiden. Es kann offenbleiben, ob es sich dabei um eine zulässige und begründete Gegenrüge handelt. Die Beklagte ist jedenfalls in der wieder eröffneten Verhandlung vor dem LSG mit diesem Vorbringen schon deswegen nicht ausgeschlossen, weil das LSG zur objektiven Eignung der PET/CT, in der Lunge zwischen einem Primärtumor und einer Metastase differenzieren zu können, keine Feststellungen getroffen hat.

3. Die Feststellungen des LSG (dazu b) tragen auch nicht die Verneinung des Anspruchs nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen mangelnder Unaufschiebbarkeit(dazu a).

a) Die Anwendung des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V ist nicht schon deswegen ausgeschlossen, weil kein Notfall vorgelegen hat(stRspr, vgl zB BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23; BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 15 = USK 2015-59 mwN). Unaufschiebbarkeit verlangt, dass die beantragte Leistung im Zeitpunkt ihrer tatsächlichen Erbringung so dringlich ist, dass aus medizinischer Sicht keine Möglichkeit eines nennenswerten Aufschubes mehr besteht, um vor der Beschaffung die Entscheidung der KK abzuwarten. Ein Zuwarten darf dem Versicherten aus medizinischen Gründen nicht mehr zumutbar sein, weil der angestrebte Behandlungserfolg zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr eintreten kann oder zB wegen der Intensität der Schmerzen ein auch nur vorübergehendes weiteres Zuwarten nicht mehr zuzumuten ist. Unaufschiebbar kann danach auch eine zunächst nicht eilbedürftige Behandlung werden, wenn der Versicherte mit der Ausführung so lange wartet, bis die Leistung zwingend erbracht werden muss, um den mit ihr angestrebten Erfolg noch zu erreichen oder um sicherzustellen, dass er noch innerhalb eines therapeutischen Zeitfensters die benötigte Behandlung erhalten wird (stRspr, vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 13; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 18; BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 15 mwN = USK 2015-59).

b) Das LSG hat keine Feststellungen zur Unaufschiebbarkeit der Behandlung nach Maßgabe der vorgenannten Voraussetzungen getroffen. Das LSG hat lediglich durch die Bezugnahme auf die Gründe des Gerichtsbescheids eine Unaufschiebbarkeit iS von § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V verneint, weil die pulmonale Raumforderung mittels CT bereits am 14.2.2012 festgestellt wurde, aber die PET/CT erst am 23.2.2012 erfolgte. Das LSG hat sich nicht damit auseinandergesetzt, dass der Onkologe nach dem CT am 14.2.2012 sich erst mit Arztbrief vom 22.2.2012 an die Gemeinschaftspraxis für PET-CT mit dem Vorschlag einer PET/CT gewandt hat. Es ist deshalb auch nicht darauf eingegangen, wann die Versicherte erfahren hat, dass eine PET/CT indiziert sei. Es fehlt an jeglicher Feststellung über die Dringlichkeit der Operation eines möglichen primären Lungenkarzinoms und dessen dadurch bedingte dringliche Diagnostizierung. Das LSG hat insbesondere keine Feststellungen getroffen zum lege artis zu beachtenden Zeitfenster für die Durchführung der PET/CT-Diagnostik mit Blick auf die erwogene Operation eines primären Lungenkarzinoms bei voroperiertem kolorektalem Karzinom, nachdem der Onkologe eine PET/CT befürwortete.

4. Sofern das LSG nach Zurückverweisung zum Ergebnis kommen wird, dass die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung des GKV-Leistungskatalogs unter Achtung des Qualitätsgebots nicht erfüllt sind, wird es zu beachten haben, dass ein Anspruch des Klägers auf Kostenerstattung aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung aufgrund grundrechtsorientierter Leistungsauslegung(§ 2 Abs 1a SGB V) nicht schon deswegen ausgeschlossen ist, weil der Kläger Kostenerstattung für eine Untersuchungsleistung begehrt (vgl zum Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V bei grundrechtsorientierter Leistungsauslegung iS von § 2 Abs 1a SGB V zB BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 20 = USK 2015-59; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 8 mit 58; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 29, RdNr 8 und 19, auch für BSGE vorgesehen, stRspr).

Die gesetzliche Regelung grundrechtsorientierter Leistungsauslegung in § 2 Abs 1a SGB V(vgl ausführlich dazu BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 20 ff mwN, für SozR vorgesehen), der auf Sachverhalte ab 1.1.2012 anzuwenden ist, erfasst nicht nur Ansprüche, die auf therapeutische Maßnahmen gerichtet sind, sondern auch Ansprüche, die diagnostische Maßnahmen zum Gegenstand haben. Dies folgt schon aus Wortlaut, Entstehungsgeschichte, Systematik und Zweck der Regelung des § 2 Abs 1a S 1 SGB V. Sie bezieht sich als allgemeine, "vor die Klammer gezogene" Vorschrift des SGB V auf jede "Leistung", die nicht entsprechend allgemein anerkanntem medizinischen Standard zur Verfügung steht. Das entspricht bereits der Rspr des erkennenden Senats zur zuvor geltenden verfassungsunmittelbaren grundrechtsorientierten Leistungsauslegung (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 28 RdNr 20, auch für BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 20 mwN, für SozR vorgesehen). Der Gesetzgeber wollte diese in Gesetzesrecht überführen (vgl BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 22 mwN, für SozR vorgesehen). Auch Untersuchungen sind Leistungen der GKV und zählen zur Krankenbehandlung iS des § 27 SGB V als notwendige Voraussetzung zur Ermittlung der erforderlichen therapeutischen Maßnahmen(vgl nur § 92 Abs 1 S 2 Nr 3 und Nr 5, § 116 S 2, § 116b Abs 1 S 3, § 117 Abs 1 S 1 Nr 2 und Abs 2 S 1, § 135, § 137c, § 137e SGB V). Dies steht auch im Einklang mit dem Zweck der Regelung des § 2 Abs 1a SGB V. Die Vorschrift verlangt nur, dass durch die Leistung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Hierzu können auch noch nicht dem Qualitätsgebot entsprechende Untersuchungsleistungen beitragen. Gibt es keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Diagnostik oder sind die diesem Standard entsprechenden diagnostischen Möglichkeiten ausgeschöpft, ohne hinreichende Erkenntnisse für das weitere therapeutische Vorgehen zu liefern, kommen auch noch nicht anerkannte diagnostische Methoden in Betracht, wenn im Falle einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung dadurch erst der Weg für therapeutische Maßnahmen eröffnet werden kann, mit denen eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verbunden ist. Dies gilt insbesondere, wenn die therapeutische Maßnahme ihrerseits nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, sich aber auf eine eigenständige, auch dem Qualitätsgebot nicht entsprechende Untersuchungsleistung stützt.

Darüber hinaus entsprechen auch solche diagnostischen Leistungen nicht dem Qualitätsgebot, die der GBA in Richtlinien aus dem GKV-Leistungskatalog wegen eines fehlenden additiven oder substitutiven Nutzens für bestimmte Indikationen ausgeschlossen hat, auch wenn das zugrunde liegende methodische Konzept keinen grundsätzlichen Bedenken begegnet. Dies trifft im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung auf alle PET/CT-Anwendungen zu (Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 26.2.2002, BAnz Nr 86 vom 11.5.2002, S 10206; Positronen-Emissions-Tomographie - Zusammenfassender Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beratungen gemäß § 135 Abs 1 SGB V vom 23.5.2002, S 8, 114 f), soweit der GBA nicht mittlerweile in Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL für die dort genannten Indikationen das Gegenteil festgestellt hat. § 2 Abs 1a SGB V kann in diesem Zusammenhang einen Anspruch auf PET/CT begründen, wenn einerseits bei unterstelltem operablem Primärkarzinom ein Zuwarten einen (schnelleren) tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit bedeuten würde, andererseits bei unterstelltem nicht operablem Karzinom der Eingriff selbst unmittelbar lebensgefährlich ist oder seine Folgen einen (schnelleren) tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit bedeuten würden, und es kein anderes geeignetes diagnostisches Verfahren (mehr) gibt.

5. Das LSG wird nunmehr festzustellen haben, dass die Voraussetzungen für eine Indikation nach Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL vorgelegen haben, insbesondere eine Biopsie nicht als andere geeignete Standarddiagnostik zur Verfügung gestanden hat und dass die Versicherte die Voraussetzungen der Unaufschiebbarkeit erfüllt hat. Verneint das LSG nach den insoweit zu treffenden Feststellungen die Voraussetzungen der Indikationen nach Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL, wird es auch zu prüfen haben, dass die PET/CT eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf unter den im vorhergehenden Absatz genannten Maßgaben geboten hat.

6. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für Klimaheiltherapien in Jordanien in den Jahren 2006 und 2007.

Die bei der beklagten Ersatzkasse versicherte Klägerin leidet an der Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) mit einer generalisierten und progredienten Depigmentierung der Haut. 1995 und 2005 erhielt die Klägerin auf Kosten der Beklagten Klimaheiltherapien am Toten Meer. Im Februar 2006 beantragte die Klägerin, ihr eine Klimaheiltherapie nach Prof Dr Schallreuter vom 24.5. bis 14.6.2006 als stationäre Leistung zur medizinischen Rehabilitation (Reha) zu gewähren. Die ua in Greifswald praktizierende Dermatologin Prof Dr Schallreuter fährt hierzu regelmäßig mit einer größeren Gruppe von Patienten nach Jordanien in das "Dead Sea M.C./Dead Sea S1 Hotel". Die Therapie besteht im Wesentlichen aus einer Kombination von topischer Substitutionstherapie mit einer von ihr selbst entwickelten und nur über sie direkt beziehbaren Pseudokatalase-Creme (PC-KUS) sowie regelmäßigen Bädern im Toten Meer mit anschließenden Sonnenlichtexpositionen. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung Nord (MDK) vertrat die Auffassung, ausreichend sei eine ambulante fachärztliche Therapie am Wohnort der Klägerin. Die Beklagte lehnte daraufhin den Antrag der Klägerin ab (Bescheid vom 19.5.2006). Der Widerspruch, mit dem die Klägerin geltend machte, dass die zwischenzeitlich auf eigene Kosten in Höhe von 2569,50 Euro durchgeführte Kurbehandlung erfolgreich gewesen sei, wies die Beklagte zurück (Widerspruchsbescheid vom 10.8.2006).

Während des sich anschließenden Klageverfahrens beantragte die Klägerin im März 2007, ihr vom 28.5. bis 18.6.2007 eine weitere Klimaheiltherapie nach Prof Dr Schallreuter zu gewähren, und nahm auf eigene Kosten in Höhe von 2767,51 Euro hieran teil. Die Beklagte holte zwei weitere MDK-Gutachten ein und lehnte den Antrag ab (Bescheid vom 9.11.2007; Widerspruchsbescheid vom 10.1.2008).

Das SG hat die Klageverfahren verbunden, Sachverständigenbeweis erhoben und die Klage mit der Begründung abgewiesen, es liege keine Maßnahme der medizinischen Reha in einer Reha-Einrichtung vor (Urteil vom 21.11.2008). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen der einzig in Betracht kommenden Anspruchsgrundlage § 18 Abs 1 SGB V seien nicht erfüllt. Es gebe keinen Konsens über die Zweckmäßigkeit der durchgeführten Vitiligo-Therapie, der sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Studien in Form von Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ableiten ließe. Den Beweisanträgen der Klägerin habe nicht stattgegeben werden müssen (Urteil vom 14.10.2010).

Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision rügt die Klägerin die Verletzung des § 103 iVm § 106 SGG und des § 18 SGB V. Das LSG habe fachmedizinische Literatur bewertet, ohne sich hierbei sachverständiger Hilfe zu bedienen. Vor Therapiebeginn 2007 habe ein Mitarbeiter der Beklagten der Klägerin zugesichert, dass ihr durch den vorzeitigen Antritt der Maßnahme keine Nachteile entstünden. Die Beklagte habe mit der zweimaligen Finanzierung einer Klimaheiltherapie in der Vergangenheit einen Vertrauenstatbestand geschaffen, der ihr Ermessen auf Null reduziere.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 und des Sozialgerichts Hamburg vom 21. November 2008 sowie den Bescheid der Beklagten vom 19. Mai 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. August 2006 und den Bescheid der Beklagten vom 9. November 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2008 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin 5337,01 Euro Kosten der vom 24. Mai bis 14. Juni 2006 und vom 28. Mai bis 18. Juni 2007 am Toten Meer in Jordanien durchgeführten Klimaheiltherapien zu erstatten,

hilfsweise,

das Urteil des Landessozialgerichts Hamburg vom 14. Oktober 2010 aufzuheben und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Die zulässige Revision der Klägerin ist im Sinne der Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet ( § 170 Abs 2 S 2 SGG ). Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben. Das LSG hat materielles Recht verletzt und es unter Verstoß gegen § 103 SGG abgelehnt, den Sachverhalt weiter aufzuklären. Der erkennende Senat ist an einer abschließenden Entscheidung gehindert. Die Feststellungen des LSG, die unangegriffen und deshalb für den Senat bindend sind (§ 163 SGG),reichen nicht für eine abschließende Entscheidung aus. Die Entscheidung des LSG erweist sich weder ganz noch teilweise aus anderen Gründen als zutreffend.

Im Ergebnis zu Recht ist das LSG davon ausgegangen, dass als Rechtsgrundlage des geltend gemachten Kostenerstattungsanspruchs gegen die beklagte Ersatzkasse nicht § 13 Abs 3 S 2, § 40 SGB V iVm §§ 15, 18 SGB IX(dazu 1.), sondern lediglich § 18 Abs 1 und 2 SGB V in Betracht kommt(dazu 2.).

Gegenstand des Revisionsverfahrens sind allein die Bescheide, mit denen die Beklagte die Kostenübernahme bzw Kostenerstattung für die beantragten Leistungen in den Jahren 2006 und 2007 abgelehnt hat. Nicht streitgegenständlich sind die weiteren Bescheide, mit denen die Beklagte die Kostenerstattung für die beantragte Leistung im Jahr 2008 versagt hat. Wegen ihres unterschiedlichen Regelungsgegenstands ersetzen oder ändern sie die früher ergangenen Bescheide nicht (vgl § 96 Abs 1 SGG idF des Gesetzes vom 26.3.2008, BGBl I 444; zum weiteren Anwendungsbereich der früheren Fassung vgl ebenso bereits BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 14 - Kozijavkin III). Sie sind Gegenstand des ebenfalls am 6.3.2012 entschiedenen Parallelverfahrens B 1 KR 18/11 R.

1. Im Ergebnis zutreffend hat das LSG einen Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 2, § 40 SGB V iVm § 15 Abs 1 S 4, § 18 S 1 SGB IX verneint. Diese Anspruchsgrundlage kommt tatbestandlich allerdings in Betracht, weil die Anträge der Klägerin auch auf einen Anspruch auf Leistungen der medizinischen Rehabilitation (Reha) in Form von Klimaheiltherapien am Toten Meer gerichtet sind. Zwar kann § 13 Abs 3 SGB V bei im Ausland zu erbringenden Leistungen nach Maßgabe weiterer Voraussetzungen Anwendung finden, wenn die Voraussetzungen des § 18 SGB V nicht erfüllt sind(dazu a). Versicherte können jedoch Klimaheiltherapien in Jordanien als Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zur medizinischen Reha nur unter den Voraussetzungen des § 18 SGB V beanspruchen. § 40 SGB V beschränkt den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht oder zumindest geschlossen werden könnte(dazu b). Hierzu zählen die für die Klägerin relevanten Auslandseinrichtungen außerhalb von EU und EWR nicht.

a) § 13 Abs 3 SGB V kann auf Auslandsleistungen Anwendung finden, ohne dass § 18 SGB V eine Sperrwirkung entfaltet. Nach § 13 Abs 3 S 2 SGB V werden die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Reha nach dem SGB IX gemäß § 15 SGB IX erstattet. § 18 SGB V verdrängt lediglich in seinem Anwendungsbereich als Spezialnorm, die weiterreichende Ansprüche vermittelt, § 13 Abs 3 SGB V(vgl E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand: 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 69 iVm 105). Im Übrigen greift die Regelung des § 13 Abs 3 SGB V über Kostenerstattung bei Systemversagen stets ein, wenn anderweitig nicht schließbare Lücken im Versorgungssystem der GKV bestehen (vgl BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 23),auch wenn es um Leistungen im Ausland geht, jedenfalls wenn deutsches Recht berufen ist und dieses die Anwendung des § 13 Abs 3 SGB V zulässt(vgl zB BSGE 93, 94 = SozR 4-2500 § 13 Nr 4; BSGE 98, 257 = SozR 4-6928 Allg Nr 1, RdNr 25, 28; BSGE 104, 1 = SozR 4-2500 § 13 Nr 23; vgl zum Ganzen auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand: 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 175; aA Sächsisches LSG Urteil vom 16.5.2007 - L 1 KR 1/03 - juris RdNr 30; Schneider in Hauck/Noftz, SGB IX, Stand April 2011, § 18 RdNr 7).

b) Die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 2 SGB V sind nicht erfüllt, weil - außerhalb des Anwendungsbereichs von § 18 SGB V - Klimaheiltherapien in Jordanien nicht als GKV-Leistungen zur medizinischen Reha nach dem SGB IX in Betracht kommen. § 40 SGB V regelt GKV-Leistungen zur medizinischen Reha. Die Norm begrenzt den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht(so die bis 31.3.2007 geltende Fassung des § 40 SGB V idF durch Art 1 Nr 31 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) oder zumindest geschlossen werden könnte (so im Ergebnis auch § 40 idF durch Art 1 Nr 26 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26.3.2007, BGBl I 378, der lediglich von einem Vertragsschluss nach § 111 SGB V entpflichtet, nicht aber von den Qualitätserfordernissen für einen solchen Vertrag; vgl zum fehlenden Auslandsbezug des Regelungszwecks der Gesetzesänderung auch Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 106 Zu Nr 26 Zu Buchst b). § 111 SGB V sieht nach seiner gesamten Konzeption als Instrument der Sicherung hochqualitativer Versorgungsstrukturen durch regional erreichbare Reha-Einrichtungen für die stationäre Versorgung keine Versorgungsverträge mit Einrichtungen vor, die sich außerhalb der EU, dem EWR und der Schweiz befinden. So ist etwa mit der für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörde Einvernehmen über Abschluss und Kündigung des Versorgungsvertrags anzustreben (§ 111 Abs 4 S 3 SGB V).

Wortlaut, Zweck und Regelungssystem der §§ 40, 111 SGB V lassen es nicht zu, entsprechende Versorgungsverträge unter Berücksichtigung von § 18 SGB IX mit Einrichtungen außerhalb der EU, des EWR und der Schweiz zu schließen(im Ergebnis zutreffend die überwiegende Literatur, zB Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2012, § 40 RdNr 50; Schneider in Hauck/Noftz, SGB IX, Stand April 2011, § 18 RdNr 11 aE; aA wohl O'Sullivan in jurisPK-SGB IX, Stand 1.2.2010, § 18 RdNr 10 aE; zu Leistungen innerhalb der EU Fuhrmann/Heine NZS 2006, 341, 342, 344). Zwar werden Leistungen zur medizinischen Reha iS von § 11 Abs 2 S 1 SGB V grundsätzlich unter Beachtung des SGB IX erbracht, doch gilt dies nur, soweit im SGB V nichts anderes bestimmt ist(§ 11 Abs 2 S 3 SGB V). § 40 SGB V bestimmt mit der Anbindung an § 111 SGB V für die Anwendbarkeit des § 18 SGB IX in diesem Sinne etwas anderes, nämlich den Ausschluss von den hier betroffenen Auslandseinrichtungen.

2. Der Senat kann mangels hinreichender Feststellungen nicht abschließend über den einzig in Betracht kommenden Anspruch auf Kostenerstattung aus § 18 Abs 1 und 2 SGB V entscheiden. Die Regelung begründet Ansprüche auf Kostenerstattung (dazu a). Ihre Anwendbarkeit ist nicht durch § 40 SGB V ausgeschlossen(dazu b). Der Anspruch scheitert nicht an den bisher vom LSG getroffenen Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, da sie verfahrensfehlerhaft und nicht an den materiellen gesetzlichen Tatbestandsmerkmalen ausgerichtet sind (dazu c). Das LSG wird auch abzuklären haben, dass die Vitiligo der Klägerin überhaupt einen Behandlungsanspruch ausgelöst hat (dazu d).

a) Nach der Rechtsprechung des Senats ermöglicht § 18 SGB V es einer Krankenkasse nicht nur, Kosten einer "notwendigen"(§ 27 Abs 1 S 1 SGB V) "Behandlung einer Krankheit" (Abs 1 S 1) sowie "weitere Kosten für den Versicherten" und Kosten "für eine erforderliche Begleitperson" (Abs 2) ganz oder teilweise zu übernehmen, wenn eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nur im Ausland möglich ist. Weitergehend lässt die Regelung auch - nach entsprechender vorheriger Antragstellung und (rechtswidriger) Ablehnung der Kostenübernahme durch die Krankenkasse - Kostenerstattung zu (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 1 RdNr 8 - Auslandsbehandlung nach Petö; BSGE 92, 164 = SozR 4-2500 § 18 Nr 2, RdNr 7; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 17 mwN - Kozijavkin III). Die Ausweitung der Rechtsfolge auf Kostenerstattung beruht darauf, dass § 18 SGB V mit dem Anspruch auf Kostenübernahme zunächst den Primärleistungsanspruch auf Krankenbehandlung in den Blick nimmt, wenn qualitätsgerecht lediglich eine Auslandsbehandlung möglich ist. Die Art und Weise, in welcher die Krankenkasse den Primärleistungsanspruch auf Krankenbehandlung erfüllt, bleibt dabei offen. Erfüllung kann sowohl als Leistung in Natur - auf der Basis öffentlich-rechtlicher Verträge nach § 53 SGB X - als auch im Wege der bloßen Kostentragung (Kostenfreistellung oder Kostenerstattung) für eine vom Versicherten selbst organisierte Krankenbehandlung erfolgen. Denn im Ausland kann die GKV nicht umfassend Naturalleistungen anbieten, sondern nur dann, wenn die Krankenkassen die erforderlichen Verträge mit Leistungserbringern geschlossen haben. Nach diesen Grundsätzen ist ein Erstattungsanspruch der Klägerin für die Behandlung im Jahr 2006 möglich, wäre indes für die Therapie in 2007 ausgeschlossen, weil letztere vor der ablehnenden Entscheidung der Beklagten erfolgte.

Im Ausnahmefall kann ein Versicherter - wie die Klägerin für die Behandlung in 2007 - auch nach Antragstellung bei seiner Krankenkasse Kostenerstattung beanspruchen, obwohl die Krankenkasse den Antrag noch nicht (rechtswidrig) abgelehnt hat. Das Gesetz geht zwar für den Regelfall davon aus, dass Versicherte sich vor Inanspruchnahme der Behandlung im Ausland an ihre Krankenkasse wenden, die Leistung beantragen (§ 19 SGB IV)und die Entscheidung der Krankenkasse hierüber abwarten. Das unterstreicht auch die Wertung des § 18 Abs 3 S 1 SGB V, der eine Vorab-Befassung der Krankenkasse sicherstellt. Das SGB V verpflichtet die Krankenkasse zudem ausdrücklich vor Durchführung der Maßnahme, durch den MDK prüfen zu lassen, ob die begehrte Krankenbehandlung nur im Ausland möglich ist (§ 275 Abs 2 Nr 3 SGB V). Auch für Behandlungen im Ausland gilt daher der Grundsatz, dass der Krankenkasse eine Möglichkeit zur Überprüfung des Leistungsbegehrens einzuräumen ist, bevor dem Versicherten erlaubt wird, sich die benötigte Leistung außerhalb des Sachleistungssystems selbst zu beschaffen (BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 1 RdNr 8 - Auslandsbehandlung nach Petö). Kommt die Krankenkasse ihrer Pflicht aus § 275 Abs 2 Nr 3 SGB V nicht zeitgerecht nach, haben Versicherte dem Rechtsgedanken des § 13 Abs 3 S 1 Alt 1 SGB V entsprechend Anspruch auf Kostenerstattung für selbst beschaffte Krankenbehandlung, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nur im Ausland erbringbar ist, wenn die Krankenkasse diese Leistung nicht rechtzeitig erbringt, sie aber nach vollständigem Antrag und umgehender MDK-Überprüfung hätte erbringen können und die Behandlung unaufschiebbar ist. Unaufschiebbarkeit liegt vor, wenn ein Zuwarten dem Versicherten aus medizinischen Gründen unzumutbar ist, weil der angestrebte Behandlungserfolg zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr eintreten kann oder aus anderen medizinischen Gründen - zB wegen der Intensität der Schmerzen - ein auch nur vorübergehendes weiteres Zuwarten nicht mehr zumutbar ist (zum Begriff der Unaufschiebbarkeit vgl auch BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23 mwN). § 18 Abs 1 SGB V ist zwar darauf ausgerichtet, Versicherten nach Antrag und Überprüfung zeitgerecht die Krankenbehandlung zu gewähren, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nur im Ausland erbringbar ist. Die sich aus § 18 SGB V ergebenden Anforderungen an die Mitwirkungsobliegenheiten des Versicherten sind aber nicht geringer als nach § 13 Abs 3 SGB V.

Selbst wenn die Behandlung aufschiebbar war, ist die Krankenkasse nach Treu und Glauben gehindert, sich darauf zu berufen, dass Versicherte nicht ihre Entscheidung abgewartet haben, wenn sie Versicherte durch Irreführung von ihren Obliegenheiten abgehalten hat (vgl BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 27 f; vgl auch E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung Bd 1, Stand 1.9.2011, § 13 SGB V RdNr 254). In derartigen Fällen kommt es nicht auf die Unaufschiebbarkeit der Behandlung an. Das LSG hat zu beiden Aspekten - von seiner Rechtsauffassung her folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. Sowohl der Verfahrensablauf - Antrag im März, MDK-Gutachten im Mai, danach Reiseantritt, Ablehnung des Antrags am 9.11.2007 - als auch das Vorbringen der Klägerin, ein zuständiger Mitarbeiter der Beklagten habe ihr ausdrücklich bestätigt, sie könne die Behandlung ohne Rechtsverlust beginnen, geben indes dem LSG bei seiner erneuten Entscheidung Anlass zu weiterer Aufklärung.

b) § 18 SGB V ist auch dann anwendbar, wenn die Klimaheiltherapie eine Leistung zur medizinischen Reha iS von § 40 SGB V und nicht eine sonstige Maßnahme der Krankenbehandlung ist. Zwar begrenzt § 40 SGB V grundsätzlich den Anspruch auf medizinische Reha auf Fälle der wohnortnahen ambulanten Versorgung und der stationären Versorgung in Reha-Einrichtungen, für die ein Versorgungsvertrag nach § 111 SGB V besteht oder zumindest geschlossen werden könnte(vgl oben II. 1. b). Die Regelung ist aber nur an dem Regelfall ausreichender Binnenversorgung ausgerichtet. Besteht dagegen eine qualitative oder quantitative Versorgungslücke, will § 18 SGB V diese auch dann schließen, wenn eine medizinische Reha-Leistung betroffen ist.

c) Ein Kostenerstattungsanspruch der Klägerin nach § 18 SGB V ist nicht deshalb ausgeschlossen, weil das LSG festgestellt hat, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nicht nur außerhalb Deutschlands und außerhalb des EWR möglich ist. Diese Feststellung ist für den erkennenden Senat nicht bindend (§ 163 SGG),weil die Klägerin sie mit einer durchgreifenden Verfahrensrüge angegriffen hat: Das LSG hat seine Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG) verletzt. Das Tatsachengericht bestimmt im Rahmen seines Ermessens die Ermittlungen und Maßnahmen, die nach seiner materiell-rechtlichen Auffassung zur Aufklärung des Sachverhalts notwendig sind. Sein Ermessen ist dabei durch die Pflicht zur Aufklärung des Sachverhalts in dem für die Entscheidung erforderlichen Umfang begrenzt. Ein Verstoß gegen § 103 SGG liegt dann vor, wenn das Berufungsgericht sich zu einer weiteren Sachaufklärung hätte gedrängt fühlen müssen(stRspr, vgl zB BSGE 93, 137 = SozR 4-2500 § 137c Nr 2, RdNr 34; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R mwN, zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR; Hauck in Hennig, SGG, Stand Dezember 2011, § 103 RdNr 86 ff mwN). So liegt es hier.

Das LSG hat nämlich medizinische Kenntnisse für sich in Anspruch genommen, ohne hierüber belegbar zu verfügen. Das LSG hat es als entscheidungserheblich angesehen und trotz des auf den Beweis des Gegenteils gerichteten Antrags der Klägerin verneint, dass die Vitiligo-Behandlung nach Prof Dr Schallreuter dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Hierzu hat es eine aktuelle Veröffentlichung von Prof Dr Schallreuter inhaltlich mit dem Hinweis bewertet, schon aufgrund der geringen Fallzahl, der methodischen Schwächen und des Umstandes, dass die einzige Untersuchung der Behandlungsmethode auf ihre Wirksamkeit von Prof Dr Schallreuter selbst stamme, könne von einem wissenschaftlichen Konsens in Fachkreisen nicht ausgegangen werden. Die Ausführungen des LSG, vorliegend gehe es nicht um die inhaltliche Auswertung und qualitative Bewertung von vorhandenen Studien, sondern um die Frage, ob es entsprechende Untersuchungen überhaupt gebe, belegen weder die für diese Aussage nötigen medizinischen Fachkenntnisse noch deren Entbehrlichkeit.

Neben dem Verstoß gegen die Aufklärungspflicht verletzt das LSG-Urteil auch § 18 Abs 1 S 1 SGB V, weil Feststellungen dazu, dass eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nur außerhalb Deutschlands und außerhalb des EWR möglich ist, auf breiter Grundlage zu treffen sind. Denn es geht um die Feststellung allgemeiner Tatsachen. Nach der Rechtsprechung des Senats kommt es bei deren Ermittlung in besonderer Weise darauf an, Erkenntnisse auf einer möglichst breiten Grundlage zu gewinnen (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 30 - Kozijavkin III). Nur ein solches Vorgehen sichert die von Art 3 Abs 1 GG geforderte Rechtsanwendungsgleichheit, für welche die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses im Inland sorgen. Das LSG wird bei den gebotenen weiteren Ermittlungen hierzu dementsprechend Erkenntnisse mit sachverständiger Hilfe auf einer möglichst breiten Grundlage zu gewinnen haben (vgl beispielhaft zu Möglichkeiten BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 31 ff - Kozijavkin III).

d) Die Aktenlage, auf die das LSG Bezug genommen hat, legt im Übrigen nahe, dass das LSG Feststellungen dazu trifft, dass die Vitiligo der Klägerin überhaupt einen Behandlungsanspruch ausgelöst hat. Die Klägerin kann nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V Krankenbehandlung nur verlangen, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Krankheit im Sinne dieser Norm ist ein regelwidriger, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichender Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr, vgl zB BSGE 93, 252 = SozR 4-2500 § 27 Nr 3, RdNr 4 mwN; zum Verhältnis zu den Ansprüchen aus dem SGB IX vgl BSGE 98, 277 = SozR 4-2500 § 40 Nr 4, RdNr 18 f, - Adaptionsmaßnahme). Krankheitswert im Rechtssinne kommt nicht jeder körperlichen Unregelmäßigkeit zu. Erforderlich ist vielmehr, dass der Versicherte in seinen Körperfunktionen beeinträchtigt wird oder dass er an einer Abweichung vom Regelfall leidet, die entstellend wirkt.

Um insbesondere eine Entstellung annehmen zu können, genügt nicht jede körperliche Anormalität. Vielmehr muss es sich objektiv um eine erhebliche Auffälligkeit handeln, die naheliegende Reaktionen der Mitmenschen wie Neugier oder Betroffenheit auslöst, und damit zugleich erwarten lässt, dass der Betroffene ständig viele Blicke auf sich zieht, zum Objekt besonderer Beachtung anderer wird und sich deshalb aus dem Leben in der Gemeinschaft zurückzuziehen und zu vereinsamen droht, sodass die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft gefährdet ist. Um eine Auffälligkeit eines solchen Ausmaßes zu erreichen, muss eine beachtliche Erheblichkeitsschwelle überschritten sein (vgl näher BSGE 100, 119 = SozR 4-2500 § 27 Nr 14, RdNr 13 f mwN).

Sollten die Ermittlungen des LSG ergeben, dass die Klägerin zu den Behandlungszeitpunkten an einer - im dargelegten Sinne - behandlungsbedürftigen Erkrankung litt und die in Jordanien vorgesehene Behandlungsmethode zum Behandlungszeitpunkt im aufgezeigten Sinne dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach, muss es weiter genauer feststellen, dass eine Behandlung mit demselben Behandlungsziel wie dem bei der Klägerin angestrebten zum vorgesehenen Behandlungszeitpunkt in Deutschland oder der EU oder dem EWR allgemein und konkret für die Klägerin unter qualitativen und quantitativen Gesichtspunkten nicht verfügbar bzw zumutbar war (Versorgungsdefizit). Auch insoweit reichen die Feststellungen des LSG für eine Entscheidung nicht aus.

Der Anspruch aus § 18 SGB V ist nicht auf Fälle beschränkt, in denen eine konkrete medizinische Behandlungsmaßnahme im EU/EWR-Inland überhaupt nicht zu erlangen ist, sondern besteht auch, wenn eine Behandlung zwar dort erfolgen kann, der im EU/EWR-Ausland praktizierten anderen Methode jedoch ein qualitativer Vorrang gegenüber den im EU/EWR-Inland angewandten Methoden gebührt. Letzteres ist der Fall, wenn die begehrte Behandlung der EU/EWR-Inlandsbehandlung aus medizinischen Gründen "eindeutig überlegen" ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 37 f mwN - Kozijavkin III). Die Überlegenheit kann sich auch im Rahmen eines Vergleichs lediglich symptomatisch behandelnder Therapien ergeben.

3. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 28. März 2017 aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten einer kombinierten Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT).

Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versichert gewesene, 2012 verstorbene Ehefrau des Klägers (im Folgenden: Versicherte) litt an einem Karzinom des Dickdarms. Nach Resektion (25.10.2011) und adjuvanter Chemotherapie zeigte ein Computertomogramm (CT) ua eine im linken anterioren Oberlappen an die Aorta angrenzende pulmonale Raumforderung (1 bis 2 cm). Die Versicherte wies einen starken Nikotinabusus auf. Der behandelnde Onkologe überwies die Versicherte an die "Gemeinschaftspraxis für PET-CT" (H.) zur differentialdiagnostischen Abklärung. Die Gemeinschaftspraxis führte eine PET/CT durch (23.2.2012) und berechnete der Versicherten hierfür nach der Gebührenordnung für Ärzte 1198,71 Euro, die die Versicherte beglich. Die Beklagte lehnte, beraten durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK), die Kostenerstattung ab (Antrag vom 19.3.2012, Bescheid vom 29.3.2012, Widerspruchsbescheid vom 4.10.2012). Das SG hat die Klage abgewiesen: Es fehle jedenfalls an der Kausalität zwischen der Ablehnungsentscheidung der Beklagten und der Selbstbeschaffung. Diese sei auch nicht unaufschiebbar gewesen (Gerichtsbescheid vom 7.4.2014). Das LSG hat die Berufung des Klägers zurückgewiesen: Es hat auf die Gründe des Gerichtsbescheids verwiesen und weiter ausgeführt, die selbstbeschaffte Leistung gehöre nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Eine für die PET/CT als GKV-Leistung erforderliche richtlinienkonforme Indikation habe nicht vorgelegen. Es ergebe sich auch kein Anspruch aus § 2 Abs 1a SGB V. Jedenfalls hätten andere Standarddiagnostiken zur Verfügung gestanden (Urteil vom 28.3.2017).

Der Kläger rügt mit seiner Revision die Verletzung der Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1 und 4 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung und des § 2 Abs 1a SGB V, Art 2 Abs 2 S 1 GG und des § 103 SGG. Die Versicherte habe danach Anspruch auf eine differentialdiagnostisch gebotene Untersuchung mittels PET/CT gehabt. Entgegenstehende Feststellungen des LSG stellten unter Nichtbeachtung der Beweisanträge eine vorweggenommene Beweiswürdigung dar.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

Der Senat kann über die Revision des Klägers als Sonderrechtsnachfolger (§ 56 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB I) seiner verstorbenen Ehefrau, der Versicherten, ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden, weil sich die Beteiligten mit dieser Verfahrensweise einverstanden erklärt haben (§ 124 Abs 2 SGG).

Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG).

Ob dem Kläger ein Anspruch auf Erstattung von 1198,71 Euro Kosten für die von der Versicherten selbst beschaffte PET/CT zusteht, kann der Senat mangels ausreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Das angefochtene Urteil ist deshalb aufzuheben und die Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen. Das LSG hat einen Anspruch nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V verneint. In revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise ist es nach den den Senat bindenden Feststellungen (§ 163 SGG) davon ausgegangen, dass ein Anspruch sich nicht aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V wegen Selbstbeschaffung nach vorausgegangener rechtswidriger Leistungsablehnung durch die beklagte KK ergibt(dazu 1.). Der erkennende Senat kann aber auf der Grundlage der LSG-Feststellungen nicht entscheiden, ob ein Anspruch auf Kostenerstattung aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit besteht. Soweit das LSG den Anspruch verneint hat, weil im Falle der Versicherten keine der vom GBA anerkannten Indikationen für die PET/CT als GKV-Leistung vorgelegen habe (vgl Anlage I Nr 14 § 1 Richtlinie des GBA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung - Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung - idF vom 20.10.2011, BAnz 2012 Nr 22 S 535, mWv 9.2.2012), hat der Kläger die dafür maßgeblichen Feststellungen des LSG mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffen (dazu 2.). Die Verneinung dieses Anspruchs erweist sich auch nicht aus anderen Gründen als zutreffend. Auch insoweit fehlt es an ausreichenden Feststellungen des LSG (dazu 3.). Für den Fall, dass die PET/CT-Leistung, die sich die Versicherte verschafft hat, eine Leistung ist, die nach Anlage II Nr 39 MVVRL ausgeschlossen ist, kommt zudem ein Anspruch des Klägers aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung nach § 2 Abs 1a SGB V in Betracht. Der Anspruch umfasst nicht nur Behandlungs-, sondern auch Untersuchungsleistungen (dazu 4.). Das LSG wird die gebotenen Feststellungen nachzuholen haben (dazu 5.).

1. Die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruchs gemäß § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21.12.1992, BGBl I 2266) sind nicht erfüllt. Die Rechtsnorm bestimmt: "… hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Ein Anspruch auf Kostenerstattung besteht demnach nur, wenn zwischen dem die Haftung der KK begründenden Umstand (rechtswidrige Ablehnung) und dem Nachteil des Versicherten (Kostenlast) ein Ursachenzusammenhang besteht (stRspr, vgl zB BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 23; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 12; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 15 RdNr 15 mwN). Daran fehlt es bereits, wenn die KK vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren gar nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (stRspr des Senats; vgl BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 10 mwN). Ist eine vorherige Befassung der KK nicht möglich gewesen, kommt ein Anspruch wegen Selbstbeschaffung einer unaufschiebbaren Leistung (§ 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V) in Betracht (dazu 2.). Ein Kostenerstattungsanspruch des Klägers wegen rechtswidriger Leistungsablehnung (§ 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V)scheidet danach aus: Die Versicherte beschaffte sich die PET/CT, ohne zuvor einen Antrag bei der Beklagten gestellt zu haben.

2. Ob die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V(idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b GSG) wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung des GKV-Leistungskatalogs unter Achtung des Qualitätsgebots erfüllt sind (dazu a), bedarf hingegen weiterer Ermittlungen. Soweit das LSG einen Kostenerstattungsanspruch schon wegen eines fehlenden Sachleistungsanspruchs der Versicherten auf Versorgung mit einer PET/CT verneint hat, hat der Kläger die zugrunde liegende Feststellung wirksam angegriffen (dazu b).

a) Die Rechtsnorm bestimmt: "Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen … und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war". Die medizinische Dringlichkeit ist indes nicht allein ausschlaggebend. Der Anspruch aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 und 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch des Versicherten gegen seine KK. Durch die Kostenerstattungsregelung in § 13 Abs 3 SGB V soll lediglich in Fällen eines Systemversagens eine Lücke in dem durch das Sachleistungssystem der GKV garantierten Versicherungsschutz geschlossen werden. Trotz Unaufschiebbarkeit hat die KK nicht einzustehen, wenn der Versicherte sich eine Maßnahme beschafft hat, die unter jedem Gesichtspunkt (selbst unter demjenigen des Systemversagens) vom Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen ist. Infolgedessen besteht der Kostenerstattungsanspruch unabhängig von der Eilbedürftigkeit nur für medizinische Maßnahmen, die ihrer Art nach oder allgemein von den KKn als Sachleistungen zu erbringen sind (BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 § 13 Nr 8, RdNr 21; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5, RdNr 14) oder nur deswegen nicht erbracht werden können, weil ein Systemversagen die Erfüllung der Leistungsansprüche Versicherter im Wege der Sachleistung gerade ausschließt (vgl zB BSGE 88, 62, 75 = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 36; BSG SozR 4-2500 § 28 Nr 4 RdNr 11; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29; BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr 32; zum Ganzen Hauck, NZS 2007, 461, 464) und auch kein Fall des § 2 Abs 1a SGB V vorliegt(vgl auch BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 14 = USK 2015-59).

Dabei setzen Ziff 1 und 4 jeweils voraus, dass die Existenz eines primären nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (Ziff 1) bzw die eines primären kleinzelligen Lungenkarzinoms (Ziff 4) durch andere diagnostische Maßnahmen gesichert ist und es im Rahmen einer ergänzenden Diagnostik nur darum geht, das jeweilige Tumorstadium näher zu bestimmen (vgl zu Ziff 1: Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL in Anlage I "Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden": Positronenemissionstomographie ; Abschlussbericht des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA vom 13.12.2007, S 9, 25 ff; vgl zu Ziff 4: Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL: PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, vom 19.6.2008, S 3, 5 f; Zusammenfassende Dokumentation zum Bewertungsverfahren des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA, Stand 19.6.2008, PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, S A-2, A-4 f, B-7 ff, B-27 f). Auch wenn der Wortlaut von Ziff 4 nicht verlangt, dass es sich bei dem kleinzelligen Lungenkarzinom um ein primäres handeln muss, ergibt sich dies aus den Tragenden Gründen (vgl dort S 4 ff) zum Beschluss des GBA über eine Änderung der MVVRL: PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom, vom 19.6.2008 (BAnz Nr 124 vom 19.8.2008, S 3018). Ziff 3 erfasst hingegen den Fall der Charakterisierung von Lungenrundherden bei einer nicht durch andere diagnostische Maßnahmen bereits gesicherten Diagnose. Hierbei kann die Möglichkeit bestehen, dass es sich bei dem suspekten Befund um ein primäres Lungenkarzinom, eine Metastase oder einen nicht behandlungsbedürftigen Befund handelt. Letzteres ist sogar die vom GBA als Hauptanwendungsfall in den Blick genommene Situation für diese Indikation. Da Lungenrundherde als Zufallsbefunde relativ häufig sind, sollen mit der PET/CT insbesondere nicht erforderliche operative Eingriffe dann vermieden werden, wenn andere zuverlässige Diagnostik, insbesondere die Biopsie, nicht zur Verfügung steht oder aus anderen Gründen kontraindiziert ist (vgl Abschlussbericht des Unterausschusses "Ärztliche Behandlung" des GBA vom 13.12.2007, Anhang 10.8, S 4, 29). Auch den Indikationen nach den Ziff 1 und 4 liegt die Vorstellung zugrunde, dass die PET/CT als ergänzende Diagnostik nur dann einzusetzen ist, wenn nach der Standarddiagnostik eine sichere Entscheidung für oder gegen einen operativen Eingriff noch nicht möglich ist.

b) Der erkennende Senat kann nicht abschließend darüber entscheiden, ob die Voraussetzungen eines Anspruchs auf Versorgung mit PET/CT nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1, 3 oder 4 MVVRL vorliegen. Weder hat das LSG - den Senat bindend (§ 163 SGG) - festgestellt, dass schon vor dem 23.2.2012 eine PET/CT zur Abklärung einer Operationsindikation erkennbar nicht erforderlich war (dazu aa), noch dass eine andere geeignete Standarddiagnostik zur Verfügung gestanden hat (dazu bb), noch dass eine PET/CT überhaupt geeignet ist, in der Lunge einen Primärtumor von einer Metastase des Dickdarms zu unterscheiden (dazu cc).

aa) Das LSG hat - ohne sich mit der Möglichkeit eines Anspruchs nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 3 MVVRL zu befassen - einen möglichen Anspruch nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 1 und 4 MVVRL verneint, weil die dort genannten Indikationen nicht vorgelegen hätten. Es hat dazu festgestellt, schon vor der Durchführung der PET/CT habe festgestanden, dass die im CT vom 14.2.2012 sichtbar gewordene Raumforderung eine Lungenmetastase des bei der Versicherten operierten kolorektalen Karzinoms sei. Ist dies zutreffend, schließt dies auch die Indikation nach Anlage I Nr 14 § 1 Ziff 3 MVVRL im konkreten Fall aus.

Der erkennende Senat ist an diese getroffene Feststellung aber nicht gebunden, denn der Kläger hat diesbezüglich eine zulässige und begründete Verfahrensrüge vorgebracht (vgl § 163 SGG). Soweit er mit der Revision geltend macht, das LSG habe unter Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) eine vorweggenommene Beweiswürdigung vorgenommen, indem es unterlassen habe, durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens zu ermitteln, dass zur Abklärung der Operationsindikation noch eine differentialdiagnostische Abklärung der im CT sichtbar gewordenen Raumforderung in der Lunge der Versicherten erforderlich gewesen sei, hat er iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG hinreichend Tatsachen bezeichnet, die den Mangel ergeben sollen und konkrete Beweismittel genannt, deren Erhebung sich dem LSG hätte aufdrängen müssen(vgl § 164 Abs 2 S 3 SGG; näher zu dessen Voraussetzungen BSG Urteil vom 11.12.2008 - B 9 VS 1/08 R - Juris RdNr 69, insoweit in BSGE 102, 149 = SozR 4-1100 Art 85 Nr 1 nicht abgedruckt; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr 22, RdNr 28 mwN). Das LSG hat sich nur auf die MDK-Stellungnahme gestützt, nach der ein primäres Bronchialkarzinom unwahrscheinlich, aber doch immerhin möglich war. Der weiter vom LSG angeführte behandelnde Onkologe hat im Arztbrief vom 22.2.2012 gerade die diagnostische Indikation darin gesehen, dass die pulmonale Raumforderung durch eine PET/CT als "solitäre" Raumforderung, also als primäres Karzinom, mit der Folge gesichert werden könne, dass eine Resektion dann zielführend sei. Das LSG hat hingegen auf den Arztbrief des Onkologen vom 24.4.2012 abgestellt, den er erst nach erfolgter PET/CT verfasst hat. Dies ist jedoch für hier maßgebliche Ex-ante-Beurteilung der Notwendigkeit einer PET/CT irrelevant. Hiernach war ein Primärtumor vor der PET/CT nicht sicher auszuschließen. Das LSG hätte sich daher gedrängt fühlen müssen, Feststellungen dazu zu treffen, dass die PET/CT geeignet und erforderlich (näher dazu sogleich) war, die pulmonale Raumforderung noch genauer und zuverlässiger zu diagnostizieren.

bb) Soweit das LSG - im Zusammenhang mit der Prüfung des Anspruchs nach § 2 Abs 1a SGB V - auch darauf abgestellt hat, dass als weiteres diagnostisches Standardverfahren die Biopsie noch zur Verfügung gestanden hat, hat der Kläger diese Feststellung ebenfalls mit einer durchgreifenden Verfahrensrüge angegriffen(§§ 163, 164 Abs 2 S 3 SGG). Insoweit hat das LSG in unzulässiger Weise die Beweiswürdigung vorweggenommen. Der MDK, auf dessen Stellungnahmen sich das LSG stützt, hat zur ihm bekannten pulmonalen Raumforderung mit Kontakt zum Aortenbogen lediglich ausgeführt, dass "den Unterlagen … nicht plausibel zu entnehmen (sei), dass per Bronchoskopie und Feinnadelpunktion der Herd nicht hätte punktiert werden können". Bei den vom MDK bezeichneten Unterlagen handelt es sich um das Schreiben des Onkologen vom 24.4.2012, in dem nur kursorisch über die Lage der pulmonalen Raumforderung berichtet wird ("Lokalisation der Raumforderung sehr zentral in der Lunge"). Dem LSG hätte es sich insoweit aufdrängen müssen, dass erst die Beiziehung der Behandlungsunterlagen, einschließlich des CT vom 14.2.2012 und des PET/CT vom 23.2.2012 zur genauen Lage der Raumforderung, und deren sachverständige Bewertung eine tragfähige Feststellung über die Eignung der Biopsie als Standarddiagnostik im Falle der Versicherten ermöglicht hätte. War danach eine Biopsie objektiv kontraindiziert oder eine Kontraindikation vor der PET/CT nicht sicher auszuschließen, stand die Biopsie nicht vorrangig zur Verfügung.

Die weiteren Feststellungen des LSG zu sonstigen diagnostischen Verfahren sind - wie auch der Kläger zutreffend darlegt - widersprüchlich. Dies gilt für den Hinweis auf eine CT, die hier jedoch bereits vor der PET/CT erfolgt war und erst den Onkologen veranlasste, die PET/CT als weiterführende Diagnostik für geboten zu erachten. Es erschließt sich dem erkennenden Senat auch nicht, dass eine Knochenszintigraphie in der Lage sein soll, diagnostische Erkenntnisse über eine pulmonale Raumforderung zu ermöglichen.

cc) Nach den sich aus dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG ergebenden, in ihrer medizinischen Bedeutung von ihm nicht in Zweifel gezogenen therapeutischen Prämissen des die PET/CT veranlassenden Onkologen ist nur bei einer fortbestehenden Möglichkeit eines Primärtumors eine PET/CT zur weiteren diagnostischen Abklärung erforderlich. Die Beklagte hat, gestützt auf Äußerungen des MDK in diesem Zusammenhang, eingewendet, eine PET/CT sei schon im Ansatz nicht geeignet, zwischen einem primären Lungenkarzinom und der Lungenmetastase eines Kolonkarzinoms zu unterscheiden. Es kann offenbleiben, ob es sich dabei um eine zulässige und begründete Gegenrüge handelt. Die Beklagte ist jedenfalls in der wieder eröffneten Verhandlung vor dem LSG mit diesem Vorbringen schon deswegen nicht ausgeschlossen, weil das LSG zur objektiven Eignung der PET/CT, in der Lunge zwischen einem Primärtumor und einer Metastase differenzieren zu können, keine Feststellungen getroffen hat.

3. Die Feststellungen des LSG (dazu b) tragen auch nicht die Verneinung des Anspruchs nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen mangelnder Unaufschiebbarkeit(dazu a).

a) Die Anwendung des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V ist nicht schon deswegen ausgeschlossen, weil kein Notfall vorgelegen hat(stRspr, vgl zB BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23; BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 15 = USK 2015-59 mwN). Unaufschiebbarkeit verlangt, dass die beantragte Leistung im Zeitpunkt ihrer tatsächlichen Erbringung so dringlich ist, dass aus medizinischer Sicht keine Möglichkeit eines nennenswerten Aufschubes mehr besteht, um vor der Beschaffung die Entscheidung der KK abzuwarten. Ein Zuwarten darf dem Versicherten aus medizinischen Gründen nicht mehr zumutbar sein, weil der angestrebte Behandlungserfolg zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr eintreten kann oder zB wegen der Intensität der Schmerzen ein auch nur vorübergehendes weiteres Zuwarten nicht mehr zuzumuten ist. Unaufschiebbar kann danach auch eine zunächst nicht eilbedürftige Behandlung werden, wenn der Versicherte mit der Ausführung so lange wartet, bis die Leistung zwingend erbracht werden muss, um den mit ihr angestrebten Erfolg noch zu erreichen oder um sicherzustellen, dass er noch innerhalb eines therapeutischen Zeitfensters die benötigte Behandlung erhalten wird (stRspr, vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 13; BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12, RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 7 RdNr 18; BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 15 mwN = USK 2015-59).

b) Das LSG hat keine Feststellungen zur Unaufschiebbarkeit der Behandlung nach Maßgabe der vorgenannten Voraussetzungen getroffen. Das LSG hat lediglich durch die Bezugnahme auf die Gründe des Gerichtsbescheids eine Unaufschiebbarkeit iS von § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V verneint, weil die pulmonale Raumforderung mittels CT bereits am 14.2.2012 festgestellt wurde, aber die PET/CT erst am 23.2.2012 erfolgte. Das LSG hat sich nicht damit auseinandergesetzt, dass der Onkologe nach dem CT am 14.2.2012 sich erst mit Arztbrief vom 22.2.2012 an die Gemeinschaftspraxis für PET-CT mit dem Vorschlag einer PET/CT gewandt hat. Es ist deshalb auch nicht darauf eingegangen, wann die Versicherte erfahren hat, dass eine PET/CT indiziert sei. Es fehlt an jeglicher Feststellung über die Dringlichkeit der Operation eines möglichen primären Lungenkarzinoms und dessen dadurch bedingte dringliche Diagnostizierung. Das LSG hat insbesondere keine Feststellungen getroffen zum lege artis zu beachtenden Zeitfenster für die Durchführung der PET/CT-Diagnostik mit Blick auf die erwogene Operation eines primären Lungenkarzinoms bei voroperiertem kolorektalem Karzinom, nachdem der Onkologe eine PET/CT befürwortete.

4. Sofern das LSG nach Zurückverweisung zum Ergebnis kommen wird, dass die Voraussetzungen des § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung des GKV-Leistungskatalogs unter Achtung des Qualitätsgebots nicht erfüllt sind, wird es zu beachten haben, dass ein Anspruch des Klägers auf Kostenerstattung aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 1 SGB V wegen Unaufschiebbarkeit einer Leistung aufgrund grundrechtsorientierter Leistungsauslegung(§ 2 Abs 1a SGB V) nicht schon deswegen ausgeschlossen ist, weil der Kläger Kostenerstattung für eine Untersuchungsleistung begehrt (vgl zum Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V bei grundrechtsorientierter Leistungsauslegung iS von § 2 Abs 1a SGB V zB BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 20 = USK 2015-59; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr 18, RdNr 8 mit 58; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 29, RdNr 8 und 19, auch für BSGE vorgesehen, stRspr).

Die gesetzliche Regelung grundrechtsorientierter Leistungsauslegung in § 2 Abs 1a SGB V(vgl ausführlich dazu BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 20 ff mwN, für SozR vorgesehen), der auf Sachverhalte ab 1.1.2012 anzuwenden ist, erfasst nicht nur Ansprüche, die auf therapeutische Maßnahmen gerichtet sind, sondern auch Ansprüche, die diagnostische Maßnahmen zum Gegenstand haben. Dies folgt schon aus Wortlaut, Entstehungsgeschichte, Systematik und Zweck der Regelung des § 2 Abs 1a S 1 SGB V. Sie bezieht sich als allgemeine, "vor die Klammer gezogene" Vorschrift des SGB V auf jede "Leistung", die nicht entsprechend allgemein anerkanntem medizinischen Standard zur Verfügung steht. Das entspricht bereits der Rspr des erkennenden Senats zur zuvor geltenden verfassungsunmittelbaren grundrechtsorientierten Leistungsauslegung (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr 28 RdNr 20, auch für BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 20 mwN, für SozR vorgesehen). Der Gesetzgeber wollte diese in Gesetzesrecht überführen (vgl BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - RdNr 22 mwN, für SozR vorgesehen). Auch Untersuchungen sind Leistungen der GKV und zählen zur Krankenbehandlung iS des § 27 SGB V als notwendige Voraussetzung zur Ermittlung der erforderlichen therapeutischen Maßnahmen(vgl nur § 92 Abs 1 S 2 Nr 3 und Nr 5, § 116 S 2, § 116b Abs 1 S 3, § 117 Abs 1 S 1 Nr 2 und Abs 2 S 1, § 135, § 137c, § 137e SGB V). Dies steht auch im Einklang mit dem Zweck der Regelung des § 2 Abs 1a SGB V. Die Vorschrift verlangt nur, dass durch die Leistung eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Hierzu können auch noch nicht dem Qualitätsgebot entsprechende Untersuchungsleistungen beitragen. Gibt es keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Diagnostik oder sind die diesem Standard entsprechenden diagnostischen Möglichkeiten ausgeschöpft, ohne hinreichende Erkenntnisse für das weitere therapeutische Vorgehen zu liefern, kommen auch noch nicht anerkannte diagnostische Methoden in Betracht, wenn im Falle einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung dadurch erst der Weg für therapeutische Maßnahmen eröffnet werden kann, mit denen eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verbunden ist. Dies gilt insbesondere, wenn die therapeutische Maßnahme ihrerseits nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, sich aber auf eine eigenständige, auch dem Qualitätsgebot nicht entsprechende Untersuchungsleistung stützt.

Darüber hinaus entsprechen auch solche diagnostischen Leistungen nicht dem Qualitätsgebot, die der GBA in Richtlinien aus dem GKV-Leistungskatalog wegen eines fehlenden additiven oder substitutiven Nutzens für bestimmte Indikationen ausgeschlossen hat, auch wenn das zugrunde liegende methodische Konzept keinen grundsätzlichen Bedenken begegnet. Dies trifft im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung auf alle PET/CT-Anwendungen zu (Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 26.2.2002, BAnz Nr 86 vom 11.5.2002, S 10206; Positronen-Emissions-Tomographie - Zusammenfassender Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beratungen gemäß § 135 Abs 1 SGB V vom 23.5.2002, S 8, 114 f), soweit der GBA nicht mittlerweile in Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL für die dort genannten Indikationen das Gegenteil festgestellt hat. § 2 Abs 1a SGB V kann in diesem Zusammenhang einen Anspruch auf PET/CT begründen, wenn einerseits bei unterstelltem operablem Primärkarzinom ein Zuwarten einen (schnelleren) tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit bedeuten würde, andererseits bei unterstelltem nicht operablem Karzinom der Eingriff selbst unmittelbar lebensgefährlich ist oder seine Folgen einen (schnelleren) tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit bedeuten würden, und es kein anderes geeignetes diagnostisches Verfahren (mehr) gibt.

5. Das LSG wird nunmehr festzustellen haben, dass die Voraussetzungen für eine Indikation nach Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL vorgelegen haben, insbesondere eine Biopsie nicht als andere geeignete Standarddiagnostik zur Verfügung gestanden hat und dass die Versicherte die Voraussetzungen der Unaufschiebbarkeit erfüllt hat. Verneint das LSG nach den insoweit zu treffenden Feststellungen die Voraussetzungen der Indikationen nach Anlage I Nr 14 § 1 MVVRL, wird es auch zu prüfen haben, dass die PET/CT eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf unter den im vorhergehenden Absatz genannten Maßgaben geboten hat.

6. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 11. Juni 2015 aufgehoben.

Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine Kopforthese einschließlich deren Anpassung.

Eine Kopforthese ist ein leichter Helm, der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und in der Regel mehrere Monate lang für 23 Stunden täglich vom Säugling getragen wird. In dieser Zeit wird sie dem Kopfwachstum entsprechend mehrfach angepasst.

Bei dem am 30.1.2013 geborenen, bei der beklagten Krankenkasse versicherten Kläger bestand seit der Geburt an einer rechtsseitig abgeflachten Asymmetrie des Schädels (Plagiocephalus rechts) ohne frühzeitige Verknöcherung der Schädelnähte (dh nicht synostotisch verursacht), die mittels Lagerungstherapie, Krankengymnastik und osteopathischen Behandlungen nicht ausgeglichen werden konnte. Auf der Grundlage der ärztlichen Verordnung einer dynamischen Kopforthese vom 24.4.2013 und eines hierzu von einer Firma für Orthopädietechnik gefertigten Kostenvoranschlags über 1965,34 Euro ging für ihn am 30.4.2013 ein entsprechender Antrag auf Versorgung bei der Beklagten ein. Diese lehnte den Antrag ab, da die Versorgung mit einer Kopforthese eine nicht anerkannte Behandlungsmethode sei, deren medizinischer Nutzen nicht hinlänglich durch Studien nachgewiesen sei (Bescheid vom 28.5.2013).

Bei der ärztlich verordneten Vermessung des Schädels per Scan am 21.5.2013 zeigte sich bei dem Kläger eine Differenz der Schädeldiagonalen von 10,3 mm. Die Firma für Orthopädietechnik stellte den Eltern des Klägers die dynamische Kopforthese nach Scan am 28.8.2013 in Rechnung. Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) nach Aktenlage ein und wies den Widerspruch des Klägers mangels positiver Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Kopforthesentherapie zurück (Widerspruchsbescheid vom 3.9.2013). Die Helmtherapie endete mit Erhebung der Abschlussdaten am 5.11.2013.

Das SG hat die auf Erstattung der gezahlten oa Kosten gerichtete Klage abgewiesen (Gerichtsbescheid vom 3.3.2014). Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen: Die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 SGB V seien nicht gegeben. Trotz des kurzen Zeitfensters von wenigen Monaten zur Regulierung der Schädelasymmetrie sei die Leistung nicht so eilbedürftig gewesen, als dass vor Behandlungsbeginn eine Entscheidung der Krankenkasse nicht habe abgewartet werden können. Auf den notwendigen Kausalzusammenhang zwischen der ablehnenden Entscheidung der Beklagten und der Selbstbeschaffung der Leistung durch den Kläger komme es jedoch nicht entscheidend an, weil die Beklagte jedenfalls den Antrag nicht rechtswidrig abgelehnt habe. Es handele sich um eine neue Therapiemethode, die der GBA nicht empfohlen habe und die zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht nach dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für die ärztlichen Leistungen (EBM-Ä) abrechnungsfähig gewesen sei; insbesondere nicht nach der Krankheitsbilder des Stütz- und Bewegungsapparates betreffenden EBM-Ä-Ziffer 18310, die als Zusatzpauschale in Höhe von 21,60 Euro die Kopforthesentherapie nicht ausreichend abbilde. Es habe auch kein Ausnahmetatbestand vorgelegen, aufgrund dessen ein Anspruch auch ohne positive Empfehlung des GBA in Betracht kommen könne. Unerheblich sei deshalb, ob der Plagiocephalus Krankheitswert gehabt habe (Urteil vom 11.6.2015).

Mit der Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts. Es habe sich um eine unaufschiebbare Leistung iS des § 13 Abs 3 Alt 1 SGB V gehandelt, da die Behandlung einer Schädelasymmetrie während der erheblichen Wachstumsphase innerhalb eines nur sehr kurzen Zeitfensters begonnen werden müsse. Nach einer Entscheidung des SG Leipzig (Urteil vom 16.12.2014 - S 27 KR 488/13) sei davon auszugehen, dass die Behandlung mittels einer Kopforthese durch die EBM-Ä-Ziffer 18310 ausreichend abgebildet werde, sodass eine positive Empfehlung des GBA nicht erforderlich sei. Zudem werde in der Medizin diskutiert, dass die Lagerungsasymmetrie zu Hirnveränderungen mit motorischen und kognitiven Defiziten führen könne. Da die Standardtherapien mittels Lagerung und Physiotherapie nicht ausreichten, müsse die Kopforthesentherapie nach der Rechtsprechung des BVerfG zur Vermeidung einer grundgesetzwidrigen notstandsähnlichen Situation erbracht werden. Schließlich habe der GBA ein Verfahren zur Überprüfung der Methodik der Kopforthesenbehandlung nicht zeitgerecht durchgeführt, obwohl die Gemeinsame Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin bereits in einer Stellungnahme aus dem Jahr 2012 eine weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung der Thematik angeregt habe.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 11. Juni 2015 und den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Oldenburg vom 3. März 2014 aufzuheben sowie die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 28. Mai 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 3. September 2013 zu verurteilen, ihm 1965,34 Euro zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Sie bezieht sich auf die Entscheidungsgründe des Berufungsgerichts und führt ergänzend aus, von einer notstandsähnlichen Situation könne nicht schon dann ausgegangen werden, wenn eine mögliche, aber unwahrscheinliche Folge schwerwiegend sein könne. Da die Auswertung der zahlreichen Studien zur Kopforthesenbehandlung längere Zeit in Anspruch nehme, sei auch nicht von einem Systemversagen auszugehen.

Die zulässige Revision des Klägers ist im Sinne einer Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG).

Auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts kann der Senat nicht abschließend über den vom Kläger gegen die beklagte Krankenkasse geltend gemachten Anspruch auf Erstattung der Kosten für die Herstellung und Anpassung einer Kopforthese in Höhe von 1965,34 Euro entscheiden.

Versicherte erhalten die Leistungen der Krankenkassen grundsätzlich als Sach- und Dienstleistungen (§ 2 Abs 1 S 1, Abs 2 SGB V), und die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung Kosten nur erstatten, soweit es das SGB V oder das SGB IX vorsieht (§ 13 Abs 1 SGB V). Wie das LSG zutreffend entschieden hat, ergibt sich der geltend gemachte Kostenerstattungsanspruch zwar nicht aus § 13 Abs 3 S 1 SGB V(hierzu 1.). Zum darüber hinaus aber noch in Betracht kommenden Vorliegen der Voraussetzungen des § 13 Abs 3a SGB V fehlt es an Feststellungen des LSG, ohne die der Senat nicht beurteilen kann, ob sich der Erstattungsanspruch aus dieser Vorschrift ergibt(hierzu 2.). Die Sache war daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.