Gesundheitsrecht: Zur Bestellung und Überprüfung von Arzneimitteln aus Ungarn durch deutschen Apotheker
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Ein inländischer Apotheker, der seinen Kunden anbietet, für sie Medikamente bei einer ungarischen Apotheke zu bestellen, diese Medikamente nach Lieferung in seiner eigenen Apotheke zusammen mit einer Rechnung der ungarischen Apotheke zur Abholung bereitzuhalten, die Medikamente auf Unversehrtheit ihrer Verpackung, Verfallsdatum sowie mögliche Wechselwirkungen zu überprüfen, gegebenenfalls nicht ordnungsgemäße Medikamente an die ungarische Apotheke zurückzuleiten sowie die Kunden, die Medikamente auf diesem Weg beziehen, auf Wunsch in seiner Apotheke auch pharmazeutisch zu beraten, verstößt damit nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG.
Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 28. Oktober 2010 wird auf Kosten der Klägerinnen zurückgewiesen.
Tatbestand:
Die Beklagte betreibt eine Apotheke in Freilassing. Sie bietet ihren Kunden an, Medikamente bei einer „Europa-Apotheke“ in Budapest zu bestellen und sie dann - zusammen mit einer Rechnung dieser Apotheke - in Freilassing zur Abholung bereitzuhalten. Den Kunden verspricht die Beklagte dabei einen Rabatt in Höhe von 22% für nichtverschreibungspflichtige und von 10% für verschreibungspflichtige Medikamente. Im Falle einer Bestellung lässt die Beklagte die Medikamente zunächst durch einen Großhändler aus Deutschland an die Apotheke in Budapest liefern, von wo aus sie wieder an sie zurückgeliefert werden. In der Apotheke der Beklagten werden die Medikamente sodann im Hinblick auf die Unversehrtheit ihrer Verpackung, ihr Verfallsdatum sowie mögliche Wechselwirkungen überprüft; nicht ordnungsgemäße Medikamente werden an die Apotheke in Budapest zurückgeschickt. Auf Wunsch werden die Kunden, die Medikamente auf diesem Weg beziehen, in der Apotheke der Beklagten auch pharmazeutisch beraten.
Die Klägerinnen, die beide ebenfalls in Freilassing eine Apotheke betreiben, sehen in dem Verhalten der Beklagten - soweit verschreibungspflichtige Arzneimittel abgegeben werden - einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften und - soweit sonstige Arzneimittel abgegeben werden - vorallem einen Verstoß gegen das in § 73 AMG geregelte Verbringungsverbot. Wegen des Verstoßes gegen die Preisvorschriften im Zusammenhang mit der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist die Beklagte in den Vorinstanzen zur Unterlassung verurteilt worden. Die Sache ist insoweit nicht in die Revisionsinstanz gelangt.
Entscheidungsgründe:
Nach Ansicht des Berufungsgerichts ist die Beklagte nicht verpflichtet, es zu unterlassen, in Deutschland zulassungspflichtige Arzneimittel aus Ungarn nach Deutschland einzuführen und dort an Kunden abzugeben sowie Arzneimittel jeder Art mit der Rechnung einer ungarischen Apotheke in ihrer Apotheke an Kunden auszuhändigen und die Rechnungsbeträge einzuziehen bzw. zu quittieren. Dazu hat es ausgeführt:
Die Einfuhr von in Deutschland zulassungspflichtigen Arzneimitteln aus Ungarn verstoße nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Empfänger im Sinne dieser Vorschrift sei bei der im Streitfall gegebenen Fallgestaltung nicht der Endkunde, sondern die nach dieser Vorschrift empfangsberechtigte Apotheke der Beklagten. Für die Empfängereigenschaft sei es unerheblich, auf wessen Rechnung die Arzneimittel vertrieben würden.
Die Ausgabe von im Kundenauftrag aus dem Ausland besorgten Arzneimitteln in den Betriebsräumen einer inländischen Apotheke und die Vereinnahmung des Kaufpreises zur Weiterleitung an die ausländische Lieferapotheke stelle auch kein apothekenfremdes Geschäft im Sinne von § 4 Abs. 5 ApoBetrO dar. Ebenso wenig handele es sich bei der Ausgabe der aus Ungarn eingeführten Medikamente um eine Dienstleistung, die nicht im Zusammenhang mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke im Sinne von § 19 Nr. 7 der Berufsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer für Apothekerinnen und Apotheker stehe.
Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerinnen ist nicht begründet.
Mit Recht hat das Berufungsgericht den mit dem Klageantrag zu I c geltend gemachten, auf §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG und das arzneimittelrechtliche Verbringungsverbot (§ 73 Abs. 1 Satz 1 AMG) gestützten Unterlassungsanspruch hinsichtlich zulassungspflichtiger Arzneimittel verneint.
Zulassungspflichtige Arzneimittel (§ 21 AMG) dürfen nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG - abgesehen von den hier nicht einschlägigen, in § 73 Abs. 2 bis 5 AMG geregelten Ausnahmen - nur unter engen Voraussetzungen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht, das heißt aus dem Ausland nach Deutschland eingeführt werden. Nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist die Einfuhr zulassungspflichtiger Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union unter anderem dann gestattet, wenn der Empfänger eine Apotheke betreibt. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass bei dem beanstandeten Modell nicht die Endverbraucher Empfänger der aus Budapest angelieferten Arzneimittel sind. Als Empfängerin fungiert vielmehr die eine Apotheke betreibende Beklagte; sie kann sich daher auf diese Bestimmung berufen.
Das Berufungsgericht hat es unter Hinweis auf den in § 1 AMG bestimmten Zweck des Arzneimittelgesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen, als unerheblich angesehen, auf wessen Rechnung die Arzneimittel vertrieben werden. Entscheidend sei vielmehr, ob die Mittel - wie im Streitfall -noch eine zur Prüfung von Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit verpflichtete Stelle durchliefen, bevor sie in den Verfügungsbereich des Endverbrauchers gelangten.
Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Es ist bei dem beanstandeten Modell nicht von entscheidender Bedeutung, dass der Vertrag, den die Kunden über den Kauf der Arzneimittel schließen, mit der Budapester Apotheke und nicht mit der Beklagten zustande kommt. Maßgeblich ist allein, dass die Beklagte es übernimmt, die aus Budapest gelieferten Arzneimittel - wie im Tatbestand beschrieben - eingehend zu überprüfen und die Endverbraucher bei Bedarf pharmazeutisch zu beraten. Damit begründet die Beklagte - entgegen der Auffassung der Revision - auch eine entsprechende rechtliche Verpflichtung gegenüber den Endverbrauchern. Ohnehin kommt zwischen ihr und den Endverbrauchern wenn auch kein Kaufvertrag, so doch ein Vertrag über die beworbene Dienstleistung zustande. Im Rahmen dieses Vertrages verpflichtet sich die Beklagte unter anderem - wie es in der beanstandeten Werbung heißt - zur „persönlichen pharmazeutischen Betreuung vor Ort in der Apotheke“ und kann im Falle der Schlechterfüllung in Anspruch genommen werden. Unabhängig davon vermittelt die Beklagte den Kaufvertrag mit der Budapester Apotheke und fördert die Bereitschaft der Verbraucher, diesen Weg des Arzneimittelerwerbs zu wählen, dadurch, dass sie in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt. Auch im Rahmen des sich daraus ergebenden Schuldverhältnisses haftet die Beklagte im Falle der Pflichtverletzung ohne weiteres (§ 311 Abs. 3 Satz 2, § 241 Abs. 2, § 280 Abs. 1 BGB). Unter diesen Umständen kann entgegen der Auffassung, die das Verwaltungsgericht München in dem von der Revision vorgelegten Urteil vom 16. Dezember 2009 (M 18 K 09.3290, M 18 S 09.3291, Umdruck S. 16) vertreten hat, nicht davon ausgegangen werden, bei Beschreitung des von der Beklagten angebotenen Weges zum Erwerb von zulassungspflichtigen Arzneimitteln seien nur Vertragsbeziehungen mit der Budapester Apotheke nachweisbar, was die Geltendmachung von Rechten der Kunden erheblich erschwere.
Der Revision verhilft auch der Umstand nicht zum Erfolg, dass das Gesetz mit der seit 2004 geltenden Regelung des Versandhandels von Arzneimitteln zwar auf die räumliche Bindung der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an die Apotheke verzichtet, aber am Erfordernis festhält, dass die Abgabe solcher Arzneimittel institutionell allein durch eine Apotheke erfolgen darf.
Die Beklagte beruft sich im Streitfall nicht auf die Bestimmung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, die unter gewissen Voraussetzungen den Versandhandel aus dem europäischen Ausland als (weitere) Ausnahme vom Verbringungsverbot gestattet. Die Europa-Apotheke in Budapest verfügt unstreitig nicht über eine Versanderlaubnis für apothekenpflichtige Arzneimittel nach § 11a ApoG. Eine unmittelbare Übersendung der Arzneimittel durch die Budapester Apotheke an die inländischen Verbraucher würde daher gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG verstoßen.
Da ein Versandhandel als Ausnahme vom Verbringungsverbot nicht in Rede steht, kommt es im Streitfall auch nicht darauf an, dass sich eine ausländische Apotheke, die über eine Versanderlaubnis verfügt, für die Übergabe der Mittel an den Patienten nicht uneingeschränkt der Dienste Dritter bedienen darf. Unbedenklich ist es etwa, wenn die ausländische Versandapotheke ein Logistikunternehmen einschaltet oder auch mit einer Drogeriemarktkette zusammenarbeitet, deren Niederlassungen als Abholstationen für die bestellten Arzneimittel fungieren. Dabei darf jedoch das in den Vertrieb eingeschaltete Unternehmen sich niemals so verhalten, als ob es selbst Arzneimittelhandel triebe; insbesondere darf es durch seine Werbung nicht den Eindruck erwecken, bei ihm könnten Arzneimittel im Wege der Bestellung erworben werden.
Auch wenn diese die Kooperationsmöglichkeit einschränkende Erwägung unter dem Gesichtspunkt heranzuziehen wäre, dass das, was für die ausländische Apotheke mit Versanderlaubnis gilt, erst recht für eine ausländische Apotheke ohne eine solche Erlaubnis gelten muss, hat sie doch für den Streitfall keine Bedeutung. Denn hier ist kein Gewerbetreibender, sondern die Beklagte in den Bestell- und Abholvorgang eingebunden, die ihrerseits über eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 2 ApoG verfügt und daher auch zur Prüfung der Qualität, der Eignung und der Unbedenklichkeit der über die Budapester Apotheke angelieferten Arzneimittel befähigt und verpflichtet ist. Mit Recht hat es das Berufungsgericht als entscheidend angesehen, dass die Mittel beim Geschäftsmodell der Beklagten auch tatsächlich in deren Apotheke auf Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit überprüft werden.
Mit Recht hat das Berufungsgericht einen Unterlassungsanspruch der Klägerinnen auch insoweit verneint, als mit dem Klageantrag zu I b die Abgabe von Arzneimitteln beanstandet wird, die von einer nicht zum Arzneimittelversand berechtigten ungarischen Apotheke bezogen werden. Das Verhalten der Beklagten ist insoweit weder nach § 4 Abs. 5 ApBetrO noch nach § 19 Nr. 7 der Berufsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer unzulässig. Die Revision der Klägerinnen hat daher auch insoweit keinen Erfolg.
Nach § 4 Abs. 5 ApBetrO müssen die Apothekenbetriebsräume von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein. Gegen dieses Gebot hat die Beklagte nicht verstoßen. Mit Recht hat das Berufungsgericht darauf abgestellt, dass „anderweitig gewerblich genutzte Räume“ solche Räume sind, in denen geschäftliche Tätigkeiten ausgeübt werden, die nicht mit der Erfüllung der gesetzmäßigen Aufgaben einer Apotheke im Zusammenhang stehen. Die von den Klägerinnen beanstandete Tätigkeit der Beklagten stellt in diesem Sinne kein apothekenfremdes Geschäft dar. Nichts anderes folgt aus dem Zweck der Regelung, die dazu dient, die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu gewährleisten und einen Arzneimittelfehlgebrauch zu verhindern. Diesem Zweck läuft die Abgabe von aus dem Ausland bezogenen nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln in einer Apotheke ebenso wenig zuwider wie die Abgabe von entsprechenden Arzneimitteln, die im Inland bezogen worden sind. Der Umstand, dass der Beklagten beim von den Klägerinnen beanstandeten Geschäftsmodell lediglich die Stellung einer Mittlerin zukommt, ist insoweit unerheblich.
Gemäß § 19 der Berufsordnung ist dem Apotheker jede Maßnahme verboten, die den Zweck verfolgt, den Absatz in unlauterer Weise zugunsten der eigenen Apotheke zu beeinflussen. Nach der Nummer 7 dieser Vorschrift ist insbesondere das Anbieten von Dienstleistungen unzulässig, „die nicht im Zusammenhang mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke oder der apothekerlichen Ausbildung stehen“. Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die beanstandete Weiterleitung der von der Budapester Apotheke angelieferten Arzneimittel mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang steht. Damit bietet diese Bestimmung, die ersichtlich ebenfalls dem Zweck dient, im öffentlichen Interesse die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch die Apotheken sicherzustellen (vgl. § 1 Abs. 1 ApoG, § 1 Abs. 1 Satz 1 der Berufsordnung), keine Grundlage für das mit Klageantrag zu I b begehrte Verbot.
Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht die Klage auch mit dem Hilfsantrag abgewiesen, den die Klägerinnen „bezogen auf die Klageanträge I b und I c“ gestellt haben.
Allerdings hätte das Berufungsgericht insofern nicht in der Sache entscheiden dürfen. Denn die Klägerinnen haben diesen Anspruch nicht wirksam in den Rechtsstreit eingeführt. Als Berufungsbeklagte konnten die Klägerinnen einen neuen (Hilfs-)Antrag nur im Wege der Anschlussberufung verfolgen. Der Berufungsbeklagte, der im Berufungsrechtszug einen neuen (Hilfs-)Antrag stellt, will damit mehr erreichen als die bloße Bestätigung der erstinstanzlichen Entscheidung über den mit der Klage verfolgten Anspruch; dazu bedarf es der Einlegung einer Anschlussberufung. Dies ist im Streitfall nicht rechtzeitig geschehen.
Bei dem neuen Antrag, den die Klägerinnen in der Berufungsinstanz gestellt haben, handelt es sich um einen echten Hilfsantrag. Zwar ging es den Klägerinnen mit diesem Antrag darum, das Unterlassungsbegehren hilfsweise auf die konkrete Verletzungsform zu beschränken; diese war jedoch in dem ursprünglichen Unterlassungsbegehren nicht bereits als Minus enthalten. Der in diesem Zusammenhang herangezogene und im Hilfsantrag wiedergegebene „Auftrag-/Bestellschein“ ist von der Beklagten erst im Laufe des Berufungsverfahrens vorgelegt worden (Anlage B 61); er betraf eine neue, von der Beklagten erst im Berufungsrechtszug vorgetragene Verhaltensvariante, die noch nicht Gegenstand der Klage war. Der Hilfsantrag konnte daher von den Klägerinnen nur im Wege der Anschlussberufung in das Verfahren eingeführt werden.
Unschädlich ist zwar, dass die Klägerinnen den Teil ihres Schriftsatzes vom 15. Juni 2010, der den neuen (Hilfs-)Antrag enthält, nicht als Anschlussberufung bezeichnet haben; die Anschließung an das Rechtsmittel der Gegenseite kann auch konkludent in der Weise erfolgen, dass der Kläger neben seinem im Übrigen unveränderten Klagebegehren einen weiteren (Hilfs-)Antrag stellt. Im Juni 2010 war jedoch die Frist zur Einlegung der Anschlussberufung bereits verstrichen. Die Anschließung hätte nach § 524 Abs. 2 Satz 2 ZPO innerhalb der den Klägerinnen gesetzten Frist zur Berufungserwiderung erfolgen müssen. Ihnen war hierfür zunächst eine Frist bis 4. September 2009 gesetzt worden, die mit Verfügung vom 17. August 2009 bis zum 5. Oktober 2009 verlängert worden ist. Diese Frist ist auch wirksam bestimmt worden (Bl. 340 d.A.). Eine beglaubigte Abschrift der Verfügung, mit der der Vorsitzende des Berufungssenats am 3. Juli 2009 die Frist zur Berufungserwiderung gesetzt und mit der er über die Rechtsfolgen einer Fristversäumung nach § 524 Abs. 3 Satz 2, § 521 Abs. 2 Satz 2, § 277 Abs. 2 ZPO belehrt hat, ist den Klägervertretern zugestellt worden (Bl. 338 d.A.).
Unabhängig davon hätte der Hilfsantrag in der Sache keinen Erfolg haben können. Es ist - wie das Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat -nicht ersichtlich, inwieweit das Vorgehen der Beklagten in der im Hilfsantrag geschilderten Form anders zu beurteilen wäre als das Verhalten, das die Klägerinnen mit den Klageanträgen zu I b und I c beanstandet haben.
Da die Klage mit den Anträgen zu I b und I c abzuweisen war, hat das Berufungsgericht auch den auf Feststellung der Verpflichtung zur Leistung von Schadensersatz gerichteten Antrag mit Recht abgewiesen.
Ebenfalls mit Recht hat das Berufungsgericht die Klage mit dem auf ein Werbeverbot gerichteten Klageantrag zu II abgewiesen. Es hat hierzu ausgeführt, dass die beanstandete Werbung dann nicht zu beanstanden ist, wenn der dort angepriesene Bezugsweg rechtlich unbedenklich ist. Diese Voraussetzung hat das Berufungsgericht - wie oben (Rn. 11 ff. und 19 ff.) dargelegt - mit Recht bejaht. Es ist nicht ersichtlich und wird auch von der Revision nicht dargelegt, inwieweit die beanstandete Werbung darüber hinaus - also auch bei Rechtmäßigkeit des angepriesenen Bezugswegs - etwa wegen eines Verstoßes gegen das Irreführungsverbot unlauter ist.
Nach allem ist die Revision der Klägerinnen mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
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BUNDESGERICHTSHOF
für Recht erkannt:
Von Rechts wegen
Tatbestand:
- 1
- Die Beklagte betreibt eine Apotheke in Freilassing. Sie bietet ihren Kunden an, Medikamente bei einer „Europa-Apotheke“ in Budapest zu bestellen und sie dann - zusammen mit einer Rechnung dieser Apotheke - in Freilassing zur Abholung bereitzuhalten. Den Kunden verspricht die Beklagte dabei einen Rabatt in Höhe von 22% für nichtverschreibungspflichtige und von 10% für verschreibungspflichtige Medikamente. Im Falle einer Bestellung lässt die Beklagte die Medikamente zunächst durch einen Großhändler aus Deutschland an die Apotheke in Budapest liefern, von wo aus sie wieder an sie zurückgeliefert werden. In der Apotheke der Beklagten werden die Medikamente sodann im Hinblick auf die Unversehrtheit ihrer Verpackung, ihr Verfallsdatum sowie mögliche Wechselwirkungen überprüft; nicht ordnungsgemäße Medikamente werden an die Apotheke in Budapest zurückgeschickt. Auf Wunsch werden die Kunden, die Medikamente auf diesem Weg beziehen, in der Apotheke der Beklagten auch pharmazeutisch beraten.
- 2
- Die Klägerinnen, die beide ebenfalls in Freilassing eine Apotheke betreiben , sehen in dem Verhalten der Beklagten - soweit verschreibungspflichtige Arzneimittel abgegeben werden - einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften und - soweit sonstige Arzneimittel abgegeben werden - vor allem einen Verstoß gegen das in § 73 AMG geregelte Verbringungsverbot. Wegen des Verstoßes gegen die Preisvorschriften im Zusammenhang mit der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist die Beklagte in den Vorinstanzen zur Unterlassung verurteilt worden (Klageantrag zu I a). Die Sache ist insoweit nicht in die Revisionsinstanz gelangt.
- 3
- Darüber hinaus haben die Klägerinnen beantragt, I. es der Beklagten zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs …
b) in den Apothekenbetriebsräumen der A.-Apotheke Freilassing Arzneimittel mit der Rechnung einer ungarischen Apotheke an Kunden auszuhändigen und/oder aushändigen zu lassen und/oder entsprechende Rechnungsbeträge einer ungarischen Apotheke einzuziehen und/oder zu quittieren und/oder
c) in Deutschland zulassungspflichtige Arzneimittel aus Ungarn in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zu verbringen und diese Arzneimittel mit der Rechnung einer ungarischen Apotheke an Endverbraucher in Deutschland auszuhändigen; II. es der Beklagten zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs wie folgt zu werben: Was Versandapotheken und andere Arzneimittel-Anbieter können, können wir schon lange. Unsere neue Dienstleistung macht es für Sie möglich 22% Rabatt auf alle rezeptfreien Arzneimittel inklusive bewährte, persönliche pharmazeutische Betreuung vor Ort in der Apotheke Wir bieten Ihnen keine Aktionsangebote auf einige ausgewählte Artikel, sondern die Möglichkeit, alle Arzneimittel günstig zu besorgen. Sicher wollen auch Sie bei der Besorgung Ihrer Arzneimittel sparen. Dazu müssen Sie aber nicht im unpersönlichen und oft unsicheren Internet oder über apothekenfremde Quellen bestellen. Geht nicht, sagen Sie? Geht doch. Wie das funktioniert, erfahren Sie hier in unserer Apotheke.
- 4
- Ferner haben die Klägerinnen die Feststellung begehrt, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihnen wegen des mit den Anträgen zu I b und I c beanstandeten Verhaltens Schadensersatz zu leisten.
- 5
- Das Landgericht hat der Klage mit diesen Anträgen ebenfalls stattgegeben. In der Berufungsinstanz haben die Klägerinnen hilfsweise zu den Klageanträgen zu I b und I c einen Antrag gestellt, mit dem der Beklagten die Verwen- dung ihres „Auftrag-/Bestellscheins“ untersagtwerden soll, in dem es auszugs- weise heißt: Hiermit beauftragt … die A. Apotheke ,,, das (die)nachfolgend bezeichnete(n) Arzneimittel für sie/ihn in ihrem/seinem Namen in der Europa Apotheke (… Budapest …) zu bestellen, abzuholen, zu überprüfen und bis zur Aushändigung in den Räumen der A. Apotheke aufzubewahren: … Ich bin darüber informiert, dass der Kaufvertrag über das (die) o.g. Arzneimittel zwischen mir und der Europa Apotheke (…) zustande kommt und die A. Apo- theke in meinem Auftrag und in meinem Namen nur die Bestellung, Abholung, Prüfung und Lagerung durchführt. …
- 6
- Hinsichtlich der Klageanträge zu I b, I c und II hat das Berufungsgericht das landgerichtliche Urteil abgeändert. Mit diesen Anträgen hat es die Klage ebenso wie mit dem Hilfsantrag abgewiesen (OLG München, A&R 2010, 279). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, der die Beklagte entgegentritt, verfolgen die Klägerinnen ihre Klageanträge - soweit vom Berufungsgericht abgewiesen - weiter.
Entscheidungsgründe:
- 7
- I. Nach Ansicht des Berufungsgerichts ist die Beklagte nicht verpflichtet, es zu unterlassen, in Deutschland zulassungspflichtige Arzneimittel aus Ungarn nach Deutschland einzuführen und dort an Kunden abzugeben sowie Arzneimit- tel jeder Art mit der Rechnung einer ungarischen Apotheke in ihrer Apotheke an Kunden auszuhändigen und die Rechnungsbeträge einzuziehen bzw. zu quittieren. Dazu hat es ausgeführt:
- 8
- Die Einfuhr von in Deutschland zulassungspflichtigen Arzneimitteln aus Ungarn verstoße nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Empfänger im Sinne dieser Vorschrift sei bei der im Streitfall gegebenen Fallgestaltung nicht der Endkunde, sondern die nach dieser Vorschrift empfangsberechtigte Apotheke der Beklagten. Für die Empfängereigenschaft sei es unerheblich, auf wessen Rechnung die Arzneimittel vertrieben würden.
- 9
- Die Ausgabe von im Kundenauftrag aus dem Ausland besorgten Arzneimitteln in den Betriebsräumen einer inländischen Apotheke und die Vereinnahmung des Kaufpreises zur Weiterleitung an die ausländische Lieferapotheke stelle auch kein apothekenfremdes Geschäft im Sinne von § 4 Abs. 5 ApoBetrO dar. Ebenso wenig handele es sich bei der Ausgabe der aus Ungarn eingeführten Medikamente um eine Dienstleistung, die nicht im Zusammenhang mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke im Sinne von § 19 Nr. 7 der Berufsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer für Apothekerinnen und Apotheker stehe.
- 10
- II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerinnen ist nicht begründet.
- 11
- 1. Mit Recht hat das Berufungsgericht den mit dem Klageantrag zu I c geltend gemachten, auf §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG und das arzneimittelrechtliche Verbringungsverbot (§ 73 Abs. 1 Satz 1 AMG) gestützten Unterlassungsanspruch hinsichtlich zulassungspflichtiger Arzneimittel verneint.
- 12
- Zulassungspflichtige Arzneimittel (§ 21 AMG) dürfen nach § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG - abgesehen von den hier nicht einschlägigen, in § 73 Abs. 2 bis 5 AMG geregelten Ausnahmen - nur unter engen Voraussetzungen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht, das heißt aus dem Ausland nach Deutschland eingeführt werden. Nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist die Einfuhr zulassungspflichtiger Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union unter anderem dann gestattet, wenn der Empfänger eine Apotheke betreibt. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass bei dem beanstandeten Modell nicht die Endverbraucher Empfänger der aus Budapest angelieferten Arzneimittel sind. Als Empfängerin fungiert vielmehr die eine Apotheke betreibende Beklagte; sie kann sich daher auf diese Bestimmung berufen.
- 13
- aa) Das Berufungsgericht hat es unter Hinweis auf den in § 1 AMG bestimmten Zweck des Arzneimittelgesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen, als unerheblich angesehen, auf wessen Rechnung die Arzneimittel vertrieben werden. Entscheidend sei vielmehr, ob die Mittel - wie im Streitfall - noch eine zur Prüfung von Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit verpflichtete Stelle durchliefen, bevor sie in den Verfügungsbereich des Endverbrauchers gelangten.
- 14
- Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Es ist bei dem beanstandeten Modell nicht von entscheidender Bedeutung, dass der Vertrag, den die Kunden über den Kauf der Arzneimittel schließen, mit der Budapester Apotheke und nicht mit der Beklagten zustande kommt. Maßgeblich ist allein, dass die Beklagte es übernimmt, die aus Budapest gelieferten Arzneimittel - wie im Tatbestand beschrieben - eingehend zu überprüfen und die Endverbraucher bei Bedarf pharmazeutisch zu beraten. Damit begründet die Beklagte - entgegen der Auffassung der Revision - auch eine entsprechende rechtliche Verpflichtung gegenüber den Endverbrauchern. Ohnehin kommt zwischen ihr und den Endverbrauchern wenn auch kein Kaufvertrag , so doch ein Vertrag über die beworbene Dienstleistung zustande. Im Rahmen dieses Vertrages verpflichtet sich die Beklagte unter anderem - wie es in der beanstandeten Werbung heißt - zur „persönlichen pharmazeutischen Be- treuung vor Ort in der Apotheke“ und kann im Falle der Schlechterfüllung in An- spruch genommen werden. Unabhängig davon vermittelt die Beklagte den Kaufvertrag mit der Budapester Apotheke und fördert die Bereitschaft der Verbraucher , diesen Weg des Arzneimittelerwerbs zu wählen, dadurch, dass sie in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt. Auch im Rahmen des sich daraus ergebenden Schuldverhältnisses haftet die Beklagte im Falle der Pflichtverletzung ohne weiteres (§ 311 Abs. 3 Satz 2, § 241 Abs. 2, § 280 Abs. 1 BGB). Unter diesen Umständen kann entgegen der Auffassung, die das Verwaltungsgericht München in dem von der Revision vorgelegten Urteil vom 16. Dezember 2009 (M 18 K 09.3290, M 18 S 09.3291, Umdruck S. 16) vertreten hat, nicht davon ausgegangen werden, bei Beschreitung des von der Beklagten angebotenen Weges zum Erwerb von zulassungspflichtigen Arzneimitteln seien nur Vertragsbeziehungen mit der Budapester Apotheke nachweisbar, was die Geltendmachung von Rechten der Kunden erheblich erschwere.
- 15
- bb) Der Revision verhilft auch der Umstand nicht zum Erfolg, dass das Gesetz mit der seit 2004 geltenden Regelung des Versandhandels von Arzneimitteln zwar auf die räumliche Bindung der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an die Apotheke verzichtet, aber am Erfordernis festhält, dass die Abgabe solcher Arzneimittel institutionell allein durch eine Apotheke erfolgendarf (vgl. BVerwG, Urteil vom 13. März 2008 - 3 C 27/07, BVerwGE 131, 1 Rn. 25).
- 16
- (1) Die Beklagte beruft sich im Streitfall nicht auf die Bestimmung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG, die unter gewissen Voraussetzungen den Versandhandel aus dem europäischen Ausland als (weitere) Ausnahme vom Verbringungsverbot gestattet. Die Europa-Apotheke in Budapest verfügt unstreitig nicht über eine Versanderlaubnis für apothekenpflichtige Arzneimittel nach § 11a ApoG. Eine unmittelbare Übersendung der Arzneimittel durch die Budapester Apotheke an die inländischen Verbraucher würde daher gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG verstoßen.
- 17
- (2) Da ein Versandhandel als Ausnahme vom Verbringungsverbot nicht in Rede steht, kommt es im Streitfall auch nicht darauf an, dass sich eine ausländische Apotheke, die über eine Versanderlaubnis verfügt, für die Übergabe der Mittel an den Patienten nicht uneingeschränkt der Dienste Dritter bedienen darf. Unbedenklich ist es etwa, wenn die ausländische Versandapotheke ein Logistikunternehmen einschaltet oder auch mit einer Drogeriemarktkette zusammenarbeitet , deren Niederlassungen als Abholstationen für die bestellten Arzneimittel fungieren. Dabei darf jedoch das in den Vertrieb eingeschaltete Unternehmen sich niemals so verhalten, als ob es selbst Arzneimittelhandel triebe; insbesondere darf es durch seine Werbung nicht den Eindruck erwecken , bei ihm könnten Arzneimittel im Wege der Bestellung erworben werden (vgl. BVerwGE 131, 1 Rn. 25).
- 18
- Auch wenn diese die Kooperationsmöglichkeit einschränkende Erwägung unter dem Gesichtspunkt heranzuziehen wäre, dass das, was für die ausländische Apotheke mit Versanderlaubnis gilt, erst recht für eine ausländische Apotheke ohne eine solche Erlaubnis gelten muss, hat sie doch für den Streitfall keine Bedeutung. Denn hier ist kein Gewerbetreibender, sondern die Beklagte in den Bestell- und Abholvorgang eingebunden, die ihrerseits über eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 2 ApoG verfügt und daher auch zur Prü- fung der Qualität, der Eignung und der Unbedenklichkeit der über die Budapester Apotheke angelieferten Arzneimittel befähigt und verpflichtet ist. Mit Recht hat es das Berufungsgericht als entscheidend angesehen, dass die Mittel beim Geschäftsmodell der Beklagten auch tatsächlich in deren Apotheke auf Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit überprüft werden.
- 19
- 2. Mit Recht hat das Berufungsgericht einen Unterlassungsanspruch der Klägerinnen auch insoweit verneint, als mit dem Klageantrag zu I b die Abgabe von Arzneimitteln beanstandet wird, die von einer nicht zum Arzneimittelversand berechtigten ungarischen Apotheke bezogen werden. Das Verhalten der Beklagten ist insoweit weder nach § 4 Abs. 5 ApBetrO noch nach § 19 Nr. 7 der Berufsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer unzulässig. Die Revision der Klägerinnen hat daher auch insoweit keinen Erfolg.
- 20
- a) Nach § 4 Abs. 5 ApBetrO müssen die Apothekenbetriebsräume von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein. Gegen dieses Gebot hat die Beklagte nicht verstoßen. Mit Recht hat das Berufungsgericht darauf abgestellt, dass „anderweitig gewerblich genutzte Räume“ solche Räume sind, in denen geschäftliche Tätigkeiten ausgeübt werden, die nicht mit der Erfüllung der gesetzmäßigen Aufgaben einer Apotheke im Zusammenhang stehen. Die von den Klägerinnen beanstandete Tätigkeit der Beklagten stellt in diesem Sinne kein apothekenfremdes Geschäft dar. Nichts anderes folgt aus dem Zweck der Regelung, die dazu dient, die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu gewährleisten und einen Arzneimittelfehlgebrauch zu verhindern (Cyran/Rotta, ApBetrO, Stand Januar 2005, § 4 Rn. 129). Diesem Zweck läuft die Abgabe von aus dem Ausland bezogenen nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln in einer Apotheke ebenso wenig zuwider wie die Abgabe von entsprechenden Arzneimitteln, die im Inland bezogen worden sind.
- 21
- b) Gemäß § 19 der Berufsordnung ist dem Apotheker jede Maßnahme verboten, die den Zweck verfolgt, den Absatz in unlauterer Weise zugunsten der eigenen Apotheke zu beeinflussen. Nach der Nummer 7 dieser Vorschrift ist insbesondere das Anbieten von Dienstleistungen unzulässig, „die nicht im Zusammenhang mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke oder der apothekerlichen Ausbildung stehen“. Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die beanstandete Weiterleitung der von der Budapester Apotheke angelieferten Arzneimittel mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang steht. Damit bietet diese Bestimmung, die ersichtlich ebenfalls dem Zweck dient, im öffentlichen Interesse die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch die Apotheken sicherzustellen (vgl. § 1 Abs. 1 ApoG, § 1 Abs. 1 Satz 1 der Berufsordnung), keine Grundlage für das mit Klageantrag zu I b begehrte Verbot.
- 22
- 3. Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht die Klage auch mit dem Hilfsantrag abgewiesen, den die Klägerinnen „bezogen auf die Klageanträge I b und I c“ gestellt haben.
- 23
- a) Allerdings hätte das Berufungsgericht insofern nicht in der Sache entscheiden dürfen. Denn die Klägerinnen haben diesen Anspruch nicht wirksam in den Rechtsstreit eingeführt. Als Berufungsbeklagte konnten die Klägerinnen einen neuen (Hilfs-)Antrag nur im Wege der Anschlussberufung verfolgen. Der Berufungsbeklagte, der im Berufungsrechtszug einen neuen (Hilfs-)Antrag stellt, will damit mehr erreichen als die bloße Bestätigung der erstinstanzlichen Entscheidung über den mit der Klage verfolgten Anspruch; dazu bedarf es der Ein- legung einer Anschlussberufung (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juni 2011 - I ZR 41/10, GRUR 2012, 180 Rn. 22 - Werbegeschenke, mwN). Dies ist im Streitfall nicht rechtzeitig geschehen.
- 24
- Bei dem neuen Antrag, den die Klägerinnen in der Berufungsinstanz gestellt haben, handelt es sich um einen echten Hilfsantrag. Zwar ging es den Klägerinnen mit diesem Antrag darum, das Unterlassungsbegehren hilfsweise auf die konkrete Verletzungsform zu beschränken; diese war jedoch in dem ursprünglichen Unterlassungsbegehren nicht bereits als Minus enthalten. Der in diesem Zusammenhang herangezogene und im Hilfsantrag wiedergegebene „Auftrag-/Bestellschein“ ist von der Beklagten erst im Laufe des Berufungsver- fahrens vorgelegt worden (Anlage B 61); er betraf eine neue, von der Beklagten erst im Berufungsrechtszug vorgetragene Verhaltensvariante, die noch nicht Gegenstand der Klage war. Der Hilfsantrag konnte daher von den Klägerinnen nur im Wege der Anschlussberufung in das Verfahren eingeführt werden.
- 25
- Unschädlich ist zwar, dass die Klägerinnen den Teil ihres Schriftsatzes vom 15. Juni 2010, der den neuen (Hilfs-)Antrag enthält, nicht als Anschlussberufung bezeichnet haben; die Anschließung an das Rechtsmittel der Gegenseite kann auch konkludent in der Weise erfolgen, dass der Kläger neben seinem im Übrigen unveränderten Klagebegehren einen weiteren (Hilfs-)Antrag stellt (vgl. BGH GRUR 2012, 180 Rn. 26 - Werbegeschenke, mwN). Im Juni 2010 war jedoch die Frist zur Einlegung der Anschlussberufung bereits verstrichen. Die Anschließung hätte nach § 524 Abs. 2 Satz 2 ZPO innerhalb der den Klägerinnen gesetzten Frist zur Berufungserwiderung erfolgen müssen. Ihnen war hierfür zunächst eine Frist bis 4. September 2009 gesetzt worden, die mit Verfügung vom 17. August 2009 bis zum 5. Oktober 2009 verlängert worden ist. Diese Frist ist auch wirksam bestimmt worden (Bl. 340 d.A.). Eine beglaubigte Abschrift der Verfügung, mit der der Vorsitzende des Berufungssenats am 3. Juli 2009 die Frist zur Berufungserwiderung gesetzt und mit der er über die Rechtsfolgen einer Fristversäumung nach § 524 Abs. 3 Satz 2, § 521 Abs. 2 Satz 2, § 277 Abs. 2 ZPO belehrt hat, ist den Klägervertretern zugestellt worden (Bl. 338 d.A.).
- 26
- b) Unabhängig davon hätte der Hilfsantrag in der Sache keinen Erfolg haben können. Es ist - wie das Berufungsgericht zutreffend ausgeführt hat - nicht ersichtlich, inwieweit das Vorgehen der Beklagten in der im Hilfsantrag geschilderten Form anders zu beurteilen wäre als das Verhalten, das die Klägerinnen mit den Klageanträgen zu I b und I c beanstandet haben.
- 27
- 4. Da die Klage mit den Anträgen zu I b und I c abzuweisen war, hat das Berufungsgericht auch den auf Feststellung der Verpflichtung zur Leistung von Schadensersatz gerichteten Antrag mit Recht abgewiesen.
- 28
- 5. Ebenfalls mit Recht hat das Berufungsgericht die Klage mit dem auf ein Werbeverbot gerichteten Klageantrag zu II abgewiesen. Es hat hierzu ausgeführt , dass die beanstandete Werbung dann nicht zu beanstanden ist, wenn der dort angepriesene Bezugsweg rechtlich unbedenklich ist. Diese Voraussetzung hat das Berufungsgericht - wie oben (Rn. 11 ff. und 19 ff.) dargelegt - mit Recht bejaht. Es ist nicht ersichtlich und wird auch von der Revision nicht dargelegt , inwieweit die beanstandete Werbung darüber hinaus - also auch bei Rechtmäßigkeit des angepriesenen Bezugswegs - etwa wegen eines Verstoßes gegen das Irreführungsverbot unlauter ist.
- 29
- III. Nach allem ist die Revision der Klägerinnen mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.
Koch Löffler
Vorinstanzen:
LG Traunstein, Entscheidung vom 11.03.2009 - 2 HKO 2534/08 -
OLG München, Entscheidung vom 28.10.2010 - 6 U 2657/09 -
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.
(2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem Unternehmen von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so sind der Unterlassungsanspruch und der Beseitigungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet.
(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:
- 1.
jedem Mitbewerber, der Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt, - 2.
denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, - 3.
den qualifizierten Einrichtungen, die in der Liste der qualifizierten Einrichtungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes eingetragen sind, oder den qualifizierten Einrichtungen aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die in dem Verzeichnis der Europäischen Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2009/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. L 110 vom 1.5.2009, S. 30), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/302 (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1) geändert worden ist, eingetragen sind, - 4.
den Industrie- und Handelskammern, den nach der Handwerksordnung errichteten Organisationen und anderen berufsständischen Körperschaften des öffentlichen Rechts im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben sowie den Gewerkschaften im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben bei der Vertretung selbstständiger beruflicher Interessen.
(4) Stellen nach Absatz 3 Nummer 2 und 3 können die Ansprüche nicht geltend machen, solange ihre Eintragung ruht.
(5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes ist entsprechend anzuwenden; in § 13 Absatz 1 und 3 Satz 2 des Unterlassungsklagengesetzes treten an die Stelle der dort aufgeführten Ansprüche nach dem Unterlassungsklagengesetz die Ansprüche nach dieser Vorschrift. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung, es sei denn, es liegt ein Fall des § 4e des Unterlassungsklagengesetzes vor.
(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.
(2) Geschäftliche Handlungen, die sich an Verbraucher richten oder diese erreichen, sind unlauter, wenn sie nicht der unternehmerischen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich zu beeinflussen.
(3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.
(4) Bei der Beurteilung von geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Geschäftliche Handlungen, die für den Unternehmer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die auf Grund von geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese geschäftlichen Handlungen oder die diesen zugrunde liegenden Waren oder Dienstleistungen besonders schutzbedürftig sind, sind aus der Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe zu beurteilen.
Unlauter handelt, wer
- 1.
die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft; - 2.
über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mitteilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden; - 3.
Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er - a)
eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt, - b)
die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder - c)
die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat;
- 4.
Mitbewerber gezielt behindert.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
- 1.
auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, - 1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, - 1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln - a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder - b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder - c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,
- 1c.
antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, - 1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, - 1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, - 1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, - 1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, - 2.
zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder - 3.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(2a) (weggefallen)
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.
(1) Zur Begründung eines Schuldverhältnisses durch Rechtsgeschäft sowie zur Änderung des Inhalts eines Schuldverhältnisses ist ein Vertrag zwischen den Beteiligten erforderlich, soweit nicht das Gesetz ein anderes vorschreibt.
(2) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 entsteht auch durch
- 1.
die Aufnahme von Vertragsverhandlungen, - 2.
die Anbahnung eines Vertrags, bei welcher der eine Teil im Hinblick auf eine etwaige rechtsgeschäftliche Beziehung dem anderen Teil die Möglichkeit zur Einwirkung auf seine Rechte, Rechtsgüter und Interessen gewährt oder ihm diese anvertraut, oder - 3.
ähnliche geschäftliche Kontakte.
(3) Ein Schuldverhältnis mit Pflichten nach § 241 Abs. 2 kann auch zu Personen entstehen, die nicht selbst Vertragspartei werden sollen. Ein solches Schuldverhältnis entsteht insbesondere, wenn der Dritte in besonderem Maße Vertrauen für sich in Anspruch nimmt und dadurch die Vertragsverhandlungen oder den Vertragsschluss erheblich beeinflusst.
(1) Kraft des Schuldverhältnisses ist der Gläubiger berechtigt, von dem Schuldner eine Leistung zu fordern. Die Leistung kann auch in einem Unterlassen bestehen.
(2) Das Schuldverhältnis kann nach seinem Inhalt jeden Teil zur Rücksicht auf die Rechte, Rechtsgüter und Interessen des anderen Teils verpflichten.
(1) Verletzt der Schuldner eine Pflicht aus dem Schuldverhältnis, so kann der Gläubiger Ersatz des hierdurch entstehenden Schadens verlangen. Dies gilt nicht, wenn der Schuldner die Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.
(2) Schadensersatz wegen Verzögerung der Leistung kann der Gläubiger nur unter der zusätzlichen Voraussetzung des § 286 verlangen.
(3) Schadensersatz statt der Leistung kann der Gläubiger nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 281, des § 282 oder des § 283 verlangen.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird:
- 1.
Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen. - 2.
Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass - a)
das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, - b)
das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten, - c)
die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und - d)
die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.
- 3.
Es wird sichergestellt, dass - a)
innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, - b)
alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, - c)
für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht, - d)
eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird, - e)
ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und - f)
eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
- 1.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, - 1a.
im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder - 2.
der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.
(1a) (weggefallen)
(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
- 1.
(weggefallen) - 2.
für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen, - 2a.
in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, - 2b.
von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, - 3.
unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, - 3a.
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, - 4.
für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, - 5.
zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, - 6.
bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, - 6a.
im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, - 7.
in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, - 8.
zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, - 9.
als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, - 9a.
als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden, - 10.
durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und - 3.
für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
- 1.
sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den anwendenden Arzt abgegeben werden, - 2.
sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, - 3.
für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und - 4.
im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.
(3b) (weggefallen)
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.
(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
(1) Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller
- 1.
(weggefallen) - 2.
voll geschäftsfähig ist; - 3.
die deutsche Approbation als Apotheker besitzt; - 4.
die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverlässigkeit des Antragstellers in bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun, insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen, die ihn für die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen, oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die auf Grund dieses Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die für die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverlässig erwiesen hat;
- 5.
die eidesstattliche Versicherung abgibt, daß er keine Vereinbarungen getroffen hat, die gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstoßen, und den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie auf Verlangen der zuständigen Behörde auch andere Verträge, die mit der Einrichtung und dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen, vorlegt; - 6.
nachweist, daß er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21) vorgeschriebenen Räume verfügen wird; - 7.
nicht in gesundheitlicher Hinsicht ungeeignet ist, eine Apotheke ordnungsgemäß zu leiten; - 8.
mitteilt, ob und gegebenenfalls an welchem Ort er in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, eine oder mehrere Apotheken betreibt.
(2) Abweichend von Absatz 1 ist einem approbierten Antragsteller, der nicht gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 4 der Bundes-Apothekerordnung die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn sie für eine Apotheke beantragt wird, die seit mindestens drei Jahren betrieben wird.
(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller, deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zuständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wurden und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgeübt haben.
(3) Hat der Apotheker nach seiner Approbation oder nach Erteilung eines nach § 4 Abs. 1a bis 1d, 2 oder 3 der Bundes-Apothekerordnung der pharmazeutischen Prüfung gleichwertigen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises mehr als zwei Jahre lang ununterbrochen keine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt, so ist ihm die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn er im letzten Jahr vor der Antragstellung eine solche Tätigkeit mindestens sechs Monate lang wieder in einer in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, gelegenen Apotheke oder Krankenhausapotheke ausgeübt hat.
(4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist auf Antrag zu erteilen, wenn
- 1.
der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt und - 2.
die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.
(5) Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend:
- 1.
Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen. - 2.
Für jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
- 1.
durch Wände oder Türen abzutrennen - a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie - b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
- 2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, - 3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, - 4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und - 5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).
(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.
(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.
(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.
(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.
(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.
(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf
- 1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, - 2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, - 3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder - 4.
das Nachtdienstzimmer.
(5) (weggefallen)
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen
- 1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, - 2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten, - 3.
Kapseln, Pulver, - 4.
Drogenmischungen sowie - 5.
Zäpfchen und Ovula
(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.
(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimittel.
(2) Wer eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(3) Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.
(1) Der Berufungsbeklagte kann sich der Berufung anschließen. Die Anschließung erfolgt durch Einreichung der Berufungsanschlussschrift bei dem Berufungsgericht.
(2) Die Anschließung ist auch statthaft, wenn der Berufungsbeklagte auf die Berufung verzichtet hat oder die Berufungsfrist verstrichen ist. Sie ist zulässig bis zum Ablauf der dem Berufungsbeklagten gesetzten Frist zur Berufungserwiderung. Diese Frist gilt nicht, wenn die Anschließung eine Verurteilung zu künftig fällig werdenden wiederkehrenden Leistungen (§ 323) zum Gegenstand hat.
(3) Die Anschlussberufung muss in der Anschlussschrift begründet werden. Die Vorschriften des § 519 Abs. 2, 4 und des § 520 Abs. 3 sowie des § 521 gelten entsprechend.
(4) Die Anschließung verliert ihre Wirkung, wenn die Berufung zurückgenommen, verworfen oder durch Beschluss zurückgewiesen wird.
(1) Die Berufungsschrift und die Berufungsbegründung sind der Gegenpartei zuzustellen.
(2) Der Vorsitzende oder das Berufungsgericht kann der Gegenpartei eine Frist zur schriftlichen Berufungserwiderung und dem Berufungskläger eine Frist zur schriftlichen Stellungnahme auf die Berufungserwiderung setzen. § 277 gilt entsprechend.
(1) In der Klageerwiderung hat der Beklagte seine Verteidigungsmittel vorzubringen, soweit es nach der Prozesslage einer sorgfältigen und auf Förderung des Verfahrens bedachten Prozessführung entspricht. Die Klageerwiderung soll ferner eine Äußerung dazu enthalten, ob einer Entscheidung der Sache durch den Einzelrichter Gründe entgegenstehen.
(2) Der Beklagte ist darüber, dass die Klageerwiderung durch den zu bestellenden Rechtsanwalt bei Gericht einzureichen ist, und über die Folgen einer Fristversäumung zu belehren.
(3) Die Frist zur schriftlichen Klageerwiderung nach § 275 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 beträgt mindestens zwei Wochen.
(4) Für die schriftliche Stellungnahme auf die Klageerwiderung gelten Absatz 1 Satz 1 und Absätze 2 und 3 entsprechend.
(1) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen der Partei zur Last, die es eingelegt hat.
(2) Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind der obsiegenden Partei ganz oder teilweise aufzuerlegen, wenn sie auf Grund eines neuen Vorbringens obsiegt, das sie in einem früheren Rechtszug geltend zu machen imstande war.
(3) (weggefallen)